Galvokimig

8月24日，美国临床试验收录网站显示，辉瑞启动了Tilrekimig（PF-07275315）“头对头”度普利尤单抗（Dupilumab，达必妥）全球III期临床试验。 　　这意味着，辉瑞正在以这款全球首个进入III期的2型炎症三特异性抗体，争夺中重度特应性皮炎生物制剂的下一代话语权。 　　作为全球首个获批的抗IL-4Rα单抗，Dupilumab已建立起成熟的临床与市场壁垒。2026年上半年其全球销售额达108.83亿美元，同比增长34.4%，稳居自免药领域榜首。 　　而Tilrekimig则凭借IL‑4/IL‑13/TSLP三重阻断机制、每月注射一次用药频率的差异化设计，试图从机制、给药频次、安全性多个维度发起冲击，也标志着特应性皮炎的研发竞争，正式迈入多靶点抗体博弈的新阶段。 　　首创三抗与赛道标杆的比拼 　　此次登记的III期关键研究为随机、双盲、阳性对照临床试验，旨在评估Tilrekimig对比度普利尤单抗治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。 　　研究的主要终点是达到湿疹面积和严重程度指数降低≥75%（EASI-75）的受试者比例和达到经验证的特应性皮炎研究者整体评估量表评分为0或1（vIGA-AD 0/1）的受试者比例。 　　治疗期总时长为52周。其中，前24周为初始治疗期。参与者将以2:2:1的比例随机分配至三组中的一组，接受Tilrekimig、Dupilumab、安慰剂中的一种治疗。随后28周为维持期，参与者继续接受治疗。末次给药时间为第48周。 　　部分参与者可在第52周时加入代号为C4531008的长期扩展研究。该研究允许研究人员继续收集关于药物长期疗效和安全性的数据。不参加长期扩展研究的参与者将进入为期12周的安全随访期，该随访期将在末次给药后第16周结束。 　　可以看到，本次研究是将Tilrekimig与Dupilumab放在同一试验条件下进行比拼，这也是炎症领域为数不多直接以“超级重磅炸弹”作为阳性对照的三抗关键性试验。 　　Tilrekimig作为辉瑞自主开发的first‑in‑class三特异性抗体，同时中和2型炎症上游警报因子TSLP，以及下游核心效应细胞因子IL‑4、IL‑13，完整覆盖从炎症启动到效应放大的整条通路，给药方案定位为每月一次皮下注射，相比Dupilumab标准的每两周给药，理论上能够显著降低注射频次，改善长期治疗依从性。 　　今年3月，辉瑞披露Tilrekimig治疗中重度特应性皮炎的II期研究达到主要终点。 　　结果显示，Tilrekimig组在第16周达到EASI-75的受试者比例显著高于安慰剂组。具体而言，作为每月给药方案时，低、中、高剂量组经安慰剂调整的EASI-75达标率分别为：38.7%、51.9%、49.4%。中、高剂量疗效表现处于现有生物制剂的第一梯队区间；安全性层面，临床试验观察到结膜炎发生率低于历史报道的IL‑4Rα抑制剂水平，未出现明确剂量依赖性安全风险，整体耐受性可控。 　　除特应性皮炎外，辉瑞也同步推进Tilrekimig在哮喘、COPD等其他2型炎症疾病的II期临床，意图将这款三抗拓展至更广阔的呼吸炎症市场。 　　作为赛道标杆，Dupilumab通过阻断IL‑4Rα受体，同时抑制IL‑4与IL‑13两条信号通路，自2017年在美国获批特应性皮炎适应症之后，持续拓展至哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、过敏性真菌性鼻窦炎、大疱性类天疱疮等9大类疾病，销售额常年霸占全球免疫药物榜首。 　　其标准治疗方案为每两周皮下注射，高频注射成为部分患者长期维持治疗的阻碍。随着专利窗口期逐步临近，赛诺菲也在持续丰富产品管线，一边拓展新适应症延长产品生命周期，一边布局新一代分子，应对来自多抗、长效单抗的竞争压力。 　　Tilrekimig头对头研究的结果具备双重意义，倘若能够在疗效或者安全性、给药便捷度上展现优势，三抗就有望改写特应性皮炎治疗格局；如果仅达到非劣效，则需要依靠给药频次、不良反应谱等细分优势寻找市场定位。整个行业也在等待这份头对头数据，解答“叠加上游TSLP阻断，是否能够转化成为实实在在的临床收益”。 　　多抗多点开花，全球管线多元化 　　特应性皮炎巨大的临床未满足需求与商业空间，吸引全球药企围绕双抗、三抗布局新一代生物制剂，研发思路分化为两大类：一部分延续Th2通路逻辑，在IL‑4、IL‑13、TSLP、IL‑33之间做靶点组合；另一部分尝试打通Th2与Th17等其他炎症轴，覆盖炎症表型更加混杂的患者群体。 　　辉瑞除Tilrekimig之外，同步推进另一款三抗Ompekimig，靶点组合为IL‑4/IL‑13/IL‑33，同样处于II期临床阶段。正与Tilrekimig形成内部管线互补，探索不同上游细胞因子阻断带来的临床差异。 　　赛诺菲内部也有多分子布局，Lunsekimig为IL‑13/TSLP双特异性分子，目前处于III期开发阶段。