Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co Ltd.

Victoria Chai & Max Zheng｜编辑 近年来，核药赛道的热度持续上升，正在成为继小核酸药物之后的又一个“黄金赛道”。核药赛道的重要性和市场潜力，源于其在医学诊断和治疗中的独特作用和不断增长的应用需求。核药，也称为放射性药物，利用放射性同位素衰变产生的射线进行疾病诊断和治疗。 随着全球药企纷纷将目光投向核药这一新兴领域，自2023年起，这一原本属于蓝海市场的赛道开始迅速升温。核药技术结合了放射性同位素与生物分子的靶向能力，用于精准诊断和治疗。在肿瘤治疗和精准医疗的推动下，核药以其独特的治疗机制和潜力，吸引了众多企业的关注和投入。 核药赛道的优势在于其在肿瘤治疗中的显著潜力，对传统治疗方法的有力补充，以及在精准医疗中的关键作用。核药可以选择性地靶向肿瘤细胞，通过辐射诱导的生物效应导致肿瘤细胞损伤或死亡；在诊断中，核药可以帮助医生观察器官功能或病变的详细情况。 跨国药企通过战略收购和技术合作，加速进入这一领域，而本土企业也在积极探索和布局。尽管面临诸多挑战，但整体市场呈现出蓬勃发展的态势。根据市场调研，全球核药市场预计将在未来几年内实现显著增长，其中治疗性放射性药物市场的增长速度尤为突出。 根据Precedence Research的预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元，2024年至2033年间的复合年增长率预计为11.45%，显示出核药市场的强劲增长潜力。Vantage Market Research预测，到2030年，核医学诊断在放射性药物中的销售额将占总额的40%以上。这一增长趋势主要得益于癌症诊断和治疗技术的不断进步，以及核医学领域的创新技术引入。此外，强大的产品线和政府推动核疗法普及的政策措施也进一步支持了该行业的扩展。 根据华经情报网的数据，中国核药市场在2020年达到了13.4亿美元的规模，自2017年以来以9.9%的复合年增长率稳步扩张。预计到2026年，市场规模将有望突破24亿美元，展现出中国核药行业强劲的发展势头和广阔的市场前景。 接下来，我们将着重介绍20家目前受到资本市场高度关注和看好的核药企业👀 1. Radiopharm Theranostics 创始时间：2021年 公司简介：Radiopharm Theranostics 是一家专注于开发和生产放射性药物的公司，致力于癌症的精准诊断和治疗。 产品管线：RAD目前进入临床研究的有三款放射性药物，包括两款放射性显像药物及一款针对非小细胞肺癌的放射性治疗药物。关于研发161Tb核素的放射性药物，RAD分别针对前列腺癌和骨肉瘤的放射性药物正处于临床前研发中。 部分靶点&分子： 1. Integrin αvβ6 (Peptide)-适应症：胰腺癌 2. Fatty Acid Oxidation (Small Molecule)-适应症：脑转移瘤 3. PDL-1 (Nanobody)-适应症：非小细胞肺癌 4. HER 2 (Nanobody)-适应症：乳腺癌/胃癌 5. B7H3 (mAb)-适应症：前列腺癌、肝癌、胰腺癌、结肠癌 融资情况：Lantheus已承诺提供750万澳元（499万美元）的初始股权投资，并有权在6个月内以同样的条件再投资750万澳元。 技术优势：Radiopharm Theranostics拥有领先的放射性同位素技术和创新的标记技术，能够显著提高诊断影像的清晰度和治疗的精准性，减少对健康组织的损害，降低副作用。 网址：https://www.radiopharmtheranostics.com/ 2. Isotopen Technologien München（ITM） 创始时间：2004年 公司简介：Isotope Technologies Munich是一家私营生物技术和放射性药物集团公司，致力于开发、生产和全球供应用于癌症治疗的靶向诊断和治疗放射性药物及放射性同位素。 产品管线：ITM共有14条产品管线，其中诊断性核药ITM-14D已经获批上市，治疗性核药ITM-11最高临床阶段为III期临床，治疗性核药ITM-31、ITM-41、ITM-XX、ITM-XY处于临床I期阶段，诊断性核药ITM-24D、ITM-55D为临床III期，其他产品管线尚处于临床前。 部分靶点&分子： 1.SSTR-适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤,肺癌 2.CAXII-适应症：胶质母细胞瘤 3.PSMA-适应症：前列腺癌 4.FRα-适应症：卵巢癌、腺癌 5.HA-适应症：骨肉瘤及成骨细胞骨转移 6.FAP-适应症：肿瘤、纤维化、炎症 融资情况：2024年6月6日， Isotopen Technologien München（ITM）宣布获得1.88亿欧元(约14.88亿元)的股权投资，Temasek领投，BlackRock、QIA、ATHOS和Carbyne管理的基金参投。新资金将用于推进和扩大ITM的创新放射性药物管线，培育其领先的开发平台，并为该公司用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP NETs）的三期候选药物ITM-11（177Lu-edotreotide）的潜在市场推出做好商业准备。 技术优势：他们拥有先进的放射性同位素技术能够提供高纯度和高特异性的放射性同位素，提高诊断和治疗的精准性。 网址：https://www.itm-radiopharma.com/home/ 3. Evergreen Theragnostics 创始时间：2019年 公司简介：Evergreen Theragnostics是美国领先的放射性药物合同开发和制造组织。Evergreen Theragnostics专注于改善癌症患者使用放射性药物的可用选择。 产品管线：在3年时间内，其已根据临床需求的迫切性开发管线10条，其中5项属于全新分子、全新适应症和机理的Me-Only新药。目前累计有5条管线进入IND阶段，其中EG-001特发性间质性肺炎管线与EG-009 COVID-19细胞因子风暴(口服)管线进入I期临床阶段，EG-009A COVID-19细胞因子风暴(注射)管线和EG-301干性黄斑管线进入II期临床阶段，EG-007子宫内膜癌进入III期临床试验。于今年2月FDA获批进入II期临床试验的EG-301是首款由AI技术开发的用于治疗50岁以上的干性黄斑病变的Me-Only口服新分子药物。