点击上方蓝色字体，关注公众号本文探讨： * 放射性药发展现状 * 放射性药企业案例 * 放射性药发展堵点 * 放射性药未来趋势本文8191字，阅读时间约6-8分钟边听边读，体验更佳（图片来源：网站）发展现状放射性药物发展现状全球放射性药物市场规模预计自2024年的97亿美元以17.5%的复合年增长率增至2035年的573亿美元。其中，放射性核素偶联药物（RDC）作为继ADC（抗体药物偶联物）之后肿瘤治疗领域的新热点，2023年全球市场规模为15亿美元，预计到2033年达61亿美元，年复合增长率高达15.1%。中国放射性药物市场虽起步较晚，但正处于快速增长拐点，市场覆盖率显著偏低，未来发展空间巨大。增长动力主要来自三方面：一是肿瘤诊疗需求激增，2024年中国新发癌症病例超480万例，约70%患者需核医学检查，直接拉动诊断类核药需求；二是设备装机量提升，截至2024年底全国PET/CT设备保有量突破780台，核医学正电子显像设备达427台，年检查量近85万人次；三是创新药商业化加速，如远大医药钇[90Y]微球注射液2024年销售额近5亿港元，同比增长140%。从产业动态来看，2025年4月成为国内放射性药物发展的活跃期，多项重要进展值得关注：全国首个177Lu-NeoB治疗晚期乳腺癌临床试验在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者用药；先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽申报生产；成都纽瑞特、核欣医药等企业的多项放射性药物临床试验申请获受理。这些动态充分反映了国内放射性药物研发已进入快速发展阶段。从产品结构看，市场仍以诊断类核药为主导，2024年CDE受理的119个核药申请中，诊断用占比63.78%，治疗用占比31.18%。但治疗类核药增速更快，尤其是RDC药物成为增长新引擎，全球范围内Pluvicto等产品的成功验证了治疗性核药的商业潜力，2024年其全球销售额已达13.92亿美元。从研发阶段看，25个产品处于临床试验阶段，其中Ⅰ期10个、Ⅱ期1个、Ⅲ期14个，显示管线集中于后期临床阶段，商业化转化在即。放射性药物作为核医学领域的重要组成部分，近年来在中国迎来快速发展阶段。根据灼识咨询的报告，全球放射性药物市场规模预计将自2024年的97亿美元以17.5%的复合年增长率增至2035年的573亿美元。其中，中国放射性药物市场仍处于起步发展阶段，市场覆盖率显著偏低。随着近期变革性技术进展，中国放射性药物市场正迎来增长拐点，其市场规模预计将自2024年的74亿元人民币以23.5%的复合年均增长率增至2035年的758亿元人民币。国内多家药企积极布局放射性药物领域，根据其企业特点和优势采取了不同的发展策略。恒瑞医药作为行业龙头，凭借其全面的研发平台和强大的资金实力，将"放射性配体疗法"列为核心技术平台之一进行系统化开发。其靶向PSMA的HRS-4357已进入临床2期阶段。东诚药业作为深耕核药领域的专业公司，虽上半年利润同比有所下滑，但依然坚持聚焦核药研发，其核心管线氟[18F]思睿肽于2025年6月完成Ⅲ期临床488例受试者入组，有望成为全球首个进入Ⅲ期尾声的PSMA靶点诊断核药。创新药企方面，百利天恒研发费用同比暴增90.74%，达到10.39亿元，自主开发了"HIRE-ARC平台"，其首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）——镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请已于2025年9月获得默示许可。科伦博泰在上半年营收有所波动的背景下，研发费用仍维持在6.12亿元的高位，其首个治疗性RDC药物SKB107已获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。迈威生物则通过投资孵化思努赛生物，聚焦α-突触核蛋白靶向PET示踪剂的研发。在放射性药物核心技术与核素研发方面，中国科研机构和企业也取得了一系列突破。中国科学院近代物理研究所秦芝研究员团队在医用同位素225Ac的规模化制备研究方面取得重要进展。团队利用兰州重离子研究装置提供的束流轰击钍-232金属靶，通过散裂反应制备了225Ac，并首创自主设计的下靶机器人远程操控系统，实现了高辐射剂量钍-232靶的自动拆卸与转运。此项技术突破构建了集智能化辐照生产、自动化分离以及新型核药开发全链条制备体系，为未来225Ac核素的国产化、规模化生产持续提供有力保障和支持。在新型放射性药物设计方面，ActiniumPharmaceuticals宣布推出ATNM-400，这是一种新型的非PSMA靶向、利用225Ac放射性同位素治疗前列腺癌的同类首创放射疗法。同时，DefenceTherapeutics宣布与加拿大核实验室合作，将专有的Accum®递送技术与CNL的α粒子放射疗法Ac-225相结合开展临床前研究，旨在解决Ac-225抗体复合物被困于细胞"内体"的难题。这些技术创新为放射性药物的发展开辟了新方向。（图片来源：网站）企业案例放射性药物企业案例案例一：先通医药的多元化管线布局作为中国放射性药物领域的领军企业，先通医药已构建了涵盖肿瘤学、神经退行性疾病以及心血管疾病三大领域的多元化管线。截至2025年5月，公司拥有15项资产，其中4种核心产品已进入商业化或临近商业化阶段。 