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看点view本周，国家中医药管理局发文鼓励优化儿科中药剂型，4个独家产品申请中药保护获得受理。2023医保谈判收官，168种药品进行了谈判和竞价。湖南省公布了基层用药清单，基层医疗卫生机构不得采购清单外药品。医疗反腐继续推进，已触及地方医保局及卫健委等。以岭再有中药1类新药报产，人福BTK抑制剂进入Ⅱ期临床，广州医药集团等3家国内巨头上榜最受赞赏的中国公司……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据中成药溶液剂药店大卖！13亿大品种领跑150个西药品牌火了！东阳光药冲破10亿药企动态儿科中成药龙头大爆发！拿下20余个独家品种海思科发威了！15款1类新药曝光苑东厉害了！拿下9个重磅品种审评药闻一品红入局40亿口服高血压药科伦抢食58亿大品种，今年已拿下39个新批文重庆药友制药出手了！抢10亿大品种首仿山东新时代1类新药来袭！瞄准1000亿市场新政加码！百亿儿科中成药市场迎红利11月20日国家中医药管理局发布《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》，就加强中医医院儿科建设提出13条举措，以充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用。其中提到“优化儿科中药剂型，方便患儿服用”，中医医院应梳理总结好本院名老中医临床诊疗经验和科室协定处方，支持开展医疗机构中药制剂研发和创新剂型开发，使儿科中药制剂更加方便服用和存取，患儿和家长更易于接受。各省级中医药主管部门应协调药监、医保等部门积极推进医疗机构应用传统工艺配制儿科中药制剂备案工作，支持应用广泛、疗效确切的儿科中药制剂在全省范围内调剂使用，并纳入医保支付范围。（国家中医药管理局官网）数据说：2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药儿科用药市场规模已涨至160亿元以上，近两年均有双位数增长。随着国家层面不断发布新政，叠加新品陆续获批上市，儿科中成药市场即将迎来新一轮爆发期。12800个药品纳入基层用药清单，12月1日执行11月23日湖南省医保局公布了基层医疗机构采购清单，涉及17948个药品（按品规统计），其中有12800个药品被纳入基层采购名单，涉及阿卡波糖片、安宫牛黄丸、布洛芬混悬液等畅销产品，基层医疗卫生机构不得采购清单外药品，将于12月1日正式执行。通知要求，医院合理制定采购计划，杜绝突击采购囤货，现有清单外药品销库存时间截至2023年12月10日。此外，文件还明确规定，严禁以各种方式实施变相折扣、返点等违规交易行为。（思齐俱乐部）168种药品进行了谈判和竞价，CAR-T还是无缘医保？11月20日2023国家医保谈判正式收官，今年目录调整结果预计将在12月初公布，自明年1月1日起正式执行。据悉，四天时间里一共对168种药品进行了谈判和竞价，包括148场独家药品谈判和20场非独家药品竞价，这是自2018年国家医保局成立以来的历年医保药品目录调整中谈判品种最多的一次。高价创新药一直是医保谈判的焦点，消息指两款通过初审目录的“百万CAR-T”瑞基奥仑赛注射液和阿基仑赛注射液依然未拿到医保“入场券”。（E药经理人）观点：细胞治疗的成本在短期内仍无法降到医保基金可承受的年费用支出，医药人密切关注高价创新药能否进医保的背后，其实是想寻求医保对于高价药承受的极限在哪里，医保对于高价创新药的支持力度如何。今年已有超30个独家产品申请中药保护本周，NMPA官网连续发布了多则中药品种保护受理公示，广东华南药业集团的脑栓通胶囊、海南森祺制药的胆木浸膏糖浆、新疆华春生物药业的参葛补肾胶囊、湖南德康制药的紫贝止咳颗粒4款独家中成药申请初保。据统计，今年以来（按受理公示发布时间统计）已有超过30个独家中成药申请了初保，步长制药、康缘药业、立方制药等6家企业集团数量领先。（NMPA官网）医疗反腐加剧，已触及核心层本周，医疗反腐并未停歇：11月21日消息，商丘市医疗保障局党组成员、副局长陈源涉嫌严重违纪违法，目前正接受审计和监察调查。24日消息：湖北省纪委监委派驻省卫健委纪检监察组原副组长、二级巡视员徐建军涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查；江苏省卫生健康委员会科技教育处处长王晓芳涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。（米内网整理）26家医药企业被点名，四川或成“重灾区”11月20日国家医保局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至今年9月底各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况。从省份来看，四川有两家药企评为“特别严重”，8家为“严重”，数量占比最大。根据评级，企业在后续挂网和集中采购中将受到相应的限制。（央视新闻客户端）观点：建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益。最受赞赏的中国公司出炉！3家医药巨头上榜了11月21日2023年《财富》最受赞赏的中国公司揭晓，50家企业登上榜单，该榜单为考量中国企业的软实力提供了一份指引。在医药、医疗器械、医疗服务领域，有3家医药巨头榜上有名，上海复星医药（集团）、中国医药集团、广州医药集团拿下殊荣。据介绍，凭借疫情期间的贡献，复星医药和国药集团排在了榜单的中前部。