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A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of LNK01001 in Adult Subjects With Active Ankylosing Spondylitis
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of LNK01001 in subjects with active ankylosing spondylitis.
The study is comprised of a 16-week randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled period (the Double-Blind Period); a 36-week open-label, long-term extension period (the Open-Label Extension Period). In the Double-Blind Period, participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either LNK01001 or placebo twice daily (BID). Participants in the placebo group will be switched to LNK01001 BID at Week 16 in the Open-Label Extension Period.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LNK01004 Ointment in Adults With Atopic Dermatitis
This study will evaluate the efficacy and safety of two concentrations (0.3 percent [%] and 1%) of twice daily LNK01004 ointment for the topical treatment in adult subjects with atopic dermatitis. This is a multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 3-arm, parallel-group, dose-finding study in adult subjects with atopic dermatitis. Two concentrations of LNK01004 ointment (0.3% and 1%) and a vehicle control ointment will be equally randomized and evaluated following application to all atopic dermatitis lesions (except on the scalp) twice daily (morning and evening) for 8 weeks.
This study will consist of 3 periods: up to 4 weeks screening, 8 weeks double-blind treatment, and 2 weeks post-treatment follow-up.
Approximately 75 subjects (25 subjects for each group) with moderate to severe AD will be enrolled overall.
一项在健康受试者中评价氟康唑、利福平、环孢素对LNK01001药代动力学影响的开放、固定序列、Ⅰ期临床研究
主要目的:
队列1:在健康受试者中评估多次口服CYP2C9中效抑制剂氟康唑对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。队列2:在健康受试者中评估多次口服CYP2C9中效诱导剂利福平对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。队列3:在健康受试者中评估单次口服P-gp抑制剂环孢素对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。
次要目的:
评估在合并或不合并使用CYP2C9抑制剂氟康唑、诱导剂利福平或P-gp抑制剂环孢素的情况下,健康受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性。
探索性目的:
在健康受试者中评估合并使用 LNK01001 胶囊的情况下,环孢素单次给药的药代动力学特征。
100 项与 凌科药业(浙江)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 凌科药业(浙江)股份有限公司 相关的专利(医药)
随着技术的迭代升级和机制研究的不断深入,自免药物迎来新一波浪潮。一方面,新靶点、新疗法的持续探索将推动了自免疾病治疗理念的根本性变革——从“广谱抑制”向“精准靶向”乃至“免疫重塑”的范式转移。另一方面,BD出海事件更是推波助澜——仅在2025年,自免领域就催生了累计超过150亿美元的授权合作与并购交易,全球制药界对自免疾病的关注度呈现爆发式增长。
触界生物将于2026年7月2-3日在上海淳大万丽酒店召开《第二届自免药物创新开发及应用大会》 ,诚邀业内专家出席交流,共同助力自免药物的发展!
抗体药物的进化与超越
7 月 2 日 上午
09:00
To Address Unmet Medical Needs by Developing Specific or Tri-specific Antibody Drugs
朱向阳,华奥泰生物,总经理
09:25
种属交叉的 CD3 纳米抗体 -Fapon TCE 平台及应用
芦迪,菲鹏制药,研发 VP
09:50
VelaVigo: Generating First-In-Class Pipeline to Potently Deplete B-Cells for Autoimmune Diseases
李竞,橙帆医药,创始人 & CEO
10:15
题目待定
百普赛斯
10:40
茶歇&商务交流
11:00
题目待定
郭崇天,脉金生物,非临床研发负责人
11:25
题目待定
陶维红,溪长生物,CEO
11:50
圆桌讨论
不同类型自免药物的优劣对比与联用创新
1. 小分子药物、抗体、细胞治疗不同类型的药物在疗效起效速度、作用机制、安全性(如感染、肿瘤风险)以及给药便利性 / 成本方面各有何显著优势与局限?
2. 不同机制的药物各有优劣,药物联用的理论基础是什么?是否能实现“1+1>2”?其目标是追求“协同增效”还是“互补覆盖”以克服耐药?联用方案是否会导致安全性风险的叠加?如何监测和管理这些风险?
