Efinaconazole

近些年，中国市场在全球药企研发和商业化版图中的重要性持续提升。 一个比较明显的变化是，越来越多跨国药企开始选择在中国同步申报、甚至首发创新药。与此同时，一些已经在海外上市多年、但迟迟未进入中国市场的创新药，也开始陆续补进国内。 仅今年以来，就有多款海外上市多年的创新药在国内提交上市申请，覆盖皮肤科、补铁、血液肿瘤、心血管以及抗过敏等多个领域。 01 艾氟康唑搽剂 艾氟康唑是一种新型三唑类抗真菌药，主要用于治疗甲癣，也就是俗称的“灰指甲”。 该药由日本Kaken研发，2014年7月在日本首次获批上市。此后，Kaken曾于2017年在中国提交临床试验申请并获批，但后续未见临床试验推进信息，直到2021年提交上市申请，最终未获批准。 2022年，Kaken重新拿到临床批件，而后完成临床并于今年申请了上市。 早在2019年，天津泰普沪亚医药科技就已获得艾氟康唑在中国大陆地区的相关权益。 从2014年日本上市，到2026年再次申报中国市场，这款抗真菌药在中国市场的推进已经走了超过10年。 02 麦芽酚铁胶囊 3月2日，奥赛康公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业的创新药ASKC109（麦芽酚铁胶囊）上市申请获国家药监部门受理。该产品为5.1类进口药品注册申请，用于治疗成人铁缺乏症。 麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX研发，分别于2016年和2019年获得EMA和FDA批准上市，商品名分别为Feraccru和Accrufer，用于成人铁缺乏症治疗。2025年12月，美国FDA进一步批准其扩大适用人群，可用于成人及10岁以上儿童铁缺乏症的治疗。 奥赛康早在2020年就与Shield TX达成合作，获得该产品及未来可拓展剂型、适应症等在大中华区的独家开发、生产和市场推广权益。 从海外上市到进入中国，这款迟到10年的补铁剂，终于来了。 03 阿扎胞苷片 阿扎胞苷最早由Pharmion开发，后经Celgene收购，最终成为BMS产品。其注射剂早在2004年获得FDA批准，2017年进入中国市场。 目前，阿扎胞苷注射剂已经有多家国内企业获批上市，并被纳入国家集采。 与注射剂相比，阿扎胞苷片的中国市场进程明显更晚。 阿扎胞苷片商品名Onureg，于2020年在美国获批，是目前用于急性髓系白血病（AML）口服维持治疗的产品之一。2026年5月8日，BMS旗下阿扎胞苷片上市申请获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。 也就是说，在海外上市约6年后，这款口服剂型才正式进入中国申报阶段。 值得注意的是，阿扎胞苷片此前已被纳入国内尚未进口原研药品的参比制剂目录。与此同时，国内企业也已经开展相关仿制药研发。 此品种没有化合物专利限制，国内合肥亿帆已经完成了BE试验。 04 比索洛尔贴剂 比索洛尔是经典的高选择性β1受体阻滞剂，其片剂早已进入中国市场，并用于高血压、心力衰竭等心血管疾病治疗。 在此基础上，日本东荣养株式会社（TOA EIYO）开发了比索洛尔经皮贴剂，通过透皮给药方式实现药物持续释放。 该产品2013年在日本获批，用于原发性高血压，随后又增加房颤等适应症。 2026年6月18日，TOA EIYO申报的比索洛尔贴剂在中国获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。 目前国内已有比索洛尔片剂等剂型上市，但比索洛尔透皮贴剂此前尚无同类产品获批。如果该产品后续获批，将成为国内首个比索洛尔透皮贴剂。 早在2019年，深圳万乐药业就已与东荣养株式会社达成合作，获得该产品在中国市场的相关权益。 对于一个已经上市多年的成熟药物而言，新的给药方式正在成为其进入中国市场的重要切口。 05 氯硝西泮片 今年8月，CHEPLAPHARM提交氯硝西泮片5.1类上市申请，这款由罗氏于上世纪60年代研发、1975年在美国获批的药物，原研进入国内已相隔近50年。 氯硝西泮属于第二类精神药品，兼具抗焦虑、抗惊厥作用，但也存在嗜睡、次日残留及依赖等风险。 国内1984年已有恩华药业首家仿制上市，至今共有8家企业持有文号，但其中也仅恩华药业过评了此品种，并占据较高市场份额。 长期以来该品种市场格局稳定，而今随着原研进入，国内氯硝西泮市场竞争格局或迎来变化。 06 比拉斯汀口崩片 比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗，片剂在2010年就全球首批，2023年才进入国内。 