BA-1302

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（7月22日至28日），有20多款1类创新药在中国首次获得临床试验默示许可。这些产品涵盖了体内基因编辑药物、通用型细胞疗法、肿瘤相关淋巴结T细胞疗法（TAL-T疗法）、分子胶、单抗、双抗、三抗、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤病毒、纳米药物、小分子药物等多种类型。本文将根据公开资料介绍部分产品的信息。 锐正基因：ART001注射液 作用机制：非病毒载体体内基因编辑药物 适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR） 根据锐正基因公开资料，ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，它通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑。在IIT研究中，ART001注射液给药后4周，高剂量组受试者外周TTR蛋白较基线即可平均下降90%以上；给药24周后，高剂量组受试者ART001药效稳定在90%以上，并初步显示出一次性给药即可获得长期持续药效的潜力。 羿尊生物：CNK-UT002细胞注射液 作用机制：通用型细胞疗法 适应症：晚期实体瘤 羿尊生物申报的CNK-UT002细胞注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据羿尊生物新闻稿，这是一款通用型实体瘤细胞疗法。该产品采用了羿尊生物自主研发的CNK-UT技术，这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可实现对多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤，包括肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等。 泛恩生物：TAL-T细胞注射液 作用机制：TAL-T疗法 适应症：晚期恶性实体瘤 泛恩生物TAL-T细胞注射液获批临床，拟用于为经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。根据泛恩生物新闻稿介绍，这是一款肿瘤相关淋巴结T细胞疗法（TAL-T疗法），它是指将肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞经过体外培养和扩增，获得高数量的优质抗肿瘤T细胞，回输患者进行治疗。 肿瘤相关淋巴结是形成抗肿瘤免疫反应的关键免疫器官，与具有恶劣微环境的肿瘤组织相比，其具有友好的免疫微环境，可为免疫细胞提供较好的刺激信号和细胞因子等，因此其中的抗肿瘤T细胞具有较好的功能状态、增殖能力强，且表现为记忆表型，在特定的条件下能够被大量扩增，并高效杀伤肿瘤细胞。据悉，泛恩生物的这款TAL-T疗法在IIT研究中显示出了优良的安全性和显著的有效性。 图片来源：123RF 正大天晴：NTQ3617片 作用机制：小分子新药 适应症：MTAP 缺失的晚期恶性实体肿瘤患者 正大天晴申报的1类新药NTQ3617片获批临床，拟用于MTAP 缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。根据公开信息，NTQ3617片是一款小分子新药。MTAP缺失是肺癌、食道癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌等癌症中常见基因缺失之一，缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%，并且与患者预后不良相关。 海创药业：HP560片 作用机制：BET抑制剂 适应症：骨髓纤维化 根据海创药业新闻稿介绍，HP560片是其自主研发的一种口服靶向BET家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。它与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖和治疗骨髓纤维化的目的。HP560片的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research环节。该药本次获批临床的适应症为骨髓纤维化。 超阳药业：HP-001胶囊 作用机制：IKZF1/3分子胶降解剂 适应症：血液系统恶性肿瘤 根据超阳药业新闻稿，HP-001胶囊是该公司首个1类创新药，为新型CRBN E3连接酶调节剂，通过与CRBN结合，特异性招募转录因子IKZF1/3并启动对其蛋白的泛素化降解，激活多种抗肿瘤下游反应。临床前体内外研究表明，HP-001有望克服传统的免疫调节剂降解选择性差、脱靶毒性和耐药性的问题，表现出对底物更好的降解特异性。公开资料显示，超阳药业成立于2021年，该公司聚焦抗肿瘤适应症，已经搭建了包含多款分子胶和蛋白降解靶向嵌合体的研发管线。 长森药业：LW347片 作用机制：口服PD-L1抑制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 根据长森药业官网资料，LW347片是一款以PD-L1为靶点的口服抗肿瘤药物。长森药业成立于2012年，公司聚焦抗病毒、肿瘤免疫、自身免疫疾病等领域的原研药开发与产业化，该公司两款小分子药物已进入临床研究阶段，包括口服双功能乙肝药物以及新一代JAK1选择性抑制剂。本次LW347片获批临床，意味着该公司在肿瘤研发管线迎来新产品进入临床。 拜耳（Bayer）：BAY 3375968 作用机制：抗CCR8抗体 适应症：晚期实体瘤 拜耳1类新药BAY 3375968获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款新型Fc优化抗CCR8抗体。靶向趋化因子受体8（CCR8）被认为是一种具有前景的癌症治疗方法，它代表了选择性消耗肿瘤浸润性Tregs的独特靶点。BAY 3375968目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 图片来源：123RF 奥睿药业：注射用盐酸ORIC-1940 作用机制：小分子抑制剂 适应症：噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH） 根据奥睿药业新闻稿介绍，ORIC-1940是一种有效抑制多种炎症因子分泌，进而控制细胞因子风暴的小分子抑制剂，拟用于治疗HLH患者。HLH又称为噬血细胞综合征，是一种遗传性或获得性免疫调节功能异常导致的病理性免疫激活综合征，其特征是细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞的无节制激活，导致细胞因子风暴和免疫介导的多器官系统损伤。ORIC-1940已被证明可针对HLH中细胞因子过度释放所致症状进行对症治疗，从而降低继发性HLH患者的死亡率。 