GW906

ENGLISH CHENGDU, China, October 29, 2026 — Chengdu Gowell Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Gowell") submitted an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for GW906 Injection, a small interfering RNA (siRNA) therapeutic candidate for the treatment of primary hypertension. The submission was transmitted through the FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) on October 29, 2026, and the FDA has acknowledged receipt of the application. The IND for the Phase 1 single ascending dose (SAD) study is expected to reach a study-may-proceed position in late November 2026. △ FDA acknowledgment of the IND submission Current regulatory status Under 21 CFR 312.40(b), an IND goes into effect 30 days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold. Based on that date, and absent a clinical hold, Gowell expects the IND to reach a study-may-proceed (SMP) position around the end of November 2026. The acknowledgment (ACK) issued by the FDA reflects only receipt and administrative registration of the submission; it does not indicate a favorable review outcome or marketing authorization in any jurisdiction. GW906 has not been approved by any regulatory authority. A large, unmet need in blood pressure control Hypertension is the most prevalent and most modifiable risk factor for cardiovascular disease. Between 2017 and 2020, the prevalence of hypertension among U.S. adults — defined as blood pressure ≥130/80 mmHg or receiving antihypertensive treatment — reached 46.7%, while awareness, treatment and control rates remain well below target levels. Antihypertensive drug therapy requires daily oral dosing: up to 50% of patients fail to adhere within one year of starting treatment, and 8.5%–20% of patients remain uncontrolled despite three or more antihypertensive agents at maximum tolerated doses. About GW906 GW906 (SAL0132) is a GalNAc-conjugated small interfering RNA (siRNA) therapeutic designed to precisely target hepatic angiotensinogen (AGT). By blocking the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) at its origin, GW906 is engineered to provide long-acting, sustained blood pressure control, offering the potential to significantly enhance treatment compliance in patients with hypertension. In early 2025, exclusive development and