更新于：2023-11-01

Etanercept biosimilar (Hisun Bio Pharmaceutical Co., Ltd.)

依那西普生物类似药 (海正生物制药)

更新于：2023-11-01

概要

概要

基本信息

药物类型

融合蛋白、生物类似药

别名

Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein(Hisun Bio Pharmaceutical)、Recombinant human type II tumor necrosis factor receptor-antibody fusion protein(Hisun Bio Pharmaceutical Co., Ltd.)、Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ(Hisun Bio Pharmaceutical)

+ [3]

靶点

LTα + TNF-α(肿瘤坏死因子β + 肿瘤坏死因子α)

作用机制

LTα抑制剂(肿瘤坏死因子β抑制剂)、TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病、感染、皮肤和肌肉骨骼疾病

在研适应症

强直性脊柱炎、银屑病、类风湿关节炎

非在研适应症-

原研机构

海正生物制药有限公司

在研机构

浙江博锐生物制药有限公司海正生物制药有限公司

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期(全球)-

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

关联

项与依那西普生物类似药 (海正生物制药) 相关的临床试验

CTR20210432 / Not yet recruiting临床1期

男性健康受试者单次皮下注射重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的单中心、随机、开放、两剂型平行的药代动力学相似性I期临床试验

主要目的：比较注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征。次要目的：比较水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的安全性。

开始日期-

申办/合作机构

海正生物制药有限公司

CTR20211375 / Completed临床1期

男性健康受试者皮下注射重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的单中心、随机、开放、双周期两剂型交叉的药代动力学相似性 I 期临床试验

评价粉针和水针两种剂型在男性健康受试者中皮下给药的药代动力学相似性

开始日期2021-06-22

申办/合作机构

海正生物制药有限公司

100 项与依那西普生物类似药 (海正生物制药) 相关的临床结果

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100 项与依那西普生物类似药 (海正生物制药) 相关的专利（医药）

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2022-04-13·Clinical pharmacology in drug development4区 · 医学

Comparative Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity Study of the Prefilled Syringe and Lyophilized Formulation of a Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor II:lgG Fc Fusion Protein in Healthy Chinese Male Subjects.

4区 · 医学

Article

作者: Kai Huang ; Nannan Chu ; Ying Ding ; Linglin Que ; Zhenzhong Qian ; Yunfei Shi ; Wei Qin ; Qing He

This study aimed to compare the pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of the prefilled syringe (PFS) with lyophilized (LYO) recombinant human tumor necrosis factor-α receptor II:lgG Fc fusion protein (rhTNFR:Fc) in healthy Chinese male subjects. A single-center, randomized, open-label, 2-period, crossover study was performed in healthy Chinese male subjects. Subjects were randomly assigned into 2 sequences and received a subcutaneous injection of 25 mg rhTNFR:Fc PFS or rhTNFR:Fc LYO (Anbainuo), with a 35-day washout between the 2 periods. Blood samples were collected at specified time intervals, and then serum concentrations of rhTNFR:Fc were analyzed by enzyme-linked immunosorbent assay. The maximum serum concentration, area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to the last quantifiable concentration, and AUC from time 0 to infinity were all calculated and evaluated. Meanwhile, safety and immunogenicity were also assessed. A total of 82 subjects completed the study, and six subjects withdrew for various reasons. The 90%CIs for geometric mean ratios of maximum serum concentration, AUC from time 0 to the last quantifiable concentration, and AUC from time 0 to infinity were all within the equivalence range of 80% to 125%. Safety was comparable between the 2 formulations with low immunogenicity. rhTNFR:Fc PFS exhibited similar pharmacokinetic and safety profiles of rhTNFR:Fc LYO (Anbainuo) in healthy Chinese male subjects.

2020-09-18·Medicine4区 · 医学

Treatment of intestinal graft-versus-host disease with unrelated donor fecal microbiota transplantation capsules: A case report.

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Dan Mao ; Qi Jiang ; Ye Sun ; Yubo Mao ; Lili Guo ; Yanqing Zhang ; Muran Man ; Guifang Ouyang ; Lixia Sheng

INTRODUCTION:

Fecal microbiota transplantation (FMT), administering fecal suspensions via a nasoduodenal tube, has achieved a promising effect in the treatment of intestinal graft-versus-host disease (GvHD) in some pilot studies. In this study, oral FMT capsules from unrelated donor were used for the first time in the treatment of intestinal GvHD. Patient concerns: A 31-year-old male who was diagnosed as "myelodysplastic syndromes with excess blasts II" (intermediate risk 2 of international prognostic scoring system) received human leukocyte antigen -matched sibling donor allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. The patient developed diarrhea, vomiting, and bloody stool on 28 days after transplantation.

