A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Following Oral Administration of YH35995 in Healthy Adult Male Participants

This is a randomized, double-blind, first-in-human study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of YH35995

开始日期2024-07-29

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Yuhan Corp.

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2024-07-18

·药融云

31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述根据药融云数据统计，7月8日至7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。全球创新药研发领域传来捷报，星汉德生物 HPV 特异性 TCR-T 细胞疗法在美国获批临床，针对实体瘤；同时，Yuhan 公司罕见病药物 YH35995 在韩国获批临床，治疗戈谢病；此外，拜耳帕金森病在研基因疗法 AB-1005 获 FDA 授予快速通道资格。 PART 02 国内31款新药IND获批根据药融云数据统计，7月8日-7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月8日，星汉德生物（SCG Cell Therapy）宣布其创新的HPV特异性TCR-T疗法SCG142成功获得美国FDA 1/2期IND批准，该疗法旨在精准治疗HPV相关实体瘤患者；同日，Yuhan公司针对戈谢病的GCS抑制剂YH35995也获得韩国食品药品安全部1期IND批准；7月10日，Interius BioTherapeutics的体内CAR-T疗法INT2104在澳大利亚取得突破性进展，获得TGA下HREC的批准及CTN许可，正式迈入B细胞恶性肿瘤治疗领域的1期临床试验阶段。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 17个品种过评，石家庄四药大丰收根据药融云数据统计，7月8日-7月14日期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号12项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价（按受理号计 27 项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，为信立泰的 SAL023 注射液，正大天晴的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，宜昌东阳光的门冬胰岛素注射液。本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠和注射用头孢呋辛钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周各品种过评/视同过评企业数均为1家。截图来源：药融咨询周报在企业层面，本周山东方明药业集团股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括山东方明药业集团股份有限公司、广东金城金素制药有限公司和金鸿药业股份有限公司等16企业。截图来源：药融咨询周报 7月8日-7月14日期间，有对乙酰氨基酚泡腾颗粒品种迎来首家过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评达 5 家企业品种截图来源：药融咨询周报 7月8日-7月14日期间，根据药融云数据统计，全球医药大健康行业共发生投融资事件 64 起，较上次数量增加了 25 起，其中创新药类融资共 14 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 30%，为19 起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件 12 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生 2 起、6 起；其中上海百洋制药、鑫泽源融资金额在 1 亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。药融咨询完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 55款扎堆过评！35款新药IND获批，恒瑞医药、科伦博泰…… # 国内22款新药IND获批！81个品种过评，科伦等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