而Lunsekimig的II期临床则让赛诺菲“喜忧参半”：其中在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉方向成功击败安慰剂，达到了主要终点和关键次要终点，在特应性皮炎方向未达主要终点。 　　优时比（UCB）的Galvokimig是全球首创同时靶向IL-13、IL-17A和IL-17F的多特异性抗体，瞄准同时存在两种炎症特征的混合表型特应性皮炎患者，目前已经推进至II期临床，这一思路也代表行业另外一种探索方向，不再局限于纯粹Th2通路内部叠加，尝试覆盖传统Th2抑制剂应答不佳的人群。 　　Triveni Bio则另辟蹊径，开发TRIV‑573，同时靶向皮肤屏障相关蛋白酶KLK5/7与IL‑13，一边修复皮肤屏障损伤，一边抑制炎症因子，从皮肤病理机制源头寻找突破口。今年5月，TRIV‑573已在I期试验中完成首例健康受试者给药，Triveni Bio计划在今年下半年启动针对AD患者的II期临床试验。 　　整体来看，全球炎症领域竞争激烈，但真正进入III期的三抗数量仍然稀少。而靶点叠加并不简单等同于疗效提升，分子工艺复杂度升高带来成药挑战，大量候选分子会在临床阶段被淘汰。同时，礼来Lebrikizumab（IL‑13单抗）、阿斯利康Tezepelumab（TSLP单抗）这些已经上市的单靶点药物，也会和多抗形成同台竞争，新一代多抗想要突围，需要拿出足够有说服力的临床证据。 　　创新力增强，国内多抗跻身第一梯队 　　国内特应性皮炎生物制剂赛道，现阶段主流依旧是IL‑4Rα单抗。医药魔方NextPharma数据库显示，在IL-4Rα+单抗赛道，国内已有十几款自免多抗进入临床阶段，且颇具创新力。国内药企在免疫多抗上已跻身全球第一梯队。 　　作为国产2型炎症领域代表性企业，康诺亚已经完成从第一代单抗向新一代多抗管线的接续布局康诺亚。 　　其已上市产品司普奇拜单抗（CM310，康悦达）是国内首款自主研发的IL‑4Rα单抗，2024年于国内获批成人中重度特应性皮炎，后续又拿下慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症，全部纳入医保目录，完成商业化落地。 　　在第一代单抗站稳市场之后，康诺亚把下一代创新押注在长效多抗CM512。这是一款TSLP/IL‑13双特异性抗体，与赛诺菲Lunsekimig靶点组合同源，但通过分子改造实现超长半衰期，在治疗慢性鼻窦炎伴随鼻息肉方向有望实现半年一次给药，瞄准更优依从性。 　　CM512同时铺开特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD等多条2型炎症适应症，其中特应性皮炎II期临床正在推进，早期Ib期数据已经展现出可观疗效信号；慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症II期顺利抵达终点，已经启动III期，海外权益也完成对外授权，由合作伙伴Belenos推进海外临床开发。 　　康方生物凭借成熟的双抗技术平台，也在布局自免炎症方向多特异性分子。其AK139（IL-4Rα/ST2双抗）为全球首创，同时覆盖Th2与非Th2炎症，切入的是“全通路”思路。此外，康方生物已有三抗分子获得临床默示许可，管线当中包含针对2型炎症通路的候选分子。 　　信达生物的IBI3002作为全球首创的IL-4Rα/TSLP双抗，同时布局哮喘与特应性皮炎。2026年ATS大会上，信达生物披露了哮喘适应症Ib期临床积极数据，耐受性良好，是国内进度靠前的炎症领域多抗分子。 　　三生国健也持续加码炎症多抗，多个双抗分子拿到临床批件，覆盖特应性皮炎相关不同炎症靶点，持续推进早期临床探索。 　　除此之外，还有不少Biotech企业在临床前阶段布局炎症多抗，靶点组合覆盖IL‑4/IL‑13、TSLP、IL‑33等成熟靶点，部分项目尝试探索跨Th2/Th17通路组合。 　　目前临床上大量中重度特应性皮炎患者仍存在皮损清除不足、反复复发、长期用药负担等问题，未来即便多抗分子成功落地，也并不意味着会完全替代现有单抗。如何平衡疗效、安全性、给药便捷性和可支付性，会成为决定市场格局的关键。 　　辉瑞Tilrekimig头对头Dupilumab的III期试验，是全球2型炎症药物发展过程中标志性的一次试验。三抗能否兑现机制上的理论优势，每月一次给药的临床价值究竟有多大，是否会带来新的安全特征，都将随着临床数据逐步揭晓。 　　对于国内创新企业而言，海外三抗的临床进展，既是参照，也是提示，多靶点抗体打开想象空间的同时，真正的考验永远在临床数据之中。 　　Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

