Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

媒体/设展/演讲宣传合作：15706844213（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 商务合作 7月3日晚，CRO巨头阳光诺和披露2.4亿定增预案：本次发行拟募集资金总额不超过2.4亿元，扣除发行费用后，1.9亿元投向核酸药物发现与中试实验平台研发建设项目，剩余5000万元用于补充流动资金。 1.9亿砸向核酸药物发现与中试平台——这是一家仿制药CRO在转型深水区押出的最大一单。 据悉，北京阿尔纳科技有限公司‌由‌阳光诺和全资持股‌的研发企业，‌成立于2025年11月17日‌，聚焦医学研究和药物临床试验服务，包括细胞技术研发应用、人体基因诊断与治疗技术开发、人工智能基础软件开发等 。同时，2026年4月阿尔纳与安龙生物联合开发的1类靶向AGT的siRNA降压新药ABA001注射液获批临床。 小核酸现在是"香饽饽"，对不少仿制药企和传统CRO来说——主业集采压价、创新药又烧不动，小核酸刚好卡在"政策刚落地+BD溢价高+技术还能复用老本行"的窗口上。 全球小核酸药物市场已预计到2029年市场规模将达206亿美元，截至目前，全球已有超23款小核酸药物获批上市，覆盖siRNA、ASO、适配体等多种技术路径。 国内2月药监局刚发了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》——监管指南落地，产业落地的信号。 CXO赛道的布局小核酸的还有药明康德、康龙化成、凯莱英、成都先导、博腾、睿智——这几家早已重兵布局，有的已经跑出收入，有的还在"战略重视"阶段。 药明康德——依托WuXiTIDES平台,提供覆盖药物发现、CMC研究及生产的一站式CRDMO 服务；旗下合全药业(WuXiSTA)的脂质纳米颗粒平台旨在帮助客户项目从研发阶段快速推进到临床和商业化生产阶段，提供端到端服务； 博腾股份——重庆长寿基地50 kg 级 miRNA/siRNA 产线，nmol 到 mol 全阶段，2025 年小核酸偶联项目海外 IND 整包落地； 凯菜英——寡核苷酸年产能超180mol，同步配套建成6000平方米制剂车间，预充针年产能达5000万支，形成了原料药与制剂一体化的规模化供应能力； 睿智医药——全核酸技术平台已覆盖临床前全链条（序列设计→化学修饰→固相合成→偶联制备→分析检测），累计数百种修饰核苷/亚磷酰胺/Linker；AOC（抗体-寡核苷酸偶联）+ POC（肽-寡核苷酸偶联）平台已建成。与圣诺医药达成全周期战略合作。与华东师范大学联合打造超算智造平台，推出全球首个ADC与核苷酸单体微流控合成系统，重点应用于ADC偶联工艺及核苷酸单体合成制备: 但挤进小核酸赛道的，远不止CRO。 从卖"小分子中间体"升级到卖"核酸单体+修饰试剂"，如皓元、慧聚、奥锐特、联化、全和诚等。 皓元医药（688131）定位"关键原料+定制合成+CDMO+分析质控"一体化：合成修饰：ASO/siRNA/mRNA都接，硫代磷酸酯、2'-OMe、2'-MOE、LNA 等100+ 种化学修饰；规模：百克–公斤级中试，GMP车间覆盖临床到商业化； 奥锐特（605116）——2021 年上海奥锐特生物成立专接寡核苷酸，2023 年和 Cytiva 在扬州共建国内首个 FlexFactory 小核酸量产工厂。亚磷酰胺单体国内唯一规模化量产高纯单体的上市公司。 兆维生物——2001 年起家做核苷/修饰核苷，是国内最早一批，也是全球体量较大的寡核苷酸和基因单体生产商。2022 年 25 亿小核酸研发生产基地落户上海杭州湾，mRNA 产能能撑 70 亿剂级别。 吉玛基因——国内 RNAi 拓荒者，从单体到试剂到合成全链条，偏科研+中试端； 全和诚（天津）——国家级专精特新，核苷单体、亚磷酰胺单体、dNTP 这几块都在做，同时自己搭 LNP 阳离子脂质库想绕海外专利，是"单体+递送辅料"两手抓的类型。 诚达药业——目前小核酸业务主要为亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统，同时提供修饰单体的工艺开发和生产。 联化科技（002250）​——硫代磷酸酯试剂全球龙头，市占率 70%+，供货瑞博、圣诺这些国内RNAi头部。修饰核苷/亚膦酰化试剂 + 核糖2'-位氟化、烷氧化修饰单体已规模化生产。 综合药企创新抢跑，如 悦康、石药最早，BD溢价已经打出标杆。 