LNK-01002

创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称"凌科药业"）今日正式宣布完成C2轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦投资、好买母基金共同参与，老股东联新资本和礼来亚洲基金持续加注。这是继5月31日C1轮融资之后公司获得的新一笔融资，截至目前C轮总融资额3.22亿元人民币。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。 凌科药业成立于2018年，是一家专注于自身免疫疾病、炎症、肿瘤领域FIC与BIC药物研发的领军企业。依托于核心团队在药物化学、生物学、临床开发和商业开发方面深厚的背景与平均超过20年的新药研发经验，凌科药业的管线布局注重创新性与差异化。核心管线以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。 自成立以来，高效的执行力持续驱动凌科药业加速向前发展。在过去的3个月里，LNK01001在类风湿关节炎、特应性皮炎以及强直性脊柱炎的II期临床试验数据相继公布，结果均显示显著的治疗效果和较高的安全性，充分体现出小分子JAK1抑制剂起效快、药效好的特点。公司近期已提交多个II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议申请；多个管线即将进入III期临床试验，力求尽早惠及更多患者。与此同时，LNK01004针对银屑病和特应性皮炎的Ib期临床研究也已经实现首例患者入组；公司的LNK01002和LNK01003等管线的早期临床试验的数据积极，临床前管线研发也在快速推进。 凌科药业的创新研发和临床开发能力持续得到验证和增强，正处于关键的价值快速爆发阶段。据弗若斯特沙利文预测，仅JAK1抑制剂市场在2030年将高达305亿美元，未来市场广阔。公司依托自身免疫疾病和肿瘤领域的巨大市场，未来的商业化潜力可期。 凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示："感谢本轮投资机构绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、联新资本、海邦投资、好买母基金和礼来亚洲基金的支持和信任，同时感谢C1轮投资机构泰珑投资和联东投资，共同助力我们顺利完成C轮融资。凌科药业是一家聚焦自身免疫疾病、肿瘤治疗领域的企业，开发具有全球竞争力的FIC/BIC创新药，致力于以差异化的创新疗法惠及全球的患者。我们很高兴地看到，即使在当今生物医药资本寒冬的现状下，凌科药业依旧持续获得新老股东的支持，充分展现了资本市场对团队的认可。现在凌科药业正处于高速发展的阶段，我们将进一步整合多方资源，继续加大对临床开发、研发团队和技术平台的投入，力求让更加安全、有效的创新药物尽早惠及更多患者。浩悦资本担任了本次融资的独家财务顾问，我们对他们的专业精神和支持表示感谢。" 浩悦资本创始管理合伙人、首席运营官丁亚猛先生表示："我们很荣幸能持续协助凌科药业完成本轮融资。自身免疫领域的疾病种类多元复杂，适应症拓展空间大，尚存在大量未满足的临床需求和差异化的创新机会。凌科药业具有国际竞争力的创新管线，正在不断获得市场验证与认可。我们期待凌科的多个差异化显著的管线在后续的临床验证中展现出突破性潜力，也相信在一支富有执行力和使命感的团队带领下，凌科药业将继续稳步穿越周期，拥抱广阔的蓝海市场，早日为患者提供更好的选择。" 关于凌科药业 凌科药业成立于2018年，由来自辉瑞 (Pfizer)、默克 (Merck) 和强生 (Johnson & Johnson) 的资深药物研发专家和高管共同创立，是一个临床阶段的新药研发公司。公司致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的创新药物。在更高目标的驱动下，凌科药业旨在成为市场领导者，通过开发创新疗法，满足未被满足的临床需求。至今为止，凌科药业已经开发出多款自主研发的一类临床新药，并独立或携手国际合作伙伴在全球展开了多个临床实验 。如需了解更多关于凌科药业的信息请访问：https:\/\/www.lynkpharma.com0 。 关于盛世投资 盛世投资于2010年在北京成立，是中国母基金行业的先行者、领先者、布道者。基于全国性布局资源优势及专业投资管理能力，盛世投资构建了母基金、S基金、直投基金、项目制基金、并购及定增交易等多元化业务形态，致力于成为中国更懂管理和退出的私募股权投资管理机构。秉承市场化、专业化、产业化之道，盛世投资深度聚焦集成电路、新一代信息技术、医疗健康、先进制造、新能源、新材料等重点产业，投资覆盖天使、VC、PE、并购等全阶段，以创新引领产业转型升级，赋能实体经济高质量发展。多年来，盛世投资不断深入践行ESG投资，以实现经济效益、环境效益和社会效益多赢，打造机构长效竞争优势，携手合作方共赴可持续未来。 绍兴滨海新区管理委员会于2020年8月设立绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金,由盛世投资担任执行事务合伙人。基金按照"政府引导、市场运作、科学决策、防范风险"的原则开展运作管理，充分贯彻落实绍兴及滨海新区经济发展战略。基金总规模100亿元，主要采取"子基金+直投"模式进行投资，围绕建设绍兴生物医药"万亩千亿"新产业平台开展投资活动，支持市、区两级政府生物医药为主的新兴产业做大做强。 关于联新资本 联新资本成立于2008年，是一家专注于私募股权和创业投资的基金管理公司。联新资本的主要投资方向包括科技、媒体和电信（TMT）以及医疗健康领域，涵盖早期、成长期和成熟期各个阶段的企业。