commercialization rights for the Greater China region were out-licensed to Salubris Pharmaceuticals. From China Data to Global Development — and From One Program to a Platform for Partnership To evaluate whether a single dose could achieve sustained blood pressure control, GW906 was advanced into early-stage clinical development in China. Data presented in March 2026 at the American College of Cardiology Annual Scientific Session (ACC.26) demonstrated that all dose cohorts achieved a greater than 90% reduction in angiotensinogen (AGT) levels within three months, with the second-lowest dose cohort exhibiting sustained blood pressure-lowering effects extending through month 10 post-administration. This FDA IND submission establishes a cohesive narrative framework for GW906, integrating domestic early-stage clinical data with a global development roadmap. Following the anticipated "Study May Proceed" (SMP) status in late November, the company may explore potential strategic partnerships, including out-licensing, co-development, and regional rights transactions based on these milestones. The foregoing does not constitute an offer, commitment, or guarantee regarding any transaction. GW906 is not a standalone asset. It sits on the TECHGOWELL platform, which has built in-house siRNA capabilities across target identification, AI algorithms, chemical modification and delivery. GW908, an inhaled siRNA program for respiratory disease, is moving toward IND stage, and several further programs are at preclinical candidate stage in asthma, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis. In September 2026, TECHGOWELL's lung-targeted siRNA enzymatic conjugation platform was accepted into the FDA's Emerging Technologies Program (ETP). This strategic framework — combining a core clinical asset with platform-driven expansion — unlocks multifaceted partnership opportunities. The company welcomes discussions with prospective partners regarding overseas rights for GW906, while also exploring potential co-development, technology licensing, and platform-level collaborations leveraging TECHGOWELL's oligonucleotide capabilities.  The foregoing is intended solely to outline potential collaboration avenues and does not constitute an offer, commitment, or guarantee regarding any transaction. 