XTR008：一种处于注册阶段的177Lu标记生长抑素受体靶向的放射配体，用于神经内分泌肿瘤的治疗。该产品有望成为中国首个获批的靶向SSTR的治疗放射性配体。先通医药已于2025年4月18日向国家药品监督管理局药品审评中心提交了该药的仿制药申请生产并获得受理。 XTR005：商品名为欧韦宁®，是中国首个亦为唯一一个获准上市的针对AD生物标志物的PET诊断用放射性配体，也是近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂。该产品的成功上市标志着先通医药在神经退行性疾病诊断领域取得重大突破。 XTR006：一种潜在的同类最佳18F标记的微管蛋白相关单元靶向的PET诊断用放射性配体，用于诊断疑似阿尔茨海默病或AD痴呆引起的轻度认知功能障碍。该产品获定位为中国具有同类最佳潜力的靶向tau的PET示踪剂。 XTR004和XTR003：分别用于PET-心肌灌注成像和心肌脂肪酸代谢成像，其中XTR004是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂，而XTR003是世界上首个亦为唯一一个正在临床开发的PET心肌脂肪酸代谢成像示踪剂。根据灼识咨询的报告，XTR005（商品名为欧韦宁®）是中国首个亦为唯一一个获准上市的针对AD生物标志物的PET诊断用放射性配体，亦是近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；XTR008（核心产品）有望成为中国首个获批的靶向SSTR的治疗放射性配体；XTR006（核心产品）获定位为中国具有同类最佳潜力的靶向tau的PET示踪剂；XTR004（核心产品）是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂；XTR003（核心产品）是世界上首个亦为唯一一个正在临床开发的PET心肌脂肪酸代谢成像示踪剂；XTR020潜在成为中国首个获批的18F标记靶向PSMA的PET示踪剂；XTR021在中国被定位为治疗PSMA阳性mCRPC的潜在同类最佳放射性配体。先通医药凭借其全面的研发管线和领先的市场地位，已于2025年5月正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。公司表示，IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品的研发与注册申报、其他候选产品的研发、加强销售和营销能力、在京津冀鲁地区建设新生产基地以及用作营运资金。案例二：恒瑞医药的平台化开发战略恒瑞医药作为国内传统药企巨头，在放射性药物领域采取了平台化开发战略。公司拥有超过4400亿元的市值和稳健的财务数据，2025年上半年营收达157.61亿元，净利润44.50亿元，为其在放射性药物等前沿领域的高强度研发提供了坚实的财务基础。恒瑞医药在放射性药物领域的布局尤为引人注目。公司拥有32.28亿元的研发费用和5600多人的庞大研发团队，构筑了其他企业难以比拟的规模优势。在公开信息中，恒瑞已明确将"放射性配体疗法"列为核心技术平台之一。这意味着恒瑞并非仅布局一两款产品，而是将核药作为与ADC、双抗等并列的新分子形态进行系统性、平台化开发。目前，恒瑞医药靶向PSMA的HRS-4357已进入临床2期阶段。考虑到FAP等已成为全球核药领域公认的下一代热门靶点，恒瑞凭借其全面的技术平台，有望在此进行系统性布局，展现出"广积粮，缓称王"的战略定力。案例三：其他创新企业的差异化布局除了先通医药和恒瑞医药，国内其他创新药企也在放射性药物领域进行了差异化布局。百利天恒利用其完全自主知识产权的HIRE-ARC平台开发了首款ARC药物——镥[177Lu]-BL-ARC001注射液。该药物于2025年9月29日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。与传统ADC药物相比，ARC药物利用放射性核素作为"弹头"，通过释放高能量射线杀伤肿瘤细胞，产生的"交叉火力效应"能够杀伤周边异质性肿瘤细胞甚至微环境中的细胞，理论上具有更强的抗耐药潜力。成都纽瑞特自主研发的1类新药放射性治疗药物177Lu-NRT6020注射液和放射性诊断药物68Ga-NRT6020注射液的临床试验申请于2025年4月初获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。此两款"诊疗一体化"的创新药产品拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期恶性实体瘤患者，是继2024年12月获得美国FDA新药临床试验许可后，取得的又一项重大突破。核欣医药研发的1类放射性治疗药物177Lu-HX02注射液的临床试验申请于2025年4月27日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。该产品作为国内首个双靶点RDC药物，标志着核欣医药在放射性核素偶联药物领域的重大突破，更象征着中国核药产业从"跟跑"迈向"领跑"的关键转折。（图片来源：网站）发展堵点国内放射性创新药研究堵点挑战堵点一：核素供应依赖进口我国放射性药物发展面临的首要挑战是医用同位素自主供应能力不足。目前，我国放射性药物所需核素仍大量依赖进口，这已成为制约行业发展的关键瓶颈。