干性黄斑病变在全球有绝对的临床需求，目前即没有可治疗这种疾病的上市药物，也没有针对EG-301靶点所从事的竞争性药物开发，适应症的市场规模约为600-900亿美元。该项目从立项到进入临床II期历时不到18个月，标志着埃格林在全球已步入了开发干性黄斑病变药物的企业前列。 部分靶点&分子： 1.[68Ga]EVG-311-适用：诊断试剂 2.[68Ga]EVG-341-适用：诊断试剂 3.[177Lu]EVG-341-适用：乳腺癌 4.[68Ga]EVG-332-适用：胰腺癌 5.[177Lu]EVG-311-适用：胶质母细胞瘤 融资情况：2024年4月16日，位于新泽西州斯普林菲尔德的Evergreen Theragnostics宣布成功完成2600万美元的资本筹集，支持者包括现有股东和新的机构投资者Petrichor及LIFTT。此次融资将推动Evergreen的新型放射性药物管线进入临床试验阶段，支持其诊断试剂的商业化，并进一步扩大CDMO能力以满足日益增长的客户需求。 技术优势：该公司从事三个核心领域:CDMO、放射性药品、药物发现。公司的产品涵盖从抗体、肽类到小分子药物，使用包括阿尔法、贝塔和伽马放射性核素的放射性标记。这些多样化的产品能够满足不同癌症治疗需求。 网址：https://www.evergreentgn.com/ 4. Clarity Pharmaceuticals 创始时间：2010年 公司简介：Clarity Pharmaceuticals是一家临床阶段的放射性药物公司，发现和开发用于治疗各种治疗领域的放射性药物，以肿瘤学为主要关注点。 产品管线：靶向铜Theragnostic（TCT）是该公司基于其SAR技术平台开发的主导资产，用于治疗患有癌症的儿童和成人。Clarity的产品线包括一系列用于治疗各种适应症的产品，包括前列腺癌（SAR-bisPSMA，SAR-BBN）和神经母细胞瘤（SARTATE）。 部分靶点&分子： 1.PSMA-适应症：去势抵抗性前列腺癌 2.SSTR-适应症：神经内分泌肿瘤 3.GRPR-适应症：复发性前列腺癌 融资情况：2020年12月15日，Clarity Pharmaceuticals宣布已完成2500万美元融资，融资所得资金将帮助公司保持2020年以来的发展势头，并为推进几项临床试验提供支持。 技术优势：区别于以往临床应用的放射性同位素，Clarity开创了一种新型的放射性药物治疗方法——靶向铜治疗诊断学(TCT)，这种方法利用铜-64（Cu-64）和铜-67（Cu-67）对癌症进行诊断和治疗。 网址：https://www.claritypharmaceuticals.com/ 5. Fusion Pharmaceuticals 创始时间：2014年 公司简介：Fusion Pharmaceuticals致力于以精准药物的形式开发放射性药物。靶向 α 疗法（TAT）是一个通过将发射 α 粒子的同位素与各种靶向分子偶联以选择性地将 α 粒子有效载荷递送至肿瘤来开发放射性药物的平台。 产品管线：多种放射性药物管线，以解决癌症未满足的需求。其中[225Ac]-FPI-1434 （FPI-1434）是 Fusion 临床管线中的领先资产，通过将抗体 IGF-1R 与其 Fast-Clear 连接技术相结合而开发，以创建用于多种肿瘤类型的 TAT。 部分靶点&分子： 1.PSMA-适应症：去势抵抗性前列腺癌 2.FGFR3-适应症：晚期恶性实体瘤 融资情况：2024年3月19日，国际制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布以20亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals，其将成为阿斯利康的全资子公司。 技术优势：该公司的Fast-ClearTM linker技术能够将同位素传递到肿瘤细胞，同时促进非肿瘤局部放射性药物的清除。在临床前研究中已观察到，Fast-ClearTM linker技术清除的非肿瘤局部放射性药物的量是使用最广泛的市售药物linker的3.1倍。 网址：https://fusionpharma.com/ 6. PeptiDream 创始时间：2006年 公司简介：PeptiDream是一家日本生物制药公司，发现并开发功能性肽疗法，用于治疗需求未得到满足的疾病。 产品管线：PeptiDream的管线除了Radiopharmaceuticals，该公司主要是基于Proprietary Drug Discovery Platform - System（PDPS），以发现更多潜在的多肽，所以产品管线还包括一些多肽，其中包括与BMS合作开发的二代PD-L1 inhibitor。 部分靶点&分子： 1.PDL1-适应症：胃食管交界处腺癌 2.CAIX-适应症：胃细胞癌 3.GHR-适应症：肢端肥大症 融资情况：2024年4月30日，PeptiDream宣布进一步扩大与诺华在大环肽发现领域的合作，并获得其1.8亿美金首付款，以及27.1亿美金基于特定开发、监管和商业里程碑的付款，以及合作产生的任何此类产品净销售额的分成。 技术优势：作为大环肽疗法发现和开发的全球领导者，PeptiDream希望凭借行业领先的多肽药物发现平台，引领创新药物研究、创新和开发。 网址：https://www.peptidream.com/ 7. Actinium Pharmaceuticals 创始时间：2000年 公司简介：Actinium Pharmaceuticals专注于为需求未得到满足的患者开发治疗方法。凭借其抗体弹头启用（AWE）技术平台的加强，该公司设法生产出高选择性和强效的抗体辐射偶联物。 产品管线：Actinium公司的管线按靶点可以分为靶向CD45和CD33两类，按核素则有I131和Ac225，按适应症却非常集中于AML领域。其中，处于III期阶段的首要管线lomab-B是I131标记CD45抗体，用于65岁以上活动性复发或难治性急性髓系白血病患者，这类患者预后较差，且目前很少提供骨髓移植，而lomab-B治疗可以产生类清髓效果，从而大幅提高这类患者的骨髓移植可能性。Actimab-A则是Ac225标记的CD33抗体，用于联合化疗药治疗18岁以上复发性或难治性急性髓细胞性白血病，目前尚处于临床I/II期。 部分靶点&分子： 1.CD45-适应症：难治性急性髓细胞白血病 2.CD33-适应症：成人机型髓性白血病 融资情况：暂无公开信息 技术优势：Actinium专有的AWE或抗体弹头启用技术平台是开展临床计划的基础。拥有超过100项专利的专有技术，利用该领域的集体研究和专业知识来构建和研究新颖的ARC和ARC组合，以支持公司的产品线和实现战略目的。 