Chengdu Guowei Biopharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片 湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠 上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液 浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液 甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液 武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液 成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液 圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢氯噻嗪 珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂 浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶 深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方黄杞颗粒 浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液 江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸 安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2019年12月，阿斯利康的口服降钾药物“环硅酸锆钠散”（利倍卓）在中国获批上市。 它是高钾血症领域近60年来的首个新机制药物，能够在胃肠道内选择性“捕获”钾离子，不受钙镁干扰，1小时起效，48小时内让绝大多数患者血钾回到正常范围，还可用于长期控制，被多国和国内指南一致推荐。 由于晚期肾病、心衰等患者中高钾血症比例很高，这款药的市场潜力极大。2022年初纳入医保，同年院内销售额便突破1亿，而后增长迅速，24年已接近4亿，销售势头很猛。 图：环硅酸锆钠散院内销售趋势 原研布局 对于这样一款药物，上市之初，阿斯利康就在中国上市药品专利信息登记平台上登记了3件核心专利，分别是： 专利1：ZL201380055238.8 该专利核心权利要求保护一种硅酸锆组合物，其包含式（I）的硅酸锆，ApMxZr1-xSinGeyO m（该式（I）包含了产品活性成份为环硅酸锆钠分子式），并限定组合物需包含ZS-9和ZS-7，且不含可检测量的ZS-8。 针对这道门槛，理论上仿制药企业可以选择两条路去规避： 其一，对化学组成上进行调整，但复杂仿制药与原研的等效评价要求之一是化学组成相同，这一方向技术难度极高；其二，把组合物设计为不包含ZS-7，或包含可检测量的ZS-8，以跳出权利要求的框定。 专利2：ZL201480072530.5 这件同样保护硅酸锆组合物，但把栅栏又往里收了一步，要求组合物中 ZS-9 含量至少达到 95%，且不含具有特定 X 射线衍射图谱特征的 ZS-8。 对此，仿制药企业若想规避该专利，规避设计需调整ZS-9含量或引入ZS-8，技术可行性尚不明朗。 专利3：ZL201680059460.9 专利3与前两者不同，主要保护一种阳离子交换组合物，具体限定了阳离子交换组合物的制备方法。 这一个专利相对来说，技术特征较多，路径选择较宽，仿制规避性更强。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 仿制围攻 对于这样的品种，仿制药企自然会有行动。 截止目前，已有 湖南明瑞、海南先声、时森海（杭州）、河北仁和义康 4家仿制药企业，提交了环硅酸锆钠散的上市申请。 其各自受理时间和专利声明，具体如下： 专利声明涉及两类，4.1类指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类指仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。 从已披露信息看，多数企业通过规避设计绕开了专利3，但对专利1和专利2，部分企业选择请求宣告专利无效（4.1类），部分企业则声称已规避专利（4.2类）。 事实证明，专利1和专利2的规避可行性存在争议，仔细盘点不同企业采取的不同策略如下： 总得来说，ZL201480072530.5（专利信息2）的无效挑战热度高于ZL201380055238.8（专利信息 1），可能因其规避难度更大。 部分企业（如正大天晴和成都国为生物）尚未提交该药品注册申请便对相关专利发起无效挑战，可能是为了提前评估专利稳定性或争取授权和解机会。 根据现阶段首轮裁判结果分析，专利无效的原因： ZL201380055238.8（专利信息 1，第566397号无效决定） 涉案专利充分公开：合议组认定本领域技术人员基于涉案专利说明书中记载的内容能够制备得到相应的组合物，预期组合物具有降低血清K的作用，并且不含ZS-8能够减少对肾功能的影响。因此无效请求人认为涉案专利说明书不符合专利法第26条第3款（充分公开）的主张不能成立。 ZL201480072530.5（专利信息2，第584310号无效决定） 涉案专利的创造性：合议组认定涉案专利想要解决的技术问题为：提供有效治疗高钾血症同时减少尿液中锆水平以减轻肾损伤、以及降低醛固酮水平且避免副作用发生从而有助于治疗慢性肾病的ZS组合物。在面对这一技术问题时，证据2（WO2012109590A2）并未给出将组合物中ZS-9含量提升至至少95%且不包含ZS-8的区别特征引入证据2以获得涉案专利技术方案的技术启示。 综上，阿斯利康的利倍卓在国内登记了三件专利，其中ZL201680059460.9（专利信息3）因规避性强，多数企业通过规避设计绕开其保护范围；而ZL201380055238.8（专利信息 1）和ZL201480072530.5（专利信息2）则成为仿制药企业的重点围攻目标，尤其是ZL201480072530.5（专利信息2），目前，已有正大天晴、先声药业、国为生物等多家企业发起专利无效宣告请求。 尽管此前仿制药已经遭遇一次专利无效挑战失败，但阿斯利康能否像应对达格列净片专利挑战一样守住阵地，仍需拭目以待。 ↓关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社主编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明企业及来意