据行业专家分析，核素供应问题主要源于以下几个方面：生产设施不足：医用同位素的生产需要专用的核反应堆或加速器，而国内这类设施数量有限，难以满足日益增长的研发与临床需求。分离纯化技术挑战：特别是对于α核素如225Ac，其分离纯化需在高辐射剂量下开展，同时会产生400余种核素，技术难度极高。供应链稳定性差：放射性核素半衰期短，无法长期储存，需要稳定的供应链条和精准的物流配送，国内目前在此方面的基础设施尚不完善。值得注意的是，我国已在核素国产化方面取得了一些突破。中国科学院近代物理研究所秦芝研究员团队利用兰州重离子研究装置提供的束流轰击钍-232金属靶，通过散裂反应制备了225Ac，并实现了自动化化学分离纯化技术，获得高纯度225Ac产品。此外，坐落于兰州新区的甘肃省同位素实验室正在同步建设居里级225Ac生产线，将为未来225Ac核素的国产化、规模化生产持续提供有力保障。然而，这些努力尚处于起步阶段，离全面满足国内临床需求还有较大差距。堵点二：专业人才缺口巨大放射性药物领域涉及核物理学、放射化学、药学、医学等多学科的深度融合，对复合型人才要求极高。然而，目前我国核药领域人才缺口较大，特别是医工理交叉复合型人才，这已成为制约行业创新发展的重要因素。全国政协常委、中国医学科学院药物研究所执行所长王锐院士指出，我国核药领域在攻克核药研发的关键问题和解决实际临床需求方面能力不足。这partly源于人才培养体系的不足。目前，国内缺乏专门的放射药学专业学位设置，导致人才培养与产业需求之间存在错配。此外，放射性药物领域的有组织科研力度不够，存在低水平科研工作，需求导向和问题导向的新药研创思路未普及。这些因素共同导致我国难以成为核药创新思想的策源地，原始创新能力不足，持续创新的动能缺乏。堵点三：监管政策与技术指导原则有待完善我国放射性药物监管政策与技术指导原则尚需完善和细化。虽然近年来药品监管部门已发布一系列改革措施，但放射性药物由于其特殊性，在监管层面仍面临诸多挑战：全生命周期监管体系不完善：放射性药物涉及研发、注册、生产、流通、使用、环评等多个环节，目前的监管体系在各个环节的协调性和一致性有待提高。技术指导原则缺乏：相比于传统化学药和生物药，放射性药物的技术指导原则体系尚不健全，导致企业在研发和注册过程中面临诸多不确定性。审批流程适配性不足：放射性药物半衰期短、批次数多、质量控制特殊，需要与之匹配的快速审评和监管流程，目前这方面的优化空间仍然很大。根据一项针对放射性药品全生命周期监管要素的研究，共识别出6个管理环节、16项一级监管要素、41项二级监管要素和53个行业痛点问题。这表明我国放射性药物监管体系建设的复杂性和艰巨性。堵点四：临床转化与市场准入瓶颈放射性药物从实验室研究到临床应用的过程中面临诸多挑战。我国放射性药物临床转化应用研究较国外发展较为滞后，研发具有我国自主知识产权并具有临床应用前景的新型放射性药物势在必行。根据行业报告，中国放射性药物市场覆盖率显著偏低，尽管市场规模预计将快速增长，但目前临床需求与市场供应之间存在差距。这一方面是由于放射性药物的生产成本高、定价高，进而影响市场渗透率；另一方面，医疗机构核医学科室建设和设备配置不均，也限制了放射性药物的临床应用范围。此外，放射性药物在医保准入和支付机制方面也面临挑战。有研究表明，我国放射性药物在医保覆盖范围方面相较于传统药物存在一定差距，这直接影响患者可及性和市场发展速度。（图片来源：网站）研究趋势国内放射性创新药研究趋势随着技术进步和临床需求增长，国内放射性药物研发呈现出多个明显趋势：诊疗一体化成为主流研发策略。越来越多的企业同时开发用于诊断的放射性药物和用于治疗的放射性药物，如成都纽瑞特的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液，实现了对FAP阳性表达的晚期恶性实体瘤的诊断和治疗一体化。诊疗一体化模式允许医生先在患者身上使用诊断性放射性药物，通过PET/CT等影像学技术观察药物在体内的分布，确认肿瘤靶点表达情况和药物富集程度，再决定是否使用相应的治疗性放射性药物，从而实现真正意义上的精准医疗。新型核素应用不断扩展。除了常用的177Lu和68Ga外，α核素如225Ac已成为研发热点。α核素由于能量高、射程短，对周围正常组织损伤小，被认为是最有前途的核素类型之一。国内外多家企业已布局α核素药物研发，如AdvanCell公司获得了1800万美元的澳大利亚联邦政府资金，旨在通过靶向α疗法战胜前列腺癌；ActiniumPharmaceuticals也与Eckert&Ziegler达成Ac-225放射性同位素供应协议。 AI技术赋能药物研发。中核集团首席科学家杜进指出，未来放射性药物创新发展重点方向将涉及AI赋能放射性药物设计与创新。人工智能技术在靶点发现、分子设计、药代动力学预测等方面的应用，有望加速放射性药物的研发进程，提高成功率。双靶点及多靶点药物兴起。如核欣医药开发的177Lu-HX02注射液作为国内首个双靶点RDC药物，标志着中国核药产业从"跟跑"迈向"领跑"的关键转折。双靶点设计有望提高药物对肿瘤细胞的靶向性和亲和力，减少脱靶效应，改善治疗效果。（图片来源：网站）发展建议放射性药物未来发展建议建议一：优化政策与监管体系针对国内放射性药物发展面临的监管挑战，提出以下优化建议：完善监管法规体系。根据专家研究，应基于放射性药品的特殊性，从药品全生命周期管理的角度，完善我国放射性药品监管法规体系，包括法律法规及制度层面的总体建议，以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。