DIAGNOSIS:

Intestinal acute GvHD was diagnosed clinically with histological confirmation by colonoscopy and pathological biopsy.

INTERVENTIONS:

This patient was treated with first cycle of oral FMT capsules after failure to initial treatment of methylprednisolone (2 mg/kg/d) combined with recombinant human tumor necrosis factor-α receptorII: IgG Fc fusion protein (25 mg, biw). The symptoms of intestinal GvHD were relieved but recurred 11 days later. Second cycle of oral FMT capsules was carried out.

OUTCOMES:

After 2 cycles of fecal bacteria transplantation, intestinal GvHD was gradually controlled and did not recur again during the 2-month follow-up. The diversity and structure of the intestinal flora after FMT was closer to that of healthy donors than that before.

CONCLUSION:

Our case showed oral FMT capsules could be used as a treatment option for corticosteroid refractory intestinal GvHD. Further studies are warranted to assess the clinical efficacy and safety of oral FMT capsules in the treatment of intestinal GvHD.

RATIONALE:

PATIENT CONCERNS:

A 31-year-old male who was diagnosed as "myelodysplastic syndromes with excess blasts II" (intermediate risk 2 of international prognostic scoring system) received human leukocyte antigen -matched sibling donor allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. The patient developed diarrhea, vomiting, and bloody stool on 28 days after transplantation.

DIAGNOSES:

Intestinal acute GvHD was diagnosed clinically with histological confirmation by colonoscopy and pathological biopsy.

INTERVENTIONS:

This patient was treated with first cycle of oral FMT capsules after failure to initial treatment of methylprednisolone (2 mg/kg/d) combined with recombinant human tumor necrosis factor-a receptorII: IgG Fc fusion protein (25 mg, biw). The symptoms of intestinal GvHD were relieved but recurred 11 days later. Second cycle of oral FMT capsules was carried out.

OUTCOMES:

CONCLUSION:

LESSONS:

There is still a possibility of recurrence after the treatment of GvHD with capsule fecal microbiota transplantation. How to optimize the dosage and treatment course of fecal microbiota capsule administration needs further exploration.

2020-09-14·Zhonghua xue ye xue za zhi = Zhonghua xueyexue zazhi

[Clinical study of anti-human T cell porcine immunoglobulin with recombinant human tumor necrosis factor-α receptor II: IgG Fc in the treatment of 35 cases of grade III/IV acute graft-versus-host disease after allo-HSCT].

Article

作者: D Y Liu ; S Yan ; D D Ma ; C Zhang ; K B Fu ; X M Liu ; X H Liu ; Y Wang ; X Q Li ; J Q Zhang ; Y Y Xiu ; X J Peng

Objective: To evaluate the efficacy and safety of anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin (P-ATG) with recombinant human tumor necrosis factor-α receptor Ⅱ:IgG Fc fusion protein (rhTNFR∶Fc, Etanercept) on grade Ⅲ/Ⅳ acute graft-versus-host disease (aGVHD) after allogenic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) . Methods: Thirty-five patients with Grade Ⅲ/Ⅳ aGVHD who received P-ATG with etanercept therapy after allo-HSCT were retrospectively analyzed. P-ATGs (5 mg·kg(-1)·d(-1)) were administrated for 3 to 5 days, and then 5mg/kg was sequentially administrated, QOD to BIW. Etanercepts were administrated 25 mg, twice a week (12.5 mg, BIW for pediatric patients) . Results: Among the 35 patients with grade Ⅲ/Ⅳ aGVHD, 21 were males and 14 females, with a median age of 10 (3-54) years. A total of 19 cases of acute myeloid leukemia, 13 of acute lymphoblastic leukemia, 1 of severe aplastic anemia, 1 of myelodysplastic syndrome, and 1 of mixed phenotypic acute leukemia were noted. The overall response (OR) rate of P-ATG with etanercept was 85.7% (30/35) , with complete response (CR) and partial response (PR) rates of 34.3% (12/35) and 51.4% (18/35) , respectively, on day 28. The OR rate of grade Ⅲ aGVHD group was higher than of grade IV aGVHD group [100% (19/19) vs. 68.8% (11/16) , P=0.004]. On day 56, the OR rate became 77.2% (27/35) , with CR and PR rates of 62.9% (22/35) and 14.3% (5/35) , respectively. The OR rate of grade Ⅲ aGVHD group was also higher than of grade Ⅳ aGVHD group [89.5% (17/19) vs. 62.5% (10/16) , P=0.009]. Thirty-five patients had no adverse effects such as fever, chills, and rash during the P-ATG infusion, and no obvious liver and kidney function damage was observed after treatment. The main treatment-related complication was infection. The reactivation rates of CMV and EBV were 77.1% (27/35) and 22.9% (8/35) , respectively, and the bacterial infection rate was 48.6% (17/35) . With a median follow-up time of 13 (1-55) months after HSCT, the 1-year and 2-year OS rates were (68.1±8.0) % and (64.3±8.4) % , respectively. The 1-year OS rate of grade Ⅲ aGVHD group was superior to grade Ⅳ aGVHD group [ (84.2±8.4) % vs. (47.6±13.1) % , χ(2)=3.38, P=0.05]. Conclusion: This study demonstrated that P-ATG with etanercept was effective and safe in treating grade Ⅲ-Ⅳ aGVHD after allo-HSCT.