（财富中文网）30亿降糖药，暂停山东药企挂网资格11月21日上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，依山东鲁抗医药申请，对其生产的达格列净片采取暂停挂网采购资格处理。达格列净片是SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。该产品目前由原研企业阿斯利康领军市场，已有6家国内药企获得生产批文。（上海阳光医药采购网）齐鲁、石药、白云山……畅销产品价格“腰斩”11月20日云南省药品集中采购平台发布企业申请降价公示，本轮涉及70多个药品。17个药品降价幅度超过50%，其中齐鲁安替制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠降幅超过86%，石药集团欧意药业的盐酸普拉克索缓释片降幅在68%，广州白云山明兴制药的盐酸苯海拉明注射液降幅在60%左右。此外，有13个药品的降幅不到1%，包括了湘北威尔曼制药的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊等。（云南省药品集中采购平台官网）以岭再有中药1类新药报产，独家产品转为OTC11月23日以岭药业发布公告称，公司专利中药连花清咳片由处方药转换为非处方药，该产品于2020年5月获批上市，同年12月首次进入国家医保谈判目录。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场连花清咳片的合计销售额已接近1亿元。24日公司提交了中药1.1类新药辛芪通鼻片的上市申请，目前以岭药业已有解郁除烦胶囊、通络明目胶囊两款中药1.1类新药获批上市。（米内网整理）人福重磅1类新药进入II期临床11月23日人福医药发布公告称，控股子公司在研的1类新药HWH486胶囊用于慢性自发性荨麻疹的治疗进入II期临床试验。该新药是一款BTK抑制剂，2017年首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗，目前该适应症的I期临床已完成。截至目前，人福医药对该项目累计研发投入约8900万元。（公司公告）来源：米内网中国临床试验数据库最高4.62亿美元！海思科1类新药实现海外授权11月21日海思科宣布与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成协议，将1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi，海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市，HSK31858已分别在澳洲和中国完成了I期临床试验，现正在中国开展II期临床试验。（公司公告）百济神州13.3亿美元引进CDK2抑制剂11月21日百济神州宣布与昂胜医药达成合作，引进一款即将IND的CDK2抑制剂的全球独家许可，据悉交易潜在总额高达13.3亿美元。百济神州并未在已经战成红海的CDK4/6抑制剂上做布局，公司第一站选择了CDK4抑制剂，上述新药的引进又补齐了CDK2抑制剂的布局，两条潜力管线将齐头并进。（证券时报）“减肥神药”太火爆，短缺危机将延至明年当地时间11月21日，欧洲药品管理局在其网站上公布的一份信件中表示，其与诺和诺德进行探讨后发现，随着今年年底的临近，诺和泰（司美格鲁肽注射液）和诺和力（利拉鲁肽注射液）两种药物的短缺情况将更加严重。诺和诺德表示，欧洲地区对这类药物的需求出现了激增，为了保证诺和泰的供应量，公司决定暂时减少诺和力的供应，这导致诺和泰的间歇性短缺可能将持续到2024年，而诺和力将至少持续到明年第二季度。（财联社）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，康缘药业的吡仑帕奈片获国家药监局批准，拿下了我国首款获批上市的吡仑帕奈仿制药“头衔”。原研吡仑帕奈出自日本卫材，是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋，于2012年7月获美国FDA批准上市。据弗若斯特沙利文预测，2025年我国抗癫痫药物市场将达48亿，康缘药业如何一步步拿下？01小小一片仿制药，是迎合市场更是国产药担当癫痫是最常见神经疾病之一，其中，部分发作性和全身发作性癫痫患者分别占60%和40%，极度影响了正常生活。据弗若斯特沙利文数据显示，我国2016年的癫痫持续状态患者为54.4万人，2020年增至75.3万人，预计到2024年将突破100万人。国内急迫的临床用药需求，让日本卫材的吡仑帕奈一路开挂，2019年9月通过优先审批程序在国内获批，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗，吡仑帕奈一经获批，就被纳入2020年《国家医保目录》。2021年7月，吡仑帕奈又获国家药监局批准用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴或不伴有继发全面性发作）的治疗；2023年5月，日本卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获。2023年3月发布的《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023修订版）》，将吡仑帕奈作为新诊断局灶性发作患者的一线用药，市场炙热程度再次猛增。据药智数据企业版——医院销售数据显示，吡仑帕奈在国内上市以来呈持续放量态势，除2021年因纳入《国家医保目录》后1295.37%的销售额增长外，2022年仍翻倍达188.73%，2023年上半年又达7106.02万元，已占2022全年销售额的81.23%。