Novotech (Australia) Pty Ltd.

Since 2019, more than 1,530 clinical trials have been launched targeting esophageal cancer. While the global incidence of esophageal cancer has increased, so too have the numbers of clinical trials and potential treatments, according to a July 31 report on esophageal cancer released by Novotech.Cancer of the esophagus, the tube connecting the mouth to the stomach, is projected to increase to 923,000 new cases by 2050, an 80.5% increase from the 511,000 new cases recorded in 2022. That makes esophageal cancer the eleventh most diagnosed cancer globally, with 70% of all cases occurring in Asia. The disease is also the seventh leading cause of cancer death, with 445,500 people dying from the cancer in 2022.Novotech is a global CRO that partners with biotechs on clinical trials, including in oncology. Their report found that since 2019, more than 1,530 clinical trials have been launched targeting esophageal cancer, mostly in China, South Korea, Japan and the U.S. The report counts more than 90 drugs in progress, many in phase 3 trials. The analysis outlines better diagnosis techniques and advances in genomic and precision medicine as strengths in the indication. Weaknesses include the prevalence of late-stage diagnosis, limited treatment efficacy and the number of patients that show resistance to treatment, while threats are limited patient enrollment in trials and the high cost of treatment.The report concludes that esophageal cancer remains a global health burden with significant disparities in prevalence, but emerging treatment techniques offer hope for the future.

在澳大利亚，不仅能高效、高质量的开展临床试验，还可以凭借其临床试验数据申报美国FDA，并借助澳洲与亚太地域的紧密纽带，实现进军全球的战略目标。在澳洲开展临床试验的优势还包括：在试验费用上，据澳洲卫生部的官员介绍，澳洲比美国便宜28%，如果再结合最高43.5%的研发费用返还，合计可比美国节省60%花费。澳洲对境内外企业给予很多优惠政策，比如简化了试验药物的通关手续，并免收进口关税等。其中，新州凭借着世界一流的医疗卫生体系，优惠的政策，顶尖的医学研究专业人才和完善的基础设施，更是成为全球首选的临床试验目的地之一。新州位于澳大利亚东南部，东濒太平洋，是该国人口最多、工业化水平最高的州府。新州的医疗技术行业全国最大，规模最广，全澳洲约有55％的医疗技术公司总部设立在该洲，创造了7000个工作岗位，48亿澳元的税收，贡献了全国60%的知识产权。在澳洲，30%的临床试验是在新州各临床研究中心实施的，其中，27.8%是早期临床试验。新州的临床试验数据可用于FDA、EMA和NMPA的申请。为探讨新南威尔士州与中国在临床试验领域的交流与合作，5月16日，澳大利亚新南威尔士州-长三角临床资源合作交流会将在苏州举办，欢迎各界朋友莅临活动现场交流和探讨。1、活动时间：2024年5月16日下午2、活动地点：苏州工业园区星湖街218号BioBAY A1北座一楼 金鸡湖路演中心3、主办单位：澳大利亚新南威尔士州投资局、苏州生物医药产业园（BioBAY）4、支持单位：中澳（苏州工业园区）生物医药创新中心、江苏省产业技术研究院（苏州）创新服务中心、苏州市生物医药产业科技镇长团活动日程15:30-15:50嘉宾签到15:50-16:00澳大利亚新南威尔士州政府致欢迎词16:00-16:10新州医疗健康产业情况介绍16:10-17:20George ClinicalGreenlight ClinicalNovotech Scientia Clinical ResearchSt. Vincent’s Health AustraliaTigermedParatus ClinicalProve Clinical Laboratories17:20-17:40Q&A企业问答与对话17:40-19:30晚餐和交流报名二维码公司介绍（排名不分先后）George Clinical乔治临床是一家创立于澳大利亚的全球领先CRO，以科学专业知识与卓越运营为动力。