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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-11-24 |
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最高研发阶段临床3期 |
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Phase I/II Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of JSKN033 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Malignant Tumors
This study is an open-label, multicenter, first-in-human, Phase I/II (dose escalation and dose expansion) study to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity and efficacy of JSKN033 in patients with advanced unresectable or metastatic solid malignant tumors that are expected to be HER2 expression (IHC ≥ 1+).
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Trial Of JSKN003 Versus Treatment Of Physician'S Choice For HER2-low, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Subjects
This study is a randomized controlled, open-label, multicenter phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of chemotherapy selected by investigator JSKN003 s in subjects with recurrent or metastatic breast cancer who have previously failed first- or second-line chemotherapy in subjects with recurrent or metastatic breast cancer who have failed prior first- or second-line chemotherapy.
The study planned to enroll 400 subjects in a 1:1 ratio and stratified block randomization method assigned to:
Experimental group: JSKN003 monotherapy
Control group: investigator's chosen chemotherapy drug (capecitabine, gemcitabine, vinorelbine, docetaxel, albumin-bound paclitaxel, or eribulin) monotherapy
恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
比较恩沃利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗可手术切除非小细胞肺癌受试者的主要病理学缓解率和无事件生存期。
100 项与 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 相关的专利(医药)
H50首份医疗健康产业投融资报告,从临床、产业和资本多方面回顾2023年,用数据说话,用规律预见,帮助医疗产业和医疗投资机构更好地进行资源配置,避免重复和低效投资,造成社会资源的浪费。撰文| 石若萧编辑| 彡氜 众所周知,2023年是医药资本寒冬,可寒冬究竟有多冷?具体到每个人,每个工种,每家企业,体感总是不太一样的。不过,薪水下降了,现金流告急了,融资变困难了,这些“共识”难免搞得人心惶惶。年景好的时候,做个PPT就能融到几个亿。现在连续跑十几个会,都不见得能让投资人正眼瞧上一下。到底怎么了?产业亟需一套完整的数据勾勒出过去,好在未来多觅得一丝确定性。尽管数据不能说明一切,天下也不能什么都拿来量化,但数据总是最公平的。今年,中国医疗健康产业投资50人论坛(简称“H50”),为了提高医疗行业的资源配置效率的目标,历时两个月时间,完成了《2023年医疗健康投融资产业报告》,希望从临床、产业和资本多方面回顾2023年,阐述中国医疗行业及重要子领域的发展状况,帮助医疗产业和医疗投资机构更好地进行资源配置,避免重复和低效投资,造成宝贵社会资源的浪费。(后台回复“赚钱”获取报告全文)那么,数据都显示了什么?从基本面来看,根据国家统计局数据,2023年,医药制造业利润总额累计同比下滑了15.1%。将这个数据按月拆分,会发现主要集中在下半年。由于轰轰烈烈的“反腐”等行动,医院诊疗和企业商业活动受到不同程度的影响,7月-12月营收累计同比增速在-3.6%到-2.6%之间震荡。融资数量和金额更是双双下降。2020年,新冠疫情带来了医药领域的投融资井喷。