1）悦康药业，更是发全力ALL 小核酸赛道，2026年5月，总投资 10亿的核酸药物基地​ 落户杭州医药港，从研发→中试→商业化全链条。 2）石药集团是"自研平台 + 大MNC绑定，2026年7月2日，子公司巨石生物与阿斯利康签小核酸合作，两个靶点，首付3000万美元，最高17.4亿美元，重点是肝外递送siRNA候选药物。 3）恒瑞医药是"慢病多靶点铺开 + 自研/子公司/合作/出海四线并进，把 siRNA 平台定位成"化学修饰 + 递送系统优化"的重点方向。 HRS-5635（乙肝 siRNA，自研）——GalNAc 偶联双链 siRNA，靶向 HBV X 基因，全球首个进入 III 期的乙肝 siRNA 疗法； 子公司平台上海拓界（小分子+小核酸双平台）做早期+联合申报； 出海授权：2025年9月和 Braveheart Bio 的小核酸项目授权总额10.88亿美元； 更有如海正药业（600267）：2025年4月披露的投资者记录里，创新药战略明确"聚焦小分子 + 小核酸两大核心技术平台"，上海创新药物研发中心2025年投用，重点搭小核酸、合成生物、AI辅助研发这几个前沿平台。 九洲药业——控股瑞博泰克双合成平台，2026 寡核苷酸产能 100 kg，给 Alnylam 代工 Vutrisiran（ATTR）商业化线，毛利率 55%+。 以上如有遗漏或者错误，欢迎留言补充！ 但"回春良药"不等于"人人可服"，进入小核酸几个绕不开的坑： 1）递送——GalNAc 肝靶向大家都会，肝外递送才是下一关（石药-阿斯利康那单卖的就是这个），LNP 专利还在 Alnylam/Ionis 手里，国内绕得动吗？ 2）热门靶点内卷——PCSK9 siRNA 国内已经一排，AGT、Lp(a) 也在跟，后面拼的是给药频率（超长效）+ 肝外 + 海外临床。 3）商业化闭环——全球23款上市药里，国内自己养出来的商业化大单品还没出现。CRO可以靠服务费先活，但做管线的得想清楚医保谈判怎么谈寡核苷酸这种高价长周期药。 4）政策窗口红利能吃多久——2月的寡核苷酸指导原则落地后，各地配套奖励会跟上，但补助退坡之后，谁的管线能自己造血？ 9月4-5日，药融圈联合微纯科技在苏州国际博览中心办 #CBI2026核酸药物创新开发大会，现场聚焦——递送卡脖子、寡核苷酸固相合成质控、小核酸从罕见病打向慢病/中枢/肿瘤、肝外递送的稳定性等话题。悦康、瑞博、舶望、圣诺、海昶、炫景、艾康...均已邀请，欢迎报名来现场交流、对接、洽谈合作！ 信息发布合作 13306586060 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：周女士13306586060（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、湖北益泰、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新、合肥国肽 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、艾本德、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧、北京全式金 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、微纯生物、宝利包材、双峰格雷斯海姆、钱塘隆越、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、嘉树医疗、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex德恩咨询、星诚达、艾里奥斯 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰、翰森、天境生物、凌科药业、益方生物 点分享 点收藏 点在看 点点赞