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2023-07-09

·医药地理

老将再掀新浪潮的CD20靶点，博锐生物重新定义“双免”治疗格局

作为全球首款治疗肿瘤的单抗，尽管CD20单抗获批上市已有二十多年，但其影响力不减当年。全球CD20单抗销售额，在2019年巅峰时期达到123亿美金。具体到国内市场，其规模也不小，据专业机构预测，该市场预计将在2025年和2030年分别达到人民币98亿元和人民币220亿元，且2025年至2030年的年复合增长率为17.5%。7月2日，由博锐生物研发的首款国产CD20抗体1类创新药安瑞昔®（泽贝妥单抗）商业上市会在上海举行。该药用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL），在完全缓解率及改善患者长期生存方面，具有明显优势，为淋巴瘤患者提供了更经济、获益更显著的治疗选择。除了DLBCL适应症外，安瑞昔®还开展了原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究，以期为ITP患者带来新福音。01狂奔中的CD20“战马”谈及CD20单抗，业界可谓无人不晓，毕竟它是最成功的抗肿瘤药物系列之一。1997年FDA获批的全球首款靶向CD20、并用于肿瘤治疗的基因工程单抗——罗氏的美罗华®（利妥昔单抗）曾在2019年创下年收入69亿美金的纪录，并在过去26年里一直成为R-CHOP方案的“基石”。CD20（Cluster of Differentiation 20）是一种跨膜磷蛋白，在B细胞来源的淋巴瘤、白血病等肿瘤细胞表达，是治疗B细胞淋巴瘤的理想靶抗原。由于CD20治疗领域广泛，不仅备受胞肿瘤治疗领域研发者的青睐，也深受自体免疫领域研发者的喜爱。靶向CD20的创新药，如狂奔的战马，在自我更迭的路上从未停歇。根据中国医药工业信息中心智能药物大数据分析平台Pharma ONE数据显示，截止目前，全球已上市的CD20单抗有8款（按通用名计）。图1：全球已上市的原创CD20单抗，数据来自Pharma ONE智能药物大数据分析平台当前，国内外抗CD20单抗处于临床试验阶段的有100多项，已上市或III期临床有近50款。尽管目前针对CD20获批上市及在研最多的还是单克隆抗体药物，然而更多创新药也蓄势待发，国内有20余家药企正在布局CD20靶点相关药物，如CD20的双抗、ADC、CAR-T、抗体类融合蛋白等。可以想象，未来国内CD20赛道的前景会更加值得期待。图2：国内CD20在研药物类型，数据来自Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国工程院院士沈倍奋在7月2日的安瑞昔®上市会上曾说到，“如果说美罗华是皇冠，那么安瑞昔就是皇冠上的珍珠。”在已获得利妥昔单抗和CD20抗原肽共结晶的基础上，安瑞昔®使用计算机辅助抗体结构设计，模拟抗体结构与突变位点，使其具有更高的抗体亲和力，并通过糖基化修饰抗体Fc片段，增强靶点结合力，具备更优的ADCC（抗体依赖细胞毒作用）活性，从而对B细胞有更持久的清除作用。更具说服力的是：在与罗氏美罗华®的“头对头”临床试验中，安瑞昔组的ORR、CR率、1年、2年、3年EFS率及OS率均高于美罗华组。同时，在安全性上两者无显著差异。也就是说，针对某些人群、在某些指标上，安瑞昔®的临床治疗效果可能要比美罗华®更好。02创新药的“月亮”与“六便士”创新药的销售数据是一个复杂的“反市场”数据。当药品销售很高、增速很快时，药企或许很开心，因为这代表了营收和业绩，而患者、医保就无法感同身受，因为这代表了沉重的就医经济负担和支付压力。当某款药物销售数据表现较为“亮眼”时，背后往往是鲜活而庞大的患者群体。翻看美罗华®往昔的市场销售情况，于2000年在中国上市，获批后的利妥昔单抗加化疗的年费需要20万以上，国内市场受限于价格太贵，因此美罗华®的整体增长规模有限。2017年，利妥昔单抗纳入国家医保乙类目录后，其自费部分降低至3-4万左右，市场规模才开始逐年上涨。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库-国内医院放大市场数据，利妥昔第一次突破20万瓶年度销售量，用了16年，纳入医保后，仅1年时间医保放量显著，销售量突破100万瓶。图3：美罗华®历年销售数量（2015年-2022年Q3），数据来自PDB药物综合数据库如果说，安瑞昔®与美罗华®的“对头对”临床试验数据是我们“仰慕的月亮”，那么具体到有多少患者群体会为一款创新药买单就关联到了“脚下的六便士”。