🧩导读：本报告系统梳理截至2026年8月全球16家核心跨国药企自身免疫性疾病（自免）领域在研临床管线，覆盖辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、BMS、武田等行业头部企业，完整收录Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、申报阶段全部在研项目，对自免领域研发管线全景汇总。 全面覆盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、银屑病、硬化症、重症肌无力、IgA肾病、神经自免疾病等主流及小众自免适应症，清晰呈现当下跨国药企核心研发赛道：以TL1A、TYK2、BTK、FcRn、I型干扰素、补体C5为代表的小分子及单抗靶点持续领跑，同时双特异性抗体、三特异性抗体、CAR-T细胞疗法、siRNA等新一代技术平台加速落地，满足自免领域未满足的临床需求。 🔬一、辉瑞（Pfizer） 辉瑞自身免疫管线以JAK3/TEC 激酶抑制剂为核心支柱，同时布局双特异性抗体、三特异性抗体等下一代生物制剂，覆盖皮肤自免、消化自免、血液自免三大方向。利特昔替尼已在美国获批斑秃适应症，针对非节段型白癜风的两项Ⅲ 期临床均达主要终点，计划全球申报。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 利特昔替尼（ritlecitinib） JAK3/TEC 抑制剂 非节段型白癜风 Ⅲ 期 TRANQUILLO 两项 Ⅲ 期均达主要终点，计划申报 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂 克罗恩病 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06823859 抗 IFN-β 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗 免疫性血小板减少症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 IL-4×IL-13×TSLP 三抗 三靶点阻断 炎症 / 自免疾病 Ⅱ 期 自研三抗，进入 Ⅱ 期 Dekavil IL-10 类风湿关节炎 Ⅰ 期 生物制剂，Ⅰ 期临床 PF-07054894 CCR6 拮抗剂 炎症性肠病 Ⅰ 期 口服小分子，Ⅰ 期临床 PF-07261271 p40/TL1A 双抗 炎症性肠病 Ⅰ 期 双特异性抗体，Ⅰ 期临床 🔬二、罗氏（Roche） 罗氏自免管线覆盖B 细胞清除、IL-6 通路、BTK 抑制等多条技术路径。奥妥珠单抗（CD20 单抗）在狼疮肾炎已上市，针对系统性红斑狼疮的Ⅲ 期 ALLEGORY 研究阳性，FDA 已受理 sBLA；萨特利珠单抗在MOG 抗体相关疾病的Ⅲ 期 METEOROID 研究达到主要终点；芬布替尼在复发型多发性硬化两项 Ⅲ 期均阳性。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 奥妥珠单抗（obinutuzumab） Ⅱ 型抗 CD20 单抗 系统性红斑狼疮 申报阶段 ALLEGORYⅢ 期阳性，FDA 已受理 sBLA 奥妥珠单抗 Ⅱ 型抗 CD20 单抗 原发性膜性肾病 申报阶段 获 FDA优先审评资格 萨特利珠单抗（satralizumab） 抗 IL-6R 单抗 MOG 抗体相关疾病 Ⅲ 期 METEOROIDⅢ 期阳性，复发风险降低 68% 芬布替尼（fenebrutinib） BTK 抑制剂 复发型多发性硬化 Ⅲ 期 FENhance 1/2 两项 Ⅲ 期均达主要终点 — — 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 Ⅱ 期 免疫学重点资产，Ⅱ 期临床 CT-868 — 1 型糖尿病 Ⅲ 期计划 2026 年启动 Ⅲ 期临床 🔬三、诺华（Novartis） 诺华自免管线涵盖BAFF-R 抑制剂、BTK 抑制剂、CD19 CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等多元技术平台。伊奈利珠单抗（ianalumab）在干燥综合征的两项全球Ⅲ 期 NEPTUNUS-1/2 研究均达主要终点，已在美欧中日递交上市申请，获 FDA突破性疗法认定。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 伊奈利珠单抗（ianalumab） 抗 BAFF-R 单抗 干燥综合征 申报阶段 两项 Ⅲ 期均达主要终点，全球申报中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 1/2 两项 Ⅲ 期进行中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 免疫性血小板减少症 / 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 Ⅲ 期 多适应症拓展，2026 年读出数据 瑞米布替尼（remibrutinib） BTK 抑制剂 多发性硬化 Ⅲ 期 两项 Ⅲ 期研究进行中，2026 年读出 Zigakibart — IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床，2026 年读出 YTB323（rapcabtagene autoleucel） CD19 CAR-T 重症难治性系统性红斑狼疮 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅰ/Ⅱ 期生物标志物数据公布，四项关键性试验启动 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 🔬四、默沙东（Merck & Co.） 