HH-1270

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（9月7日~9月12日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、细胞疗法等等。 康诺亚：CM583注射液 作用机制：CGRP/PACAP双抗 适应症：偏头痛 康诺亚申报的1类新药CM583注射液获批临床，拟用于成人偏头痛的预防性治疗。根据康诺亚公开资料，这是一款CGRP/PACAP双抗。PACAP是一个经临床验证的新靶点，其作用机制独立于偏头痛领域经典靶点CGRP。 翊石医药：SYH2083滴眼液 作用机制：小分子抗炎制剂 适应症：干眼症 翊石医药申报的1类新药SYH2083滴眼液获批临床，拟用于治疗干眼症。根据石药集团公告，该产品为一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。临床前研究表明，该产品在小鼠干眼模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，显示出良好的临床开发潜力。本次获批的临床试验适应症为干眼症，该产品未来亦具备拓展至过敏性结膜炎等其他炎症性眼表疾病的临床潜力。 杭煜制药：注射用JY1001 作用机制：Nav1.8阻滞剂 适应症：疼痛 杭煜制药申报的1类新药注射用JY1001获批临床，拟用于疼痛的治疗。这是一款Nav1.8阻滞剂，特异性阻断NaV1.8通道，可以减少痛觉信号在周围神经的传导，从而在源头阻断疼痛，能有效缓解中度至重度急性疼痛和慢性疼痛。 康诺亚：CM529D1 作用机制：DLL3/SEZ6双抗ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 康诺亚医药科技申报的1类新药CM529D1获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。根据康诺亚公开资料，CM529D1是一款靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，其结构包含三个核心部分：同时识别DLL3和SEZ6两个靶点的双特异性抗体骨架、可裂解连接子，以及细胞毒性载荷。而针对CM529D1同时靶向的DLL3与SEZ6，两者理论上均在小细胞肺癌中高度特异性表达，具有明确的协同机制。 旺山旺水、中国科学院上海药物研究所：VV147片 作用机制：化药新药 适应症：抑郁症 旺山旺水生物与中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV147片获批临床，拟用于抗抑郁治疗。根据旺山旺水生物公开资料，VV147具备快速起效潜力，在临床前研究中未表现出成瘾样副作用，安全窗口较大。 诺诚健华：ICP-B381 作用机制：PSMA/STEAP1双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 诺诚健华申报的1类新药ICP-B381获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。ICP-B381是诺诚健华基于自主研发ADC平台开发的双抗ADC，由人源化抗PSMA/STEAP1抗体、公司自主研发的新一代不可逆连接子和强效有效载荷偶联而成。ICP-B381同时靶向PSMA和STEAP1，可有效覆盖异质性肿瘤细胞，降低肿瘤逃逸风险并有望惠及更多患者。 恒瑞医药：注射用SHR-4595 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-4595获批临床，拟用于实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 莱芒生物：META 10-19注射液 作用机制：代谢增强型CD19 CAR-T 适应症：白血病、非霍奇金淋巴瘤、系统性红斑狼疮 莱芒生物的1类新药META 10-19注射液获批临床，拟用于成人复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、难治性系统性红斑狼疮的治疗。这是一款代谢增强型CD19 CAR-T。该产品是莱芒生物依托META 10免疫代谢重编程技术平台研发而成，直面T细胞耗竭这一瓶颈问题，通过代谢重编程显著提升CAR-T细胞治疗疗效与持久性，旨在开发成为“极低剂量+免清淋”的创新治疗策略。 