Zhuhai United Pharmaceutical Co.,Ltd.

9月15日，2026中国医药工业发展大会在中山开幕，这是这个国家级大会首次走出北京、上海，落地粤港澳大湾区。当天，中山抛出生物医药产业政策2.0版——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》，自印发之日起实施，有效期3年。 这意味着什么？从政策定位来看，中山市委书记在大会上直言，这是“全国支持生物医药产业发展力度最大的专项扶持政策之一”。 但比这句话更有分量的，是政策背后中山给自己开出的两张“补短板药方”：一张针对“过度依赖康方生物等少数龙头”，另一张针对“与港澳合作雷声大雨点小”。两张方子怎么开，卡在哪里，下面逐层拆解。 依赖单一企业怎么破，用基金和补助把第二梯队“喂”出来 中山生物医药产业对康方生物的依赖，不是秘密。康方一家千亿港元市值的龙头，拥有8款商业化1类新药，但全市8个自主研发1类新药中，其余创新企业的体量和管线数量与康方存在明显差距。2.0版政策的解法很直接——用钱把第二梯队“浇灌”出来。 在资本端，构建总规模超100亿元的生物医药产业基金集群，其中单独设立10亿元天使基金，专门“投早、投小、投硬科技”。目前，中山市区两级引导基金已投生物医药项目47个、金额近12亿元，撬动社会资本近50亿元。 这个盘子不是从零起步，但新政的增量在于天使基金的定向引导——种子期企业可以申领年度最高100万元算力券，中国创新创业大赛获奖且落地转化的项目团队可获最高200万元落地转化补助，龙头企业则能拿到单企业年度累计最高8000万元的研发补助、最高2000万的产业化技改补贴。 在研发端，1类新药分四个阶段按实际研发投入最高40%补助，从进入临床到完成三期，分别最高补500万、1000万、2000万、3000万元。这套分阶段补助机制的意义在于：不是等你成功了再奖励，而是在最烧钱的研发过程中持续输血。 在上市梯队端，中山已经排出了明确的IPO时间表。达石药业计划2027年1月向港交所递表，祐森健恒同样瞄准2027年1月的港交所窗口，康晟生物所属的乐纯集团已于2026年初提交科创板上市辅导备案，百灵生物在创业板排队、泽辉生物在港交所排队。 生物医药企业融资及上市关键节点时间线 一个地级市同时拉出这样一条递表梯队，说明补短板的策略不是“广撒网”，而是定向培育——通过“生物医药创新成果播种行动”等平台，对接投融资机构与园区资源，把企业从种子期一路推上资本市场。 但这套组合拳有个致命的时间红线，临床试验启动后3个月内，必须向科技主管部门递交项目备案材料，未及时备案的，对应阶段的补助资格永久丧失，无补救空间。2024版政策就因为实施细则迟迟出不来，直到2025年资金兑现窗口还在延迟，中小药企的现金流压力被进一步放大。 对企业而言，这意味着拿到政策红利的前提不只是研发能力，还有申报节奏的精准把控——错过窗口，一分没有。 港澳合作怎么从松散变紧密，专项通道和硬约束各走一步 中山政协委员在提案中直指产业短板：港澳科研合作不够紧密、研发投入及金融支持不足。2.0版政策对这块短板的回应，分了“制度通道”和“转化载体”两个层级来推进。 制度通道上，广东省已赋予中山“港澳研发+中山生产+全球销售”的政策通道，明确支持“港药粤产”“澳药粤产”。这不是纸上蓝图——“港药粤产”首单已实际落地，联邦制药中山公司将香港的维生素C泡腾片生产线引入中山后，产能提升约3倍。 目前中山“港澳药械通”批件已增至25个、指定医疗机构3家，160余项港澳政务服务事项实现“跨境通办”。对外合作层面，自主研发药品获美国FDA或欧盟EDQM注册并在中山生产，每个产品最高补助300万元。 转化载体方面，2025年5月，香港理工大学（中山）技术创新研究院在中山生命科学园揭牌，主攻肿瘤早筛、诊断试剂、疫苗研发等方向，定向承接港澳高校成果转化。 香港理工大学中山研究院揭牌活动现场合影 这个研究院补齐的是“港澳研发+中山生产”中“研发端”的短板——此前联邦制药的“港药粤产”案例更像是生产线的物理迁移，研发端仍在境外，而香港理工研究院的落地，意味着中山正在从单纯的生产承接向“研发—生产”一体化迈进。 