Recombinant human insulin(Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.)

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝江西公布多批次国采执行情况，有集采中选品种完成进度超19倍。01非集采中选产品生存空间压缩 近日，江西省医保局发布《江西省药品带量采购和使用工作情况通报（2024年4月）》，对国采和省际联盟集采执行情况作出具体说明。  今年来，国家医保局在多次调研医保工作中，都强调药品耗材集采落地执行。 5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中进一步表示，加强采购执行管理。药品联采办、耗材联采办和全国联采牵头省份要认真组织并督促执行集采中选结果；各省积极支持、密切配合，严格落实集采政策和采购协议，加强中选产品供应协调保障，督促医疗机构按时完成协议采购量，优先使用中选产品。 集采执行情况备受关注。赛柏蓝查询江西省官网发现，基本每个季度江西都会公布集采执行进度。 本次江西省主要针对第四批国采、第六批国采（胰岛素）、第八批国采、赣粤豫鄂四省联盟、十六省联盟、河南十四省联盟、第二批中成药联盟在采购数量和金额、中选药完成进度、网上配送率三个方面的情况作出说明。从中选药品采购总数量占约定采购总量占比来看，江西省这几批集采均100%超额；从采购金额占同品种药品采购金额占比来看，基本在70%以上。集采中选药品对非集采中选药品的替代率较高，非集采中选药品企业生存空间进一步被压缩。分项目来看，第四批、第六批（胰岛素专项）、第八批均为国采，以第四批为例，在第三个统计周期内，中选药品采购总数量占约定采购总量的297.47%，接近约定采购量的3倍，执行情况远超预期。 02多个大品种表现超预期胰岛素国采执行情况有待提高 江西省对不同批次集采采购情况的一些品种也给出了详细的说明，包括品种的采购数量、采购金额、完成进度、中选药占比、网上配送率。 综合各批次集采来看，除了第二批中成药联盟，其余各批次集采完成进度均超过200%。 其中不少大品种的表现亮眼，以第八批国采第一季度（2023-06-30至2024-06-30）采购情况为例，阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片（0.375g(2:1)），完成进度达到1915.88%，已经是约定的近19倍；头孢地尼颗粒剂（50mg）完成进度为1139.3%；阿托西班注射液（0.9ml：6.75mg、5ml：37.5mg）两个规格，完成进度高达898.51%；氨曲南注射剂（0.5g、1.0g）两个规格完成进度为790.75%。  第八批第一季度总体完成采购数量超2.1亿片/支/装，采购金额达到超6亿元，完成进度321.55%，中选药占比达88.55%，网上配送率达90.26%。 第六批国采（胰岛素专项）中，也有不少大品种表现优异，如合肥天麦的人胰岛素注射液（3ml:300IU(笔芯）、10ml:400IU）两个规格，完成进度为796.01%，接近约定量的8倍。  值得注意的是，胰岛素国采中，也不乏一些品种的完成进度较为缓慢，例如江苏万邦生化的精蛋白人胰岛素混合注射液（3ml：300单位、10ml：400单位）两个规格，完成率仅为19.82%；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的精蛋白人胰岛素注射液3ml：300国际单位（10.5mg）（笔芯）的完成进度仅为28.29%。  可以看出，部分胰岛素的完成进度仍存在问题，而这对全省约定采购量的完成进度或有一定影响。 事实上，此前已经有省份反映了胰岛素国采（专项）完成进度不太理想的问题。今年年初，国家医保局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》强调，做好中选产品供应情况监测。  存在问题的医疗机构和药企，严重地将受到惩戒。 不过，从江西各批次集采的中选药品采购金额及数量与同种药品、同品规的比例情况来看，同通用名、同品规下中选产品对非中选产品的冲击仍在加剧。如何让自己的产品拿到集采市场的“入场券”，是药企需要思考的重要问题。附：END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

胰岛素市场风云再起。近日，胰岛素国采接续结果公布，甘李药业全部中标的6个竞标产品均为涨价产品，成为本次集采的最大赢家，股价因此一度涨停。此外，甘李药业2023年归母净利润扭亏为盈，达3.4亿元，2024年一季度实现归母净利润9600.4万元，同比增长95.04%。胰岛素另一龙头通化东宝2023年业绩亦实现反转。继糖尿病领域后，国内两大胰岛素巨头将如何续写“新故事”？01胰岛素集采风向转变往年集采降价成风潮，但今年不一样。从上海阳光医药采购网在4月23日公示的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果看，整体呈现出不一样的面貌。本次胰岛素专项接续共有13家企业携53个产品参与，最终有49个产品中选，中选率达到92%，整体看集采力度相对温和，价格相较首轮集采降幅为3.8%。但如果具体看各企业的中标价，则呈现“有升、有降”的情况。这跟以往集采后价格只会持续下降的情形有很大不同。之所以有此变化，一是因为首轮集采已挤出虚高空间、形成较为合理的价格，二是为了平衡采购量和价格，各企业选择了不同的打法。例如，甘李药业、礼来在首次集采中采取了“激进”的报价策略，因而在本次接续采购中将报价“上调”；反过来，在此前采取“保守”报价策略的通化东宝、联邦制药，此次则选择将报价“下调”。从中选情况看，甘李药业申报续约的6个竞标产品均全线涨价且全部中标，由此引发股价涨停；通化东宝的6个竞标产品也全部中标，其中5个产品的中标价相较上次集采均有所降低。图片来源：国金证券研报中选结果显示，国产企业多中标A类，外资企业大多中标B类或C类，反映出不同的策略：国产企业倾向“以价换量”，而销售能力强的外资企业则重售后服务以保市场。另外，根据集采续约规则，A类中选企业既可获得基础量占相应产品首年采购需求量的80%-100%，还可获得B类、C类企业调出的待分配量，再加上此次国产企业的报量同比大幅增长、外资企业报量出现下滑，国产替代进程将大幅加速。此外，在本次接续采购中，二代胰岛素报量下降、三代胰岛素报量提升，意味着将加速产品升级换代。据统计，本轮胰岛素接续采购报量共约2.41亿支，市场规模达到约115亿元。其中，三代胰岛素报量占比显著提升，从首次国采的58%增至70%，接近欧洲国家用药结构，表明国内胰岛素用药水平在升级。02胰岛素龙头「逆风翻盘」随着国产替代进程加速，甘李药业和通化东宝两大胰岛素龙头打赢了集采“逆风局”。