Recombinant human albumin (Shandong Kingtone)

印度赖久尔 2024年8月28日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited （孟买证券交易所股票代码：530549）（印度国家证券交易所股票代码：SHILPAMED）今日宣布取得了一项重大突破，其旗舰产品 sRbumin® -20% 浓度重组人血清白蛋白（ rHA ） 成功完成了第一阶段临床试验，成为首家实现这一里程碑式成就的印度企业。 这一积极成果凸显了重组人血清白蛋白作为血浆衍生人血清白蛋白可行替代品的巨大潜力，填补了全球医疗领域中的一项关键空白。 这项第一阶段临床研究是一项精心设计的随机对照临床试验，采用剂量递增的方法，将重组人血清白蛋白与源自欧洲的人血清白蛋白进行比较。共有62名健康志愿者参与了本次试验。 这项研究旨在深入评估重组人血清白蛋白在不同剂量水平下的安全性、有效性及药代动力学特征。 第一阶段临床试验的重要发现 ： 临床益处 ：在胶体渗透压和血细胞比容等替代指标方面，重组人血清白蛋白展现出了可与传统人血清白蛋白相当的临床益处。 安全性 ：重组人血清白蛋白通常能够表现出卓越的耐受性，从未报告过严重的不良事件。 免疫原性 ：与传统人血清白蛋白相比，重组人血清白蛋白在抗药物抗体的发生率上未见显著差异。 生物利用度 ：研究显示，重组人血清白蛋白的生物利用度与传统人血清白蛋白相当。 人血清白蛋白在医学治疗中发挥着不可或缺的作用，比如在事故、烧伤和手术后的血容量替代治疗中。 然而，目前的人血清白蛋白供应严重依赖于献血，这种依赖性可能导致供应面临潜在短缺的问题。 Shilpa的重组人血清白蛋白采用酵母发酵技术生产，创造出一种能在结构和功能上均与传统人血清白蛋白相当的高度纯化替代品。 "我们对于sRbumin®（20%浓度重组人血清白蛋白）在第一阶段临床试验中取得的积极成果深感高兴，" Shilpa Medicare 常务董事 Vishnukant Bhutada 先生 表示， "这一成功使我们距离提供一种安全可靠的人血清白蛋白替代品更近了一步，同时有望缓解全球供应紧张的问题。" 凭借其卓越的战略布局，Shilpa Medicare致力于加快重组人血清白蛋白的开发进程。 这项临床计划经过精心规划，通过与经证明有效的欧洲产品进行对比，旨在简化欧洲及新兴市场的注册流程，为这一关键且常常供不应求的产品铺就更加高效的上市之路。 基于此次成功经验，Shilpa Medicare计划于2025财年第四季度启动重组人血清白蛋白的第三阶段临床试验。 这些试验预计将在一年内顺利完成。随后，公司计划于2026财年提交产品审批申请。 Shilpa Medicare 成立于1987年，凭借其经过主要监管机构认证的生产设施，专注于生产活性药物成分、药物制剂以及生物制品。 该公司还因其为全球客户提供一站式交钥匙合同开发与制造组织（CDMO）解决方案而广受赞誉。 如需洽谈合作，请访问 www.vbshilpa.com 。

动脉网第一时间获悉，长春长乘医药科技有限公司（简称“长乘医药”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由长兴基金领投，产业相关方跟投。同时公司宣布，资深临床研究科学家宋钦辉博士正式加入长乘医药，担任首席医学官（CMO）。宋博士将全面负责公司的临床开发事务，包括推进公司自主研发的新药物以及基于自有技术平台研发的前药开发进程。 搭建前药技术平台GIBP technology，广谱抗肿瘤新药POC101即将进入临床自创立以来，长乘医药专注于前药技术平台的开发以及FIRST-IN-CLASS 和 BEST-IN-CLASS 药品的研发与创新。公司构建了丰富的产品管线，并开发出具有自主知识产权的前药技术平台GIBP technology。该平台可提高原药成药性，并对原药的溶解性、稳定性、生物利用度及靶向性等不利特性进行有效改善。结合药物结构设计经验，可帮助企业迅速拓展产品管线，在缩短研发周期的同时，提高药物研发成功率、降低新药研发风险，为新药创新搭建强有力的研发支撑。基于GIBP前药技术，结合人体代谢机制的研究经验与药物结构设计的经验，长乘医药成功研发出广谱抗肿瘤新药POC101。