2021年的高峰期,融资项目达到1630起,总融资额2799.38亿元。与之相比,整个2023年,一级市场投融资事件总计891起,累计金额约907.86亿元——数量减半,金额不足当时的三分之一。但也不全然都是坏消息,寒夜里,依然有那么一丝曙光。至少从月度数据来看,或许是受到连续不断的对外授权成功消息的刺激,2023年10月后之后,投融资数量较此前有所回升,金额在12月也有了小幅上涨。不过,这种态势是否会延续到2024年?依然存在巨大的不确定性。尽管今年以来,行业信心似在不断巩固,却仍显得有几分底气不足。我们相信未来会更好。但相信从不来源于盲目的乐观,而是源于对数据的熟稔,以及对规律的掌握。两者相加,方才能得到不灭的信心。透过历史的脉络与欧美相比,中国创新药的发展历史还相当短,但遵循的内在经济规律都是一致的。九十年代末到本世纪初,中国整体面临着“缺医少药”的问题,那时候的医药行业任务不在于创新,而在于及时对国外流行产品进行仿制,或将高校研究成果进行转化,并搭建好稳定的供应渠道,解决老百姓的健康需求。这波浪潮下,一批或是拥有快速仿制能力,或是掌握了坚固渠道的传统巨头涌现了出来。只不过,这一阶段的行业和真正意义上的创新关系不大,因此并没有激发一级投融资市场特别大的反响。都卷仿制药,不搞原创的结局,就是全行业不可避免地陷入低端竞争。21世纪的第一个十年,在滥发的药品批文下,公司的竞争力不来源于产品,而是取决于销售、人脉和公关。2015年,食药监局一纸临床试验数据核查公告发出,终结了这个混乱时代,也为创新药的发展奠定了基础。当看到创新终于有了回馈的希望,投融资机器随之启动。背后的逻辑,正是基于对中国这个新兴行业监管变革和创新崛起的乐观预期。随着科创板和港股18A资本通道的打通,上市资产价格不断上涨,使得更多原本对医疗健康产业从未有过系统布局的投资者在高回报预期诱惑下,对潜在的研发和商业化风险视而不见,携带大笔资金进了场。物极必反,融资驱动了行业,却也催生了泡沫。当年的泡沫,正构成了当下寒冬的前因。将时间维度拉长来看,2014年到2020年中国医药创新投资的高速增长,与1990年代末到2000年代初的美国互联网投资泡沫有很多相似之处。尽管行业不同,内在本质,都来源于全社会对一个新兴行业的过度乐观。如今不少行业观察者认为,其实泡沫原本在2020年左右就面临出清,只不过新冠疫情的到来,又在将熄的炭火上浇了一勺油。更大的泡沫,引发了更大的“爆炸”,让整个行业都感受到了从过热到骤冷的阵痛。归根结底,还是创新带来的回馈,并没有想像中那样丰厚。我国对于医疗资源的态度,始终是惠及全民,而不是偏向少数先富阶层。这就意味着医疗机构必须以公立为主,而在支付端,医保基金的老大地位短时间内绝不可能动摇,无法给出美国那般动辄数万甚至数十万美元的优厚报价。更何况,医保基金承压现象正在凸显。随着我国经济深入发展,GDP增速放缓,职工工资及居民人均医保缴纳费用增速放缓,医保基金收入增速下降。但更明显的因素,是老龄化导致了人口结构改变,缴费总人数下降,人均医疗花费更是大幅提升。分析2023年各月度医保基金收支情况可见,2023年1-11月,我国医保基金收入较去年同期增10%;医保基金支出较去年同期增长17%;医保基金结余较去年同期出现负增长,下降了16%。单月来看,医保基金结余从去年4月开始出现收不抵支,且亏损状态持续到8月。或许是大规模医疗反腐行动带来了些许成效,自9月起,医保基金结余才扭亏为盈,并在10-11月内呈现明显回弹。12月开始,公布的医保基金数据为统筹基金口径,不包含个人医保账户数据。随着老龄化进一步加剧,在维持现行医疗支付体系前提下,基于医保收支预测,我们判断可能在2029年前后,当年医保结余将出现负值缺口,2037年前后医保累计结余由正转负。反腐、集采、国谈,背后的共同触发要素之一正是医保基金的压力。投融资源头活水不足,支付端池子短时间内又看不到起色,一加一减,使得基本面看起来很不理想,未来,真的会好吗?好转的迹象然而,如果光盯着放缓的增长率,却忽视了过去数代人沉淀下来的巨大资产,某种意义上也是一种舍本逐末。中国创新药行业经过近10年的发展后,创新生态已经得到了初步构建,正在迎来丰收。2023年,国家药品监督管理局(NMPA)批准了82款新药,包括48款化药、22款生物药、4款疫苗以及8款中药,数量显著上涨,几乎与近五年的历史峰值持平。这82个新药中,国产与进口旗鼓相当,有近48%即39个出自国产,其中涵盖17个小分子、5个抗体类、2个细胞疗法、2个融合蛋白、2个血液制品、4个疫苗、7个中药,涉及肿瘤、自身免疫、消化、心血管、感染等多个疾病领域。国产创新药的能量,早已不容小觑。更何况,中国企业作风一向都是实事求是的,只要产品水平经得起考察,哪里回报高就去哪里。于是大家一番斟酌下,纷纷吹响了出海的号角。2023年中国医药产业跨境交易中,总数量为89项,为5年来最低。可内在结构却发生巨大变化——对外授权的数量首次超过了授权引入,给接下来中国创新药的出海开了个好头。纵观过去十年跨境交易的数量,基本与中国医疗健康产业投资走向趋同,都是2017年开始爆发,2021年达到顶峰,2022年后骤降。但2023年跨境交易中,对外授权数量首次超过授权引入数量,由2022年的35个,大幅提升至2023年的63个。从产业面分析,导致这种结构性变化的背后有三方面因素,首先是中国的支付生态要求创新药企更多走出去,才能觅得更广阔的市场空间;其次是中国医药创新经过积累,已经具备了在国际市场的影响力;第三是随着资本寒冬到来,中国创新药资产也从之前过高,进入到探底阶段,真实价格向真实价值靠近,促成了交易的达成。无论夏天还是冬天,这种积累从未断绝,并且严寒中仍在持续。2021年-2023年,从融资轮次上看,融资事件大多集中在A轮,且总体占比保持平稳,共有1528个项目获得投资。这些项目,都有望成为接下来中国医药产业创新的后备军。上一个创新周期的项目正在逐步收获,代表下一个创新周期的创新项目们正在集结。