近日,海昶生物自主研发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®,以下简称“白蛋白紫杉醇”)正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局(DIGEMID)上市批准。这一里程碑标志着该产品在欧盟、英国等近40国上市之后,成功拓展至拉美市场,其基于白蛋白纳米递送系统的创新技术平台亦再度获得国际监管机构认可,为全球化战略布局注入强劲动力。技术突破:创新递送系统破解临床难题Apexelsin®采用海昶生物自主研发的高载药白蛋白纳米粒技术,通过生物相容性白蛋白载体实现紫杉醇的高效递送。相较传统紫杉醇制剂,该产品有效解决紫杉醇溶解度低、毒性反应高等技术难题,显著提升了药物在肿瘤组织的靶向富集能力,同时减少非靶向组织的暴露风险,为转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌等肿瘤患者提供了更优效、更安全的治疗选择。质量筑基:国际化标准护航全球供应为满足全球市场对高品质药品的需求,海昶生物与科兴制药联合构建了符合欧盟GMP标准的智能化生产线,并于2024年5月通过欧洲药品管理局(EMA)现场核查。此次秘鲁注册过程中,得益于完备的国际化质量管理体系,产品注册资料递交后仅2个月即获审批,较常规流程缩短5个月,充分彰显了团队在全球药品注册领域的专业能力与执行效率。战略深耕:技术输出驱动全球可及性秘鲁市场的准入是Apexelsin®全球化征程的关键节点。未来,海昶生物将持续深化与科兴制药的战略合作,以自主知识产权的QTsome®技术平台为核心,加速创新制剂在新兴市场的技术转化与商业化落地,构建涵盖研发、生产、注册的全流程解决方案,推动高端制剂技术的全球可及性,最终实现“让全球患者共享中国创新成果”的战略目标。此次获批不仅体现了海昶生物在纳米递送技术领域的研发实力,也为中国医药创新产品的国际化拓展提供了有益参考。随着技术平台与质量管理体系的持续完善,Apexelsin®有望在肿瘤治疗领域发挥更广泛的作用。关于海昶生物浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港,是一家以生物医药技术创新为核心驱动力,集研发、生产与销售为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司秉持“分享、进取、求真、务实”的核心价值观,专注于药物递送系统的技术开发与产业化应用,产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛及传染病预防等多个领域。公司自主研发的QTsome®技术平台成功突破核酸递送系统国际专利壁垒,攻克关键“卡脖子”技术。基于该平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中美国际多中心临床II期,成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。在高技术壁垒、高附加值的复杂注射剂领域,公司核心产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在中国、欧盟、英国、秘鲁等近40个国家获批上市,是国内首家以集中审评方式获得欧盟上市许可的研发企业,两个生产场地同步通过欧盟GMP现场核查,引领高端制剂“出海”潮流。全球首款基于脂质纳米颗粒(LNP)递送技术的TLR9激动剂HC016脂质复合物注射液已获中美IND批准。mRNA新冠疫苗加强针HC009获美国FDA临床批件,成为国内首个获得美国临床许可的mRNA疫苗产品。获得“国家发展改革委关于生物制造重点产品创新和应用示范工程2024年第一批项目”支持,体现了公司在小核酸创新药及复杂制剂领域的技术积累与产业化能力。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本