但通道和载体都有各自的落地阻力。二是跨境协同的现实困难——粤港澳三地海关检验标准不统一，康方生物曾向广东省政协反映，海外临床试验配套物资（如静脉输液装置）寄回国内做生物相容性测试时，清关困难、时效不可控，直接推高研发成本、延误项目进程。 三是政策层虽然已明确“支持三甲医院开放临床应用场景”，但从政策文本到可操作的医企对接机制之间，仍有待更细化的落地设计。 企业到底该怎么用这些政策，三条可执行的动作路径 回到最初的问题：短板怎么补？政策已经给出了制度和资金的框架，但真正决定补板效果的是企业怎么用。 第一，盯紧备案时限。中山这套补助体系里，临床试验启动后的3个月备案窗口是刚性约束，事后无法补报。 已经进入或即将进入临床阶段的企业，第一件事不是算能拿多少钱，而是确认申报材料是否已经进入科技主管部门的系统——错过这一步，后面四个阶段的数千万研发补助跟你无关。 第二，跨境业务走对窗口。有港澳研发合作或海外注册需求的企业，对应的落地窗口是翠亨新区中山生命科学园的港澳创新平台专项窗口，和中山港药品进口口岸的“365天不打烊”通关通道。 这些通道是官方明确的服务入口，绕开它走普通流程，清关时效和跨境文件认证的卡点会显著推高时间成本。 第三，善用“垂类切口”。初创企业应该优先走天使基金和算力券这两条线，前者解决资金、后者解决AI制药的算力成本；成熟期企业则应该把重心放在1类新药分阶段补助和对外注册补助上。

引言 近年来，超重与肥胖已成为日益严峻的公共卫生难题。《2025年世界肥胖报告》预测，全球肥胖成年人口数量将从2010年的5.24亿增加至2030年的11.3亿，增幅超过115%。随着生活方式的改变，中国超重/肥胖患病率不断上升，中国成人超重或肥胖患病率分别为34.3%和16.4%。预测2030年，我国成人超重/肥胖人数将达到5.15亿。 肥胖是多种合并症公认的风险因素，包括糖尿病前期、2型糖尿病、血脂异常、高血压、心血管疾病、非酒精性脂肪肝和骨关节炎等。未来中国城乡居民超重/肥胖患病率及其所造成的经济负担将呈上升趋势。44%的2型糖尿病、23%的冠心病和7%~41%特定癌症的负担可归因于超重/肥胖。预测2030年，归因于超重/肥胖的医疗费用约为4180亿元人民币，约占全国医疗费用总额的21.5%。 生活方式干预是超重/肥胖患者体重管理的基础，应贯穿体重管理全程。考虑到生活方式干预对体重的影响有限，药物干预在肥胖管理中的角色尤为关键。本期访谈特别邀请河南省人民医院内分泌代谢病科主任袁慧娟教授，围绕超重/肥胖患者体重管理理念演变、临床实践挑战以及肠促胰素类减重药物的临床应用前景等问题展开深入交流，共同探讨超重/肥胖患者体重管理新方向。 专家简历 袁慧娟  教授 主任医师/博士生导师 二级教授、主任医师、博士生导师、中原学者 河南省人民医院内分泌代谢病科主任 河南省内分泌医疗质量控制中心主任委员 河南省肥胖症诊疗中心主任 河南省糖尿病微生态诊疗与转化工程研究中心主任 中华医学会内分泌学分会常委 河南省医学会内分泌学分会主任委员 河南省人大常委会委员、全国三八红旗手 主持国家自然科学基金及国家重点研发项目5项 以第一完成人获河南省科技进步一等奖及二等奖3项 以通讯作者在Cell Metabolism、 Microbiome 、Diabetes Care等杂志发表SCI文章100余篇 01 生活方式干预是超重/肥胖管理的基础，但减重幅度有限，且难以长期坚持，临床上如何做好生活方式干预与减重药物的协同管理？ 生活方式干预是超重/肥胖管理的基石，减重药物则是重要的辅助手段，二者不是替代关系，而是相辅相成、全程协同的关系，临床中可以从这几个层面落实： 第一，明确定位，不把药物当作“万能捷径”。无论是否使用减重药物，生活方式干预都需要贯穿治疗全过程。药物可以帮助患者快速实现体重下降，但如果脱离饮食、运动、行为习惯的调整，停药之后很容易出现体重反弹。