会议主题 锚定源头原始创新、FIC首创药物、首次人体试验(FIH)、高阶I期临床、生物标志物、伴随诊断一体化；紧扣2026 FDA AI赋能早期临床试点、实时数据申报、自适应设计、CGT分阶段CMC、罕见病 Plausible Mechanism最新导向；融合AI剂量预测、数字孪生、贝叶斯自适应、MIDD 模型前沿技术；打通靶点挖掘，转化验证，AI/MIDD引导研发，FIH，早期临床落地，伴随诊断配套全研发闭环；聚焦同质化、转化低效、FIH设计薄弱、I期精细化不足、药诊脱节等痛点，汇聚顶尖专家实战成果，打造AI+全球双报原创新药早期研发峰会。论坛主题：从BIC到FIC，重塑早研的战略价值！8月20-22日，北京朝林松源酒店。 会议框架 ✦ • 开幕式 ✦ • 板块一：主题大会 （一）创新药政策法规与监管科学 （二）创新药早期临床试验与监管科学 ✦ • 板块二：专题论坛 （一）从BIC到FIC——早研创新的技术引擎与转化突破 （二）规则重构——政策法规与监管科学驱动FIC全球开发 （三）精准落地——注册策略、文档合规与数字化递交实战 • 板块三：专题培训 开幕式 8.20 AM 源开新局，首创致远：重塑首创研发新格局 主持人 彭   翱  辉瑞中国研发肿瘤开发及临床药理学负责人 沈   凯  齐鲁制药创新临床研发中心副总经理、临床早期科学部负责人 09:00-09:05 开场致辞 张鹤飞  默沙东早期临床研发高级总监，CMAC药物发现与创新转化工作组主任委员 09:05-09:30 FIC创新药审评要点与优先审评/突破性疗法申报路径（拟） 李金菊  中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专委会主任委员 09:30-09:55 从靶点验证到FIH首次给药全流程落地（拟） 李  进（拟）高博肿瘤医院院长 09:55-10:20 基于IIT 的原创靶点发现与 FIC 项目孵化实操路径（拟） 李海燕  北京大学第三医院药物临床试验机构主任 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:05 FIH 试验方案设计、伦理审查与风险管理科学实施（拟） 张鹤飞  默沙东早期临床研发高级总监，CMAC药物发现与创新转化工作组主任委员 11:05-11:30 AI+PK/PD模型优化剂量：降低 FIH风险并提速获批（拟） 王亚宁  FDA临床定量药理部原部长，瑞宁康生物医药创始人董事长兼CEO 11:30-12:30 开幕式特别圆桌论坛：从BIC到FIC，早期研发质变与破局！ 主持人： 闻丹忆  上海立迪生物创始人、董事长、执行总裁，CMAC药物发现与创新转化工作组副主任委员 葛贝康  辉瑞中国临床药理部门总监、CMAC药物发现与创新转化工作组秘书长 主题大会一 创新药政策法规与监管科学 8.20 PM 监管国际化，创新领未来 14:00-14:10 开场致辞 高晨燕  昌平实验室资深科学家，CMAC医学与监管科学工作组主任委员 李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员，CMAC政策法规工作组主任委员 14:10-14:40 监管科学未来与思考 拟邀 国家药品监督管理局原副局长 14:40-15:10 全球AI监管最新趋势与举措 拟邀 中国药品监督管理研究会领导 15:10-15:40 创新出海，未来监管方向 王  涛  北京药品监管科学创新中心主任 15:40-16:10 818号令解读与思考 高晨燕  昌平实验室资深科学家，CMAC医学与监管科学工作组主任委员 16:10-16:40 新时期RA转型升级与人才定位新逻辑 已邀请 16:40-17:00 《创新药全球同步研发策略与实践案例研究》新书发布会 18:00-20:30 政策法规与监管科学之夜暨颁奖晚宴 主题大会二 创新药早期临床试验与监管科学 8.22 AM 早期临床科学设计为基，生物技术高效研发为本 主持人 赵青威  浙江大学附属第一医院机构办主任       周淦  中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验中心主任 09:00-09:10 开场致辞 CMAC及工作组领导 09:10-09:35 质量源于设计：新版GCP对I期临床研究的影响 邀请中 09:35-10:00 新版GCP下罕见病临床研究的思考 邀请中 10:00-10:25 HPV治疗疫苗进展 方   翼  北京大学人民医院国家药物临床试验机构 I 期临床试验研究室主任、CMAC早期临床试验工作组名誉主任委员 10:25-10:35 茶歇 主持人 余娴  重庆医科大学附属第二医院I期临床试验中心主任 10:35-11:00 从PI角度解读新版GCP 郑   莉  四川大学华西医院临床试验中心主任、CMAC 早期临床研究工作组主任委员 11:00-11:25 近3年FIH失败复盘：FDA审评视角+AI风险前置规避 邀请中 11:25-12:00 圆桌讨论：AI+FDA 新政下FIH如何低成本、低风险、快获批 主持人： 曹   玉  青岛大学附属第一院机构办公室主任 嘉   宾： 董瑞华  