而在政策方面,相关部门一直在努力聆听来自产业界的反馈,好梳理出更适合当下发展水平和未来需求的新政策。集采方面,截至2023年底,国家药品集采在5年间覆盖了374种药品,整体降价幅度在早期曾出现过极值59%,此后规则逐渐趋缓,不断优化,还融入了不少独特设计,如“1.8倍熔断机制”“50%降幅保护机制”“0.1元保护机制”等,不再一味追求降价,而是持续提升科学性、合理性、可操作性。国谈方面,国家医保局2023年7月发布了新版《谈判药品续约规则》,更新和新增了数项新规。根据新的“简易续约”规则,降价幅度趋于温和,有利于稳定创新药的市场预期。此外,国家医保局表态将放开创新药初期定价,即在创新药生命周期不同阶段,给予不同的价格定位,初期将满足企业尽快回收研发成本的要求,给予合理的价格回报。毕竟,产业界也都知道医保基金的难处,想要的其实并不多。目前医保基金的年度总支出在2万亿以上水平,而创新药行业希望的只不过是其中不到十分之一。“倘若对创新药的支付能增加到2000亿左右规模,势必能进一步刺激我国创新药产业的发展。”一位药企负责人曾如此期望到。对于医疗服务板块,有关部门也在公立医院改革调价,推进基层医疗建设,大力推进分级诊疗等多个方面提出了政策。发力重点主要在两方面:医疗服务价格改革,以及医疗基础能力建设上。2023年1-8月,医院诊疗人数为27.5亿人次,同比增长3.0%。其中公立医院23.0亿人次,同比增长2.6%;民营医院4.5亿人次,同比增长5.2%。基层医疗卫生机构(不含诊所、医务室、村卫生室)15.6亿人次,同比增长10.6%。民营医院在医院接待诊疗人次中的比例略有提升,从2019年的14.8%提升至2023年8月的16.4%。从这一趋势中,我们发现,短期内,“反腐”或给医生的积极性和机构的运营效率造成了一定影响,导致诊疗量出现阶段性波动,民营机构因此获得一些来自公立医院的转诊,出现边际获益。但长期来看,医生的阳光收入或将会有一定程度的上升,药企、医生和医院之间的利益分配将达到一个新的均衡状态。医药也好,器械也好,相当大一块销售量都来自院端。政府部门、企业、老百姓都深知“唯有源头活水来”的道理,整个产业链牵一发动全身,只有将医疗服务机构生态盘活,才能给医药产业带来更强有力的增长。这一系列基础工作,已经默默为下一个上行周期筑好了底,见龙在田之后,是下一次飞龙在天。继续向前编撰这本报告,目的是希望以数据为工具,寻找能够让2024年中国医疗健康产业投资升温的积极信号。毕竟,当下是中国医药创新最困难的时期,投资机构极其谨慎,不敢出手,原有的创新IPO退出通道几乎被卡死,二级市场的糟糕表现让一级市场更加动弹不得。最让人感到悲观和恐慌的是,倘若现在没有资本的投入,以十年为创新单元的医药创新将在十年后面临项目枯竭。但越是在这样的环境下,我们越要坚定信心。毕竟,资本如同爱情,都只会流向乐观者,绝不同情悲观者。有了信心,就赢了一半。所以,我们更应该把握住变化中不变的那些因素:中国是全球第二大医药消费市场,这个铁板钉钉的事实在短期、中期不会发生改变。尽管新生人口数量出现下滑,但中国仍然是全球人口最多的国家,且伴随人口老龄化,里面蕴含着巨大未被满足的需求。我们还拥有国家制度优势的加持,2022年中国8万亿元卫生总费用仅占GDP的7%,美国4.5万亿美元医疗总支出占GDP超过19%。但我们的人均预期寿命是78.2岁,美国只有76.4岁。全球横向比较,我们在研新药数量已经位居世界第二。在生物药领域,累计建成和在建的抗体药物产能接近100万升,处于世界前列。综上,中国医疗健康产业投资在2024年会回温吗?如果你看到的仅是挑战,那么回温可能也是挑战;如果你看到的是生机,那么回温就在不远处。这其实是号召我们每一位身处其中的产业人,当外部环境不确定时,所有策略的拟定都要把这个不确定性因素纳入到框架之内。然后,选择乐观向前。当然,除此之外,我们还有许许多多工作要做。我们应该大力支持医药创新,让创新可持续。我们要均衡处理好医药采购的市场化和医疗分配的公益性,让创新获得回报。为医药科技打通金融链条,让投资者有退出通道。为医药出海连接国际标准,让世界知道、理解、认同中国药监NMPA。为医药基础研究注入更多源头活水,让科学家自由创造。脑子里有数据,心中有规律,态度乐观且实事求是,手上十年如一日。如此行事,不论大环境如何,接下来每一天都是春天。后台回复“赚钱”获取报告全文精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
组织力建设对公司而言是恒久不变的话题,只是在医药产业结构调整为主基调的2024年,反向推动药企必须将之放在最重要位置。组织力是一个公司运营的内在合力,任何问题都可以归结到组织力上,但这似乎又是一个很难解决的问题,因为组织运行的高效与低效,与机制有关,与身处其中的人有关。大约7年前,一位地处东南的药企老板在采访时对E要经理人融媒体很坦率地表示,他正在公司内推行管理层迭代,让更有冲劲儿的中层管理者担当更多角色,原因在于“跟着我一起创业的老将们,基本实现财务自由,大家没了‘狼’性”。今年,他又遇到了新的问题。公司创新转型有了一些成绩,但彼时因创新转型组建起来的激情满满的团队,也遇到了动力瓶颈,而公司又正处于新生代接班的过渡期,这使得他变得谨小慎微,想做组织架构和人员调整,又担心对原有格局产生冲击。“怎么做还没想明白,但肯定得有所动作”。这就是公司发展壮大时,甚至平稳前进时需要面对的内部问题。此前,医药行业快速发展,药企老板们会关注组织力,但甚少会因关注而采取雷霆手段。不过,随着这一两年外界政策、市场环境不确定性越来越多,加之医药工业增速放缓,且受医保控费相关举措的影响,增量市场需要用一定程度上的存量市场来替换,使得近两年来,药企组织力提升的系列举措已经迫在眉睫。对企业而言,围绕组织力,从上层来看是文化,即老板文化与企业文化的博弈;从执行层面而言,是公司目标落实到个人上的执行力。