像很多药企一样，博锐生物并没有终日仰慕月亮，它也看到了脚下的六便士银币，亦如王海彬博士在接受医药地理记者采访时所透露：“我们从患者的角度出发，在安瑞昔进入医保前，博锐生物与慈善总会已签署了患者援助项目，通过买一赠一的方式，提前给予患者更优惠的支付价格，而进医保是肯定会有的动作，这样才能让患者获得长期的用药可及性。”不仅是患者群体会在意脚下的“六便士”，创新药企业同样也有它们在意的“六便士”——那就是，希望在医保谈判或是政策扶持方面获得一些时间和空间的支持，让企业能够有更多的精力和财力去做好创新药的开发。抛开对于“六便士”的在意，王博士说到：“做药，我们是有文化的，首要的就是‘情怀’，我一直非常认同这个观点。譬如某一款药物，它的ORR能达到百分之九十几，但是剩下的百分之十，对单一个体来说概率还是非常大的。如果我们能有更多的药给到患者，让他们在患病时有药可选，会比所有的药都能治愈患者，不让他们‘绝望’。”尽管，16年的新药研发对于博锐生物来说不是一笔小投入。那么，对于国产第一款CD20抗体1类创新药安瑞昔®，未来在成为国谈品种时，是否放量可期呢？且让我们拭目以待。03六“安”征途，不破不立制药人的“情怀”是让患者在罹患疾病时有药可选，而“选项”的背后是持续的投入。博锐生物目前已经有6款上市产品：安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）。其中包括4款自身免疫产品，这4款自身免疫产品已使博锐成为自身免疫领域的销售冠军。前五“安”都是成熟的靶点、成熟的适应症，从第六“安”，即安瑞昔®开始，则是使用成熟的靶点推向新的适应症。目前，博锐生物同时推向自身免疫领域，包括ITP等这些具有自身免疫特点的临床适应症。图4：安瑞昔®ITP临床试验II期，数据来自CPM新药研发监测数据库不仅如此，在上市会上，博锐生物首席医学官朱伟博士介绍到：“从研发这个平台上来看，博锐目前已经有完整自主研发ADC平台，以及从单抗、双抗一直到多抗的研发平台；从CMC工艺开发的角度来看，博锐生物不仅有完全自主的知识产权血清培养器，而且还有完全自主的细胞珠构建的能力。” 不惧创新，拥抱更多新疗法。根据博锐生物官网显示，目前有12条产品管线在研，双抗、三抗、ADC也尽收囊中，产品管线未来可期。图5：博锐生物产品管线，数据来自博锐生物官网BR105是一种创新单抗，SIRPα在巨噬细胞上有表达而在红细胞上则没有表达，因此在“别吃我”信号上，与CD47相比可避免对红细胞的毒性，对三个SIRPα亚型具有很高的亲和力，从而可以减少因不同地区人群引起的疗效差异。BR110是全球第一款以CD3/CD19/CD20为靶点的同类首创T细胞Engager三特异性抗体，该产品能够同时靶向T细胞表面的CD3以及肿瘤细胞上的两个不同的生物标记物CD20和CD19，通过拉近肿瘤细胞和T细胞的空间距离，激活T细胞，这样的设计能更有效地解决单一靶点靶向治疗后的耐药性问题。在临床上倘若使用利妥昔或CAR-T失效了，可以用这款产品达到杀B细胞的作用。目前，BR110在美国已进入爬坡阶段。BRY812是一种靶向LIV-1（锌转运蛋白）的创新型抗体偶联药物（ADC），为国内首款LIV-1 ADC，也是全球第二个进入临床阶段的靶向LIV-1药物。该产品通过CysLink™不可逆化学偶联平台和高度稳定的连接子，将靶向LIV-1的抗体与小分子毒素偶联。BRY812可识别肿瘤细胞表面的LIV-1，并与之结合，ADC-靶点复合物通过内吞作用进入肿瘤细胞溶酶体内，释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。BR115是一款以CD3/Her2/Her2为靶点的针对实体肿瘤的T细胞介导三特异性抗体，可同时靶向T细胞表面受体CD3和肿瘤相关抗原（TAA）的不同表位，具有更好的肿瘤特异性，同时可以更好地针对TAA突变引起的肿瘤逃逸。目前BR115处于临床前阶段，已完成分子概念验证。博锐生物通过“成熟靶点，成熟适应症”实现了前五安的可持续创新，构建了商业化与CMC驱动的坚实基础；基于对免疫学机理的深刻理解，挖掘并释放靶点的全部价值，从安瑞昔®开始实现了“成熟靶点，新适应症”的里程，正式迈入六“安”征途；同时，利用内部临床开发能力将BR105（SIRPα）、BR101（CD73）、BRY812（LIV-1 ADC）等管线快速推进临床，并专注于强化经验验证靶点的差异化治疗方法，探索BR110（CD3/CD19/CD20）、BR108（CD70）等创新疗法。凭借着其在肿瘤免疫、自身免疫领域的长足发展，以及多元化、协同化的产品管线加持，已然形成了一个极具活力与未来想象力的创新研发策略矩阵。我们期待博锐生物未来能为患者提供更多的临床治疗选择和惊喜。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