网址：https://www.actiniumpharma.com 8. 上海核舟医药有限公司 创始时间：2022年 公司简介：核舟医药是一家创新药物研发公司，致力于探索、研发和商业化开创性的放射性配体疗法（RLTs）。 产品管线：公司已经搭建以创新核素Pb-212为核心的产品管线，其中领先产品已进入早期临床开发阶段，有望成为中国第一个Pb-212放射性药物。 部分靶点&分子： 1.AB-001-适应症：系统性红斑狼疮；溃疡性结肠炎；肾脏疾病 融资情况：2023年10月18日，核舟医药宣布完成7200.6万人民币的种子轮融资，斯道资本联合领投。 技术优势：核舟医药的开拓性铅212核素提取技术将助力建立中国领先的放射性药物平台。借助全球领先的技术和创新能力，核舟医药致力于开发高度差异化的α和β放射性配体疗法，旨在提高癌症治疗的效果，改善全球患者的生活质量。网址：https://www.alphagentx.com/cn/ 9. 辐联科技有限公司 创始时间：2021年 公司简介：辐联科技有限公司是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技以全球患者为中心，致力于构建集放射性药物研发、生产和商业化为一体的全产业链核药公司，并通过领先的创新型研究解决现今放射性药物面临的根本性挑战，推动未来疗法发展。 产品管线：辐联科技的在研管线源自于他们内部的RDC (Radionuclide Drug Conjugate) 发现能力，并涵盖了具有高度差异化的项目。其中PSMA已经处于一起临床阶段。 部分靶点&分子： 1.PSMA-适应症：前列腺癌 2.SSTR2-适应症：神经内分泌瘤；小细胞肺癌 3.NTSR-1-适应症：胃肠道癌；头颈部鳞癌 融资情况：2024年1月4日，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC™。 技术优势：该公司专有的UniRDC(TM)，以一套丰富的专有合成化学和蛋白质工程工具包为核心，其中包括 Clear-X(TM) 连接子和 Res-X(TM) 修饰方法。在将亲和力成熟的结合体快速转化为治疗上具有最佳生物分布特性的开发候选物的过程中，这些工具包已被证明能起到关键作用。 网址：https://www.full-life.com/cn 10. 先通医药 创始时间：2005年 公司简介：先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业，专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。 产品管线：先通医药搭建了七大放射性药物生态技术平台，拥有由业内资深专家领衔的一流国际化团队，兼顾核素供应、研发、生产、临床转化等多维度能力，持续构筑放射性药物开发壁垒。全球放射性药物应用领域主要集中在神经、心血管、肿瘤三大领域，先通医药已实现全面覆盖，拥有20+极具竞争力的放射性药物在研管线，且研发进展领先同类布局者。 部分靶点&分子： 1.SSTR2-适应症：神经内分泌瘤；胃肠胰神经内分泌瘤 融资情况：2023年7月3日北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）宣布完成超11亿元人民币新一轮融资。2023年开年至今，国内医疗健康领域最大一笔融资诞生。 技术优势：其用于阿尔茨海默症诊断的Aβ-PET显像剂已在国内获批上市，与各种靶向治疗药物一起，为患者提供精准诊疗一体化解决方案，助力患者实现早诊早治，终生不发病或延迟发病。 网址：https://www.sinotau.com/ 11. 无锡诺宇医药科技有限公司 创始时间：2021年 公司简介：是一家专注于原研创新诊疗一体化放射性药物的生物医药企业。在“快速概念验证”和“快速商业化”的双轮策略驱动下，公司聚焦以泌尿系统肿瘤、消化道肿瘤等临床未被满足的需求，围绕全新靶点First in Class和成熟靶点Best in Class两个维度进行战略布局开发中国原研创新核药。 产品管线：1. 肿瘤/肿瘤免疫：色素瘤、肝细胞癌、肾细胞癌及其他晚期实体瘤；黑色素瘤、肝细胞癌、神经内分泌肿瘤/癌及其他晚期实体瘤；晚期非小细胞肺癌及其他晚期实体瘤；实体瘤；多发性骨髓瘤。2. 自身免疫：免疫性血小板减少症、甲状腺相关性眼病、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性炎性脱、髓鞘性多发性、神经根神经病、天疱疮、干眼等。 部分靶点&分子： 1.CLDN18.2-适应症：胃癌 2.PSMA-适应症：前列腺癌 融资情况：2023年5月13日，无锡诺宇医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由兴华鼎立资本领投，珠海佰锐恒盛追加投资，将进一步夯实诺宇医药的核医学创新平台基础，推动产业布局长足发展。 技术优势：诺宇医药基于临床价值导向和全球视野化的“可视化XDC”药物开发理念，布局全新靶点First-in-class创新药开发。 网址：http://www.norroybioscience.com/ 12. 核欣（苏州）医药科技有限公司 创始时间：2020年 公司简介：核欣医药致力于研发靶向诊断、治疗一体化核素药物。该公司创始团队由上市公司创始人与核药领域资深科学家搭配组成，兼具多年新药研发经验及底层技术。目前，核欣医药拥有双靶点放射诊断治疗一体化技术，研发产品的主要适应症是多种复发及难治性肿瘤。 产品管线：核欣医药研发的全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子通过国家药品监督管理局临床默示许可，即将开展临床研究，该产品适应症为正电子发射断层显像（PET），靶向表达整合素αvβ3和/或CD13受体的肿瘤。核欣医药致力于创新性靶向放射诊断、治疗一体化药物的研究与开发，公司已建立具有核心技术专利的双靶点分子设计平台、分子筛选及优化平台、放射性药物评价平台三大平台。本次获批临床的HX01为公司进展最快的产品管线，是全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子。可以在高危人群中早期诊断胰腺癌及评价胰腺癌的治疗效果。因其靶点具有广谱性，可扩展到多种肿瘤，目前已在胰腺癌、卵巢癌及胆囊癌等荷瘤动物模型上验证了其成像效果。 