JS-207

每周汇总新开放的临床试验 · 关注本号即可收到 肠癌是结直肠癌的俗称，包括结肠癌和直肠癌；癌细胞跑到肝、肺等别处，就叫转移性（Ⅳ 期）。本期在招的 5 项研究都收转移性结直肠癌：2 项是一线的三期研究，都是拿「研究药物联合化疗」和「贝伐珠单抗联合化疗」比；1 项只收标准治疗失败、不适合或不能耐受标准治疗的人；1 项分 4 个队列，一线治疗失败的人和还没接受过晚期治疗的人都收；还有 1 项是 Ⅰb/Ⅱ 期，入选标准里没写治疗线数。先找你的情况 1 还没治过转移性结直肠癌、不是 dMMR／MSI-H、没有 BRAF V600E 突变 Pumitamig 联合化疗 · Ⅲ 期 · 20 省 31 家医院 2 标准治疗失败、不适合或不能耐受标准治疗，既往系统治疗不超过 2 线 RX108-A 片 · Ⅱ 期 · 2 省 2 家医院 3 不能根治性手术切除或局部治疗的转移性、复发性结直肠腺癌、18–75 岁 LBL-024 联合用药 · Ⅰb/Ⅱ 期 · 8 省 10 家医院 4 还没针对转移性疾病做过系统治疗、不是 BRAF V600E 突变、不是高 MSI／dMMR PF-08634404 联合化疗 · Ⅲ 期 · 17 省 25 家医院 5 一线治疗失败，或还没接受过晚期治疗且为 MSS/pMMR、能提供 RAS/RAF 检查报告 JS212（注射用 JS207） · Ⅱ 期 · 16 省 19 家医院对号之前先弄清 先看自己的检测结果：这几项都和 MSI/MMR（微卫星不稳定／错配修复）、BRAF、RAS 有关——项目 1 要求已知不存在 dMMR 或 MSI-H、也不存在 BRAF V600E 突变，并在随机分组前记录 KRAS、NRAS 突变状态；项目 4 不收当地确诊 BRAF V600E 突变或高 MSI／dMMR 的人；项目 5 要求入组前提供当地医院出具的 RAS/RAF 检查报告，其中队列 3、4 只收 MSS/pMMR（不是 dMMR/MSI-H）的人。没做过这些检测的，可以先问主治医生。 不能拿一项的条件去套另一项：项目 2 与项目 5 都收「治过又进展」的人，但项目 2 要求既往系统治疗不超过 2 线，项目 5 按队列分——做试验匹配、提交病情时说清自己是一线治疗失败、还是还没接受过晚期治疗。项目 3 的入选标准里没有写治疗线数，以研究医生的评估为准。 一、本期在招项目 1Pumitamig 联合化疗 Ⅲ 期国内 20 省 31 家医院 在做什么 和贝伐珠单抗联合化疗对照（一组用 Pumitamig 加化疗，一组用贝伐珠单抗加化疗），看 Pumitamig 联合化疗能不能延长无进展生存期（肿瘤不进展的时间）和总生存期。研究是盲态、随机的 2/3 期研究（参与者和研究医生都不知道分在哪一组），本篇写的是其中 Ⅲ 期的部分。 先对照这几条 18 岁以上，经组织学确诊的复发性或转移性结直肠腺癌，不适合根治性手术 既往没有针对复发或转移的病灶治疗过；做过辅助或新辅助化疗的，化疗结束到发现复发或转移要间隔 6 个月以上 检测结果已知不是 dMMR／MSI-H，也不存在 BRAF V600E 突变 没有用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 这类免疫治疗，也没用过化疗做全身治疗 能提供肿瘤组织（至少 15 张未染色切片，同一组织块连续切片） 其余（化验指标、脑转移、自身免疫病、近期手术与用药）见详情页全文。 在哪些省份 上海、北京、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、江苏、江西、河南、浙江、湖北、湖南、福建、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20261212 ｜ 申办方：百时美施贵宝（中国）投资有限公司 2RX108-A 片 Ⅱ 期2 省 2 家医院 在做什么 看 RX108-A 片在晚期结直肠癌里的有效性和安全性，同时看药物在体内的代谢过程（药代动力学）。研究是开放、单臂的 Ⅱ 期研究（没有对照组，用药情况对参与者和研究医生都是公开的）。 先对照这几条 经病理（组织学和／或细胞学）确诊的晚期结直肠癌，标准治疗失败、不适合标准治疗或对标准治疗不能耐受 既往系统治疗不超过 2 线 18–75 岁；体能状态评分（ECOG）0 或 1 影像上有至少一处可测量病灶（脑转移病灶不能算作唯一的可测量病灶） 过去 5 年内没有其他恶性肿瘤；没有间质性肺病或肺纤维化 其余（化验指标、脑转移、心脑血管病史、近期用药）见详情页全文。 在哪些省份 上海、黑龙江 CTR20260497 ｜ 申办方：苏州润新生物科技有限公司 3LBL-024 联合用药 Ⅰb/Ⅱ 期8 省 10 家医院 在做什么 看 LBL-024 联合用药治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性：Ⅰb 期主要看安全性和初步有效性，Ⅱ 期主要看初步有效性，两项都看药物在体内的代谢（药代动力学）与免疫原性。