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项与 门冬胰岛素 (北京双鹭药业) 相关的临床试验门冬胰岛素30与诺和锐30分别联合二甲双胍治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
主要目的: 通过糖化血红蛋白(HbA1c)自基线到第24周的变化,比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合,治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的: 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合,治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
主要目的:采用正葡萄糖钳夹技术,在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液(受试制剂,T)与诺和诺德(中国)制药有限公司生产的门冬胰岛素注射液(诺和锐®,参比制剂,R)单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。
次要目的:评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
主要目的: 采用正葡萄糖钳夹技术,在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液(受试制剂,T)与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液(诺和锐®,参比制剂,R)单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。 次要目的:评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
100 项与 门冬胰岛素 (北京双鹭药业) 相关的临床结果
100 项与 门冬胰岛素 (北京双鹭药业) 相关的转化医学
100 项与 门冬胰岛素 (北京双鹭药业) 相关的专利(医药)
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项与 门冬胰岛素 (北京双鹭药业) 相关的新闻(医药)精彩内容1月11日,CDE官网显示,东阳光药的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊上市申请获得承办,用于治疗2型糖尿病。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂,是东阳光药首款降糖创新药,也是公司第4款提交注册申请的1类新药。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈,从而增加尿糖排泄,降低血糖。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片、卡格列净片、艾托格列净片、脯氨酸恒格列净片。深耕创新药多年,东阳光药创新成果迎来兑现期,已有4款1类新药磷酸依米他韦胶囊、磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片、焦谷氨酸荣格列净胶囊提交注册申请,其中磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市,是国内首款完全自主研发抗丙肝口服小分子新药。中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糖尿病药物是东阳光药重点布局的治疗领域之一,米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端糖尿病用药销售额超过520亿元。针对糖尿病领域,东阳光药已有4款小分子创新药处于获批临床及以上阶段,包括焦谷氨酸荣格列净胶囊、HEC88473注射液、HEC73077片、HEC192334片。生物类似药方面,东阳光药已有5款胰岛素制剂获批上市,包括人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)。此外,公司的精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液等产品临床推进中。数据来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,国家药监局官网显示,惠升生物制药3款胰岛素同日获批,其中门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模分别超过47亿元、22亿元。门冬胰岛素注射液为短效胰岛素,门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液则为不同比例的预混胰岛素,3款胰岛素均用于治疗糖尿病。3款胰岛素批文获批情况来源:米内网一键检索目前国内拥有门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液生产批文的企业数均未超过10家。米内网数据显示,门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过47亿元、22亿元。受第六批胰岛素专项集采执行影响,上述2款胰岛素2022年的销售额均有所下滑。近年来中国三大终端六大市场3款门冬胰岛素销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在糖尿病用药领域,惠升生物制药在研仿制药、创新药、生物类似药同步推进。1类新药加格列净片以及3.3类新药德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液已申报上市,目前还在审评审批中;暂无国产厂家获批的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液已步入III期临床,用于治疗2型糖尿病。惠升生物制药部分在研的糖尿病新药来源:米内网综合数据库仿制药方面,7个品种(以药品名称计)以新分类报产在审,分别为达格列净片、利格列汀片、恩格列净片、依帕司他片、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、维格列汀片。惠升生物制药新分类报产且在审的糖尿病用药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月5日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容2023年已进入尾声,中美华东今年的成绩十分突出:二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)已累计销售超过1亿元,拿下了利拉鲁肽注射液的国产首家、马昔腾坦片的国内首仿。7大产品冲刺上市,全力抢攻抗肿瘤和免疫调节剂千亿市场。超10款新药加速推进,迈华替尼片等5款新药上市可期。截至目前公司过评产品数量升至25个,为2024年的国采做好了储备。2023年大丰收!新品累计销售破亿,超$10亿品种首仿定了杭州中美华东制药是华东医药旗下一家综合性制药企业,公司产品覆盖移植免疫、内分泌、慢性肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管等治疗领域。米内网数据显示,2021年至今公司已有10款新品获批上市,公司的产品矩阵不断扩大。表1:2021年至今中美华东获批的新品情况(按批文日期统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2021年公司拿下了二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的国内首仿(现为国产独家),并在当年通过谈判进入了国家医保目录。