Zhuhai United Pharmaceutical Co.,Ltd.

8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，石药集团旗下司美格鲁肽注射液的上市申请已获正式受理。 该药物是一款2.2类化药新药。2023年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液获得NMPA临床试验批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 据石药集团新闻稿显示，该产品完全使用化学合成法制备，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比杂质水平更低。此外，石药集团的司美格鲁肽在2~8℃长期储存条件下无新杂质产生。 图片来源：石药集团 司美格鲁肽在中国的核心成分专利将于2026年继续，较美国和欧洲明显提前，这意味着国产类似药物的盈利更早，预计将掀起激烈的价格竞争。相比之下，替尔泊肽在中国的专利保护期则市场至2036年，短期内仍处于市场壁垒之内。 目前，国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药或改良型新药。此前，已有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药陆续递交上市申请。在申报路径方面，九源基因、丽珠集团、珠海联邦均按照3.3类生物类似药申报，齐鲁制药按2.2类化药申报。 今年1月，珠海联邦制药股份有限公司司美格鲁肽注射液的3.3类生物类似药上市申请获受理，这是国产第四家申报司美格鲁肽上市的企业。 紧接着今年4月，华东医药也宣布其司美格鲁肽注射液生物类似药（HDG1901）上市许可申请获得NMPA受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 随着石药集团加入战局，国产司美格鲁肽首仿争夺已进入白热化阶段。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 港股创新药走出至暗时刻 2 License-out潮来袭：谁是下一个出海爆款? 3 高盛发声：中国创新药价值重估时代来临

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401270布洛芬缓释胶囊中美天津史克制药有限公司————2025年07月16日2CYHB2401271布洛芬缓释胶囊中美天津史克制药有限公司————2025年07月16日3CYHB2450056去氨加压素注射液南京星银药业集团有限公司————2025年07月15日4CYHB2450057去氨加压素注射液南京星银药业集团有限公司————2025年07月15日5CYHB2450117注射用头孢噻肟钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2025年07月15日6CYHB2450118注射用头孢噻肟钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2025年07月15日7CYHB2450223注射用阿莫西林钠克拉维酸钾珠海联邦制药股份有限公司中山分公司————2025年07月15日8CYHB2450224注射用阿莫西林钠克拉维酸钾珠海联邦制药股份有限公司中山分公司————2025年07月15日9CYHB2450478乳酸钠林格注射液四川太平洋药业有限责任公司————2025年07月16日10CYHB2500845盐酸氨酮戊酸外用散上海复旦张江生物医药股份有限公司————2025年07月16日11CYHB2501259奥扎格雷钠注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年07月16日12CYHB2501260奥扎格雷钠注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年07月16日13CYHB2501262聚乙二醇4000散河北立生药业集团有限公司————2025年07月16日14CYHB2501267鱼石脂氧化锌软膏广州泽盛药业科技有限公司————2025年07月16日15CYHB2501270洛索洛芬钠颗粒苏州第三制药厂有限责任公司————2025年07月16日16CYHB2501282复方氨酚烷胺片吉林省祈克药业有限公司————2025年07月16日17CYHB2501292尼麦角林注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年07月16日18CYHB2501293尼麦角林注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年07月16日19CYHB2501294尼麦角林注射液海南丰恺思制药有限公司————2025年07月16日20CYZB2500189桑椹膏江西杏林白马药业股份有限公司————2025年07月15日21CYZB2500400归芪生血颗粒太极集团重庆涪陵制药厂有限公司————2025年07月16