华辉安健：HH-1270片 作用机制：NTCP小分子抑制剂 适应症：慢性丁型肝炎病毒感染 华辉安健申报的1类新药HH-1270片获批临床，拟用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。这是一款靶向钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的新型口服小分子抑制剂。NTCP是特异表达在肝细胞上的胆酸转运蛋白，也是乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒感染人体所必需的受体蛋白。 烛照生物：ZZ01滴眼液 作用机制：化药新药 适应症：糖尿病视网膜病变 烛照生物申报的1类新药ZZ01滴眼液获批临床，拟用于治疗糖尿病视网膜病变。根据受理号可知，这是一款化药新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

🧪 新药研发笔记 · 月度速览CDE 化药新药申报月度更新 2026 年 8 月 | 113 个受理号 · 41 个独立品种 · 49 家申报单位 数据来源：CDE 药品审评中心公开信息 · 整理日期：2026-09-05 🏆 本月重点品种 按公开资料完备程度排序。每个模块附"靶点/作用机制 + 当前研发阶段 + 过往申报背景"。① HRS-2329 片 — 江苏恒瑞 8 个受理号 · 月度 TOP1 受理号：CXHL2601003/1004/1005/1006/1007/1024/1025/1026靶点/机制： 新型口服泛 RAS（pan-RAS）抑制剂，与亲环蛋白 A（CypA）形成三元复合物，阻断 RAS-GTP 与下游蛋白结合；覆盖 KRAS G12V/G12C/G12D/野生型、NRAS、HRAS适应症： RAS 突变或扩增的晚期实体瘤当前阶段： 国内 I 期临床进行中（CTR20253819，2025-09 首次公示）；海外 I 期 NCT07189949，2025-10 启动入组；与 B7-H3 ADC（HS-20093）等联合用药的 1b/2 期 NCT07736612 已于 2026-08-15 启动本次承办： 2026-08-14（4 个）与 2026-08-20（4 个），按不同规格/适应症分批申报过往申报： 2025-06 IND 受理；2025-09 获临床试验默示许可；本次为后续扩适应症/扩展队列的 IND 提交② HRS-7172 片 — 江苏恒瑞 受理号：CXHL2601028/1029/1030/1031靶点/机制： 公司自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，靶向 RAS 突变/扩增通路（具体靶点未公开披露）适应症： RAS 突变或扩增的晚期实体瘤当前阶段： 国内 I 期临床进行中（CTR20253376，复旦大学附属肿瘤医院，虞先濬教授）；海外 NCT07142980 I 期（120 例，预计 2028-12 完成）本次承办： 2026-08-20（4 个受理号），按不同规格或队列拆分申报过往申报： 2025-06-12 IND 受理（CXHL2500566/567/568）；2025-09-02 公告获临床试验默示许可；累计研发投入约 2,841 万元；本次为 IND 后扩适应症的扩展队列申报③ HRS-4642 注射液 — 恒瑞（上海恒瑞 + 江苏恒瑞） 受理号：CXHL2601002、1023 重复件（共 2 个受理号）靶点/机制： KRAS G12D 特异性抑制剂，脂质体剂型；抑制 MEK、ERK 磷酸化，阻断 MAPK 与 PI3K 信号通路适应症： KRAS G12D 突变晚期实体瘤（核心：胰腺癌、非小细胞肺癌）当前阶段： 全球首个 KRAS G12D 公开人体数据项目；2026-02 纳入 CDE 突破性治疗品种（联合 AG 化疗一线治疗胰腺癌）；III 期 HRS-4642-302（NCT07232875，588 例，2025-11 已启动）本次承办： 2026-08-14、2026-08-20，预计为 III 期补充材料或扩适应症 IND过往申报： 2022-08 首次获 NMPA 临床批件；2023 ESMO 公布 I 期数据；2026-01 再获临床试验批准通知书；累计研发投入约 2.54 亿元④ HRS-6093 