Eddingpharm (Cayman), Inc.

2025年7月1日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号），小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书被注销，本次注销全部为依申请。此次注销药品注册证书目录，涉及国家集采药品、国家重点监控药品等，还有一些跨国药企也申请注销旗下部分药品，如辉瑞、诺华、GSK、BI，以及仿制药巨头山德士等。国康药业注销品种最多重点监控药品在列具体来看，科伦药业有两个品种的相关批号注销，分别是小儿电解质补给注射液（国药准字H20051665）、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液（国药准字H20066059）；威海华新药业也有两个品种的相关批号注销，分别是碘化油软胶囊（国药准字H3702209）和盐酸克仑特罗膜（国药准字H37023453）。广州百特医疗用品有限公司的生理氯化钠溶液有三个批号被注销，分别是国药准字H20059641、国药准字H20059642、国药准字H20059643。其中，注销品种最多的当属哈尔滨国康药业有限公司，公司旗下有9个品种的相关批号被注销，涉及有丙谷胺片、小儿复方磺胺甲噁唑片、乙酰螺旋霉素片、三水杨酸胆碱镁片、维酶素胶囊、叶绿素铜钠胶囊、安乃近片、盐酸土霉素片、复方磺胺甲噁唑片。另外，长春翔通药业和西南药业的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的相关批号也被注销，批准文号分别是国药准字H20066833、国药准字H20093712。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液属于重点监控药品。2019年国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》中，神经节苷脂被列入其中；2023年，第二批国家重点监控药品目录发布，单唾液酸四己糖神经节苷脂入围。山德士及子公司多个知名品种出局值得关注的是，山德士及其印度公司、子公司旗下多个品种相关批号也被注销，具体如Sandoz GmbH的青霉素V钾片（国药准字HJ20140784），Sandoz Private Limited的磷酸西格列汀片（国药准字HJ20240052、国药准字HJ20240053、国药准字HJ20240054），Sandoz Pharmaceuticals AG的注射用盐酸托泊替康（国药准字HJ20181104、国药准字HJ20181105）。其中，青霉素V钾片是一种常用的抗生素药物，主要用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。磷酸西格列汀片是一种常用的糖尿病治疗药物，为第十批国家药品集采品种。该药原研厂家为默沙东，商品名为捷诺维，2009年获NMPA批准进入中国。据中康开思系统显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比上涨7.2%。由于市场潜力大，吸引了众多药企布局。在第十批全国药品集中采购中，磷酸西格列汀片有多家企业中标，包括浙江诺得药业、惠州生物、江苏万邦等。而另一款注射用盐酸托泊替康，该药是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗小细胞肺癌、卵巢癌等疾病。目前，全球范围内有多家企业生产和销售该药物，市场竞争较为激烈。山德士（Sandoz）作为全球知名的仿制药企业之一，在注射用盐酸托泊替康市场中也有一定布局，但整体市占率相对较低。山德士的Hexal AG也有三款药品的相关批号被注销，涉及利伐沙班片（国药准字HJ20220083、国药准字HJ20220100、国药准字HJ20220101），左乙拉西坦片（国药准字HJ20230125、国药准字HJ20230126），厄贝沙坦氢氯噻嗪片（国药准字HJ20240030）。资料显示，Hexal AG是德国第二大生物制药生产商，2005年，诺华以约73亿美元收购该公司，并将其并入旗下的山德士。Hexal AG由此成为山德士业务的一部分，助力山德士扩大了产品组合和市场影响力。2023年，诺华股东批准了将山德士业务100%分拆的提议，计划通过向诺华股东分配山德士股票的方式实现分拆。在此背景下，2024年12月31日，诺华将其持有的Hexal AG股权转让给了Sandoz GmbH。到2025年7月31日，相关股权变更完成，Sandoz GmbH成为Hexal AG的唯一股东，这进一步明确了Hexal AG在山德士体系内的归属。从品种来看，利伐沙班是一种直接因子Xa抑制剂，通过抑制凝血因子Xa，阻断凝血瀑布中的关键步骤，从而减少血栓形成。国内利伐沙班片市场中，原研厂商拜耳曾占主导地位，但随着2020年专利过期，仿制药企业纷纷进入，市场竞争加剧。2021年，该药被纳入国家第五批集采，14家企业中标，平均降幅达90.54%，最高降幅99.42%。集采后，仿制药市场份额逐渐上升，原研药市场份额下降。左乙拉西坦片市场竞争激烈，除了Hexal AG的两个批号注销外，优时比的左乙拉西坦片（国药准字HJ20160250、国药准字HJ20160251）也在此次注销行列。原研厂商优时比（比利时UCB公司）曾占国内左乙拉西坦总销量及销售额的90%以上，但随着集采开展，其市场份额下降。左乙拉西坦片已被纳入第七批国家药品集中采购（2022年启动）。此次集采涵盖多个规格，共有11家企业中标，包括原研企业UCB以及京新药业、圣华曦药业、齐鲁制药等国内企业，平均降幅约54%，最高降幅超80%。纳入集采后，药品价格大幅下降，提升了患者用药可及性，同时也加速了仿制药对原研药的替代。另一款厄贝沙坦氢氯噻嗪片是国内常用的复方降压药，该品种已于2018年纳入首批集采。集采中选企业包括浙江华海药业、南京正大天晴以及原研企业赛诺菲三家，价格最高降幅达58.59%，最低中选单价为1.02元/片。一批原研药被“淘汰”辉瑞、GSK、诺华......此次，56个药品注册证书注销表中，还涉及一些原研厂家旗下知名药品的相关批号。例如，辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，注销的批准文号分别是国药准字HJ20160272、H20140911。利奈唑胺葡萄糖注射液也是集采品种。在第五批国家药品集中采购中，豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液成功中选。集采前每袋价格207.03元，集采后降至29.68元。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠曾是抗生素市场的重要品种。