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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-03-17 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-02-03 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-01-01 |
富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的
研究受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg,生产厂家:北京双鹭药业股份有限公司)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®,规格:20mg生产厂家:Takeda Pharmaceutical Company Limited)在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂沃克®在健康受试者中的安全性。
北京双鹭药业股份有限公司研制的哌柏西利胶囊与持证商为Pfizer Limited/Pfizer Europe MAEEIG的哌柏西利胶囊(商品名:爱博新®/IBRANCE®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以北京双鹭药业股份有限公司研制的哌柏西利胶囊(规格:125 mg)为受试制剂,以持证商为Pfizer Limited/Pfizer Europe MAEEIG的哌柏西利胶囊(商品名:爱博新®/IBRANCE®,规格:125 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
主要目的:
以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(50mg/850mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与MSD Pharma(Singapore)Pte.Ltd持有的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(商品名:捷诺达®,规格:50mg/850mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(西格列汀二甲双胍片(Ⅱ),T)和参比制剂(捷诺达®,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 北京双鹭药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京双鹭药业股份有限公司 相关的专利(医药)
深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话181160367981、多肽药物优势明显根据观研报告网发布的《中国多肽药物行业现状深度研究与发展前景分析报告(2024-2031年)》显示,多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽,通常由10-50个氨基酸组成。多肽根据分泌部位可分为:内源性生物活性肽与外源性生物活性肽,即人体内存在的天然生物活性肽与人体外的肽类物质。相较于小分子化药和蛋白类药物均具有优势:相较于小分子化药,多肽具有更高的活性和更强的选择性,在治疗复杂疾病方面优势明显,且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物,其代谢产物为氨基酸,对人体一般没有副作用或副作用很小;相对于蛋白质药物,多肽药物具有稳定性较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势。在药物研发阶段,还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等,支持多肽类药物候选物的快速筛选多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物的比较药物传统小分子化药多肽药物蛋白质药物相对分子量一般不高于500500-10000一般高于10000稳定性好较好差生物活性较低高高特异性弱强强免疫原性无无或低有纯度高高较低成本低高更高举例阿司匹林利拉鲁肽单克隆抗体原子个数:21相对分子量:180原子个数:531相对分子量:3751原子个数:>25,000相对分子量:~150,000资料来源:观研天下数据中心整理2、多肽药物功能多样,市场规模稳健增长多肽药物功能多样:目前临床上主要的药用多肽有四种:(1)激素类多肽及其衍生药物由于多肽半衰期短且合成成本较高,早期的多肽药物研发主要以作用浓度低的人源激素肽为主,包括胰岛素、催产素、抗利尿激素、生长抑素、等短肽药物,目前仍在沿用。