首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房主任 王   鑫  中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任医师 8.22 PM CGT/ADC/ 双抗 I期攻坚：安全・风控・落地全攻 主持人 陈雪梅  云南省肿瘤医院国家药物临床试验机构临床研究部主任 14:00-14:25 特定人群早期临床研究 赵   维  山东大学药品监管科学研究院副院长、EMA常务委员 14:25-14:50 临床研究中肿瘤患者风险控制体系建设 李   苏  中山大学肿瘤防治中心临床研究部I期实验室主任 14:50-15:15 定量药理学在CGT/ADC/双抗新药评价中的价值 刘东阳  北京大学第三医院药物临床试验机构副主任、临床药理与定量药理研究室负责人 15:15-15:40 真实世界数据在FIC药物I期临床中的科学应用 邀请中 15:40-15:50 茶歇 主持人 牛素平  北京大学人民医院临床试验机构副主任医师 15:50-16:15 临床药理在质量源于设计中的价值 王振磊  四川大学华西医院临床试验中心副教授 16:15-16:40 FIC I期全流程拆解：FDA申报要点+ AI避坑方案 邀请中 16:40-17:15 圆桌讨论：高危药物I期临床如何做到稳、准、快、合规 主持人： 杨海静  复旦大学附属华山医院临床药理研究中心研究医生 嘉   宾： 王方芳  北京大学第三医院I期研究病房负责人、心内科主任医师 周   淦  中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验中心主任 专题论坛 （一）从BIC到FIC——早研创新的技术引擎与转化突破 8.20 PM BIC到FIC破局之路：从跟跑到首创 主持人 牛晓也  北京大学第三医院药物临床试验机构I期研究病房运营负责人 14:00-14:05 开场致辞 李海燕  北京大学第三医院药物临床试验机构主任 14:05-14:30 小分子FIC药物研发 14:30-14:55 寡核苷酸FIC药物研发 14:55-15:20 细胞或基因治疗药物研发 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:05 早期新技术、新方法及能力建设 16:05-16:30 FIC药物的全球同步开发策略 16:30-17:00 圆桌讨论 8.20 PM 药/诊同步开发：伴随诊断注册、商业化全路径 8.20 PM 早研人才论坛 8.21 AM MIDD 模型实战： 降成本、提效率、加速 FIH 审批 主持人 刘波  英翰医药总经理 09:00-09:20 AI/ML-PBPK融合支持新药研发——以心肌球蛋白抑制剂为例的初步探索 王洪允  北京协和医院临床药理研究中心副主任、I期实验室主任 09:20-09:40 从MIDD到关键决策：研发效率提升与Go/No-Go 决策优化实践 周   绚  正大天晴临床药理负责人 09:40-10:00 MIDD支持全球同步申报与加速审评 聂   晶  和誉生物临床药理负责人 10:00-10:20 Biotech轻量化革命：AI让一人办公室也能做定量药理 刘   波  英翰医药总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:00 PKPD模型辅助PROTAC药物剂量选择和优化 唐   偲  凌科药业临床药理负责人 11:00-11:20 PBPK支持局部给药局部起效的新药研发 李   皛  石药集团临床药理负责人 11:20-12:00 圆桌讨论：MIDD+AI如何真正赋能早期临床申报 主持人：刘波 嘉   宾：王洪允  周绚  聂晶  唐偲  李皛 8.21 AM 类器官等新技术在早期研发中的价值与应用 主持人 张其军  北京大学临床医学高等研究院客座研究员 09:00-09:05 开场致辞 09:05-09:25 肿瘤类器官：精准医疗与药物研发新引擎 杨尹默  北京大学第一医院院长 09:25-09:45 AI赋能骨肿瘤类器官：药物筛选新探索 薛丽香  北京大学第三医院基础医学研究中心主任 09:45-10:05 仿生策略驱动的核酸递送系统：设计、体内靶向与调控 崔纯莹  首都医科大学药学院教授 10:05-10:25 类器官与器官芯片：中医药研究新范式 丁   霞  北京中医药大学副校长 10:25-10:30 茶歇 10:30-10:55 血管类器官平台：细胞治疗与新药开发新阵地 