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A Phase Ia Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of IMB071703 Injection in Patients With Recurrent or Metastatic, Advanced Solid Tumors
A Phase Ia Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of IMB071703 Injection in Subjects with Recurrent or Metastatic,Advanced Solid Tumors
评价 IMB071703 注射液治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ia 期临床研究
IMB071703注射液由北京免疫方舟医药科技有限公司自主研发的重组双功能抗体融合蛋白,是一款针对肿瘤微环境的免疫激活剂,分别靶向CD137(4-1BB)和CD40。其可与APC表面的CD40受体结合,活化 CD40信号通路;与T细胞表面的CD137受体结合,活化4-1BB信号通路,同时衔接 APC与T细胞,促进特异性T细胞的增殖与活化。基于FcγR结合缺陷的方法,减少副作用,但保留较高的活化DC和T细胞的抗肿瘤活性。
主要目的:
评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性;
确定MTD和/或RP2D;
次要目的:
评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的PK特征;
评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的免疫原性;
采用RECIST V1.1评估其在复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性。
探索性目的:
采用iRECIST评估其在复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性(仅RECIST V1.1评价为PD后采用iRECIST评价);
评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的PD特征。
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点击蓝字关注我们元宵佳节 团圆喜乐本周,热点不少。首先是审评审批方面,有不少药申报上市和获批。很值得关注的两条消息,一条是武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市,成为中国首个治疗短肠综合征的人GLP-2类似物。另一条就是恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物获FDA快速通道资格;其次是研发方面,不少药取得研发新进展,其中,信达生物抗IGF-1R抗体Ⅲ期达主要终点,这个最引人注目;最后就是交易及投融资方面,诺和诺德IL-21单抗授权Almirall。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为2.18-2.23,包含32条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月18日,NMPA官网显示,罗氏(Roche)的恩曲替尼胶囊新适应症获批,用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。恩曲替尼是一款具有中枢神经系统(CNS)活性TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,此前已在中国获批,用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤,以及ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。2、2月19日,NMPA官网显示,诺贝仁制药(Nobelpharma)的5.1类新药醋酸锌片获批上市,适应症为肝豆状核变性。醋酸锌片(zincacetate、商品名:Nobelzin)是一款铜吸收抑制剂,已经在日本获批上市,用于治疗肝豆状核变性、低锌血症。3、2月23日,NMPA官网显示,武田(Takeda)的注射用替度格鲁肽(商品名:瑞唯抒)获批上市,用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后,在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物。申请4、2月18日,CDE官网显示,恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)新适应症申报上市,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是其自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。5、2月18日,CDE官网显示,华润生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(商品名:瑞通立)新适应症申报上市,用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物属于第三代溶栓药物,仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂(tPA)对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域。此前,已在中国获批,用于急性心肌梗死的溶栓治疗。临床批准 6、2月18日,CDE官网显示,加科思的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药获批注册性Ⅲ期临床试验。这是一项随机阳性药对照的3期试验,旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性,试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法,即PD-1抗体和化疗联合治疗。