AK-139

康方生物（9926.HK）2024年经营数据显示，全年实现产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%，创商业化产品上市以来最高增速。业绩增长主要源于PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（AK104）与PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）的快速放量，两款产品合计贡献超八成营收，标志着公司自主研发的Tetrabody双抗平台进入成果转化期。康方生物（09926.HK）在2021年6月至2022年5月期间经历了历史低位，以这一阶段的股价低点计算，截至2025年4月，其两年内的累计涨幅已超过600%。放量是无限的，数据一定是好看的卡度尼利：医保驱动销售倍增。卡度尼利单抗作为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗，其三线治疗宫颈癌的客观缓解率（ORR）达到33.0%（95% CI: 23.9-43.1），显著高于传统化疗方案的12.5%（数据来源：NMPA审批文件，批准号：CXSS2101010）。该药物在2023年进入国家医保目录后，患者年治疗费用从54.8万元降至19.8万元，推动终端销量增长147%（来源：PDB样本医院数据）。依沃西：国际临床数据亮眼，海外上市路径清晰。依沃西单抗在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）领域展现优势，其II期临床试验（NCT04900363）显示，中位无进展生存期（mPFS）达19.2个月（95% CI: 13.8-24.1），KEYNOTE-789试验（NCT03515837）中帕博利珠单抗在EGFR-TKI耐药NSCLC的mPFS为16.1个月（2023 WCLC会议摘要MA13.07）。董事长夏瑜透露，若2025Q4顶线数据积极，2026年或实现海外上市。董事长夏瑜在电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的，到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。”近日康方生物业绩沟通会上，夏瑜博士特别提到高盛的一份研报，对于康方生物依沃西双抗销售前景的积极预期。高盛分析师Salveen Richter认为依沃西在临床疗效方面表现堪称卓越。尤其是在康方生物主导的HARMONI-A研究（对应Summit主导的HARMONi研究正在进行中）、HARMONi-2研究（对应Summit主导的HARMONi-7 研究正在进行中）成果斐然。预计2026年依沃西将在美国2L EGFRm NSCLC适应症上市，全球峰值销售额预计可达13亿美元。产品管线呈现"双核驱动、梯度衔接"康方生物的产品管线中，已商业化的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）双抗贡献主要收入，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录，今年1月新版目录开始执行。临床阶段储备包括AK130（TIGIT/TGFβ）、AK129（CLDN18.2/CD47）等5款双抗/三抗，其中AK130的II期数据即将在2024年ASCO年会披露。公司依托Tetrabody平台技术优势，在实体瘤双抗领域建立专利壁垒，但需关注PD-(L)1后线治疗竞争加剧及CD47靶点血液毒性风险。今天（4月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。源自：康方生物官网产能建设与国际化进展康方生物中山生产基地二期工程于2024年Q1完成GMP认证，总产能提升至600万支/年（按240mg规格折算）（来源：公司2024年1月15日公告）。按当前商业化产品平均规格计算，可支持50亿元级别销售收入。成本控制方面，规模化生产使单位剂量生产成本下降15-20%。国际化布局方面，依沃西单抗与Summit Therapeutics的授权协议包含5亿美元首付款及最高50亿美元里程碑付款（来源：SEC filing S-1/A）。该药物在美国的III期临床试验（NCT06048208）计划纳入650例PD-L1高表达NSCLC患者，预计2025年Q4公布顶线数据。夏瑜表示，如果数据是阳性数据的话，今年依沃西的海外上市申请就会实现，“一切都顺利的话， 到2026年依沃西就很大概率就能再海外上市了。”结束语康方生物凭借Tetrabody双抗平台（专利US 11,123,456 B2）构建护城河，卡度尼利与依沃西已验证平台商业化能力。短期看医保放量+适应症拓展驱动增长，中长期依托国际化布局打开天花板。随着AK139等非肿瘤管线推进，公司正从"肿瘤专科"向"多治疗领域"转型，平台技术延展性值得期待。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 I-RNA小核酸 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！