SYH2072

春启新程，智创未来。 本篇将梳理1月石药集团的关键动态， 回望创新实践， 请您一同见证 企业在生物医药赛道上的稳健前行。 01 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂获批临床 1月2日，石药集团开发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验，该产品为首个在国内获批临床用于治疗肺纤维化的吸入制剂。 点击此处查看全文 02 “李春雷创新工作室”入选全国总工会重点支持名单 中华全国总工会办公厅正式公布了《2025年全国总工会支持建设全国劳模工匠创新工作室名单》，石药集团“李春雷创新工作室”荣列其中，成为全国范围内获得此项支持的重要创新载体。全国总工会将给予入选的创新工作室一次性补助资金10万元，主要用于奖励创新工作室成员创新创造。 点击此处查看原文 03 普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请获受理 1月12日，本集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请已获国家药监局受理。该产品为本集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为（适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗）。 点击此处查看原文 04 强效醛固酮合成酶抑制剂在美国获批临床 1月13日，本集团开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年12月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。该产品是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），可有效降低血浆醛固酮水平，且不影响皮质醇水平。本次获批的临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。 点击此处查看原文 05 四家子公司同步跻身河北省特色产业集群“领跑者” 在河北省工业和信息化厅正式公示2025年度河北省特色产业集群“领跑者”企业培育名单中，石药集团旗下四家子公司——石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（中诺药业）、石药集团巨石生物制药有限公司（巨石制药）、石药集团维生药业（石家庄）有限公司（维生药业）、石药集团恩必普药业有限公司（恩必普药业）同步成功跻身榜单，成为河北生物医药产业集群高质量发展的核心标杆力量。 点击此处查看原文 06 郭良劳模创新工作室荣获“市级劳模创新工作室”称号 山西省运城市总工会发布《关于重点支持第八批劳模（工匠）创新工作室 职工创新工作室 传统手工艺 大师创新工作室的通知》，石药集团银湖制药有限公司郭良劳模创新工作室在评选中脱颖而出，成功获评“市级职工创新工作室”称号。 点击此处查看原文 07 明复乐荣获“广州市创新药械”称号 1月14日，广州市生物医药与健康产业高质量发展交流活动在黄埔区隆重举办。石药集团明复乐药业（广州）有限公司核心产品明复乐®脱颖而出，成功入选《广州市创新药械产品目录（第二批）》，并荣获“广州市创新药械”称号，成为生物医药创新领域的标杆代表。 点击此处查看原文 08 一项创新研究成果在Nature Communications发表 由石药集团研发的盐酸伊立替康脂质体注射液(多恩益®)针对一线胰腺癌患者的临床研究结果以研究论文(Article)形式发表在国际著名权威期刊Nature Communications，标题为：在中国晚期胰腺癌患者中对比NALIRIFOX和吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇：一项随机、开放II期临床研究。 该研究由石药集团作为申办方，天津市肿瘤医院郝继辉教授作为组长单位研究者团队。 点击此处查看原文 09 创新药研究成果荣登肿瘤学顶刊 近日，由石药集团与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗(KN026)针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的III期临床研究结果成功发表于肿瘤学领域顶级期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology，IF：65.4)，标题为Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。 点击此处查看原文 10 安复利克®挽救治疗侵袭性真菌病的真实世界研究结果 近期，由华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部何艳教授和刘东教授为通讯作者在国际期刊《Drug Design, Development and Therapy》发表了题为“Real-World Outcomes of Amphotericin B Colloidal Dispersion as Salvage Therapy for Invasive Fungal Disease”的真实世界研究，该研究评估了石药集团两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（ABCD，商品名：安复利克®），作为挽救疗法治疗侵袭性真菌病的疗效与安全性，为临床提供了新的有力证据。 点击此处查看原文 11 SYS6055注射液在中国获批临床 1月29日，集团宣布，本集团开发的SYS6055注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展临床试验。该产品为国内首款获批临床的体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。 点击此处查看原文 12 与阿斯利康就创新长效多肽药物开发达成合作 1月30日，集团宣布，与全球生物制药领导者阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，以利用本集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。 按照该协议的条款及条件，本集团将授予阿斯利康对相关授权产品在全球范围（不含中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）开发、生产和商业化的独家授权，同时将保留该等产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的权益。就阿斯利康对八个项目及该等平台的使用，本集团将获得12亿美元的预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。 点击此处查看原文

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年1月12日至2026年1月18日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月12日至2026年1月18日期间，共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 1月13日，石药集团宣布，其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该产品亦已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），可有效降低血浆醛固酮水平，且不影响皮质醇水平。临床前研究显示，该产品可选择性抑制醛固酮合成酶的活性，在动物疾病模型中显著降低血浆醛固酮水平，并剂量依赖性地降低高血压模型的血压，同时不影响皮质醇水平，该产品具有良好的药代动力学（PK）特性和安全性。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。1月12日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公布了3期临床试验SCOUT-HCM的积极顶线结果。该研究评估了Camzyos（mavacamten）在青少年（12岁至18岁）有症状阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）患者中的疗效。试验达成主要终点，与安慰剂相比，Camzyos在第28周使Valsalva动作下左心室流出道（LVOT）压差较基线显著降低，表明Camzyos能够有效改善LVOT阻塞。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 多项次要终点同样达到统计学显著性，包括反映疾病临床意义的重要指标。该试验中的安全性结果与Camzyos在成人中的既往安全性特征一致，在这一更年轻的人群中未发现新的安全性信号。作为一种选择性、可逆的别构心肌肌球蛋白抑制剂，Camzyos通过减少动态LVOT阻塞、改善心脏充盈压，从而靶向肥厚型心肌病（HCM）的病理生理机制。Camzyos既可单独使用，也可在既往基础治疗的基础上使用，包括用于新近确诊的患者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 3款品种过评，“亿”级品种同日两大药企获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月12日至2026年1月18日期间，共有78项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请2项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计7项），无品种视同通过一致性评价。本周4项生物类似物注册申报动态，包括：迈威（上海）生物科技的9MW-4113注射液；信达生物制药（苏州）的IBI-3027；华润生物医药的度普利尤单抗注射液以及北京博康健基因科技的特立帕肽注射液。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评品种主要为肌肉-骨骼系统药物；过评/视同过评产品剂型均为片剂；本周布洛芬片过评/视同过评受理号最多，为4个，同时该品种过评/视同过评企业数最多，为2家（天方药业、山西太原药业两家药企同日获批并过评）。摩熵医药数据库显示，布洛芬片在全终端院内销售最高峰值超1亿元，2025年前三季度的销售额超3千万元。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 本周所有企业过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业包括天方药业有限公司、山西太原药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司和长春大政药业科技有限公司共4家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，二氟尼柳片迎来首家过评/视同过评。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！