片 — 江苏恒瑞 受理号：CXHL2601001、1003靶点/机制： 新型、高效、口服选择性 KRAS G12D 抑制剂，特异性结合 KRAS G12D 突变蛋白适应症： KRAS G12D 突变的晚期恶性实体瘤（包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）当前阶段： I 期临床进行中（NCT07134998，153 例，2025-09 启动）；多项联合方案（阿得贝利单抗/贝伐珠单抗/SHR-8068 等）也已获批本次承办： 2026-08-14，IND 后扩适应症申报过往申报： 2025-06-09 IND 受理；2025-08-25 获临床试验批准通知书；累计研发投入约 2,984 万元⑤ HRS-9308 片 — 成都盛迪医药（恒瑞） 受理号：CXHL2601052、1053靶点/机制： 化药 1 类小分子创新药，靶点/机制以企业官方披露为准（本次为首次 IND）适应症： CDE 公示未披露，企业按"新药 1 类"首次提交本次承办： 2026-08-28，2 个受理号按不同规格/适应症申报，系该品种首次提交 IND⑥ HRS-4508 片 — 江苏恒瑞 受理号：CXHL2600967靶点/机制： 新型、高效、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），抑制肿瘤细胞增殖适应症： 晚期实体瘤（涵盖乳腺癌、肺癌等多项 II 期进行中）当前阶段： 多项 II 期临床试验稳步推进本次承办： 2026-08-05过往申报： 2026-03-17 IND 受理；2026-06 获临床试验批准通知书（CXHL2600335）；累计研发投入约 8,180 万元⑦ HRS-5346 片 — 山东盛迪医药（恒瑞） 受理号：CXHL2600979靶点/机制： 口服小分子脂蛋白(a)[Lp(a)] 抑制剂适应症： 脂蛋白紊乱——心血管事件高风险伴 Lp(a) 升高的成人患者当前阶段： 国内 II 期临床进行中（HRS-5346-201，120 例）；2026-01 纳入 CDE 突破性治疗品种本次承办： 2026-08-10，预计为 II 期扩展或新队列 IND过往申报： 2024-05 山东盛迪/北京盛迪获 NMPA 临床试验批准通知书；2025-03 与默沙东（MSD）签署海外授权协议（首付款 2 亿美元 + 最高 17.7 亿美元里程碑）；2025 同期国内 II 期启动⑧ HRS-2189 片 — 山东盛迪医药（恒瑞） 受理号：CXHL2600977、0978靶点/机制： 化药 1 类（具体靶点/机制待企业披露）本次承办： 2026-08-10，2 个受理号，按不同规格或适应症申报⑨ LY4064809 片 — 礼来苏州制药 受理号：CXHL2601011、1012、1013靶点/机制： 口服高选择性、变构型 PI3Kα 抑制剂，专门针对 PIK3CA 突变型 PI3Kα；突变选择性设计，避免抑制野生型 PI3Kα，显著降低传统 PI3K 抑制剂的高血糖等代谢毒性适应症： HR+/HER2- 晚期乳腺癌（携带 PIK3CA 突变）当前阶段： 全球 III 期 PIKALO-2（NCT07174336，CTRC CTR20255191，920 例）；2025 SABCS 已展示数据；2025-01 礼来收购 Scorpion Therapeutics（STX-478），交易总额最高 25 亿美元本次承办： 2026-08-19，3 个受理号（不同规格或联合方案）过往申报： 原研 STX-478 由 Scorpion Therapeutics 开发；2025-01 礼来完成对 Scorpion 收购；2025-12 启动 III 期 PIKALO-2 中国部分；本次为 III 期中国桥接试验的新药申请⑩ DZD6008 片 — 迪哲（江苏）医药 受理号：CXHL2600968、0969靶点/机制： 全新四代 EGFR TKI；可完全穿透血脑屏障；覆盖敏感突变（L858R/19del）、双突变/三重突变（L858R/19del+T790M+C797X）；对野生型 EGFR 选择性 > 50 倍适应症： 经治 EGFR 突变（含 C797X 耐药）非小细胞肺癌（含脑转移）当前阶段： I/II 期临床进行中（CTR20241790/TIAN-SHAN2）；与舒沃替尼联合的 TIAN-SHAN8（NCT07079475）启动；2026 