HR-017

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒润达生生物递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。根据恒润达生早先招股书资料介绍，该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，预计于2023年提交该药的新药上市申请。 根据恒润达生官网介绍，该公司于2015年成立，是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。恒润达生以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。 恒润达生研发管线中进展最快的产品为一款靶向CD19的CAR-T产品HR001。它通过基因工程技术将CAR表达于T细胞表面，使其能特异性地识别恶性肿瘤细胞表面的CD19靶抗原，CAR分子的胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段，这样的结构使CAR-T细胞特异性识别并杀伤肿瘤细胞。已完成的临床前和临床研究表明，HR001显示出良好的安全性和疗效。 除了CD19靶向CAR-T产品HR001，恒润达生在研管线还包括多款CAR-T产品，如BCMA靶向CAR-T产品HR003、CD19/CD22双靶点CAR-T产品HR004、靶向CD70的CAR-T产品HR010，以及针对恶性血液病开发的靶向FLT3的CAR-T细胞治疗产品HR014；针对实体瘤开发的CAR-T细胞治疗产品HR010和HR011；可快速制备的DASH CAR-T细胞治疗产品HR016和HR017；可异体使用的“现货型”（Off-the-Shelf）CAR-NK细胞治疗产品HR012和HR018等。 参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 12, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]恒润达生招股书. Retrieved Oct 18, 2022. from http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202210/6a2c552cb9f44f3a80cf3e5bde2d18a2.pdf 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。