这款药物适用于肝癌、肺癌（小细胞、非小细胞）、结肠癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症治疗。相较于原药，POC101的前药在血液和肠道中均表现出优异的稳定性，可保护原药不被过早代谢。此外，POC101还具有更广泛的适应症、更高的安全性与耐受性、更佳的疗效、更小的副作用，且可以口服，能与PD-1、PD-L1，传统化疗肿瘤药物及免疫肿瘤药物等多种药物联合使用等优势，在癌症治疗中展现出巨大潜力。另据长乘医药透露，公司还在积极部署创新的化学蛋白质组学平台，通过共价靶向组氨酸，酪氨酸或赖氨酸等可连接氨基酸，选择性地解除致病蛋白质的武装。资深药物研发科学家加入、资本赋能，加速推进抗肿瘤创新药研发坚持“FIRST-IN-CLASS ”和 “BEST-IN-CLASS”的背后，是强大的团队支撑。长乘医药创始人许茗彦，英国诺丁汉大学管理学硕士毕业，管理学博士在读。对于科研团队管理、新药研发、公司运营等方面具有丰富的经验，曾负责国内知名生物医药企业运营与项目管理，管理数十人的研发团队，每年负责研发经费近亿元。曾深度参与公司重磅商业化产品的对外授权，负责并执行公司新药研发平台的建设，管理公司内部外部研发，制定相关科学目标，组织协调好各个学科完成研发计划。许茗彦而本次加入长乘医药的宋钦辉博士，拥有哈尔滨医科大学临床医学博士学位，并在临床及新药研发领域积累了超过30年的深厚经验。1997年宋博士赴美深造，在波士顿大学、塔夫斯大学、哈佛医学院等国际顶尖科研院所从事医学、药学和分子生物学研究10余年，并主持过美国NIH项目，发表论文20余篇。后又在美国诺华制药从事新药研发工作近10年。2017年底，宋博士回国，曾担任过国内多家药企的首席医学官，主导了首款利用植物生产的血浆制品——重组人血清白蛋白的临床试验，并在美国成功完成一期临床。此外，他还领导过多项细胞治疗产品的注册申请及临床试验，具有深厚的临床开发经验。宋钦辉此外，长乘医药还有一批在药理学、药物化学、药代动力学、临床前和临床研发等领域有着深厚造诣的中层科研和管理骨干。随着新一轮资金注入与宋钦辉博士的加入，长乘医药将积极深化在肿瘤学领域的广谱抗肿瘤一类创新药的研发，并同时拓展免疫学领域的创新药物研究。对于获得本轮融资，长乘医药CEO许茗彦表示：作为CEO我想向各位新老股东对于公司的支持表示感谢。在医药投资放缓的大环境下，能够顺利地，快速完成此轮融资也体现出市场对于长乘的平台和管线的认可。我们目前的拳头产品POC101是一款临床价值极高的药物，其副作用小，给药方式方便的特点希望可以给患者带来更大的生存获益和生活质量的改善。长乘医药CMO宋钦辉表示：临床上有大量未被满足的需求，非常看好长乘医药前药POC101和前药平台。我将充分发挥自己在临床开发上的学识及经验，与团队一起推动公司产品管线的开发。我将带领团队快速推动注册申报及临床试验，推动产品尽早上市以惠及更多的实体肿瘤患者。非常期待能与公司优秀的管理团队携手努力，研发出满足临床需求的创新药，更好地为肿瘤患者服务，成为世界一流的新药研发企业！长兴基金表示：作为投资方，长兴基金非常认可长乘医药在行业中展现出的创新能力和发展潜力。通过本次投资，长兴基金给予长乘医药的不仅仅是财务上的支持，还将提供市场拓展、人才引进、政策支持等多方面的帮助，希望通过资金与资源的配合，推动长乘医药进一步加速创新药管线的产品研发，推进临床实验进度，加速产品落地，实现双方合作共赢。关于长兴基金长兴基金取“新时代长春振兴之意”，是经长春市委市政府研究决定，2022年2月由长春市财政局牵头组织组建的产业引导基金。长兴基金母基金规划出资总规模300亿元，是当时东北三省最大的母基金。长兴基金通过“子基金投资+直接投资”方式，支持汽车产业、现代农业、光电信息、生物医药、科技创新、文化创意等长春市主导产业方向的各个阶段项目，推动长春市产业振兴和高质量发展。创立以来，长兴基金先后引进中科母基金、国家科技成果转化基金、国家军民融合基金、中小企业发展基金、盈富泰克等国家级母基金共同参与子基金设立。截至目前，长兴基金签约子基金29支，总规模195亿元，已经成为长春市产业结构调整的“助推器”和服务实体经济的“生力军”。动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台