一品红：APH01727 片 作用机制：GLP-1R激动剂 适应症：肥胖或超重、2型糖尿病 根据一品红公司新闻稿，APH01727片是其自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），目标是成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，本次获批临床的适应症为2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。 科睿药业：注射用DN022150 作用机制：小分子化药 适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤 科睿药业申报的注射用DN022150获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤的治疗。根据受理号（CXHL2400461）可知，这是一款小分子化药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的信息。KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，这类患者预后不佳，且目前尚未有相关的靶向疗法获批上市。 普利制药：注射用PLAT001 作用机制：纳米药物 适应症：晚期/转移性实体瘤 根据普利制药新闻稿介绍，PLAT001是该公司和浙江大学联合创制的纳米创新药，其构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。该产品获批临床的适应症为单独治疗晚期/转移性实体瘤患者。 康诺亚：CM512注射液 作用机制：双抗 适应症：特应性皮炎 公开资料显示，CM512是一款康诺亚自主开发的双特异性抗体，本次获批临床的适应症为特应性皮炎。7月9日，康诺亚宣布与Belenos Biosciences订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚两款双抗候选药物CM512及CM536的独家权利。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。 信达生物：IBI3003 作用机制：GPRC5D/BCMA/CD3三抗 适应症：多发性骨髓瘤 信达生物GPRC5D/BCMA/CD3三抗1类新药IBI3003获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。根据ClinicalTrials官网，信达生物已经在澳大利亚启动了IBI3003的1/2期首次人体临床研究，评估其治疗多发性骨髓瘤的初步疗效和安全性。 图片来源：123RF 人福医药：注射用RFUS-250 作用机制：小分子阿片受体激动剂 适应症：瘙痒症和急慢性疼痛 根据人福医药新闻稿介绍，RFUS-250为该公司自主开发的新分子实体药物，注册分类为化药1类，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。该产品对KOR、MOR、DOR均有不同程度的激动作用。非临床研究数据证明其具有良好的镇痛和止痒活性，起效迅速，血浆清除率高，在体内无蓄积，安全性高。 海思科：HSK39004吸入混悬液 作用机制：靶向小分子抑制剂 适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD） HSK39004是海思科药业自主研发的靶向小分子抑制剂，拟开发治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病（例如COPD、哮喘等）。根据海思科药业早前公告，HSK39004在临床前研究中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好。此次该产品获批临床，意味着这款1类新药迈入临床开发，即将启动临床研究。 博安生物：注射用BA1302 作用机制：靶向CD228的ADC 适应症：晚期实体瘤 注射用BA1302获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据博安生物公开资料，这是该公司自主研发的一款创新型CD228抗体偶联药物（ADC），有望成为“first-in-class”靶向CD228的ADC。CD228是一种铁结合转铁蛋白同源物的膜结合糖蛋白，首次被报道为黑色素瘤相关抗原，在肿瘤迁移和增殖中发挥作用。 兴齐眼药：SQ-22031滴眼液 作用机制：治疗用生物制品 适应症：神经营养性角膜炎、干眼 兴齐眼药公司申报的1类新药SQ-22031滴眼液获得多项临床试验默示许可，拟用于治疗神经营养性角膜炎、干眼。根据兴齐眼药公告介绍，这是其开发的一款治疗用生物制品1类新药。据悉，兴齐眼药已经完成SQ-22031滴眼液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明该产品具有良好的安全性及临床开发价值。 允英生物：重组I型单纯疱疹病毒R130注射液（Vero细胞） 作用机制：重组溶瘤病毒 适应症：晚期实体瘤 允英生物自主研发的第三代重组溶瘤病毒R130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据允英生物公开新闻稿介绍，该产品可发挥“溶瘤病毒杀伤”+“免疫系统激活”的双重作用，通过R130携带的“三通路”激活免疫系统，逆转耗竭性T细胞，使其重新焕发活力。在IIT（由研究者发起的临床研究项目）阶段，R130展现出优异的临床疗效与安全性，且未观察到严重不良反应事件。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 28，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

点击蓝字 关注我们 本周，关于新药上市的热点不多，但其他热点值得看一看。先看审评审批方面，氘代芦可替尼在美获批上市，80%头发可再生；再看研发方面，多个药临床试验取得积极结果，很值得关注的是正大天晴安罗替尼又一项Ⅲ期研究结果积极，一线治疗软组织肉瘤；最后看交易及投融资方面，三迭纪与BioNTech公司共同开发口服RNA药物，总交易额超12亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大版块，统计时间为7.22-7.26，包含32条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、7月23日，NMPA官网显示，康哲生物等联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症获批，预测用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。