AK-139

2026年2月3日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中山康方生物医药有限公司申报的1类新药AK139注射液新适应症临床试验申请获默示许可。公开资料显示，AK139注射液为康方生物自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，本次拟定适应症为：结节性痒疹；中重度特应性皮炎；慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 根据公开资料，AK139靶向的是IL-4Rα和ST2两个分子。 扫码报名，当地三甲医院免费用药，治疗体检免费，还有补贴 在IL-4Rα通路中，IL-4和IL-13参与了2型辅助性T细胞（Th2）的免疫反应，进而影响到呼吸系统疾病和皮肤病的发展。研究显示，这两种白介素通过共享的IL-4Rα受体实现信号传导。而AK139能够特异性结合IL-4Rα，阻断这些信号，达到治疗效果。 同时，在IL-33/ST2通路中，IL-33通过其受体ST2激活多种炎症反应，包括呼吸和心血管系统的疾病。研究揭示，呼吸系统及皮肤疾病患者中IL-33和ST2表达显著增高。而AK139通过特异性结合ST2来抑制这些炎症反应。 扫码进特应性皮炎/湿疹/结节性痒疹病友群 康方生物此前在其发布的新闻稿中指出，AK139作为一种双靶点抗体药物，通过同时阻断IL-4、IL-13和IL-33/ST2通路，在临床前研究中展示了出色的靶点协同效应。研究结果表明，该药物具有良好的双特异性结合活性和药理学特性，并在减少炎症因子释放、抑制组织炎症细胞浸润方面表现出显著优于单靶点药物的效果，同时也表现出良好的安全性。

特应性皮炎以瘙痒作为重要标志，患者人群众多，疾病负担较重。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其特点为：反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒。影响日常生活，患者就诊意愿强烈，亟需疗效优异、安全性良好的药物。AD患者人数众多，全球约6~7亿患者、国内约6700万患者，未满足需求巨大。 2026年2月3日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中山康方生物医药有限公司申报的1类新药AK139注射液新适应症临床试验申请获默示许可。公开资料显示，AK139注射液为康方生物自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，本次拟定适应症为：结节性痒疹；中重度特应性皮炎；慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 2025年4月11日，AK139注射液首次临床试验申报获得批准。此次拟定适应症为：用于治疗控制效果不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）以及中重度的支气管哮喘。值得注意的是，AK139是康方生物在非肿瘤领域的首个进入临床阶段的双特异性抗体药物，将在呼吸道和皮肤疾病领域展开研究和应用。 根据公开资料，AK139靶向的是IL-4Rα和ST2两个分子。通过同时结合这两个分子，该药物可以阻断由白介素-4（IL-4）、白介素-13（IL-13）和白介素-33（IL-33）介导的炎症通路。这是诸如哮喘、COPD、特应性皮炎等疾病的重要致病机理。因此，AK139有潜力成为治疗这些复杂疾病的新型疗法。 在IL-4Rα通路中，IL-4和IL-13参与了2型辅助性T细胞（Th2）的免疫反应，进而影响到呼吸系统疾病和皮肤病的发展。研究显示，这两种白介素通过共享的IL-4Rα受体实现信号传导。而AK139能够特异性结合IL-4Rα，阻断这些信号，达到治疗效果。 同时，在IL-33/ST2通路中，IL-33通过其受体ST2激活多种炎症反应，包括呼吸和心血管系统的疾病。研究揭示，呼吸系统及皮肤疾病患者中IL-33和ST2表达显著增高。而AK139通过特异性结合ST2来抑制这些炎症反应。 康方生物此前在其发布的新闻稿中指出，AK139作为一种双靶点抗体药物，通过同时阻断IL-4、IL-13和IL-33/ST2通路，在临床前研究中展示了出色的靶点协同效应。研究结果表明，该药物具有良好的双特异性结合活性和药理学特性，并在减少炎症因子释放、抑制组织炎症细胞浸润方面表现出显著优于单靶点药物的效果，同时也表现出良好的安全性。 近年来小分子和生物制剂逐步上市，特应性皮炎（AD）治疗迈入新阶段。传统疗法（如糖皮质激素、TCI等）安全性不佳，近十年来生物制剂和小分子靶向药等新兴产品逐渐涌现，目前新兴疗法上市产品不多，全球范围内约十余款不同作用机制的生物制剂和小分子靶向药物获批用于治疗AD，包括JAK、IL-4R、IL-13等靶点。 作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应。目前全球还没有类似的药物，AK139具有比同通路各单靶点药物更优的临床潜力，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”，为上述相关疾病患者提供更优解决方案。 AK139注射液是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，标志着该公司在非肿瘤领域取得了重要突破，成为首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。未来，该药物有望在呼吸系统及皮肤疾病等多个领域展开深入探索。希望康方生物申报的1类新药AK139注射液后续临床试验顺利推进，早日为广大患者提供更多的治疗选择。