具体措施包括：制定专门的放射性药物审评审批指南，建立放射性药物快速审评通道，优化放射性药物GMP检查要求等。强化有组织科研和核药创新体系建设。全国政协常委王锐院士建议，成立由院士领衔的核药学国家战略咨询委员会，编制我国核药发展创新指数报告，形成行业发展建议。同时，进一步整合优化科研资源，解决资源浪费问题；提升政府资金资助的精准度；加大对提升核药原始创新能力的关键平台性工作和源头创新工作的定向和持续支持。加强创新人才梯队建设。建议新设立放射药学博士专业学位，培养高层次专业人才。同时，鼓励科研院所科研人员面向企业需求开展联合攻关，并建立全新的科技成果评价机制。此外，还可以通过设立放射性药物专项研究基金，吸引更多科研人员投身这一领域。建议二：强化核药产业链与生态圈建设针对核素供应、技术平台和产业协同等方面的挑战，提出以下建议：推进核素国产化进程。借鉴中国科学院近代物理研究所的经验，加强政、产、学、研、用、融良性循环。支持科研机构与企业合作，建设国产化核素生产线，如甘肃省同位素实验室正在同步建设的居里级225Ac生产线。同时，鼓励企业参与核素生产基地建设，形成多元化的核素供应体系。构建放射性药物产业生态圈。王锐院士建议，鼓励以药学全国重点实验室等平台为依托，建设"政产学研用医"深度融合的国家核药综合性研发体，引入政府和社会资本，培育成为具有影响国际核药发展格局的科技创新实体。通过生态圈建设，促进技术共享、资源互补和协同创新。加强国际合作与技术交流。鼓励国内企业与国际领先的放射性药物公司合作，引进先进技术和管理经验。例如，通过参与国际多中心临床试验，加速国内放射性药物的研发进程；通过技术授权许可，快速填补国内技术空白；通过与国际供应商合作，稳定核素供应渠道。建议三：加大资本市场与创新投入力度放射性药物研发具有高投入、高风险、长周期的特点，需要资本市场的持续支持。目前，国内放射性药物企业已开始受到资本关注：先通医药冲刺港交所，成为资本市场关注的焦点。如果成功上市，将为企业发展提供更多资金支持，同时也有助于提升行业整体影响力。百利天恒第三次向港交所递交上市申请，凸显了其坚定推进国际化资本战略的决心。其强大的自主研发能力、与BMS的巨额合作背书，以及临近商业化的核心产品，构成了其吸引资本市场关注的核心价值点。创新合作模式不断涌现。如2025年6月，Philogen将其创新核药OncoACP3以高达13.5亿美金的总价，授权给BMS旗下专注核药的子公司RayzeBio。这并非孤例，早在2023年底，BMS就以约41亿美元的天价收购了RayzeBio，强势杀入核药战场。这种跨国药企巨头的重金押注，清晰地昭示了放射性药物的广阔前景。为进一步促进资本投入，建议建立多元化的投融资机制，包括政府引导基金、产业投资基金、风险投资等多种形式。同时，鼓励金融机构开发适合放射性药物企业的金融产品，如研发贷款、知识产权质押等。此外，还可以通过税收优惠、研发加计扣除等政策，降低企业研发成本，提高社会资本投入积极性。结束语结束语中国放射性药物产业正处在快速发展与转型升级的关键时期。在市场前景方面，中国放射性药物市场预计将从2024年的74亿元人民币以23.5%的复合年均增长率增至2035年的758亿元人民币，增速远超全球市场。在技术研发方面，国内企业在核素生产、药物设计和平台建设等方面取得了一系列突破，如中国科学院近代物理研究所的225Ac制备技术、先通医药的多元化管线布局以及百利天恒的ARC平台开发等。然而，行业仍面临核素供应依赖进口、专业人才缺口巨大、监管政策不完善、临床转化存在瓶颈等挑战。这些问题需要政府、企业、科研机构和医疗机构等多方协同，通过完善监管体系、加强人才培养、推进核素国产化、优化审评审批流程等综合措施加以解决。（图片来源：网络）祝企业2025年都能赚到钱！大家都平安健康！（感谢读到这里，么么哒）延伸阅读《企业创新升级力：组织、产品及商业空间升级方法与案例》（电子工业出版社，2020）《精益获客：引爆用户增长的战略与方法》（机械工业出版社，2019）《体验至上：未来十年打造科技爆品的思维及方法》（中国经济出版社，2019）《从创意到创业：大众创业全流程思维、方法与案例》（中国经济出版社，2017）《超级用户思维：企业高效提升用户留存的策略与案例》（中国经济出版社，2021）本文为作者采访、咨询及查阅相关资料原创编写完成，仅供学习参考，尊重作者汤历漫知识主权，请勿做别的用途。如果有其他需要请联系liman_tang@126.com，微信greenclaw，聊聊你的故事。所有网络图片权侵删请联系作者。 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放射疗法抗体药物偶联物临床3期临床2期

2025-07-07

·求实药社

核欣医药双靶点核药首次获批临床

