Zhuhai United Pharmaceutical Co.,Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安瑞替尼胶囊 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2500070 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500057 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500056 玛硒洛沙韦片 南京征祥医药有限公司 1 CXHS2500029 重组人源化单抗MIL62注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSS2500102 注射用STSP-0601 江苏贝捷泰生物科技有限公司 1 CXSS2500057 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 注射用IMD1828 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600517 注射用AX-023(冻干) 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500515 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500514 马来酸曲美布汀片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2404381 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2404256 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404186 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404183 注射用硫酸多黏菌素B 山东序列生物科技有限公司 3 CYHS2404145 重酒石酸卡巴拉汀口服液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2404008 盐酸多巴胺注射液 开封康诺药业有限公司 3 CYHS2404003 腺苷钴胺胶囊 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403991 多索茶碱颗粒 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2403960 依帕司他片 广东九明制药有限公司 3 CYHS2403950 盐酸甲氧氯普胺注射液 重庆天致药业股份有限公司 3 CYHS2403936 己酮可可碱注射液 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 3 CYHS2403851 碳酸氢钠注射液 海南如康生物科技有限公司 3 CYHS2403788 碳酸氢钠林格注射液(I) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2403539 聚乙二醇3350散 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2403528 碳酸氢钠注射液 黑龙江省知润药业有限公司 3 CYHS2403453 呋塞米片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2403447 盐酸普罗帕酮注射液 成都峻禾医药科技开发有限公司 3 CYHS2403329 盐酸伐地那非口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2403265 盐酸舍曲林口服浓缩液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403263 复方匹可硫酸钠口服溶液 浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2403122 碳酸氢钠林格注射液(I) 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2403111 注射用左亚叶酸钙 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403091 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403080 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403079 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403056 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403055 硫酸沙丁胺醇注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2402782 门冬氨酸钾注射液 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402363 米诺地尔搽剂 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2402064 双氯芬酸钠缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501252 精氨酸布洛芬颗粒 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501055 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2501009 格列吡嗪控释片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500833 阿戈美拉汀片 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500602 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500420 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500419 精氨酸布洛芬片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500294 碘佛醇注射液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500275 注射用盐酸美法仑 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2500220 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500179 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500178 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500175 盐酸阿莫罗芬乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2500121 盐酸托莫西汀胶囊 西南药业股份有限公司 4 CYHS2500035 艾拉莫德片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2404667 头孢克洛缓释片(II) 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2404597 拉西地平片 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2404593 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404587 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404586 夫西地酸乳膏 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2404370 丙戊酸钠缓释片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2404332 左乙拉西坦口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2404134 