日22CYZB2500514正元胶囊扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司————2025年07月16日23CYZB2500523复方满山红糖浆成都倍特得诺药业有限公司————2025年07月16日24CYZB2500525当归龙荟片陕西华西制药股份有限公司————2025年07月15日25CYZB2500543明珠口服液扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司————2025年07月16日26CYZB2500562风湿定胶囊陕西康惠制药股份有限公司————2025年07月16日27CYZB2500564愈伤灵胶囊青海省格拉丹东药业有限公司————2025年07月16日28CYZB2500744内消瘰疬片津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂————2025年07月15日29CYZB2500763养阴清肺颗粒石药集团欧意药业有限公司————2025年07月16日30CYZB2500785灯盏花素滴丸南昌弘益药业有限公司————2025年07月16日31CYZB2500787感冒止咳颗粒江西铜鼓仁和制药有限公司————2025年07月15日32CYZB2500798复明胶囊陕西华西制药股份有限公司————2025年07月16日33CYZB2500800心达康片四川美大康药业股份有限公司————2025年07月16日34CYZB2500814骨刺宁片重庆天致药业股份有限公司————2025年07月16日35CYZB2500850田七颗粒云南云龙制药股份有限公司————2025年07月16日36CYZB2500851田七颗粒云南云龙制药股份有限公司————2025年07月16日37CYZB2500880养血安神糖浆河北御芝林药业有限公司————2025年07月16日38CYZB2500956川贝枇杷糖浆贵州安顺西秀制药有限责任公司————2025年07月16日39CYZB2500983罗汉果止咳糖浆福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月16日40CYZB2500984止咳枇杷糖浆福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月16日41JYHB2500186美沙拉秦灌肠液深圳市康哲生物科技有限公司————2025年07月16日42JYZZ2500002和兴白花油广州威丰贸易有限公司————2025年07月15日43JYZZ2500003和兴白花油广州威丰贸易有限公司————2025年07月15日44JYZZ2500004和兴白花油广州威丰贸易有限公司————2025年07月15日

“左手断腕，右手造血”——跨国药企正加速退出低附加值成熟赛道，为新产品结构腾挪空间。近日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告。值得关注的是，在注销的药品名单中，外企产品达到30余个，占比过半，包括辉瑞、诺华、葛兰素史克（GSK）、BI（勃林格殷格翰）等知名药企旗下的部分原研药品。“带量采购压价、专利悬崖冲击、创新药迭代倒逼行业转型升级。”在业内看来，药品撤市是医药行业结构性调整的表现，既反映了市场竞争的加剧，也预示着产业升级的加速。部分注销原研药可能已过专利期，面临激烈仿制药竞争，选择主动退出市场，如辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、诺华的依维莫司片以及BI的美洛昔康注射液等品种在国内仿制药竞争中优势不再，而原研药撤出有可能为国内优质仿制药腾出市场空间。原研药“淘汰赛”辉瑞、BI、诺华退场原研药的退市是多种因素共同作用的结果，包括专利到期、仿制药竞争、带量采购政策以及企业战略调整。当仿制药品凭借成本优势涌入市场，会直接冲击原研药的价格体系。成熟产品价格被“钳制”，在重新审视中国市场、重估中国创新潜力后，基于长远发展的战略决策，跨国药企自然将视线转向了利润率更高的创新产品管线，资源集中投放更大价值的新产品。此次辉瑞申请注销的两款抗菌药物均为集采品种。其中利奈唑胺葡萄糖注射液为第五批国家药品集采品种，最终由豪森药业、科伦制药、正大丰海制药三家企业中标，辉瑞出局集采市场。在第八批国家药品集中采购中，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最终则由山东安信制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药等9家国内药企中标，原研厂家辉瑞出局。global market insights数据显示，2023年，全球哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额约为25亿美元，近五年复合增长率约为3%。米内网数据显示，2023年该产品在中国公立医疗机构终端销售额达58亿元，同比增长5%。诺华的依维莫司片此次注销批次是国药准字HJ20171146，该药于2013年进入中国市场，2017年纳入国家医疗保险药品目录。