而这款口崩片，最早于2017年在欧盟获批，但直至今年8月才在国内提交了上市申请，在此之前，山东新时代已经成功仿制上市了此品种，而在山东新时代之后，是连续5家的驳回记录，驳回原因直指原料药。 在这个仿制频频被毙的时间点，原研选择进入国内，竞争态势微妙。 从艾氟康唑搽剂、麦芽酚铁胶囊，到阿扎胞苷片、比索洛尔贴剂和比拉斯汀口崩片，一个共同特点是：海外已经上市多年，中国市场却迟迟没有同步跟进。 如今，这些“迟到”的创新药开始陆续进入中国。 这背后一方面是中国药品审评审批体系和进口药准入环境持续变化，另一方面，也与跨国药企对中国市场价值的重新评估有关。 对于部分海外成熟品种而言，中国市场正在从“是否进入”转向“何时进入”。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

改良新药Finjuve是全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，疗效与口服非那雄胺相当，但全身暴露量较口服低100倍，对血清DHT水平影响更小，提供有效且风险更低的脱发治疗选择 品牌药Ciclopoli采用专利HPCH水溶性透甲技术，无需锉甲或有机溶剂去除药膜，兼具良好疗效、安全性及使用便利性，为甲真菌病患者提供更优外用治疗方案 依托覆盖东南亚市场的成熟注册及商业化能力，Rxilient将加快推动两款产品落地，为东南亚业务增长注入新动力 近日，康哲药业旗下东南亚业务公司Rxilient Medical Pte. Ltd.(“Rxilient”)与专注于医学皮肤科的全球生物制药公司Almirall S.A.旗下Polichem S.A.达成合作，获得改良新药外用非那雄胺喷雾剂Finjuve及品牌药含环吡酮药用指甲油Ciclopoli两款皮肤科产品在东南亚等市场的独家商业化权益。 根据协议，Rxilient获得在香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、东南亚十一国商业化Ciclopoli的独占经销权利；获得在新加坡、马来西亚、菲律宾、泰国及印尼商业化Finjuve的独占商业化权利。 此次合作进一步丰富了Rxilient皮肤科产品组合，将提升其在皮肤科领域的专业实力与市场地位。Rxilient将依托在东南亚等新兴市场成熟的法规与注册事务能力、完备的商业化基础设施，以及覆盖区域的广泛医疗专家网络，加速两款新产品的注册与市场导入，充分释放运营协同效应。同时，Finjuve已于2025年在新加坡、马来西亚获批上市，成为当地首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，预计将快速带动东南亚业务的收入增长。 Finjuve：全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品 Finjuve 是一种处方外用非那雄胺(finasteride)制剂，用于治疗成年男性雄激素性脱发，尤其适用于轻至中度患者。此前，Finjuve已于中国、欧盟多国、中东及拉丁美洲获批上市，是全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。Finjuve 以每日一次的皮肤喷雾方式给药，通过抑制头皮中的 II 型 5α-还原酶，从而降低局部二氢睾酮(DHT)水平——DHT 是导致毛囊微小化的关键驱动因素——进而促进毛发生长并防止进一步脱发。其主要应用场景是作为口服非那雄胺的替代方案，尤其适用于担心全身性副作用的患者。 Finjuve的国际III期临床研究显示，治疗24周后，患者头皮毛发计数较基线增加约20根/cm²，疗效与口服非那雄胺相当[1]；同时，全身暴露量较口服低100倍，对血清DHT水平影响更小，全身不良反应发生率与安慰剂无显著差异，局部耐受性良好[2]。 Finjuve 所处的是全球快速增长的脱发治疗市场——该市场由高患病率（男性一生中受影响比例可达约80%[3]）、消费者认知提升，以及对非侵入性、皮肤科主导解决方案的强劲需求所驱动；其中，外用及皮肤科处方治疗相较于米诺地尔等传统非处方(OTC)产品属于疗效更优、更高端化的细分领域。Finjuve定位为下一代、差异化的外用抗雄激素治疗，兼顾疗效与安全性，面向规模庞大且持续扩张的患者群体，为其提供有效且风险更低的脱发治疗选择。 Ciclopoli：为甲真菌病患者提供更优外用治疗方案 Ciclopoli 是一种含有环吡酮胺(ciclopirox)的外用抗真菌指甲油（指甲油剂型），主要用于治疗轻至中度甲真菌病（灰指甲），尤其适用于未累及甲母质的病例。它是轻至中度疾病的一线治疗选择[4]，也适用于因安全性顾虑而希望避免或不优先选择口服抗真菌药等系统性治疗的患者。 