所以启动药物治疗的前提，依然要对患者开展饮食、运动、行为的健康教育，让患者建立健康的生活认知。 第二，分层制定个体化协同方案。对于BMI偏高、合并代谢并发症，单纯生活方式干预效果不佳的患者，可以在生活方式干预的基础上，及时启动减重药物治疗。药物帮助患者先快速降低体重，提升患者治疗信心；同时同步持续强化生活方式干预，巩固减重成果。而对于体重下降比较理想的患者，也不能立刻完全放弃生活方式管理，需要依靠饮食运动维持体重，评估是否可以逐步调整药物方案。 第三，做好随访，动态调整生活方式干预和减重药物的权重。在随访过程中，需要评估患者的减重效果、依从性。如果患者生活方式干预执行到位，但体重改善仍不达标，可评估是否启动或上调药物；如果药物治疗后体重得到改善，但生活习惯依旧较差，则要重点强化行为干预，纠正不良饮食、作息习惯，避免停药反弹。 第四，关注患者心理与行为依从性。很多肥胖患者容易走入两个极端：要么单纯靠吃药，完全不改变生活习惯；要么抗拒药物，硬靠节食运动，承受很大心理压力。临床需要做好宣教，让患者理解：药物是助力，生活方式干预才是长期维持体重的根本，二者结合才能实现长期的体重与代谢获益。 02 随着肥胖管理理念不断更新，当前临床在超重/肥胖患者体重管理中，主要面临哪些挑战？ 肥胖管理理念已经从过去单纯“追求减重数字”，转变为以代谢获益、长期体重维持、改善并发症为核心的综合管理模式，但落到真实临床实践，仍然存在不少现实挑战： 第一，体重反弹。很多患者减重初期效果不错，但很难长期维持，停药后体重反弹十分常见。真实世界研究显示，约50%肥胖人群会在12个月内停用体重管理药物。《英国医学杂志》发表的《停用体重管理药物治疗后的体重反弹：一项系统评价和Meta分析》的结果显示，停用体重管理药物后，患者平均每月体重反弹0.4 kg，据此推算1.7年后体重将恢复至基线水平。 第二、患者认知存在误区，依从性不足。一部分患者把肥胖简单看作“吃得多、懒得动”，认为靠节食、运动就可以解决，对药物干预存在抵触和恐惧心理；另一部分患者过度依赖减重药物，期待吃药就能一劳永逸，忽视饮食、运动等生活方式的长期坚持。 第三、肥胖诱因的多样性，个体差异大。肥胖不只是体重超标，常常合并胰岛素抵抗、高血压、脂肪肝、睡眠呼吸暂停、心理情绪问题等多种合并症。不同患者的肥胖诱因不一样，有的是遗传因素，有的是内分泌疾病，还有心理、社会环境因素。很难用一套方案适配所有人群，需要个体化评估，对临床医生的综合判断能力要求很高。 第四、临床诊疗体系尚不完善。很多基层医疗机构缺少专门的减重门诊，肥胖患者大多分散在内分泌、全科、心内科等科室。部分医生对肥胖的规范化诊疗认识不足，对减重药物的适应症、禁忌症、不良反应、长期随访管理掌握不够，现实中很多患者做完短期减重后就失访，难以实现全程管理。 第五、社会环境因素带来的干预阻力。高脂高糖的加工食品随处可得，快节奏生活导致运动时间不足，社会对肥胖的偏见，也会给患者带来心理压力。即便医生给出完善的干预方案，患者受家庭、工作、社会环境影响，很难持续落地执行，这也是临床很难克服的外部挑战。 第六、评估维度的挑战。过去只看体重、BMI，现在还要关注体脂率、代谢指标、并发症改善、生活质量。但临床上很多时候缺少便捷的评估工具，如何平衡短期减重效果和长期代谢健康，也是临床需要权衡的问题。 03 肠促胰素类减重药物备受临床关注，您如何看待它们在肥胖治疗中的应用前景与临床注意事项？ 肠促胰素类药物是近年来代谢性疾病治疗领域进展最为迅速的药物之一。自胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂应用于临床以来，该类药物已从单靶点向多靶点方向持续演进，先后涌现出GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP )双受体激动剂、GLP-1/胰高糖素（GCG）双受体激动剂，以及处于临床研究阶段的GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂等。 