JS-207

关注并星标CPHI制药在线近日，君实生物宣布，公司于6 月13日披露的配售4100万股新H股事项，已经于6月20日完成。本次配售的募集资金总额约为10.39亿港元，募集资金净额（经扣除佣金及估计开支后）约为10.26亿港元。公司拟将配售募集资金净额的70%用于创新药研发，如PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3 ADC、PD-1/IL-2融合蛋白及其它在研管线的开发；30%用于补充营运资金等一般企业用途。从此次配售募集资金净额来看，君实的在研管线产品还是受到期待的，我们逐一分析。拓宽核心产品适应症，打造坚固护城河截至2024年末，君实生物拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）共4款商业化药品。其中抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（Toripalimab）是君实生物的核心商业化产品，也是公司业绩的主要支柱。2018年12月，特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，也是国内首款获批上市的PD-1单抗。不过在上市之初，特瑞普利单抗的先发优势并未完全体现出来。为了释放特瑞普利单抗的临床价值，近几年来，君实生物一直在拓展其适应症。截至目前已在中国获批12项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、肺癌、肾细胞癌、肝癌等，其中于国内获批的10项适应症已全部纳入《国家医保目录（2024年）》，并成为目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。医保适应症的不断增加，再度夯实特瑞普利单抗临床应用中广泛价值。国际化方面，2023年10月，特瑞普利单抗成功在美获批上市，适应症为：(1)联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者；(2)单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。另外，2024年9月、10月、11月，特瑞普利单抗分别在欧洲、印度、中国香港、英国、约旦获批，截至目前，已在全球35+个国家和地区获批，并在印度、中东等地开始铺货销售，欧洲商业合作伙伴今年1月份已敲定，即将启动商业化。除了国内现有新适应症带来的增量外，君实生物预计特瑞普利单抗的2025年海外市场有望带来2.5亿元的净收入，包括供货里程碑和销售分成。适应症拓展+医保纳入+海外商业化，使特瑞普利单抗的放量迅速赶上。2024年，特瑞普利单抗国内售量220万支，增长69%，占公司总收入的77%。2025第一季度，特瑞普利单抗销售额达4.47亿元，同比大幅增长45.72%。特瑞普利单抗的放量时代才刚刚开始。在研产品含金量几何？此次配售所得款项净额，70%将用于创新药研发，其中包括PD-1/VEGF双特异性抗体（JS207）、EGFR/HER3双特异性抗偶联药物（JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（JS213）等，这三款产品被视为君实生物的三张“王牌”。JS207是君实基于其与多特生物（DotBio）的技术平台DotBody合作开发而成，2023年9月该药进入临床I期试验。2025年3月，JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究试验申请已获得NMPA批准。康方生物曾凭借AK112，以一己之力带火了PD-1/VEGF双特异性抗体这一赛道，目前全球有超30款PD-(L)1/VEGF双抗处于不同研发阶段，按此进度，JS207已在PD-1/VEGF双抗赛道上，追到全球第三，仅次于此前创造重磅BD的康方生物AK112和三生制药的SSGJ-707。JS212 是君实一款靶向EGFR和HER3的双抗ADC，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。与单一靶点ADC 药物相比， JS212 能够通过与 EGFR 或 HER3 结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。目前国内有 11 款 EGFR/HER3 双抗 ADC 在研，其中仅 4 款进入临床。JS212除了进度靠前外，在临床前研究的多个动物模型中也展示了显著的抑瘤作用。JS213是君实一款PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地协调免疫系统的激活与抑制，从而增强抗肿瘤活性。目前，JS213处于I期临床阶段，进度在国内排名第4、全球排名第5。君实生物这三款王牌产品，进度均处于同赛道前列，未来有重大BD潜力。君实生物的后手棋除以上产品外，君实生物正在加快推进Tifcemalimab、JS005、JS107、JS105等多款后期阶段产品的工作。Tifcemalimab是一款抗BTLA（人B和T淋巴细胞衰减因子）单抗，由君实生物自主研发，也是全球首个进入临床的抗BTLA单抗，其通过阻断BTLA-HVEM互作，解除免疫抑制效应。Tifcemalimab已进入临床III期研究，其中针对SCLC 巩固治疗的全球多中心研究有望于 2026 年完成患者入组。此前，Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗晚期肺癌的研究，已经多次登上国际学术会议舞台，作为首个抗BTLA单抗，Tifcemalimab的创新性已获得国际专家的广泛关注。JS005是君实生物自主研发的特异性抗白细胞介素（IL）-17A单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）患者的Ib/II期临床研究已在今年ASCO大会上做口头报告，JS005可有效缓解中重度斑块状银屑病患者的临床症状，显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，起效迅速，疗效持久，且耐受性良好。