PF-06813397

默沙东（MSD）于2025年06月09日宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105mg固定剂量，简化了临床应用流程。本次批准主要基于关键性Ⅱb/Ⅲ期CLEVER研究的结果，该研究评估了单剂Enflonsia在早产及足月出生婴儿中的安全性与有效性。该试验的主要疗效终点是评估在接受单次治疗后150天（5个月）内，Enflonsia与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。这些MALRI具有至少一项标志下呼吸道感染及其严重程度的症状。分析显示，试验达到主要疗效终点。Enflonsia的有效性达60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia还显著减少了RSV相关的住院率（次要终点）达84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。此外，在Ⅲ期SMART研究中，Enflonsia在高风险婴儿中的疗效与安全性也得到了进一步验证，与现有标准治疗药物相比具有优效性。该药用于预防RSV感染，显著降低RSV相关住院率和下呼吸道感染住院率，且2025年4月2日，默沙东抗RSV单抗药物Clesrovimab注射液在华申报上市并拟纳入优先审评，这一进展将为中国新生儿和婴儿群体带来首个“单次注射、长效防护”的呼吸道合胞病毒（RSV）预防方案。RSV是一种常见且具有高度传染性的呼吸道病原体，可导致各年龄段的人群出现急性呼吸道感染，并引起包括肺炎在内的下呼吸道疾病，其疾病负担在5岁及以下的儿童和65岁及以上的老年人中最为显著，因此预防就显得尤为关键。呼吸道合胞病毒（RSV）的预防和治疗一直是备受瞩目的难题，近年来，RSV的治疗和预防取得了不错进展。目前，全球监管机构已批准3款RSV疫苗，即辉瑞的Abrysvo、GSK的Arexvy和莫德纳的mRESVIA。此外，还批准了2款RSV预防单抗，即MedImmune/阿斯利康的Synagis（Palivizumab，帕利珠单抗）和赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus（Nirsevimab，尼塞韦单抗）。其中，尼塞韦单抗（Nirsevimab）是2023年国内获批的首款RSV单抗，2024年全球销售额达18.3亿美元。其需根据体重调整剂量（50mg/100mg），且主要针对足月儿。而此次Enflonsia的固定剂量设计更便捷，适应症扩展至早产儿及高风险婴儿，临床数据显示重症防护优势更显著。除默沙东外，再生元/赛诺菲的REGN-RSV06、辉瑞口服抗病毒药PF-06813397等进入临床阶段，但均未突破单次给药的技术瓶颈。据不完全统计，2023年全球RSV治疗药物市场规模达33.75亿元，预计2032年将增至128亿美元，年复合增长率21.4%。中国市场规模有望从2024年的7亿元攀升至2032年的41亿元，RSV市场潜力巨大，国内外药企均试图从中分一杯羹。目前来看，RSV市场主要被GSK、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲等MNC占据，不过默沙东也将携Clesrovimab入场，其入局将进一步加剧RSV领域的竞争。我国药企也积极开发RSV项目，其中泰诺麦博的TNM001已进入Ⅲ期阶段。期待未来RSV领域有更多的产品获批上市，改善RSV感染带来的严峻局面。此次FDA的批准无疑为新生儿提供了新的保护手段，也为未来的治疗方案开辟了新的可能性，Enflonsia（clesrovimab）的上市不仅标志着RSV被动免疫进入“单剂时代”，更将重塑全球百亿市场的竞争格局。Ref:FDA官网、CDE官网、药智网。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