单靶点GLP-1受体激动剂虽然疗效确切，但存在减重疗效天花板，部分患者应答不好，同时受胃肠道不良反应限制，很难进一步提升剂量；另外对肝脏脂肪、能量消耗调控相对有限，部分患者停药后体重反弹明显。而多靶点肠促胰素受体激动剂，可以同时激活多条代谢通路，实现通路协同，进一步提升减重降糖效果，同时对肝脏脂肪、能量代谢带来更多获益，有望改善患者耐受性，更好应对肥胖机体的代偿机制，满足重度肥胖、合并多种代谢共病患者的临床治疗需求，这也是现在代谢药物研发非常重要的方向。 多项大规模随机对照试验表明，多靶点肠促胰素受体激动剂在降低糖化血红蛋白和减轻体重方面的疗效优于单靶点GLP-1受体激动剂，并在代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）、慢性肾脏病（CKD）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等代谢相关共病中积累了不同程度的循证证据。这些进展使降糖、减重与共病风险改善有可能在同一治疗方案中实现，但临床应用仍须严格遵循已批准适应证和药品说明书，结合证据边界与个体化评估合理用药。 值得关注的是，一款国产自主研发的GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂UBT251注射液已获准在中国及/或美国开展成人2型糖尿病、超重或肥胖、慢性肾脏病等多个适应症的临床试验。UBT251注射液在中国超重或肥胖患者中的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究结果显示，治疗24周后，UBT251各剂量组体重较基线变化百分比的最小二乘均值为﹣13.6%～﹣19.7%，显著优于安慰剂组（﹣2.0%），且患者在治疗结束时尚未达到体重平台期。UBT251各剂量组体重较基线降低≥5%的患者比例最高达98.1%，体重较基线降低≥10%的患者比例最高达89.8%，体重较基线降低≥20%的患者比例最高达48.4%。UBT251的安全性和耐受性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。治疗期间的不良事件发生率未观察到明显的剂量相关性趋势。 目前我国已获批体重管理适应证的肠促胰素类减重药物包括GLP-1受体激动剂短效制剂贝那鲁肽、日制剂利拉鲁肽（国产）和周制剂司美格鲁肽，GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽，GLP-1/GCG双受体激动剂玛仕度肽。肠促胰素类减重药应该在医师的指导下规范使用，包括用药前临床评估，剂量滴定和剂量维持。肠促胰素类减重药物的维持剂量有所不同，利拉鲁肽的维持剂量为3.0 mg，司美格鲁肽的维持剂量为1.7 mg或2.4 mg，替尔泊肽的维持剂量为10 mg或15 mg，玛仕度肽的维持剂量为6.0 mg。基于现有证据，建议超重/肥胖患者进行长期体重管理，在使用肠促胰素类减重药物实现体重减轻后，在持续生活方式干预的基础上，保持原有减重药物及剂量方案，以长期维持体重的改善，并帮助实现远期并发症风险的降低。建议达到最佳体重或减重15%以上可停止使用药物，并制定2年随访方案，通过生活方式管理保持反弹不超过原有减重幅度25%或体重反弹<3 kg。 肠促胰素类减重药物的不良反应主要为胃肠道反应，包括恶心、腹泻、便秘、呕吐等。其他可能的不良反应还包括与磺脲类降糖药或胰岛素合用时低血糖风险增加、淀粉酶脂肪酶升高、胆石症、心率升高、过敏反应、注射部位反应、急性胰腺炎等，但发生率均较低。此外，肠促胰素与甲状腺C细胞肿瘤的关系尚不明确。 参考文献 [1]中国营养学会肥胖防控分会,西安交通大学全球健康研究院,国际肥胖与代谢性疾病研究中心,等.2025年世界肥胖报告[J].西安交通大学学报(医学版),2025,46(2):363-379. [2]Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):373-392. [3]《减重药物临床应用医药专家共识》起草专家组.