A First-in-Human, Open-Label, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Antitumor Activity of JSKN027 in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

This is a first-in-human, open-label, multicenter Phase 1 (Ia/Ib) clinical study conducted in China to evaluate the safety and tolerability of JSKN027 in patients with advanced malignant solid tumors. The study will also assess the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of JSKN027, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D).
The study includes two parts. Part Ia is a dose-escalation phase designed to evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of JSKN027. Part Ib is a dose-expansion phase in which additional patients will be enrolled at selected dose levels to further evaluate safety and preliminary antitumor activity in specific tumor types. Initial expansion cohorts are planned for patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer, and hepatocellular carcinoma.

开始日期2026-03-15

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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

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2026-03-08

·信狐药迅

四个国产1类新药获批上市：浙江杭煜索美来昔、轩竹生物吡洛西利、正大天晴TQ05105和先为达伊诺格鲁肽| 新获批(3.2-3.8）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.2-3.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号硫酸索美来昔片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHS2500061 吡洛西利片轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2500051 TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHS2400053 伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSS2400141 伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSS2400140 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600125 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600124 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 注射用TRD221 中国医学科学院药物研究所 1 CXHL2501483 HSK50042片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501482 HSK50042片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501481 ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501457 ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501456 ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501455 ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501454 ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501453 SIM0532片上海先纬医药科技有限公司 1 CXHL2501463 SIM0532片上海先纬医药科技有限公司 1 CXHL2501462 HLX97片上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXHL2501459 HLX97片上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXHL2501458 注射用FZ-P001钠上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2501449 CMS-D008注射液深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501446 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501431 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501430 RX608片苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501445 RX608片苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501444 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501440 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501439 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501438 D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501436 D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501435 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501433 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501432 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501419 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501418 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501417 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501416 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501415 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501414 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501428 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501427 RP-0172胶囊砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501406 RP-0172胶囊砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501405 RP-0172胶囊砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501404 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2501413 MDI-1228_mesylate滴眼液迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501402 MDI-1228_mesylate滴眼液迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501401 注射用替曲朵辛厦门朝阳生物工程有限公司 1 CXHL2501340 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501332 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501331 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501330 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501329 BTP4327 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2501425 盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 上海恒瑞医药有限公司 2.4 CXHL2501469 去氧胆酸注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2501393 发热伴血小板减少综合征灭活疫苗(Vero细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.1 CXSL2501069 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600146 EA5注射液皮下制剂山东览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600126 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600129 ONC-841注射液北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 VG801 德康明基医疗科技(上海)有限公司 1 CXSL2600074 JSKN033注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501135 注射用SG1827 杭州尚健生物技术股份有限公司 1 CXSL2501133 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2501131 HLX3901注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501130 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2501127 SHR-3836注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501118 SHR-3836注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501117 TQB6457注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2501122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501111 GK01活菌散浙江迈亚塔菌检智能科技有限公司 1 CXSL2501110 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501115 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501114 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501113 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501112 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501105 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501104 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501101 注射用LNF2105 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2501107 注射用BL-M11D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501099 SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501097 SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501096 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501094 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501092 注射用DB-1324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501090 JSKN027注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501089 AT03-65 泰诚思(上海)生物医药有限公司 1 CXSL2501085 GB19注射液深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501081 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501059 PA3-17注射液博生吉安科细胞技术有限公司 1 CXSL2501040 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2501035 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2501033 BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司 1 CXSL2501032 注射用BAT1006 百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXSL2501128 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司 3 CYHS2403772 己酮可可碱注射液国药集团容生制药有限公司 3 CYHS2403651 硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2403556 