Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060 扫码加入交流群               商务合作 抗菌肽龙头普莱医药作为一家创新药公司还没有一款药上市，凭借独特技术路线开启港股 IPO 闯关之路。 近日，港交所主板披露信息显示，普莱医药 (江苏) 股份有限公司已于 2 月 13 日正式递交上市申请，由中信证券担任独家保荐人 普莱医药深耕抗菌肽创新药赛道十余年的企业，尚未有核心创新药实现商业化，核心产品进入临床2期。但普莱医药的股东阵容汇聚了人保科创基金、倚锋资本、正大制药、谢诺投资、青岛国信科技基金、珠海华金、杭州泰格等一众知名投资机构与产业投资人，可见资本市场对普莱医药多肽创新技术与发展前景的高度认可。 信息发布 联系13306586060 根据弗若斯特沙利文，肽类抗感染药物作为下一代抗感染解决方案，市场需求持续上升，行业进入黄金发展期。 2024年，全球肽类抗感染药物市场为19亿美元。预计到2030年将扩大至34亿美元，到2035年将扩大至57亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.3%，2030年至2035年的复合年增长率为11.1%。2024年，中国肽类抗感染药物市场为2亿美元。预计到2030年将扩大至4亿美元，到2035年将扩大至7亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为9.2%，2030年至2035年的复合年增长率为11.3%。   普莱医药核心是技术创新   普莱医药成立于2009年4月，是国内较早布局创新型抗菌肽治疗药物的企业，核心研发管线覆盖抗感染、代谢疾病、肿瘤及自身免疫疾病四大核心治疗领域。基于创始人于2006年首次共同提出的“膜区分机理”理论，搭建了具有自主知识产权的多肽药物研发平台，该机理通过肽二级结构折叠破坏微生物细胞膜完整性，具备抗耐药性、广谱、高效的核心优势，可有效解决传统小分子抗生素易产生耐药性的行业难题，适用于多重耐药感染治疗。建立专有核心技术平台： 基于膜靶向机制的抗菌肽从头设计平台“AMPDDP” 基于PROTAC的靶向蛋白降解剂发现平台“PROnexTAC” 基于新机制的拟肽发现与开发平台“PepMeties” 创新型肽制剂多元化开发及精准递送平台“FDDP” 依托核心技术，普莱医药已构建梯度清晰、优势互补的多元化候选药物管线。 普莱医药已搭建起包含 9 种候选药物的研发管线，其中核心产品 PL-5(培来加南)，以及两款主要产品 PL-3301、PL-18 构成了管线的核心支柱。 1）独家创新药PL-5 是首款在全球提交新药上市申请的加南类药物，凭借抗耐性、广谱高效的核心特性，为多重耐药感染的临床治疗提供了突破性解决方案，连续入选国家十二五、十三五 “重大新药创制” 科技重大专项，PL-5已于2024年在中国进入监管申报阶段，正式向国家药监局药品审评中心提交新药上市申请，同时在美国的 II 期临床试验也在稳步推进。 PL-5于2022年与正大天晴达成独家商业化合作，依托正大天晴在抗感染领域成熟的全国性商业化渠道、完善的终端覆盖能力、专业的学术推广团队及强大的品牌影响力，为PL-5 上市后的市场快速渗透、规模化销售奠定坚实基础，实现研发与商业化的高效协同。 2）主要产品PL-3301为潜在同类首创温敏肽凝胶，用于治疗口咽念珠菌病，目前已在中国开展I期临床研究并完成首例受试者入组给药； 3）主要产品PL-18为潜在同类首创AMP药物，聚焦外阴阴道念珠菌病（VVC）治疗，可拓展至多种妇科感染治疗场景，已获批在美国开展II期临床研究。 除上述抗感染药物外，公司正积极将公司的管线扩展至包括代谢疾病、肿瘤及自身免疫性疾病在内的治疗领域，目前有多项资产处于临床前阶段。 1）PL-MD-333是一款潜在的同类首创口服FGF19/FGF21诱导剂及脂质代谢调节剂； 2）PL-AC-2001是一款利用专有蛋白降解靶向嵌合体技术开发的高效聚（ADP-核糖）聚合酶1（「PARP-1」）降解剂，根据临床前数据，表现出强大的生物活性并展现出巨大的临床开发潜力； 此次冲刺港交所，普莱医药将持续加大研发投入力度，加速PL-5等核心产品上市进程，推动PL-3301、PL-18等在研产品临床进展，持续丰富产品管线；同时深化“膜区分机理”技术迭代升级，拓展技术应用边界，强化全球多肽治疗药物领域布局。 End 会议日程以现场为准，更多嘉宾行程正在确认中…… 商务合作 周女士 13306586060 嵇女士 15706844213 金女士 15158066904 薛女士 15958675001 洪先生 19957626573 黄女士 13245277589 09:00-09:05 大会主席致辞 朱义 百利天恒，创始人、董事长、首席科学家 09:05-09:30 话题确认中 谢炘  中国生物制药，执行董事、资深副总裁 09:30-09:55 同质化竞争下的靶点创新策略 海思科（嘉宾行程确认中） 09:55-10:20 中国新药出海的挑战与机遇（拟） 盛严慈  复宏汉霖，全球战略与项目管理总经理 10:20-10:35 茶歇 10:35-11:00 从技术突破到临床验证：AI智药的下半场 任峰  英矽智能，co-CEO & CSO 11:00-11:25 中国创新药发展渐入佳境 丁丹  国泰海通证券 政策和产业研究院 副院长、医药产业首席研究员 11:25-12:00 圆桌：中国生物制药的下一个十年漫谈 李兴海 海创药业，联合创始人、董事、首席科技官 郭芝刚 微芯新域，总经理 董  欣 逻晟生物，创始人&董事长&CEO 汪  俊 凌科药业，CSO&联合创始人 谢  炘 中国生物制药，执行董事、资深副总裁 