(2)源自动植物、微生物等的天然多肽产物典型的天然活性肽主要包含微生物的次级代谢产物,及分离自两栖动物、昆虫毒液的活性多肽,如ICK肽。(3)多肽疫苗由多肽制成的一种亚单位疫苗,相较于传统的灭活及减毒疫苗,多肽疫苗不仅可以作为感染或非感染性疾病的预防疫苗,还可以用于治疗阿尔兹海默症、恶性肿瘤等疾病。(4)以PDC为主的多肽药物递送系统。多肽药物市场规模稳健增长。据弗若斯特沙利文数据,全球多肽药物市场市场规模从2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元,年复合增速2.6%。预计2023年将达到795亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势,从2016年的435亿元上升至2020年的587亿元,年复合增速达到了8%,远远超过了全球增速,未来市场规模将进一步扩大,预计2023年达到904亿元。资料来源:弗若斯特沙利文,观研天下数据中心整理资料来源:弗若斯特沙利文,观研天下数据中心整理截至2023年1月,全球已上市多肽药物约180种。国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域,包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、免疫、心血管疾病等,其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的三驾马车。随着多肽结构修饰与化学改造方法迭代,包括肽链骨架的改造,以及引入脂肪酸、聚乙二醇、蛋白融合等进行修饰优化,叠加新靶点开发、新适应症拓展以及剂型优化,为多肽药物市场空间带来新增量,未来多肽药物市场空间有望持续扩大。2022年全球销售额top25多肽药物药物商品名公司适应症首次批准2022年销售额(亿美元)司美格鲁肽Rybelsus/Ozempic/Wegovy诺和诺德糖尿病、肥胖2018109.14度拉糖肽Trulicity礼来糖尿病201474.40甘精胰岛素Basaglar/Lantus/Toujeo礼来、赛诺菲糖尿病200043.10门冬胰岛素Novomix/Fiasp/ NovoRapid诺和诺德糖尿病200035.52利拉鲁肽Victoza/Saxenda诺和诺德糖尿病、肥胖201032.50人胰岛素Humulin/Human Insulin礼来、诺和诺德糖尿病198221.76赖脯胰岛素Humalog礼来糖尿病199620.61德谷胰岛素Tresiba诺和诺德糖尿病201313.22罗米司亭Nplate安进原发免疫性血小板减少症200813.07兰瑞肽Somatuline益普生肢端肥大症200712.81卡非佐米Kyprolis安进多发性骨髓瘤201212. 47奥曲肽Sandostatin诺华肿瘤198812.38利那洛肽Linzess/Constella安斯泰来、艾伯维便秘型肠易激综合征201210.88环孢菌素Restasis/Neoral/Sandimmun艾伯维、诺华免疫疾病、器官移植19839.76戈舍瑞林Zoladex阿斯利康癌症19899.27亮丙瑞林Leuplin/ Enantone武田制药中枢性青春早熟症19898.32替度鲁肽Gattex/Revestive武田制药短肠综合症20127.40格拉替雷Copaxone梯瓦制药复发性多发性硬化症19966.91地特胰岛素Levemir诺和诺德糖尿病20056.47特立帕肽Forteo礼来骨质疏松症20026.13曲普瑞林Decapeptyl益普生激素依赖性前列腺癌、子宫内膜异位症19865.57促皮质素.Acthar GelMallinckrodt (万灵科)活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑性狼疮等19505.16替尔泊肽Mounjaro礼来糖尿病、减肥20224.83镥氧阳奥曲肽Lutathera诺华胃肠胰腺神经内分泌肿瘤20174.71广冬/德谷胰岛素Ryzodeg诺和诺德糖尿病20134.08资料来源:公开资料3、肥胖问题日益严峻,全球减重药物管线已破百,研发热度高涨WHO定义成人超重BMI为25.0~29.9kg/m²,肥胖BMI≥30.0kg/㎡。