中文国为 GOWELL 集团（成都国为）旗下创新药研发中心TECHGOWELL自主研发的小干扰核酸（siRNA）创新药 GW906 注射剂已于 2026 年 10 月 29 日通过美国食品药品监督管理局（FDA）电子提交网关（ESG）完成新药临床试验申请递交，适应症为原发性高血压。 △ FDA 受理回执（IND 申报） 监管状态 根据美国法规（21 CFR Part 312），IND 自取得 FDA 的递交回执（ACK）之日起 30 天内，若未收到临床暂停（clinical hold）通知，该申请即可以开展临床研究。本次递交已于 2026 年 10 月 29 日取得递交回执（ACK）。如未收到临床暂停通知，该 IND 预计于 11 月底前后取得 Study May Proceed Letter。 备注：“ACK”仅代表 FDA 完成资料接收与登记，不代表审评通过或上市许可。 原发性高血压 高血压是全球最常见、也是最重要的可干预心血管病危险因素：2017—2020 年美国成人高血压患病率达 46.7%，而知晓率、治疗率和控制率均远低于目标。现有口服降压药需长期每日服用，开始治疗一年后高达 50% 的患者依从性不佳，另有 8.5%—20% 的患者即便使用 3 种及以上降压药（最大耐受剂量）仍难以实现血压控制。 关于 GW906 GW906（SAL0132）是一款采用 GalNAc 偶联技术、精准靶向肝脏血管紧张素原（AGT）的 siRNA 药物。通过从源头阻断 RAAS 系统，GW906 旨在通过长效作用机制，潜在地改善高血压患者的治疗依从性；其作用机制旨在实现长效且平稳的血压控制。2025 年初已将大中华区权益独家许可给信立泰药业。 从中国数据到全球开发，从单一项目到平台化合作空间 围绕上述“单次给药能否实现长期控压”的研究假设，GW906 已在国内推进早期临床研究。2026 年 3 月 ACC.26 披露研究结果显示：各剂量组 3 个月内 AGT 下降幅度达 90% 以上，次最低剂量组观察到降压效应延续至给药后第 10 个月。 本次 FDA IND 递交，让 GW906 形成“国内早期研究数据 + 全球开发路径”的完整叙事基础。 待 11 月底预期达到研究可开展（SMP）状态后，公司可能据此推进海外授权、联合开发及区域权益等潜在合作机会的探讨。上述内容不构成对任何交易的要约、承诺或保证。 同时，GW906 并非孤立资产。其依托的 TECHGOWELL 平台已搭建起涵盖靶点挖掘、AI 算法、化学修饰、递送技术的小核酸全链条自研能力。除 AGT 靶点外，呼吸疾病方向的吸入 siRNA 管线 GW908 正推进至 IND 阶段，另有多个管线处于 PCC 阶段，覆盖哮喘、慢阻肺、特发性肺纤维化等疾病。2026 年 9 月，TECHGOWELL 肺部靶向 siRNA 酶催化偶联平台被 FDA 新兴技术项目（ETP）接受。 这套“核心候选资产 + 技术平台拓展”的布局，带来多元化合作可能性：公司欢迎潜在合作方就 GW906 海外权益进行探讨，亦可基于 TECHGOWELL 小核酸能力探讨联合开发、技术授权及平台层面合作的可能性。 上述内容仅为合作可能性说明，不构成对任何交易的要约、承诺或保证。 关于 TECHGOWELL TECHGOWELL 成立于2020年，是国为 GOWELL 集团（成都国为）旗下创新药研发中心，聚焦小核酸药物研发，致力于开发改善呼吸及心血管疾病患者生命质量的创新药物。公司已在小核酸递送领域形成系列产品管线，主要研究方向涵盖心血管、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘（Asthma）与特发性肺纤维化（IPF）等领域。 勇担责任 · 求真务实 持续改进 · 创造价值 *本文稿仅供参考，不构成任何投资建议或对未来事件的承诺。公司的研发进展存在不确定性，实际结果可能因多种因素而与预期存在重大差异。 TECHGOWELL · 国为GOWELL集团

本文根据信立泰2026年三季报电话会纪要整理，口语转写中的产品名、数据表述可能存在误差，具体以公司公告和正式披露为准。本文仅为信息总结，不构成投资建议。 一、业绩：Q3改善明显，全年50亿营收目标有底，100亿目标不变 从三季报情况看，公司收入实现两位数增长，利润恢复正增长。管理层表示，二季度时曾判断行业情况在八月底、九月份已经在好转，三季度的经营表现印证了这一判断，整体情况“不错”。 利润端，Q3利润环比Q2有较高增长。公司解释，销售费用率下降确实是方向，但利润提升并非主要靠削减销售费用实现，核心还是新产品增长带来的整体改善。未来销售费用率优化具有可持续性，但公司不会机械削减销售投入，因为信超妥、复立安、信立坦等创新产品仍处于准入和放量阶段。公司希望销售投入更精准，销售费用增速逐步低于创新产品收入增速，提高每一笔投入对准入、首方有量和持续放量的贡献，进一步追求投入产出比。 展望全年和明年，公司给出几个关键判断： 今年50亿营收目标有底：新产品持续增长，新产品占比已接近50%，今年起码50亿营收没有问题，后续还要看政策和市场情况。 明年20%—30%增长有基础：公司此前与市场交流的明年二三十增长，在当前经营态势下认为“是有的”，具体能到多少取决于医保和整体市场修复，但持续向上增长是确定的。 100亿目标不变：公司没有改变100亿营收目标，仍在继续向该目标前进。 研发进入更多三期：明年会有更多产品进入三期临床，研发端将进入更密集的兑现期。 