图1 2020年至2023年吡仑帕奈销售额图片来源：药智数据据弗若斯特沙利文预测，我国抗癫痫药物市场到2025年将达48亿元，进口药的一家独大，和患者更高性价比的用药需求，让吡仑帕奈被纳入了国家《第二批鼓励仿制药品目录》，其中包括吡仑帕奈片剂和口服混悬剂。图2 第二批鼓励仿制药品目录图片来源：国家卫健委官网康缘药业的吡仑帕奈片获批上市，一举打破了进口药的市场垄断，且还有一大波仿制药“走”在即将获批的路上。据药智数据显示，除青峰药业的上市申请未被批准外，万高药业、远大德天、海纳制药/帝益药业和泰恩康制药的吡仑帕奈片都已处于上市申请评审中。图3 吡仑帕奈片在研进展图片来源：药智数据仿制药研发相比创新药，难度要小不少，但让笔者不禁佩服且又疑惑的是，作为一直深耕中药领域的康缘药业，是怎样走出了一段打破进口药垄断的历程。02居安思危，药企生存发展的必须状态康缘药业是中药行业名副其实的王牌药企之一，2021年和2022年连续两年有3款中药新药获批，分别为银翘清热片、散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒，成为2021年以来中药新药获批数量最多的药企，其中，苓桂术甘颗粒实现了中药3.1类新药从无到有的跨越。据2022年报显示，截至2023年2月，康缘药业共获有205个药品生产批件，其中46个药品为中药独家品种，4个中药为保护品种。支撑康缘药业业绩的主要产品也均为中药，分别是治疗呼吸领域的热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒；治疗心脑领域的银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊；治疗骨伤科领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊；以及治疗妇科领域的桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊。其中，热毒宁注射液、金振口服液和银杏二萜内酯葡胺注射液又是康缘药业最核心产品，2022年，3款药品的销售额均占总营收的10%以上。然而，核心产品市场销量可观，但增长动力明显放缓。尽管康缘药业的业绩还算稳定，仅在疫情元年，与大多数药企一样，出现过营收和净利润的双下滑，但之后迅速回暖。这让善于居安思危的康缘药业有了不丢中药主业、积极布局化药和生物药的发展思路。图4 康缘药业业绩情况图片来源：招商证券因仿制药研发难度较小，自然成了康缘药业实现入局化药的“试金石”，2020年以来，除吡仑帕奈片外，还获批了注射用兰索拉唑、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂等多款仿制药，此外，还通过了苯磺酸氨氯地平片和马来酸依那普利片的仿制药一致性评价。值得一提的是，康缘药业是首家通过米诺地尔搽剂一致性评价的药企，此次吡仑帕奈片的获批，是康缘药业立足中药，“转战”化药/生物药最有意义的阶段性胜利。03专挑首仿下手，创新药管线雏形亦现康缘药业的仿制药之路，走的有点与众不同，有种“专挑”首仿下手的味道。据其2023半年报显示，在仿制药项目中，除了吡仑帕奈片外，博舒替尼片、盐酸多佐胺/多佐噻吗滴眼液、阿卡他定片、盐酸维拉佐酮片、盐酸罗卡色林片、苹果酸卡博替尼胶囊、替比培南酯、琥珀酸舒马普坦萘普生钠片等，均未在国内上市。图5 康缘药业开发支出图片来源：康缘药业2023半年报其中，不乏重磅药物，博舒替尼由辉瑞原研，最早在2012年9获美国FDA批准用于治疗慢性粒细胞白血病，2022年全球销售额达40.09亿元；苹果酸卡博替尼由Exelixis原研，最早在2012年11月获美国FDA批准用于治疗甲状腺癌，现已获批治疗晚期肾细胞癌、肝细胞癌、甲状腺髓样癌、转移性结直肠癌、肾细胞癌等多个癌种，2022年全球销售额达133.25亿元。仿制药虽然研发难度相对较低，但康缘药业却给自己选择了一条最难走的路，这也为其再向创新药发展磨快了“刀”，2023年上半年，将2款化药创新药推至临床阶段，分别为KY0135和KY1702。KY0135是一种小分子Porcupine抑制剂，用于晚期实体瘤；KY1702是一款EGFR/HER2高效双重抑制剂，用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。此外，据康缘药业2022年报显示，还有3款创新药早已推至临床阶段，其中，2款化药创新药KY0467和氟诺哌齐片，分别用于治疗小儿手足口病和阿尔茨海默症，已进展至2期临床；生物创新药KYS202002A用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已进展至1期，值得一提的是，2023年6月，KYS202002A又获美国FDA批准开展治疗复发和难治性多发性骨髓瘤临床试验，2023年8月，用于治疗成人系统性红斑狼疮的拓展适应症临床试验再获国家药监局批准。较好的业绩及充足的现金储备，也将为康缘药业创新药管线保驾护航，截至2023年6月，康缘药业拥有现金及现金等价物余额为19.77亿元。04小结很喜欢《士兵突击》中的“吴哲”一角，天之骄子,却有着平常心，不图安逸，在有能力的年龄干着喜欢且更有意义的事，康缘药业更像是药企中的“吴哲”，中药实力强不骄，业绩稳定不自封，在“成长”的路上勇于自我加担。参考来源：药智数据康缘药业公告、半年报及年报声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