ASCO 公布最新数据：60 mg 剂量组 ORR 60%、中位 PFS > 10 个月；脑脊液/游离血浆浓度比 > 1.0本次承办： 2026-08-05，2 个受理号，预计为 I/II 期扩适应症/扩展队列过往申报： 2024-05 在 CDE 公示 TIAN-SHAN2 I 期；2025 ASCO 首次公布人体数据（10/12 例患者肿瘤缩小）；舒沃替尼（ZEGFROVY）2025-07 FDA 获批、2026-07 迪哲与阿斯利康达成全球独家许可⑪ 奥莱泊肽注射液 — 江苏豪森药业 受理号：CXHL2601033、1034、1035靶点/机制： GLP-1 / GIP 双受体激动剂；分子具有 GLP-1R、GIPR 双偏向性；显著降低 β-arrestin2 募集与受体内化适应症： 肥胖或超重成人的长期体重管理（拓展：2 型糖尿病）当前阶段：NDA 已于 2026-06-04 获 NMPA 受理 ，本次承办（2026-08-21）预计为补充资料或新规格/新适应症的 II 期补充申请过往申报： 2026-03 公布中国 III 期（HS-20094-301，604 例）：48 周体重降幅最高 19.3%，≥5% 减重比例达 97.2%；恶心 <10%、呕吐 <5%；2025-06 与再生元（Regeneron）达成海外授权（不含中国大陆/港澳）；NDA 已纳入优先审评⑫ HRG2010 胶囊 — 江苏恒瑞 受理号：CXHS2600119、0120靶点/机制： 左旋多巴 + 卡比多巴复方制剂（化药 2.2 类改良型新药）；优化释放机制以兼顾起效迅速与药效持久适应症： 帕金森病伴症状波动患者当前阶段：NDA 受理 ——2026-08-21 CDE 受理上市许可申请本次承办： 2026-08-21，2 个受理号（不同规格）过往申报： 2021-09 获批临床；2023-04 启动 II 期；2026-08-21 NDA 受理；III 期 HRG2010-301 完成（84 家中心，陈海波教授领衔），达成主要终点；累计研发投入约 8,420 万元；同类参照：卡左双多巴缓释片（息宁）、Amneal RYTARY/CREXONT（2025 全球销售额合计约 3.28 亿美元）⑬ 盐酸阿氟色替片（QLC1536）— 上海齐鲁制药 + 无锡合全药业 受理号：CXHS2600116、0117靶点/机制： 口服强效泛 AKT 激酶抑制剂（抑制 AKT1/AKT2/AKT3），靶向 PI3K/AKT 信号通路适应症： HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌（携带 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变、且内分泌治疗耐药）当前阶段：NDA 已于 2026-08-11 受理 ，本次承办 2026-08-11，2 个受理号（不同规格）过往申报： 原研 afuresertib 由来凯医药开发；2025-11 齐鲁与来凯达成 20.45 亿元中国独家许可协议（净销售分成为十余至二十余个百分点）；III 期 AFFIRM-205 达成主要终点（与对照组相比 PFS 显著改善）；有望成为首款获批上市的国产 AKT 抑制剂（同靶点全球仅 AZ 卡匹色替 1 款获批）⑭ AHB-137 注射液 — 杭州浩博医药 受理号：CXHL2601049靶点/机制： 新型非偶联反义寡核苷酸（ASO），靶向 HBV RNA；通过化学修饰技术在转录层面抑制 HBsAg、抑制病毒复制、重激活特异性免疫——三重协同机制适应症： 慢性乙型肝炎（追求临床治愈/功能性治愈）当前阶段： 中国大陆 III 期 AUSHINE 已完成入组（CTR20252792 / NCT07246889，>570 例，2025-12-22 完成）；中国 II 期 AB-10-8008 在 EASL 2026 首次公布：基线 HBsAg 100-1000 IU/mL 的初治慢乙肝患者，24 周停药 24 周后临床治愈率达 70%本次承办： 2026-08-27过往申报： 2024-09 启动全球 I 期；2025 II 期数据陆续披露；2025-12 III 期 AUSHINE 完成入组；本次为III 期临床试验申请/扩适应症的国内 IND⑮ ZX-8177 片 — 征祥医药（南京）集团 受理号：CXHL2601055、1056靶点/机制： 高选择性口服小分子 ENPP1 抑制剂；通过抑制 