自1999年成立以来，乔治临床在亚太地区迅速发展，同时在全球范围内也持续发展和增强运营。乔治临床在国际上40个地点拥有500多名员工，管理分布于亚太、美国和欧洲70个地区的临床试验，已经参与管理过500余项目，其中百分之八十以上项目为国际多中心I-IV期研究，为生物制药、医疗器械和诊断试剂的客户提供一体化临床试验服务。提供包括全球Ⅰ-Ⅳ期临床CRO的一体化/国际化标准服务，包括全球IND/NDA注册，国际多中心项目管理，临床监查，数据管理，生物统计，药物警戒，医学监查，医学撰写，稽查全流程服务。我们正在寻找符合以下条件的生物医药申办方：1.有在澳大利亚及其他40多个国家开展临床试验的需求；2.需要CRO支持试验策略和管理；3.需要借助科学领导力和与KOL的关系来促进试验。Greenlight Clinical Greenlight Clinical 是一家以医生带领、专注于提供解决方案的CRO 公司，在澳大利亚和美国设有办事处，在亚太地区开展业务。我们支持生物技术和医疗技术公司进行临床试验。在眼科、罕见病和早期临床试验领域具有良好的声誉。结合医学专业知识和深厚的行业经验，采用灵活敏捷的方法，能够适应不同的研究要求和时间安排，确保试验过程顺利成功。我们按照ICH/GP 协议标准进行所有试验，并获得ISO 9001:2015 质量管理认证。我们的服务包括可行性研究和研究启动、医学监测和SAE<药物警戒、项目管理、数据管理和生物统计、法规咨询、医学写作和临床现场管理。在澳大利亚境内开展临床试验时，我们还能为您提供拨款申请支持。希望与寻求 CRO服务的中国生物制药公司合作，在澳大利亚开展临床试验。NovotechNovotech（诺为泰）成立于1997年，立足亚太，面向全球，是专业的生物技术合同研究组织（CRO）。诺为泰因其在行业内的突出贡献而备受赞誉，曾荣获多项殊荣，其中包括2023 年 CRO领导力奖 (CRO Leadership Award 2023) 、2023年亚太地区细胞与基因治疗临床试验卓越奖(Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023) 和自 2006年以来蝉联亚太地区合同研究组织年度公司奖(Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award)。诺为泰目前在全球34个办公地点共拥有3000多名员工。Novotech诺为泰是一家包含实验室、1期临床中心、药物开发咨询服务和专业FDA法规服务的临床CRO，拥有超5,000项临床项目经验，包括1期至4期临床试验。诺为泰专注于服务在亚洲，美国，欧洲以及澳大利亚新西兰等地进行临床试验的生物技术客户。Scientia Clinical ResearchScientia Clinical Research (SCR)是一家经过FDA审核批准的非营利性早期临床试验公司。SCR位于威尔士亲王医院，这是一家提供全套临床专科服务高等教学医院，使得我们能与各治疗领域的关键意见领袖合作，并获得广泛多样的健康志愿者和患者群体用于临床试验。SCR每年进行35-50项临床试验，其中大部分是首次人体试验（FTIH）单剂量和多剂量研究、食物影响研究、药物相互作用研究、民族药理学研究（中、日、韩）、生物仿制药研究、制剂研究和包含一系列药效学标志物的专业研究。这些研究同时在健康志愿者和病人群体中进行，如肿瘤学、血液学、帕金森病、特应性皮炎、糖尿病、纤维化和NASH。公司大多服务于跨国制药和生物技术公司。澳大利亚的临床试验审批计划高效。所有的临床试验都提交给当地的伦理委员会进行审查，伦理委员会的审查周期从提交到批准大约是4-6周。这使得首次临床试验可在提交伦理委员会6-8周内启动。SCR可以用活性药物成分生产成品（研究性产品），并管理研究性产品的进口、接收和贴标签。公司的各类服务如C级研究用产品配制套件会为客户节约大量时间及费用的成本。我们在与中国客户合作方面有着良好的记录和历史，并热切希望与有意开展以下临床研究的申办方探索合作机会：首次人体试验（FTIH/FIH）--HV和患者、I期和Ia/b期、生物仿制药、生物等效性和DDI 、提交FDA 的衔接研究、疫苗研究。我们的经验涵盖小分子和大分子产品，并在生物产品方面拥有良好的工作记录。St. Vincent’s Health Australia65年来，文森特医院一直是澳大利亚医疗和老年护理领域的佼佼者。我们拥有公立和私立医院、养老院、社区和虚拟养老院以及针对边缘人群的外展项目，是澳大利亚医疗和养老系统的缩影，在领导和应对快速变化的环境方面具有独特的优势。SVHA 研究部（SVHA Research）是我们研究社区的总协调者，它提供了一个集中的资源，以促进和调整整个组织的全国性研究方法。圣文森特校园和我们的合作伙伴对健康和医学研究的热情体现了我们对创新护理的承诺，我们将科学家的研究成果转化为临床护理方面有意义的改进。通过参与世界一流的研究，我们为患者和社区带来了希望，并帮助决定了本地和全球医疗保健的未来。