第十一批国家药品集采大幕拉开，据药品联采办统计，共480家企业提交了相关药品的资料信息，55个品种中，一颗国内年销售额突破65亿元的口服降糖巨星——达格列净，正站在风暴中心。 1.1 达格列净：65亿降糖药王的集采博弈局 2017年，达格列净如一颗新星划破中国降糖药市场的夜空。短短七年间，它以惊人的临床价值重构治疗格局——2024年院内销售额悍然突破65亿元大关，同比激增超六成，不仅将口服降糖药"销冠"宝座牢牢握于掌中，更成为第十一批国采中唯一销售额冲破50亿量级的巨星品种。 这款凭借独特机制（通过肾脏排糖降低血糖）改写糖尿病治疗史的“药王”，将直面中国医药市场最残酷的博弈场：一边是原研巨头阿斯利康多年的市场垄断，一边是＞20家仿制药企蓄势待发的集体冲锋。而近年市场重塑的关键钥匙，竟藏在比砂糖更微小的药物晶体之中。 图表来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 1.2 专利高墙：晶型构筑可延长4年的垄断堡垒 当达格列净的核心化合物专利在2023年到期时，阿斯利康早已筑起新的防线——晶型专利（专利号ZL200780024135.X）。这些肉眼不可见的分子排列方式，如同为药物披上隐形铠甲，将市场独占期延续至2027年。原研药企的智慧在于：用微观世界的晶体结构，锁住宏观世界的百亿市场。 图表来源：中国专利登记平台，图表自制 然而中国仿制药企打出了破局重拳：2023年最高人民法院一纸裁决（国为制药诉阿斯利康案），宣告晶型专利不纳入侵权审理范围。法律利剑劈开的这道裂缝以及众多厂家的晶型专利规避策略，让13家仿制药企成功挤入集采赛场。更戏剧性的是，英国法院在2025年7月判定阿斯利康核心专利无效——昔日固若金汤的专利帝国，正从东西两线同时崩塌。（事件概览：涉案专利EP1506211，英国补充保护证书（SPC）第SPC/GB13/021 号和SPC/GB14/050 号，理论于 2028年5月到期）。 图表来源：国家医疗保障局《第十一批药品集采竞争格局显现国家医保局提示投标企业科学核算成本、理性报价》-本图显示14家及以上，具体见原图 1.3 集采战场：限定边界的精准围猎 本次集采为达格列净设下精妙规则：仅限糖尿病适应症。这如同在战场上划出白色标线，将阿斯利康拓展的心衰、肾病治疗领域隔离在安全区外。政策制定者的深意在于：既要打破垄断降价惠民，又要保护创新火种不熄。 图表来源：国家医保招采《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》 达格列净通过一致性评价的企业中（28家，截止2025年8月检索），目前仅13家仿制获得入场券。 （1）经过初步检索，进行3类专利声明的厂家约10家左右，采用了原研的晶型，承诺原研专利到期之前不进行销售。 （2）对于官方确认的14家企业达格列净口服剂型入选集采，大概率是原研和13家进行专利4类声明的企业。 （3）进行专利4类声明的企业，是否这些做4类声明的厂家都是绕开了达格列净的原研晶型呢？其中可以确定是，豪森采用和原研不同的晶型并且申请专利专利（CN104829573B，达格列净晶型及其制备方法），而其他厂家暂时没有更多信息佐证，欢迎大家评论区补充。 值得注意的是，原研阿斯利康基于目前有权的专利，依旧可以按照专利法65条去起诉仿制厂家实体侵权（如果证据显示相关仿制厂家使用了授权专利，也就是说企业4.2类声明并没有真正规避晶型专利-目前承诺式）。所以原研的重点关注对象是未公开技术路线/未申请晶型专利/未获专利许可的中标/在售企业。 参考来源：《中华人民共和国专利法》 参考来源：NMPA、中国专利登记平台，图表自制 但那些因3类专利声明被集采拒之门外的企业，此刻也许正痛悟行业生存法则：在医药江湖，懂分子结构也要懂专利法条。而成功突围的豪森药业，凭借自主开发的新晶型（溶解性提升30%），成为技术破壁的典范——当微小的晶体在显微镜下折射出全新光芒，映照的正是中国药企的升级之路。 1.4 终局推演：薄利时代的生死时速 当第十一批国采的号角吹响，480家药企的博弈棋局在55个品种间铺开，七年前划破夜空的创新之火——达格列净，如今也已成燎原之势。阿斯利康用专利构筑的垄断堡垒，在2023年遭遇中国最高法的法律重剑劈斩，又在2025年被英国法院的判决从西线击穿。东西方法律风暴的交汇处，13家仿制药企手持专利声明之盾，踏过10多家竞争者错失机遇的叹息，闯入限定糖尿病适应症的角斗场。 当集采报价揭晓时，65亿元市场将迎来价格雪崩。阿斯利康面临两难抉择：若死守高价，市场份额将被仿制药群狼撕咬；若俯身降价，则需直面利润腰斩之痛。无论何种选择，阿斯利康独领风骚的绝对统治都将成为历史。 而对仿制药企而言，这是最后的时间窗口：未来3年，晶型专利到期与30+家竞争者将把达格列净市场拖入“微毛利”的深水区。而当大浪退去时，唯有真正掌握技术创新的泳者才能抵达彼岸。 作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。 参考资源： 1， 摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 2， 中国专利登记平台 3， 国家医保招采《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》 4， 国家医疗保障局《第十一批药品集采竞争格局显现国家医保局提示投标企业科学核算成本、理性报价》 5，要闻天下，《65亿降糖药王达格列净杀入国采，市场格局将如何重塑？》，20250721发布 6，邴药说，《谁家的达格列净捡了漏？第11批国家集采厂家格局已定》，20250806发布 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