前者,用价值观牵引,后者用激励夯实。打破文化“两张皮”当一个组织进入到新阶段,总会带来三个副产品:战略优化、架构调整、人员能力迭代。而随着这三个副产品的出现,又会附带出一个现象:人员变化频繁。此时,稳住这条航行中的不管是大船还是小舟,有效路径是历史所构建起来的组织力,而组织力的核心是从上至下认可并践行的企业文化。事实上,所有药企都有两套文化,一套是“老板”文化,一套是写在墙上的企业文化。前者可影响企业的实际运营,后者用来传播企业品牌。只是因所有制属性不同,这在民营药企中显现的更为明显。“老板”文化普遍存在,但老板的“喜怒哀乐”对企业实际运营的影响程度,则是衡量一家公司是否拥有良性组织结构的重要指标。一个有意思的现象是,从企业离职的高管,通常都有两个原因,一个是业绩不达预期,另外一个则是融入不到原有的文化中,而后者则出现在本土传统药企中的频率较高,这可能也是跨国药企高管进入到本土药企,很难“移植成功”的原因之一。“错综复杂的关系,在组织结构规定的汇报条线外,本土药企一般还有另外一条‘隐秘’的汇报线。”一位从跨国药企转战本土药企的职业经理人,向E药经理人融媒体讲述了他融入公司文化时的痛点。近几年,随着传统药企创一代年事渐高,新生代接班人逐步走向台前,或者在经历过一番历练后,进入到核心管理岗位。数得过来的传统药企,基本上已经完成或者正在进行两代“掌门人”的交接。这种局面使得公司文化的复杂程度又增加了几分。一面是看着新生代成长起来的公司“元老级”人物,且这些人也许还是家族中的长辈,一面是新生代管理者正在培养的面向未来竞争的班底团队,再叠加上一代与新生代对产业认知、管理理念、企业发展方向上的差异,身处其中的所有人,都能感觉到被裹挟的无形力量。坊间流传的桥段是,创一代因长时间不在公司,新生代将之前的班底换了一遍,最后引来夹杂着家事、公事的各类平衡。而这种正在进行家族传承接班的由家族企业经营转向现代管理制度的企业,若是叠加到2024年即将面临的医药产业结构性调整,坚实组织力的打造显得尤为重要。在此过程中,成熟的“套路”有三点:重塑使命、愿景、价值观是其一,在重塑的过程中统一认知是其二,激发各个环节的积极性与动能是其三,也是最重要的。激发积极性与动能这几年,跨国药企迎来“品牌焕新”潮,数得上来的全球大药厂,都纷纷改换LOGO,并通过LOGO的改变,让传承多年的使命、文化、价值观进行不同程度的重塑,目标是激发活力,面向未来。相较于此,本土药企似乎鲜少会旗帜鲜明地对自己的理念、价值观广而告之。即使完成了品牌焕新,似乎也并不认为这是应该被普遍关注的事件,乃至于有药企公共事务负责人告诉E药经理人融媒体,“已经不太适宜的文化口号,想要改仍然困难重重”。原因据她分析主要是两个,首先是企业发展阶段所限,公司还未超越“生死线”,谈文化有点“奢侈”;其次,在老板看来,品牌焕新带不来直接的营收与利润,锦上添花的事情,重要性不高。但事实上,文化重塑的价值,并不是文化本身,而是团队认知、价值观、业务目标在文化重塑的过程中达成共识。在近期曌乾组织教练“心智驱动效能,变革突围变局”的2024国际组织教练论坛中,从与会嘉宾们的分享可以看到,环境多变不可更改,制定明确且能指引未来发展的企业战略很重要,但与此同时,将战略化为战术,并通过教练,培训、讨论等方式中达成共识,上下一心,并推动落地更重要。近年来,本土药企也开始重视从品牌文化、战略宣贯上下功夫,实现团队认知统一,并持续激发活力。比如,医药上市公司通过股权回购,赋予核心技术人员公司期权的方式,将人与公司通过未来利益贡献,捆绑成“公司价值共同体”的做法,明显比前几年增多。以行业最受关注的恒瑞医药为例。在2020前后受集采冲击,叠加创新药营收未带来明显增量,这三年恒瑞医药发生的管理层变动较多。对于人才的选择与留用,恒瑞医药董事长孙飘扬曾表示,人才竞争主要靠激励机制来解决,但一个企业的创新不能完全靠一个人或者几个人来解决问题,需要完整的创新体系,才能产生持续的、稳定的创新。恒瑞医药自2022年起,连续两年发布“员工持股计划”,恒瑞将创新药营收、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量(包含新适应证)作为未来三年的主要解锁指标。在创新药营收指标上,2022-2026年的数据分别是85亿元、105亿元、130亿元、165亿元和208亿元。当然,不同发展阶段的公司,目标有所差异。例如,健康元2022年发布的“股票期权激励计”,其行权期考虑目标为“净利润复合增长率不低于15%”。济川药业2022年股权激励,行权指标为净利润和BD数量,以2023年为例,年度净利润不低于22亿元;且BD引进产品不少于4个,才能在第一个行权期完成解锁。事实上若是把一家药企比喻成一个人,那么产品力是这个人的心脏,它是一切的源泉;商业化是四肢,能将公司储备的产品力在实践中变现;而组织力则是贯穿到身体各个神经末梢的动脉、静脉和毛细血管,它们看不到,但又必不可少。就像管理大师德鲁克所言“组织是隐形的,但组织有价值观”,而组织里人的价值观需要与组织的价值观相一致。本文摘自《医药界》·E药经理人2024年1-2月合刊精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