作为一个中央资源，SVHA研究部门将优先设立研究主题，以便尽早调整。促进研究管理，减少圣文森特的重复工作。为私人和护理服务部门提供研究支持，将它们与研究社区联系起来。负责提供总体支持，促进达到国家研究与发展基金的认证要求。为希望与圣文森特医院合作的合作者/公司/研究人员提供单一的前门服务。Research Valet® 服务包括全面的人类研究伦理委员会(HREC) 提交准备工作以及整个提交和审批过程中的联络工作。这项独特服务的主要特点是，申办者/研究人员与Research Valet 团队在流程的每一步都保持密切沟通。Research Valet® 为澳大利亚的所有监管建议提供单点接入。并为所有机构审查委员会(IRB) 要求的持续管理以及I - IV 期临床试验的IRB 审查提供选择。申办者或研究人员将在HREC 会议召开后30 天内收到最终结果（首次人体试验/第一阶段研究除外），治理审批将在提交所有所需文件后7 天内完成。Research Valet® 批准后管理服务可协助所有批准后项目的提交，并在SVHM 审查 HREC的情况下进行持续的伦理管理。这项服务为研究人员顺利启动项目提供了极具竞争力的伦理审批时间，为圣文森特在全球临床试验市场上赢得了竞争优势。研究伦理与管理支持，确保所有试验快速启动：通过NHMRC 认证和国家相互认可(NMA) 认证的IRB、AEC和 IBC。通过了ICH-IV 期研究的"良好临床实践"认证。活跃于药物、器械、诊断和数字健康领域。Tigermed泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。同时，我们也通过覆盖各领域的100多家子公司，打造赋能全产业链的创新生态，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。药物研发全流程一站式服务。包括药物发现，临床前开发，IND申报，临床I-III期开发，上市注册和上市后/RWS等服务。希望和更多的申办方开展合作机会。例如，正在寻找和类似泰格一样的CRO，在澳大利亚、中国、欧盟、美国等地进行临床试验。Paratus ClinicalParatus Clinical成立于 2015年，旨在满足澳大利亚国内对高效、低成本、高质量的临床试验交付日益增长的需求。作为一家私营企业，Paratus能够快速响应客户需求，提高试验交付速度。Paratus Clinical拥有高效的临床试验机构网络，由适当集中的护理职能部门提供支持，包括专门的招募团队、质量和培训团队以及伦理团队。主要优势在于：-在澳大利亚东海岸（悉尼西部和新南威尔士州中部海岸）运营5个全资临床基地-在门诊环境中开展从第一阶段到第四阶段的研究-从世界领先的制药公司、生物技术公司和合同研究组织获得100 多项临床试验（包括虚拟试验）希望与中国的生物技术和制药公司建立合作伙伴关系，将其临床研究实验引入澳大利亚。Prove Clinical LaboratoriesProve Clinical Laboratories 位于悉尼，是一家获得ISO17025 认证的先进中央实验室，可为多个治疗领域的1-3期临床试验提供定制或完整的解决方案，研究启动时间为6-8 周。我们为生物技术公司、CRO和其他在澳大利亚执行临床试验的实验室提供支持。与我们合作有助于生物技术公司最大限度地利用澳大利亚的研发税收优惠政策。我们距离悉尼国际机场仅15 分钟车程。是澳大利亚唯一 一家在同一个实验室提供如安全测试服务、生物分析服务、组织病理学测试、流式细胞术、PD/PK分析、ELISA测试、PBMC分离和储存、DNA、RNA和 ctDNA分离以及试剂盒组装。我们还提供临床试验支持，包括项目管理服务、物流管理、数据库管理、现场培训和供应商管理。最后，我们还提供在常温、-20oC、-80oC 和液氮下各种温度的样本存储解决方案。Prove Labs正在寻求与中国生物制药公司、CRO和中心实验室合作，为其在澳大利亚的临床试验提供中心实验室服务。▌文章来源：合作部责编：何文正审核：任旭推荐阅读会议活动丨苏州生物医药圈专家交流座谈会圆满落幕会议活动丨5月8日，香港中医药生物科技联会走进BioBAY暨“创新活力秀”大健康专场对接会即将亮相会议活动丨不容错过的高新技术企业筹备申报解读来啦！

More than 1,000 clinical trials for acute myeloid leukemia drugs have been launched globally since 2019, a new report said. Europe has launched the most clinical trials for cystic fibrosis (CF) treatments, while North America leads in those for acute myeloid leukemia (AML), according to a pair of new global trial landscape reports announced April 10 by contract research organization Novotech. Global venture funding for R&D on treatments for both diseases topped $1 billion each over the past five years.  