ENPP1 → 阻止 2'3'-cGAMP 水解 → 激活 cGAMP-STING 通路 → 促进 I 型干扰素（IFN-β）产生；同时重塑肿瘤微环境（增加 CD8+ T 细胞、NK 细胞、M1 巨噬细胞比例）适应症： 晚期实体瘤（一线 IND）；同期拓展低碱性磷酸酶血症（HPP，2026-08 已提交 IND）当前阶段： 国内 I 期临床进行中（NCT07310134 / CTR20254582，2025-11-25 启动，2025-12-26 首例给药）；2025 EHA、ESMO 等会议披露数据；与化放疗、PARP 抑制剂、PD-L1 抗体联用呈现协同效应本次承办： 2026-08-28，2 个受理号系国内首款进入临床的肿瘤适应症 ENPP1 抑制剂过往申报： 2024-06-19 获 IND 默示许可；2025-11 启动 I 期；2025-12 首例给药；本次为 IND 后扩适应症的扩展队列⑯ KQB198 胶囊 — 今桔生物科技（上海） 受理号：CXHL2601050、1051靶点/机制： 口服小分子 SOS1 抑制剂；抑制 RAS 通路下游信号传导；用于 RAS 驱动的血液肿瘤与胃肠道间质瘤适应症： 转移性胃肠道间质瘤（GIST）+ 慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）当前阶段： 海外 II 期 KQB198-103（NCT07406633，2026-06-23 启动，GIST 一线 KQB198+ 伊马替尼）；I/1b 期 KQB198-101（实体瘤，NCT06507306）、KQB198-102（血液肿瘤，NCT06645886）进行中本次承办： 2026-08-27，本次为该品种国内 IND 首次提交⑰ MWX205 注射液 — 上海民为生物（乐普医疗子公司） 受理号：CXHL2601057靶点/机制： 双靶点 siRNA（PCSK9 + ANGPTL3）；一次给药同时调控 LDL-C 与 TG/TRL适应症： 高脂血症、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）当前阶段： 澳洲 HREC I 期已获批；本次为该品种国内首次 IND 提交过往申报： 2026-03 澳洲 HREC I 期获批（全球首个进入临床的 PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA）；恒河猴模型显示 PCSK9/ANGPTL3 蛋白抑制率最高 82%/94%、LDL-C/TC 下降 74%/52%（vs 阳性对照 Inclisiran 60%/33%）；已申请 14 个 IND 批件，6 个品种在临床阶段⑱ 注射用多西他赛（白蛋白结合型）— 石药集团中诺药业 受理号：CXHS2600114、0118靶点/机制： 将多西他赛包裹于人血白蛋白中（HB1801 纳米制剂，2.2 类改良型新药）；去除 Tween-80/乙醇，无过敏、不需激素预处理，可高浓度快速给药适应症： 联合安尼妥单抗（KN026）一线治疗 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌（已纳入优先审评）当前阶段： 2026-07 获 NMPA 突破性治疗品种认定；III 期 Healer 研究（KN026-003）2026-06-10 达到主要终点 PFS；2026-08-18 NDA 已获受理并纳入优先审评；本次承办预计为补充申请/扩展适应症过往申报： 2021-08 石药津曼特与康宁杰瑞 KN026 达成许可；2026-05 安尼妥单抗获批（HER2 阳性胃癌）；2026-08-04 新辅助适应症 NDA 受理；本次承办 2026-08-04 与 2026-08-17⑲ 玛舒拉沙韦片 — 江西科睿药业（青峰医药） 受理号：CXHS2600119靶点/机制： 靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 亚基的核酸内切酶抑制剂（化药 1 类创新药）适应症： 既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感当前阶段：已于 2025-03-27 获 NMPA 批准上市 （商品名：伊速达®），本次承办 2026-08-18 预计为新适应症或补充规格申请过往申报： 2025-03-27 获批（国内首个自主研发的 