默沙东自免管线核心资产为TL1A 单抗 tulisokibart（MK-7240），来自 2024 年对 Prometheus Biosciences 的收购。针对溃疡性结肠炎的Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2已达主要终点，为全球首个抗 TL1A 类药物 Ⅲ 期阳性结果；针对克罗恩病的Ⅲ 期 AREA-CD 研究进行中。系统性硬化症相关间质性肺病 Ⅱ 期未达终点，已终止开发。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Tulisokibart（MK-7240） 抗 TL1A 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2达主要终点 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 克罗恩病 Ⅲ 期 ARES-CDⅢ 期招募进行中 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 化脓性汗腺炎 / 放射学阳性中轴型脊柱关节炎 / 类风湿关节炎 / 银屑病关节炎 Ⅱ 期 共 7 个适应症开发计划，多项 Ⅱ 期进行中 🔬五、强生（Johnson & Johnson / Janssen） 强生自免管线以两大资产为核心：FcRn 拮抗剂 nipocalimab靶向自身抗体清除，IL-23/TNF 共抗体 JNJ-4804针对炎症性肠病。Nipocalimab在 SLE 的Ⅱ 期 JASMINE 研究达 24 周主要终点，获 FDA快速通道资格，Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 Ⅱ 期 JASMINE 阳性，获 FDA 快速通道，Ⅲ 期招募中 JNJ-4804 IL-23/TNF 共抗体 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 / 银屑病关节炎 Ⅱb 期→Ⅲ 期 DUET-UC/DUET-CDⅡb 期阳性，支持推进 Ⅲ 期 🔬六、艾伯维（AbbVie） 艾伯维在自免领域拥有阿达木单抗、乌帕替尼等商业化产品，在研管线覆盖IL-1α/β 双抗、BTK/JAK 联合方案、糖皮质激素 - 抗体偶联物、长效 IL-13 单抗等。2026 年 6 月收购 Apogee Therapeutics 获得长效自免管线。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Lutikizumab（ABT-981） IL-1α/IL-1β 双抗 化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床进行中，Ⅱ 期数据显示强疗效 ABBV-599（elsubrutinib + upadacitinib） BTK 抑制剂 + JAK 抑制剂联合 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 SLEek 研究 Ⅱ 期阳性，长期延伸研究进行中 ABBV-154 糖皮质激素 - 抗体偶联物 局部炎症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 FG-M701 抗 TL1A 单抗 炎症性肠病 临床期 引进自明济生物 Zumilokibart（APG777） 长效抗 IL-13 单抗 特应性皮炎 后期 收购 Apogee 获得，半衰期延长 🔬七、赛诺菲（Sanofi） 赛诺菲自免商业化核心为度普利尤单抗（Dupixent），在研管线包括OX40L 单抗、补体通路抑制剂等。2026 年 7 月宣布终止 amlitelimab 在特应性皮炎领域的开发，因疗效未优于标准治疗；乳糜泻适应症 Ⅱ 期仍在推进。Riliprubart在 CIDP 的一项 Ⅲ 期因中期分析无效终止。