近年来,我国抗体药物迎来飞速发展。其中抗肿瘤药、免疫调节等为最热领域,PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等为热门靶点,多家知名药企纷纷入局。目前均已有多家企业的产品上市或处于上市审批中,国内抗体药物已经进入收获期。本文就国内抗体药物上市公司进行简要盘点和概述,如有遗漏,欢迎加文末小编微信告知,方便下一次补充,谢谢!1.恒瑞医药恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂,打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位,于2023年3月获批上市,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药,为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市。截至目前,卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症,且适应症均已纳入国家医保目录。针对多个领域和多种药物形式,恒瑞建立了不同的技术平台。如抗体药、ADC、PROTAC、细胞疗法、AI技术等主要疗法和技术,恒瑞均设有自研平台。2011年,恒瑞医药开始布局单克隆抗体药物研发。在2013年,其发现了一个PD-1项目,并于2014年申请专利。据悉,恒瑞医药的PD-1项目在动物模型里显示了显著性的优势,目前该项目已进入临床。除此之外,还有IL-17A靶点的自身免疫病治疗单抗新药SHR1314以及重磅肿瘤治疗品种贝伐珠单抗等均在近期获得临床批件。尤其以治疗性抗体为基础的抗体-药物偶联物(ADC)是目前的前沿和热点。ADC技术壁垒高,研发成本高昂,国内能够进入该领域的企业屈指可数。2.君实生物君实生物成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。君实生物在中国上海、苏州、美国旧金山和马里兰设立四个研发中心,覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。在苏州吴江和上海临港建有两个单克隆抗体生产基地,在全球拥有三千多名员工。君实生物创新研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。3.百济神州百济神州成立于2011年,研发主要围绕功能基因组学、新抗体发现、生物工程平台、ADC平台、CADD和AI药物设计等,包括把药物化学扩展到PROTAC等新领域。新技术还包括转化科学平台,以及在构建的细胞治疗平台,mRNA治疗平台和模型引导药物开发(MIDD)平台,目前还在扩大免疫与炎症药物管线。百济神州目前有90项正在进行的或计划中的临床试验。其中包括在45+个地区正在进行的30+关键性或潜在注册试验。这些地区包括中国、巴西、波兰、墨西哥和土耳其等,这些国家通常不被视为创新肿瘤候选药物临床试验的早期目标。目前有多款新药实现商业化,包括泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利 3 款自研产品以及8款合作引进的产品。而在临床 III 期的 3 款产品中,也包括自研与合作引进新药。4.信达生物信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物已建立起一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,公司已有10个产品获得批准上市。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。5.康方生物康方生物成立于2012年,是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,13项关键III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可®(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以总交易额高达50亿美金(5亿美金首付款),外加销售净额两位数提成的合作方案,授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前,依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月,依沃西首个新药上市许可申请(NDA)获得受理,并获优先审评资格。6.荣昌生物荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,在自身免疫疾病领域共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。其中,系统性红斑狼疮适应症于2021年3月获批在国内上市销售,并于同年底进入国家医保药品目录。维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获中国药监局批准上市销售,并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。除泰它西普、维迪西妥单抗两大世界级新药外,另有一款在眼科治疗领域具有同类首创(First-in-class)潜力的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28进入Ⅲ期临床阶段,四款药处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段,多款药处于IND准备阶段。7.康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号:KN035)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计,在安全性、便利性和依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。目前正在中国、美国和日本开展多个肿瘤适应症的临床研究,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®(恩沃利单抗注射液)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。