7、2月18日,CDE官网显示,凡恩世制药(PhanesTherapeutics)的1类新药PT886获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤(包括胃癌,胃食管交界处癌和胰腺癌)。PT886是凡恩世生物开发的一款具有天然IgG结构的双特异性抗体,靶向Claudin18.2和CD47。8、2月19日,CDE官网显示,杭州格博生物的GLB-001胶囊获批临床,拟用于治疗髓系恶性肿瘤。GLB-001是一款具有“First-in-class”潜力、强效和高选择性的CK1α口服分子胶蛋白降解剂。2023年,GLB-001已获FDA批准进入临床研究,用于复发/难治性急性髓系白血病(R/RAML)或复发/难治性较高危骨髓异常增生综合征(R/RHR-MDS)的治疗。9、2月19日,CDE官网显示,阿斯利康(AstraZeneca)的1类新药ALXN1850注射液获批临床,拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。ALXN1850是正在研发中的新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法(ERT),目前正在国际上开展多项治疗HPP的Ⅲ期临床研究。10、2月20日,CDE官网显示,永泰生物的aT19注射液获批临床,拟用于25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。aT19注射液是一种1类治疗用生物制品,主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。11、2月22日,CDE官网显示,默沙东(MSD)的MK-7240获批临床,拟用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。这是一种针对肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A(TL1A)的人源化单克隆抗体(mAb)。2023年6月,默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的收购,从而获得这款免疫领域的产品。12、2月22日,CDE官网显示,普方生物(ProfoundBio)1类新药注射用PRO1107获批临床,拟用于治疗实体瘤患者。PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)为靶点的抗体偶联药物(ADC)。2024年2月16日,普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资,用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。申请13、2月22日,CDE官网显示,启德医药的GQ1010注射液申报临床。这是一款靶向TROP2的下一代ADC,具有同类最佳潜力。GQ1010是启德医药自主开发的一款靶向TROP2的ADC,目前,同类产品中,全球仅有吉利德的Trodvy上市。优先审评14、2月18日,CDE官网显示,曙方医药的Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评,用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。Vamorolone是一款原创新药,其作用机制与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性。该药是曙方医药花1.24亿美元自Santhera引进的一款罕见病新药,已在美国和欧盟获批治疗DMD。15、2月21日,CDE官网显示,默沙东的Belzutifan片拟纳入优先审评,用于vonHippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的治疗。Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂,可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。FDA上市批准16、2月20日,FDA官网显示,强生的特立妥单抗(teclistamab、商品名:Tecvayli)新适应症获批,以降低注射频率至每两周1次(Q2W)1.5mg/kg治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM),这些患者至少已实现6个月的达到完全缓解(CR)或更好缓解。teclistamab是一款使用GenmabDuoBody技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗。申请17、2月19日,FDA官网显示,阿斯利康与第一三共的Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。如果顺利获批,Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的TROPADC。PDUFA日期为2024年第四季度。18、2月23日,FDA官网显示,再生元/赛诺菲的度普利尤单抗(Dupixent)第6个潜在新适应症申报上市并获优先审评,作为某些未控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的附加维持治疗。PDUFA日期为2024年6月27日。如果获得批准,度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法,也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。临床批准19、2月19日,FDA官网显示,凯思凯迪的1类新药CS060304获批临床。CS060304是一种靶向甲状腺受体β(TRβ)的小分子激动剂,旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的晚期形式,它是导致肝脏相关死亡的主要原因。20、2月22日,FDA官网显示,免疫方舟的IMB071703注射液获批临床,拟用于治疗晚期恶性实体瘤患者。