王   凯  北京大学研究员 10:55-11:15 器官芯片与类器官：新药研发全链条应用（拟） 张其军（拟） 北京大学临床医学高等研究院客座研究员 11:15-12:00 圆桌讨论：类器官、器官芯片技术在药物早期研发中的价值 8.21 AM AI赋能的四位一体转化助力创新药早研 主持人 闻丹忆 上海立迪生物创始人、董事长、执行总裁，CMAC药物发现与创新转化副主任委员 09:00-09:30 待定 李   进  高博肿瘤医院院长 09:30-10:00 ADC与TCE的临床前转化策略 姜殿东  上海立迪生物市场与战略部副总裁 10:00-10:30 新药早期临床转化研发决策中的QSP模型应用 赵   宸  南京医科大学教授 10:30-10:50 递归自我进化AI智能体与贝叶斯设计在早期药物开发中的应用 嵇  元  芝加哥大学生物统计教授，临床试验卓越中心主任 10:50-11:20 待定 Dr. Luke Piggott  德彪制药首席科学家、BD负责人 11:20-11:50 待定 Hong Cheng  赛诺菲副总裁、Intrepide全球负责人 11:50-12:30 圆桌讨论 主持人：闻丹忆 8.21 AM 专病样本库与AI相关新技术 主持人 杨宇  诺擎生物创始人、董事长 14:00-14:20 AI制药的数据底座：专病样本库与数据库的建立 欧阳冬生  中南大学湘雅医院临床药理研究所教授，都正生物集团创始人、董事长 14:20-14:40 首创新药的开端：生物样本库活库标准的建立 毕臻乐  立迪生物研发总监 14:40-15:00 前瞻布局：中美博弈下生物银行的重要性 杨   宇  诺擎生物董事长 15:00-15:20 CGT：CGT药物研发中生物样本库与细胞制备中心的构建 殷   珊  和元生物联合创始人 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:00 数据资产：AI数智化专病生物样本库数据的挖掘 肖   飞  北京医院生物样本库主任 16:00-16:20 具身智能型生物样本库的建设与应用场景 韩雨卿  艾尔温生物董事长 16:20-17:00 圆桌讨论：数智化生物样本库对首创新药的全生命周期贡献 主持人：杨宇 嘉   宾：欧阳冬生  毕臻乐  殷珊  肖飞  韩雨卿 （二）规则重构——政策法规与监管科学驱动FIC全球开发 8.21 AM MAH体系下的分段生产 主持人 朱林  江苏恒瑞医药注册事务执行总监，CMAC政策法规工作组副主任委员 09:00-09:15 开场致辞 拟邀 北京药监局领导 09:15-09:45 专家视角——政策法规 药品委托分段生产监管政策研究与思考 谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授 09:45-10:15 境外企业视角 境外血液制品分段生产管理 潘红波  CSL杰特贝林中国注册事务及研发负责人，药物警戒负责人 跨境分段生产的实践和思考 王晓东  强生创新制药中国注册事务部神经科学及眼科领域负责人 10:15-10:45 本土企业视角 抗体偶联药物（AXC）分段生产要求及挑战 董纯秀  正大天晴注册中心长三角区域负责人 魏春春  宜联生物 Global Reg CMC 总监 10:45-11:05 质量视角 分段生产模式下的质量治理：跨主体协同与合规保障 邓凤娟  无锡药明生物质量负责人 11:05-11:35 专家视角—化学药品 化学药品分段生产的风险分析与监管考量 陈   震  亦弘商学院研究员 11:35-12:00 开放式讨论： 不同类型药品分段生产面临的主要问题、挑战及建议 吕丽华  第一三共注册总监 王雪薇  中国生物技术注册管理部负责人 8.21 AM AI与监管科学 主持人    吴洁  武田制药法规和创新负责人 田亮  百时美施贵宝注册负责人 09:00-09:30 AI赋能RA效能提升：应用场景与实践探索 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 09:30-10:00 人工智能在RA领域的行业实践探索与分享 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 10:00-10:20 茶歇 10:20-10:50 AI赋能药品说明书核对与注册文档管理 陈   亮  金山办公智能文档库技术总监 10:50-11:20 待定 邀请中 11:20-12:00 圆桌讨论：AI与监管科学 