PA 抑制剂）；2025-12 纳入 2025 版国家医保目录；III 期数据发表于《Nature Medicine》（曹彬教授团队领衔，591 例）：中位流感症状缓解时间缩短 21 小时、病毒清除时间缩短 25 小时、耐药突变率 < 1%⑳ YR-2316 吸入粉雾剂 — 扬子江药业 受理号：CXHL2600993、0994适应症： 2.2 类改良型新药，企业尚未对外披露具体靶点/机制——业内推测为呼吸系统适应症（COPD/哮喘相关）本次承办： 2026-08-13，2 个受理号；系扬子江首款吸入粉雾剂临床申请，也是其首次踏入粉雾剂创新领域过往申报： 扬子江此前仅有 2 款吸入溶液获批（盐酸左沙丁胺醇 2022-11、吸入用乙酰半胱氨酸 2024-04）；1 款吸入溶液报产（瑞维那新 2026-07-01 受理）；粉雾剂为全新布局㉑ 秋水仙碱缓释胶囊 — 解放军军事医学研究院 受理号：CXHL2601039、1040、1041靶点/机制： 化药 2.2 类改良型新药；秋水仙碱传统用于痛风急性发作、家族性地中海热等，缓释制剂旨在延长作用时间、减少胃肠道副作用本次承办： 2026-08-25，3 个受理号，按不同规格申报㉒ 普那布林注射用浓溶液 — 大连万春布林医药 受理号：CXHL2601022靶点/机制： 首创新一类免疫抗肿瘤机制——激活鸟嘌呤核苷酸交换因子 GEF-H1，加速树突状细胞成熟、促进抗原呈递；同时具有化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的预防作用适应症： 非小细胞肺癌二三线（与多西他赛联用）；CIN 预防当前阶段： 本次承办 2026-08-20，预计为适应症扩展申请或新规格过往申报： 2020-09 中、美双国"突破性疗法"认定（CIN 适应症）；2021-08 恒瑞医药支付 2 亿首付款 + 不超过 11 亿里程碑款 + 1 亿股权投资，获得普那布林大中华区独家商业化权益；2021-12 美国 FDA NDA 申请被否；后续国内与全球持续推进；II 期 NSCLC 数据：联合多西他赛 OS 11.3 vs 6.7 个月㉓ WD-910 片 — 浙江文达医药科技 受理号：CXHL2601054靶点/机制： 化药 1 类（首 IND），靶点/机制待企业披露本次承办： 2026-08-28，系该品种国内首次 IND㉔ HW281171 片 — 湖北生物医药产业技术研究院 受理号：CXHL2601046、1047靶点/机制： 化药 1 类（首 IND），靶点/机制待企业披露本次承办： 2026-08-27，2 个受理号，按不同规格/适应症申报 📋 8 月完整受理清单（按承办日期倒序） 所有受理号采用 CDE 完整格式（CXHL260**** / CXHS260****），未缩写。 序号 受理号 药品名称 分类 企业 承办日期 1 CXHL2601057 MWX205 注射液 1 上海民为生物 2026-08-31 2-3 CXHL2601056 / 055 ZX-8177 片 1 征祥医药 2026-08-28 4 CXHL2601054 WD-910 片 1 浙江文达医药 2026-08-28 5-6 CXHL2601053 / 052 HRS-9308 片 1 成都盛迪医药（恒瑞） 2026-08-28 7-8 CXHL2601051 / 050 KQB198 胶囊 1 今桔生物科技 2026-08-27 9 CXHL2601049 AHB-137 注射液 1 杭州浩博医药 2026-08-27 10 CXHL2601048 PRT-064040 鼻喷雾剂 1 四川普锐特药业 2026-08-27 11-12 CXHL2601047 / 046 HW281171 片 1 湖北生物医药产业技术研究院 2026-08-27 13 CXHL2601045 注射用 QHL-1031 1 上海亲合力生物 2026-08-26 14 CXHL2601044 ST-1703 片 1 北京赛特明强医药 2026-08-25 15-17 CXHL2601043 / 042 / 041 秋水仙碱缓释胶囊 2.2 解放军军事医学研究院 2026-08-25 18 CXHL2601039 GST101 片 1 枕石生物医药（珠海） 2026-08-24 19-20 CXHS2600121 / 120 HRG2010 胶囊 2.2 江苏恒瑞医药 2026-08-21 21 