13:30-13:55 双抗和RAS ADC药物 吕强  劲方医药，联合创始人兼董事长 13:55-14:20 话题确认中 刘东舟  华东医药，首席科学官/创新药全球研发中心总经理 14:20-14:45 ADC药物非临床评价策略 管晓琳  华西海圻，商务总监 14:45-15:10 应用AIDD针对DXD-ADC耐药设计的新一代非喜树碱TOPO1抑制剂 党群  真实生物，总裁 15:10-15:35 话题确认中洪涤  诺纳生物，CEO 15:35-15:50 茶歇 15:50-16:15 双抗药物的差异化临床开发 吴诸丽  宜明昂科，CMO 16:15-16:40 ADC 药物临床研发的策略与挑战（拟） 陈兆荣  多玛医药，首席医学官 16:40-17:05 热门新靶点ADC临床进展（拟） 薛俊丽  上海市东方医院肿瘤I期临床研究中心副主任、副主任医师、副教授 17:05-17:30 ADC创新药研发进展 杨金亮  四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室教授 09:00-09:25 靶向蛋白降解药物研发进展（拟） 冯焱  领泰生物，创始人&CEO 09:25-09:50 话题确认中 刘晓宇  成都凡诺西，董事长 09:50-10:15 话题确认中 科伦博泰（嘉宾行程确认中） 10:15-10:30 茶歇 10:30-10:55 药物肝脏毒性精准预测策略与挑战 周明  立沃生物，技术总监 10:55-11:20 靶向蛋白降解药物研发思路探讨 格林泰科（嘉宾行程确认中） 11:20-11:45 PROTAC药物的开发和挑战（拟） 窦登峰  成都先导，副总裁 11:45-13:30 午餐 13:30-13:55 CNS全球研发现状分享 周显波  阿斯诺来，创始人、CEO 13:55-14:20 多动症（ADHD) 新药研发（拟） 方群  翼思生物，首席科学官，翼思脑科学创新研发中心负责人 14:20-14:45 神经退行性疾病药物发展 : 从过去看未来 陈柏州  加立生科，联合创始人&CEO 14:45-15:10 基于临床需求的急性缺血性卒中药物研发设计 王磊  宁丹新药，项目总监 15:10-15:35 全球首创 - 逆转神经退行性疾病和脑损伤的无细胞，非外泌体，工业标准化，可扩展且安全的新型多组份蛋白质生物制剂 陈晨  达尔文生物，首席商务官 15:35-15:50 茶歇 15:50-16:15 小分子偶联药物(SMDC): 从跨膜、跨器官到跨病灶的精准递药新范式 贺耘  深圳湾实验室，转化中心CTO，深耘联达生物，创始人、CSO 16:15-16:40 小分子创新药早期CMC开发策略（拟） 钟智  百济神州CMC固态化学团队负责人 16:40-17:05 无菌制剂方向的小分子CMC开发 史宣宇  健进制药，研发中心负责人 17:05-17:30 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法 嘉宾行程确认中 09:00-09:30 话题确认中 林熹晨  硕迪生物，首席科学官兼总裁 09:30-10:00 多特异性GLP-1分子的差异化设计与开发 高翔  志道生物， 副总裁 10:00-10:30 GLP-1原料药开发实践方案分享（拟） 黄晓  微纯生物科技董事长，CTO 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 多靶点靶向血脑屏障递送多肽的发现和研发 王珠银  深圳肽盛生物科技有限公司，董事长 11:15-11:45 多肽偶联药物新进展 徐寒梅  安吉生物，创始人 11:45-13:30 午餐 13:30-14:00 有毒动物镇痛药物开发 容明强  佩德生物，董事长 14:00-14:30 Micot多靶点多肽新药的设计、CMC开发与临床价值 范军  麦科奥特，CMC副总裁 14:30-15:00 多肽药物原料药CMC研究与规模化生产 刘标  四川多瑞药业，总经理 15:00-15:30 多肽药物GMP生产的规范经验分享 成都圣诺生物（嘉宾行程确认中） 15:30-16:00 多肽药物规模化生产 质肽生物（嘉宾行程确认中） 09:00-09:30 连续上游生产工艺的挑战与前景 09:30-10:00 细胞培养工艺优化 10:00-10:30 细胞株构建创新策略 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 复杂抗体成药性及CMC质控挑战 11:15-11:45 ADC药物下游工艺的放大与优化策略 11:45-13:30 午餐 13:30-14:00 生物制品生产质量风险管理要点 14:00-14:30 复杂抗体的工艺开发及质量控制案例分享 14:30-15:00 ADC药物的质量研究策略分享 15:00-15:30 生物技术药物质量研究关注点 15:30-16:00 生物药稳定性研究及质量控制要点 13:30-14:00 日本创新药法规新趋势及出海日本机遇和展望 刘艳伟  成都纽瑞特医疗，高级副总裁，药政法规事务及药物警戒负责人 14:00-14:30 创新药全球临床开发和监管注册的主要策略分析 肖申  礼邦制药，首席科学官 14:30-15:00 话题确认中 魏红英  齐鲁制药，执行医学总监 15:00-15:30 创新药出海的破局与思考 先声药业（嘉宾行程确认中） 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:35 圆桌：中国创新药出海临床如何破局？ 