Recombinant Trivalent Poliomyelitis Vaccine (Sf-RVN Cell) (CanSino Biologics)

2025年6月20日，国家药品监督管理局正式批准康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：优佩欣®）上市。该疫苗不仅对标国际顶尖品质，还采用了双载体技术（CRM197+TT），有效解决了单一载体免疫干扰的难题。此次获批标志着国内13价肺炎疫苗品质的全面提升，凭借其突破性技术，为中国儿童肺炎防控提供了更优方案。肺炎球菌是一种常见的致病菌，通常寄居在儿童的鼻咽部，通过咳嗽、打喷嚏等呼吸飞沫方式传播。当儿童抵抗力下降时，它便“趁虚而入”，引发肺炎、脑膜炎、菌血症、鼻窦炎和急性中耳炎等一系列疾病。婴幼儿，尤其是5岁以下的儿童，是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群。数据显示，肺炎球菌感染相关疾病是全球5岁以下儿童的头号致死原因。我国每年约有174万5岁以下儿童感染严重肺炎球菌性疾病，其中3万名儿童因此丧生。WHO在“预防和控制肺炎全球行动计划”（GAPP）中提出目标，“2025年消灭可预防肺炎导致的儿童死亡”，全面接种肺炎多糖结合疫苗是达成这一目标的主要手段。目前23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）不能预防2岁以下儿童中的肺炎链球菌性疾病，而2岁儿童为肺炎链球菌性疾病的发病高峰人群。因此，接种肺炎多糖结合疫苗是预防儿童肺炎球菌性疾病的最佳选择。此次获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®，更是专门针对中国儿童中危害严重的血清型提供更优保护。根据流行病学调研，19F、19A、7F和3型是中国儿童疾病中负担最重的血清型，发病占比超60%。优佩欣®在2月龄组基础免疫和加强免疫后，针对这四个血清型的免疫原性显著优于对照组。据了解，取得良好保护效果与其所使用的蛋白载体密切相关。康希诺生物研发团队负责人介绍，优佩欣®的核心突破在于“载体优化”，首创CRM197载体为主、TT载体为辅的双载体技术。一方面CRM197创新载体无毒、结构均一、稳定性好、抗免疫干扰性强，与多糖的结合效率更高且安全性高。另一方面，优佩欣®选择优化19F和7F两个血清型使用TT载体蛋白，最终呈现出CRM197载体为主、TT载体为辅的双载体模式。这样既有效避免了免疫干扰，提高了疫苗的整体免疫效力。这一创新性技术突破，使得优佩欣®成为中国儿童预防肺炎球菌性疾病的更优选择。除“双载体”外，该疫苗各血清型多糖抗原含量均一，充分说明其结合工艺的成熟度和稳定性，均可媲美国际标准。在生产过程中，该疫苗还改良了生产工艺，采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子带来的风险，避免了传统纯化工艺中使用苯酚方法导致的毒性残留。其Ⅲ期临床试验证实，接种优佩欣®后，发热、腹泻、红斑、肿胀等全身和局部不良反应发生率均较低，是6周龄至5岁（<72月龄）儿童的安全可靠选择。据了解，该疫苗历经了长达15年的潜心钻研。康希诺生物的创始团队回国成立公司之初，便将13价肺炎结合疫苗的研发作为公司的核心项目之一。他们深知，在中国，肺炎球菌性疾病是儿童健康的重大威胁，国内儿童亟需更优质的肺炎疫苗。目前，康希诺生物在疫苗领域，已形成从疫苗设计、工艺开发到规模化生产的完整技术体系，其拥有的多个技术平台更达到国际领先水平，这些核心技术优势为优佩欣®等疫苗的突破性创新提供了充足的支撑。优佩欣®的成功获批，是我国创新疫苗企业与科学家们执着、坚定的最生动注脚，标志着这类疫苗的品质再上一个台阶，为中国儿童提供了更优的疫苗接种选择。值得关注的是，康希诺生物正在加速构建儿童疫苗矩阵，此前已成功研发并上市了我国首款四价流脑结合疫苗曼海欣®；包含该疫苗成分的联合疫苗也已获得药物临床试验批准；其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗进入Ⅲ期临床，并被纳入优先审评品种；此外还有全球创新的重组脊髓灰质炎疫苗（VLP-Polio），从研发到生产不包含活病毒，是世卫组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。未来，这些产品将为儿童提供更全面的疾病防护。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