2021年，辉瑞将其生产技术转让给海正药业的全资子公司瀚晖制药有限公司，瀚晖制药获得了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产权和所有权，并且其生产的特治星®已达到与原研一致的质量要求。葛兰素史克（GSK）的甲苯磺酸拉帕替尼片，该药属于口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2007年3月获得美国FDA批准上市，用于与卡培他滨联合治疗晚期或转移性HER2过表达乳腺癌患者。此次注销的批准文号有国药准字HJ20171249、国药准字HJ20171250、国药准字HJ20171251、国药准字HJ20171252。GSK的这款药于2013年在中国获批上市。2013年4月，亿腾医药宣布从GSK中国获得在中国大陆进口、上市、推广、分销和销售甲苯磺酸拉帕替尼片（商品名：泰立沙）的独家权利。Boehringer Ingelheim France（勃林格殷格翰法国公司）旗下美洛昔康注射液，三个批准文号注销——国药准字HJ20150536、国药准字HJ20150537、国药准字HJ20150538。美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药（NSAIDs），用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性关节病）和强直性脊柱炎的治疗。该注射液于2001年5月在瑞士上市，随后在法国、捷克及欧盟等多个国家上市。2015年9月进口中国。还有安进（Amgen Inc.）的依洛尤单抗注射液，此次注销的批准文号是国药准字SJ20202002。依洛尤单抗注射液于2015年获FDA批准在美国上市，2018年7月获NMPA批准在中国上市，其商品名为瑞百安。诺华的依维莫司片此次注销批次是国药准字HJ20171146。诺华的依维莫司片于2009年在美国获批上市，2013年进入中国市场，2017年纳入国家医疗保险药品目录。其凭借先发优势和品牌知名度，曾在全球市场取得不错的销售业绩，2019年全球销售额达到20.24亿美元。但随着2020年相关专利在美国等地区到期，其销售额受到仿制药冲击，2022年销售额降至5.12亿美元。2019年11月，正大天晴的依维莫司片5mg、10mg两种规格获批上市，成为国内首家视同过评的仿制药企业，对原研药市场份额形成冲击。此外，还有多家国内企业入局，市场竞争激烈。此外，还有一批跨国药企旗下相关品种被注销——武田位于德国、奥地利两家子公司旗下的聚甲酚磺醛溶液、鬼臼毒素溶液各有一批准文号注销；晖致的依托芬那酯喷雾剂（国药准字HJ20160338）注销；LG Chem, Ltd.的注射用人生长激素（国药准字SJ20181002、国药准字SJ20181003）......药品注册证书的被注销也并不意味着药品本身有问题，注销原因多种多样，主要是市场变化、产品营销成本变高，或有更好产品替代。例如企业可能根据自身发展战略，对产品线进行优化，集中精力发展核心产品或新研发的产品。近年政策因素也是影响药企申请注销批文的主要原因。如药品是否列入国家重点监控的辅助用药目录、是否进医保等。此外，随着集采常态化及药品再评价深化，注销频次或进一步上升，企业需前置布局管线策略与质控体系，避免成为下一轮退市主角。附注销药品注册证书目录（双击查看大图）来源：一度医药点击 阅读原文了解更多

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、CAR-T疗法、放射性配体疗法等类型。神州细胞：SCTB39-1注射液作用机制：多靶点免疫治疗三特异性抗体适应症：晚期恶性实体瘤根据神州细胞公告介绍，SCTB39-1为该公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批的是单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。纽瑞特医疗：68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液作用机制：放射性配体疗法适应症：恶性实体瘤纽瑞特医疗申报的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、获批临床，分别拟用于FAP阳性晚期恶性实体瘤，以及用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据纽瑞特医疗公开资料，这是该公司研发的两款“诊疗一体化”的放射性配体疗法，其能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。礼来：注射用LY4101174作用机制：Nectin-4靶向ADC疗法适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4101174获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，LY4101174 (ETx-22)为一款Nectin-4靶向ADC疗法，包含人源化IgG1 fc沉默单克隆抗体，通过马来酰亚胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸连接物与拓扑异构酶I抑制剂exatecan连接。Arcus Biosciences：casdatifan片作用机制：HIF-2α小分子抑制剂适应症：晚期肾透明细胞癌公开资料显示，casdatifan（AB521）是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子，目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点。丹擎医药：DAT-1604片作用机制：POLQ抑制剂适应症：局部晚期、转移实体瘤根据丹擎医药新闻稿介绍，DAT-1604是该公司自主研发的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制剂。在临床前研究中，该产品展示出可增强现有DNA损伤疗法效果的积极信号，可与多种DNA损伤疗法（例如PARP抑制剂、核素治疗、放化疗以及ADC等）联用，起到抗肿瘤协同作用。POLQ通过微同源介导的末端连接（MMEJ）参与DNA双链断裂修复和HRD基因有“合成致死”关系。抑制POLQ可增强DNA损伤疗法的细胞毒性，并增加基因组的不稳定性，促进肿瘤新抗原的释放，增强免疫应答。健康元药业：JKN2301干混悬剂作用机制：核酸内切酶抑制剂适应症：2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者根据健康元公告介绍，JKN2301干混悬剂是以化合物玛帕西沙韦开发的创新药，适用于 2 至 12 周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。