部分靶点&分子： 1.APN x αvβ3-适应症：肿瘤 融资情况：2023年3月2日，核欣（苏州）医药科技有限公司（简称“核欣医药”）宣布完成超亿元人民币A轮融资，本轮融资由同创伟业、山蓝资本联合领投，亦尚汇成等机构跟投。 技术优势：核欣医药专注于核素肿瘤靶向诊断治疗一体化，研发多种双靶点核素肿瘤诊断和治疗药物，实现从诊断到治疗、从特异性肿瘤诊断到广谱筛查产品管线的全覆盖。 网址：http://www.hexin-med.com/ 13. 晶核生物医药科技（南京）有限公司 创始时间：2021年 公司简介：晶核生物是一家专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发的生物医药企业，公司拥有靶向配体筛选、放射性药物偶联、药物临床转化三大技术平台。公司4名联合创始人曾在礼来、罗氏、葛兰素史克、西门子等跨国药企领导创新药开发，有累计超过60年的经验，其中近半是在TRT领域，取得成果包括4个NDA和15个IND。 产品管线：目前共有4条在研管线，根据公司新闻稿，JH02是一款靶向psma的放射性核素疗法（trt），已经于2023年6月在美国获批临床。 部分靶点&分子： 1.PSMA-适应症：晚期前列腺癌；阳性去势抵抗性前列性癌 融资情况：2022年8月10日，晶核生物医药科技（南京）有限公司宣布完成近亿元人民币的天使轮融资。本轮领投方为高榕资本，跟投方包括VI Ventures、骊宸资本及老股东凯泰资本。 技术优势：晶核生物已建立了一个专有技术平台，使其药物研发项目能够更快地进入临床阶段。 网址：https://www.bivisionpharma.com/ 14. 苏州智核生物医药科技有限公司 创始时间：2015年 公司简介：智核生物致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物，产品覆盖甲状腺癌、乳腺癌、肿瘤放射性核素诊断药物与治疗药物等领域。 产品管线：智核生物的前瞻性布局10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素(rhTSH，智舒嘉(®))已递交新药上市申请并获得受理，预计近期获批上市，填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，前瞻性的FIH的放射性治疗性药物已经获得PCC，即将启动临床。 部分靶点&分子： 1. TSHR-适应症：分化型甲状腺癌 2. PDL1-适应症：实体瘤 3. HER2-适应症：乳腺癌；胃癌 4. CD8-适应症：实体瘤 融资情况：2024年4月10日，智核生物宣布完成近亿元人民币C+轮融资。本轮融资由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。 技术优势：智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。 网址：https://www.smartnucl.com/ 15. 烟台蓝纳成生物技术有限公司 创始时间：2021年 公司简介：蓝纳成由中国核医疗领先企业之一的东诚药业集团与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，致力于1类诊疗一体化创新核药全球研发与注册，是东诚核医疗生态圈中的重要一环。 产品管线：蓝纳成自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究。 部分靶点&分子： 1.αvβ3-适应症：肺癌；非小细胞肺癌 2.PSMA-适应症：前列腺癌 3.FAP-适应症：实体瘤 融资情况：2024年4月26日消息，东诚药业第六届董事会第三次会议同意公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入投资者。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元，投前估值19.5亿元。 技术优势：蓝纳成背后有“两棵大树”，中国核医疗领先企业之一的东诚药业集团与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授。 网址：https://www.dc-lnc.com/ 16. 江苏恒瑞医药股份有限公司 创始时间：1997年 公司简介：江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事高品质创新药物开发和商业化的制药公司。是中国知名的肿瘤药物、外科药物和介入成像解决方案供应商。 产品管线：拥有众多产品线，其中亮点瑞维鲁胺片是恒瑞医药在国内获批上市的第11款创新药（第10款1类新药），也是首个中国企业自主研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。 部分靶点&分子： 1.PDL1-适应症：肺癌；实体瘤；肝细胞癌 2.AR-适应症：前列腺癌 3.CDK4 x CDK6-适应症：乳腺癌；前列腺癌；肝细胞癌；结直肠癌 4.VEGF-A-适应症：结直肠癌；晚期恶性实体瘤 融资情况：2023 年 2 月 12 日，恒瑞医药宣布与美国 TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品 SHR2554（EZH2 抑制剂）项目有偿许可给 Treeline 公司恒瑞医药将收到 1100 万美元的首付款、累计不超过 4500 万美元 的开发里程碑款、累计不超过 6.5 亿美元的销售里程碑款以及约定比例（10%-12.5%）的销售提成。 技术优势：公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实 体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。根据 insight 数据库显示，截止 2023 年 2 月 14 日公司正在 进行的临床试验数目（包括正在招募中/招募已完成）为 270 余个（含 BE），其中包括国际多中心临床近 20 项。公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向。以 SHR0302-302 研究为例，这是中国创新药行业内 首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，极大地提高了临床研发的效率。 网址：https://www.hrssd.com.cn/en/index.html 17. 