12:30
午餐&休息时刻
细胞与基因疗法的“降维打击”
7 月2 日 下午
14:00
脐带血来源 NK 细胞的技术开发及在自免领域的临床应用
朱亚青,荣谷生物,首席运营官
14:25
B 细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病的进展与展望
姜丽翠,博生吉生物,通用型细胞药物研发负责人
14:50
题目待定
尹景雯 , 诺纳生物,研发总监
15:15
FOXP3+ 调节性 T 细胞与个体化免疫疗法
李斌,上海市免疫学研究所,科研副所长 & 资深 PI
15:40
茶歇&商务交流
16:00
CAR-Treg 自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发
夏珏妤,毕诺济生物,临床开发副总裁
16:25
题目待定
精诚智研
16:50
mRNA 技术治疗自身免疫性疾病进展
刘伟为,阿法纳生物,副总经理
17:15
重塑免疫稳态:全新靶点Treg疗法在自免疾病的突破探索
刘峰,博迪贺康,首席运营官
17:40
圆桌讨论
自免药物的临床转化与应用
1. 在自免领域,如何利用生物标志物、疾病分型模型和先进的临床前模型(如人源化动物模型)来验证新靶点的成药性,并预测其在特定患者亚群中的疗效与安全性?当前转化研究面临的最大瓶颈是什么?
2. 面对自免疾病病程长、异质性大的特点,传统的临床试验设计往往耗时耗力。如何创新试验设计(如适应性设计、篮子 / 伞式试验、主方案设计)以加速药物开发?
18:20
首天会议结束
新型小分子药物——从“广谱抑制”到“精准调控”
7 月 3 日 上午
09:00
Development of Oral PROTAC Drug for Inflammatory Bowel Disease
金建平,优济普世,联合创始人
09:25
免疫代谢与自免疾病新药研发
许柯,默达生物,创始人 & CEO
09:50
针对外周自免症病的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶 (JH2) 结构域抑制剂 WD-890
王能辉,文达医药,董事长
10:15
题目待定
寿建勇,轶诺药业,创始人&CSO
10:35
茶歇&商务交流
11:00
NLRP3炎症小体:自免疾病的下一个明星靶点?
嘉宾确认中
11:25
蛋白降解新机制自免药物的研发
杨小宝,标新生物,董事长 & CEO
11:50
下一代自免小分子的靶点选择策略
嘉宾确认中
11:30
午餐&休息时刻
从机制到临床——转化医学与生物标志物
7 月 3 日 下午
14:00
题目待定
吴诸丽,宜明昂科,首席医学官
14:25
PROTACs: From Clinical Advances to Future Directions
郭勇,多域生物,首席医学官 & 资深副总裁
14:50
针对骨关节炎的药物研发及临床进展(拟)
王晓梅,凯复医药,临床开发副总裁
15:15
题目待定
杨彬,和黄医药,临床运营高级副总裁
15:40
题目待定
博锐生物
16:05
会议结束
排名不分先后,更多嘉宾确认中......
