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扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第8期目   录政策解读1.国家药监局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台2.国家药监局药审中心：发布两项指导原则3.国家药典委员会：关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知4.广东省药品交易中心：关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知5.河南省公共资源交易中心：关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知6.宁夏公共资源交易服务中心： 关于公布第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 抗凝血药阿哌沙班  2. 阿哌沙班零售放大市场销售分析  3. 阿哌沙班零售（放大市场）企业销售分析 政策解读1、国家药监局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。《裁量规则》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，在认真梳理行政处罚裁量一般要求的基础上，充分结合药品监管执法的实际需要，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性。2、国家药监局药审中心：发布两项指导原则为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药典委员会：关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知为了更好地开展2024年药典标准提高课题“流式细胞术指导原则的建立”工作，聚焦“流式细胞术指导原则”的内容，现面向生物制品生产企业及检验机构收集流式细胞术检测方法应用的相关信息。请各相关单位积极参与，应用信息可按附件要求填报，并于2024年3月15日前发送至联系人邮箱。附件：流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表相关文件请扫描上方二维码查看4、广东省药品交易中心：关于公布广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果的通知根据《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件（GDYJYPDL202302）》有关要求，广东省药品交易中心在广东省医疗保障局等主管部门的监督指导下，经广东省广州市南方公证处全程公证开展了广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购工作，现将中选结果予以公布（详见附件）。附件：广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购中选结果表相关文件请扫描上方二维码查看5、河南省公共资源交易中心：关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知为确保第九批国家组织药品集中采购中选结果落地实施相关工作顺利实施，河南省公共资源交易中心现就中选药品网上维护配送关系及签订购销合同有关事项发布通知，具体信息请登录河南省公共资源交易中心官网查看。6、宁夏公共资源交易服务中心： 关于公布第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知根据自治区医疗保障局相关工作部署及要求，2024年2月6日至2月18日，宁夏公共资源交易服务中心发布《关于公示第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果的通知》，对资质审核结果予以公示并开通申诉通道，期间无申（投）诉。现将第九批国家组织药品集中采购中选、备供、第二备供药品资质审核结果予以公布。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批武田（Takeda）中国宣布，消化领域产品瑞唯抒（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。恒瑞医药宣布其自主研发的CD79b靶向抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格，拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。默沙东（MSD）belzutifan片拟被纳入优先审评，针对的适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应症的孤儿药资格。诺贝仁制药（Nobelpharma）公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。恒瑞医药提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。最近重磅临床免疫方舟自主研发的针对肿瘤微环境的免疫激活剂IMB071703注射液正式获得美国FDA批准开展临床试验。易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。默沙东（MSD）申报的MK-7240获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。普方生物（ProfoundBio）1类新药注射用PRO1107获批临床，拟开发用于实体瘤患者。永泰生物研发的aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。凡恩世制药（Phanes Therapeutics）1类新药PT886获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括胃癌，胃食管交界处癌和胰腺癌）。02药企动态：市场动态一、2月20日，信诺维宣布成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。根据信诺维新闻稿，本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。二、2月21日，昆秦生物顺利完成数千万元融资，所获资金将用于该公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。本轮融资由陕西汇科创新投资有限公司独家投资。三、2月22日，天津中合基因科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由北洋海棠基金领投，杏泽资本和联想创投跟投，募集资金将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。零售品类数据洞见01抗凝血药阿哌沙班表1: 2023全球畅销药 TOP 5Eliquis（阿哌沙班）由BMS与辉瑞联合研发，是当下最畅销的小分子化药。2023年，BMS销售122亿美元，辉瑞销售67.47亿美元，以总金额189亿美元的销售额位列2023年全球畅销药榜单第3名，仅次于默沙东的K药（250亿美元）和诺和诺德的司美格鲁肽（212亿美元）。02阿哌沙班零售放大市场销售分析Eliquis（阿哌沙班）是一种新型口服凝血因子Xa抑制剂，通过可逆、高选择性抑制Xa因子来预防凝血酶生成和血栓形成，于2011年5月率先在欧盟批准上市，2012年12月获美国FDA批准上市，用于降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险以及预防深静脉血栓的形成，2012年12月获日本PMDA批准上市，2013年1月在中国批准上市，并在2017年纳入国家医保目录。