全球超重/肥胖问题日益严峻。2020年全球已有超过26亿人受到超重/肥胖影响,据《World Obesity Atlas 2023 Report》预测,到2035年可能有超过40亿人受到影响。肥胖患者的患病率将从14%上升到24%,到2035年将影响近20亿成人、儿童和青少年。在2020年至2035年期间预计儿童和青少年肥胖率的上升速度最快,全球男孩的肥胖率将从10%上升到20%,女孩的肥胖率将从8%上升到18%。中国成人超重/肥胖率已过半。世界肥胖地图预测中国在2035年有18%的成年人BMI≥30kg/㎡,达到肥胖。2020-2035年成人肥胖的年增长率高达5.4%,儿童肥胖年增长率高达6.6%,2035年超重对国家GDP的影响为3.1%。近年来,中国慢性非传染性疾病致死率高达90%,而超重/肥胖是慢性病的主要危险因素,亟需引起关注。2035年全球近40亿人受到肥胖影响,肥胖患者患病率将达到24%,全球GLP1管线(减重药物管线)已破百,国内已有20多家公司启动了GLP1生物类似药的在研项目,其中九源基因以及齐鲁制药等公司已将产品推至II期临床。国内部分公司已推进GLP1方向创新药的研发,其中乐普生物、恒瑞医药、双鹭药业等公司进展最快已推进至III期临床,预计2024年将实现GLP1方向首批III期临床数据揭盲。资料来源:观研天下数据中心整理资料来源:观研天下数据中心整理资料来源:观研天下数据中心整理资料来源:观研天下数据中心整理资料来源:观研天下数据中心整理资料来源:观研天下数据中心整理(qmm)END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
编者按:本文来自新康界,作者慧玲;赛柏蓝授权转载,编辑凯西根据国际糖尿病联盟(IDF)数据,2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者达5.37亿,预计到2045年将增至7.83亿。中国是全球糖尿病患者最多的国家,2011年至2021年糖尿病患者数量从9000万增至1.41亿,增幅高达56%,糖尿病在我国成为重要公共卫生问题之一。在应对这一挑战的过程中,有效的口服降糖药至关重要。那么诸多口服降糖药物在2023年等级医院及零售终端的市场表现如何?012023等级医院口服降糖药销售约187亿达格列净连续3年保持第一2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。其中,在国内等级医院销售额达187亿元,同比增长12.8%。口服降糖药全国等级医院销售情况在2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10排行榜中,有7款口服降糖药销售额超过10亿元。达格列净位列第一,约35亿元;其次分别是西格列汀、利格列汀、二甲双胍、阿卡波糖、吡格列酮二甲双胍,销售额均达10亿+。2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10从销售额增速来看,6个产品涨逾10%,其中利格列汀片、恩格列净分别大涨31.5%、36.2%;达格列净涨21.5%;吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍分别同比增长19.1%、18.9%。近日,石四药集团的达格列净在国内获批上市,这是国内第4家仿制厂商,其余分别为北京福元医药、山东鲁抗医药、北京双鹭药业。另外,还有10余家企业提交了达格列净的上市申请,包括正大天晴、齐鲁制药等,后续竞争激烈。自2017年3月,阿斯利康的达格列净首次获批进入国内市场,该药便在次年迎来1486%的增长率,其后以每年超100%的同比增长率上升,更是在近三年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10中保持第一的宝座。022023零售终端口服降糖药销售超121亿有3款药物年销售超10亿零售市场方面,2023年口服降糖药的市场规模为121亿元,同比增长-4.3%。整体来看,口服降糖药零售市场趋于稳定,近6年保持100亿+的销售额。口服降糖药零售终端销售情况其中,有3个药物销售额超过了10亿元。销售额第一的是二甲双胍,销售额超30亿元;达格列净和阿卡波糖分别位居第二、第三,销售额约为24亿元、11亿元。2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10二甲双胍是目前治疗2型糖尿病的一线药物,临床应用已超过60年,包括口服常释剂型和缓释控释剂型。