自免药物相关公司
ROVI
RoyaltyPharma
R-PHARM
Sandoz
Sanofi
Santa Ana Bio
Santhera Pharmaceuticals
SBI Biotech
Schering-Plough
Schrödinger
Sebela Pharmaceuticals
Servier
Shionogi
Sorriso Pharmaceuticals
Soterios Pharma
SPH Project BiocadLimited
SSP
Stada Arzneimittel AG
SteinCares
Strides Pharma
Sun Pharmaceutical
Sunovion Pharmaceuticals
Surrozen
Switzerland Serono Pharma Schweiz
Taro Pharmaceutical
Telavant
Tetherex Pharmaceuticals
Teva
TG Therapeutics
Theravance
Throne Biotechnologies
TopasTherapeutics GmbH
UCB
Uitra Pharma(UPL)
Union Therapeutics
Upstream Bio
Vanda Pharmaceuticals
Vant
Vedanta Biosciences
Ventus Therapeutics
Ventyx Biosciences
Vera Therapeutics
Verona Pharma
Vertex Pharmaceuticals
Vianex
vTv Therapeutics
Windward Bio
Wyeth
Xencor
Xoma
Zenas BioPharma
ZuraBio
ZylaLife Sciences
艾博生物
艾美斐生物
爱科诺生物
爱思迈生物
爱信智耀
安博泰克
安立玺荣
安源医药
岸迈生物
昂科免疫
奥倍生物
百奥泰生物
百济神州
百暨基因
百明信康
百缮药业
邦耀生物
宝船生物
宝济药业
必贝特医药
毕诺济生物
标新生物
伯汇生物
博安生物
博奥信生物
泰恩康
博迪贺康
博锐生物
博生吉生物
超阳药业
乘典生物
创胜医药
创响生物
丹码生物
德琪医药
迪哲医药
东阳光药业
多域生物
恩沐生物
恩瑞恺诺
范德里希
费米子
复宏汉霖
复星凯瑞
高诚生物
高光制药
国药集团
国药中生生物
海湃泰克
海思科
海正药业
翰森制药
瀚辰星泰
杭煜制药
豪森药业
合一生技
合源生物
和铂医药
和博医药
和黄医药
和美药业
和其瑞医药
和正医药
恒瑞医药
恒翼生物
衡泰生物
弘益药业
宏成医药(倍特旗下)
华奥泰生物
华博生物
华东医药
华健未来
华纳药厂
华夏英泰
华毅乐健
汇伦生物
惠和生物
基石药业
集萃崛创
剂泰医药
济煜医药
嘉和生物
嘉越医药
健艾仕生物
健康元
金华康恩贝
津曼特生物
精准生物
君实生物
开拓药业
凯复医药
凯思凯迪
凯屹医药
凯因科技
康方生物
康乃德生物
康诺亚生物
康朴生物
康缘药业
康源久远
康哲药业
柯菲平
科辉智药
科伦药业
科望医药
科兴制药
科越医药
莱芒生物
徕特康生物
蓝图生物
朗来科技
朗睿生物
礼邦医药
礼来
丽珠医药
励缔医药
联邦生物
联合生物
凌科药业
领诺医药
领泰生物
龙启生物
隆耀生物
麓鹏制药
罗欣药业
洛启生物
迈博药业
迈晋生物
迈诺威医药
迈威生物
迈英诺医药
麦济生物
麦肯锡
美悦生物
美志医药
明慧医药
明济生物
默达生物
诺博特生物
诺诚健华
湃鸿生物
普莱医药
普祺医药
普瑞金生物
普元生物
齐鲁制药
启函生物
启林生物
启愈生物
启元生物
强生创新中心
轻胜谦远
清辉联诺
曲欣生物
荃信生物
泉港药业
荣昌生物
荣谷生物
融捷康生物
瑞博生物
瑞顺生物
睿跃生物
偌妥生物
赛尔欣生物
赛金生物
赛特明强 | 赛特医药
赛途生命
三生国健
森朗生物
上海和博药物
上海交联
上海医药
上药帛康生物
上药信谊
上御生物
尚德药缘
尚健生物
神州细胞
生诺医药
盛禾生物
诗健生物
石药集团
世之源生物
舒泰神
曙方医药
双多医药
双鹭药业
斯迈旭生物
松鹤免疫
苏州沪云
苏州隆博泰
索智生物
拓领博泰
泰德制药
泰尔康生物
天辰生物
天广实生物
天境生物
万邦德制药集团
威凯尔医药
微芯生物
维健医药
维瑾柏鳌
维立志博
伟德杰生物
卫光生物
文达医药
我武生物
武田制药
西比曼生物
先声药业
小路生物
新时代药业
鑫康合生物
信达生物
星尘生物
兴盟生物
驯鹿生物
雅科生物
炎明生物
药捷安康
药明巨诺
烨辉医药
壹瑞医药
宜明凯尔
以慈生物
以岭药业
亿诺药业
亿腾医药
艺妙神州
轶诺药业
羿科医药
益方生物
益科思特
翊石医药
英诺湖医药
英矽智能
映恩生物
永泰生物
优卡迪生物
优锐医药
祐儿医药
祐森健恒
远大九和药业
云顶新耀
再鼎医药
再极医药
泽安生物
泽德曼医药