此外，H股事项方面，公司正在各部委申请意见，当前市场环境下“没有那么着急”，会跟着政策和市场情况推进，重点做好合规和基本功，保持平稳心态，追求长期持续发展。 二、创新产品商业化：信超妥、复立安进入放量早期，复立坦全年有望超5亿 1. 信超妥：Q3销售较上半年月均明显提升，心衰适应症审慎推进 信超妥和复立安都处于医保落地后的早期商业化阶段。上半年工作重点是医院准入、核心医生教育和首批处方经验建立。进入Q3后，随着准入医院数量增加、院内处方逐步形成和积累，两款产品销售节奏明显改善。 信超妥方面，医院覆盖持续扩大，放量速度超过同期复立安成熟情况，Q3销售较上半年月平均水平提升非常明显。目前经营重点已从“进入医院”逐步转向“首方有量和稳定月产出”，竞争逻辑也从服务驱动转向差异化临床价值优势。整体表现符合第二个全新ARNI产品进入市场后的预期。 不过，信超妥的心衰适应症推进较为审慎。由于诺欣妥已进入集采、价格较低，信超妥将直面价格冲击。基于商业考虑，公司内部正在讨论心衰新适应症是否申报NDA，目前处于控制状态。 2. 复立安：医院覆盖和销售较上半年提升很多 复立安同样在Q3实现医院覆盖和销售较上半年明显提升。相对信超妥，复立安基础体量没有那么大，但公司持续积累医院准入和使用经验，相信后续商业贡献会进一步提高。公司预计，两款新产品全年表现将处于整体预期之内。 3. 复立坦：前三季度增长快，全年有望超过5亿元 复立坦前三季度保持较快增长，是公司创新产品中商业化表现非常突出的品种之一。增长主要来自医院准入持续扩大、医生对“阿利沙坦+氨氯地平”以及A+C固定处方理念接受度提高，同时较好利用了既往客户和渠道基础。Q3延续上半年良好趋势，医院准入和院内处方持续增加。 公司预计复立坦全年销售有望超过5亿元，且可能更高；2027年将进一步转向放量，重点建设优势患者和处方场景，提高单月产出。SAL0130作为复方制剂，预计2027年底或2028年初获批，也值得期待。 4. 恩那罗：2027年非透析+透析双轮驱动，专利保护有望延长 恩那罗今年涉及医保谈判续约。公司对2027年的销售展望是：非透析NDD适应症作为基本盘持续扩大，透析DD适应症成为新增量，形成双轮驱动。 非透析市场患者数量庞大，核心问题不是患者不足，而是诊断率、治疗率和治疗启动时机偏低。公司将继续通过肾性贫血筛查、血红蛋白与肾功能风险可视化工具推广、重点医院和医生教育来扩大治疗人群。透析市场方面，全国血透和腹透患者规模较大、治疗率较高，医保支付落地后，2027年将成为透析市场准入和放量的重要一年。公司会加快透析中心覆盖，建立医生使用经验，推动患者转换和应用。公司预期明年透析销售额可占恩那罗整体的近四分之一。 专利方面，恩那罗常规专利到2030年，公司正在研究和推动更长时间专利保护，存在可能性。 5. 特立帕肽：今年有望超4亿元，日制剂和周制剂并行 特立帕肽作为非医保品种，销售表现较好，今年预计超过4亿元。公司推广策略聚焦骨科骨折高风险患者，强调“成骨先行”和围手术期促进愈合，围绕髋关节手术等骨科场景持续教育医生。周制剂上市后市场反馈良好，可减少注射次数、提升长期治疗依从性。公司采取日制剂与周制剂并行的策略，让医生有更多选择，同时做好患者教育和操作指导。 6. 信立坦：进入常规目录后有控量挑战，但基层增长较好 信立坦进入常规目录后，部分医院因医保控量等因素在院内使用上会面临一定挑战，但医生使用习惯和认可度较高，基层医院增长较好。整体看，尽管局部医院控量，公司在更广泛的中层医院和基层医院仍保持增长和市场份额。信立坦仍是重要支柱，但占创新产品比重会逐步降低，公司对其保持合理增长预期，同时会大幅提高其他线上品种增速。 7. ARNI市场：诺欣妥集采改变竞争逻辑，信超妥仍有成长空间 诺欣妥进入集采后，短期改变行业价格体系和竞争强度，但中长期会降低ARNI治疗门槛、提高可及性，推动心衰和高血压领域治疗理念普及，患者池有望扩大。公司判断ARNI市场不会简单缩小，而会进入“价格下行、渗透率上升、价值竞争加剧”的新阶段。 信超妥与诺欣妥通用名不同，不直接纳入集采。公司应对重点有三：一是从价格比较优势转向差异化临床价值优势；二是从医院准入数量积累转向首方有量和稳定产出；三是通过真实世界研究、病例积累以及SAL0130等产品组合上市，进一步拓展ARNI高血压市场。公司预计ARB将让出更多市场份额给ARNI，信超妥作为第二个全球ARNI产品仍有较好成长空间。 三、研发管线：化学新药60余项、生物药30余项，明年更多三期 1. 化学新药：多项进入关键节点 公司化学新药目前有60多个在研项目，季度环比稳步推进。重点进展包括： SAL0130：7月23日获NDA受理，预计最快2027年底或2028年初获批。 SAL0120（ETA拮抗剂）：三个适应症稳步推进，高血压二期EOP2沟通中，并进行了ETD申请；CTD临床和药学沟通申请中；膜性肾病细分适应症9月29日获受理，后续将深入研究。 SAL0132（APPSRA）：8月31日提交EOP2沟通申请，希望尽快进入临床三期并推进上市。 SAL0140：高血压入组速度较快，预计今年完成全部入组。 SAL0139（口服PCSK9小分子）：一期完成，结果符合预期，已进入二期并完成首例患者入组。 SAL0150（口服一周一次GLP-1多肽）：糖尿病二期完成首例入组，肥胖二期进行方案讨论。该分子有潜力成为全球前三的口服一周甚至两周一次产品，公司也在与一些公司交流，但希望先积累更多数据再考虑对外授权。 