二者于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,16家国内仿制药企业中选。二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格也从集采前的每片0.4元降至6分钱左右,日均费用从1.6元降至0.24元。二甲双胍虽然在等级医院的销售额受集采影响有所下滑,但在零售降糖市场,二甲双胍仍保持着难以撼动的地位,甚至在2022年爬升至顶峰,达34.69亿元。二甲双胍零售终端市场销售额03百亿市场遭集采大洗牌85亿元的“神药”至今难回巅峰目前口服降糖药大致分为双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂以及GLP-1受体激动剂等,而已过评的口服糖尿病药物超50个,涉及药企超150家。从品种过评情况看,8个口服糖尿病药过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中盐酸二甲双胍、盐酸二甲双胍缓释均达40家及以上;维格列汀、磷酸西格列汀均达20家及以上;阿卡波糖、格列齐特缓释、苯甲酸阿格列汀、恩格列净均达10家及以上。从集采情况看,在国家开展的化药集采中,有2个、2个、5个、3个、2个、1个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批、第七批及第九批集采,合计15个药品。口服糖尿病药各批次集采情况在阿卡波糖集采前,口服降糖的“一哥”并不是二甲双胍。以2019年为例,阿卡波糖在等级医院及零售终端的市场销售总额达85亿元;而二甲双胍排在其后,约为60亿元。阿卡波糖全国等级医院销售额但昔日销售峰值超85亿元的“神药”阿卡波糖经过集采的洗礼,不管是在等级医院和零售终端,都表现出一定程度的疲软。以等级医院为例,自2020年阿卡波糖销售额同比下降59.4%后,至今仍未反弹,2023年销售额达12亿元。目前国内上市的格列齐特包括片剂、缓释片、胶囊、缓释胶囊等。其中,格列齐特缓释片作为市场上的主流剂型,在2021年进入了第四批国家集采。在格列齐特缓释片2021年进入国家集采后,在全国等级医院的销售规模从2020年的超9亿元,一路下滑至2022年的4.4亿元,再降至2023年的4.2亿元。往年零售渠道是格列齐特的“避风港”,受到集采价格冲击的影响较小。集采前,2020年格列齐特在零售渠道销售规模超10亿元;集采后,在2021年、2022年其销售额保持稳定,年销依旧超10亿元。不过2023年其销售额首次跌下两位数,为8.4亿元,同比下降15.7%。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
几百万年间,我们从猿人到智人,再进化成为现代人类,离不开人类工具的升级与演变。从泥土制成的容器到冶炼而成的钢铁,从珍妮机到蒸汽机,材料的不断革新成为人类文明前进的重要标志,也是科学技术发展的必备元素。在医学领域,医疗行业发展的其中一个重要里程碑即是生物医用材料的突破,从骨钉、骨板等第一代生物惰性材料到如今具有诱导再生性能的第三代生物材料,生物医用材料的每一次突破都带来了行业大变革,催生了新的医疗器械,让传统医疗器械焕发新生。全球市场研究机构Markets And Markets发布的数据显示,2019年全球生物材料市场规模为1051.8亿美元,预计2024年将增长到2066.4亿美元。而聚焦到第三代再生生物材料,据Statista统计,2021年全球再生医学市场规模约为169亿美元,预计2028年可达650亿美元。作为科学及技术交叉应用前沿医学领域之一的再生医学,一直是我国生物科技研发重点支持领域。从“十一五”期间,我国提出要建立生殖和再生医学临床前评价体系,到“十三五”国家发改委等部门印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,将细胞组织诱导性生物材料列入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,再到“十四五”重点研发计划将天然生物材料如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等列入“诊疗装备与生物医用材料”重点专项,再生医学俨然成为国家重点布局和规划的前沿方向。整体来看,再生生物材料发展得如火如荼,是当之无愧的朝阳行业。而这其中,除了无数科研人士呕心沥血的研究外,也缺不了医疗器械CDMO为其添一把火。