CXHL2601038 纳曲酮利培酮植入剂 2.2;2.3;2.4 深圳善康医药 2026-08-21 22-23 CXHL2601037 / 036 HJ065 片 1 华健未来（成都） 2026-08-21 24-26 CXHL2601035 / 034 / 033 奥莱泊肽注射液 1 江苏豪森药业 2026-08-21 27 CXHL2601032 HRS-4642 注射液 1 上海恒瑞 + 江苏恒瑞 2026-08-20 28-31 CXHL2601031 / 030 / 029 / 028 HRS-7172 片 1 江苏恒瑞 + 上海恒瑞 2026-08-20 32-35 CXHL2601027 / 026 / 025 / 024 HRS-2329 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-20 36 CXHL2601023 曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂 2.2 上海上药睿尔 + 新黄河 2026-08-20 37 CXHL2601022 普那布林注射用浓溶液 1 大连万春布林 2026-08-20 38-39 CXHL2601021 / 020 CPD705 注射液 1 北京泰德制药 2026-08-19 40-41 CXHL2601019 / 018 BW-41012 注射液 1 上海舶望制药 2026-08-19 42-43 CXHL2601017 / 016 QLS1510 片 1 上海齐鲁制药研究中心 2026-08-19 44-45 CXHL2601015 / 014 PSTA100 胶囊 1 普罗思特（南京） 2026-08-19 46-48 CXHL2601013 / 012 / 011 LY4064809 片 1 礼来苏州制药 2026-08-19 49 CXHS2600119 玛舒拉沙韦片 2.4 江西科睿药业 2026-08-18 50 CXHS2600118 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 2.2 石药集团中诺药业 2026-08-17 51-52 CXHL2601010 / 009 SIM0518 胶囊 1 上海先声再明 2026-08-17 53 CXHL2601008 68Ga-NRT6020 注射液 1 成都纽瑞特医疗 2026-08-17 54-57 CXHL2601007 / 006 / 005 / 004 HRS-2329 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-14 58, 60 CXHL2601003 / 001 HRS-6093 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-14 59 CXHL2601002 HRS-4642 注射液 1 上海恒瑞 + 江苏恒瑞 2026-08-14 61 CXHL2601000 BC923 注射液 1 北京博源润步 2026-08-13 62-64 CXHL2600999 / 998 / 997 HTMC0658 片 1 上海壹典医药 2026-08-13 65-66 CXHL2600996 / 995 VC005 凝胶 1 江苏威凯尔医药 2026-08-13 67-68 CXHL2600994 / 993 YR-2316 吸入粉雾剂 2.2 扬子江 + 海陵药业 2026-08-13 69 CXHL2600992 左氧氟沙星雾化吸入溶液 2.4 浙江百代医药 2026-08-12 70-71 CXHL2600991 / 990 SIGX1094R 片 1 希格生科（深圳） 2026-08-12 72-73 CXHL2600989 / 988 SHCW-8602 片 1 广东红珊瑚药业 2026-08-12 74-75 CXHL2600987 / 986 HH-1270 片 1 华辉安健（北京/河南） 2026-08-12 76 CXHL2600985 177Lu-FAP-VG11 注射液 1 山东威智知科药业 2026-08-12 77-78 CXHL2600984 / 983 LB220-D08 缓释片 1 石家庄以岭药业 2026-08-12 79 CXHL2600982 盐酸（R）-氯胺酮注射液 