主持人：吴洁  田亮 嘉宾：侯艳  陈亮 吕海婷  拜耳政策法规负责人 王   芳  强生创新制药中国注册事务部血液肿瘤治疗领域负责人 8.21 AM 创新药出海BD与RA合作 主持人 王海辉  辉瑞中国注册负责人，CMAC政策法规副主任委员 高   辉  强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规副主任委员 09:00-09:05 开场致辞 拟邀 中国药品监督管理研究会领导 09:05-09:25 研报解读:中国医药交易从复苏到重构 李   莎  丁香园Insight 数据库资深商务顾问 09:25-09:45 合作共赢，突破创新——辉瑞中国对外合作 牛   颖  辉瑞全球业务开发部中国搜索与评估负责人 09:45-10:05 全球化协同研发模式下创新药的双价值交付实践 张金芳  昆拓药品开发负责人 10:05-10:20 茶歇 10:20-10:40 复宏汉霖出海经验分享 文继川  复宏汉霖药政注册执行总监 10:40-11:00 百济国际化案例分享 栗艳彬  百济神州注册部事务部高级总监 11:00-11:20 RA如何支持企业产品引进——MNC视角 梁天凤  安斯泰来中国区注册负责人 11:20-12:00 圆桌讨论：结合当前行业从“借船出海”向更深层次全球化演进的大背景下，探讨出海策略，商业合作模式与药品注册的闭环关联。 主持人： 王海辉  辉瑞中国注册负责人 嘉   宾： 饶红宇  杭州杉泽生物注册负责人 王   宜  加科思药业联席CEO、CMO 王浚伊  江苏正大丰海全球业务发展总管 12:00-12:10 会议总结 李   洁  中国药品监督管理研究会CGT副主任委员，CMAC政策法规工作组主任委员 黄从海  迈霸生物创始人兼CEO，CMAC BD工作组主任委员 8.21 PM 药物研发与注册策略 主持人 李   琳  艾伯维医药贸易（上海）中国注册负责人-制药业务，CMAC 翻译和资料递交实践联盟工作组组长 丁发明  齐鲁制药医学总监，CMAC医学与监管科学工作组副主任委员 14:00-14:25 NAMs的概念、应用场景及非临床评价监管范式转变的机遇和挑战 戴学栋  赛赋医药高级副总裁 14:25-14:50 细胞基因治疗的临床药理学考量 陈   锐  北京协和医院 I期病房主任 14:50-15:15 AI Agent (B2OClaw)驱动的 QSP-MABEL起始剂量估算 刘   波 英翰医药总经理 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:00 我国肿瘤新药附条件批准的关键考量-案例分析 汪   进  百济神州高级注册总监 16:00-16:25 全球监管趋同与数字化转型下的CMC注册新范式 陈晓榕  药明生物法规事务部负责人 16:25-17:00 圆桌讨论：药物研发与注册策略 主持人：丁发明 嘉   宾：戴学东  陈锐  刘波  汪进  陈晓榕 曹海峰  腾盛博药中国临床开发负责人 于春荣  阿斯利康集团成员亘喜生物注册事务部（中国）负责人 8.21 PM 数据保护与专利链接 主持人 张磊  百济神州副总裁、大中华区注册负责人 14:00-14:30 我国罕见病及儿童用药市场独占期制度研究与思考 谢金平  中国药科大学药品监管科学研究院副教授 14:30-15:00 中美欧知识产权最新趋势-创新药企应对策略 唐华东  植德律师事务所合伙人 15:00-15:30 我国药品专利链接制度实践与思考 邱福恩  维健医药高级知识产权总监 15:30-16:00 创新药LOE生命周期运营 范鑫萌  恒瑞知识产权副总监 16:00-16:20 Q&A 16:20-17:00 圆桌讨论：数据保护与专利链接—行业声音 主持人： 吴   洁  武田制药法规和创新负责人 嘉  宾： 邓万和  荣昌生物副总裁、全球注册负责人 杜姗姗  施维雅中国药政事务负责人 李慧颖  百济神州注册事务政策总监 赵忠斌  安进法规科学部政策情报负责人 8.21 PM 首创新药全球开发：早期开发与监管策略 主持人 蒲绘华 上海礼邦医药科技注册部负责人，CMAC政策法规工作组秘书长 14:00-14:25 早研团队课题汇报 侯   艳  北京大学公共卫生学院生物统计系教授，CMAC AI医药工作组主任委员 14:25-14:50 首创新药开发的起点：科学合理的转化安全研究支持高效临床开发 解建勋  强生创新制药临床前科学和转化安全中国负责人 14:50-15:15 首创新药开发的驱动：早期开发中的剂量策略与监管决策 彭   翱  辉瑞中国研发肿瘤开发及临床药理学负责人，CMAC药物发现与创新转化工作组副主任委员 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:00 首创新药开发的布局：临床开发策略的前瞻规划与实践 李   彤  炎明生物首席医学官 16:00-16:25 首创新药开发的路径：从IND到上市的注册策略与实践 姜   华  奥莱恩医药创始人、总裁 16:25-17:00 圆桌讨论：如何通过研发与注册协同，加速首创新药的开发？ 