2023年10月27日,成立于2006年的知名CRO&CDMO企业奥泰康集团北京CDMO中心完成乔迁,进一步扩大其研发生产车间规模,提升生物医用材料研发和生产的产能效率,真正助推生物医用材料“更上一层楼”。而作为国内首批医疗器械CRO公司的奥泰康,也是“先人一步”布局医疗器械CDMO领域的“急先锋”。承担“十三五”国家重点研发项目,布局两大生物医用材料研发转化平台2006年诞生的奥泰康,见证了中国医疗器械市场兴起并走向规范和成熟,也推动了中国医疗器械市场和中国CRO行业的发展。在医疗器械领域取得领先优势的同时,又通过深度孵化的方式布局生物医用材料领域,从CRO服务间接参与创新医疗器械企业孵化,到提供全套临床注册技术解决方案、资金和人员的模式以直接参与创新医疗器械企业孵化的模式,不断增进孵化深度。基于公司近十年来在生物医用材料领域深耕,奥泰康承接“十三五”国家重点研发计划项目——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”,设立奥泰康CDMO中心,为生产型及销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,目前已与复星医药、双鹭药业、新氧集团等国内外多个药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。据有关媒体报道,“十一五”期间,我国共投入4亿元用于生物医用材料研究。“十二五”期间,该数字增至5.1亿元,同时,研发先进医疗设备和生物医用材料被纳入国家中长期科学和技术发展规划。从逐年增长的资金投入,到列入重大规划,无一不体现我国对攻克生物医用材料、掌握主动权所下的决心。从全球来看,生物医用材料市场被发达国家高度垄断。强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克等市占率前三十的企业占据了全球生物医用材料70%以上的市场。2014年的新材料与产业化国际论坛上,亚洲生物材料学会联合会理事长奚廷斐同样指出了我国生物医用材料发展的几大挑战,包括产品结构、缺乏自主创新及原材料以及临床转化等,其中特别强调的一个重要挑战,便是彼时“我国缺乏生物医用材料的原材料生产标准和生产企业,主要原材料仍然依靠进口。”换句话说,当时能够承担“十三五”国家重点研发项目课题的公司寥寥无几。而奥泰康之所以能够承担这个课题,除了多年来积累的研发经验外,还与其核心团队的强大实力密不可分。奥泰康创始人兼执行董事饶义伟担任该项目子课题负责人,他拥有近20年的行业经验;奥泰康北京CDMO 中心已经申请专利10余项,并授权5项,其首席科学家北京交通大学王海滨教授,作为生物材料与再生医学研究专家,曾承担“十二五”科技项目7项,曾获军队科学技术进步奖二等奖1项,曾入选首批北京交通大学“青年英才培育计划”Ⅰ类。奥泰康苏州CDMO中心已经申请发明专利10余项,并授权5项,其首席科学家苏州大学李明忠教授,作为江苏省青蓝工程中青年学术带头人,曾担任“十三五”项目负责人,曾主持完成国家863计划、国家973计划子课题,担任江苏省生物技术协会常务理事,曾获得苏州市科学技术进步二等奖。另外,奥泰康苏州CDMO中心技术顾问苏州大学卢神州教授,曾多次主持国家级、省部级科研项目,曾获得中国纺织工业联合会科学技术进步二等奖,曾获得第十届江苏纺织技术创新奖。在强大实力的核心团队的带领下,这个由奥泰康承接的国家重点研发项目课题不仅突破了国家关键工程技术,还在去年5月传来好消息——取得国内器械CDMO平台首张由国家药监局批准的三类医疗器械注册证(国械注准20233140615)。重大里程碑:国内器械CDMO平台首张三类注册证2023年5月9日,奥泰康北京CDMO中心取得首张国家药监局批准的三类医疗器械注册证(国械注准20233140615),这是全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料,也是器械CRO/CDMO行业受托研发诞生的全国首个三类医疗器械注册证。需要强调的是,该项目是奥泰康基于“十三五”国家重点研发计划项目课题,在2019年8月1日国家药监局发布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后,奥泰康北京CDMO中心与湖北恒安芙林药业股份有限公司通过战略合作完成涵盖市场准入全流程业务的组织修复类项目。回忆自2019年启动研发到2023年获证的经历,奥泰康创始人饶义伟感慨地说,“在新冠大流行背景下,整个团队齐心协力,与研究者一起接受挑战,克服种种困难,成功完成临床试验并获得了三类医疗器械注册证,算的上是一项重要的里程碑事件。”