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 特应性皮炎 已终止 COASTⅢ 期达终点，但 2026 年 7 月终止 AD 开发 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 乳糜泻 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床，2026 年下半年读出 Riliprubart（SAR445088） 抗 C1s 单抗 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 Ⅱ 期 / 部分 Ⅲ 期终止 MOBILIZEⅢ 期因无效终止，VITALIZE 研究待评估 KT501 — 类风湿关节炎 Ⅰ 期 与 Kali Therapeutics 合作，Ia 期首次人体试验 🔬八、阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康自免管线以I 型干扰素通路和TSLP 通路为核心。阿尼鲁单抗（Saphnelo）已获批 SLE，皮下制剂Ⅲ 期 TULIP-SC阳性并获 FDA 批准，正在拓展狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮、肌炎等适应症。\\ 替泽匹单抗（Tezspire）\\ 已获批哮喘，正在拓展嗜酸性食管炎等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 阿尼鲁单抗（anifrolumab） 抗 IFNAR 单抗 狼疮性肾炎 Ⅲ 期 IRIS 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 LAVENDER 研究 Ⅲ 期进行中 替泽匹单抗（tezepelumab） 抗 TSLP 单抗 嗜酸性食管炎 Ⅲ 期 CROSSING 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 特发性炎性肌病 Ⅱ 期 JASMINE 研究 Ⅱ 期 AZD1163 抗 PAD2/4 双抗 类风湿关节炎 Ⅱ 期 双特异性抗体，Ⅱ 期临床 AZD0120 CD19/BCMA CAR-T 多发性硬化 Ⅰ 期 细胞疗法，Ⅰ 期临床 🔬九、礼来（Eli Lilly） 礼来自免商业化产品包括米吉珠单抗（Omvoh，UC/CD 已上市）、依奇珠单抗（Taltz，银屑病 / PsA 等）、巴瑞替尼（Olumiant，RA/AD 等）。在研管线覆盖NLRP3 抑制剂、TYK2 抑制剂、BTK 抑制剂等口服小分子，以及代谢 - 免疫联合治疗新方向。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 米吉珠单抗（mirikizumab） 抗 IL-23p19 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期（长期） LUCENT-3 延伸研究4 年数据公布，疾病清除持久 依奇珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-17A + GLP-1/GIP 银屑病关节炎合并肥胖 Ⅲb 期 TOGETHER-PsA 研究，首个 incretin 联合自免药物研究 米吉珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-23p19 + GLP-1/GIP 溃疡性结肠炎合并肥胖 Ⅲb 期 COMMIT-UC 研究，2028 年完成 VTX958 NLRP3 抑制剂 银屑病 / 炎症性肠病 / 狼疮 Ⅱ 期 口服小分子，多适应症布局 匹妥布替尼（pirtobrutinib） BTK 抑制剂 免疫性血小板减少症 Ⅰ/Ⅱ 期 中国开展 I/Ⅱ 期研究 🔬十、百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域聚焦CAR-T 细胞疗法，基于NEX-T 平台开发 CD19 CAR-T 产品Zola-cel。其在系统性硬化症已启动全球Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究，是全球自免领域进度最快的注册性 CAR-T 临床试验之一。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zola-cel（zolacaptagene autoleucel / BMS-986353） CD19 CAR-T（NEX-T 平台） 系统性硬化症 Ⅲ 期 2026 年 1 月启动Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究 Zola-cel CD19 CAR-T 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Breakfree-SLE 研究 Ⅱ 期 Zola-cel CD19 CAR-T 特发性炎性肌病 Ⅰ 期 Breakfree-1 研究 Ⅰ 期，94% 患者实现深度免疫重置 Zola-cel CD19 CAR-T 免疫性血小板减少症 / 自身免疫性溶血性贫血 Ⅱ 期 2026 年启动 Ⅱ 期研究 🔬十一、安进（Amgen） 安进自免管线覆盖B 细胞、T 细胞调控等多个方向。