IMB071703作为免疫方舟利用自有XFab平台开发的双功能性融合蛋白,可同时靶向CD40和4-1BB信号通路,其被开发用来激活先天免疫和适应性免疫的有效反应,以及削弱肿瘤防御。21、2月23日,FDA官网显示,易慕峰的IMC001获批临床,拟用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液。孤儿药资格22、2月19日,FDA官网显示,迈威生物的9MW3011获批孤儿药资格,用于治疗真性红细胞增多症。该产品已在中美开展临床试验,并于2023年9月获得FDA快速通道资格。9MW3011(MWTX-003/DISC-3405)是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体。23、2月22日,FDA官网显示,以明生物的IO-202获批孤儿药资格,用于治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class”拮抗剂抗体,可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4),在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。快速通道资格24、2月22日,FDA官网显示,恒瑞医药的注射用SHR-A1912被授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。SHR-A1912是恒瑞医药开发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)。目前,国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗(Polivy)于2019年在美国获批上市,并于2023年在中国获批上市。研发临床状态25、2月20日,以明生物(Immune-OncTherapeutics)宣布,与罗氏(Roche)合作开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验,评估其靶向LILRB2(ILT4)的潜在“first-in-class"抗体IO-108联合罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗和抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗,用于局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。26、2月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,赛诺菲(Sanofi)登记了一项国际多中心(含中国)Ⅱ期开放性、长期研究,以在中度至重度特应性皮炎成人受试者中评价amlitelimab皮下给药的安全性和疗效。amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。27、2月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,安进登记了一项在中国肥胖或超重受试者中评价AMG133皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机化、平行分组、单次给药I期研究。AMG133是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物,针对肥胖适应症,只需每4周皮下注射1次。临床数据28、2月19日,智翔金泰宣布,其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗(GR1501)注射液针对中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得积极结果,结果显示,赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著,且具有良好的安全性和耐受性。29、2月20日,信达生物宣布,其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(IBI311)在中国甲状腺眼病(TED)受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向CDE递交IBI311治疗TED的新药上市申请。交易及投融资30、2月19日,Almirall宣布,与诺和诺德就NN-8828的权利达成独家许可协议。根据该协议,Almirall获得了在某些领域开发和商业化这种单克隆抗体的全球权利,包括免疫炎症性皮肤病。NN-8828是诺和诺德针对细胞因子IL-21开发的皮肤病领域first-in-class高亲和力单克隆抗体,目前已进入非皮肤病适应症的Ⅱ期阶段。31、2月19日,百奥赛图宣布,与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内,吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体,并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。32、2月20日,核舟医药宣布,与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司,致力于研发新型α核素放射性配体疗法。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
2月22日,免疫方舟宣布,其自主研发的针对肿瘤微环境的免疫激活剂IMB071703注射液正式获得美国FDA批准开展临床试验。公开资料显示,IMB071703是一款CD40/CD137(4-1BB)重组双功能抗体融合蛋白。
CD40在树突状细胞(DC)上的激活促进抗原呈递细胞(APC)的转换,以有效的刺激T细胞反应。4-1BB作为T细胞的共刺激信号,可以使T细胞发挥更强大和持久的免疫效果。
IMB071703作为免疫方舟利用自有XFab平台开发的双功能性融合蛋白,可同时靶向CD40和4-1BB信号通路,其被开发用来激活先天免疫和适应性免疫的有效反应,以及削弱肿瘤防御。IMB071703可以实现APC与T细胞在时间和空间上的连接,还可使DC成熟,促进抗原提呈,然后促进T细胞的活化和增殖。IMB071703具有独特的DC-T细胞衔接功能,其活化特异性细胞毒性T细胞显著优于传统的非特异性免疫刺激剂。
