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今日，嘉和生物发布公告，公司于近日与TRC 2004达成许可及股权协议，将GB261除大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）外全球权益授权给TRC 2004。
根据协议条款，嘉和生物将获得：（1）数量可观的股权；（2）数千万美元的首付款；（3）高达4.43亿美元的里程碑付款；（4）净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
关于GB261
GB261是一种新型的、高度分化的靶向CD20/CD3双特异性T细胞激发剂（CTE），该抗体最早由AB Studio 公司高低双抗平台设计，保留Fc效应功能，即抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)，以扩大肿瘤细胞杀伤的作用机制(MOA)。此外，GB261的“不平衡”设计结合了调低的CD3亲和力，以减少CRS发生率并提高Fc效应的安全性。
临床前研究表明，GB261在安全性/有效性平衡方面具有高度优势。
根据2023 ASH披露的数据，一项开放标签、多中心(中国和澳大利亚)、剂量递增/扩展的1/2期研究中，旨在评估GB261在复发或难治性(rr)B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的安全性、耐受性和有效性。以21天为周期给药GB261，前6剂每周(QW)给药一次，随后每3周(Q3W)给药一次，直到疾病进展或方案中定义的其他情况；结果显示：
药代动力学(PK)在测试的剂量范围内(1mg
-100mg)呈线性特征。有效半衰期大约为2-3周，支持每3-4周的给药方案。
截至2023年6月17日，在剂量从3mg到100mg的疗效可评估的患者中，中位随访时间为4.5个月；总有效率(ORR)为73%，完全有效率(CRR)为45.5%。
其中，3mg组的ORR和CRR均为100%；10mg组的ORR为56%、CRR为22%；30mg组的ORR为67%、CRR为33%；100mg剂量组ORR为100%，CRR为80%，PR为20%。
在安全性上，不良事件(TEAEs)发生率为95.7%，治疗相关不良事件为85.1%。最常见的TEAEs是COVID-19感染(40.4%)和中性粒细胞减少症(31.9%)。2例AE相关停药死亡，均为COVID-19肺炎所致。12.8%的患者发生细胞因子释放综合征(CRS)，均为为轻度和一过性。100mg剂量级CRS发生率为14.3%。所有CRS均为1级(8.5%)或2级(4.3%)，无3级CRS发生，未导致治疗中断，未使用托珠单抗进行治疗。CRS的中位持续时间为7小时。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)报告。
靶向CD20/CD3双抗
CD3/CD20是目前竞争最为激烈的双抗靶点组合之一，该类双抗可同时结合两个不同的靶点，一端链接B细胞来源的肿瘤细胞表面CD20抗原，一端链接免疫T细胞表面的CD3抗原，能够将T细胞募集至肿瘤细胞周围，并激活T细胞来杀灭肿瘤细胞，为一些耐药复发或难治的包括急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征(MDS)、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤患者提供了一种创新的治疗手段。
据不完全统计，目前在研的靶向CD20/CD3双抗约27种，其中获批上市的药物有3种，分别是艾伯维的epcoritamab、罗氏的格菲妥单抗、以及罗氏和渤健共同开发莫妥珠单抗，国内仅获批罗氏的格菲妥单抗。
关于嘉和生物
嘉和生物成立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司；目前已拥有强大的产品管线，涵盖全球前三大肿瘤（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）以及血液肿瘤。
除GB261外，公司重点药物包括：
GB491（Lerociclib）：是一种新型、有效、高选择性口服CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国公司G1 Therapeutics联合研发，用于与内分泌治疗相结合，治疗晚期乳腺癌。该药物一线及二线治疗乳腺癌适应症的新药上市许可申请（NDA）已获国家药监局正式受理。
GB263T：是一款靶向EFGR/cMET/cMET三特异性抗体)具有高度差异化的设计，可靶向EGFR和cMET的两个不同表位，增强其安全性和有效性；该药物表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。I/II期研究的初步剂量爬坡结果显示，GB263T 具有良好的安全性，并在治疗剂量显示出有前景的疗效。
GBD201：是一款靶向CCR8/CTLA-4的双特异性抗体，采用独特的分子设计以及功能上的高度差异化，尽力降低CTLA-4抑制带来的严重的免疫相关毒性。该药物在临床前动物模型中展现出优异的抗肿瘤活性，有潜力成为更有效更安全的免疫检查点抑制剂，在临床联用中能获得更好的治疗效果和耐受性。
GBD209：是一款靶向PD-1/CTLA-4/TIGIT三特异性抗体，通过同时阻断T细胞上的PD-1/CTLA-4/TIGIT抑制通路，更好地解除T效应细胞上的免疫抑制，产生更优的抗肿瘤协同效应。在动物模型中，显示出优于PD1/CTLA-4双抗的抗肿瘤活性，也优于靶向抗PD1/CTLA4/TIGIT三个单抗联用的抗肿瘤活性。
公司已经成功搭建全球同类首创（FIC）/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物（双抗ADC）研发平台，重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳（BIC）产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。
2024年3月，公司发布2023年度业绩，报告期内，全面亏损总额约为人民币676.0百万元，而截至2022年12月31日止年度则约为人民币731.8百万元。该减少主要由于开支减少。其中，研发开支约为人民币564.3百万元，而截至2022年12月31日止年度则约为人民币583.9百万元。有关支出主要归因于(i)新药研发费及正在进行的临床试验开支及(ii)员工薪金及相关福利成本。该减少主要由于员工福利开支减少。截至2023年12月底，结余11.65亿人民币现金。
关于2024年发生的双抗交易
据不完全统计，2024年共发生20余笔双抗交易，可统计累计金额高达47.74亿美元。
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