16:35-17:20 圆桌：中国创新药企如何把握出海新模式下的机遇 13:30-14:00 前沿技术与创新靶点 14:00-14:30 新型偶联药物开发 14:30-15:00 偶联药物的监管审批的流程、要求及挑战 15:00-15:30 中国核药产业化发展现状 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:20 双靶点核药开发 16:20-16:50 核药临床转化 16:50-17:20 核药的非临床评价 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：周女士13306586060（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060 扫码加入交流群               商务合作 2 月 18 日，Unnatural Products（UNP），一家开发口服大环肽的生物技术公司，宣布与诺华达成超17亿美元合作，聚焦下一代心血管疾病疗法研发。 此次合作汇集了UNP的人工智能增强大环肽平台和诺华的全球开发和商业化能力，以产生在心血管疾病领域具有潜在应用的下一代疗法。诺华将负责IND-enabling研究以及合作产品的所有后续临床开发、制造和全球商业化。 根据协议条款，UNP将获得高达1亿美元的前期和IND前里程碑付款，以及高达17亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。UNP也有资格获得年度净销售额的中位数至低两位数的分层版税。 此次是UNP 两年内签下的第三笔重磅合作，大环肽技术正成为药企攻克 "不可成药" 靶点的香饽饽。 信息发布 联系13306586060 大环肽代表了一种强大的药物形式，它将生物药的选择性和疗效与小分子的灵活性和类药物特性相结合，使人们能够获得以前无法成药的靶点。 UNP的集成发现引擎结合了人工智能引导的分子设计、大规模并行合成和直接生物筛选，可快速生成适用于口服和注射方式的高效选择性大环，恰好戳中了诺华的研发痛点。 诺华生物医学研究全球发现化学全球负责人Muneto Mogi表示：“大环化学的进步为药物发现开辟了全新的途径，使我们能够以许多其他方法无法实现的剂量和药理学多功能性来参与靶点。我们相信，这一合作使两家组织能够加快开发具有强大科学和临床潜力的新疗法。我们期待着共同努力，为患者带来创新药物。” 早在 2024 年，UNP 就和默克签下 2.2 亿美元合作； 前不久又与 argenx 达成 15 亿美元交易，开发口服大环肽药物。 短短两年，三笔重磅合作在手，UNP 的技术实力可见一斑。 Unnatural Products首席执行官兼联合创始人Cameron Pye博士表示：“此次合作验证了我们项目的实力，并突显了UNP平台为高价值生物靶点提供差异化大环疗法的能力，这些靶点用于治疗需求未得到满足的慢性疾病。” 赛道风口已至，创新技术成核心竞争力 诺华此次出手，也让大环肽赛道再次站上风口。当下，全球多肽药物研发正从内卷的 GLP-1 领域，向更具技术壁垒的大环肽、口服多肽延伸。而诺华的布局，不仅是为了弥补心血管管线的专利缺口，更是看中了 AI + 大环肽技术的长期潜力 —— 这种技术不再是开发单一药物，而是提供了一套攻克 "不可成药" 靶点的通用方案。 End 会议日程以现场为准，更多嘉宾行程正在确认中…… 商务合作 周女士 13306586060 嵇女士 15706844213 金女士 15158066904 薛女士 15958675001 洪先生 19957626573 黄女士 13245277589 09:00-09:05 大会主席致辞 朱义 百利天恒，创始人、董事长、首席科学家 09:05-09:30 话题确认中 谢炘  中国生物制药，执行董事、资深副总裁 09:30-09:55 同质化竞争下的靶点创新策略 海思科（嘉宾行程确认中） 09:55-10:20 中国新药出海的挑战与机遇（拟） 盛严慈  复宏汉霖，全球战略与项目管理总经理 10:20-10:35 茶歇 10:35-11:00 从技术突破到临床验证：AI智药的下半场 任峰  英矽智能，co-CEO & CSO 11:00-11:25 中国创新药发展渐入佳境 丁丹  国泰海通证券 政策和产业研究院 副院长、医药产业首席研究员 11:25-12:00 圆桌：中国生物制药的下一个十年漫谈 李兴海 海创药业，联合创始人、董事、首席科技官 郭芝刚 微芯新域，总经理 董  欣 逻晟生物，创始人&董事长&CEO 汪  俊 凌科药业，CSO&联合创始人 谢  炘 中国生物制药，执行董事、资深副总裁 13:30-13:55 双抗和RAS ADC药物 吕强  劲方医药，联合创始人兼董事长 13:55-14:20 话题确认中 刘东舟  华东医药，首席科学官/创新药全球研发中心总经理 14:20-14:45 ADC药物非临床评价策略 管晓琳  华西海圻，商务总监 14:45-15:10 应用AIDD针对DXD-ADC耐药设计的新一代非喜树碱TOPO1抑制剂 党群  真实生物，总裁 15:10-15:35 话题确认中洪涤  诺纳生物，CEO 15:35-15:50 茶歇 15:50-16:15 双抗药物的差异化临床开发 吴诸丽  宜明昂科，CMO 16:15-16:40 ADC 药物临床研发的策略与挑战（拟） 陈兆荣  多玛医药，首席医学官 16:40-17:05 热门新靶点ADC临床进展（拟） 薛俊丽  上海市东方医院肿瘤I期临床研究中心副主任、副主任医师、副教授 17:05-17:30 ADC创新药研发进展 杨金亮  四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室教授 09:00-09:25 靶向蛋白降解药物研发进展（拟） 