Chengdu Guowei Biopharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容6月4日，国家药监局发布最新药品获批信息，山东新华制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊和注射用硫酸艾沙康唑同日获批。二十碳五烯酸乙酯软胶囊为国产第二家获批，注射用硫酸艾沙康唑2024年在中国三大终端六大市场的销售额接近2亿元。今年以来，山东新华制药已累计有7个新品获批。图1：山东新华制药最新获批的产品来源：国家药监局官网二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一款血脂调节剂，米内网数据显示，2023年2月四川国为制药拿下该产品的国内首仿+首家过评，同年5月Amarin的原研产品获批进口，本次新华制药获批为国产第二家。2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），二十碳五烯酸乙酯软胶囊的销售额增长了1409.14%，市场潜力大爆发。图2：二十碳五烯酸乙酯软胶囊的渠道变化情况来源：米内网格局数据库零售药店终端（城市实体药店+网上药店）是二十碳五烯酸乙酯软胶囊的销售主阵地，2023年城市实体药店占比超过75%，但到了2024年网上药店的占比升至60%以上。截至目前，新华制药在血脂调节剂市场已有5个产品获批上市，包括了甘露醇烟酸酯片、烟酸片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊。注射用硫酸艾沙康唑是一款全身用抗真菌药，目前该产品的竞争格局（原研+国产）为6家。图3：注射用硫酸艾沙康唑的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场，注射用硫酸艾沙康唑在2023年大涨2765.29%，销售额突破1.6亿元，2024年再有14.50%的增长，销售额涨至接近2亿元，也是一个潜力十足的产品。截至目前，新华制药在全身用抗真菌药市场已有2个产品获批上市，包括了氟康唑氯化钠注射液、注射用硫酸艾沙康唑。表1：今年以来山东新华制药获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，新华制药已累计获批了7个新产品，目前公司还有26个高端仿制药报产在审。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年5月第22期目  录行业政策1.国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知2.国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）4.国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告5.广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知6.河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算本周总结政策解读1、国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。2、国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx2.全国中成药采购联盟首批扩围接续集中带量采购中选品种供应清单.xlsx3.全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中带量采购广东省医疗机构首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知为推进我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称医共体）高质量发展，根据国家有关规定，结合我省实际，现提出以下措施，分别从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策等四个方面进行阐述。具体信息请登录河南省人民政府网官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批诺华（Novartis）申报的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获NMPA批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请已获得NMPA批准。本次获批的适应症为治疗轻、中度原发性高血压。君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。卫材（Eisai）自主研发的莱博雷生片的上市申请已获得NMPA批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。复星医药申报的1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得NMPA批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获得FDA及NMPA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。柏全生物申报的全新靶点抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液的临床试验申请获得CDE批准，用于治疗血液恶性肿瘤。 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。 拓济医药（Phrontline Biopharma）自主研发的TJ101项目正式获得FDA的新药临床试验申请批件，治疗晚期实体瘤。倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂获得CDE批准临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 03药企动态：市场动态5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。5月27日，成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）今日宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。零售行业动态01湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算湖南医保局印发的《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》提出，要严格做好定点零售药店信息系统对接，定点零售药店应贯彻落实全国统一的医保业务编码标准，按照信息系统接口标准完成接口改造，做到真实、全面、准确、实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码及进销存等全量数据信息，支持医保码全流程应用，正确接收、保存和上传各种类型处方信息。