JS107是君实生物自主研发的一款重组人源化抗CLDN18.2单克隆抗体MMAE偶联剂，在今年AACR大会上，公布了其在晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者中的结果，显示JS107+特瑞普利单抗+化疗一线治疗CLDN18.2高表达晚期G/GEJA患者，客观缓解率(ORR)达81.0%，展示了JS107联合治疗的良好开发潜力，同时安全性可控。此外，该研究是首个报告CLDN18.2 ADC联合疗法一线治疗晚期G/GEJA患者具有临床获益的研究。JS105是君实/润佳医药研发的一款靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。目前JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中，预计III期临床试验将于2025年启动。君实生物作为中国创新药产业头部玩家，在发展过程中曾经历一些动荡，好在目前已稳定下来。去年10月，君实还聘请BMS的Mehul Shah，担任国际BD业务负责人，加上覆盖全面的技术管线（双抗、ADC、siRNA等），君实生物即将迎来一场价值重估。参考来源：1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.2.Wang, X.-F., et al., Distinct expression and inhibitory function of B and T lymphocyte attenuator on human T cells. Tissue Antigens, 2007. 69(2): p. 145-153.3.https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/10397.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览中东紧张局势持续，风险市场明显承压。上周，港股继续走低，恒生指数(HSI)累计下跌1.5%。2025年至今，恒生指数累计上涨17.3%。上周港股医药板块回调，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌7.7%。6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨42.7%，高于恒生指数25.4个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年5月恒生医疗保健指数上涨7.8%。上周市值前20个股全部下跌。6月16日，复星医药与Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，双方通过各自的子公司，就在研药物抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278的开发达成战略合作。目前，该药物正处于1期临床试验阶段，开发适应症涵盖黑色素瘤等多种癌症。根据协议，为加速临床数据开发，复星医药将获得TEV-56278在中国（包括港澳台地区）以及特定东南亚国家和地区的独家开发、生产和商业化许可。梯瓦则保留TEV-56278在全球其他地区的开发、生产与商业化权利。香港股市医疗健康板块证券发行2025年截至目前，共有6家企业上市(其中4家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期20.0%，金额总数上领先去年同期432.4%。上周无新增IPO。2025年至今，共有16企业完成定增，数量领先去年同期100.0%，金额总数上领先去年同期265.6%。6月20日，润迈德-B完成发行2.34亿股认购股份，每股配售价格为0.16港元，认购事项所募集的所得款项总额将为3807万港元，扣除所有相关开支后的所得款项净额将约为3747万港元，其中(i)20%拟用于现有及新产品及候选产品的研发；(ii)60%拟用于现有及新产品及候选产品的业务发展及市场推广；及(iii)20%（拟用作本集团的一般营运资金）。6月20日，君实生物完成配售4100万股新H股，每股配售价格为25.35港元，认购事项所募集的所得款项总额将为10.39亿港元，扣除所有相关开支后的所得款项净额将约为10.26亿港元。本集团拟将配售所得款项净额的70%用于创新药研发，包括PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213）及其他在研管线的开发；并将配售事项所得款项净额的30%用于补充营运资金等一般企业用途。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数下跌0.5%，沪深300下跌0.5%。6月17日，国家主席习近平出席第二届中国-中亚峰会并作主旨发言。习近平指出，我们要以更加进取的姿态和更加务实的举措加强合作，推动共建“一带一路”高质量发展，朝着构建中国-中亚命运共同体目标砥砺前行。峰会期间，习近平同中亚五国元首共同签署永久睦邻友好合作条约。峰会宣布签署共建“一带一路”、人员往来便利化、绿色矿产、贸易畅通、互联互通、工业、海关等领域12份合作文件。截至目前，2025年上证综指上涨0.2%，沪深300下跌2.2%。上周，上证医药下跌3.8%，医药中信指数下跌4.2%。6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟将创新药临床试验审评审批时限从60日缩短至30日。此次纳入创新药临床试验审评审批30日通道必须为中药、化学药品、生物制品1类创新药，同时还需要满足三个条件之一：国家支持的重点创新药；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨5.7%，领先上证综指5.5个百分点。医药中信指数上涨5.4%，领先沪深300指数7.6个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年4月下降1.9%后，5月迎来反弹，上升6.6%。上周市值前20个股大多下跌。