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每周新鲜药闻，百诚与您共同关注！ 【药闻医讯一周速览】国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）；12亿元！中国生物制药收购一家杭州小核酸药企；石药集团高血压新药在美国获批临床…… 政策简报 国家药监局关于将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2026年第5号） 1月12日，国家药品监督管理局组织起草《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》等4项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。（NMPA） 国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号） 1月15日，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项予以公告。（NMPA） 产经观察 12亿元！中国生物制药收购一家杭州小核酸药企 1月13日，中国生物制药发布公告，将以总价12亿元人民币全资收购国内小干扰核酸（siRNA）领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司。通过此次收购，中国生物制药一举斩获了 siRNA 赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。（Insight数据库） 10亿美元：礼来与英伟达一起搞药 1月14日，美国制药巨头礼来公司（Eli Lilly and Company）与AI计算领导者英伟达（NVIDIA）正式宣布，将共同投资高达10亿美元，在旧金山湾区设立一座前沿的“AI联合创新实验室”，以人工智能重塑药物发现与开发流程。此次合作为期五年，双方将整合礼来在生物制药领域150年的深厚积淀与英伟达在AI计算、加速计算及大模型构建方面的领先技术，打造全球首个专注于药物研发的AI共创平台。（新药猎人笔记） 荃信生物NewCo公司获1.125亿美元融资 1月14日，Caldera Therapeutics宣布完成1.125亿美元融资，并已在其主导项目CLD-423的1期临床试验中完成首批受试者给药。CLD-423是一款首创靶向IL-23p19/TL1A的双特异性抗体，目前正开发用于治疗炎症性肠病（IBD）及其他免疫炎症性疾病。（药时代） 药闻医讯 渤健治疗脊髓性肌萎缩症药，获批上市 1月12日，渤健（Biogen）宣布，欧盟委员会已正式批准SPINRAZA（诺西那生钠）的高剂量给药方案，用于治疗5q型脊髓性肌萎缩症（SMA），这是最常见的SMA类型，占据了约95%的病例。（新药说） 石药集团高血压新药在美国获批临床 1月13日，石药集团宣布，其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品亦已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。（药渡） 璧辰医药达成出海合作 1月14日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，公司已与总部位于波士顿的生物技术公司 Mosaica Medicines就其自主研发的MEK1/2抑制剂ABM-168 达成全球授权与合作协议。根据该协议条款，璧辰医药将获得首付款，并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款。（药时代）

🗓️ 1.12-1.18 欢迎关注洁维生物【医周速览】！ 将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 1.12 56亿美元！荣昌生物与艾伯维达成授权许可协议 荣昌生物宣布，与艾伯维（AbbVie）就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将收到一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。 总金额超10亿美元，海思科1类新药达成国际授权合作 海思科宣布，其与美国AirNexis签署独家许可协议，将自主研发1类创新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后特许权使用费。 5000万美元首付款！中晟全肽与诺华达成核药出海合作 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司(以下简称"中晟全肽")宣布，已与诺华就放射性配体疗法(RLTs) 领域一款未披露的多肽类资产达成全球授权与合作协议。根据协议，中晟全肽将获得5000万美元首付款，并有资格获得后续研发、监管及销售里程碑付款，同时有权就未来全球净销售额享受分级特许权使用费。诺华获得该资产的全球独家授权，并将主导后续所有研发及商业化相关工作。 原启生物完成 7000 万美元 C1 轮融资，加速实体肿瘤CAR-T全球开发进程 原启生物宣布完成 7000 万美元的 C1 轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投，一家国际主权基金、NGS（澳大利亚养老基金）、亦庄国投、骊宸投资、瑞锋资本等机构跟投。作为细胞治疗药物领域的创新企业，原启生物始终致力于开发具有全球临床价值的 CAR-T 细胞疗法，并已由多条管线产生了概念验证（POC）性临床数据。Oricell 依托自主创新的 Ori®Ab 抗体筛选与工程平台、Ori®Armoring 结构平台及 OnGo（Fast）CMC 工艺专长，以差异化管线占领全球 CAR-T 技术高地。 16.65亿美元！赛神医药Aβ抗体出海诺华 赛神医药（SciNeuro）制药公司宣布，已与诺华制药股份公司达成全球许可和合作协议，以推进赛神医药新型淀粉样β靶向抗体项目，用于阿尔茨海默病治疗。该项目已鉴定出新生抗体候选体，这些候选体结合了赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，并有望区别于现有淀粉样蛋白β靶向剂。赛神医药与诺华将在早期开发阶段合作。诺华将领导全球所有后续产品开发和商业化。 1.13 12 亿元！中国生物制药收购一家杭州小核酸药企 中国生物制药发布公告，将以总价 12 亿元人民币全资收购国内小干扰核酸（siRNA）领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称赫吉亚）。通过此次收购，中国生物制药一举斩获了 siRNA 赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。 和誉医药小分子新药匹米替尼上市申请获美国FDA受理 和誉医药宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂盐酸匹米替尼胶囊用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国FDA正式受理。 石药集团高血压新药在美国获批临床 石药集团宣布，其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品亦已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。 1.14 思比曼生物与复星凯瑞就干细胞疗法达成商业化合作 思比曼生物（ElpasBio）宣布与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，商品名AlloJoin®）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。 复宏汉霖引进一款长效单抗新药 复宏汉霖宣布与优迈生物签署全球独占许可协议。根据协议，复宏汉霖获得一款具有同类最优潜力的靶向白介素-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）的单克隆抗体的全球独占授权。 1.15 4.9亿元，国产眼科新药首付款到账！ 长春高新发布公告， 控股子公司金赛药业下属全资子公司——赛增医疗，已根据其与Yarrow就 GenSci098 注射液项目订立的独家许可协议，收到 Yarrow 一次性支付的、不可退还、不可抵扣的 7,000 万美元首笔付款（约合人民币4.9亿元）。 映恩生物ADAM9靶向ADC癌症新药在中国获批临床 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，映恩生物申报的1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）。该产品的全球1a/1b期临床研究此前已在澳大利亚开展，并获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准。 1.16 武田1类新药奥博雷通片在中国申报上市 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，武田（Takeda）申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示，这是武田研发的口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂oveporexton（研发代号：TAK-861）。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。其针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。在刚刚结束的2026年JPM大会上，武田披露该产品预计于2026年下半年获监管机构批准上市。 东阳光药宣布1类降糖创新药在中国获批 东阳光药宣布，其自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，可单药或联合二甲双胍用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 10 亿元！齐鲁制药引进众生药业 GIP/GLP-1 双重受体激动剂 众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》。众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）对 RAY1225 注射液进行生产与商业化销售。 编辑及审定：市场部