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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-02-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
培哚普利氨氯地平片(III)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达(Coveram),规格:10mg/5mg)为参比制剂,对四川国为制药有限公司生产并提供的受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达(Coveram),规格:10mg/5mg)的安全性。
艾拉莫德片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量给药的生物等效性临床试验
主要目的:
以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片(25mg/片)为受试制剂,以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片(25mg/片,艾得辛)为参比制剂,考察两制剂的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
乌帕替尼缓释片的单中心、开放、随机、单剂量给药临床试验
以四川国为制药有限公司生产的乌帕替尼缓释片(15mg/片)为受试制剂,以 AbbVie Ireland NLB.V.公司生产的乌帕替尼缓释片(15mg/片)为参比制剂(商品名:瑞福®),考察两制剂的生物等效性。
100 项与 成都国为生物医药有限公司 相关的临床结果
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