Zhuhai United Pharmaceutical Co.,Ltd.

【制药网 产品资讯】近日，汇宇制药、联邦制药、片仔癀等多家药企披露1类创新药临床新进展，涵盖肺癌、感染性疾病、淋巴瘤等多个治疗领域。这些突破将丰富企业研发管线，为患者带来新的希望。 　　其中汇宇制药1月28日发布公告称，公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》。该通知书涉及化学创新药HYP-6589片(项目研发代号为“HY-0006”)，用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验。 　　资料显示，HYP-6589片为化学药品1类创新药，申请事项为境内生产药品注册临床试验。经审查，HYP-6589片符合药品注册的有关要求，同意在晚期非小细胞肺癌患者中开展临床试验。 　　据悉，肺癌作为恶性肿瘤，发病率高。而非小细胞肺癌作为肺癌的主要类型，占所有肺癌的85%左右，其中超七成非小细胞肺癌在发现时已处于中晚期，五年生存率较低。 　　联邦制药于1月28日公告，全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请，获得美国药品监督管理局(FDA)批准。 　　资料显示，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用，拟用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)、肺部感染和血流感(885879)染等适应症。 　　TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。 　　注射用TUL108的研发进一步丰富了联邦制药抗感染产品管线。未来，联邦制药将继续致力于新产品研发，提升在医药行业的竞争力及创造力，为患者提供更优的治疗选择。 　　此外，片仔近日公告称，公司PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验已完成头例受试者入组，正式进入Ⅰ期临床试验。该药物为公司自主研发的化学药品1类创新药，用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。 　　有报道显示，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的一线治疗以 R-CHOP 方案为主，5 年总体生存率大约 60%-70%，但有 30%-40%的患者出现复发，另有 10%的患者为难治性疾病。 目前对于复发性/难治性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤并未有明确的最佳治疗方案，仍有较大未被满足的临床需求。PZH2113 胶囊作为一种创新药物，有望为复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择。 　　多款1类创新药取得临床进展，背后是我国药企研发实力的持续提升。随着一系列创新项目的推进，我国创新药行业将从研发投入向成果变现转型，在全球医药创新格局中占据更重要地位。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份 內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 The United Laboratories International Holdings Limited 聯邦制藥國際控股有限公司 (於開曼群島成立之有限公司) (股份代號: 3933) 有關本集團產品鹽酸莫西沙星滴眼液的最新情況 本公告乃由聯邦制藥國際控股有限公司（「本公司」）自願發出。 本公司董事會（「董事會」）欣然公佈，本公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公 司中山分公司申報的鹽酸莫西沙星滴眼液（規格：0.5%（3ml:15mg）、0.5%（5ml:25mg）） 通過中國國家藥品監督管理局上市審批，藥品批准文號分別為：國藥准字H20256128、 國藥准字H20256129。 鹽酸莫西沙星屬於第四代喹諾酮類藥物，具有廣譜的抗菌活性。鹽酸莫西沙星滴眼液 適用於治療金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、沙眼衣原體等敏感微生物引起的細菌性 結膜炎。該產品不含防腐劑，避免了抑菌劑對眼組織的毒性作用，適用人群廣泛。現 時，鹽酸莫西沙星滴眼液為國家醫保目錄（二零二四年版）乙類藥品。 本次獲批將進一步拓展聯邦制藥眼科產品佈局，強化本公司於眼科抗感染治療領域的 優勢地位。本公司將持續致力於推進新產品研發，為臨床提供全面、優質的用藥解決 方案，預期將為本公司及其股東創造更大收益。 承董事會命 聯邦制藥國際控股有限公司 主席 蔡海山 香港，二零二五年十二月九日 於本公告日期，董事會成員包括：執行董事蔡海山先生、梁永康先生、蔡紹哲女士、 方煜平先生、鄒鮮紅女士及朱蘇燕女士；以及獨立非執行董事張品文先生、宋敏教授 及傅秋實博士。