6月17日，云南白药发布公布，其控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展JZ-14胶囊用于溃疡性结肠炎的临床试验。公开资料显示，这是该药首次获批IND。JZ-14胶囊是征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。截至目前，针对JZ-14胶囊已投入研发费用约人民币2600万元。6月19日，圣诺生物发布公告称，经财务部门初步测算，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。圣诺生物的多肽原料药业务与GLP-1制剂密切相关。公司业绩增长迅速主要是由于上半年，公司多肽原料药业务表现较好，使得业绩同比实现较大增长，净利润同比显著提升。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌5.5%，医疗器械指数下跌3.2%。近日在第85届美国糖尿病协会（ADA）大会上，恒瑞医药公布了旗下口服GLP-1R激动剂HRS-7535的II期研究结果，安全性良好且减重明显，有望成为辉瑞骨架第一个成药资产。临床试验结果显示，在经过第26周的治疗之后，30mg剂量组、60mg剂量组、120mg剂量组、180mg剂量组、安慰剂组受试者的体重降幅，分别达到了2.99%、7.17%、6.17%、9.36%、2.50%。治疗第36周，最高剂量的180mg剂量组，受试者的体重降幅为9.50%，而安慰剂组降幅为1.40%。HRS-7535组最常见的不良事件为胃肠道事件 ，包括恶心（16.7%-54.2%）、腹泻（16.7%-21.7%）、呕吐（15.7%-37.5%），严重程度多为轻度至中度，且未观察到肝酶升高的趋势。因为不良事件而终止HRS-7535治疗的比例为2.1%，相比之下，礼来的orforglipron临床试验中，因不良事件导致的治疗中断的比例分别为6%（3mg组）、4%（12mg组）、8%（36mg组）。目前，恒瑞医药已经在国内启动了HRS-7535的两项III期临床试验，分别针对降糖和减重适应症。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年共4家企业申报IPO。2025年截至目前，共有3家企业完成IPO，共募集资金1.74亿元人民币，总体数量相比同期增加200%，金额增加74%。上周无新增IPO。2024年共7家企业发行定增。2025年截至目前，共有4家企业完成定增，累计定增金额8.54亿元人民币，总体数量相比同期减少20%，金额增加160%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览上周，美股市场整体表现较为疲软。周二、周三受地缘政治局势紧张化以及美联储主席鲍威尔对于通胀风险的警示，美股低开低走，市场情绪趋于谨慎。周五，特朗普宣布推迟对伊朗的打击决定，美联储理事表示支持7月降息，美股整体维持震荡整理格局。上周三大指数涨跌不一，标普500指数累计下跌约0.15%，纳指上涨约0.21%，道指则上涨约0.02%。2025年截至目前，纳指累计上涨0.7%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）有所回撤，周内累计下降2.0%。6月18日，吉利德宣布其first-in-class长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。在两项III期研究中，来那帕韦组的HIV感染发生率分别达到0%和0.1%。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。6月20日，赛诺菲和再生元共同宣布FDA已批准度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是全球第一个治疗BP的靶向药物，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1）表达制备的靶向IL-4R-α的全人单克隆抗体（IgG4 型），能够抑制IL-4/IL-13信号传导。2025年截至目前，NBI累跌2.6%，跌幅相比纳指加深3.3个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现相对稳定，4月总体维稳，5月总体震荡4.3%。上周NBI指数下降，指数成分公司股价大多下降。6月17日，礼来与Verve Therapeutics达成收购协议，总价值高达13.5亿美元，作为交易的一部分，礼来将提前支付近10亿美元。Verve Therapeutics专注于通过CRISPR编辑技术开发一次性体内疗法，治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，其核心技术包括GalNAc-LNP递送系统和腺嘌呤碱基编辑器（ABE）。受此消息，该公司股价暴涨75%。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有14支新股发行，累计募资11.85亿美元，相较去年同期数量上落后12.5%，金额下降69.9%。上周Nasdaq新增2例IPO，分别为健永生技 (MENS.O)和Caris Life Science (CAI.O)。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有132家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降29.4%，金额较去年同期下降75.0%。上周共有4起新增定增。其中募资金额最高的是Enliven Therapeutics, 一家专注于小分子治疗药物发现和开发的临床阶段的生物制药公司，其候选产品包括靶向BCR-ABL的ELVN-001，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。公司以19.66美元每股的价格募集了1.65亿美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件