冯焱  领泰生物，创始人&CEO 09:25-09:50 话题确认中 刘晓宇  成都凡诺西，董事长 09:50-10:15 话题确认中 科伦博泰（嘉宾行程确认中） 10:15-10:30 茶歇 10:30-10:55 药物肝脏毒性精准预测策略与挑战 周明  立沃生物，技术总监 10:55-11:20 靶向蛋白降解药物研发思路探讨 格林泰科（嘉宾行程确认中） 11:20-11:45 PROTAC药物的开发和挑战（拟） 窦登峰  成都先导，副总裁 11:45-13:30 午餐 13:30-13:55 CNS全球研发现状分享 周显波  阿斯诺来，创始人、CEO 13:55-14:20 多动症（ADHD) 新药研发（拟） 方群  翼思生物，首席科学官，翼思脑科学创新研发中心负责人 14:20-14:45 神经退行性疾病药物发展 : 从过去看未来 陈柏州  加立生科，联合创始人&CEO 14:45-15:10 基于临床需求的急性缺血性卒中药物研发设计 王磊  宁丹新药，项目总监 15:10-15:35 全球首创 - 逆转神经退行性疾病和脑损伤的无细胞，非外泌体，工业标准化，可扩展且安全的新型多组份蛋白质生物制剂 陈晨  达尔文生物，首席商务官 15:35-15:50 茶歇 15:50-16:15 小分子偶联药物(SMDC): 从跨膜、跨器官到跨病灶的精准递药新范式 贺耘  深圳湾实验室，转化中心CTO，深耘联达生物，创始人、CSO 16:15-16:40 小分子创新药早期CMC开发策略（拟） 钟智  百济神州CMC固态化学团队负责人 16:40-17:05 无菌制剂方向的小分子CMC开发 史宣宇  健进制药，研发中心负责人 17:05-17:30 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法 嘉宾行程确认中 09:00-09:30 话题确认中 林熹晨  硕迪生物，首席科学官兼总裁 09:30-10:00 多特异性GLP-1分子的差异化设计与开发 高翔  志道生物， 副总裁 10:00-10:30 GLP-1原料药开发实践方案分享（拟） 黄晓  微纯生物科技董事长，CTO 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 多靶点靶向血脑屏障递送多肽的发现和研发 王珠银  深圳肽盛生物科技有限公司，董事长 11:15-11:45 多肽偶联药物新进展 徐寒梅  安吉生物，创始人 11:45-13:30 午餐 13:30-14:00 有毒动物镇痛药物开发 容明强  佩德生物，董事长 14:00-14:30 Micot多靶点多肽新药的设计、CMC开发与临床价值 范军  麦科奥特，CMC副总裁 14:30-15:00 多肽药物原料药CMC研究与规模化生产 刘标  四川多瑞药业，总经理 15:00-15:30 多肽药物GMP生产的规范经验分享 成都圣诺生物（嘉宾行程确认中） 15:30-16:00 多肽药物规模化生产 质肽生物（嘉宾行程确认中） 09:00-09:30 连续上游生产工艺的挑战与前景 09:30-10:00 细胞培养工艺优化 10:00-10:30 细胞株构建创新策略 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 复杂抗体成药性及CMC质控挑战 11:15-11:45 ADC药物下游工艺的放大与优化策略 11:45-13:30 午餐 13:30-14:00 生物制品生产质量风险管理要点 14:00-14:30 复杂抗体的工艺开发及质量控制案例分享 14:30-15:00 ADC药物的质量研究策略分享 15:00-15:30 生物技术药物质量研究关注点 15:30-16:00 生物药稳定性研究及质量控制要点 13:30-14:00 日本创新药法规新趋势及出海日本机遇和展望 刘艳伟  成都纽瑞特医疗，高级副总裁，药政法规事务及药物警戒负责人 14:00-14:30 创新药全球临床开发和监管注册的主要策略分析 肖申  礼邦制药，首席科学官 14:30-15:00 话题确认中 魏红英  齐鲁制药，执行医学总监 15:00-15:30 创新药出海的破局与思考 先声药业（嘉宾行程确认中） 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:35 圆桌：中国创新药出海临床如何破局？ 16:35-17:20 圆桌：中国创新药企如何把握出海新模式下的机遇 13:30-14:00 前沿技术与创新靶点 14:00-14:30 新型偶联药物开发 14:30-15:00 偶联药物的监管审批的流程、要求及挑战 15:00-15:30 中国核药产业化发展现状 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:20 双靶点核药开发 16:20-16:50 核药临床转化 16:50-17:20 核药的非临床评价 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：周女士13306586060（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