烟台东诚药业集团股份有限公司 创始时间：1998年 公司简介：东诚药业是中国核医疗领先企业之一，已建成国内领先的放射性药品生产配送网络；在售产品已实现“筛查—诊断—治疗”全覆盖；在研的多个创新品种处于临床前和临床试验阶段。该公司目前已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局，构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。 产品管线：东诚药业制剂产品管线丰富，拥有粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等多种剂型生产线，产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。 部分靶点&分子： 1. αvβ3-适应症：肺癌；非小细胞肺癌 2. PSMA-适应症：前列腺癌 3. FAP-适应症：实体瘤 4. SSTR2-适应症：阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤 5. FAP x αvβ3-适应症：实体瘤 融资情况：3月18日，烟台东诚药业集团股份有限公司发布公告，其下属子公司米度（烟台）生物技术有限公司增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投，合计融资近4亿元。 技术优势：东诚药业研发了20多种放射性分子探针，19项发明及实用新型专利。 网址：https://www.dcb-group.com/ 18. 艾博兹医药 创始时间：2021年 公司简介：艾博兹医药是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发靶向同位素治疗 (TRT) 产品以造福中国的癌症患者。 产品管线：专注于开发靶向同位素治疗 (TRT) 产品，靶向放射性治疗（TRT）是一种通过靶向分子将放射性核素递送至肿瘤细胞组织，近距离精准杀伤癌细胞，从而达到治疗目的的医疗手段。 部分靶点&分子： 1.GPC3-适应症：肝细胞癌 融资情况：2021年11月29日 艾博兹医药宣布完成7,500万美元的A轮融资。本轮融资由维梧资本（Vivo Capital）和尚珹资本（AdvanTech Capital）共同领投，南丰生命科学（Nan Fung Life Sciences）、鼎丰生科资本（Pivotal Bioventure Partners China）、venBio Partners、 Samsara BioCapital和Venrock Healthcare Capital Partners等机构参与了本轮投资。 技术优势：靶向放射性治疗通过将药物选择性地输送到肿瘤，可以实现精准杀伤癌细胞，并且减少副作用。放射性药物具有诊断和治疗双重作用的独特优势。通过替换放射性同位素，相同的偶联药物可用于诊断成像和治疗用途。通过成像直接观察肿瘤对偶联药物的摄取，可以选择合适的患者来接受治疗性放射性同位素。 网址：http://www.ablazepharma.com/index.html 19. 纽瑞特医疗科技股份有限公司 创始时间：2016年 公司简介：成都纽瑞特医疗科技股份有限公司是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。主要从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售，提供放射性药物创新技术服务与科技咨询，开展放射性药物对外贸易及技术合作等。 产品管线：纽瑞特医疗是一家放射性药物研发商，其研发的放射性钇-90炭微球具有不依赖反应堆辐照，又具有高比活度的放射性微球。公司还研发出了钼/锝、锶/钇分离技术。具有研发、服务和产业化功能。 部分靶点&分子： 1.钇[90Y]炭微球-适应症：不可切除的肝细胞癌；肝癌；肝细胞癌；结直肠癌 2.钇90炭微球-适应症：胰腺癌；不能切除性胰腺癌 融资情况：成都纽瑞特医疗科技股份有限公司2024年3月14日宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。 技术优势：拥有四项专利：专利1：医用磷酸钇碳微球及其制备方法；专利2：医用磷-32碳微球及其制备方法；专利3：医用钇-90碳微球及其制备方法；专利4：医用碘-131碳微球及其制备方法。 网址：http://nrtmedtech.com/ 20. 杭州禾泰健宇生物科技有限公司 创始时间：2021年 公司简介：禾泰健宇是一家靶向多肽类创新分子药物研发商，以自主多肽类实体多样性文库高通量生物筛选为核心技术底层，聚焦靶向多肽类全新结构药物分子的发现与应用开发。 产品管线：禾泰健宇研发管线中包括系列肿瘤血管生成的关键调节因子靶点，具备调节肿瘤细胞迁移和侵袭、介导肿瘤细胞增殖、以及对耐药性和耐辐射的作用。 部分靶点&分子： 1.多肽放射性核素诊疗-适应症：肺癌；胰腺癌；胶质瘤 融资情况：2022年9月28日禾泰健宇获得2000万人民币新一轮投资，投资方为诺泰生物。投后估值2.2亿人民币，占比9.0909%。 技术优势：靶向多肽类创新分子发现核心技术体对与疾病发展进程密切相关的功能靶蛋白进行系统的功能域结构分析、高通量实体文库构建及高通量精准生物筛选，快速发现具有特异性靶向结合且分子结构独特新颖的靶向多肽类候选药物分子，用于进一步的成药性结构优化与生物评价。 网址：https://healthytide.cn/index.html 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · · ·