SAL0167（口服环肽PCSK9）：海外FDA IND申报资料已递交并达到目标日期，可在美国启动；国内完成MAD首个动作，计划明年推进二期，并视机会明年底推进三期。 I10145（HRD17B13 SRA）：SAD随访中，MAD推进中。 年底还可能有石原离子小分子抑制剂申报IND。 2. 生物药：30多个品种在研，JK06海外规划三期 生物药方面，公司有30多个品种在研。JK06国外进展快于国内，已有超过250名患者接受治疗，国外团队开始规划临床三期；国内刚完成IND申报，正在评审中，未来可能启动全球中心。数据公开时间暂未收到合作方计划。APCS1012已完成IND申报，正在评审。年底还可能有一款针对减重及GLP-1协同减重的长效单抗申报IND。 3. 降脂领域：注射、口服小分子、口服环肽、LPA多点布局 降脂领域是公司重点布局方向之一： SAL003：每四周一次注射水针，进展最快，预计今年起步、明年后期推进。 口服PCSK9小分子SAL0139：二期首例入组，希望明年推进三期。 口服环肽SAL0167：国内外同步推进，海外刚获FDA批件，国内进入MAD，希望明年快速进入二期，明年底视机会推三期。 LPA领域：布局小分子和siRNA两款产品。小分子MAD进行中，小核酸刚进入一期患者筛选。公司会根据诺华等国际数据判断后续入组人群和开发策略。 4. LPA：11月AHA数据是关键观察点 诺华LPA ASO产品此前公布可显著降低心血管硬终点，引发行业对LPA靶点的关注。公司研发团队讨论认为，ASO、小分子、siRNA在LPA降幅上存在差异：ASO最大降幅约80%，小分子约86%—87%、部分人群可达90%，siRNA约95%。但多大降幅、在什么入组人群中能转化为心血管获益，仍需最终临床揭盲。 公司最关注11月AHA会议，预计诺华将公开详细数据。诺华做了较长周期和延期观察、增加样本量，说明看到了疗效启示，虽然最终未拿到终点，但整体人群仍有一定概率。若如此，小分子和SRA仍有机会。LPA本身是心血管风险重要因素，公司对LPA小分子和siRNA仍稳步推进，将根据11月及后续国际数据判断重点入组人群。 5. 研发策略：更靠前、更First-in-class，平台与产品同步 公司研发策略每年动态修正，当前趋势是研发越来越靠前，开始布局First-in-class和First-plus方向。平台方面，公司已搭建环肽研发平台、口服多肽平台，并利用化学药和生物药两大体系做交叉学科，重点探索抗体偶联多肽、抗体偶联小核酸等方向。公司强调“以终为始”，围绕目标适应症未满足需求和患者对治疗质量的期待，通过口服、长效口服、超强效注射等模式提高慢病患者依从性，同时建立研发平台和靶点开发能力。 环肽方面，公司借助SAL0167积累，正在搭建从0到1的研发调研平台，结合AIDD等方法寻找已被临床验证、具有较大市场和治疗人群的靶点，再借助成熟环肽优化和放大能力快速优化；同时也会对已有苗头环肽进行优化改造。公司预计明后年陆续有环肽产品出来。小分子方面，公司仍以全新靶点和未满足临床需求为主，也开始做First-in-class探索，并对全新靶点苗头进行早期布局。 四、经营环境与合规：Q3院内销售环比增长，合规是长期基本功 院内销售方面，Q3存在几个因素：7—8月通常是高血压用药淡季；6—7月医院端教育活动可能受一定影响。但尽管如此，公司Q3院内销售仍保持不错表现，相对Q2环比增长。 合规方面，公司高度重视，销售费用合规性较强，未来到明年还会继续加强和改进。公司认为，在持续推新产品过程中，销售费用率下降的盈利贡献有限，利润提升更多来自新产品增长。未来几年增长确定性较强，公司会继续在合规、准入、首方有量和持续放量上打基本功。 五、需要持续跟踪的观察点 综合电话会信息，后续可重点跟踪： Q4及全年业绩兑现：新产品占比接近50%，全年50亿营收目标能否顺利实现，销售费用率优化是否持续。 恩那罗医保续约与透析放量：2027年透析销售额能否达到整体近四分之一，非透析基本盘能否持续扩大。 信超妥心衰适应症决策：在诺欣妥集采价格冲击下，公司是否申报心衰NDA、何时推进。 复立坦和SAL0130放量节奏：复立坦全年能否超5亿元，SAL0130 2027年底/2028年初获批预期。 LPA 11月AHA数据：诺华详细数据将影响LPA小分子、siRNA后续开发策略和入组人群选择。 研发三期兑现：明年更多产品进入三期，SAL0150、SAL0167、JK06等关键品种的临床进度和数据读出。 H股进展：公司正在各部委申请意见，后续节奏取决于政策和市场环境。 结语 整体来看，信立泰2026年三季报电话会传递出几个核心信号：短期业绩拐点已经出现，Q3收入利润改善、新产品放量开始贡献；中期50亿营收目标有底、明年20%—30%增长有基础、100亿目标不变；长期研发管线进入密集兑现期，化学新药和生物药双线推进，降脂、慢病、肾病、减重等方向均有布局。公司当前更强调合规、精准销售投入和长期基本功，心态平稳。后续需要重点观察医保和集采政策变化、核心产品准入放量、LPA等关键临床数据以及H股推进节奏。 如果本文对你有帮助，欢迎点赞、转发给关注创新药和信立泰的朋友；想持续获取电话会纪要、管线跟踪和医保准入动态，欢迎加入星球一起交流。 星火研报，专注 AH股产业一线公开动态跟踪与政策文件深度拆解，汇集海量专业机构专用投资资讯，每日提炼行业景气数据、公开调研纪要核心信息，覆盖AI 算力、机器人、商业航天、新能源、医药、大消费、周期品等主流赛道。 每天不到3毛钱，助您甄选信息差，挖掘投资机会。