1. 奥美拉唑肠溶胶囊 受理号：JYHS2600003 企业名称：EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD; JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.; U.Bon HealthTech Co., Ltd. 靶点与机制：质子泵抑制剂。奥美拉唑为苯并咪唑衍生物，是一种前体药。口服后在酸性环境中转化为活性形式，不可逆地与胃壁细胞H+/K+-ATP酶（质子泵）结合，抑制胃酸分泌的最终步骤。用于治疗胃食管反流病、消化性溃疡、卓-艾综合征等。 注册与分类：进口上市申请，5.2类 (境外上市的非原研药申请进口)2. 非布司他降解产物Ⅰ对照品 受理号：JTH2600036 企业名称：F.I.S.-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.; TEIJIN PHARMA LIMITED; 安斯泰来制药(中国)有限公司 靶点与机制：对照品。此为非布司他（一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗痛风）的特定降解杂质或代谢产物的标准品/对照品。用于药品质量研究，如有关物质检查、方法学验证等，确保药品安全有效。 注册与分类：进口对照品申请(不适用常规注册分类)3. 盐酸丙卡特罗口服溶液 受理号：CYHS2600493 企业名称：海南广升誉制药有限公司; 安徽永生堂药业有限责任公司 靶点与机制：β2-肾上腺素受体激动剂。丙卡特罗选择性激动支气管平滑肌上的β2受体，激活腺苷酸环化酶，增加细胞内cAMP水平，从而松弛支气管平滑肌，缓解喘息症状。用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等引起的喘息症状。口服溶液剂型适用于儿童及吞咽困难者。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)4. 维U颠茄铝分散片 受理号：CYHB2600366 企业名称：修正药业集团股份有限公司; 修正药业集团股份有限公司 靶点与机制：复方抗酸解痉药。维生素U促进胃黏膜修复；颠茄提取物（含莨菪碱）为抗胆碱药，抑制胃酸分泌、缓解胃肠痉挛；氢氧化铝中和胃酸、保护胃黏膜。用于缓解胃酸过多、胃痉挛引起的胃痛、烧心等症状。 注册与分类：补充申请，原5类 (针对按旧分类批准的上市药品提出的变更)5. 羧甲司坦口服溶液 受理号：CYHB2600365 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司; 成都倍特得诺药业有限公司 靶点与机制：黏液溶解剂/祛痰药。羧甲司坦能使痰液中的黏蛋白二硫键断裂，降低痰液粘度，使其易于咳出。用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。 注册与分类：补充申请，3类 (针对已上市的仿制药提出的变更)6. 复方氨基酸注射液(18AA-V-SF) 受理号：CYHB2600364 企业名称：重庆药友制药有限责任公司; 重庆药友制药有限责任公司 靶点与机制：肠外营养剂。本品为含有18种氨基酸的复方制剂，为机体提供合成蛋白质所需的氮源，用于改善手术前后患者的营养状况，或为不能经胃肠道摄取营养的患者提供氨基酸。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)7. 注射用TUL108 受理号：CXHL2600206 企业名称：珠海联邦制药股份有限公司 靶点与机制：注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)8-10. NH601缓释胶囊 受理号：CXHL2600205, CXHL2600204, CXHL2600203 企业名称：江苏恩华药业股份有限公司; 苏州恩华生物医药科技有限公司 靶点与机制：推测是GABAA receptor激动剂 注册与分类：新药临床申请，2.2类 (改良型新药-增加新适应症/改变给药途径，有临床优势)11-12. 布南色林片 受理号：JYHZ2600044, JYHZ2600043 企业名称：Sumitomo Pharma Co., Ltd.; Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant; 无 靶点与机制：非典型抗精神病药/多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂。布南色林对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A受体均有高亲和力，通过平衡拮抗作用，在改善精神分裂症阳性、阴性症状的同时，可能减少锥体外系反应等副作用。 注册与分类：进口再注册申请，5.1类 (已在中国上市的进口原研药申请延续注册)13. 注射用JX10 受理号：JXHB2600019 企业名称：Corxel Pharmaceuticals, Inc.; Fuji Yakuhin Co., Ltd 靶点与机制：JX10 是一款用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的在研药物。该药物的作用机制包括溶栓和抗炎。JX10通过恢复急性脑卒中后的临界血流量，延长原本短暂的治疗窗口期，即发病后 4.5 小时内，使得更多患者可以从目前的标准治疗中获益。 注册与分类：进口新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)14. 非布司他对照品 受理号：JTH2600035 企业名称：F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.; TEIJIN PHARMA LIMITED; 安斯泰来制药(中国)有限公司 靶点与机制：对照品。此为抗痛风药非布司他（黄嘌呤氧化酶抑制剂）的化学对照品，用于药品质量标准的建立和检验。 