来源：Insight数据库7 月 3 日，CDE 官网显示，核欣医药 177Lu-HX02 注射液获批临床，用于治疗整合素 αvβ3 和/或 CD13 受体阳性的肿瘤。公开资料显示，这是该药首次获批临床。截图来源：CDE 官网核欣医药拥有多个创新核药技术平台，包括双靶点创新核药分子设计平台、双靶点创新核药分子筛选及优化平台和放射性药物临床前评价平台，可支持研发多种双靶点核素肿瘤诊断试剂和治疗药物，针对的主要适应症是多种复发及难治性肿瘤。目前，已经进入临床阶段的产品管线包括：首个产品 68Ga-HX01 项目已于 2022 年 6 月获批临床，全球首创的以 68Ga 标记的双靶点诊断分子。可以在高危人群中早期诊断胰腺癌及评价胰腺癌的治疗效果，现已进入 I 期临床。本次获批临床的 177Lu-HX02 是一款 177Lu 双靶点治疗类 1 类新药。值得一提的是，Insight 数据库显示，截至目前，核欣医药已完成 4 笔融资，其中包括：2023 年 3 月，核欣医药宣布完成超亿元人民币 A 轮融资，本轮融资由同创伟业、山蓝资本联合领投，亦尚汇成等机构跟投，维渡资本担任独家财务顾问，资金将用于快速推进多款肿瘤诊疗一体化产品的临床开发，及拓展公司的产品管线。2025 年 4 月，中核基金管理的北京同辐创新产业投资基金合伙企业（有限合伙）完成了对核欣医药的投资，旨在通过产业投资推动创新核药研发，助力我国核医学高质量发展。截图来源：Insight 数据库免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们IND 2025展位火热销售中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

临床1期临床申请

2025-07-05

·CPHI制药在线

5个1类新药获批上市；拨康视云正式登陆港交所 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周最大的热点之一就是5个1类新药获批上市。详细来说，首先是审评审批方面，多个药获批，其中5个1类新药国内获批上市，分别是先声药业的注射用苏维西塔、金赛药业的注射用伏欣奇拜单抗、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊、必贝特医药的注射用盐酸伊吡诺司他以及恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液。此外，迪哲医药的舒沃替尼片也获FDA加速批准上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，第一三共/默沙东启动B7-H3 ADC第3项Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，值得关注的是，艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司；再次是上市方面，拨康视云正式登陆港交所；最后是政策方面，医保局发布征求意见稿，针对医保和商保目录调整。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及政策五大板块，统计时间为2025.6.30-7.4，包含36条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月30日，NMPA官网显示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂获批上市，用于治疗雄激素性脱发。这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（CU-40102），2020年11月获Almirall的附属公司Polichem授予独家许可，以在大中华区开发、使用、分销等方式将CU-40102商业化用于治疗雄激素性脱发。2、6月30日，NMPA官网显示，和黄医药申报的赛沃替尼（沃瑞沙）和奥希替尼（泰瑞沙）的联合疗法获批上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。3、6月30日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批新适应症，适用于成人重度斑秃患者。此次新适应症的获批是基于一项艾玛昔替尼治疗斑秃的Ⅲ期试验的积极结果。这是一项在成人重度斑秃患者中评价艾玛昔替尼的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究。4、6月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批新适应症，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。5、6月30日，NMPA官网显示，正大天晴申报的1类新药安罗替尼获批新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。安罗替尼作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其联合化疗，将改写一线软组织肉瘤的治疗格局。6、7月2日，NMPA官网显示，先声药业申报的1类新药注射用苏维西塔单抗获批上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体。7、7月2日，NMPA官网显示，金赛药业申报的1类新药注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：金纳单抗）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。