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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 康诺亚布局进入收获期。 2 月 7 日，据NMPA官网，康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。 礼来及时止损。 2月5日，礼来在2024Q4财报中披露，终止4个临床项目，包括OGA抑制剂ceperognastat治疗阿尔兹海默病的II期临床、CD200R单抗ucenprubart治疗特应性皮炎的II期临床、长效松弛素类似物volenrelaxin治疗心衰的II期临床，以及双重胰淀素/降钙素受体激动剂DACRA QW II减重的I期研究。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）奥浦迈拟购买澎立生物100%股权 2月7日，奥浦迈公告，公司拟通过发行股份及支付现金方式，收购31名交易对方合计持有的澎立生物医药技术（上海）股份有限公司100.00%股权，并募集配套资金。标的公司是一家专业提供生物医药临床前研究CRO服务的企业，具备国际化服务能力。 / 02 / 医药动态 1）博安生物BA1106注射液获临床许可 2月7日，据CDE官网，博安生物BA1106注射液获临床许可，拟开展治疗实体瘤的研究。 2）同源康医药TYK-00540片获临床许可 2月7日，据CDE官网，同源康医药TYK-00540片获临床许可，拟联合不同给药方案用于治疗局部晚期/复发转移性实体瘤。 3）神州细胞SCT650C注射液获临床许可 2月7日，据CDE官网，神州细胞SCT650C注射液获临床许可，拟用于类风湿关节炎。 4）吉利德注射用戈沙妥珠单抗获临床许可 2月7日，据CDE官网，吉利德注射用戈沙妥珠单抗获临床许可，拟用于既往接受过一线治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。 5）康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症 2 月 7 日，据NMPA官网，康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。 6）科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获批上市 2月7日，据NMPA官网，科伦博泰的生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）的上市申请已获得批准。 / 03 / 器械跟踪 1）科腾生物医用交联透明质酸钠凝胶获注册许可 2月7日，据NMPA官网，科腾生物医用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。 2）环球之光半导体激光脱毛机获注册许可 2月7日，据NMPA官网，环球之光半导体激光脱毛机获注册许可。 3）时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可 2月7日，据NMPA官网，时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可。 4）友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获注册许可 2月7日，据NMPA官网，友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）“智云大脑”接入DeepSeek-R1模型 2月6日，智云健康宣布，将DeepSeek-R1模型接入公司自研医疗人工智能系统"智云大脑"。 / 05 / 海外药闻 1）礼来终止4个临床项目 2月5日，礼来在2024Q4财报中披露，终止4个临床项目，包括OGA抑制剂ceperognastat治疗阿尔兹海默病的II期临床、CD200R单抗ucenprubart治疗特应性皮炎的II期临床、长效松弛素类似物volenrelaxin治疗心衰的II期临床，以及双重胰淀素/降钙素受体激动剂DACRA QW II（LY3541105）减重的I期研究。 2）辉瑞官宣新任首席肿瘤官 2月5日，辉瑞宣布，Jeffrey Legos博士将加入公司并担任首席肿瘤官，负责领导公司的肿瘤学研发工作，监督从临床前到后期临床开发活动的所有职能。加入辉瑞之前，Legos博士在诺华担任执行副总裁兼肿瘤学和血液学开发全球主管。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

在资本市场的浪潮中，企业的业绩表现犹如一座灯塔，指引着投资者的方向。而神州细胞2024年年度业绩预盈公告，无疑是为众多关注者带来了一抹亮色。 近日，神州细胞正式发布了2024年度业绩预盈公告，作为中国生物制药行业的领军企业，神州细胞在过去一年中取得了显著的业绩增长： 公司预计，报告期内实现营收24.8亿元-25.4亿元，同比增长超过30%；归属母公司所有者的净利润预计为0.9亿元-1.3亿元；归属上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润预计为4.5亿元-4.9亿元。 至此，神州细胞的三大业绩指标预计全部实现正增长，全年有望首次实现扭亏为盈，也使其有望成为科创板摘掉“U”标识的Biotech公司之一。 1 核心爆品 在生物制药领域，一款核心产品的成功往往能够成为企业突破困境的关键。对于神州细胞而言，安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）的出色销售表现，无疑是其在2024年实现扭亏为盈的关键因素。 