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,该产品2022年暴涨472300%,2023年上半年再涨498%,该产品上市至今(截至2023年上半年)累计销售额已超过1.2亿元。图1:二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近日,2023版国家医保目录正式出炉,将于2024年1月1日起执行。中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)成功续约,同时取消了限定支付范围,公司表示今后将继续扩大院内外市场覆盖,助力产品销售持续放量。2023年是中美华东的丰收年,拿下了全球重磅产品利拉鲁肽注射液的国产首家,公司是目前国内唯一同时拥有该产品糖尿病适应症及肥胖或超重适应症批文的药企。利拉鲁肽注射液是全球畅销的GLP-1受体激动剂之一,2022年原研产品糖尿病适应症及肥胖或超重适应症全球销售额合计已超过了229亿丹麦克朗(按即时汇率约33亿美元)。早前华东医药在回复投资者疑问时提到,中美华东的利拉鲁肽注射液已在国内几百家大型医院实现入院销售,数量正在快速增长。院外市场是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店,公司正在积极进行布局。目前合作的连锁药店总部数量已接近200家,国内的百强连锁已基本完成开发和覆盖或已完成沟通谈判,正在积极铺货中。他克莫司软膏是中美华东首款获批的软膏剂,助力公司撬开新市场大门,米内网数据显示,2021-2023上半年中国公立医疗机构终端软膏剂的市场规模保持正增长态势,2022年达到68亿元以上,2023上半年再有15%的增长。马昔腾坦片是中美华东首款获批的高血压用药,同时公司也是该产品的首仿获批企业(统计含同日获批)。原研的马昔腾坦片2022年全球销售额超过17亿美元,2017年获批进入国内市场后在2019年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至超过1.8亿元,2023年上半年再有38%的增长,市场空间巨大。“自主研发+合作开发”双腾飞,7大产品抢攻千亿市场目前中美华东报产在审的产品均为抗肿瘤和免疫调节剂,可见公司正抓紧布局这个千亿市场。2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模已超过1700亿元,2023年上半年增长率超过5%。表2:中美华东申报上市并在审的产品(含合作开发)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库中美华东自主研发的新品涉及4个仿制药和1个生物类似药,其中他克莫司颗粒和乌司奴单抗注射液目前暂无国内药企获得生产批文,公司是上述两个产品首家提交上市申请的国内药企,拿下国内首仿、国产首家均有时间优势,值得期待。两款合作开发的新品也是来势汹汹,索米妥昔单抗注射液是针对叶酸受体α靶点的全球首创ADC药物,申报上市的适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者,据悉该新药已于2023年7月被纳入了优先审评品种名单,公司表示有望于2024年获批。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,申报上市的适应症为治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。据悉,冷吡啉相关的周期性综合征为罕见的自身免疫性疾病,注射用利纳西普曾被纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》以及《第二批罕见病目录》,2023年1月该新药被纳入了优先审评品种名单。超10款新药全速推进,5款上市可期中美华东的创新药研发主要聚焦在肿瘤、免疫、代谢三大领域,通过内部自主研发、合作、引进等夯实创新药产品管线,公司表示争取到2025年在创新药的管线规模和管线建设上进入到国内创新医药企业的第一梯队。表3:今年以来中美华东获批临床的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,中美华东的新药矩阵再添了多个重磅成员。HDM1002片是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂,目前两个适应症治疗成人2型糖尿病以及用于超重或肥胖人群的体重管理均已获批临床,该新药未来将助力公司提升在肥胖或体重超重患者治疗领域的核心竞争力。中美华东的西罗莫司口服溶液在2005年首次获批上市,适应症为“适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥”,新获批临床的适应症为“18周岁以下结节性硬化症相关癫痫”。据悉,结节性硬化症(TSC)是一种多系统受累的常染色体显性遗传病,属于罕见病,西罗莫司针对TSC具有良好的疗效,市场潜力可期。表4:中美华东部分已开展临床的重磅新药(含合作开发)来源:米内网中国临床试验数据库目前,中美华东已开展临床的重磅新药有5款已进入III期临床,离报产仅一步之遥。化药1.1类新药迈华替尼片是一种不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)强效小分子抑制剂,该新药在2023年5月成功纳入了突破性治疗品种名单。图2:中美华东的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液的最新临床状态来源:米内网中国临床试验数据库近几年,中美华东不断加大糖尿病生物药的布局。2023年6月利拉鲁肽注射液获批,为公司在糖尿病生物药领域打下了基础。今年8月,公司的司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液启动了III期临床,近日德谷门冬双胰岛素注射液也拿下了临床批件,算上早前已获批临床的地特胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液,公司在糖尿病生物药领域已布局了众多大品种。过评产品升至25个,“亿级”爆款备战第十批国采表5:中美华东已过评/视同过评的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,中美华东过评/视同过评的产品数量升至25个,其中阿那曲唑片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片已中标国采。借助国采之力,公司的阿那曲唑片、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊3大产品在中国公立医疗机构终端的市场份额大幅提升。表6:竞争企业数量≥5家的产品来源:米内网综合整理2023年已到尾声,预计在2024年上半年将启动第十批国采。目前中美华东已过评且暂未纳入国采的产品中,西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、他克莫司软膏已过评企业数量在5家以上。回顾前九批国采涉及的皮肤病用药,仅在第四批国采时纳入了盐酸特比萘芬片,若他克莫司软膏顺利进入第十批国采目录,将为皮肤病患者带来更多实惠。他克莫司软膏是皮肤病用药TOP4产品,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4.6亿元,中美华东在2023年8月获批并视同过评,“光脚产品”若顺利中标可借助国采之力实现销售放量,值得期待。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月19日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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