来源：药渡 撰文：幻目   编辑：哦呼 近年来核药赛道的热度不断上升，正在成为继小核酸药物之后的又一个“黄金赛道”。根据动脉橙2023年发布的《核药行业白皮书》统计，目前中国核药领域共有69家投资机构布局， 一共完成了30笔融资，融资总额超过31.65亿元。本文就2024年以来7个核药相关交易进行梳理。 交易时间：2024-07-17 辐联科技有限公司与全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利， 该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。 FL-091是一种小分子放射性配体载体，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。旨在通过特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。NTSR1是一种受体蛋白，在包括结直肠癌和胰腺癌在内的多种实体瘤中选择性高表达。目前，靶向NTSR1阳性癌症的α疗法候选药物225Ac-FL-091正处于开发阶段。 交易时间：2024-05-02 诺华以 10 亿美元的预付款和高达 7.5 亿美元的潜在里程碑付款收购Mariana Oncology。此次收购将Mariana Oncology的创新放射性药物管线和平台与诺华成熟的临床开发和商业化专业知识相结合。 Mariana Oncology是一家完全整合的放射性制药公司，开创了癌症治疗的新方法——基于靶向肽的放射性配体疗法（RLT），旨在最大限度地提高肿瘤渗透率，同时最大限度地降低毒性。Mariana的主要项目MC-339是一种基于锕的放射性配体疗法，正在研究用于治疗小细胞肺癌。 交易时间：2024-03-19 国际制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布以20亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals，将其成为阿斯利康的全资子公司。此外，如果Fusion在后续达到一定的监管里程碑，阿斯利康可能还会再向Fusion的股东再支付4亿美元。 Fusion公司目前最领先的研发项目是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法——FPI-2265，该疗法作为转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）的治疗方法，正在进行2期临床试验。预计将于2025年开始3期注册试验。FPI-2265递送放射性同位素锕225（225Ac），这是一种α放射性药物，相比β放射性药物（例如诺华的Pluvicto）释放更多的能量。值得一提的是2024年2月16日，Fusion Pharmaceuticals与海德堡大学和Euratom就基于锕系元素的PSMA靶向放疗达成全球独家许可协议，许可协议授予Fusion在全球范围内独家使用、开发、制造和商业化该专利所涵盖的化合物的权利，其中包括用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)表达癌症的225AC-PSMA (FPI-2265)根据许可协议的条款，Fusion将向许可方支付总计100万美元的预付款。 交易时间：2024-02-20 核舟医药与ARTBIO宣布达成独家战略合作，共同推进AB001和212Pb AlphaDirect™技术的开发和产业化. 核舟医药独家引进ARTBIO的212PbAlphaDirect™技术并依托于AlphaDirect™平台技术，进行自有212Pb放射性药物项目的全球研发。核舟医药与ARTBIO未来可双向引进产品，在除各自经营区域以外的地域进行开发和商业化。 AlphaDirect™是ARTBIO首创的212Pb核素分离纯化技术，利用来源稳定、成本可控的原材料，实现高纯度212Pb的稳定生产，同时，利用小型、便携的发生器技术可通过以患者为中心的分布式奶站运营模式，规模化生产放射性配体药物并配送至临床中心。最大限度地降低α核素的供应链风险和生产成本。 AB001是一个具有同类最优潜力的212Pb放射性配体药物，可选择性地向PSMA阳性细胞释放α粒子。AB001已完成0期临床试验（NCT05725070），以评估微剂量下AB001在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性及成像情况。临床前研究证明，AB001在小鼠前列腺癌模型中可展现显著的抗肿瘤活性，包括延缓肿瘤生长及提高生存率，且在有效治疗剂量下未观察到长期辐射毒性。与177Lu-PSMA-617相比，AB001具有更高的肿瘤摄取及更低的肾脏以及唾液腺摄取。有望成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物。 交易时间：2024-02-08 东诚药业集团控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司获得氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体用于所有诊断、治疗领域和适应症中的全部权利、权属和权益。氟[18F]阿法肽注射液属于1类新药，该产品由陈小元教授主持研发并获得发明专利，后授权给江苏新瑞药业有限公司进一步开发并于2018年获得IND，目前处于Ⅲ期临床阶段。 氟[18F]阿法肽注射液与肿瘤或新生血管中高度表达的整合素αvβ3特异性结合，系广谱全新靶点诊断药，能够检测肿瘤的发展情况并应用于对肿瘤治疗响应的监测，首个适应症用于肺癌显像诊断，具有巨大的未满足的临床需求。 交易时间：2024-01-09 Perspective宣布与Lantheus达成战略协议 ,根据协议，Lantheus将拥有Perspective的VMT-α-NET的独家许可；还可以使用Perspective的领先平台技术资助和谈判某些针对前列腺癌的早期治疗候选药物的独家许可；此外，以高达约3300万美元的价格购买Perspective已发行普通股的19.9%股股权。 VMT-α-NET是一种临床阶段的靶向α粒子疗法（TAT）放射性药物，用于治疗和诊断表达生长抑素受体亚型2（SSTR2）的神经内分泌肿瘤，这是一种罕见且难以治疗的癌症。VMT-α-NET结合了Perspective Therapeutics专有的先导化合物特异性螯合剂（PSC）来结合用于单光子发射计算机断层（SPECT）成像术成像的 203Pb，以及用于α粒子疗法的212Pb。 此外，该公司的黑色素瘤（VMT01）和神经内分泌肿瘤（VMT-α-NET）项目已进入1/2a期成像和治疗试验，用于治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤。 与现有的其他癌症疗法相比，核药除了可以实现无创性精准诊疗等特点外，还具备独特的“诊疗一体化”特点和优势，即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗。近年来，全球各大药企纷纷加码核药领域，中国放射性药物市场规模在2021年后也迎来快速增长，国内已有恒瑞医药、远大医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等近20家药企加速布局核药。获批上市的放射性药物共计24款，处于临床阶段的国产核药超百款。未来，中国的医药企业将加快步伐抓住核药市场的机遇，加快技术研发和国际合作，提高核药在国际市场的竞争力。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 后修美乐时代艾伯维战略：抬升后浪+深耕炎症性肠病 疾病控制率近90%，RMC-6236能否实现对KRAS的“通杀”？ 药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考