CF is caused by an inherited mutation in the gene CFTR that damages mucus-producing cells in the lungs, pancreas and other organs. Though there is currently no cure, the past four decades have seen significant progress on treatments. Before the 1980s, half of CF patients survived into their 20s, the Novotech report noted. By 2025, 75% of patients with CF are expected to live to adulthood. Drugmakers since 2018 have launched 450 clinical trials for CF drugs worldwide, with 37% in Europe and 35% in North America, the report said. The field includes Vertex Pharmaceuticals, the creator of a powerful but pricey drug trio called Trikafta that in 2019 became the first FDA-approved triple combination therapy for the most common genetic mutation in CF. The company has several investigational CF treatments currently in late-stage clinical trials on top of four therapies already on the market.  Worldwide venture capital funding for CF research totaled just over $1 billion between 2019 and 2023, the report said, with the U.S. leading at $919 million followed by the Netherlands, Israel and Italy. ReCode Therapeutics, Adaptive Phage Therapeutics, Metagenomi and Carmine collected the most VC dollars. ReCode, Metagenomi and Carmine are all working on genetic medicines, while Adaptive Phage (recently acquired by BiomX) is studying whether viruses called bacteriophages can clear dangerous bacteria from the lungs of those with CF.  Another Novotech report highlights the landscape for AML, a type of blood cancer that begins in the blood stem cells in the bone marrow. It’s the second most prevalent blood cancer in adults and children but has the lowest survival rate. Fewer than half of patients live beyond five years of diagnosis. Pharma companies have attempted to improve the odds by launching more than 1,000 trials for AML treatments globally since 2019, according to Novotech. North American trials account for about 40% of those trials, with another third in the Asia-Pacific region and 22% in Europe. Venture funding for AML R&D from U.S. firms totaled about $1.8 billion between 2019 and 2023, with another $1.2 billion in China over the same period. The top-funded companies for AML drugs within the same time span were Opna Bio, Shorla Oncology and OncoVerity.  Novotech runs clinical trials for clients in the APAC region, the U.S. and Europe. The CRO is based in Australia and has more than 3,000 staff worldwide, according to the company.