自2021年首次获批以来，安佳因®凭借其强大的产能和成本优势，迅速在市场上占据主导地位。2023年，该产品销售额达到17.8亿元，同比增长超77%，已实现同类产品市场占有率第一，预计2024年有望破20亿元大关，成为神州细胞的明星产品。2024年，安佳因®继续保持强劲的销售势头，推动神州细胞的整体营收大幅增长。 安佳因®的成功，首先体现在其强大的市场竞争力。作为首个国产自主研发的第三代重组人凝血因子，安佳因®打破了国外产品的长期垄断，填补了国内空白。它的诞生是中国在血友病治疗领域的重大突破，标志着中国生物药研发和创新能力的提升，也重塑了中国血友病治疗的格局。 值得一提的是，其生产线设计年产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十家厂家产量总和，这不仅满足了国内患者的需求，还为海外市场拓展提供了广阔空间。此外，大规模生产的成本优势使得安佳因®在市场上更具竞争力，其定价低于进口产品，进一步降低了患者的用药成本。 其次，安佳因®的销售增长为神州细胞带来了显著的营收贡献。2021年—2023年，安佳因®的收入年复合增长率超260%，成为公司营收的主要来源。2024年上半年，神州细胞实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%，其中安佳因®的贡献尤为突出。这种强劲的销售表现不仅改善了公司的资产负债结构，还为其他产品的研发和市场推广提供了资金支持。 此外，安佳因®的成功也为神州细胞的国际化战略奠定了基础。神州细胞已与共建“一带一路”地区的合作商展开合作，进一步拓展海外市场。这种国际化布局不仅有助于提升公司的全球影响力，还为未来的持续增长提供了新的动力。 然而，安佳因®的成功也并非没有挑战。市场竞争的加剧以及集采降价的压力，对产品的市场份额和利润率提出了更高要求。但神州细胞通过灵活的市场策略，确保了安佳因®在重点省份的集采中标，进一步巩固了其市场地位。 2 下一增长曲线 神州细胞作为国内领先的创新生物药研发企业，凭借其在重组蛋白、单克隆抗体和疫苗领域的深厚技术积累，构建了丰富的产品管线。其产品布局不仅涵盖已上市的核心品种，还包括处于不同研发阶段的创新药和生物类似药。 已上市产品除了安佳因®外，还有安平希、安佳润和安贝珠等产品相继获批（如下图）。 图1 神州细胞产品管线 图片来源：神州细胞官网 安平希®已于2022年8月获批上市，是神州细胞继安佳因®后的第二款上市生物药。该产品在临床研究中显示出与进口利妥昔单抗相同的疗效，但安全性更优，显著降低了间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。 资料显示，安平希®已纳入2023年国家医保目录，医保执行周期从2024年1月开始，有助于产品的终端放量。作为国产创新药，安平希®有望在生物类似药市场中占据重要份额。 在研产品管线中，则涵盖了多个创新药物，涉及肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等多个治疗领域。 SCT-I10A（PD-1单抗） SCT-I10A是神州细胞自主研发的抗PD-1单抗，主要用于治疗肝癌和头颈癌等恶性肿瘤。该药物的头颈癌及肝癌适应症目前处于上市申请阶段。此外，SCT-I10A还与贝伐珠单抗（SCT510）联合用于不可切除或转移性肝细胞癌的治疗，其联合疗法的上市申请也已获受理。 SCT1000（14价HPV疫苗） 神州细胞的14价HPV疫苗是全球较早进入临床阶段的同类产品之一，目前处于Ⅲ期临床阶段。该疫苗覆盖更多HPV病毒亚型，有望在预防宫颈癌及其他相关疾病方面发挥重要作用。 SCT650C（IL-17单抗） SCT650C是一款针对自身免疫性疾病的IL-17单抗，目前已在澳大利亚推进至临床阶段。该药物有望为银屑病等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。 SCTC21C（CD38单抗） SCTC21C是一款针对CD38+血液系统恶性肿瘤的创新抗体药物，于2024年1月获批临床试验。该药物通过对Fc段进行改造，增强了对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用，临床前研究显示其具有良好的药代动力学和安全性。 此外，神州细胞还布局了多款处于早期研发阶段的创新药物，包括双特异性抗体（如SCTB35）。这些药物的研发进一步丰富了其创新药管线，展现了神州细胞在生物药领域的强大研发能力。 3 结语 神州细胞的成功为国内Biotech行业树立了标杆，证明了通过持续创新和高效商业化运作，生物制药企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出。未来，随着神州细胞更多产品的上市以及在研管线的推进，其有望继续保持强劲的增长势头，进一步巩固其在生物制药领域的领先地位。 参考来源： 1.https://xueqiu.com/3833741437/289433331 2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900040621&announcementId=1222364552&announcementTime=2025-01-18 3.https://mp.weixin.qq.com/s/Y2w7r3h-hGKvDxrPpQQD3w 4.http://www.sinocelltech.com/Art/paper/pid/18.html 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