8、7月2日，NMPA官网显示，贝达药业申报的1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。9、7月2日，NMPA官网显示，必贝特医药申报的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他附条件批准上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。伊吡诺司他（曾用名：双利司他、BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。10、7月3日，NMPA官网显示，礼来的替尔泊肽注射液（穆峰达）获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。11、7月3日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于无水药物递送技术平台EyeSol研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。12、7月3日，NMPA官网显示，艾伯维的维奈克拉片（唯可来）获批新适应症，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。维奈克拉是全球首个获批用于CLL患者靶向治疗的BCL-2抑制剂。临床批准13、7月1日，CDE官网显示，先为达申报的1类新药XW003注射液获批临床，用于12~17岁青少年肥胖患者体重管理。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。目前，XW003已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。14、7月1日，CDE官网显示，海思科申报的1类新药HSK45030分散片获批临床，用于肌营养不良症的临床研究。HSK45030分散片是海思科自主研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。15、7月1日，CDE官网显示，舶望制药自主研发的1类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合疗法获批Ⅱ期临床，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。BW-20507是一款精准靶向HBVS区mRNA的siRNA药物。16、7月2日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。QLS5133基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂平台构建，本次是该产品首次在中国获批临床。17、7月3日，CDE官网显示，核欣医药申报的1类新药177Lu-HX02注射液获批临床，用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤。这是该药首次获批临床。首个产品68Ga-HX01项目已于2022年6月获批临床，全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子。18、7月3日，CDE官网显示，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶（三种规格：1%、3%、5%）获批临床，适应症为特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。申请19、7月3日，CDE官网显示，先声药业的注射用SIM0609（SCR-A008）申报临床。SIM0609是一种新型靶向钙粘蛋白-17（CDH17）的ADC候选药物，目前全球已有6款CDH17ADC进入临床阶段，其中5款均来自中国药企。优先审评20、7月4日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于2025年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。FDA上市批准 21、7月2日，FDA官网显示，再生元的双抗疗法Linvoseltamab重新提交的生物制品许可申请（BLA）获批，用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该药是一种BCMAxCD3双特异性抗体。22、7月3日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（舒沃哲）获加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研发临床状态23、6月30日，圣因生物宣布，其自主研发SGB-3383注射液的中国国内Ⅰ期临床研究已在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。SGB-3383是一款靶向补体B因子（CFB）的siRNA药物，拟开发用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。