至今已完成120多项投资，其中包括近30家国内外上市企业，培育了一批行业领军者。 关于海邦投资 海邦投资于2010年在杭州成立，始终坚持专业化、精细化的投资方向，围绕生命健康、数字经济、新材料和高端制造等重点领域持续深耕布局。在早期项目的投资与引进上不断探索、总结，逐步形成具有自身优势的"科技+人才"的独特投资模式，为促进高端人才集聚、帮扶人才创业创新、推动人才企业进入资本市场等方面做出了重要贡献。 关于好买母基金 好买财富成立于2007年，是领先的第三方财富管理公司，好买母基金是好买财富旗下从事私募股权投资的母基金，管理母基金、行业基金、跟投基金等多支基金，投资管理规模近200亿人民币。以扎实的行业研究为基础，重点布局医疗健康、硬科技、TMT、消费等行业，致力于成为助力创业者、成就卓越基金的合作伙伴。 关于礼来亚洲基金 礼来亚洲基金（LAV）是业界具有领导力的生命科学和医疗健康风险投资基金，在上海、香港和美国硅谷均有设立办公室。作为最早在中国开始耕耘的生物医药专业基金之一，LAV十多年来一直持续投资中国医疗健康产业。建立以突破性产品战胜疾病并改善人类健康的伟大公司和成为杰出创业者寻求智慧资本时的可靠伙伴关于浩悦资本 浩悦资本创立于2014年1月，是中国领先的专注医疗健康行业的产业投行。公司总部位于上海，在北京和深圳设立区域办公室。浩悦资本始终致力于以资本助力，以研究驱动，帮助中国医疗行业优秀企业成功对接资本市场，为客户创造增值价值。浩悦资本的合伙人团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成，专业团队人数超过70名。浩悦资本长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，研究领域及交易范围覆盖创新医药、创新医疗器械、IVD与生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。2022年，浩悦资本完成了超过50笔私募融资、并购整合和上市公司分拆复杂交易，交易总额数百亿元人民币，在医疗行业各细分赛道全面领先。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

关注并星标CPHI制药在线   9月15日，GSK宣布，FDA已批准其新药momelotinib（莫洛替尼，商品名：Ojjaara）上市，用于治疗中度或高风险骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化成人贫血患者。值得注意的是，momelotinib是首个也是唯一适用于骨髓纤维化合并贫血患者的治疗方法。       历经20年研发历程，Momelotinib独具优势       MF是一种影响血细胞正常生成的致命骨髓癌症，多发于中老年（50-70岁）。通常，患者的骨髓会形成瘢痕组织并削弱其产生正常血细胞的能力，症状主要表现为脾 脏肿大、疲劳、瘙痒和盗汗等，严重影响患者的生活质量。骨髓纤维化患者生活质量差、生存期短，约23%的MF患者会转化为急性髓系白血病，确诊后平均生存期仅5年。       除了干细胞移植外，治疗MF的药物选择较为有限。目前JAK抑制剂能够有效缓解MF症状以及使脾脏回缩，因此成为一线治疗方案。不过，对于MF患者来说，贫血是目前高度未满足的医疗需求。在确诊时，大约40%的患者已经贫血，而且几乎所有的患者最终都会发生贫血。目前已批准的JAK抑制剂只能解决全身症状和脾肿大问题，并且具有骨髓抑制作用，易导致贫血恶化。因此，在缓解MF症状的同时又能解决贫血问题，业界需要一款这样的药物出现。       Momelotinib是一款具有差异化作用机制的靶向JAK1、JAK2和ACVR1的抑制剂，通过抑制JAK1和JAK2可改善全身症状和脾肿大。此外，ACVR1负责铁调素的调节，铁调素在骨髓纤维化中过度表达会导致贫血，因此直接抑制ACVR1可导致循环铁调素的减少，进而达到治疗效果。       Momelotinib分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181), Public domain）       Momelotinib候选分子于2003年筛选与合成出来，至今开发历程已有20年，经历5次易主。最初该药由Andrew Wilks发现，Cytopia公司研发，2009年，YM Biosciences以1400万美元收购Cytopia；2013年，吉利德以5.1亿美元收购Cytopia；2018年，吉利德以1.98亿美元的价格将momelotinib转让给Sierra Oncology；2022年7月，GSK以19亿美元的价格收购Sierra Oncology，对GSK来说，这次收购为其血液学研究组合增加了一种治疗方法。       在一项随机、双盲全球III期MOMENTUM试验中，共纳入195例既往接受过JAK抑制剂治疗的患者，以2:1的比例随机接受Momelotinib（n=130）或达那唑（n=65）作为对照。治疗24周后，允许接受达那唑的患者交叉接受momelotinib治疗。       治疗24周时，momelotinib组达到总体症状评分（TSS）较基线改善超过50%的患者比例为25%，对照组这一数值为9%（p=0.0095）。       试验也达到关键次要终点，24周时不依赖输血的患者比例：momelotinib组为31%，对照组为20%；脾 脏体积减少超过35%的患者比例：momelotinib组为23%，对照组为3%。       结果显示Momelotinib在疾病症状、脾脏反应和贫血的所有关键标志物方面显示积极数据的JAK抑制剂。       