熊去氧胆酸口服混悬液于在中国获批首个适应症，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。 申请 2、7月24日，CDE官网显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶申报上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅲ期研究顺利完成。 临床 批准        3、7月22日，CDE官网显示，锐正基因（Accuredit）的1类新药ART001注射液获批临床，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。ART001注射液由锐正基因研发，通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。 4、7月23日，CDE官网显示，荣昌生物的泰它西普注射液（RC18，商品名：泰爱）获批临床，用于治疗原发性膜性肾病成人患者。泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白新药，2021年3月其系统性红斑狼疮（SLE）适应症国内率先获批上市。 5、7月23日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）的1类新药BAY3375968获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。BAY3375968是一款新型Fc优化抗CCR8抗体，该产品可与位于Tregs表面的CCR8蛋白质结合，导致调节性T细胞的减少，并进一步抑制其免疫抑制活性，加强对癌症的免疫反应。 6、7月23日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药NTQ3617片获批临床，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。NTQ3617片是一款小分子新药。MTAP缺失是肺癌、食道癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌等癌症中常见基因缺失之一，与患者预后不良相关。有研究数据表明，MTAP缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%。 7、7月23日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3003获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。IBI3003是一款GPRC5D/BCMA/CD3三抗产品，信达生物已经在澳大利亚启动了IBI3003的Ⅰ/Ⅱ期首次人体临床研究，评估其治疗多发性骨髓瘤的初步疗效和安全性，同时确定IBI3003的最大耐受剂量（MTD）/推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。 8、7月23日，CDE官网显示，豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380获批两项临床申请，拟治疗双相I型障碍躁狂发作。HS-10380是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。 9、7月23日，CDE官网显示，微芯生物1类新药西达本胺的Ⅲ临床试验获批，联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌。西达本胺（chidamide）是一款可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，已经在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症。 10、7月25日，CDE官网显示，海思科申报的1类新药HSK39004吸入混悬液获批两项临床试验，拟用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。HSK39004是海思科药业自主研发的靶向小分子抑制剂，拟开发治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病（例如COPD、哮喘等）。 11、7月25日，CDE官网显示，博安生物申报的1类新药注射用BA1302获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是博安生物自主研发的一款创新型CD228抗体偶联药物（ADC），有望成为“first-in-class”靶向CD228的ADC。 12、7月25日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的1类新药SQ-22031滴眼液获批多项临床，拟用于治疗神经营养性角膜炎、干眼。SQ-22031滴眼液是其开发的一款治疗用生物制品1类新药。 13、7月26日，CDE官网显示，人福医药控股子公司宜昌人福药业申报的注射用RFUS-250获批两项临床试验，拟用于瘙痒症和急慢性疼痛的治疗。RFUS-250是一款小分子阿片受体激动剂。 申请 14、7月23日，CDE官网显示，Bicycle Therapeutics的BT8009申报临床。BT8009是BicycleTherapeutics公司研发的第二代双环肽偶联毒素在研疗法，靶向Nectin-4。双环肽是由9-20个氨基酸组成的多肽，能以高亲和性和选择性与靶标结合，具有高肿瘤渗透性特性并可通过健康器官快速排出。 优先审评 15、7月25日，CDE官网显示，信念医药和武田（Takeda）的BBM-H901注射液拟纳入优先审评，用于治疗血友病B成年患者。BBM-H901注射液属于重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。 突破性疗法 16、7月22日，CDE官网显示，广东香雪精准医疗技术有限公司申报的TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。TAEST16001注射液是一款TCR-T细胞免疫治疗产品。 17、7月22日，CDE官网显示，海朗昇生物科技有限公司申报的LX101注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者。LX101注射液是一款AAV基因治疗药物。 FDA 上市 批准 18、7月25日，FDA官网显示，印度药企太阳制药的氘代芦可替尼（Deuruxolitinib、商品名：Leqselvi）8mg获批上市，用于治疗中重度斑秃。氘代芦可替尼是Concert Pharmaceuticals开发的一款口服JAK1/JAK2抑制剂。2023年3月，太阳制药以5.76亿美元的总交易额收购ConcertPharmaceuticals，获得该产品的所有权益。 