抗体药物偶联物临床3期申请上市细胞疗法免疫疗法

2023-05-18

·佰傲谷BioValley

首款国产CD20抗体新药博锐生物泽贝妥单抗（安瑞昔®）获批上市

2023年5月17日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20230028），适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是国内首个CD20抗体新药。自此，博锐生物正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）为核心的“六安”时代，也为淋巴瘤患者提供了治疗新希望。淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万[1]，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是，近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增[2]。以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，因此，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂，为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。临床前研究数据表明，相比于其它产品，安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）更强，同时具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。同样，其积极结果也体现在III期临床研究之中，安瑞昔®III期临床研究辐射全国43个研究中心，共计招募487例受试者，是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。各项研究结果均表明，安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言，能降低复发和死亡风险。据弗若斯特沙利文报告分析，中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。作为国产1类CD20治疗用生物制品，安瑞昔®将成为博锐生物继安瑞泽®后又一款重磅产品，市场潜力值得期待。此外在适应症方面，安瑞昔®针对自免领域的原发免疫性血小板减少症（ITP）开展了临床研究，有望为 ITP患者提供更多治疗选择。博锐生物CEO王海彬博士博锐生物CEO王海彬博士表示：“近年来淋巴瘤规范化诊疗在科研人员的努力之下已有长足进步，一些进展如CD20单抗、免疫检查点抑制剂的应用等也取得了相应的成果。我们很欣慰的看到越来越多的患者能够从中受益，也很高兴博锐生物能够加入其中，为提高药物可及性、延长生存期及提供更多样化的诊疗方案尽一臂之力。安瑞昔®作为公司第六款上市产品，也是公司首款肿瘤免疫领域新药，在这里程碑的时刻特别感谢参加该产品临床研究人员、合作伙伴及博锐生物的同事们付出的巨大努力。未来，博锐生物将深耕免疫领域，专注未被满足的医疗需求，为临床提供更多诊疗选择，为患者带来更多医疗解决方案。”参考文献1中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗白血病联盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.2 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J] 中华肿瘤杂志 2019;41(1):19–28. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.01.008.3 Armitage JO, Gascoyne RD, Lunning MA, Cavalli F. Non-Hodgkin lymphoma. The Lancet. 2017;390(10091):298-310. DOI: https://doi.org/10.1016/s0140-6736(16)32407-24 林晓媛, 张晓冬. 利妥昔单抗联合CHOP化疗方案治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床观察 [J] . 中国实用医刊, 2022, 49(4) : 93-96. DOI: 10.3760/cma.j.cn115689-20211030-03726.5 Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.点亮在看，传递信息♥