根据免疫方舟在2022年第18届基本蛋白质工程与细胞疗法波士顿年会(PEGS-BOSTON)上公布的IMB071703临床前研究结果:体外功能实验结果表明,IMB071703可以与细胞表面的4-1BB和/或CD40结合,触发NF-κB信号通路;体内药效试验结果表明,肿瘤内单独给药IMB071703可以显著抑制MC38小鼠肿瘤的生长,此外,静脉注射IMB071703联合化疗药物吉西他滨可以抑制Panc02小鼠肿瘤的生长;药物的毒理研究表明IMB071703在食蟹猴中具有良好的耐受性,其毒性参数显著高于对照水平。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前IMB071703正在上海市东方医院开展1期临床研究,以评估治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
参考资料:
[1] 【隆重发布】北京免疫方舟CD40/4-1BB双功能分子IND正式获得FDA批准. Retrieved Feb 22 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/CBx-cm_r4ku-BM1mhf3iBg
[2] 北京免疫方舟亮相第18届PEGS峰会——IMB071703:4-1BB&CD40L. Retrieved May 19 , 2022, from http://www.immunoah.cn/news/46.html
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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条免疫方舟CD40/4-1BB激动剂美国获批临床。北京免疫方舟自主研发的CD40/4-1BB双功能融合蛋白IMB071703获FDA临床许可。IMB071703同时靶向CD40和4-1BB信号通路,并具有独特的DC-T细胞衔接功能(DC-T cell engager),其活化特异性细胞毒性T细胞(specific CTL)显著优于传统的非特异性免疫刺激剂。目前,该新药正在国内开展I期临床研究,评估用于治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤患者的安全性与有效性。国内药讯1.默沙东HIF-2α抑制剂拟纳入优先审评。默沙东“first-in-class” 缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Belzutifan片获CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。在Ⅱ期临床中,Belzutifan在VHL相关RCC患者中报告的客观缓解率(ORR)为49%(95% CI:36,62),在VHL相关CNS血管母细胞瘤患者的ORR为63%,VHL相关pNET患者的ORR为83%。2.以明FIC拮抗剂获CMML孤儿药资格。以明生物的靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4)潜在“first-in-class”拮抗剂抗体IO-202获FDA授予孤儿药资格,用于治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)。IO-202具有Fc效应功能,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)作用而清除高表达LILRB4的细胞。此前,FDA已授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格,以及用于AML的孤儿药资格。 3.默沙东TL1A抑制剂中国获批临床。默沙东TL1A抗体MK-7240(PRA023)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。去年4月,默沙东以108亿美元收购Prometheus公司并获得其首发管线PRA023项目。在Ⅱ期临床中,PRA023治疗组和对照组临床缓解率分别为26.5%和1.5%,内窥镜检查改善率分别为36.8%和6.0%,临床响应率分别为66.2%和22.4%。目前,该新药已进入Ⅲ期临床开发。4.普方PTK7靶向ADC国内获批临床。普方生物靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的ADC药物注射用PRO1107获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗实体瘤患者。该新药目前正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期研究,旨在评估PRO1107治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。2月16日,普方生物已完成1.12亿美元超额B轮融资,用于加速包括PRO1107共4款ADC管线临床开发。5.药明生基获批生产全球首款TIL疗法。药明康德旗下药明生基宣布,FDA批准其费城基地分析测试和生产Iovance公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel),该公司费城基地已成为美国首个获得FDA批准用于支持实体瘤个体化T细胞疗法商业化生产和放行的外部生产基地和第三方合同测试、开发和生产组织(CTDMO)。2月16日,FDA加速批准Amtagvi上市,是全球首款TIL疗法,用于治疗晚期黑色素瘤。6.信达PD-1抑制剂联合溶瘤病毒开展临床。ImmVirX公司创新溶瘤RNA病毒IVX037拟联合信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(达伯舒®)在澳大利亚开展联合用药Ib临床,评估联合治疗晚期结直肠、卵巢囊肿和胃癌患者的抗肿瘤活性和耐受性。Ia期研究结果显示,IVX037单药瘤内多次注射耐受良好,早期信号表明其诱导了潜在有益的炎症细胞因子/趋化因子,并在注射病灶中观察到抗肿瘤活性。国际药讯1.强生CD3/BCMA双抗获批延长注射间隔。