主持人： 高   辉 强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人，CMAC政策法规工作组副主任委员 嘉宾：侯艳  解建勋  彭翱  李彤  姜华 邓   婷  赛诺菲副总裁、大中华区注册负责人及研发中国负责人 杨   彬  和黄医药全球临床运营负责人，CMAC临床试验质量管理与运营工作组主任委员、数智联盟专委会副主任委员 朱   青  腾胜博药临床前科学与转化研究负责人 （三）精准落地——注册策略、文档合规与数字化递交实战 8.21 AM 从v3.2.2到v4.0：中国eCTD新规解读与 注册申报平稳过渡实战 主持人 刘蔚佟  北京启序科技VP、高级副总经理 09:00-09:30 从人工到智能生成：AI 驱动下 eCTD 递交文档的范式革命 冯   伟  强生亚太区注册运营副总监 09:30-10:00 数智化注册转型：如何定义下一代药品注册能力 金   雷  启序科技产品总监 10:00-10:20 茶歇 10:20-10:50 AI赋能智审未来：监管科学与 AI 融合的挑战与监管边界 药企讲者 10:50-11:20 待定 邀请中 11:20-12:00 圆桌讨论 8.20 AM 医学写作与RA高效协作 8.20 AM 注册资料翻译与AI下新趋势 8.21 AM 注册策略、撰写和电子递交（闭门会） 主持人 李   琳  艾伯维医药贸易（上海）中国注册负责人-制药业务，CMAC 翻译和资料递交实践联盟工作组组长 邱   溯  百济神州医学翻译负责人、总监，翻译和资料递交实践联盟首席专家 汤   龙  赛诺菲中国临床翻译团队负责人 专题培训 8.20 PM 全生命周期视角下的临床药理: 从策略引领到模型驱动 主持人 罗曼  默沙东总监、临床药理及定量药理负责人 14:00-14:50 临床药理在药物研发全生命周期中的关键作用 严   蓓默沙东副总监 14:50-15:00 茶歇 15:00-15:50 特殊人群新药临床开发及MiDD的应用与挑战 崔   诚  北京大学第三医院药物临床试验机构副研究员 15:50-16:00 茶歇 16:00-17:00 机制QSP建模在现代模型引导药物研发中的应用 赵   宸  南京医科大学教授 报名注册现已开放 会议咨询与报名 Tel: 15620516768 Email: Register@vip.scmedcon.com 展览机会 Tina Tel: 15135108180 Email: jitingting@vip.scmedcon.com

01 业务进展 凌科药业 6月1日LNK01004软膏获批开展治疗白癜风及慢性手部湿疹的Ⅱ期临床试验。 LNK01004软膏是公司在免疫炎症性皮肤病领域重点布局的核心创新产品之一。当前，白癜风和慢性手部湿疹现有治疗方案在长期管理方面仍面临诸多挑战。LNK01004凭借其差异化的皮肤限制性分子设计及多炎症通路协同调控机制，有望为患者提供全新的治疗选择。此次获得白癜风和慢性手部湿疹两项适应症的临床试验许可，不仅丰富了公司在炎症性皮肤病领域的管线布局，也进一步验证了LNK01004在皮肤疾病领域的广泛开发潜力。 6月10日凌科药业合作伙伴Formation Bio完成TYK2抑制剂I期临床试验受试者给药。 BLKR201/LNK01006是一款在研的新型、选择性的可穿透中枢神经系统的TYK2别构抑制剂，旨在调控中枢神经系统内的免疫信号传导。该化合物凭借其良好的中枢神经系统暴露能力和高度靶点选择性，有望拓展其在多种神经系统自身免疫性及炎症性疾病中的治疗潜力。该化合物体现了凌科药业的药物化学专业能力，采用高度优化的分子骨架，为靶点选择性、代谢稳定性及中枢神经系统穿透性进行了专门设计。 长风药业（2652.HK） 6月1日长风药业一类创新药获批临床。 公司自主研发的治疗肺纤维化领域的吸入粉雾剂候选药物ICF004（化学药1类）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 此次临床获批，是公司高壁垒吸入递送技术与高端制剂平台核心实力的落地兑现。