盐酸多沙普仑注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2403501 己酮可可碱缓释片江苏慧聚药业股份有限公司 3 CYHS2403327 醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司 3 CYHS2403272 法莫替丁注射液珠海横琴国研医药科技有限公司 3 CYHS2403065 酮咯酸氨丁三醇注射液广州艾格生物科技有限公司 3 CYHS2403069 甲氨蝶呤片南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2402978 维生素B6注射液国仁健康制药(北京)有限公司 3 CYHS2402833 己酮可可碱缓释片本溪匠成医药科技有限公司 3 CYHS2402832 二羟丙茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2402813 布美他尼注射液四川沃翔生物医药有限公司 3 CYHS2402684 硝酸甘油注射液陕西顿斯制药有限公司 3 CYHS2402667 硝酸甘油注射液陕西顿斯制药有限公司 3 CYHS2402666 依帕司他片焦作市明仁天然药物有限责任公司 3 CYHS2402647 呋塞米注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2402642 二氟尼柳片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2402617 注射用左亚叶酸钙石家庄四药有限公司 3 CYHS2402504 己酮可可碱注射液本溪匠成医药科技有限公司 3 CYHS2402334 门冬氨酸钾注射液海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2402191 复方醋酸钠林格注射液安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2402119 复方醋酸钠林格注射液安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2402118 己酮可可碱注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2402024 吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司 3 CYHS2401928 吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司 3 CYHS2401927 叶酸片河北爱普制药有限公司 3 CYHS2401903 复合磷酸氢钾注射液山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2401893 氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2401713 腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401689 乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2401681 阿仑膦酸钠口服溶液山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2401335 氯硝西泮注射液国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401176 盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司 3 CYHS2400423 盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司 3 CYHS2400422 米诺地尔外用溶液北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2303403 米诺地尔外用溶液北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2303402 氧重庆神洲气体有限公司 4 CYHS2501575 依折麦布片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2404533 比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404456 双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司 4 CYHS2404346 伏立康唑片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2404240 伏立康唑片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2404239 苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404138 盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404073 硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司 4 CYHS2404047 拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403999 拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403998 盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司 4 CYHS2403920 艾拉莫德片江西科伦药业有限公司 4 CYHS2403842 黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2403813 黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2403812 枸橼酸钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2403725 布洛芬缓释胶囊国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2403670 卡维地洛片重庆士立德医药科技有限公司 4 CYHS2403674 达格列净片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403658 替米沙坦片江苏长江药业有限公司 4 CYHS2403543 非布司他片四川新斯顿制药股份有限公司 4 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CYHS2402181 碳酸镧咀嚼片浙江中同药业有限公司 4 CYHS2402126 沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司 4 CYHS2401959 阿达帕林凝胶华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2401883 注射用尼可地尔山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2401820 碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2401665 氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司 4 CYHS2401035 氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司 4 CYHS2401034 注射用卡非佐米杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2400697 妥布霉素地塞米松滴眼液中山万汉制药有限公司 4 CYHS2400587 德谷胰岛素注射液珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSS2400110 德谷胰岛素注射液珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSS2400109 达普司他片安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500235 达普司他片安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500234 达普司他片安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500233 托吡司特片鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500232 托吡司特片鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500231 氟[18F]妥西吡注射液杭州亦立医药有限公司 3 CYHL2500226 贝美前列素涂剂南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500228 双丙戊酸钠缓释片山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500224 双丙戊酸钠缓释片山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500223 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III) 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2500220 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2500219 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500214 人凝血因子IX 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2501068 QL2109注射液齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2501120 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2501095 IBI3035 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2501051 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统 ASIERIS MEDITECH (Hong Kong) CO., LIMITED 2.2;2.4 JXHS2400035 玛巴洛沙韦干混悬剂 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHS2500090 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSS2500026 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSS2500025 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.3 JXSS2400110 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.3 JXSS2400109 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.3 JXSS2400106 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500060 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500059 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500058 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSS2500057 替莫唑胺胶囊 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 5.2 JYHS2300117 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500395 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500394 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500393 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500392 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500391 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500390 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2500389 ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 Sanofi Pasteur Inc. 3.1 JXSL2500237 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500245 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500244 人源化抗BTN1A1单克隆抗体 STCube, Inc. 1 JXSL2500242 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500248 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500247 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500246 TAK-755 Takeda Development Center Americas, Inc. 2.2 JXSL2500241 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2;2.1 JXSL2500243 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 5.2 JYHL2500002 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 GPN01020胶囊西安碑林药业股份有限公司 1.1 CXZL2500132 小儿润通糖浆苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500128 清胆止痒颗粒苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500126 苓桂术甘颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2500024 真武颗粒康普药业股份有限公司 3.1 CXZS2500007 桃核承气颗粒广东一方制药有限公司 3.1 CXZS2400028 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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2026-03-07