凭借先发优势和品牌知名度，其曾在全球市场取得不错的销售业绩，2019年全球销售额达到20.24亿美元。然而，随着2020年相关专利在美国等地区到期，其销售额受到仿制药冲击，2022年销售额降至5.12亿美元。2019年11月，正大天晴的依维莫司片（5mg、10mg两种规格）获批上市，成为国内首家通过一致性评价的仿制药企业。正大天晴通过专利挑战成功，获得我国药品专利链接制度实施以来首个12个月市场独占期，这对诺华的原研药市场份额造成了显著冲击。此后，国内多家企业也纷纷入局，市场竞争愈发激烈。BI的美洛昔康注射液退市，可能与国内改良型仿制药的上市密切相关。5月1日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网受理了浙江圣兆药物与杭州澳亚生物联合提交的美洛昔康注射液仿制上市申请。这是继今年1月石药集团中诺药业递交同类申请之后的第二家。值得一提的是，石药集团6月20日发布公告称其开发的美洛昔康注射液（Ⅲ）以仿制3类报产获批，适用于治疗成人中重度疼痛，是国内首家获批的静脉给药纳晶产品。这表明，国内药企在美洛昔康注射液领域的研发和上市进程正在加速，对原研药市场形成了有力冲击。国内仿制药行业发展迅速，竞争激烈。集采政策实施后，药品价格大幅下降，原研药的价格优势不再，倒逼跨国药企启动“战略收缩”，将资源集中到更有竞争力和利润空间的产品上。对于一些投入产出比不高的管线和产品，原研药企会主动放弃，此次部分企业注销药品注册证书，可能是其全球战略调整的一部分。加码布局创新药与本土药企密集“牵手”需指出的是，部分产品的注销并不意味着外资企业正在放弃国内市场。相反，跨国企业在华的投资战略正在悄然转变，正逐步放弃竞争白热化的成熟市场，转而聚焦更具潜力的创新领域。基于这一战略调整，众多跨国药企纷纷将大量资金投入中国市场，并与国产创新药企密集“牵手”，开启深度合作。近年来，我国创新药产业取得了显著的成果。《2024-2029年中国创新药行业市场供需及重点企业投资评估研究分析报告》的数据预计，2024年中国创新药销售额达到约7534亿元。这一市场规模的快速增长，充分展示了我国创新药产业的强劲发展势头。在这样的背景下。国内创新药企与国际药企的合作不断深化。据不完全统计，截至2025年6月30日，中国创新药领域BD（商务拓展）出海交易事件已超过50起，披露合作总金额合计高达484.48亿美元，创下历史新高。5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总额高达60.5亿美元的授权协议，将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球（除中国内地）开发、生产和商业化权益独家授予辉瑞，同时保留中国内地的权益。本次三生制药和辉瑞的总交易价值有望突破中国生物药海外授权纪录。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款，以及两位数百分比的销售分成。除了BD合作，外资药企还在加速研发和生产基地的本土化布局。今年以来，罗氏启动了总投资达20.4亿元的中国全新生物制药生产基地项目；阿斯利康也在无锡开工建设了总投资规模超过34亿元的小分子药物新工厂。罗氏的新项目建成后将成为其在中国的第二个创新药物生产基地。更早之前，诺和诺德去年宣布在天津投资约40亿元，用于无菌制剂扩建项目；礼来投资逾14亿元，升级其苏州工厂产能。仅在北京，就有阿斯利康投资25亿美元建设第六个全球战略研发中心以及首个在华疫苗工厂，礼来创新孵化器正式投入运营、首家孵化企业实现入驻，美敦力数字化医疗创新基地签约并揭幕，辉瑞的北京研发中心正式启用。这些举措充分展现了外资药企对中国市场的重视与长期投入。无论是注销产品、合作交易还是投资建厂，跨国药企的种种动作背后都指向同一个关键逻辑——优化资源配置。一方面，跨国制药正面临严峻的“专利悬崖”危机，急需补充有竞争力的新产品管线。与此同时，中国企业在新靶点发现、早期开发、临床效率等方面展现出强劲势能，在国际市场上具有较高性价比。另一方面，国内政策环境也在持续优化。从研发到准入再到使用全链条支持体系，打破创新药发展瓶颈。而创业板将启动的第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，同时重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。这将显著改善国内药企的融资环境，为创新药研发提供更强有力的资金支持。编辑：陈丽娜、张洁莹版式编辑：余远泽审校：马飞、张松5家药店被通报，8款药品被点名！国家医保局严打欺诈骗保胡善联、赖诗卿等专家畅谈创新药新政：双轨支付、价格协商、全链支持一季度九州通净利暴增超80%，国控、广州医药等巨头创新转型www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势 长按关注医药经济报  《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究   长按关注中国处方药    《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店