长风药业持续深耕呼吸给药技术领域，依托自主可控的技术平台，成功将差异化、高壁垒的制剂研发与递送技术优势，高效转化为可落地、可商业化的创新药临床资产，持续夯实企业全球化创新研发核心竞争力，为后续创新药管线迭代、深耕呼吸疾病治疗领域奠定坚实基础。 6月5日 长风药业获PIC/S成员国吸入制剂GMP通行证。 公司位于苏州的吸入制剂生产基地顺利通过PIC/S成员国药监局GMP现场核查，标志着公司质量管理体系与生产能力正式获得该国官方认可，为产品进入该地市场打通关键准入通道。 正序生物 6月2号碱基编辑治疗镰贫患者持续15个月无血管闭塞危象。 公司宣布中国碱基编辑临床治疗的镰刀型细胞贫血病（sickle cell disease，SCD）患者在接受CS-206注射液治疗后，已持续摆脱血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises）超过15个月。患者于2025年2月14日接受CS-206回输，末次输血时间为回输后第11天。自回输至今，患者未再出现VOCs并持续脱离贫血状态，已达到主要疗效终点。 6月17号上海国投公司调研正序生物。 上海国投公司党委副书记、总裁戴敏敏，率队调研正序生物，实地参观公司研发实验室并与团队座谈。正序生物创始人、董事长陈佳率队接待，双方围绕正序生物发展历程、技术平台及产品管线布局等内容开展了深入交流。公司党委委员、副总裁陆雯参加。 6月24号嘉定科投集团走访调研正序生物。 嘉定科投集团党委书记、董事长严凌带队走访集团旗下管理基金的天使轮投资项目正序生物，正序生物创始人、董事长陈佳，首席执行官牟晓盾参加调研。 诚益生物 6月8日诚益生物小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron发表二期临床数据。 近日，诚益生物合作伙伴阿斯利康在ADA会议上披露了其引进的小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron在肥胖和糖尿病人群中的IIb期临床数据，并同步发表在柳叶刀医学期刊上。Elecoglipron治疗肥胖人群26周最高减重幅度为10.5%，到36周进一步深化到11.8%，安慰剂组为减重0.3%，对于心血管风险因素同样有临床意义的改善，安全性数据与其他GLP-1类药物类似，没有观察到肝脏方面信号异常。阿斯利康已启动Elecoglipron的多项三期临床，包括针对肥胖的Embold、针对二型糖尿病的Eluminate、针对心血管、肾病风险的Elevate等。 达歌生物 6月10日 达歌生物突破性研究成果登上《Nature》。 公司宣布其与上海科技大学的合作研究成果发表于国际顶级期刊《自然》（Nature）。该研究报道了靶向RNA结合蛋白HuR的新型分子胶降解剂对BRAF突变肿瘤的分子调控机制，为达歌生物的HuR分子胶临床适应症选择提供了理论依据。 艾棣维欣（874055.NQ） 6月29日艾棣维欣上市辅导备案申请获得受理。 四川艾棣维欣生物制药股份公司提交的首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市辅导备案申请已获得中国证券监督管理委员会四川监管局受理，公司自2026年6月29日开始进入辅导期。 关于我们 联新资本2008年8月成立于上海，是科创领域有代表性的私募股权和创业投资机构，主要投资人包括知名国有企业集团、保险资金、专业母基金、政府引导基金和上市公司等。联新资本目前管理多支基金，注册资本1亿元，目前累计管理规模超过170亿元人民币。联新资本为中国保险资产管理业协会私募股权投资A类基金管理人，并连续多年被评为中国私募股权投资机构Top 50/100。 联新资本的主要投资方向包括信息科技、医疗健康、未来科技等领域，涵盖早期、成长期、成熟期等各阶段。至今已完成150余项投资，其中在境内外上市的企业30余家，布局培育了一批拥有国际竞争力、产业引领力、市场影响力的行业龙头。 联新资本以增值服务为核心能力，团队核心成员在国企改制、民营创业投资、跨国公司本土化等多个领域拥有丰富的投资和管理经验。特有的产业背景和科研资源优势使得联新资本在产业培育、资本运作等方面，更好地为中国优秀的企业和企业家提供财务和战略支持。联新资本坚持扎根硬科技产业，秉持“与伟大的企业共同成长”的理念，持续为所投资企业积极赋能创造价值，推动产业升级，为发展新质生产力作出贡献。