未能满足上述信息系统相关要求的零售药店，不得纳入新增定点；已纳入的定点零售药店2025年6月30日前（药品追溯码上传3月31日前）未能完成改造和未经医保部门验收合格的，一律暂停医保结算（含个人账户结算），直至验收合格方可重启。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为，保障公众用械安全；国家药监局公告小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年2月9日前完成说明书修订备案，并通知相关单位；国家医保局开展定点零售药店药师“挂证”核查，要求定点零售药店至少配备1名合格药师，药师须在职在岗，不得挂名兼职，以保障参保人员用药安全。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、信立泰、君实生物等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、轻、中度原发性高血压、杂合子型家族性高胆固醇血症等；同时，士泽生物、柏全生物、诺诚健华等企业的多款新药获批临床，治疗治疗神经系统疾病脊髓损伤、血液恶性肿瘤等多种疾病；岸迈生物授权Juri Biosciences开发KLK2/CD3双抗；国为医药与信立泰合作推进AGT-siRNA药物GW906；信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议。零售动态湖南加强定点药店管理，要求数据实时对接，逾期未达标暂停结算。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

5 月 27 日，深圳信立泰药业公告宣布拟与成都国为生物签订协议，拿下其 AGT-siRNA 药物 GW906 在中国市场的独家许可权益，根据协议，信立泰将向国为生物支付最高不超过 1.8 亿元的首付款及研发里程碑款，而当 GW906 获批上市且净销售额达到约定数额后，销售里程碑款累计最高不超过 3.7 亿元，此外，在约定期限内，信立泰还需按年度净销售额的一定比例支付销售提成。从交易金额来看，此次合作可谓是诚意满满且颇具分量。信立泰作为国内心血管领域知名药企，在慢病领域有着深厚积累和丰富经验，此次大手笔引进 AGT-siRNA 药物 GW906，显然是看好该药物在高血压治疗领域的潜力，期望借此进一步丰富和完善其在慢病领域的产品线，拓展市场份额，提升自身在行业内的竞争力。但这一信息也引来较大争议：一款尚在I期临床阶段的药物，为何能让信立泰豪掷数亿？“长效降压”的诱惑  GW906是一种靶向血管紧张素原的小干扰核糖核酸药物，拟开发适应症为原发性高血压，目前正开展 I 期临床研究。高血压是当下全球范围内极为常见的慢性疾病，据相关数据统计，我国高血压患者数量庞大，且随着人们生活方式的改变和人口老龄化加剧，患者数量仍有上升趋势。然而，目前高血压治疗虽有多种药物可选，但仍存在部分患者血压控制不佳、药物不良反应等问题，市场对于更安全、有效、长效的新型降压药物存在着持续的需求。另外吸引人的是，GW906的设计试图解决现有RAAS系统抑制剂的痛点。例如，传统药物可能引发“醛固酮逃逸”，长期用药后疗效下降，或缓激肽蓄积导致的咳嗽等副作用，而GW906通过上游阻断AGT，理论上能规避这些问题。GW906 的出现，有望为高血压治疗提供全新的解决方案和选择，其独特的作用机制或许能克服现有药物的一些局限性，为患者带来更好的治疗效果和体验，这无疑是此次合作备受瞩目的核心因素之一。一场合作实现双赢对信立泰而言，作为国内心血管领域的传统强企，其核心产品信立坦虽在ARB类降压药中占据一席之地，但面临集采压力和创新迭代的双重挑战。近年来，公司布局了复方制剂、醛固酮合酶抑制剂等多条管线，而GW906的加入，直接瞄准了小核酸药物这一前沿赛道。从财务角度看，5.5亿元的总投入约占信立泰2024年净资产的6.31%，且分期支付降低了短期资金压力。若GW906成功上市，不仅能与现有产品形成“口服+注射”“短效+长效”的组合拳，还可能凭借创新疗法打开高价药市场，提升毛利率。毕竟当前全球siRNA药物年费用普遍在数千美元级别，商业潜力巨大。对于国为生物而言，与信立泰的合作也是一次重要的里程碑事件。国为生物作为一家集新药研发、生产、销售于一体的制药公司，聚焦心脑血管等领域，拥有一定的研发实力和创新能力，但可能在资源整合、市场推广等方面相对有限。而信立泰在医药市场拥有广泛的销售渠道、强大的品牌影响力和丰富的商业化运营经验，通过此次合作，国为生物可以借助信立泰的优势平台，加速 GW906 的研发进程，推动产品早日上市并实现商业化价值最大化，同时也为自身后续的研发项目提供了资金支持和更多发展机会，有助于提升其在行业内的知名度和影响力，是其走向更广阔市场的重要一步。I期临床的不确定性GW906目前仅完成I期临床，距离上市至少还需5-7年，且研发成功率不足10%。有投资者在股吧直言：“标的才一期临床，为啥要买？”，这种质疑不无道理，siRNA药物虽前景广阔，但递送技术、脱靶效应、肝毒性等问题仍待攻克。Alnylam的早期siRNA药物就曾因安全性问题折戟，此外，信立泰此前在生物药领域的经验相对有限，能否驾驭siRNA的复杂生产工艺和临床开发，也是未知数。另一个担忧是，全球范围内，靶向AGT的降压药研发并非孤例，如Alnylam的ALN-AGT、Arrowhead的ARO-AGT均已进入临床，尽管GW906专注中国市场，但若国际巨头同类产品率先获批并通过海外授权进入国内，信立泰的先发优势可能被稀释。license-in的“冷思考”  信立泰此次交易，也是国内药企license-in模式的一个缩影。近年来，恒瑞、再鼎等企业通过引进海外创新药快速丰富管线，但高额首付款+里程碑款的模式也引发“估值泡沫”争议。GW906的案例提供了一种新思路：聚焦国内Biotech的早期项目，以较低成本锁定潜在重磅产品。不过，这种策略对企业的“眼光”要求极高。早期项目的估值缺乏参照，且临床失败风险更大。信立泰需要在后续研发中深度参与，而非简单“砸钱”。协议明确信立泰负责GW906在中国的临床试验和商业化，而国为生物继续推进非临床和CMC研究，这种分工能否高效协同，将直接影响项目成败。5.5亿买一个I期临床的希望值不值？答案可能需要5年甚至更久才能揭晓。对信立泰而言，这是其向创新药企转型的关键一役，若GW906成功，不仅将巩固其心血管领域的龙头地位，还可能在小核酸赛道占据先机；反之，则可能成为财报上的“减值包袱”。参考信息：[1]https://stock.stockstar.com/notice/SN2025052600029997.shtml[2]https://www.pharnexcloud.com/zixun/sx_47407[3]https://www.sohu.com/a/850465562_122177949药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