减重药物临床应用医药专家共识[J].今日药学,2026,36(4):241-253. [4]Bray GA, Kim KK, Wilding JPH, et al. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev. 2017 Jul;18(7):715-723. [5]Wang Y, Zhao L, Gao L, et al. Health policy and public health implications of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jul;9(7):446-461.  [6]Do D, Lee T, Peasah SK, et al. GLP-1 Receptor Agonist Discontinuation Among Patients With Obesity and/or Type 2 Diabetes. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2413172.  [7]Rodriguez PJ, Zhang V, Gratzl S, et al. Discontinuation and Reinitiation of Dual-Labeled GLP-1 Receptor Agonists Among US Adults With Overweight or Obesity. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2457349.  [8] West S, Scragg J, Aveyard P, et al. Weight regain after cessation of medication for weight management: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 7;392:e085304. 声明：本文由联邦医学汇在线独家采编，经专家审阅后发布。凡署名原创的文章版权属【联邦医学汇】和专家本人所有。欢迎个人转发分享。如需转载请留言获取授权，未经授权谢绝转载。 【采编】珠海利邦金诺 · 医学市场部 【审校】珠海利邦金诺 · 医学市场部、集团法务中心、集团临床研究中心

肽势前瞻 十四家在门口排了两年，而第一张批件可能一文不值 上一篇写了那堵墙是怎么立起来的。这一篇写墙后面站着谁。 截至 2026 年 9 月，按申报主体去重后，公开信息可识别的国产司美格鲁肽上市申请至少有十四家，全部压在国家药监局。最早的一份，受理至今两年零五个月。批件数：0。 真正的问题不是谁第一个拿到批件。是那一天，可能有很多家同时拿到。 一  门口排了十四家 2024 年 4 月 2 日，九源基因第一个递交。二十九个月过去，队伍排到了十四家——最后一家进来的时间，是本文发稿前三周。 图1｜国产司美格鲁肽上市申请受理时间轴 四个值得单独拎出来的时间点： 九源基因受理至今两年零五个月，是全场最久的。中间并非全无动作：2024 年 12 月 31 日，其六个申报规格中的两个 2mg/周规格收到过通知件，公司解释是对应的原研规格尚未在国内上市，其余规格继续审评——但核心规格至今没有批件。它 2024 年递交时，专利还有近两年才到期，那时“抢首仿”还是一个成立的策略。 华润双鹤 2026 年 5 月 8 日受理，是专利到期后第一个被受理的国产品种。递交时，“数据保护挡路”已经是行业共识——它还是递了。 三生蔓迪 2026 年 7 月 2 日受理，共 5 个受理号。申报主体是三生蔓迪，翰宇药业只是受托生产方，很多报道把这两家写反了。 质肽药业（泰州）2026 年 8 月 17 日受理，受理号 CXSS2600125，适应症是成人 2 型糖尿病。