国内MF领域JAK抑制剂的研发进展       除Momelotinib外，已获FDA批准治疗MF的JAK抑制剂还有诺华/Incyte的ruxolitinib（Jakafi，芦可替尼）、BMS的fedratinib（Inrebic）以及CTI BioPharma的pacritinib（Vonjo）。       Ruxolitinib是一款FIC JAK1/JAK2抑制剂，于2011年获FDA批准，用于MF的治疗，2017年进入中国市场，目前已在20多个国家上市，并获批多项适应症，包括骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等。       2022年，ruxolitinib全球销售额达39.70亿美元，其专利将于2028年到期，南京正大天晴已于2022年7月提交ruxolitinib仿制药的上市申请。       值得一提的是，由于骨髓抑制，ruxolitinib可能会加剧MF相关性贫血，这是导致ruxolitinib停用的主要原因。       Fedratinib是BMS研发的JAK2/FLT3抑制剂，于2019年获FDA批准治疗MF，对ruxolitinib耐药或不耐受的患者提供了一个可行的选择。目前其开展的临床试验适应症包括真性红细胞增多症、实体瘤和肝病等。不过，fedratinib同样会产生和ruxolitinib相似的骨髓抑制作用。       Pacritinib是一种新型JAK2/IRAK1抑制剂，去年2月底，Pacritinib获FDA批准上市，用于治疗伴有严重血小板减少症的MF患者。在一项纳入了63例中高风险原发性或继发性MF和血小板低的患者的研究中，结果显示，pacritinib组有29%的患者脾 脏体积减少35%及以上，而标准治疗组的患者仅3%达到这一效果。       在国内，泽璟制药、正大天晴、凌科药业等在MF领域的JAK抑制剂研发进度靠前。泽璟制药的杰克替尼对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。杰克替尼还可以通过抑制ACVR1活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低MF患者贫血发生率和减少输血依赖。目前，杰克替尼治疗中、高危MF适应症的NDA已于去年10月获CDE受理，有望成为针对MF适应症的首 个国产JAK抑制剂。       正大天晴的TQ05105是一款选择性JAK2/ROCK抑制剂，它可以阻断JAK/STAT通路的持续异常活化，并且对ROCK2信号也存在抑制作用。ROCK又称Rho关联含卷曲螺旋蛋白激酶，在细胞增殖、凋亡、基因表达等细胞功能中发挥着重要的作用。Rho相关激酶中的ROCK2是一个涉及多种自身免疫、纤维化和神经退行性疾病的分子靶点，由ROCK2介导的信号通路在调节炎症和纤维化反应中具有重要作用。因此，TQ05105通过对JAK/STAT通路、ROCK2信号通路产生作用，从而发挥治疗MF、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的作用。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前TQ05105正在开展针对MF的多中心II期试验。       凌科药业的LNK01002是一款JAK1/JAK2/FLT3激酶抑制剂，可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶点，可潜在地用于治疗对于传统治疗方案无效，或者耐药的病人群体，具有全球首 创的潜力。目前LNK01002正在国内开展用于MF治疗的I期临床试验。       在针对MF治疗领域的JAK抑制剂研发上，国内企业虽然未占先发优势，但未来可以凭借差异化设计提升安全性等，不是没有弯道超车的可能。       参考来源：       1.Ojjaara(momelotinib) approved in the US as the first and only treatment indicated for myelofibrosis patients with anaemia.       2.https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-adults-rare-form-bone-marrow-disorder.       3.Gerds AT, Verstovsek S, Vannucchi AM, et al. Momelotinib versus danazol in symptomatic patients with anaemia and myelofibrosis previously treated with a JAK inhibitor (MOMENTUM): an updated analysis of an international, double-blind, randomised phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jul 27]. Lancet Haematol. 2023;S2352-3026(23)00174-6. doi:10.1016/S2352-3026(23)00174-6.       4.Therapeutic potential of JAK2 inhibitors . Hematology Am Soc Hematol Educ Program (2009) 2009 (1): 636-642.智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~