图1: 2019-2023年阿哌沙班零售（放大市场）销售额2019-2023年，阿哌沙班在零售药店销售额于2020年达到顶峰为2077万元，随后近三年出现了下滑。03阿哌沙班零售（放大市场）企业销售分析图2: 2019-2023 阿哌沙班零售端销售额Top 10企业*数据来源： 中国药品零售数据库RPDB样本药店（放大）数据中国医药工业信息中心2019年5月，正大天晴药业集团的阿哌沙班片（安倍宁）仿制药第2家获批上市，一直占据着最多的市场份额。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们元宵佳节 团圆喜乐本周，热点不少。首先是审评审批方面，有不少药申报上市和获批。很值得关注的两条消息，一条是武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市，成为中国首个治疗短肠综合征的人GLP-2类似物。另一条就是恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物获FDA快速通道资格；其次是研发方面，不少药取得研发新进展，其中，信达生物抗IGF-1R抗体Ⅲ期达主要终点，这个最引人注目；最后就是交易及投融资方面，诺和诺德IL-21单抗授权Almirall。       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2.18-2.23，包含32条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月18日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）的恩曲替尼胶囊新适应症获批，用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。恩曲替尼是一款具有中枢神经系统（CNS）活性TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，此前已在中国获批，用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤，以及ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。2、2月19日，NMPA官网显示，诺贝仁制药（Nobelpharma）的5.1类新药醋酸锌片获批上市，适应症为肝豆状核变性。醋酸锌片（zincacetate、商品名：Nobelzin）是一款铜吸收抑制剂，已经在日本获批上市，用于治疗肝豆状核变性、低锌血症。3、2月23日，NMPA官网显示，武田（Takeda）的注射用替度格鲁肽（商品名：瑞唯抒）获批上市，用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。申请4、2月18日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）新适应症申报上市，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是其自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。5、2月18日，CDE官网显示，华润生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（商品名：瑞通立）新适应症申报上市，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物属于第三代溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂（tPA）对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域。此前，已在中国获批，用于急性心肌梗死的溶栓治疗。临床批准       6、2月18日，CDE官网显示，加科思的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药获批注册性Ⅲ期临床试验。这是一项随机阳性药对照的3期试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。7、2月18日，CDE官网显示，凡恩世制药（PhanesTherapeutics）的1类新药PT886获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤（包括胃癌，胃食管交界处癌和胰腺癌）。PT886是凡恩世生物开发的一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向Claudin18.2和CD47。8、2月19日，CDE官网显示，杭州格博生物的GLB-001胶囊获批临床，拟用于治疗髓系恶性肿瘤。GLB-001是一款具有“First-in-class”潜力、强效和高选择性的CK1α口服分子胶蛋白降解剂。2023年，GLB-001已获FDA批准进入临床研究，用于复发/难治性急性髓系白血病（R/RAML）或复发/难治性较高危骨髓异常增生综合征（R/RHR-MDS）的治疗。9、2月19日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）的1类新药ALXN1850注射液获批临床，拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。ALXN1850是正在研发中的新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法（ERT），目前正在国际上开展多项治疗HPP的Ⅲ期临床研究。10、2月20日，CDE官网显示，永泰生物的aT19注射液获批临床，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。aT19注射液是一种1类治疗用生物制品，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。11、2月22日，CDE官网显示，默沙东（MSD）的MK-7240获批临床，拟用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。这是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体（mAb）。2023年6月，默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的收购，从而获得这款免疫领域的产品。12、2月22日，CDE官网显示，普方生物（ProfoundBio）1类新药注射用PRO1107获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。2024年2月16日，普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。申请13、2月22日，CDE官网显示，启德医药的GQ1010注射液申报临床。这是一款靶向TROP2的下一代ADC，具有同类最佳潜力。GQ1010是启德医药自主开发的一款靶向TROP2的ADC，目前，同类产品中，全球仅有吉利德的Trodvy上市。优先审评14、2月18日，CDE官网显示，曙方医药的Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评，用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。