JKN2301干混悬剂是针对儿童群体开发，可根据儿童体重灵活调整剂量，提高儿童用药依从性，适应儿童用药需求。玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可抑制病毒RNA合成，在源头阻断病毒复制。玛帕西沙韦已经于2024年8月在中国申报上市。华道生物：HD006细胞作用机制：靶向GUCY2C的CAR-T疗法适应症：GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤华道生物研发的HD006 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。根据华道生物新闻稿介绍，该产品通过基因修饰患者自体T细胞，使得T细胞表达能够识别GUCY2C的CAR结构，能够特异性地识别并攻击GUCY2C表达阳性的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。普米斯生物、百欧恩泰：PM1300注射用冻干制剂作用机制：抗EGFR x HER3双抗ADC适应症：晚期实体瘤根据2024年AACR年会披露的公开资料显示，PM1300是一种人源化抗EGFR x HER3双抗ADC。该 ADC 通过基于电荷的 HC-HC 和 HC-LC 异二聚化形成不对称 1+1 结构，然后通过可裂解的连接体与拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联。PM1300 对 EGFR 和 HER3 的亲和力进行了优化，以扩大治疗窗口。汇宇海玥医药：注射用HY0001a作用机制：靶向CDCP1的ADC适应症：晚期实体瘤汇宇制药全资子公司汇宇海玥医药申报的1类新药注射用HY0001a获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDCP1的抗体偶联药物（ADC）。研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。昂科免疫生物：AI-081注射液作用机制：靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体适应症：晚期实体瘤昂科免疫生物申报的1类新药AI-081注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等瘤种。公开资料显示，这是一款PD-1和VEGF双特异性抗体。该产品由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成。AI-081采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。宜明凯尔生物：IMC-003 作用机制：ActRIIA-Fc融合蛋白适应症：肺动脉高压宜明昂科子公司宜明凯尔申报的IMC-003/IMM72获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。IMC-003是一款激活素受体IIA（activin receptor type IIA，ActRIIA）-Fc融合蛋白。IMC-003具有独特的差异化特性，靶向ActRIIA 信号通路，其ActRIIA受体胞外段功能区通过基因工程改造，可增强与配体Activin A的结合和阻断活性，并同时提高药物的质量均一性。该产品的作用机制使得其可从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和血管重塑，从而致病机制出发能够逆转患者病情。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：艾伯维（AbbVie）申报的生物制品1类新药BBV-324注射用粉末，拟开发治疗成人肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌；新时代药业申报的生物制品1类新药NF2102注射液，拟开发治疗晚期实体瘤患者；众红生物申报的1类生物制品新药ZHB118舌下片，拟用于狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；亿腾医药申报的1类化药新药EDP167注射液，拟用于血脂异常的治疗；韦尔优众医药申报的化药1类新药WEYZ-1乳膏获批临床，拟用于治疗银屑病；奥达生物申报的1类化药新药AOD113408注射液，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-8829注射用浓溶液，拟用于治疗急性缺血性卒中。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 21, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九艾滋病预防进入新时代。6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。信达生物收获不断。6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）圣诺生物预计上半年净利润同比增加254%-332%6月19日，圣诺生物公告称，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。/ 02 /医药动态1）亿腾医药EDP167注射液获临床许可6月19日，据CDE官网，亿腾医药EDP167注射液获临床许可，拟用于血脂异常的治疗。2）奥达生物AOD113408注射液获临床许可6月19日，据CDE官网，奥达生物AOD113408注射液获临床许可，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎的研究。3）华道生物HD006细胞获临床许可6月19日，据CDE官网，华道生物HD006细胞获临床许可，拟用于GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。4）信达生物IBI343拟获突破性疗法认定6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。5）先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药6月19日，先声再明宣布，自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药。该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。/ 03 /海外药闻1）长效HIV-1预防药物获FDA批准上市6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。