申请 19、7月22日，FDA官网显示，三星生物的依库珠单抗生物类似药（eculizumab-aagh、商品名：Epysqli）递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。依库珠单抗是一种C5补体抑制剂，原研由阿斯利康旗下Alexion公司开发，商品名Soliris。 20、7月22日，FDA官网显示，强生的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine、商品名：Spravato）递交补充新药申请（sNDA），用于治疗成人难治性抑郁症（TRD）。Spravato是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，已获FDA批准，用于与口服抗抑郁药联合使用，治疗成人难治性抑郁症、重度抑郁症成人患者的抑郁症状，尤其是伴有急性自杀意念或行为的患者。 21、7月23日，FDA官网显示，Arcutis Biotherapeutics的罗氟司特泡沫（0.3%，每日1次）递交补充新药申请（sNDA），用于治疗头皮银屑病和全身银屑病。罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，罗氟司特（0.3%）泡沫是Arcutis开发的一种改良型新药，于2023年12月在美国获批上市，用于治疗脂溢性皮炎。 孤儿药资格 22、7月26日，FDA官网显示，苏州康宁杰瑞的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057被授予孤儿药资格，用于血友病B的治疗。KN057注射液是康宁杰瑞自主研发的一种单克隆抗体，通过特异性靶向组织因子途径抑制物（TFPI），中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。 研发 临床状态 23、7月24日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维（AbbVie）在中国启动了ABBV-383输注用溶液的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，针对适应症为3线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。ABBV-383是艾伯维临床管线中的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。在该研究中，ABBV-383为静脉输注，每4周一次。 临床数据 24、7月22日，正大天晴宣布，口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的Ⅲ期临床研究（ALTN-Ⅲ-04）取得阳性结果。结果显示，相较于对照组，该药联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。 25、7月22日，信达生物宣布，GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点。基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4mg组和6mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均优效于安慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001），达到首要终点。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。 26、7月23日，CellectarBiosciences宣布，其放射性药物iopofosineI-131治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的关键CLOVERWaM研究取得了积极结果。结果显示，截至2024年5月31日，主要缓解率（MRR）为56.4%（95%CI,0.42-0.67），超过了预设的主要终点，即MRR达到20%。IopofosineI-131是一种放射性磷脂偶联药物（Phospholipid Drug Conjugates），由磷脂醚（PLE）与I-131连接组成。 27、7月24日，辉瑞宣布，基因疗法giroctocogenefitel parvovec治疗中度至重度血友病A成人患者的Ⅲ期AFFINE研究（NCT04370054）取得了积极结果。结果显示，AFFINE研究达到了主要终点，在输注后第12周开始至少15个月的随访期间，患者的总年化出血率（ABR）低于常规凝血因子VⅢ（FVⅢ）替代治疗。在单次给予giroctocogenefitelparvovec后，患者的ABR显著降低（1.24vs4.73；单侧p值=0.0040）。 交易及投融资 28、7月21日，华东医药与荃信生物联合宣布，就QX005N签署合作开发及市场推广服务协议。根据协议，杭州中美华东将参与QX005N在授权区域（中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的Ⅲ期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获在授权区域内的独家市场推广选择权。QX005N是一款以人IL-4Rα为靶点的人源化单克隆抗体。 29、7月23日，三迭纪宣布，与BioNTech达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。根据协议，三迭纪将获得1000万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。 30、7月23日，微光基因与濒湖生物宣布，就探索新型DNA编辑工具在iPSC细胞领域的应用及产品开发达成专利许可协议。根据协议，濒湖生物获得微光基因自主研发的enCas12Ultra编辑蛋白在全球范围内商业化使用的非独家许可，用于iPSC细胞药物的开发及生产。 31、7月25日，Pinetree Therapeutics宣布，与阿斯利康达成了一项独家选择权和全球许可协议。根据协议，阿斯利康将获得独家选择Pinetree的临床前泛表皮生长因子受体（EGFR）蛋白降解剂进行全球开发和商业化的权利。Pinetree将获得高达4500万美元的预付款和近期付款，并有资格获得额外的开发和商业里程碑款项，总计超过5亿美元。 上市 32、7月22日，港交所官网公示，同源康医药IPO申请已经通过聆讯。自2017年成立以来，同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于Ⅲ期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品及4款临床前阶段产品。 END 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~