8.复宏汉霖复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。复宏汉霖已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理,16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月,公司首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。9.百奥泰生物百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市。托珠单抗(BAT1806)(美国商品名:TOFIDENCE™)和贝伐珠单抗(BAT1706)(美国商品名:Avzivi®)已在美国获批。公司有20多款不同产品处于临床阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。10.康诺亚康诺亚生物于2016年成立。公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域,临床进展积极。康诺亚聚焦自身免疫和肿瘤领域,高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项,其中9项已进入不同阶段 临床研发,多项位于中国第一,世界前三,包含一项世界首创ADC新药,两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。11.和铂医药和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice® 可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元,而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅,预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元,而上年同期亏损约1.37亿美元。据此,公司预计将首次实现年度盈利12.基石药业基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,公司已经获得了四款创新药的十三项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域,拥有均衡的肿瘤资产,包括13项创新产品。目前,公司已经获得了4款创新药的12项新药上市申请的批准。其中,普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美®(舒格利单抗注射液)和拓舒沃®(艾伏尼布片)获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准,泰時维® (阿伐替尼片)获得中国台湾食品药物管理署新药上市申请批准,AYVAKIT®(avapritinib)与GAVRETO® (pralsetinib)获得中国香港卫生署新药上市申请批准。13.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。凭借国际领先的药物发现赋能平台,以及精干高效的开发平台,我们能够高效地研发创新生物药,并快速实现 IND 申报。迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建,即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术,我们的偶联技术偶联过程可靠,偶联产物更加均一,反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物,且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案,可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计,并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题,为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。14. 三生国健三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。15. 贝达药业贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀®)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前有在研创新药项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。16.石药集团石药控股集团有限公司组建于1997年。在心脑血管、抗肿瘤等领域,上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖,为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药:纳鲁索拜单抗注射液(全球首个IgG4 RANKL抑制剂)与谷美替尼片(全球自主知识产权)。石药在研生物制剂创新药40余项,23项处于临床研究阶段,其中9项注册临床,10余项处于临床前研究阶段17.博安生物博安生物是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。目前,博安生物拥有两款上市产品:贝伐珠单抗注射液(博优诺®)和地舒单抗注射液(博优倍®)。