伊奈利珠单抗（Uplizna）已获批视神经脊髓炎谱系疾病，在IgG4 相关疾病的Ⅲ 期 MITIGATE 研究显示 100% 患者无复发。\\Rocatinlimab（OX40 单抗）\\ 在 ADⅢ 期阳性，但 2026 年初安进终止与协和麒麟的合作，权益回归日方。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Rocatinlimab（AMG 451） 抗 OX40 单抗 特应性皮炎 Ⅲ 期 ROCKET 项目 8 项 Ⅲ 期，IGNITE 等研究阳性；安进已终止合作 伊奈利珠单抗（inebilizumab） 抗 CD19 单抗 IgG4 相关疾病 Ⅲ 期（长期） MITIGATEⅢ 期开放标签延伸：100% 患者无复发 Daxdilimab 抗 IL-7 单抗 皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 / 盘状红斑狼疮 Ⅱ 期 全人源单抗，耗竭特定树突状细胞 AMG 329 抗 FLT3 配体单抗 干燥综合征 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 🔬十二、渤健（Biogen） 渤健自免管线聚焦系统性红斑狼疮，两大核心资产分别靶向BDCA2和CD40L两个不同机制。Litifilimab两项TOPAZⅢ 期研究完成入组，数据预计 2026 年下半年读出；Dapirolizumab pegol与 UCB 合作开发，PHOENYCS GOⅢ 期已阳性，确证性 Ⅲ 期进行中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Litifilimab（BIIB059） 抗 BDCA2 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 TOPAZ-1/2 两项 Ⅲ 期完成入组，2026H2 读出数据 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 获 FDA突破性疗法认定，AMETHYST 研究 Ⅱ 期阳性 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与 UCB 合作，PHOENYCS GOⅢ 期阳性，确证性 Ⅲ 期进行中 BIIB091 BTK 抑制剂 复发缓解型多发性硬化 Ⅱ 期 Ⅱ 期达成概念验证 BIIB142 IRAK4 降解剂 自免疾病 Ⅰ 期 2025 年 Q3 启动 Ⅰ 期 🔬十三、再生元（Regeneron） 再生元自免管线以补体 C5 靶向疗法为特色，采用 "抗体 + siRNA" 双重机制。Cemdisiran是皮下给药的 C5 siRNA，每季度一次，在全身型重症肌无力的Ⅲ 期 NIMBLE 研究阳性，NDA 已获 FDA优先审评，PDUFA 日期 2026 年 11 月。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Cemdisiran C5 siRNA 全身型重症肌无力 NDA 申报 FDA 优先审评，决定日期 2026 年 11 月 Pozelimab + cemdisiran 抗 C5 单抗 + C5 siRNA 全身型重症肌无力 Ⅲ 期 关键性 Ⅲ 期数据，联合互补机制 Itepekimab 抗 IL-33 单抗 慢性阻塞性肺疾病 Ⅲ 期 既往吸烟者关键性 Ⅲ 期数据 长效 IL-13 抗体 抗 IL-13 特应性皮炎 临床前 / 即将 Ⅰ 期 Veloci-derived 长效抗体 🔬十四、武田（Takeda） 武田自免管线核心为高选择性 TYK2 抑制剂 zasocitinib（TAK-279），在斑块状银屑病的两项Ⅲ 期 LATITUDE 研究均达主要终点，头对头Ⅲ 期 Atlas 研究统计学优效于氘可来昔替尼，计划 2026 财年提交 NDA。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zasocitinib（TAK-279） 高选择性 TYK2 抑制剂 斑块状银屑病 Ⅲ 期 / 申报前 两项 Ⅲ 期 + 头对头 Ⅲ 期均阳性，本财年提交 NDA Zasocitinib TYK2 抑制剂 银屑病关节炎 / 炎症性肠病 Ⅱ 期 多适应症拓展 Mezagitamab（TAK-079） 抗 CD38 单抗 IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期启动；1b 期显示 eGFR 稳定 18 个月 Zamaglutenase — 乳糜泻 Ⅱ 期 临床期 TAK-101 — 乳糜泻 临床期 临床期 🔬十五、UCB UCB 自免核心产品为IL-17A/F 双抗比美珠单抗（bimekizumab），已获批银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎等适应症，正在拓展儿科 / 青少年适应症。