“不投核药，泡沫太大。”在医药投资人圈子里，核药是一个特别的存在。人们对它态度分明、观点对立。看好核药者认为，这种能为肿瘤患者续命的神药，临床价值明确、商业价值巨大，万事俱备，只欠东风。而这些在不看好核药的人眼里，都只是镜花水月，因为核药应用门槛太高，根本不适合做商业化推广。伴随着这对冲突的观点，核药赛道的高热度已经持续了超过2年。2024年刚过去一小半，已经有6家国内的核药创新企业完成融资。在资金环境并不宽松的当下，有限的弹药被集中投向核药，足见这个行业的韧性，很多人在为之坚持。或许，传统的医药投资逻辑和叙事框架，并不适用于核药。面对这个复杂程度极高的赛道，人们从各自的知识储备出发，给出了截然不同的结论，大家都还在摸着石头过河。一个重磅药点燃一个赛道在国内，核药的概念几乎是伴随Pluvicto上市和畅销而热起来的。2022年3月，诺华旗下的治疗性核药Pluvicto被FDA批准上市，用于治疗PSMA阳性mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者，成为了全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。不同于传统的肿瘤药物，Pluvicto的活性成分会影响不同位置的癌细胞，不仅可以对抗原发性肿瘤，还可以对抗转移癌细胞，很快在临床上应用开来。Pluvicto的商业化势能惊人。在上市的首年，Pluvicto就实现了2.7亿美元销售额。到2023年，Pluvicto销售总额达9.8亿美元，同比增长261%，距离成为重磅炸弹药物只有一步之遥。要知道，作为一款划时代的ADC药物，Enhertu在刚刚上市的2020年，也只完成了2亿美元的销售额，次年仅扩大到4.26亿美元。由于患者太多，Pluvicto产能不够用，诺华甚至暂停了为Pluvicto招募新患者的工作。Pluvicto是一种放射性核素偶联药物（RDC），又称靶向核药，是核药领域近年来的研发热点。据动脉橙数据库统计，在全球范围内，正在开展的RDC药物临床研究有超6000起。RDC由靶向配体、连接子和医用同位素组成。其中，医用同位素是RDC药物的活性成分。在体内，医用同位素可以直接杀伤肿瘤细胞，或作用于肿瘤基质细胞，后者被核素照射后，受到损伤或者死亡，不能再向肿瘤细胞提供营养，间接杀伤肿瘤细胞。经过长期临床试验，现阶段，全球已经有多种医用同位素在临床上应用。除了两款上市的RDC药物选择的Lu-177外，I-131被用于治疗甲状腺功能亢进、非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、前列腺癌等，是最经典的医用同位素，Y-90用于非霍奇金淋巴瘤、前列腺癌、胃肠道肿瘤等，都是眼下比较热门的医用同位素，此外，Lu-177也还在被探索用于于黑色素瘤、卵巢癌等适应症。早前，由于放射性同位素在体内的靶向聚集难以调控，核药方案在临床上的应用十分单一，获益的患者不多。随着药物偶联技术的发展，人们可以用小分子、抗体、多肽等作为靶向载体，把特定的医用同位素运送到想要的位置，去可视化或者杀伤肿瘤细胞。2016年后，全球有11款RDC药物相继获批上市。不过，除了诺华的Lutathera和Pluvicto外，这些新上市的RDC均为诊断性核药。相比治疗性核药，诊断性核药的天花板并不足以吸引投资人和创业者加入。因此，在Pluvicto上市的2022年以前，国内鲜少看到核药项目获得融资。而在过去2年间，资本簇拥之下，核药领域频频出现大额融资。在这个过程中，先通医药、智核生物、核欣医药、新旭医药、辐联医药等核药创新企业成为炙手可热的明星项目。其中，先通医药在2023年7月完成超11亿元人民币新一轮融资，创下了国内核药风险投资的纪录，而核欣医药、纽瑞特医疗等，在早期轮次就获得超亿元融资，足见投资机构对这一赛道的重视。值得注意的是，抢先布局国内创新核药的机构，既有红衫中国、启明创投、维梧资本等专业的顶级投资机构，也有已经占有一定市场份额的核药大厂，比如，东诚药业就参与了新旭医药的C轮融资。此外，2022年末，东诚药业买入新旭医药的18F-APN-1607的临床试验批件和研发资料，并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。到2023年12月，东诚宣布提前完成18F-APN-1607的临床3期受试者全部入组，后续将进行临床总结，上市申请等工作。国内医疗机构开展核药治疗的时间并不短，但这种看起来很神秘的治疗方案，一直都比较小众。据统计，2019年，全国有770个核医学科开展核素治疗工作，提供核素治疗病床超过2500张，主要开展甲状腺疾病和骨肿瘤转移癌的治疗。资本推动下，越来越多患者开始接触核药。2023年初开始，在少数一线城市的大医院，肝癌、结直肠癌肝转移、神经内分泌肿瘤等患者可以参与核药临床试验，作为末线以后的治疗方案。此前有记者走访浙江省肿瘤医院、浙大一院、浙大二院等长三角城市医院发现，近年间，利用核药治疗的患者人数，年均增长10%左右。对于进入疾病终末期的患者，核药带来了新的生命之光。不断有患者通过核药获益，比如，一位前列腺癌骨转移患者，在化疗耐药后，经过核药治疗恢复自主行动能力，再如，一位胃神经内分泌肿瘤患者，在肿瘤细胞出现远端转移后，接受了核药靶向治疗，肿瘤细胞基本消失、血象显示正常。“等待接受核药治疗的患者，一直在排队。”有医生表示。对于尚处于持续投入阶段的国内核药创新企业而言，资金涌入无疑是好事。但如何在争抢热门项目份额的同时，保持一份冷静，筛选出性价比足够高的项目，考验着投资人的专业能力。投不出研发管线与热闹的投融资市场形成鲜明对比的是，国内创新核药的临床试验并不算活跃。动脉网梳理国内核药研发管线后发现，进入临床试验阶段的国内企业的核药项目数量不多，并多为分子功能显像的诊断用途，同时治疗性核药项目屈指可数。在国内核药研发管线中，所应用医用核素、靶向载体、所选择适应症，多与国外获批的核药类似，同时我们也观察到，随着时间的进展国内核药的创新程度正在逐渐增加。