Recombinant human insulin(Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.)

胰岛素市场风云再起。近日，胰岛素国采接续结果公布，甘李药业全部中标的6个竞标产品均为涨价产品，成为本次集采的最大赢家，股价因此一度涨停。此外，甘李药业2023年归母净利润扭亏为盈，达3.4亿元，2024年一季度实现归母净利润9600.4万元，同比增长95.04%。胰岛素另一龙头通化东宝2023年业绩亦实现反转。继糖尿病领域后，国内两大胰岛素巨头将如何续写“新故事”？01胰岛素集采风向转变往年集采降价成风潮，但今年不一样。从上海阳光医药采购网在4月23日公示的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果看，整体呈现出不一样的面貌。本次胰岛素专项接续共有13家企业携53个产品参与，最终有49个产品中选，中选率达到92%，整体看集采力度相对温和，价格相较首轮集采降幅为3.8%。但如果具体看各企业的中标价，则呈现“有升、有降”的情况。这跟以往集采后价格只会持续下降的情形有很大不同。之所以有此变化，一是因为首轮集采已挤出虚高空间、形成较为合理的价格，二是为了平衡采购量和价格，各企业选择了不同的打法。例如，甘李药业、礼来在首次集采中采取了“激进”的报价策略，因而在本次接续采购中将报价“上调”；反过来，在此前采取“保守”报价策略的通化东宝、联邦制药，此次则选择将报价“下调”。从中选情况看，甘李药业申报续约的6个竞标产品均全线涨价且全部中标，由此引发股价涨停；通化东宝的6个竞标产品也全部中标，其中5个产品的中标价相较上次集采均有所降低。图片来源：国金证券研报中选结果显示，国产企业多中标A类，外资企业大多中标B类或C类，反映出不同的策略：国产企业倾向“以价换量”，而销售能力强的外资企业则重售后服务以保市场。另外，根据集采续约规则，A类中选企业既可获得基础量占相应产品首年采购需求量的80%-100%，还可获得B类、C类企业调出的待分配量，再加上此次国产企业的报量同比大幅增长、外资企业报量出现下滑，国产替代进程将大幅加速。此外，在本次接续采购中，二代胰岛素报量下降、三代胰岛素报量提升，意味着将加速产品升级换代。据统计，本轮胰岛素接续采购报量共约2.41亿支，市场规模达到约115亿元。其中，三代胰岛素报量占比显著提升，从首次国采的58%增至70%，接近欧洲国家用药结构，表明国内胰岛素用药水平在升级。02胰岛素龙头「逆风翻盘」随着国产替代进程加速，甘李药业和通化东宝两大胰岛素龙头打赢了集采“逆风局”。其中，2023年甘李药业成功实现扭亏为盈，归母净利润达到3.4亿元，营业收入同比增长52.31%至26.08亿元。这主要得益于“以价换量”的打法奏效，使得公司产品销量较集采前实现翻倍增长，国内胰岛素制剂产品销量同期增长66.36%，其中基础（长效）胰岛素同比增长32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素同比增长112.38%。图片来源：国信证券研报采取稳健经营策略的通化东宝，同样实现业绩的增长和市场份额的提升。2023年，通化东宝实现总营收30.75亿元，同比增长10.69%，扣非归母净利润为11.68亿元，同比增长38.88%。按季度看，2023Q2、2023Q3、2023Q4分别实现归母净利润2.34亿元、2.75亿元、4.08亿元，同比增长-33.30%、25.04%、127.61%。这得益于公司实现胰岛素各系列产品销量达到8322.12万支，同比增长12.84%，而且各系列产品实现全面增长，其中人胰岛素销量保持稳定增长，市场份额超过40%，稳居行业第一；胰岛素类似物延续高速增长态势，实现销量超60%增长，显示出强大的增长韧性。针对胰岛素产品，国产企业还做了深度的布局，其中进行产品迭代升级、研发第四代胰岛素和开拓海外市场是主要亮点。为了巩固国产胰岛素龙头地位，通化东宝布局了多条管线，其中赖脯胰岛素25R和超速效赖脯胰岛素（THDB0206）均已处于Ⅲ期临床阶段，可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）已完成3项关键Ⅰ期试验、德谷胰岛素及注射液已进入临床阶段、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂）临床试验申请已获受理。甘李药业的胰岛素管线也颇具看点，其中第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液已完成两项I期研究、第四代超长效胰岛素周制剂GZR4注射液已处于II期临床阶段。甘李药业主要研发项目情况图片来源：甘李药业2023年财报在海外市场的布局上，甘李药业的胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式销售，助推2023年国际销售收入达到3.27亿元，同比增加131.78%。而且，甘精、赖脯和门冬胰岛素这三款产品在欧美的上市申请已获得FDA和EMA受理。通化东宝也在加速扩张国际化商业版图，不仅与健友股份合作共同将甘精、门冬、赖脯三种胰岛素产品进军美国市场，人胰岛素注射液的上市申请也已获得欧盟受理，而且还携手科兴制药共同将GLP-1产品利拉鲁肽注射液开拓至17个海外新兴市场。03龙头们的“新故事”有趣的是，两家国产胰岛素龙头的发展战略有着类似之处，即在巩固糖尿病龙头地位的基础上，拓展更多疾病领域，而且“新故事”也颇有看点。为巩固在糖尿病治疗领域的领先地位，通化东宝进行了全面布局，除胰岛素产品外，还涵盖了口服降糖药（DPP-4、SGLT-2）、GLP-1RA、长效GLP-1RA、多靶点一类创新药等多类产品，包括3款创新药（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、GLP-1/GIP双受体激动剂注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊）。其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂处于临床I期阶段；GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）针对糖尿病处于临床Ia期；口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）处于临床I期；DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。与此同时，甘李药业也布局了多款口服降糖药。