A Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single Doses of ABBV-382 in Healthy Adult Chinese Volunteers

The main objectives of this study are to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of single subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of ABBV-382 in healthy adult Chinese volunteers.

开始日期2024-10-08

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06548542 / Recruiting临床2期

A Phase 2a Multicenter, Randomized, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn's Disease

Crohn's disease (CD) is a long-lasting disease that causes severe inflammation (redness, swelling), in the digestive tract, most frequently affecting the bowels. It can cause many different symptoms including belly pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. Treatments are available but do not work the same for all patients or may stop working over time. This study will evaluate the effectiveness and adverse events of targeted therapies (TaTs) for adult participants with moderate to severe CD.
The medicines assessed in this study are risankizumab, ABBV-382 and lutikizumab. When participants join the study, they will be randomized into available study treatment groups. Adult participants with CD will be enrolled. Around 500 participants will be enrolled in the study at approximately 300 sites worldwide.
Risankizumab and ABBV-382 are given as an injection under the skin or as an infusion into the vein. Lutikizumab is given as an injection under the skin. Each group includes a 12-week induction period, a 12-week maintenance period, and an optional long-term extension period where medication will be given after the maintenance period.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care treatment without participating in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, endoscopies, checking for side effects and completing questionnaires and a daily diary.

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与 ABBV-382 相关的临床结果

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100 项与 ABBV-382 相关的转化医学

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100 项与 ABBV-382 相关的专利（医药）

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项与 ABBV-382 相关的新闻（医药）

2024-10-11

·药精通Bio

双杀IBD和HIV，通吃自免+感染！

OTC2024类器官前沿应用与3D细胞培养论坛圆满落幕，点击图片可查看会后报告，咨询OTC2025类器官论坛请联系：王晨 180 1628 8769 引言：要说起这几年来自免领域，什么适应症的交易最火，那非IBD（炎症性肠病）莫属！针对IBD，我们之前的文章中写过TNF-α、JAK、TL1A等靶点（感兴趣的朋友可点相关蓝字观看）！今天这篇我们要写一个自免领域一个非常牛掰的靶点：α4β7！它的牛掰之处在于，横跨自免和抗感染两大领域！绝对有爆款潜质！针对此靶点开发的维多珠单抗已经成为IBD领域的一颗明珠，同时近几年也有公司另辟蹊径，针对此靶点开发了治疗HIV的产品，且已进入临床二期，不过最重要的事情先说在前面：这个靶点目前还不卷！图注：现有自免靶点、靶向药物和作用机制(MOA)。 01 α4β7 靶点介绍整合素α4β7是一种异二聚体的I型跨膜糖蛋白，由α4和β7亚基组成，也是由这两个亚基而得名。 α4β7作为在淋巴细胞表面表达的归巢受体，在T细胞、B细胞、NK细胞及其他免疫细胞上表达。通过与粘膜地址蛋白细胞粘附分子-1（MAdCAM-1）的相互作用，介导淋巴细胞运输到肠道相关淋巴组织（GALT）。 MAdCAM-1作为α4β7的主要天然配体，表达在肠粘膜高内皮小静脉（HEV）的管腔表面。除MAdCAM-1外，动物细胞中大多数细胞外基质蛋白（包括胶原蛋白、纤连蛋白和层粘连蛋白）的主要受体也是整合素。整合素以较低的亲和力和他们结合，除发挥粘附作用外，也具有将细胞外信号向细胞内传递的作用。 02 α4β7在IBD和HIV发病中的病理作用淋巴细胞归巢是指在正常生理条件下，淋巴细胞选择性地迁移到某些淋巴器官。这种迁移由粘附分子（包括整合素α4β7、整合素LFA-1和L-选择素）之间的级联相互作用介导。在病理条件下，淋巴细胞不受控地迁移到炎症部位，产生自身免疫疾病等病症。在这种情况下，淋巴细胞首先附着在内皮细胞上，然后沿着内皮细胞滚动。