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404005 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404004 枸橼酸托法替布缓释片 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403990 乳酸钠林格注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2403821 噻托溴铵吸入粉雾剂 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 CYHS2403755 聚乙烯醇滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2403586 西甲硅油乳剂 浙江佰奥医药科技有限公司 4 CYHS2403510 利丙双卡因乳膏 安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2403467 氢溴酸伏硫西汀片 吉林四环制药有限公司 4 CYHS2403270 左卡尼汀注射液 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2402946 利奈唑胺片 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402930 雷贝拉唑钠肠溶片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2402786 间苯三酚口服冻干片 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 4 CYHS2402223 甲硝唑凝胶 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2402202 盐酸乌拉地尔注射液 湖南恒生制药股份有限公司 4 CYHS2401235 皮下注射人免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 3.2 CXSS2400133 地舒单抗注射液 泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500018 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 比美替尼片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2500032 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 注射用维替索妥尤单抗 Seagen Inc. 3.1 JXSS2500023 瑞玛奈珠单抗注射液 TEVA GmbH 3.1 JXSS2500003 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 安神滴丸 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2500002 大建中膏 华润三九(雅安)药业有限公司 3.1 CXZS2400041 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

【制药网 行业动态】  本周(6月8日-12日)，国内医药创新领域迎来了多项重大进展。从具有全球影响力的原创技术突破，到多个重磅新药获批上市或申报，覆盖了从基因编辑、靶向药物到现代中药等多个前沿方向。 　　近日，联邦制药公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司研发的 1 类创新药 TUL321 胶囊获中国国家药品监督管理局新药临床试验默示许可。据悉，在2026年4月28日，TUL321胶囊就已获得美国FDA新药临床试验批准。本次获批是公司于自身免疫疾病治疗领域创新研发取得的又一重要进展。 　　TUL321胶囊是新一代补体B因子(CFB)抑制剂，临床前研究显示该药具有靶点结合模式独特、渗透特性卓越的特点，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性、多发性硬化症及重症肌无力等疾病方面展现出优异的治疗潜力。 　　6月11日，博瑞医药宣布GLP-1/GIP双重受体激动剂BGM0504注射液，其减重适应症的上市申请(NDA)已获国家药监局受理。 　　BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)等生物学效应，具备治疗多种代谢疾病的潜力。 　　6月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片(商品名：依适宁)上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。 　　6月9日，上海凯宝药业股份有限公司自主研发的1.1类中药新药KBZ24020在广东省中医院正式启动Ⅱ期临床试验。该药源于名老中医经验方，针对急性缺血性脑卒中(中风)。本次临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以广东省中医院为组长单位，华北、东北、西北、华中、华东、华南等区域的全国多家临床研究中心共同参与研究。 　　6月9日消息，科兴集团旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲa期临床研究在河南省完成首批志愿者入组。据了解，该疫苗用于预防由肠道病毒 71 型(EV71)、柯萨奇病毒 16 型(CA16)、柯萨奇病毒 10 型(CA10)以及柯萨奇病毒 6 型(CA6)四种病毒感染所致的手足口病。 　　6月8日，天坛生物下属成都蓉生药业的“皮下注射人免疫球蛋白”获得药品注册证书。该产品适应症包括≥2岁原发性免疫缺陷病(PID)患者的治疗，PID类型包括X联锁无免疫球蛋白血症(XLA)，常见变异型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 　　6月8日，天士力宣布其研发的1.1类中药创新药“枣仁宁心滴丸”正式获批上市，成为2026年国内头个获批的中药1.1类创新药。该药用于治疗失眠症，其获批体现了国家对高质量中药创新成果的认可。 　　…… 　　总体来看，本周一系列国产新药的进展再次印证了中国医药创新正从“me-too”向“First-in-class”加速转型，并已在多个前沿技术领域开始展现出全球引领的潜力。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

6月10日，联邦制药1类新药TUL321胶囊的临床试验注册申请获中国国家药品监督管理局新药临床试验默示许可，受理号为：CXHL2600377、CXHL2600376、CXHL2600375。（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心）关于TUL321TUL321是由珠海联邦制药股份有限公司研发的新一代补体B因子抑制剂，补体系统是先天免疫的重要组成部分，其活化产物可发挥调理吞噬、溶解细胞、介导炎症、调节免疫应答及清除免疫复合物等功能，主要通过经典、凝集素、旁路三条途径激活。其中旁路途径是补体系统不依赖抗体即可自发启动的关键通路，也是补体活化放大的核心环节，补体B因子（CFB）作为旁路途径核心限速丝氨酸蛋白酶原，主要由肝脏合成，其活化依赖C3自发性水解产生的C3b，C3b结合靶细胞后招募B因子形成C3bB复合物，经D因子剪切生成无活性Ba片段和具蛋白酶活性的Bb片段，二者组装成旁路特异性C3转化酶（C3bBb）。C3bBb可裂解C3产生大量C3b和C3a，形成正反馈放大环路，进一步组装C5转化酶启动末端通路。生理状态下调控蛋白维持补体稳态，病理状态下B因子异常激活会导致旁路通路失控，介导组织损伤。补体的旁路途径是多种疾病发病的关键因素，包括PNH、非典型溶血性尿毒症综合征、C3肾小球病、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性等，因此，AP已成为一个备受关注的创新治疗通路。在临床前研究中，TUL321胶囊凭借其独特的靶点结合模式和卓越的渗透特性，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性、多发性硬化症及重症肌无力等疾病方面展现出优异的治疗潜力。此前，TUL321胶囊已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准。未来，TUL321还将拓展至多种补体介导的相关疾病，丰富联邦制药自身免疫类产品管线，持续提升企业竞争力。【文稿】中山公司创新药研发部【图片】国家药品监督管理局药品审评中心【编辑】集团品牌文化部【审校】中山公司创新药研发部、集团法务中心、集团品牌文化部(联邦制药 动态宝)