注册与分类：进口对照品申请15. 盐酸丙嗪 受理号：JTH2600034 企业名称：PCAS FINLAND OY; PCAS; 华益药业科技（安徽）有限公司 靶点与机制：吩噻嗪类抗精神病药/多巴胺受体拮抗剂。盐酸丙嗪是丙嗪的盐酸盐，通过阻断中枢多巴胺受体发挥抗精神病作用。本次申报的应是原料药或对照品，用于药品生产或质量控制。 注册与分类：进口原料药/对照品申请16. 布立西坦 受理号：JTH2600033 企业名称：United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会; United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会; 浙江普洛康裕制药有限公司 靶点与机制：新型抗癫痫药/SV2A配体。布立西坦通过与突触前膜的突触囊泡蛋白2A结合，可能调节神经递质释放，发挥抗癫痫作用。本次申报的应是原料药或对照品。 注册与分类：进口原料药/对照品申请17. 碳酸镧咀嚼片 受理号：CYHS2600492 企业名称：成都纵联医疗健康科技有限公司; 太极集团四川太极制药有限公司 靶点与机制：磷酸盐结合剂。碳酸镧在肠道内与食物中的磷酸盐结合，形成不溶性的磷酸镧复合物，从而减少肠道对磷的吸收。用于控制慢性肾脏病透析患者的高磷血症。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)18-19. 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 受理号：CYHS2600491, CYHS2600490 企业名称：湖北一半天制药有限公司; 湖北一半天制药有限公司 靶点与机制：肠外营养剂。含有18种氨基酸的复方制剂，为机体提供合成蛋白质所需的必需和非必需氨基酸。不同亚型（如18AA-VII）的氨基酸组成和比例可能针对特定疾病状态（如肝病、肾病、创伤等）优化。用于不能经胃肠道摄取或摄取不足的患者的营养支持。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)20. 玻璃酸钠滴眼液 受理号：CYHS2600489 企业名称：乐泰药业（海南）有限公司; 乐泰药业（海南）有限公司 靶点与机制：保湿润滑剂。玻璃酸钠（透明质酸钠）是一种天然高分子粘多糖，具有极强的保水性和粘弹性。滴眼后能在眼表形成一层稳定的水化膜，润滑眼球表面，缓解干眼症引起的眼部干涩、疲劳等不适。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)21-22. 磷苯妥英钠注射用浓溶液 受理号：CYHS2600488, CYHS2600486 企业名称：海南慧通生物医药科技有限公司; 山东北大高科华泰制药有限公司 靶点与机制：前体药物/抗惊厥药。磷苯妥英是苯妥英的前体药物，在体内被磷酸酯酶迅速转换为苯妥英。苯妥英通过稳定神经细胞膜，抑制钠离子内流，减少神经元异常放电的扩散，从而控制癫痫发作。注射剂用于治疗癫痫持续状态和预防神经外科手术中的癫痫发作。 注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)23. 来那度胺胶囊 受理号：CYHS2600483 企业名称：山东丹红制药有限公司; 杨凌步长制药有限公司 靶点与机制：免疫调节剂。来那度胺是沙利度胺的衍生物，具有多种作用：1) 通过结合E3泛素连接酶复合物，促进Ikaros和Aiolos等转录因子降解，直接抑制肿瘤细胞；2) 刺激T细胞和NK细胞活性，增强免疫；3) 抑制血管生成。用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)24-25. 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 受理号：CYHS2600482, CYHS2600481 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司; 宜昌人福药业有限责任公司 靶点与机制：中枢神经系统兴奋剂。右哌甲酯是哌甲酯的右旋异构体，通过阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运体，增加突触间隙中这两种神经递质的浓度，从而改善注意力、控制冲动。缓释剂型可实现全天持续控制症状。用于治疗注意缺陷多动障碍。 注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)26. 钠钾镁钙注射用浓溶液 受理号：CYHS2600480 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司; 浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。提供钠、钾、镁、钙四种阳离子，用于预防和纠正体内电解质（尤其是钾、镁、钙）的缺乏或失衡，常用于肠外营养或纠正术后电解质紊乱。 注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)27. 利奈唑胺片 受理号：CYHS2600477 企业名称：湖南明瑞制药股份有限公司; 湖南明瑞制药股份有限公司 靶点与机制：噁唑烷酮类抗生素/抑制细菌蛋白质合成。利奈唑胺与细菌核糖体50S亚基结合，抑制70S起始复合物的形成，从而在翻译的早期阶段阻止细菌蛋白质合成。对多重耐药的革兰氏阳性菌（如MRSA、VRE）有效。用于治疗敏感菌引起的复杂性皮肤软组织感染、社区获得性肺炎等。