研究是开放、多中心的 Ⅰb/Ⅱ 期研究（用药情况对参与者和研究医生都是公开的）。 先对照这几条 18–75 岁，组织学或细胞学证实不能根治性手术切除或局部治疗的转移性或复发性结直肠腺癌 至少有一个可测量病灶；放疗后的病灶不能当靶病灶，除非影像学证明明确进展 体能状态评分（ECOG）0–1，预期生存时间至少 12 周 没有脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫 没有活动性或既往明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史；没有间质性肺病 其余（化验指标、脑转移与脑膜转移、炎症性肠病、血栓）见详情页全文。 在哪些省份 上海、四川、天津、山东、广东、广西、江西、河南 CTR20263309 ｜ 申办方：南京维立志博生物科技股份有限公司 4PF-08634404 联合化疗 Ⅲ 期国内 17 省 25 家医院 在做什么 和贝伐珠单抗联合化疗对照，看 PF-08634404 联合化疗的有效性和安全性。研究是干预性、随机、双盲的 Ⅲ 期研究（参与者和研究医生都不知道分在哪一组）。 先对照这几条 经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌，并且有 Ⅳ 期转移的证据 既往没有针对转移性疾病做过系统性治疗 当地检测结果不是 BRAF V600E 突变，也不是高 MSI 或 dMMR 结直肠癌 没有活动性、有症状的中枢神经系统病灶（包括软脑膜、脑干／脑膜／脊髓转移或压迫） 体能状态评分（ECOG）0–1，至少有一个可测量病灶 其余（化验指标、脑转移、出血与瘘管风险、近期手术）见详情页全文。 在哪些省份 上海、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、广东、广西、江苏、江西、浙江、湖北、湖南、福建、重庆、黑龙江 CTR20261846 ｜ 申办方：辉瑞（北京）研究开发有限公司 5JS212（注射用 JS207） Ⅱ 期16 省 19 家医院 在做什么 看 JS212 联合治疗在晚期结直肠癌里的安全性、耐受性、药物在体内的代谢（药代动力学）和初步有效性。研究是开放、多中心的 Ⅱ 期研究（用药情况对参与者和研究医生都是公开的）。 先对照这几条 18–75 岁，经组织学或细胞学确诊的结肠腺癌或直肠腺癌，按第 8 版 AJCC 分期为 Ⅳ 期 队列 1、2 要求既往一线标准治疗失败或不耐受；队列 3、4 只收既往未接受过任何针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗的 MSS/pMMR 患者 入组前能提供当地医院出具的 RAS/RAF 检查报告 没用过 EGFR／HER3 靶点的抗体偶联药物（ADC），也没用过以拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂为毒素载荷的 ADC 近 6 个月没有消化道穿孔、瘘管、腹腔脓肿或消化系统溃疡性疾病 其余（化验指标、脑转移、积液、感染与用药间隔）见详情页全文。 在哪些省份 上海、云南、北京、吉林、四川、安徽、山西、广东、江苏、河南、浙江、湖北、福建、辽宁、重庆、黑龙江 CTR20261157 ｜ 申办方：上海君实生物医药科技股份有限公司 就诊前准备好 病理报告：确诊结直肠腺癌的组织学或细胞学报告，写清是结肠还是直肠、分期（项目 5 要求第 8 版 AJCC 分期 Ⅳ 期，项目 4 要求有 Ⅳ 期转移的证据）。 基因与分子检测报告：MSI/MMR、BRAF V600E、KRAS／NRAS、RAS/RAF 的检测结果——项目 1、4、5 都以此设门槛，有报告能少走一步。 治疗记录（本组最要紧的一份）：做过的手术、化疗、靶向与免疫治疗，写清药名、时间与末次治疗日期，以及之后进展的影像证据——几项按「既往治疗线数」「有没有治过转移性疾病」分队列，同一份病史在不同项目里的判定并不相同。 影像资料：最近的 CT 或 MRI 报告，用来确认可测量病灶与转移部位。 肿瘤组织切片：项目 1 要至少 15 张未染色切片（同一组织块连续切片），项目 5 要 FFPE 切片做标志物检测。 其他：近期血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图；育龄期女性按项目要求做妊娠试验。 想参加，先做一次试验匹配 点下面的「试验匹配」卡片，在小程序里提交病情，开始匹配，会生成一份试验匹配报告，看看有没有适合自己的在招研究。 上面这些项目可以点进详情页看全文，先对照自己的情况。 拿不准是否适合，带上病历，和主管医生或该项目医院的研究医生谈。 想看最新在招项目 除上述 5 项外，平台上另有 20 余项结直肠癌研究在招，方向包括其他一线方案、经治人群与不同基因分型的人群。项目会陆续满员，也会有新项目开放，点击下面的卡片看实时在招的全部结直肠癌项目。 转给需要的人：点右上角···，选「发送给朋友」试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。