其中，2023年甘李药业成功实现扭亏为盈，归母净利润达到3.4亿元，营业收入同比增长52.31%至26.08亿元。这主要得益于“以价换量”的打法奏效，使得公司产品销量较集采前实现翻倍增长，国内胰岛素制剂产品销量同期增长66.36%，其中基础（长效）胰岛素同比增长32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素同比增长112.38%。图片来源：国信证券研报采取稳健经营策略的通化东宝，同样实现业绩的增长和市场份额的提升。2023年，通化东宝实现总营收30.75亿元，同比增长10.69%，扣非归母净利润为11.68亿元，同比增长38.88%。按季度看，2023Q2、2023Q3、2023Q4分别实现归母净利润2.34亿元、2.75亿元、4.08亿元，同比增长-33.30%、25.04%、127.61%。这得益于公司实现胰岛素各系列产品销量达到8322.12万支，同比增长12.84%，而且各系列产品实现全面增长，其中人胰岛素销量保持稳定增长，市场份额超过40%，稳居行业第一；胰岛素类似物延续高速增长态势，实现销量超60%增长，显示出强大的增长韧性。针对胰岛素产品，国产企业还做了深度的布局，其中进行产品迭代升级、研发第四代胰岛素和开拓海外市场是主要亮点。为了巩固国产胰岛素龙头地位，通化东宝布局了多条管线，其中赖脯胰岛素25R和超速效赖脯胰岛素（THDB0206）均已处于Ⅲ期临床阶段，可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）已完成3项关键Ⅰ期试验、德谷胰岛素及注射液已进入临床阶段、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂）临床试验申请已获受理。甘李药业的胰岛素管线也颇具看点，其中第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液已完成两项I期研究、第四代超长效胰岛素周制剂GZR4注射液已处于II期临床阶段。甘李药业主要研发项目情况图片来源：甘李药业2023年财报在海外市场的布局上，甘李药业的胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式销售，助推2023年国际销售收入达到3.27亿元，同比增加131.78%。而且，甘精、赖脯和门冬胰岛素这三款产品在欧美的上市申请已获得FDA和EMA受理。通化东宝也在加速扩张国际化商业版图，不仅与健友股份合作共同将甘精、门冬、赖脯三种胰岛素产品进军美国市场，人胰岛素注射液的上市申请也已获得欧盟受理，而且还携手科兴制药共同将GLP-1产品利拉鲁肽注射液开拓至17个海外新兴市场。03龙头们的“新故事”有趣的是，两家国产胰岛素龙头的发展战略有着类似之处，即在巩固糖尿病龙头地位的基础上，拓展更多疾病领域，而且“新故事”也颇有看点。为巩固在糖尿病治疗领域的领先地位，通化东宝进行了全面布局，除胰岛素产品外，还涵盖了口服降糖药（DPP-4、SGLT-2）、GLP-1RA、长效GLP-1RA、多靶点一类创新药等多类产品，包括3款创新药（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、GLP-1/GIP双受体激动剂注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊）。其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂处于临床I期阶段；GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）针对糖尿病处于临床Ia期；口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）处于临床I期；DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。与此同时，甘李药业也布局了多款口服降糖药。其中，DPP-4i磷酸西格列汀片已于2022年6月在国内获批上市；口服GLP-1RA产品GZR18片已处于I期临床；SGLT-2抑制剂恩格列净片上市申请已获NMPA受理，预计2025年获批。在热门的GLP-1领域，甘李药业的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液针对2型糖尿病已处于临床I期阶段。正如礼来、诺和诺德的“相爱相杀”，两家国产胰岛素龙头在新的糖尿病细分赛道终有一战。甘李药业主要降糖药品布局及器械产品图片来源：2023年财报除糖尿病领域外，这两家龙头公司还在积极开拓发展边界，延伸至更多疾病领域。其中，通化东宝拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了肥胖、非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。在减重领域，通化东宝的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）已处于临床I期阶段；在痛风领域，创新管线URAT1抑制剂THDBH130/THDBH130片已完成Ⅱa期临床，国产首个痛风双靶点抑制剂THDBH150/THDBH151片已完成Ⅰ期临床，化学口服药物依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，报产已获受理。另一边，甘李药业在研的其他管线，涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。其中，在减重领域布局的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液，较其他在研的单一适应症或日制剂产品更具竞争优势，目前已处于临床IIb期阶段，并开展了头对头司美格鲁肽的临床试验。在自免领域，甘李药业布局了治疗银屑病的司库奇尤单抗生物类似药GLR1023注射液，现已处于临床I期阶段。2023年，原研药司库奇尤单抗全球销售额达到49.8亿美元。目前，国内尚未有任何一款司库奇尤单抗的仿制药获批上市。04结语随着胰岛素集采风向的转变和市场格局的重塑，国内两大胰岛素龙头甘李药业和通化东宝成功实现了业绩反转。除了在胰岛素领域深度布局、持续创新外，两大龙头还积极拓展新的发展领域，正在展开新的故事，仍值得期待。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.国金证券、国信证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