击上方蓝字·关注我们近日，海昶生物自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局（DIGEMID）上市批准。这一里程碑标志着该产品在欧盟、英国等近40国上市之后，成功拓展至拉美市场，其基于白蛋白纳米递送系统的创新技术平台亦再度获得国际监管机构认可，为全球化战略布局注入强劲动力。技术突破：创新递送系统破解临床难题 Apexelsin®采用海昶生物自主研发的高载药白蛋白纳米粒技术，通过生物相容性白蛋白载体实现紫杉醇的高效递送。相较传统紫杉醇制剂，该产品有效解决紫杉醇溶解度低、毒性反应高等技术难题，显著提升了药物在肿瘤组织的靶向富集能力，同时减少非靶向组织的暴露风险，为转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌等肿瘤患者提供了更优效、更安全的治疗选择。质量筑基：国际化标准护航全球供应为满足全球市场对高品质药品的需求，海昶生物与科兴制药联合构建了符合欧盟GMP标准的智能化生产线，并于2024年5月通过欧洲药品管理局（EMA）现场核查。此次秘鲁注册过程中，得益于完备的国际化质量管理体系，产品注册资料递交后仅2个月即获审批，较常规流程缩短5个月，充分彰显了团队在全球药品注册领域的专业能力与执行效率。战略深耕：技术输出驱动全球可及性秘鲁市场的准入是Apexelsin®全球化征程的关键节点。未来，海昶生物将持续深化与科兴制药的战略合作，以自主知识产权的QTsome®技术平台为核心，加速创新制剂在新兴市场的技术转化与商业化落地，构建涵盖研发、生产、注册的全流程解决方案，推动高端制剂技术的全球可及性，最终实现“让全球患者共享中国创新成果”的战略目标。此次获批不仅体现了海昶生物在纳米递送技术领域的研发实力，也为中国医药创新产品的国际化拓展提供了有益参考。随着技术平台与质量管理体系的持续完善，Apexelsin®有望在肿瘤治疗领域发挥更广泛的作用。关于海昶生物浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新为核心驱动力，集研发、生产与销售为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司秉持“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，专注于药物递送系统的技术开发与产业化应用，产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛及传染病预防等多个领域。公司自主研发的QTsome®技术平台成功突破核酸递送系统国际专利壁垒，攻克关键“卡脖子”技术。基于该平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中美国际多中心临床II期，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。在高技术壁垒、高附加值的复杂注射剂领域，公司核心产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国、欧盟、英国、秘鲁等近40个国家获批上市，是国内首家以集中审评方式获得欧盟上市许可的研发企业，两个生产场地同步通过欧盟GMP现场核查，引领高端制剂“出海”潮流。全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂HC016脂质复合物注射液已获中美IND批准。mRNA新冠疫苗加强针HC009获美国FDA临床批件，成为国内首个获得美国临床许可的mRNA疫苗产品。获得“国家发展改革委关于生物制造重点产品创新和应用示范工程2024年第一批项目”支持，体现了公司在小核酸创新药及复杂制剂领域的技术积累与产业化能力。

上市批准免疫疗法

2025-04-28

·海昶生物

海昶生物借力香港枢纽地位加速全球创新药战略布局

点击上方蓝字·关注我们 2025年4月25日，由香港贸易发展局（香港贸发局）、香港特别行政区政府、宁波市人民政府联合主办的甬港经济合作论坛在宁波香格里拉酒店隆重举行。香港特区行政长官李家超、中央港澳工作办公室及国务院港澳事务办公室代表、浙江省与宁波市主要领导、香港贸发局主席林建岳博士等政商界领袖出席开幕式并致辞，共商两地协同发展新机遇。会议现场作为浙江海昶生物医药技术有限公司全球化战略的关键落子，香港白橡树医药有限公司（海昶生物全资子公司）凭借其在国际化研发体系与前沿技术平台，成功获批开展“HC0301联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌患者二线治疗的II期临床研究”。该药物基于海昶生物自主研发并拥有有全球知识产权的QTsome®递送技术，通过将反义寡核苷酸Archexin高效包裹于脂质纳米颗粒中，实现对AKT-1信号通路的高特异性抑制。鉴于AKT-1在肝癌等实体瘤增殖、耐药及血管生成中的核心调控作用，HC0301通过精准阻断该靶点蛋白表达，展现出突破性的抗肿瘤活性，为晚期肝细胞癌患者提供全新治疗选择。赵孝斌博士在大会上发言香港白橡树医药的快速成长，不仅彰显了海昶生物的技术出海实力，同时也展示了其如何通过整合资源、把握趋势性机遇，助力内地药企立足香港，迈向全球化的进阶之路。论坛期间，海昶生物创始人赵孝斌博士深入剖析了企业选择香港作为国际化窗口的深层逻辑：“香港兼具超级联系人的区位优势与全球资本配置能力，既能高效对接国际临床资源与监管标准，又可依托成熟资本市场反哺研发创新。”通过整合内地与香港的产业资源，海昶生物已构建起从技术转化到商业化的全价值链体系，为内地生物医药企业“走出去”提供可复制的范式。展望未来，海昶生物将持续提升QTsome®技术平台的全球竞争力，借助香港作为金融自由港的优势，立足香港，辐射亚太地区，连接全球市场。赵孝斌博士说：“在创新药价值重构的全球化竞争中，香港正从传统的融资平台升级为产业价值链的战略控制点。”海昶生物将进一步深化与香港资本市场的协同，加速创新管线全球布局，助力中国原研药物在国际舞台上定义新价值标准。关于海昶生物浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新为核心驱动力，集研发、生产与销售为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司秉持“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，专注于药物递送系统的技术开发与产业化应用，产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛及传染病预防等多个领域。公司自主研发的QTsome®技术平台成功突破核酸递送系统国际专利壁垒，攻克关键“卡脖子”技术。基于该平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中美国际多中心临床II期，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。在高技术壁垒、高附加值的复杂注射剂领域，公司核心产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国、欧盟、英国等近40个国家获批上市，是国内首家以集中审评方式获得欧盟上市许可的研发企业，两个生产场地同步通过欧盟GMP现场核查，引领高端制剂“出海”潮流。全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂HC016脂质复合物注射液已获中美IND批准。mRNA新冠疫苗加强针HC009获美国FDA临床批件，成为国内首个获得美国临床许可的mRNA疫苗产品。获得“国家发展改革委关于生物制造重点产品创新和应用示范工程2024年第一批项目”支持，体现了公司在小核酸创新药及复杂制剂领域的技术积累与产业化能力。

申请上市寡核苷酸免疫疗法临床申请

100 项与 HC-009 相关的药物交易

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