在2024年5月初举办的第八届VBEF未来医疗生态展会上，专注于提供核药临床研究服务的领先CRO公司夸克医药创始人苑大为表示，在全球范围内，新近进入临床前和临床I期、II期的核药项目，远远多于临床III期研究阶段的项目。目前随着众多的企业入局，核药开发的热潮已经来临，大量的对于新型核素、新型靶点、新型载体/配体、新的诊断应用、新的治疗应用的研究，也预示着突破性的核药研究成果将接踵而至。“在随后的数年内，我们将看到国内企业逐步建立起具有较高创新特征的核药研发管线。”苑大为指出，相对于非核药类项目而言，核药具有所见即所治的特点，可通过开展微剂量IIT等研究和可能的真实世界应用数据，对其成药性进行早期评估，因此进入注册性临床研究阶段的核药项目大都具有较高的成药性，对进入后期临床阶段的核药项目，最终获准注册可能性也比较高“基本可以达到70%以上”。此外，国内核药行业将相对成熟的管线推向临床应用的节奏，并不算快。现阶段，国内外的核药治疗条件，差距仍然很大。眼下最热门的靶向核药，还没有在国内完成商业化。要知道，在国内医疗水平快速提升的近年间，双抗、ADC、细胞治疗等其他类型药物实现同步的创新，甚至超越，成为重要的拉动力量。对于大多数国内患者而言，首次接触核药，是远大医药引进的钇[90Y]微球注射液，于2022年在中国获批，用于治疗结直肠癌肝转移患者，此外，纽瑞特医疗自主研发的钇[90Y]炭微球注射液已经国内开展I期临床试验，用于治疗原发性和转移性肝癌。不过，在海外，钇[90Y]的临床商业化应用，已经超过20年。有一个很有意思的现象，尽管在谈及核药产业化门槛时，国内医用同位素产能不足，一直被作为头号限制性因素，但有核药从业者曾表示，客观来说，现在国内的医药同位素供给能力，是足够满足核药的临床应用和开发需求的。这反应了一个很尴尬的事实，即国内治疗性核药开发，还处于相当早期。另据据动脉橙数据库统计，海外有超7000条核药管线进入临床试验，而国内的相应管线不到100条。      国产核药似乎陷入了一种困境，大量资金涌入进来，却拉不动核药在临床端的应用创新。而国内核药创新企业已经成立少则3~5年，多则超过10年，理应正值产品开发的冲刺阶段。与此同时，全球核药市场已经进入白热化竞争阶段，生态合作被大多数药企作为优势策略。此前，诺华斥资60亿美元收购两家做核药的生物科技公司，建立并拓展了放射性配体疗法平台，获得了两款Lutathera、Pluvicto这两款革命性核药。此后，MNC与核药创新企业的合作新闻层出。生态合作的背后，是各大药企对核药市场争夺压力的加剧，倒逼着行业形成了创新接力的模式，不同资源禀赋的药企各施其职，来尽可能压缩核药开发的试错时间。留给国内创新核药的时间，不多了。孤独的战斗国内创新核药管线不足的背后，核药企业花了大量时间、精力，在开发核药之外。首先是取得合法资质，过程繁琐。核医学行业由于其原料特殊，国内各方面监管的复杂与严格程度要远高于普通药品，企业开发、生产、销售核药，会面临来自国家核安全局、公安部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门的严格监管，涉及放射性药品及医疗器械注册申报、同位素、放射源及射线装置使用、放射性物品的回收再利用及环境保护等各个环节，核药创新企业有许多事务性工作需要完成。此前，有核药从业者对媒体表示，在创业的头几年，一直在做合规工作，从场地到原料、人员，每个环节都涉及资质，“很多环节还没有专业第三方提供外包服务，资质几乎全靠自己跑。”但总体而言，国内对核药监管创新的脚步明显加快，CDE组建了专门审评放射性药物的团队，并逐步下放了放射性场所资质审批权限，核药的监管环境持续优化。其次是产能建设。核药最重要的原料医用同位素，主要通过反应堆或加速器辐照后，经过一系列放化分离手段获得。其中，反应堆辐照是获得医用同位素最重要，在所有医用同位素种类占比超过80%，常用的医用同位素99Mo/99mTc、I-131、Sr-89、Lu-177、Y-90、C -14等，都通过反应堆获得。不过，由于多种原因，目前我国除少量I-131 和Lu-177 外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口，产业链稳定性不高。2021年6月发布的《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，推动了我国医用同位素自己自足供应能力的提升、特别是秦山核电站、夹江堆、绵阳堆堆产医用同位素的建成，打破了核药开发过程中医用同位素制备和供应环节的瓶颈。苑大为指出，作为核技术研究和应用大国，随着医用同位素实现自主供给，国内核药产业（从医用同位素制备、核药制剂的药学研究、临床前和临床研究，直至临床诊疗实践中的核药应用）已经形成了完整的闭环。在政策和产业需求的推动下，一些核药企业也在尝试构建内生产能。不过，医用同位素的制备涉及复杂的核技术，如放射性示踪剂技术、放射性同位素分离、分析和测量技术等，要求企业在核医学领域有较多的经验累积和合格的核技术专业人员，对核药创新企业形成不小的挑战。除此之外，除医用同位素的国产化制备和供应外，国内核药企业也正在核药产业的一些特殊环节（包括医用同位素的运输、使用环节）构建符合核药特质的生产和应用网络。在核药制备，配送、使用过程中，核药在都在不间断地进行着物理衰变，因此“需要个精心设计核药生产场地到医院之间的网络体系。苑大为表示，“如果我们把核药的放射性同位素的生产制备设施（如反应堆）比作母牛，区域性药学研究制备实验室就相当于奶站，将医用同位素由母牛输送到奶站，再由奶站制备为核药输送到医疗机构，是核药行业的特色，每个环节都要精准把握。”比如，目前临床上应用最广泛的正电子发射断层成像术（Positron Emission Tomography），即PET技术，使用的医用同位素为F-18，半衰期不到2小时，常规的生产、运输思路难以满足PET技术的活性要求，通常要求回旋加速器在PET中心或紧邻的位置。当然，不同的医用同位素，半衰期不同，但核药的临床医用，离不开专门的运输、流通网络做配套。这就要求核药企业在开发管线的同时，布局相应的核药房。在当前的产业生态下，核药房往往只能自建。从某种意义上讲，核药开发者在孤独地战斗。但任何新药的广泛应用，都建立在一定的生态系统之上，只有产业链的各个环节可以形成合力，才能实现良性发展、高效循环。对于核药而言，尤其如此。在核药的百亿美元叙事和现实之间，隔着一个不太成熟的产业生态。从资质监管、原料生产到临床应用，制约核药发挥价值的，早已不是核药本身。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台