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)28. 枸橼酸西地那非口崩片 受理号：CYHS2600476 企业名称：华泰民康(沈阳)科技有限公司; 苏州特瑞药业股份有限公司 靶点与机制：5型磷酸二酯酶选择性抑制剂。西地那非通过选择性抑制阴茎海绵体内的PDE5，增强一氧化氮介导的血管舒张作用，增加血流量，促进勃起。口崩片在口腔内可迅速崩解，无需水送服，提高了用药便利性和患者依从性。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)29. 地西泮鼻喷雾剂 受理号：CYHS2600475 企业名称：石药集团欧意药业有限公司; 石药集团欧意药业有限公司 靶点与机制：苯二氮䓬类镇静催眠/抗惊厥药/GABA-A受体正向变构调节剂。地西泮与GABA-A受体上的苯二氮䓬位点结合，增强GABA介导的氯离子通道开放，产生中枢抑制作用。鼻喷雾剂型可快速通过鼻黏膜吸收，用于急性治疗癫痫丛集性发作或急性反复性惊厥，相比直肠给药更便捷、体面。 注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)30. 枸橼酸氢钾钠颗粒 受理号：CYHB2600363 企业名称：湖南九典制药股份有限公司; 湖南九典制药股份有限公司 靶点与机制：尿碱化剂/尿酸和胱氨酸结石预防剂。通过提供碱性钾盐和钠盐，碱化尿液，增加尿酸和胱氨酸在尿液中的溶解度，防止其结晶形成结石。用于溶解尿酸结石和预防新结石的形成。 注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)31. 左乙拉西坦缓释颗粒 受理号：CYHB2600362 企业名称：神基（上海）制药有限公司; 江苏安必生制药有限公司 靶点与机制：抗癫痫药/突触囊泡蛋白SV2A配体。左乙拉西坦的确切机制未完全阐明，但已知其主要通过与突触前膜的突触囊泡蛋白SV2A结合，调节神经递质的释放，从而抑制癫痫样放电。缓释颗粒剂型可实现更平稳的血药浓度，减少每日服药次数，提高依从性。 注册与分类：补充申请，2.2类 (改良型新药-改变剂型，有临床优势)32. 利伐沙班片 受理号：CYHB2600361 企业名称：南京海辰药业股份有限公司; 南京海辰药业股份有限公司 靶点与机制：直接Xa因子抑制剂。利伐沙班直接、高选择性地抑制凝血因子Xa，阻断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。用于预防和治疗静脉血栓栓塞症，以及非瓣膜性房颤患者的卒中预防。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)33. 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 受理号：CYHB2600360 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司; 连云港润众制药有限公司 靶点与机制：β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂复方。头孢他啶是第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。阿维巴坦是新型β-内酰胺酶抑制剂，可抑制Ambler分类的A类、C类和部分D类β-内酰胺酶（包括碳青霉烯酶），恢复头孢他啶对耐药菌的活性。用于治疗复杂腹腔感染、医院获得性肺炎等由多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染。 注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)34. 小儿氨酚黄那敏颗粒 受理号：CYHB2600359 企业名称：扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司; 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 靶点与机制：复方感冒药。对乙酰氨基酚（解热镇痛）；马来酸氯苯那敏（抗组胺，缓解流涕、打喷嚏）；人工牛黄（清热解毒、镇惊）。用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)35. 氢溴酸伏硫西汀片 受理号：CYHB2600358 企业名称：成都康弘药业集团股份有限公司; 成都康弘药业集团股份有限公司 靶点与机制：多模式抗抑郁药/5-HT再摄取抑制剂和5-HT受体调节剂。伏硫西汀是5-HT再摄取抑制剂，同时也是5-HT1A受体激动剂和5-HT3受体拮抗剂。这种多重作用机制可能共同起效，发挥抗抑郁和抗焦虑作用，用于治疗成人重度抑郁障碍。 注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)36. 盐酸雷尼替丁胶囊 受理号：CYHB2600357 企业名称：江西普丽尔药业有限公司; 江西普正制药股份有限公司 靶点与机制：H2受体拮抗剂。雷尼替丁竞争性拮抗胃壁细胞上的组胺H2受体，抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)37-38. 替格瑞洛片 受理号：CYHB2600356, CYHB2600355 企业名称：乐声药业石家庄有限公司; 南京海辰药业股份有限公司; 江苏利泰尔药业有限公司; 南京海辰药业股份有限公司 靶点与机制：P2Y12 ADP受体拮抗剂。替格瑞洛是可逆性、直接作用的P2Y12 ADP受体拮抗剂，无需代谢激活，可快速、强效抑制血小板聚集。