泽璟制药
长森药业
正大海丰
正大天晴
知易生物
知原药业
智康弘义
智翔金泰
智翔医药
中国抗体制药
中天生技集团
众格生物
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今天,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,百时美施贵宝(BMS)申报的口服新药「mezigdomide胶囊」拟纳入优先审评。
来源:CDE 官网
它的对手,是复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)——尤其是那些已经用过以来那度胺(来那度胺/Revlimid)+抗CD38单抗却耐药或复发的患者。这个人群,恰恰是当下临床最头疼的"后线困境"。
Mezigdomide + 卡非佐米 + 地塞米松(MeziKd三联),用于既往接受过来那度胺和抗CD38单抗治疗的RRMM成人患者。
一、CELMoD赛道第一个Ⅲ期赢家
Mezigdomide不是普通的化疗药,也不是简单的"新一代来那度胺"。
它属于CELMoD——cereblon E3泛素连接酶调节药物,本质是一种经过精细优化的口服分子胶降解剂,源自BMS深耕二十余年的靶向蛋白降解(TPD)平台。
它的核心打法可以概括为"三管齐下":
· 更高效、更快速地降解转录因子Ikaros(IKZF1)和Aiolos(IKZF3) → 直接杀伤骨髓瘤细胞,甚至在部分来那度胺耐药背景下仍可能起效
·免疫激活 → 增强T细胞和NK细胞功能,减轻免疫耗竭
·口服给药 → 在三联方案中保留便利性(卡非佐米是静脉输注,地塞米松是口服,mezigdomide也是口服)
关键历史坐标:就在上周(5月29日),BMS在2026 ASCO年会上以突破性口头报告(#LBA7506)形式公布了Ⅲ期SUCCESSOR-2研究的积极结果——这也是CELMoD类药物的首个Ⅲ期阳性关键数据。
二、数据说话:PFS从8.3个月拉到18个月,风险砍掉一半
2026年3月,BMS公布了Mezigdomide首个III期临床试验 SUCCESSOR-2 的期中分析数据。该研究比较了 MeziKd方案(Mezigdomide + 卡非佐米 + 地塞米松)与 Kd方案(卡非佐米 + 地塞米松)在RRMM患者中的疗效与安全性。
结果显示:
中位无进展生存期(PFS):MeziKd组为18个月,显著优于Kd组的8.3个月;
风险比(HR)为0.48(P < 0.0001),表明疾病进展或死亡风险降低超过50%;
具有统计学意义和临床意义的显著获益。
在安全性方面:
MeziKd组和Kd组的治疗相关死亡率分别为21.5%和26.7%,主要死因均为疾病进展;
3–4级治疗期间出现的不良事件(TEAEs)发生率分别为83.7%(MeziKd)和56.5%(Kd),提示需加强不良反应管理,但整体风险可控。
三、临床意义与未来展望
1. 里程碑意义:Mezigdomide是CELMoD/分子胶降解赛道第一个跑通Ⅲ期的标杆信号,对整个靶向蛋白降解方向的资本和研发信心都很关键。
2. 中国节奏加快:该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种,本次拟纳入优先审评(依据正是突破性治疗品种通道),意味着上市审评走"快车道",有望比常规流程更早来到国内患者身边。
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【关于药融圈】
【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户,已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议,涵盖创新药,改良型新药,仿制药,MAH,合成生物学等领域,以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
【生态圈合作伙伴· CXO企业】
善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、湖北益泰、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新、合肥国肽
【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】
深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、艾本德、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧、北京全式金
【生态圈合作伙伴·综合服务企业】