11月3日，君实生物跌2.46%，成交额2.61亿元，换手率1.15%，总市值300.82亿元。异动分析创新药+猴痘概念+生物疫苗+AIGC概念1、2026年3月14日公告：2025年，公司核心产品特瑞普利单抗新增2项获批适应症，12项获批适应症已全部纳入国家医保目录，公司多款产品已进入三期临床研究或上市申报阶段，并于报告期内快速推进了PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3 ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，开启全球探索征程。全年超135项研究成果亮相国际学术舞台，200余篇研究报告发表于国际顶刊，彰显中国创新药的全球竞争力。公司以“创新驱动”为引擎，积极推进优势管线布局，正快速推进PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/ HER3 ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，以最大程度发挥管线协同作用。JS207和JS212的临床试验申请也相继于2025年10月和2025年12月获得FDA批准，让中国创新方案在前沿领域开启全球探索。2、公司公众号：2023年10月27日，君实生物宣布，公司与北京大学、中国科学院微生物研究所（中科院微生物所）、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。3、2024年3月12日互动易：公司控股子公司君拓生物通过与科研院所和高校合作开发等形式持有疫苗相关产品管线，如猴痘疫苗、寨卡疫苗等，目前均处于临床前开发阶段。4、2025年3月10日互动易：公司训练部署了基于大模型技术的AI翻译平台，已替换80%以上科学文献、临床试验、质量管理、知识产权等各领域的文档翻译的外部服务。公司上线了基于AI大模型和知识库的数字员工“i小君”为一线销售提供医学信息问答，为员工提供IT系统支持，HR和财务政策解答，文献内容总结，内部知识库查询等服务。(免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-769.21万，占比0.03%，行业排名43/56，连续2日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-4.78亿，当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-769.21万-53.03万322.18万-3491.29万-1.19亿主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额5897.59万，占总成交额的5.44%。技术面：筹码平均交易成本为29.53元该股筹码平均交易成本为29.53元，近期该股有吸筹现象，但吸筹力度不强；目前股价靠近压力位29.39，谨防压力位处回调，若突破压力位则可能会开启一波上涨行情。公司简介资料显示，上海君实生物医药科技股份有限公司位于上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层,香港铜锣湾希慎道33号利园1期19楼1918室，成立日期2012年12月27日，上市日期2020年7月15日，公司主营业务涉及单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。主营业务收入构成为：药品销售82.97%，技术许可及特许权使用收入14.98%，技术服务及其他2.05%。君实生物所属申万行业为：医药生物-生物制品-其他生物制品。所属概念板块包括：健康中国、精准医疗、多肽药、创新药、生物医药等。截至9月30日，君实生物股东户数3.90万，较上期增加3.28%；人均流通股19678股，较上期减少3.18%。2026年1月-9月，君实生物实现营业收入25.13亿元，同比增长39.18%；归母净利润-1.49亿元，同比增长74.95%。机构持仓方面，截止2026年9月30日，君实生物十大流通股东中，香港中央结算有限公司位居第八大流通股东，持股923.70万股，为新进股东。中欧医疗健康混合A（003095）位居第九大流通股东，持股867.68万股，相比上期减少613.46万股。创新药（159992）退出十大流通股东之列。