Vamorolone是一款原创新药，其作用机制与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性。该药是曙方医药花1.24亿美元自Santhera引进的一款罕见病新药，已在美国和欧盟获批治疗DMD。15、2月21日，CDE官网显示，默沙东的Belzutifan片拟纳入优先审评，用于vonHippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）的治疗。Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。FDA上市批准16、2月20日，FDA官网显示，强生的特立妥单抗（teclistamab、商品名：Tecvayli）新适应症获批，以降低注射频率至每两周1次（Q2W）1.5mg/kg治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），这些患者至少已实现6个月的达到完全缓解（CR）或更好缓解。teclistamab是一款使用GenmabDuoBody技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗。申请17、2月19日，FDA官网显示，阿斯利康与第一三共的Datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。如果顺利获批，Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的TROPADC。PDUFA日期为2024年第四季度。18、2月23日，FDA官网显示，再生元/赛诺菲的度普利尤单抗（Dupixent）第6个潜在新适应症申报上市并获优先审评，作为某些未控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的附加维持治疗。PDUFA日期为2024年6月27日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。临床批准19、2月19日，FDA官网显示，凯思凯迪的1类新药CS060304获批临床。CS060304是一种靶向甲状腺受体β（TRβ）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的晚期形式，它是导致肝脏相关死亡的主要原因。20、2月22日，FDA官网显示，免疫方舟的IMB071703注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤患者。IMB071703作为免疫方舟利用自有XFab平台开发的双功能性融合蛋白，可同时靶向CD40和4-1BB信号通路，其被开发用来激活先天免疫和适应性免疫的有效反应，以及削弱肿瘤防御。21、2月23日，FDA官网显示，易慕峰的IMC001获批临床，拟用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液。孤儿药资格22、2月19日，FDA官网显示，迈威生物的9MW3011获批孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症。该产品已在中美开展临床试验，并于2023年9月获得FDA快速通道资格。9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体。23、2月22日，FDA官网显示，以明生物的IO-202获批孤儿药资格，用于治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class”拮抗剂抗体，可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4），在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。快速通道资格24、2月22日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1912被授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。SHR-A1912是恒瑞医药开发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）。目前，国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗（Polivy）于2019年在美国获批上市，并于2023年在中国获批上市。研发临床状态25、2月20日，以明生物（Immune-OncTherapeutics）宣布，与罗氏（Roche）合作开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验，评估其靶向LILRB2（ILT4）的潜在“first-in-class"抗体IO-108联合罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗和抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗，用于局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。26、2月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲（Sanofi）登记了一项国际多中心（含中国）Ⅱ期开放性、长期研究，以在中度至重度特应性皮炎成人受试者中评价amlitelimab皮下给药的安全性和疗效。amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。27、2月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进登记了一项在中国肥胖或超重受试者中评价AMG133皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机化、平行分组、单次给药I期研究。AMG133是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物，针对肥胖适应症，只需每4周皮下注射1次。临床数据28、2月19日，智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得积极结果，结果显示，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。29、2月20日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向CDE递交IBI311治疗TED的新药上市申请。交易及投融资30、2月19日，Almirall宣布，与诺和诺德就NN-8828的权利达成独家许可协议。根据该协议，Almirall获得了在某些领域开发和商业化这种单克隆抗体的全球权利，包括免疫炎症性皮肤病。NN-8828是诺和诺德针对细胞因子IL-21开发的皮肤病领域first-in-class高亲和力单克隆抗体，目前已进入非皮肤病适应症的Ⅱ期阶段。31、2月19日，百奥赛图宣布，与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内，吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体，并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。32、2月20日，核舟医药宣布，与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~