·医药观澜

23款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月2日~3月7日），有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、ADC、小分子、寡核苷酸类药物等等。昂科免疫：ONC-841注射液作用机制：抗SIGLEC 10单抗适应症：阿尔茨海默病昂科免疫申报的ONC-841注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病（AD）。公开资料显示，ONC-841为一款抗SIGLEC 10单克隆抗体，正在开发用于治疗实体瘤和AD。SIGLEC 10在小鼠模型中被确定为淀粉样斑块形成的遗传驱动因素。临床前研究表明，ONC-841阻断剂减少了阿尔茨海默病小鼠模型中的淀粉样斑块，使小胶质细胞功能正常化，并改善了记忆，具有对抗神经退行性病变的综合潜力。奕拓医药：ETD-001凝胶作用机制：化药新药适应症：病理性瘢痕根据奕拓医药公开资料，ETD-001凝胶为针对病理性瘢痕研发的创新药物，依托该公司自主开发的蛋白质液-液相分离（LLPS）技术平台研发。该药物可富集于真皮层，精准靶向瘢痕形成的关键蛋白靶点，有效调控成纤维细胞的增殖、迁移及胶原蛋白合成，促进金属蛋白酶的表达，从源头阻断病理性瘢痕的异常生长，并可逆转已形成的瘢痕，有望解决传统治疗手段的局限性，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。甘李药业：GLR2037片作用机制：靶向AR的双特异性蛋白降解疗法适应症：晚期前列腺癌根据甘李药业新闻稿介绍，GLR2037片是该公司自主研发的靶向AR的双特异性蛋白降解疗法1类化学新药，拟开发治疗晚期前列腺癌。双特异性蛋白降解疗法是一种新兴的治疗方式，它利用细胞的天然蛋白质降解机制，即泛素-蛋白酶体系统 (UPS) ，选择性地靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白，从而可能调节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点。泰诚思生物：AT03-65 作用机制：抗CLDN6 ADC 适应症：晚期实体瘤泰诚思生物1类新药AT03-65获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。临床前研究表明，AT03-65不仅能直接杀死CLDN6阳性的肿瘤细胞，还具有旁观者杀伤效应，能够靶向邻近的CLDN6阴性肿瘤细胞，从而增强其抗肿瘤疗效。康宁杰瑞：JSKN027注射液作用机制：PD-L1/VEGFR2双抗ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效，并有助于克服肿瘤耐药问题。该药本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。映恩生物：注射用DB-1324 作用机制：靶向CDH17的ADC 适应症：晚期/转移性胃肠道肿瘤映恩生物1类新药注射用DB-1324获批临床，拟开发治疗晚期/转移性胃肠道肿瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的ADC。GSK此前通过一项超10亿美元的合作获得该产品的相关授权。CDH17作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关。 STCube：人源化抗BTN1A1单克隆抗体作用机制：抗BTN1A1单抗适应症：结直肠癌 STCube公司申报的1类新药人源化抗BTN1A1单克隆抗体获批临床，拟开发治疗对奥沙利铂联合伊立替康化疗耐药或不耐受的复发或转移性结直肠癌（mCRC）。研究表明，BTN1A1在结直肠癌组织中存在异常高表达，其过表达与患者的不良预后密切相关。作为B7家族的一员，BTN1A1主要通过抑制T细胞的活化与增殖，在肿瘤微环境中发挥免疫检查点的作用，介导肿瘤的免疫逃逸。通过特异性抗体阻断BTN1A1与其受体之间的相互作用，有望逆转肿瘤微环境中的免疫抑制状态，重新激活T细胞介导的抗肿瘤免疫应答。德康明基：VG801 作用机制：基因疗法适应症：ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良德康明基申报的1类新药VG801获批临床，拟开发治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。VG801还利用了一种新型vgAAV衣壳，旨在实现广泛的视网膜转导。阿斯利康：AZD9750 作用机制：AR靶向双特异性蛋白降解疗法适应症：前列腺癌阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD9750获批临床，拟开发治疗前列腺癌。是一款口服生物可利用的AR靶向双特异性蛋白降解疗法。