Shanghai Yishi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

Polθ/POLQ，即DNA聚合酶θ，在双链断裂（DSB）的DNA损伤修复中扮演关键角色，特别是在同源重组（HR）缺陷的肿瘤细胞中，Polθ介导的末端连接（TMEJ）途径成为主要的DNA修复机制；这也是最近几年最热门的合成致死靶点之一，关于这个靶点更详细的介绍参见【合成致死靶点之 POLθ】。 全长Polθ蛋白包含解旋酶结构域（helicase domain）和聚合酶结构域（polymerase domain），这两个结构域对TMEJ活性至关重要。目前在研的Polθ抑制剂按照结合结构域的不同，分为Polθ解旋酶抑制剂和Polθ聚合酶抑制剂。 从已公开的文献/专利推断，在已进入临床研究阶段的Polθ抑制剂中，只有Artios Pharma的ART-6043/ART-4215是聚合酶抑制剂，其他的都是解旋酶抑制剂，包括 GSK/IDEAYA Biosciences的GSK4524101、MOMA Therapeutics的MOMA-313、Repare Therapeutics的RP-3467、圣域生物的SYN818和先声药业的SIM0508。 我们先从聚合酶抑制剂说起。 2022年，Artios Pharma和Repare Therapeutics分别在JMC上披露了Polθ聚合酶抑制剂从Hit优化到in vivo Compound（ART812/RP-6685）的过程。 这两类化合物都结合在Polθ聚合酶Finger subdomain的同一个变构位点，分子骨架也叠合的非常好。（J. Med. Chem. 2023, 66, 6498−6522） Artios Pharma基于ART812骨架继续进行优化，得到了两个临床化合物ART-6043/ART-4215；而Repare Therapeutics则彻底放弃了RP-6685这类分子，甚至连专利都没有。Repare Therapeutics又选择了什么样的分子骨架呢？且看后文。 我们先来看看Artios Pharma公开的化合物专利情况，他们公开了多篇专利。其中最早的两篇专利是脲类结构，其公开时间原早于上述的JMC文章；在不确定脲类结构是否为临床分子的情况下，只有上海翊石对这类结构也进行了follow改造（绿色标注结构片段即为专利突破点，下同）。 Artios Pharma在2021年公开了3篇化合物专利，其中WO2021028670仅仅保护了如下图中的氘代化合物，再加上后来公开的制备专利WO2022167817，可以确定临床化合物ART-4215即为下图中的氘代化合物。 基于ART-4215结构进行follow的非常之多，先看看内酰胺环这里。内磺酰胺这个思路怎么样，是不是比较容易想到呢，要不也不会有三家一样了。 除了替换，再就是并环的思路了，二氢吲哚这个结构看上去挺好的，丹擎/先声再明/Cyteir/科伦都喜欢。 或者就是微小的改动，其实我挺喜欢武汉人福的设计，非常简单也很巧妙，关键是没有撞车。 并环是永恒的主题，只不过为啥要搞个硒元素上去，个人很不喜欢，就跟那个五氟化硫一样【研发随笔|聊聊晶泰科技与SF5不能说的秘密】。 当然，成大环也是传统艺能了，不过这次只有宇道生物一家想到了这点。 还有些就是跟错了结构系列做了些尝试，不提也罢。 前文提到Artios Pharma有两个临床化合物ART-4215和ART-6043，ART-4215率先进入临床研究（NCT04991480），ART-6043则晚了将近两年，在2023年6月进入一期临床（NCT05898399）。看到这里，有读者肯定想问，Artios为啥搞了两个分子上临床？我也不知道啊，也没查到官方披露啥信息。不过，现在Artios Pharma网站上的Pipeline只有ART-6043，而ART-4215则不见了踪影。上面follow ART-4215的同学不知道有何感想，有没有在实验中发现了什么问题呢。 那ART-6043的可能结构又是什么呢，Artios Pharma在23/24年又公开了5篇化合物专利，从结构上看，都是在ART-4215的基础上成了八元环、并进行了衍生化，部分专利连接了共价弹头；看了下PDB（7ZX1），这样的变化还挺合理的。而ART-6043则可能就是WO2023067356中的Example 1，也是这篇专利唯一的结构；就像ART-4215所在的专利WO2021028670一样，同样只保护了一个化合物结构。 因为上述专利公开的较晚，所以目前为止还没有看到follow这类三并环结构的专利公开。