最终，粘附稳定下来，并实现向HEV的迁移。这种病理过程主要由整合素α4β7和MAdCAM-1的相互作用介导。 2.1 IBD 慢性炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是由自身免疫反应引起的肠道疾病。克罗恩病主要累及回肠和结肠, 且整个小肠和大肠的任意位置都有可能发生病变，患者的典型症状是肛周病变、瘘管和组织学肉芽肿。溃疡性结肠炎则主要累及直肠和部分结肠。此外, 溃疡性结肠炎患者的典型特征为血性腹泻, 并伴随着腹痛、体重减轻、呕吐等症状。 IBD的免疫学病理特征是肠系膜血管中淋巴细胞粘附和迁移受阻，导致淋巴细胞不受控制地聚集在肠道。如上文所述，α4β7与高内皮小静脉（HEV）的AdCAM-1间的相互作用在此过程中起着关键作用。因此，靶向α4β7和MAdCAM-1成为了开发IBD药物的策略之一。 2.2 HIV 肠道相关淋巴组织(GALT)是HIV-1复制的主要部位。在感染的急性期，GALT 中的CD4+ T细胞是HIV-1的主要靶标。高表达α4β7的CD4+ T细胞更容易受到HIV-1的生产性感染。HIV-1包膜蛋白gp120可与α4β7结合，导致CD4+T细胞LFA-1快速激活，从而促进HIV-1的高效细胞间传播。艾伯维开发的ABBV-382可以通过干扰α4β7与其配体MAdCAM-1和gp120之间的相互作用来阻断CD4+ T细胞刺激和HIV-1感染。另外，ABBV-382还可以与HIV-1 形成免疫复合物，增强抗原的免疫原性，从而潜在地诱导HIV-1特异性免疫反应。目前，ABBV-382与抗PD-1单抗Budigalimab联合使用，正在进行一项二期研究（NCT06032546）。 03 已上市的大单品——维多珠单抗维多珠单抗是武田开发的，靶向α4β7的，异二聚体单抗药物。2014年5月20日被FDA批准上市，随后在全球不同领域获得批准，获批的适应症为中度至重度活动性溃疡性结肠炎和活动性克罗恩病。作为肠道选择性的α4β7整合素拮抗剂，维多珠单抗通过选择性阻断α4β7整合素与其天然配体 MAdCAM-1间的相互作用，抑制T淋巴细胞进入肠道固有层和肠道相关淋巴组织（GALT），减轻肠道炎症，而不损害全身免疫反应。维多珠单抗是武田的主要资产之一，为公司的整体收入带来了巨大的利润。2022年，Entyvio（商品名）的总销售额为$5364M，2018年-2022年的五年销售情况见下图。 04 有哪些玩家？因为这个靶点的“通吃”特点，其前景那是非常无法估量的，虽然目前只有一个药物获批，但胖猫认为，将来这个靶点肯定能在药物江湖中掀起“腥风血雨”！除武田外，其实布局该靶点的管线并不多。这样一个已经被验证有效性且横跨两个大的治疗领域的靶点，为啥就没有人卷呢？值得立项的团队深思！目前处于后期的管线如下表所示：除此外，我们还人肉整理了自免适应症领域的上市药物，请大家自行参考。其中，标黄的一栏为维多珠单抗。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2024类器官前沿应用与3D细胞培养论坛圆满落幕，点击图片可查看会后报告，咨询OTC2025类器官论坛请联系：王晨 180 1628 8769

临床结果临床2期临床1期临床终止引进/卖出

2024-08-08

·药融云

56款新药IND获批！11个品种过评，罗欣药业领跑……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。在全球创新药研发领域，艾伯维抗艾滋病 1 类新药 ABBV-382 注射液在中国获批临床；赛诺菲新药 amlitelimab 获批临床，针对重度斑秃；华普生物 FS-8002 获批临床，靶向肿瘤微环境；Alpha Cognition 阿尔茨海默病口服疗法 Zunveyl 在美获批上市。 PART 02 国内56款新药IND获批根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月29日，艾伯维（AbbVie）1类新药ABBV-382注射液获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。同日诺菲（Sanofi）的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。7月30日，Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 11个品种过评，罗欣药业领跑根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有 111 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 103 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 1 项（包括化药 3 类），一致性评价申请 7 项；本周共 11 个品种通过一致性评价（按受理号计 15 项），无品种视同通过一致性评价。本周有 10 项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液（受理号有 4 项）、杭州中美的司美格鲁肽注射液（受理号有 5 项），上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 4 个，同时本周注射用头孢唑肟钠也是过评/视同过评企业数最多的品种，分别为山东罗欣药业集团股份有限公司和福安药业集团庆余堂制药有限公司；在企业层面，本周各企业过评/视同过评品种数相同，本周过评/视同过评企业共包括山东罗欣药业集团股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和湖南五洲通药业股份有限公司等 12 家企业。截图来源：药融咨询周报 7月29日-8月04日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 76 起，较上次数量增加了 13 起，其中创新药类融资共 21 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 33%，为25 起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件 16 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 1 起、9 起、1 起；其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在 1 亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。药融咨询完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… # 22款新药IND获批！73品种过评，成都倍特、福元药业…… # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