其中，DPP-4i磷酸西格列汀片已于2022年6月在国内获批上市；口服GLP-1RA产品GZR18片已处于I期临床；SGLT-2抑制剂恩格列净片上市申请已获NMPA受理，预计2025年获批。在热门的GLP-1领域，甘李药业的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液针对2型糖尿病已处于临床I期阶段。正如礼来、诺和诺德的“相爱相杀”，两家国产胰岛素龙头在新的糖尿病细分赛道终有一战。甘李药业主要降糖药品布局及器械产品图片来源：2023年财报除糖尿病领域外，这两家龙头公司还在积极开拓发展边界，延伸至更多疾病领域。其中，通化东宝拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了肥胖、非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。在减重领域，通化东宝的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）已处于临床I期阶段；在痛风领域，创新管线URAT1抑制剂THDBH130/THDBH130片已完成Ⅱa期临床，国产首个痛风双靶点抑制剂THDBH150/THDBH151片已完成Ⅰ期临床，化学口服药物依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，报产已获受理。另一边，甘李药业在研的其他管线，涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。其中，在减重领域布局的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液，较其他在研的单一适应症或日制剂产品更具竞争优势，目前已处于临床IIb期阶段，并开展了头对头司美格鲁肽的临床试验。在自免领域，甘李药业布局了治疗银屑病的司库奇尤单抗生物类似药GLR1023注射液，现已处于临床I期阶段。2023年，原研药司库奇尤单抗全球销售额达到49.8亿美元。目前，国内尚未有任何一款司库奇尤单抗的仿制药获批上市。04结语随着胰岛素集采风向的转变和市场格局的重塑，国内两大胰岛素龙头甘李药业和通化东宝成功实现了业绩反转。除了在胰岛素领域深度布局、持续创新外，两大龙头还积极拓展新的发展领域，正在展开新的故事，仍值得期待。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.国金证券、国信证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶关注赛柏蓝，后台对话框回复“13”获取胰岛素国采接续拟中选结果excel~国采（胰岛素专项）协议期满后接续采购于4月23日在上海开标并发布拟中选结果。本文就本次续标的价格涨跌幅、拟中选品种数和采购额及企业分布做一分析。01涨跌幅：37%的产品涨价，最大涨幅103%1、价格上涨本次续标，不再只是降价，还允许涨价，且超过1/3的产品提价。本次续标共有13家企业的53个产品参与，弃标4个，拟中选49个。其中，有38个曾在第六批国采（胰岛素专项）中选，14个产品（占37%）涨价，涨幅最大的2个产品都来自礼来——精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(25R)注射液、赖脯胰岛素注射液，分别上涨103%和63%；其次是甘李的5个产品，涨幅都超过20%——赖脯胰岛素（涨48%）、精蛋白人胰岛素混合(30R)（涨45%）、甘精胰岛素（涨34%）、门冬胰岛素（涨30%）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(26R)（涨23%）。甘李无疑是本次续标的大赢家。股票当日涨停。第三是合肥亿帆生物的2个产品，涨幅都超过15%，即亿帆的人胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素注射液都上涨了16%。2、价格下降价格下降的有24个产品。降幅最大的是通化东宝的门冬胰岛素注射液，降了43%；其次是珠海联邦制药的门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液，降幅都超过30%，都下降了37%。    本次续标，在第六批国采（胰岛素专项）中选价基础上整体平均再降3.8%，第六批国采（胰岛素专项）平均降价48%。本次续标前，国家医保局就已经为此次续约定调，首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，续标采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。02品种本次续标胰岛素需求量2.4亿支，较第六批国采（胰岛素专项）增长13.2%，其中，三代1.68亿支（增长36.2%）、二代0.74亿支（同比下降18.4%）。本次续标采购总额93亿元，其中，三代73亿元（占79%）、二代20亿元（占21%）。不管是采购量还是采购额，三代胰岛素均已占绝对优势。本次续标采购的6个产品组中，采购额最大的是两组胰岛素类似物，即基础胰岛素类似物（35.7亿元）和预混胰岛素类似物（24.6亿元），分别占了本次续标采购总额的38%和26%。采购额最小的是基础人胰岛素（0.3亿元）和餐时人胰岛素（2.9亿元）两组，分别只占0.32%和3.1%。    03企业本次续标共有13家企业参与，全部中标。本土企业最多，外企只有诺和诺德、礼来和赛诺菲3家。1、拟中选产品数拟中选产品总数最多的是诺和诺德，共有7个产品拟中选，其中，A类1个、B类2个、C类4个。其次是通化东宝、珠海联邦、江苏万邦和甘李药业4家本土药企，均有6个产品拟中选。A类产品拟中选最多的是通化东宝和珠海联邦，各有6个；江苏万邦和甘李药业分别有5个和4个。本次续标规则是鼓励A类产品中选，结果也是A类中标最多（34个）。    2、采购额在采购额Top6企业中，本土、外企各有3个。其中，采购额最大的是诺和诺德，采购额为30.7亿元，正好占了本次续标采购总额的1/3%。其次是甘李药业（17.9亿元），占了19%。赛诺菲（12.6亿元）、通化东宝（11.4亿元）和礼来（10.9亿元），分别占了13.5%、12.2%和7.7%。    第六批国采（胰岛素专项）中选结果执行2年来，实际采购量已超过协议采购量的2倍，促进了胰岛素升级换代和国产替代。本次续标还将加快这一进程，提高患者对好药的可及性。    END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联