2.1;2.4 成都倍特药业 2026-08-12 80 CXHL2600981 注射用 SPN01 1 北京声光纳医疗 2026-08-12 81-82 CXHS2600117 / 116 盐酸阿氟色替片 1 上海齐鲁 + 无锡合全 2026-08-11 83 CXHL2600980 90Y-NRT6020 注射液 1 成都纽瑞特医疗 2026-08-10 84 CXHL2600979 HRS-5346 片 1 山东盛迪医药（恒瑞） 2026-08-10 85-86 CXHL2600978 / 977 HRS-2189 片 1 山东盛迪医药（恒瑞） 2026-08-10 87 CXHS2600115 AP301 胶囊 1 礼邦制药 + 药源生物 2026-08-07 88-89 CXHL2600976 / 975 S01D 片 1 浙江我武生物 2026-08-07 90-91 CXHL2600974 / 973 XNW26018 片 1 苏州信诺维医药 2026-08-06 92 CXHL2600972 ADC118 片 1 成都/江苏/南京艾迪医药 2026-08-06 93-94 CXHL2600971 / 970 CB345 2.2;2.4 杭州成邦医药科技 2026-08-06 95-96 CXHL2600969 / 968 DZD6008 片 1 迪哲（江苏）医药 2026-08-05 97 CXHL2600967 HRS-4508 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-05 98-100 CXHL2600966 / 965 / 964 KC1086 片 1 北京康辰药业 2026-08-05 101-104 CXHL2600963 / 962 / 961 / 960 VB19055 片 1 浙江扬厉医药 2026-08-05 105 CXHL2600959 乙醇注射液（含碘普罗胺） 2.3 成都倍特药业 2026-08-05 106 CXHS2600114 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 2.2 石药集团中诺药业 2026-08-04 107-108 CXHL2600958 / 957 INV-9956 胶囊 1 广东创新药转化医学研究院 + 原力生物 2026-08-04 109 CXHL2600956 GFH276 片 1 劲方医药科技（上海） 2026-08-04 110 CXHL2600955 AHB-121 注射液 1 杭州浩博医药 2026-08-04 111-112 CXHL2600954 / 953 PSTC100 片 1 普罗思特（南京） 2026-08-04 113 CXHL2600952 艾托莫德片 1 渐宽（苏州）生物科技 2026-08-03 📌 注：同一品种多个受理号已合并至同一行展示，方便查阅。完整明细原始版本见 CDE 官网受理品种目录。 💡 本月看点恒瑞医药一家独大： 21 个受理号、占比 18.6%；HRS-2329（pan-RAS）、HRS-7172、HRS-6093（KRAS G12D）、HRS-4508（TKI）、HRS-5346（Lp(a)）、HRS-4642（KRAS G12D）、HRG2010（左旋多巴 NDA）等 7 个独立品种并行推进。RAS 靶点持续爆火： 本月 4 款 RAS 通路抑制剂（pan-RAS/KRAS G12D/SOS1）相关受理号合计占化药 1 类近 1/4，赛道极为拥挤。全球同类首发品种： MWX205（PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA）、ZX-8177（国内首个肿瘤适应症 ENPP1 抑制剂）、KQB198（SOS1）、HRS-9308、HRS-2189、AHB-137、HRG2010 等多个"国内/全球首个"项目。代谢领域再度走热： 奥莱泊肽（GLP-1/GIP）NDA、HRG2010 NDA、LY4064809 III 期桥接，叠加玛舒拉沙韦新规格申报，月度共 4 个代谢/慢病相关受理亮点。License-out / 海外授权： HRS-5346（恒瑞→默沙东，首付 2 亿美元）、奥莱泊肽（豪森→再生元）、LY4064809（礼来自 Scorpion 收购）、DZD6008/舒沃哲（迪哲→阿斯利康）等多个"借船出海"动作持续兑现。 — 完 —