这是发稿前三周的事——写这篇文章的过程中，名单又长了一家。它的商业化权益已经给了通化东宝，中国大陆独占。 后两条放在一起，还能看出一件事：申报主体、生产方和商业化方，正在分开。三生蔓迪申报、翰宇受托生产；质肽药业申报、通化东宝商业化。十四家里已经至少有两家不是一家从头做到尾——注册能力、产能和渠道，正在变成三样可以分开交易的东西。 更值得注意的是：专利到期之后，又有四家进来。华润双鹤、诺泰澳赛诺、三生蔓迪、质肽药业——都是 2026 年 3 月 20 日之后受理的。墙已经立在那儿，行业也都知道了，队伍还在加长。 先说一个口径问题，因为它直接决定“十四家”这个数对不对。 媒体报出过 6 家、9 家、10 家、13 家四种数字。差异来自两处：一是统计时点不同；二是同一家企业的集团名和申报主体法定名被当成了两家——“正大天晴”和“连云港润众制药”是同一家，“复星医药”和“复星万邦（江苏）医药集团”也是同一家。CDE 受理记录用的是后者，媒体报道用的是前者。截至 2026 年 9 月，按申报主体去重后，公开信息可识别至少十四家国产司美格鲁肽上市申请企业。 本文清单基于公司公告、交易所披露及公开信息整理，并非国家药监局官方统计。 二  他们走的不是同一条路 上一篇说过分类口径的分裂。放到具体名单上，格局是这样的： 生物类似药（治疗用生物制品 3.3 类）：9 家九源基因、新北江制药（丽珠）、珠海联邦制药、中美华东、惠升生物、成都倍特生物、复星万邦（江苏）、连云港润众制药（正大天晴）、质肽药业（泰州） 化学药 2.2 类改良型新药：4 家齐鲁制药、石药百克、华润双鹤、诺泰澳赛诺 化学药 3 类仿制：1 家三生蔓迪 一个到目前为止很少被指出的分布特征：被公开报道“审评暂停”或“等待批件”的三家，全部出自生物类似药那一组。 九源基因在 2025 年度业绩公告里写“审评处于暂停状态”；丽珠说“受中瑞自贸协定影响，审批目前处于暂停状态”；联邦制药说“现在大家批件未取得的原因都是一样的”。三家，全是重组表达路线。 走 2.2 类的那四家，没有一家公开说过自己被暂停。石药和华润双鹤都发过公告，但内容是关于受理和临床进展，只字未提数据保护。 这个沉默有两种读法。一种是他们确实没被卡——自行完成完整的安全性与有效性临床，落在“自行取得数据”的例外里；另一种是他们同样在等，只是没有披露义务，或者选择了不披露。 现在还不能定论。如果 2027 年 4 月之前出现国产批件，这四家值得优先关注——理由是它们自行开展了临床，理论上存在适用“自行取得数据”例外的可能。但“化药 2.2 类”不等于“所有关键安全性与有效性数据都属自行取得”，目前也没有任何公开监管文件确认这些品种已获得该例外。这是接下来八个月最值得盯的一件事。 三  “首仿”这一次不值钱 先说清楚一件事：中国并没有普遍意义上的“首仿独占期”。现行专利链接制度给的 12 个月市场独占，只适用于首个挑战专利成功且首个获批的化学仿制药，而且不覆盖生物类似药。所以这里说的“首仿窗口”不是法定权利，是事实上的商业先发——第一个获批的企业在其他人进来之前，通常有几个月到一年的时间铺渠道、把价格锚在一个体面的位置。 这一次，这个事实上的先发窗口可能是零。“零”是商业意义上的近似说法：多张批件之间的间隔可能短到没有商业价值，不是说同日获批已经是确定事件。 原因很简单：十四家的审评进度被同一堵墙对齐了。2027 年 4 月是数据保护期届满的理论节点，也是本文的关键观察节点，不是监管确定的统一放行日；但如果批件在保护期结束后集中下发，“第一个”和“第五个”之间的时间差可能是天，不是月。 这件事在中国有过先例。 图2｜阿达木单抗国产类似药的价格台阶 阿达木单抗：2019 年 11 月首仿格乐立上市，定价 1160 元；一个月后第二家安健宁 1150 元；第三家苏立信仍是 1150 元；到第四家汉达远直接跳到 899 元；第五家泰博维 799 元。首仿的先发窗口只有一个月，价格从第四家开始跳台阶，最终较原研原始定价降了约 89%。 “谁先申报”的意义正在被抹平。决定谁能活下来的是成本结构和渠道，不是受理号的顺序。 四  价格会走到哪里 先摆四个已经发生的锚点，它们都是历史数字，不是预测。 诺和泰（降糖，医保内）2021 年 12 月医保谈判后，3ml 规格由 1904 元降至约 890 元，降幅超 53%；到 2025 年底，1.5ml 规格已到 329 元/支。 诺和盈（减重，医保外）2025 年 12 月原研主动降价，3ml 两个规格分别从 1893.67 元降到 987.48 元、从 2463 元降到 1284.36 元，降幅约 48%。 生物类似药的历史降幅贝伐珠单抗类似药较原研医保价再降 37%–46%；阿达木单抗第五家较原研原始定价降约 89.5%。 竞争家数决定降幅干扰素集采中，独家品种平均降 20.91%，2 家竞争降 19.38%，3 家以上降 47.79%。胰岛素国采首轮中选品种平均降 48%。 把这四条放在一起，能得出的不是一个价格，而是一个结构判断： 降糖适应症在医保内，若未来采用与既往多家竞争生物药类似的带量采购机制，十四家的竞争格局会落在“3 家以上”那一档，历史案例提示 40% 以上的降幅并非不可想象——但这只是情景区间，不是预测；减重适应症在医保外，走自费零售，原研已经先把价格砍到 987–1284 元/支，国产的定价空间是从这条线往下开。 但这里有一个必须点破的前提：截至目前，GLP-1 类药物尚未纳入任何国家或省级集采。2025 年 8 月安徽牵头的全国生物药联盟集采启动首批信息填报，纳入的是八个单抗品种，不含 GLP-1。干扰素、胰岛素与司美格鲁肽在采购规则、竞争分组、临床替代性和原研参与策略上都不同，历史降幅不能简单套用。上面的推演建立在“未来会集采”这个假设上，而这个假设本身尚未被证实。 本节是基于历史案例的结构推演，不是对具体价格的预测，也不构成投资建议。集采是否覆盖 GLP-1、何时覆盖，以国家医保局公告为准。 五  原料药端：三十条产线，十一个登记号，零个“A” 往上游走一层，数字更容易被误读。流传最广的说法是“超过 30 家企业布局了司美格鲁肽原料药”。这个数的口径是产线——已建成的、在建的、公告里写了规划的都算。真正走完 CDE 登记流程、拿到登记号的，到 2026 年 1 月是9 家企业、11 个登记号。 图3｜司美格鲁肽原料药在 CDE 登记平台的登记号与状态 第一个登记号在 2023 年 1 月，最后一个在 2026 年 1 月，专利到期前两个月。2023 年四个，2024 年两个，2025 年四个，2026 年开年再添一个——上游比下游更早、也更持续地在押注。 更值得看的是状态那一列：11 个登记号，全部是“I”。 原料药实行登记与关联审评审批制度，登记号先标为“I（尚未通过）”，状态更新取决于关联审评审批的结果——通常是它所关联的制剂通过审评审批之后，登记状态才会转为“A（已通过）”。这 11 个登记号目前仍是 I，与尚未有任何关联制剂完成审评审批的现状是一致的。 从产业视角看，原料药端这 11 个“I”，几乎就是制剂端那 0 张批件在上游的投影。——这是本文的观察，不是法规表述。 原料药企业手里没有一个可以自己争取的日子：制剂企业至少还能盯着 2027 年 4 月，它盯的是客户的批件，客户盯的是药监局。排第三顺位，却最早花钱。 再看供需。原料药和制剂是绑定关系，一个制剂申请通常只关联少数几家原料药供应商。十四个制剂申请对九家登记方，看起来供不应求。把名单叠起来就不是了： 齐鲁制药、诺泰澳赛诺同时出现在制剂申报和原料药登记两张表上，原料药大概率自产自用； 翰宇药业（武汉）是三生蔓迪那张受理单的受托生产方，原料药在体系内闭环； 制剂端另有若干家走重组表达路线，不需要外购化学合成的原料药。 扣掉这些，真正需要外购原料药的制剂申请远小于十四。但席位不能这么数：一个制剂厂通常不止一家供应商，关联审评时可以同时挂第一供和第二供。所以外售型原料药企业面对的是另一种结构——席位可能不少，量却集中在第一供手里；第二供拿的是资质，不是订单。