但是，却看到几篇有共价弹头的专利，不过也跟上述三并环结构关系不大； 更多的是基于两篇JMC文章中ART812/RP-6885结构的拼合思路（Avelos Therapeutics/中国药科大学）。考虑到JMC文章明确了两类结构结合在相同的Finger subdomain、都有相应的PDB文件Release，再加上部分结构相似度较高，实在无法理解这种拼合思路的专利为啥这么少。 除了Artios Pharma之外，其他非follow的开发Polθ聚合酶抑制剂的还有Recombination Therapeutics、AstraZeneca和IDEAYA Biosciences。依据Recombination Therapeutics发表的文章（Nature Communications | (2024) 15:2862），其结构也是结合在fingers domain的变构位点，并且分子结构上和Artios Pharma的ART-4215及Repare Therapeutics的RP-6685都有相似之处。AstraZeneca的嘧啶并咪唑类结构的结合位点未知。 IDEAYA Biosciences公开了四篇Polθ聚合酶抑制剂专利，第一篇专利（WO2020160134）分子结构和Artios Pharma的JMC文章中的HIT分子相似度极高，第四篇专利（WO2022026565）分子结构也和Artios Pharma的ART812非常相似。再加上从时间上来看，也不存在follow的可能性，难道又出现了益方生物和Mirati这样说不清道不明的情况了么？【Kras G12D, 益方生物, Mirati, 记录一下】考虑到IDEAYA和Artios都有详细的结构衍化过程，所以这里笔者认为大概率是撞车了：HIT结构撞车、优化思路撞车。杭州圣域生物对此类链状结构进行了follow，在此不表。 IDEAYA Biosciences没有对上述的Polθ聚合酶抑制剂进行深入的优化探索，而是转向了解旋酶抑制剂。考虑到WO2023233295/WO2024121290两篇前药专利有详细的活性数据和体内单用/联用药效，临床化合物GSK4524101大概率来源于这两篇专利中。 基于IDEAYA解旋酶抑制剂的follow也不少。首先是在原研噻二唑单环的基础上并环，这样的思路还是挺热门的，至少下面八篇专利都是这样的思路。专利之间是否有专利撞车的问题，我就懒得分析了，有需要的自己看看吧。 另外一类结构改造思路则是在噻二唑环的取代上，详见下图。有意思的是北京丹擎的两篇follow专利（WO2023060573/WO2023061415）优先权日在前，其通式把IDEAYA专利（WO2023067515）部分化合物给覆盖了。由于国内follow的越来越卷，越来越快，经常能看到国内follow专利的通式把国外原研的或follow的专利给覆盖了的情况。 另外，如前所述，Repare Therapeutics放弃了JMC文章中的酰胺-炔系列分子，转而follow了IDEAYA的专利，突破点也还是炔基。其临床分子RP-3467可能就是下图专利中的113。 然后，我们在南京再明（先声）的专利中又看到了炔基；北京丹擎的噻二唑酮则让人眼前一亮。成都微芯的思路值得说道说道：他们的专利突破点在于把结构中的吡啶环改变为吡啶酮环，但这样可以突破原研专利么？ 相关的IDEAYA Biosciences专利有三篇，其中关于结构中吡啶环位置的定义类似，我们以第一篇专利（WO2020243459）为例说明：下图的A即为分子中吡啶部分，A包括了5-10元的杂芳环。 再来看下专利中对于“杂芳环”的定义： 那接下来的问题就是，按照上述“杂芳环”定义，吡啶酮涵盖在内么？ 按照一般有机/药化的理解，吡啶酮算是杂芳环，但是从专利角度，这里该如何判别呢？这是否属于本领域技术人员的公知呢？欢迎留言发表你的看法。 最后，关于Polθ抑制剂，自己还有几个疑问，在此记录一下： <1>Artios Pharma的ART-4215因为什么原因从官网Pipeline上消失了？ <2>聚合酶抑制剂和解旋酶抑制剂从生物机制、动物体内效果、最终临床有效性上会有什么差别么？哪一个才是更好的选择呢？ <3>从体内药效结果来看，Polθ抑制剂单用无效，需要和PARP抑制剂联用。Polθ抑制剂的角色更像是PARP抑制剂的增强剂，这一定位让我想起了肿瘤免疫治疗领域，作为PD-1增强剂的无数先烈们。Polθ抑制剂的命运又将会如何呢？

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