仅三生物、微纯生物、宝利包材、双峰格雷斯海姆、钱塘隆越、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、嘉树医疗、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex德恩咨询、星诚达、艾里奥斯
【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】
迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰、翰森、天境生物、凌科药业
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2026年6月3日
凌科药业(浙江)股份有限公司(以下简称“凌科药业”),一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病的创新药研发公司,今日宣布,公司将于2026年欧洲抗风湿病联盟年会(EULAR 2026)上,以口头报告形式公布泽普昔替尼(zemprocitinib,LNK01001)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的III期临床研究24周数据结果。
EULAR 2026会议报告信息
6月4日
报告标题(原文)
A Randomized Double-Blind Placebo-controlled Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of LNK01001 (zemprocitinib) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (COURAGE-RA)
中文标题
一项评估 LNK01001 (泽普昔替尼) 在对抗体或蛋白药物改善病情反应不足的中重度活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照 III 期临床试验 (COURAGE-RA)
摘要编号
OP0208
报告类型
Oral Presentation(口头报告)
报告人
曾小峰 教授
报告时间
2026年6月4日(星期四)09:15–09:25 BST
更多信息
请点击文末“阅读原文”查看报告原文链接。
关于泽普昔替尼
作为一款全新第二代选择性JAK1抑制剂,泽普昔替尼除已完成的特应性皮炎(AD)III期临床试验(52周)外,类风湿关节炎(RA)III期临床试验受试者已进入拓展给药阶段(24 – 76周)、强直性脊柱炎(AS)III期临床试验正在入组中、白癜风II期临床试验亦已进入启动准备阶段。
临床前及临床研究结果表明,泽普昔替尼可对多条JAK1相关的炎症信号通路产生强效且剂量依赖性的抑制作用,从而在AD、RA和AS等多个适应症中展现出良好的药效潜力。与第一代选择性较低的JAK抑制剂相比,泽普昔替尼对JAK1具有更高的选择性,有望降低因脱靶效应所带来的安全性风险。在治疗类风湿关节炎的Ⅲ期阶段性数据(24周)以及治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究的结果(52周)显示了泽普昔替尼在主要终点及关键次要终点上,较安慰剂组取得具有显著统计学意义的疗效,并同时整体展现出良好的安全性和耐受性。其中,严重不良事件和特别关注的不良事件(AESI)的发生率与安慰剂相当,实验室安全性指标亦表现优异。整体安全性特征在所有已完成或已经揭盲的研究中表现一致,并在已报道的同类JAK抑制剂中展现出具有竞争力的安全性表现。
关于欧洲抗风湿病联盟年会(EULAR)
2026年欧洲抗风湿病联盟大会(EULAR)将于6月3日至6日在伦敦召开。作为全球风湿病学领域最具影响力的学术盛会,EULAR 2026汇聚了来自世界各地的顶尖学者、临床研究者和创新力量,精心策划了涵盖基础和转化医学领域最新研究成果的科学研讨。
关于凌科药业
凌科药业是一家专注于自身免疫及炎症疾病领域的临床阶段创新药公司,致力于通过源头创新解决尚未被满足的临床需求;开发具有差异化优势的小分子创新疗法;为生物制剂提供更优的替代口服治疗方案。公司由来自辉瑞、默沙东及强生等全球知名药企的资深药物研发专家和高管共同创立,聚焦JAK-STAT并延伸到TYK2信号通路,同时积极布局蛋白降解等前沿技术领域。
公司融合AI辅助药物设计、综合生物学评估平台及蛋白降解技术,构建了覆盖靶点发现、分子设计、转化研究到临床开发的一体化创新研发体系,持续推动创新疗法的研发,以惠及全球患者。迄今为止,凌科药业已成功开发并推进多款自主研发的一类新药候选药物,并通过自主推进及国际合作伙伴协同,完成多项创新管线的临床研究与开发。
100 项与 凌科药业(浙江)股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 凌科药业(浙江)股份有限公司 相关的转化医学