2019年与恒安芙林签订协议后,奥泰康仅用三年多的时间完成了从研究开发、生产体系建立、样品生产与检测,到动物实验、临床试验及产品注册等全流程服务。不能忽略的一点是,在创新产品研究和开发过程中,“奥泰康基于已有的研发储备,通过深入的前期调研,力图为合作客户恒安芙林量身定制最合适的适应症产品,在丰富客户产品线的同时,还协同进行学术推广,使这国内唯一细胞外基质来源的胶原贴敷料能够帮助提高客户的市场占有率。”奥泰康创始人饶义伟说。 奥泰康CDMO服务流程 奥泰康供图而在帮助客户完成创新产品开发的同时,奥泰康更是收获满满:不仅突破了动物源性医用材料产业化的技术瓶颈,开发了脱脂脱细胞的新工艺,同时申请获得授权发明专利4项,完成“十三五”重点研发课题1项,为该项目奠定了深厚的学术基础和坚固的知识产权“护城河”。基于该项目的里程碑式突破,2023年8月9日,奥泰康北京CDMO中心成功获得由北京市药品监督管理局颁发的创面敷料三类医疗器械生产许可证(京药监械生产许20230053号),系北京奥泰康CDMO中心首张三类医疗器械生产许可证,标志着北京CDMO中心已达到医疗器械产业化生产的法规要求,具备医疗器械生产条件并可以正式投产。两项国内首创、世界领先技术,累计研发生产服务合同超10亿元当我们回头溯源这些“首张”里程碑时,不难发现奥泰康的研发储备已经达到让人“瞠目结舌”的程度。目前,奥泰康拥有北京CDMO中心及苏州CDMO中心,而国内器械CDMO平台首张三类注册证的来源是奥泰康国内首创、世界领先的研发储备之一——细胞外基质——由奥泰康北京CDMO中心负责。细胞外基质是一类具有诱导组织修复与再生的天然材料,由细胞分泌,为组织、器官提供力学支持和物理强度,并对细胞的黏附、迁移、增殖和分化等活动以及胚胎发生等产生影响的物质,具有有效性强、安全性高的技术优势。细胞外基质能够被应用于各类组织器官的修复、各类外科补片、优良的组织填充材料,还可辅助细胞治疗以提高细胞治疗效率,具有广阔的应用前景。奥泰康在保留天然细胞外基质有效成分的脱细胞技术之外,使用a-Gal抗原去除技术、细胞外基质材料的交联技术和冷冻干燥成型技术。据介绍,目前该技术平台具有30余项储备项目、6项产品进入临床阶段、4项成果转让,取得3项产品注册证。丝素蛋白是奥泰康另一个国内首创、世界领先的研发储备,由奥泰康苏州CDMO中心负责。这是一种从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白,含量约占蚕丝的70%~ 80%,含有18种氨基酸,其中含8种人体必需氨基酸,甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上。丝素蛋白具有安全性高(生物相容性好)、有效性强(具有生物活性)和生物降解可调控的技术优势,能够被应用为人工皮肤及器官、缝线及药物载体等领域。据介绍,该技术平台具有20余项储备项目,5项产品进入临床阶段、4项成果转让,取得3项产品注册证。无论是细胞外基质还是丝素蛋白,都是奥泰康CDMO平台创新研发具有独立知识产权的无源器械生物材料专利技术。除此之外,在该领域深耕细作的奥泰康CDMO平台还储备了胶原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶钙、透明质酸、壳聚糖、羟基磷灰石等80多种新一代主流医用材料研发技术。总的来看,自2014年奥泰康成立CDMO平台以来,借助其丰富的研发储备及从研究开发到临床试验,再从注册申报到委托生产的全流程服务,其取得的成绩可以说是相当惊人的:近5年来,在取得6张医疗器械注册证的同时,完成超30个专利申请,其中8个发明专利已获授权,建立了坚固的专利“护城河”;近3年来,共计完成10多个项目合作,累计研发生产服务合同金额超10亿元。尽管目前我国生物医用材料仍然处于可能被“卡脖子”的状态,但我们可以展望的是,在国家政策大力支持、国内企业加强研发、核心技术不断突破的境况下,如奥泰康一般的医疗器械CDMO会作为领域内的“助推器”,不断推动我国生物医用材料行业转型,并逐步实现国产代替。* 参考文献:1.“最值得关注的十大生物材料”洞察报告,美国化学文摘社(CAS)&西湖大学2.2014中国新材料与产业化国际论坛:生物医用材料研发迎来机遇期,生物探索3. 2023年中国再生医学行业全景图谱,前瞻产业研究院4. 再生医学迎来“新风口” 再生医学前景如何? 中商产业研究院文|谢灵微信|shiring821添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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