产线是按十四张批件的想象建的，可一家制剂厂真正分量的位置，只有一个。 最后一个例子，把“口径”这件事说透。 奥锐特药业（605116，浙江临海）不在本文任何一张表上——十四家制剂受理里没有它，十一个原料药登记号里也没有它。行业统计把它列在产能“第二梯队”，写的是“规划将产能提升至数吨级”。 但 2025 年 3 月 13 日，台州市生态环境局公示了它的一份项目环评，标题是《新建年产 5 亿片司美格鲁肽片及 5 亿片口服固体制剂生产线项目》。 司美格鲁肽片是口服剂型，但仍然是多肽——原研 Rybelsus 规格 3mg、7mg、14mg。这条线不绕开固相合成，只是同一个分子换了一个出口。 5 亿片／年，按 7mg 规格算，需要原料药约 3.5 吨/年；按 14mg 算是 7 吨。这和“数吨级”对得上——“5 亿片”和“数吨级”是同一件事说了两遍。 反过来看：注射剂周制剂维持剂量 1mg（降糖）到 2.4mg（减重），一个人一年用 52 到 125mg。3.5 吨原料药，够 2800 万到 6700 万人用一年。这一步只是原料药质量的等量换算，用来感受数量级；它不意味着一条口服片剂产线能供应注射剂患者，两种剂型的原料药规格与工艺路线并不通用。 环评产能是设计上限，不是实际产量，很多项目最终建成规模会缩水。但这恰恰是这一节要说的事——产线布局、环评产能、登记号、批件，四个数一路递减，而公开讨论几乎总是拿最上面那个当结论。 图4｜原料药端的三层口径 还有一个悬着的问题：奥锐特自己没有公开的口服司美申报，目前公开可查的国产司美格鲁肽片 IND，是诺泰生物子公司杭州诺澳生物那一个（2025 年 12 月 5 日临床申请获受理，2.2 类）——诺泰是十四家里唯一同时出现在注射剂申报、原料药登记和口服片 IND 三张表上的企业。要么它的申报还没到披露时点，要么这条线从一开始就是按受托生产建的。哪一种都回到第一节那个判断：注册、产能和渠道，正在变成三样可以分开交易的东西。 这是整件事里被讨论最少、却最先见血的一段。制剂端的价格战要到 2027 年 4 月之后才可能开打；按上面的供需结构，原料药端的价格竞争会先于制剂端显现——这是推演，本文没有拿到报价数据来证实它。 本节登记数据转引自券商研报所载 CDE 登记平台截图，未直接调取原始库；“超过 30 家”为产线口径的行业统计。奥锐特信息来自台州市生态环境局 2025 年 3 月 13 日公示的环评受理标题，非建成产能。 六  2027 年 4 月之后，靠什么活下来 这里不给答案，给三个变量。 第一，成本结构。十四家里走化学合成路线的和走重组表达路线的，单位成本曲线完全不同。当价格降到某个位置，一部分产能会直接失去经济性。这不是管理效率问题，是工艺路线决定的。 第二，渠道。降糖走医院和医保，减重走零售和自费，这是两套完全不同的销售体系。十四家里有多少家同时具备这两套能力，是个很现实的问题。 第三，差异化。口服剂型、不同规格、新适应症、周制剂之外的长效方案——绕开正面仿制，另开赛道。但这需要真金白银，不是仿制药的成本结构。 2027 年 4 月不远了。如果那之后批件密集下发，批件本身已经不值钱，值钱的是拿到批件之后的第一年。 下期预告 推文 03 · 产能已经建完了，需求的形状却在变 跳出中国的十四家，看全球多肽产能的布局——原研与仿制两端的扩产、口服与小分子带来的需求形状变化，以及产能过剩会先在哪一层出现。 肽势前瞻　PepVantage 追踪全球多肽产业，以及每一次变化背后的原因。 长按识别二维码　关注「肽势前瞻」 有想让我拆的选题，直接给公众号发消息 版权声明 本文为「肽势前瞻」原创，未经授权禁止转载、摘编或以其他方式使用。授权转载请在公众号后台留言，注明拟转载的公众号名称与联系方式；获授权后须完整保留标题、作者署名与本声明，不得删改正文内容或图表。本文图表由「肽势前瞻」制作，引用请注明「制图：肽势前瞻」。 免责声明 本文基于公开信息整理，仅供行业信息参考，不构成任何投资建议或医疗建议。药品注册与审评信息以国家药品监督管理局官方公告为准。