细胞疗法临床申请免疫疗法快速通道上市批准

2024-07-07

·药明康德

穿越血脑屏障的小分子抑制剂获积极早期进展；治疗HPV相关恶性肿瘤的T细胞疗法进入临床…… | 一周盘点

▎药明康德内容团队编辑本期看点 1. 用于治疗脑海绵状血管畸形（CCM）的ROCK2抑制剂OV888/GV101胶囊在1期临床试验中取得积极结果。 2. T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG142的IND申请获美国FDA批准，该疗法适用于人乳头瘤病毒（HPV）导致的多种恶性肿瘤。 3. 白细胞介素-2（IL-2）突变蛋白HM16390的IND申请获美国FDA批准。在大肠癌动物模型中，该疗法使模型动物获得了完全缓解（CR），且再次将肿瘤细胞注入该模型后，数月内癌症没有复发。药明康德内容团队整理 OV888/GV101：公布1期临床试验数据 Ovid Therapeutics公司和Graviton Bioscience公司公布其OV888/GV101胶囊在针对健康受试者开展的1期临床试验中的安全性、耐受性和药代动力学结果。OV888/GV101胶囊是一种高选择性的强效ROCK2抑制剂。对ROCK2通路进行适当调节已被证明对血管内皮功能非常重要，因为该通路的异常激活已被证明是中枢神经系统疾病发病机制的关键组成部分，包括出血以及脑和脊髓病变的形成。临床前研究表明，OV888/GV101胶囊能够穿越血脑屏障，对ROCK2具有高度选择性。该1期研究达到了目标，OV888/GV101胶囊显示出良好的安全性和耐受性，未发生严重不良事件。次要终点结果显示，在目标临床剂量下，OV888/GV101胶囊达到了目标药代动力学特征，支持每日一次给药。此外，OV888/GV101胶囊在受试者体内具有生物活性，并在计划的治疗剂量范围内产生了剂量依赖性的药效学效应。Ovid公司和Graviton公司计划在今年晚些时候针对脑海绵状血管畸形患者开展OV888/GV101胶囊的2期临床研究。 SCG142：IND申请获得FDA许可星汉德生物（SCG Cell Therapy）宣布，美国FDA已批准其全新一代HPV特异性TCR-T细胞疗法SCG142的1/2期IND申请。SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。 SCG142是利用星汉德生物专有的GianTCR技术平台筛选分离天然高亲和力HPV特异性TCR，并与嵌合开关受体相结合的TCR-T细胞疗法。和传统TCR-T细胞疗法相比，SCG142可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性的肿瘤杀伤作用，适用于HPV导致的多种恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。在临床前研究中，SCG142在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。 HM16390：IND申请获得韩国食品药品安全部许可韩美制药（Hanmi Pharmaceutica）宣布，美国FDA已批准其免疫抗癌剂IL-2突变蛋白HM16390的IND申请。该公司计划在针对晚期或转移性实体瘤患者的1期临床试验中评估HM16390的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。 HM16390通过免疫细胞分化和增殖调节免疫功能。该疗法加强了IL-2βR（CD122）结合力以提高抗肿瘤效果，优化了IL-2αR（CD25）结合力来改善安全性。在免疫原性较低的恶性黑色素瘤动物模型中，接受HM16390治疗后，肿瘤的生长受到抑制，模型动物的生存期延长。在大肠癌动物模型中观察到肿瘤完全缓解，当再次将肿瘤细胞注入该模型时，肿瘤特异性T细胞被激活，数月内癌症没有复发。此外，在肾癌、胰腺癌动物模型中也确认了其抗肿瘤效果。HM16390有望大幅增加肿瘤渗透淋巴细胞（TIL），使肿瘤微环境从对免疫检查点抑制剂没有应答的“冷肿瘤”转变为能产生免疫反应的“热肿瘤”。 BGC515：1期临床试验完成首例患者给药 BridGene Biosciences公司宣布，其新型口服共价TEAD抑制剂BGC515用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验已为首例患者用药。Hippo通路是细胞通过调节转录因子YAP和TAZ的活性来控制一组基因表达的关键通路。多种人类癌症依赖于YAP和TAZ的活化，而活化的机制多种多样。TEAD能够与YAP和TAZ组成复合物，BGC515能够通过抑制TEAD发挥抗肿瘤作用。该1期研究在美国和中国同时招募受试者，旨在评估BGC515作为单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤活性，涉及癌种包括恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤和其他hippo通路失调的实体瘤患者。 NXC680：IND申请获得韩国食品药品安全部许可 Nextgen Bioscience公司宣布，其小分子autotaxin抑制剂NXC680的1期IND申请已获得韩国食品药品安全部的批准，该药物正在开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。NXC680能够选择性地抑制与多种纤维化疾病有关的autotaxin，从而抑制导致肺纤维化的胶原蛋白的过度生成，并阻断炎症反应。2023年1月，NXC680被美国FDA授予孤儿药资格。 YH35995：IND申请获得韩国食品药品安全部许可 Yuhan公司宣布，其用于治疗戈谢病的葡糖神经酰胺合成酶（GCS）抑制剂YH35995的1期IND申请获得了韩国食品药品安全部的批准。这项1期临床试验旨在评估健康成年男性口服YH35995后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和其他特征。戈谢病是一种溶酶体贮积病，由基因突变导致的某些酶缺乏引起。YH35995是一种小分子GCS抑制剂，可降低葡萄糖神经酰胺（GL1）的产生，相当于底物减少疗法（SRT）。临床前研究证实了YH35995的有效性、安全性和脑渗透性。与现有治疗剂相比，YH35995可以更有效、更长时间地抑制大脑中GL1的水平。该公司预计YH35995对3型戈谢病患者尤其有益。 VET3-TGI：IND申请获得FDA许可 KaliVir Immunotherapeutics公司宣布，美国FDA已经批准了VET3-TGI的IND申请，可开展VET3-TGI单药或联合免疫检查点抑制剂治疗无法治愈的晚期实体瘤的1/1b期临床试验STEALTH-001。VET3-TGI是一种新型溶瘤免疫疗法，在非临床研究中，它通过表达由白细胞介素-12（IL-12）和TGFβ抑制剂转基因组成的治疗载荷，特异性地直接靶向并优先杀死肿瘤细胞，同时刺激抗癌免疫反应。 RTX001：获批在英国启动1/2期临床试验 Resolution Therapeutics公司宣布，其主要候选药物RTX001已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准，可以开始1/2期EMERALD研究，预计最早于2024年第三季度启动。RTX001是一种工程化自体巨噬细胞疗法，旨在增强对终末期肝病患者的抗纤维化和抗炎效果。该候选产品采用已知可在巨噬细胞中表达的治疗基因的独特组合，旨在增强该疗法的固有再生特性，从而实现优异的疗效和持久性。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料（可上下滑动查看） [1] 星汉德生物全新一代TCR-T细胞疗法SCG142在美获批1/2期临床试验. Retrieved July 2, 2024, from https://www.prnasia.com/story/452623-1.shtml [2] Resolution Therapeutics Receives MHRA Approval to Commence Phase I/II EMERALD Study for Lead Candidate RTX001. Retrieved July 2, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/resolution-therapeutics-receives-mhra-approval-to-commence-phase-iii-emerald-study-for-lead-candidate-rtx001-302183655.html [3] 한미약품, ‘차세대 IL-2’ 고형암 1상 “FDA, IND 승인”. Retrieved July 2, 2024, from http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22380 [4] KaliVir Immunotherapeutics Announces FDA Clearance of Investigational New Drug (IND) for Oncolytic Immunotherapy VET3-TGI for Solid Tumors. Retrieved July 2, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240701304127/en [5] BridGene Biosciences Announces Dosing of First Patient in Phase 1 Study Evaluating Novel TEAD Inhibitor BGC515 in Advanced Solid Tumors. Retrieved July 2, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/bridgene-biosciences-announces-dosing-of-first-patient-in-phase-1-study-evaluating-novel-tead-inhibitor-bgc515-in-advanced-solid-tumors-302185160.html [6] Ovid Therapeutics and Graviton Bioscience Announce Topline Data from a Phase 1 Clinical Trial Studying OV888/GV101 Capsule, a Potential First-In-Class Therapy for Cerebral Cavernous Malformations. Retrieved July 2, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/01/2906636/0/en/Ovid-Therapeutics-and-Graviton-Bioscience-Announce-Topline-Data-from-a-Phase-1-Clinical-Trial-Studying-OV888-GV101-Capsule-a-Potential-First-In-Class-Therapy-for-Cerebral-Cavernous.html [7] 넥스트젠, ‘오토택신 저해제’ IPF 1상 “국내 IND 승인”. Retrieved July 2, 2024, from http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22369 [8] 유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”. Retrieved July 2, 2024, from http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22365 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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