2026 年收购 Candid Therapeutics 获得BCMA×CD3 T 细胞衔接器 cizutamig，布局重症肌无力等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 比美珠单抗（bimekizumab） 抗 IL-17A/F 双抗 青少年化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 入组提前完成，数据预计 2027 年 H1 比美珠单抗 抗 IL-17A/F 双抗 儿童斑块状银屑病（6-17 岁） Ⅲ 期 与乌司奴单抗头对头，Ⅲ 期进行中 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与渤健合作开发，Ⅲ 期进行中 Cizutamig BCMA×CD3 T 细胞衔接器 重症肌无力 / 自身免疫性风湿病相关间质性肺病 临床前 /Ⅱ 期计划 2026 年收购获得，计划 2026 年底前进入 Ⅱ 期 Galvokimig — 慢性阻塞性肺疾病 / 非囊性纤维化支气管扩张 Ⅱ 期 Ⅱ 期研究启动 🔬十六、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 勃林格殷格翰主要通过外部合作布局自免管线，重点关注炎症性肠病等领域的下一代双靶点疗法。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 SIM0709 TL1A/IL-23p19 双抗 炎症性肠病 临床前 2026 年 1 月与先声药业合作引进 Sitryx 项目 口服免疫调节 自免疾病 临床前 /Ⅰ 期 2026 年 3 月从 Sitryx 获得独家许可 📌信息数据来源 1.各药企官方管线页面（辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、强生、艾伯维、赛诺菲、阿斯利康、礼来、BMS、安进、渤健、再生元、武田、UCB） 2.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 3.2026 年EULAR、AAD、DDW、AAN、ACR等学术会议公布的摘要与口头报告数据 4.NEJM、Lancet 等期刊发表的 Ⅲ 期临床研究论文 【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。 炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯 日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局 全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局 全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局 靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度 全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局 小核酸药物（siRNA、ASO）  在自免领域的前沿布局 自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善 全球自免药市场迎来亚洲创新力量 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局 跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局 全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展 头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局 跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局 日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局 自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 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