临床前研究表明，AZD9750是一种有效的口服AR降解剂，在一系列激素敏感性和去势抵抗性PDX模型中均能产生抗肿瘤效果。通过降解包括突变型和扩增型在内的各种形式的AR，它有潜力克服当前标准疗法出现的关键耐药机制，为前列腺癌患者带来益处。康哲生物：CMS-D008注射液作用机制：INHBE靶向siRNA 适应症：超重或肥胖康哲生物1类新药CMS-D008注射液获批临床，拟开发治疗超重或肥胖。公开资料显示，CMS-D008是一款皮下注射的靶向抑制INHBE的siRNA药物，可通过下调INHBE基因及其编码蛋白Activin E水平，降低脂肪代谢通路Activin E-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。临床前研究提示，CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，且安全性良好；显示减脂不减肌、长期高质量减重的良好前景。诺华（Novartis）：Pelabresib（DAK539）片作用机制：BET蛋白小分子抑制剂适应症：原发性骨髓纤维化等诺华申报的Pelabresib（DAK539）片获批临床，拟联合芦可替尼用于原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。公开资料显示，pelabresib是一种在研小分子药物，其作用机制是通过选择性抑制BET蛋白的功能来降低癌症中异常基因的表达。复宏汉霖：HLX97片、HLX3901注射液作用机制：新型KAT6A/B口服小分子抑制剂、DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性TCE 适应症：晚期/转移性实体瘤复宏汉霖1类新药HLX97片获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，KAT6A/B是乳腺癌等实体瘤治疗中极具潜力的靶点，其异常与多种血液肿瘤和实体瘤的发生发展密切相关。HLX97通过抑制KAT6A/B的活性，能够调控肿瘤细胞的增殖、分化与凋亡，具有“快速起效/快速清除”药代动力学特性和高选择性，旨在最大化药物抗肿瘤活性的同时减轻产品的血液毒性，有望为乳腺癌等肿瘤患者带来新的治疗选择。复宏汉霖另一款1类新药HLX3901注射液也获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤，包括晚期小细胞肺癌等神经内分泌癌。这是该公司基于自研T细胞衔接器（TCE）平台开发的一款创新型靶向Delta样配体3（DLL3）双表位、CD3和CD28的四特异性抗体药物。该分子能够通过同时激活CD3 和CD28来增强T细胞对表达DLL3肿瘤细胞的杀伤裂解能力，并通过对T细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化，增强T细胞的激活、增殖和存活能力，有望为小细胞肺癌（SCLC）等难治性肿瘤患者带来突破性的治疗方案。 Stoke Therapeutics：zorevunersen注射液作用机制：ASO疗法适应症：Dravet综合征 Stoke Therapeutics公司申报的1类新药zorevunersen注射液获批临床，拟开发治疗Dravet综合征。公开资料显示，zorevunersen是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在通过增强SCN1A基因非突变（野生型）拷贝的功能，提升脑细胞中NaV1.1蛋白的表达，从而治疗Dravet综合征的根本病因。Dravet综合征是一种严重且进展性的罕见遗传性癫痫。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：砺博生物申报的1类新药RP-0172胶囊获批临床，拟开发治疗亨廷顿舞蹈病。根据受理号可知，这是一款化药新药。正大天晴两款1类新药获批临床，均拟开发治疗晚期恶性肿瘤。从受理号可知，TQB3205胶囊为一款化药新药，TQB6457注射液是一款生物制品新药。迈亚塔菌检智能科技申报的1类新药GK01活菌散获批临床，拟开发治疗过敏性鼻炎。先纬医药和先声药业申报的1类新药SIM0532片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。北京泰德制药和中国医学科学院药物研究所申报的1类化药新药注射用TRD221获批临床，拟开发治疗骨关节炎。硕迪生物申报的1类新药GSBR-5746片获批临床，拟开发治疗长期体重管理。从受理号可知，这是一款化药新药。新时代药业申报的1类新药注射用LNF2105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。恒瑞医药申报的1类新药SHR-3836注射液获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床申请申请上市寡核苷酸临床2期