与氯吡格雷相比，起效更快，抗血小板作用更强，个体差异小。用于急性冠脉综合征患者预防心血管事件。 注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)39-41. VV261片 受理号：CXHL2600202, CXHL2600201, CXHL2600200 企业名称：旺山旺水（上海）生物医药有限公司; 中国科学院上海药物研究所; 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司; 中国科学院武汉病毒研究所 靶点与机制：SFTSV是一类具有包膜的负链单股RNA病毒，能够感染人类并引发发热伴血小板减少综合征，病情严重者可因出血或多脏器功能衰竭而死亡。我国、日本、韩国和越南都有SFTSV感染病例报道，病死率在7.8%左右。目前，国内外尚无针对SFTSV感染的治疗药物上市。VV261是一款具有自主知识产权的新型口服核苷类候选药物。临床前研究结果显示，在SFTSV感染的小鼠模型上VV261表现出显著的抗病毒药效，VV261的口服生物利用度较高。 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)42. 注射用THM401 受理号：CXHL2600199 企业名称：成都四面体药物研究有限公司; 四面体(乐山)药物研究有限公司 靶点与机制：具体靶点、机制和适应症尚未公开 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)43-44. LNK01004软膏 受理号：CXHL2600198, CXHL2600197 企业名称：凌科药业(浙江)股份有限公司 靶点与机制：新型JAK抑制剂 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)45-46. AF02片 受理号：CXHL2600196, CXHL2600195 企业名称：南京寰柏生物科技有限公司 靶点与机制：具体靶点和机制尚未公开 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)47. 甲磺酸伏美替尼片 受理号：CXHL2600194 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司 靶点与机制：第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。伏美替尼不可逆地、高选择性地结合EGFR敏感突变（19外显子缺失和L858R）和T790M耐药突变，抑制肿瘤细胞生长。用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 注册与分类：新药临床申请，2.4类 (改良型新药-新复方制剂)48-51. MN-08眼用凝胶 受理号：CXHL2600193, CXHL2600192, CXHL2600191, CXHL2600190 企业名称：广州喜鹊医药有限公司 靶点与机制：MN-08为美金刚硝酸酯衍生物，具有独特的双重作用机理，既通过抑制N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA)受体进而抑制神经细胞钙离子超载，又能释放一氧化氮 (NO) 舒张脑血管，增加脑血流，对大脑神经细胞具有很好的保护和修复作用。在AD动物模型中，MN-08显著改善模型动物的学习记忆和认知能力，有效延缓疾病进展，疗效优于现有AD治疗药物美金刚和多奈哌齐。临床前安全性评价结果显示MN-08较美金刚毒性更低，已完成的I期临床试验结果证明MN-08具有很好的安全性和耐受性。因此，MN-08有望成为新一代的治疗AD重磅炸弹药物。” 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)52. PD-001R片 受理号：CXHL2600188 企业名称：智仁药业(珠海横琴)有限公司 靶点与机制：具体靶点和机制尚未公开 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)53-54. HSK47977片 受理号：CXHB2600047, CXHB2600046 企业名称：海思科医药集团股份有限公司 靶点与机制：BCL6 蛋白水解靶向嵌合体 注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)55. SYHA1813口服溶液 受理号：CXHB2600045 企业名称：上海润石医药科技有限公司 靶点与机制：SYHA1813口服液是一款新型靶向小分子抑制剂，主要靶点为VEGFR-1,-2,-3和CSF1R，属于双靶点药物。药品通过高活性抑制多种激酶，对脑胶质瘤、肾癌、结直肠癌等多种实体肿瘤具有良好的效果。 注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)56-57. DZD6008片 受理号：CXHB2600044, CXHB2600043 企业名称：迪哲(江苏)医药股份有限公司 靶点与机制：第四代EGFR靶向药也有希望成为新的治疗选择。DZD6008作为第四代EGFR靶向药物，对各类EGFR单突变(L858R/19外显子缺失)、双重耐药突变(T790M联合L858R/19外显子缺失)以及三重突变(C797X、T790M联合L858R/19外显子缺失)均表现出同等抑制效力。 注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)