博优诺是国内第三款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药;博优倍则是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药,公司将该产品在中国大陆的商业化权利授予中国生物制药子公司正大青岛。18.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。迈威生物专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。君迈康®阿达木单抗注射液为迈威生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液,目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。迈利舒®地舒单抗注射液全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。19.荃信生物荃信生物成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。基于完整的自主创新能力,荃信生物已形成多个创新品种的产品管线,其中1个品种BLA已受理,1个品种处于临床3期,4个品种分别处于临床2期及1期,适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域,是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。同时,通过与华东医药的商业化合作,也使得荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局,发展确定性进一步增强。QX005N是荃信生物的核心产品之一,是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点,可用于多种适应症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导,其对引发2型炎症至关重要,因此其已成为相关适应症的新药开发的关键靶点。荃信生物已获得QX005N用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。20.神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希®)获批上市。安平希(瑞帕妥单抗)为公司参照进口品种利妥昔单抗(美罗华®)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。21.嘉和生物医药嘉和生物药业成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司;目前已拥有强大的产品管线,涵盖全球前三大肿瘤(乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤)以及血液肿瘤。嘉和生物药业成功搭建全球同类首创(FIC)/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物(双抗ADC)研发平台,重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳(BIC)产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。2022年2月23日,佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)上市许可获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。来罗西利(GB491,Lerociclib)是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂,由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发,用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上发表的资料,来罗西利(GB491,Lerociclib)相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安全性,有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。22.乐普生物乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域(尤其是靶向治疗及免疫治疗)的创新型生物制药企业。乐普生物已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗;(ii)六种临床阶段候选药物(其中5款为ADC产品);及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准,其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中,五种靶向疗法药物,一种免疫治疗药物(属于一种溶瘤病毒药物)。公司已启动多项临床试验,其中一项正在美国进行;及五项已在中国进入注册性试验阶段。
100 项与 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 相关的药物交易
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