强生BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)获FDA批准补充生物制剂许可申请(sBLA),以降低注射频率至每两周1次(Q2W,1.5mg/kg),用于向在已实现≥6个月完全缓解或更好缓解的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者提供灵活的、基于体重的给药方案。2022年8月,Tecvayli率先在欧盟上市,是全球首款获批用于RRMM的双抗疗法,也是首款BCMA靶向双抗。2.辉瑞S1P调节剂获欧盟批准上市。辉瑞口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂伊曲莫德(VELSIPITY®)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。在Ⅲ期ELEVATE UC 52研究中,etrasimod组第52周时患者达到32.1%(vs7.0%,p<0.001)的临床缓解率,完整数据已于去年3月发布于《柳叶刀》。云顶新耀拥有etrasimod在大中华区的开发权益。3.再生元BCMA/CD3双抗获优先审评资格。再生元BCMA/CD3双抗linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于治疗至少三种既往疗法后疾病进展、复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年8月22日。在I/II期LINKER-MM1试验中,中位随访为11个月时,独立审查委员会评估的linvoseltamab(200mg)的客观缓解率为71%,完全缓解率为46%。本月初,该新药的上市申请MAA也获得欧盟受理。4.长效HIV注射疗法Ⅲ期临床积极。ViiV公司长效HIV药物抗逆转录病毒疗法(ART)Cabenuva(卡替拉韦+利匹韦林)治疗HIV感染患者的Ⅲ期LATITUDE临床中期结果积极。与每日口服ART标准治疗相比,每四周接受一次Cabenuva注射治疗能更好地维持病毒载量的抑制,疗效优于标准疗法。Cabenuva是全球首款获批用于HIV感染成人患者的完整注射方案,批准方案为每月一次或每2个月一次。5.渐冻症创新组合复方Ⅱb期研究成功。NeuroSense公司创新组合配方PrimeC(环丙沙星/塞来昔布)用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,即渐冻症)的Ⅱb期PARADIGM临床试验达到了主要和次要终点。与安慰剂相比,PrimeC治疗显著减缓患者的疾病进展37.4%(p=0.03);且PrimeC治疗将ALS疾病并发症或死亡风险降低53%。此外,患者生活质量(包括心理和身体健康)的改善也具统计学意义。该试验的神经丝生物标志物结果预计将在今年第一季度公布。6.RAPT公司免疫疗法临床被叫停。FDA暂停RAPT公司主要免疫学候选药物zelnecirnon治疗特应性皮炎的Ⅱb期临床试验和用于治疗哮喘的Ⅱa期。在治疗特应性皮炎的Ⅱb期临床中,有1例患者出现肝功能衰竭。受此消息影响,RAPT股价当天暴跌73%。目前,RAPT 正在对该病例进行彻底调查。在Ⅰb期试验中,zelnecirnon治疗4周后患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分较安慰剂显著改善(36.3%vs17.0%),且研究中没有报告严重不良事件。医药热点1.剧烈运动或可降低AD相关死亡风险。澳大利亚悉尼大学Emmanuel Stamatakis研究团队发表于《柳叶刀·老龄健康》上的一项最新研究显示,每周20分钟(每天约3分钟)的剧烈运动就有生存获益,每周累计进行140分钟(每天20分钟)剧烈运动的效果最好,与阿尔茨海默病相关死亡风险降低21%有关。但当每周剧烈运动时间超过140分钟时,获益开始减少,在超过190分钟后获益将消失。2.心脏病全国重点实验室在上海中山医院揭牌。近日,由葛均波、陈义汉、黄荷凤三位院士牵头的心脏病全国重点实验室在复旦大学附属中山医院正式揭牌。该实验室是专门从事心脏病临床与基础转化研究的全国重点实验室,将在依托同济大学附属东方医院、同济大学和复旦大学附属中山医院的优势资源,积极开展原创性研究,攻克心血管领域的重大科学问题和技术瓶颈,并提升我国在心血管领域的国际影响力。3.北京呼吸道传染病呈现流感和新冠共同流行态势。22日,北京市疾控中心发布节后疫情健康提示称,目前北京市呼吸道传染病呈现流感和新冠共同流行的态势。流感病毒活动度近期呈现小幅下降趋势。近一周北京市哨点医院流感样病例中流感病毒阳性率为30.3%,较前一周31.4%略有下降,乙型流感病毒为主要流行株。新冠病毒活动度持续上升,近一周哨点医院流感样病例中新冠病毒阳性率为21.1%,JN.1变异株为主要流行株。 评审动态 1. CDE新药受理情况(02月22日) 2. FDA新药获批情况(北美02月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.67%涨幅前三 跌幅前三粤万年青+13.03% 东阿阿胶-2.53%大理药业+10.08% 安 迪 苏 -2.46%万泰生物+10.00% 荣昌生物-2.30%【健康元】控股子公司丽珠集团的全资子公司丽珠研究所收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准JP-1366片开展临床试验,药品注册分类为化药1类。【海创药业】收到国家药监局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP537片开展用于“血液系统恶性肿瘤”的临床试验。【通化东宝】全资子公司东宝紫星已完成关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂(THDBH151片)关键I期临床试验获得总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。截至公告日,公司在该项目中研发投入人民币约6,282.63万元。【恒瑞医药】1、收到FDA的认证函,公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格。2、子公司上海盛迪医药收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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