2026-03-02

·谈医说药

2026年03月02日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 JXSL2500243 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 全身型重症肌无力 2.2;2.1 2 CXHL2501419 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制不佳 1 3 CXHL2501418 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制不佳 1 4 CXHL2501417 RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制不佳 1 5 CXSL2501099 注射用BL-M11D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司用于治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征患者 1 6 JXSL2500242 人源化抗BTN1A1单克隆抗体 STCube, Inc. 对奥沙利铂联合伊立替康化疗耐药或不耐受的复发或转移性结直肠癌（mCRC） 1 7 CXSL2501096 SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司本品联合SHR-1819注射液用于治疗特应性皮炎 1 8 CXSL2501097 SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司本品联合SHR-1905注射液用于治疗特应性皮炎 1 9 CXHL2501406 RP-0172胶囊砺博（深圳）生物科技有限公司亨廷顿舞蹈病 1 10 CXHL2501405 RP-0172胶囊砺博（深圳）生物科技有限公司亨廷顿舞蹈病 1 11 CXHL2501404 RP-0172胶囊砺博（深圳）生物科技有限公司亨廷顿舞蹈病 1 12 CXSL2501094 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司肌少症 1 13 JXSL2500241 TAK-755 Takeda Development Center Americas, Inc. 用于治疗急性缺血性卒中成人患者 2.2 14 CXSL2501090 注射用DB-1324 映恩生物制药（苏州）有限公司晚期/转移性胃肠道肿瘤 1 15 CXHL2501402 MDI-1228_mesylate滴眼液迈英诺医药科技（珠海）有限公司过敏性结膜炎 1 16 CXHL2501401 MDI-1228_mesylate滴眼液迈英诺医药科技（珠海）有限公司过敏性结膜炎 1 17 CXSL2501089 JSKN027注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司晚期恶性实体瘤 1 18 CXSL2501085 AT03-65 泰诚思（上海）生物医药有限公司晚期实体瘤 1 19 CXHL2501393 去氧胆酸注射液南京迈诺威医药科技有限公司用于脂肪瘤的治疗 2.4 20 CXSL2501081 GB19注射液深圳科兴药业有限公司皮肤型红斑狼疮（CLE） 1 21 CXHL2600106 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司病理性瘢痕化学药品:1类 22 CXHL2600105 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司病理性瘢痕化学药品:1类 23 CXHL2600099 GLR2037片甘李药业股份有限公司晚期前列腺癌 1 24 CXHL2600098 GLR2037片甘李药业股份有限公司晚期前列腺癌 1 25 CXHL2600107 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司病理性瘢痕化学药品:1类 26 CXSL2600115 ONC-841注射液北京昂科免疫科技有限公司阿尔茨海默病 1

申请上市临床申请

100 项与 JSKN-027 相关的药物交易

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