临床申请生物类似药一致性评价

2024-08-02

·CPHI制药在线

艾伯维艾滋病1类新药ABBV-382注射液在中国获批

关注并星标CPHI制药在线引言在医学科技日新月异的今天，针对全球公共卫生挑战之一的艾滋病（AIDS），科研人员从未停止探索的脚步。2024年7月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式公示，跨国制药巨头艾伯维（AbbVie）的1类新药ABBV-382注射液成功获批进入临床试验阶段，这一消息无疑为HIV治疗领域带来了新的希望与可能。ABBV-382，作为一款旨在不依赖传统抗逆转录病毒疗法（ART）即可持续抑制HIV血浆病毒载量的创新药物，其背后的科学原理与市场潜力值得深入探讨。新药创新机制 ABBV-382的核心在于其针对a4β7整合素的靶向作用。a4β7作为一种异二聚体受体，在HIV-1感染过程中扮演着关键角色，不仅在外周血CD4+T细胞上高表达，预测着HIV-1的获得与疾病进展，还被发现存在于HIV-1病毒粒子的包膜上，成为了一个极具吸引力的治疗靶点。科研人员发现通过a4β7与其同源配体MAdCAM-1或HIV-1 gp120的相互协作，ABBV-382能够明显抑制HIV-1的复制与细胞间传播，另外，其形成的免疫复合物还能加强病毒抗原向T细胞的呈递，诱导免疫反应这种方式来进一步控制病毒。这一创新机制不仅为HIV治疗开辟了新的途径，也展示了基于免疫干预的病毒控制策略的巨大潜力。相比传统ART疗法，ABBV-382可能为患者提供更加便捷、低负担的治疗方案，尤其是对于那些因耐药性或副作用而无法持续接受ART治疗的患者而言，无疑是一剂强心针。出自：参考来源2 市场潜力与前景分析随着全球HIV感染者数量的持续增长，以及对更有效、更安全治疗方案的迫切需求，ABBV-382的市场潜力不容忽视。根据世界卫生组织（WHO）的数据，截至2022年底，全球约有3800万人感染HIV，其中近半数人正在接受ART治疗。然而，ART疗法虽然能有效控制病毒复制，但长期用药带来的副作用、耐药性问题以及高昂的治疗成本，仍是患者面临的重大挑战。在此背景下，ABBV-382的出现无疑为市场注入了新的活力。其独特的作用机制、潜在的治疗效果以及可能带来的治疗便利性，预计将吸引大量患者和医疗机构的关注。特别是在中国，随着政府加大对公共卫生事业的投入和医保政策的不断完善，创新药物的市场准入速度加快，患者对于高质量、高效能药物的需求日益增加。因此，ABBV-382有望在中国市场获得快速推广，成为HIV治疗领域的新宠儿。研发进展目前，ABBV-382已在全球范围内进入2期临床阶段，并在中国首次获批临床。艾伯维正积极推进该药物的研发进程，旨在通过更多的临床试验验证其安全性和有效性。同时，艾伯维还在探索ABBV-382与其他药物的联合治疗方案，如与抗PD-1抗体ABBV-181（budigalimab）组成的组合疗法ABBV-1882，以期实现更好的病毒控制效果和免疫重建。结语未来，随着临床试验的深入和数据的积累，ABBV-382有望在未来几年内取得重大突破。一旦获得监管机构的批准上市，它将成为HIV治疗领域的重要里程碑，为全球数百万HIV感染者带来新的治疗选择和希望。同时，其成功也将进一步推动基于免疫干预的病毒控制策略的发展，为其他传染病和慢性疾病的治疗提供新的思路和方向。总之，艾伯维的ABBV-382注射液不仅代表了HIV治疗领域的一项重大创新成果，也预示着未来传染病治疗领域的广阔前景。参考文献： 1、艾伯维官网 2、中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床2期临床1期临床申请

100 项与 ABBV-382 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	临床2期	美国	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	奥地利	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	保加利亚	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	加拿大	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	克罗地亚	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	捷克	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	德国	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	匈牙利	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	以色列	AbbVie, Inc.	2024-09-04
克罗恩病	临床2期	意大利	AbbVie, Inc.	2024-09-04