上市批准临床3期临床1期临床2期

2023-03-06

·医药笔记

博锐生物：曲妥珠单抗获批上市，HER2阳性乳腺癌和胃癌患者迎来治疗新选择

2023年3月3日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）发布公告，其自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20233107），用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌。安瑞泽®为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药, 更是博锐生物肿瘤管线首款商业化的大分子药物。对于安瑞泽®获批，博锐生物CEO王海彬博士表示，博锐生物深耕免疫领域，全面深化产品管线布局，安瑞泽®将成为公司在肿瘤免疫领域持续创新突破的里程碑与新号角。随着安瑞泽®的获批，博锐生物正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）为核心的“五安”时代，深耕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，持续夯实创新研发领先优势。资料显示，曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，目前已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。作为一种受体酪氨酸激酶，HER2能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2的细胞外部位结合，从而抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，其能够介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）杀伤肿瘤细胞，从而改善HER2扩增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。本次获批上市，得益于安瑞泽®优秀的临床试验表现。博锐生物针对安瑞泽®与原研药赫赛汀®开展的I期药代动力学比对研究和III期临床有效性比对研究，并同时观察安全性和免疫原性，研究结果显示，安瑞泽®在质量、有效性、安全性、药代动力学和免疫原性方面与原研药赫赛汀®均高度相似。数据显示，乳腺癌是当前中国女性较常见的恶性肿瘤之一，2020年中国新发乳腺癌约为42万例，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%-25%。基于此，为广大HER2阳性乳腺癌患者提供更多有效的治疗手段，成为临床迫切需求。此次安瑞泽®成功获批上市，为该患者人群带来新的治疗选择和希望。据Frost&Sullivan统计，我国赫赛汀®生物类似药市场的销售额预计将以146.6%的复合年增长率从2019年的1亿元增长至2023年的38亿元。目前，曲妥珠单抗生物类似药被《CSCO乳腺癌诊疗指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌诊疗指南（2021版、2022版）》纳入相关推荐用药。作为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，安瑞泽®市场潜力也同样值得期待。除了在肿瘤免疫领域商业化取得突破性进展外，目前，博锐生物多款高潜力管线产品处于报产阶段(BLA)或临床III期阶段，超10条管线处于临床II期及早期研发阶段，展现出强劲的创新研发综合实力。近期，同为国家科技重大专项新药创制项目的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）的上市申请也获国家药品监督管理局受理。同时，博锐生物更是在1类创新型生物制品领域屡获阶段性进展。靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）的人源化单克隆抗体BRY805注射液临床试验申请于2022年12月底获受理，今年1月，博锐生物自主开发的靶向CD70的创新型ADCC增强型单抗BR108注射液临床试验申请获批，而该公司第一个上市申请获NMPA受理的1类创新型生物药泽贝妥单抗注射液已于2022年5月，成为浙江省首个通过注册与符合性联合现场检查的创新单抗药物。博锐生物CEO王海彬博士博锐生物CEO王海彬博士表示，作为一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，正式进入“五安”时代的博锐生物，将以安瑞泽®为契机，深度布局自身免疫及肿瘤免疫领域的创新型分子，不断提升免疫领域创新能力，为患者推出更多高质量、高水准的优质产品组合，致力于打造更多更具创新力、竞争力、全球价值的治疗药物，惠及广大患者。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

上市批准临床3期生物类似药抗体药物偶联物临床1期

100 项与依那西普生物类似药 (海正生物制药) 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
银屑病	批准上市	中国更多	海正生物制药有限公司更多
强直性脊柱炎	批准上市	中国更多	海正生物制药有限公司更多
类风湿关节炎	批准上市	中国更多	海正生物制药有限公司更多