24、6月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用XNW28012针对胰腺癌的Ⅲ期临床试验。这是该药启动的首个Ⅲ期。XNW28012是新一代ADC，靶点为组织因子（TF）。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。25、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一款评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（HRS-1738-101）。HRS-1738是一款靶向PSMA的诊断用放射性核素偶联药物（RDC）。26、7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共和默沙东登记了一项国际多中心Ⅲ期研究IDeate-Prostate01（CTR20252497），以在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较IfinatamabDeruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。这是首个启动前列腺癌Ⅲ期临床的B7-H3ADC。27、7月2日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内Ⅲ期临床研究，以评估D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。这是第3款进入Ⅲ期临床的国产TYK2抑制剂。28、7月4日，ClinicalTrials.gov官网显示，正大天晴登记了一项TQB2930用于HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（NCT07047365）。这是该药启动的首个Ⅲ期。TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2的双特异性抗体。临床数据29、6月30日，再鼎医药宣布，贝玛妥珠单抗联合化疗一线治疗FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的Ⅲ期FORTITUDE-101临床在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。30、7月3日，霍德生物宣布，其iPSC（诱导多能干细胞）衍生异体前脑神经前体细胞hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的Ⅰ期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著。hNPC01注射液可在体外和动物体内分化为正确比例的各种大脑功能神经元细胞和胶质细胞等辅助细胞。31、7月3日，诺华公布了Ⅲ期GCAptAIN研究的结果，该研究旨在评估司库奇尤单抗（Cosentyx，可善挺）在新诊断或复发性巨细胞动脉炎(GCA)成人患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，司库奇尤单抗在52周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善。司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂。交易及投融资32、6月30日，艾伯维宣布，与Capstan达成最终协议，艾伯维将收购Capstan，主要资产CPTX2309是一种利用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）进行RNA递送的体内抗CD19 CAR-T疗法候选药物，根据协议条款，艾伯维将在交易完成时支付最高达21亿美元的现金收购Capstan，具体金额需遵守某些惯常调整。33、7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSSCRC）中的Ⅱ期临床试验。 34、7月4日，腾盛博药宣布，已与健康元签署协议。健康元将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者。上市35、7月3日，拨康视云正式登陆港交所，建银国际和华泰国际担任联席保荐人，发行价为每股10.10港元，募资净额5.222亿港元。招股书显示，拨康视云计划将募资净额约62.4%用于核心产品CBT-001的持续临床研发活动以及注册备案及获批后研究，约27.6%用于持续临床研发活动，以及核心产品CBT-009的注册备案，约5.5%用于生产设施及商业化活动。政策36、7月1日，医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》、以及《谈判药品续约规则（征求意见稿）》。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准抗体药物偶联物免疫疗法优先审批

100 项与 177Lu-HX02 相关的药物交易

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