Ciclopoli的核心优势源于其专利HPCH（羟丙基壳聚糖）水溶性透甲技术[5,6]。HPCH是一种生物聚合物成膜剂，能显著提升环吡酮在甲板中的渗透深度与局部药物浓度[6]，且无需有机溶剂或指甲锉去除，仅用水清洗即可，避免对甲板和周围皮肤的二次损伤[5,6]。在轻至中度甲癣的临床研究中，8%环吡酮HPCH指甲油在完全治愈率、治疗成功率和真菌学治愈率方面均显著优于阿莫罗芬5%指甲油[7]。其疗效亦优于市售水不溶性环吡酮8%指甲油[6]。且环吡酮通过独特的螯合机制抑制真菌金属依赖性酶[8,9]，作为外用抗真菌药已有40余年临床使用经验，未见临床耐药报道[9,10]。 在全球范围内，Ciclopoli定位于甲真菌病治疗领域中的外用细分市场，同类外用甲涂剂产品包括阿莫罗芬(amorolfine)、依芬康唑(efinaconazole)和他伐硼罗(tavaborole)等。凭借已确立的安全性、较低的成本以及广泛可及性，Ciclopoli 具备较强的竞争优势。总体而言，它是一款基础性、高销量的皮肤科产品，覆盖庞大的患者群体，满足对安全、非系统性治疗方案的需求。 甲真菌病在全球的患病率为 5.5%[11]，其中，东南亚地区患病率最高[12]。由于当地气候温暖潮湿、人们常穿密闭鞋履，以及糖尿病和肥胖发生率不断上升，甲真菌病的治疗仍存在巨大的未满足需求[12]。当前在相关市场中可选治疗手段相对有限，为 Ciclopoli 等新进入产品带来良好的市场机遇。 关于Rxilient Rxilient是一家深度布局全球新兴市场的新型药企，具备从医药产品开发注册、生产到本土商业化的全链条能力，其运营网络已覆盖东南亚、中东、北非及港澳台地区。 关于康哲药业 康哲药业是一家专注于差异化专科医药产品的识别、构建与全生命周期管理的创新型医药企业，以自主研发与合作研发双轨并行，依托从零创建市场与品牌的能力，让每一款药品的临床价值和商业价值充分实现。 康哲药业已形成贯穿产品全生命周期的能力闭环，精准识别优质创新标的，为其匹配最优研发路径，高效推进临床开发与注册；围绕诊疗需求精准制定医学策略，依托专业学术推广体系及网络，推动产品实现规模化临床应用。 康哲药业聚焦心肾代谢、中枢神经、消化、眼科、皮肤健康等优势专科，以专业学术推广与多疾病领域学术资源，构建可持续的专科规模优势，皮肤健康业务已成为细分领域龙头。同时，持续推进国际化复制能力建设，在东南亚及中东等新兴市场验证商业模式的可迁移性，为集团高质量可持续发展注入长期动能。 参考文献/资料 1. Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Scarci F, et al. Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(2):286-294. 2. Finjuve Summary of Product Characteristics. Apotex Inc. 3. Piraccini BM, Alessandrini A, Starace M. Androgenetic alopecia. G Ital Dermatol Venereol. 2014;149(1):15-24. 4. 产品相关信息可在Polichem官网查询，网址：https://www.polichem.com/products/ciclopoli-nail-lacquer/ 5. Baran R, Tosti A, Hartmane I, et al. An innovative water-soluble biopolymer improves efficacy of ciclopirox nail lacquer in the management of onychomycosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009;23(7):773-781. 6. Piraccini BM, Iorizzo M, Lencastre A, et al. Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer: A Review of Its Use in Onychomycosis. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(5):917-929. 7. Iorizzo M, Hartmane I, Derveniece A, et al. 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