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6月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示了最新一批受理品种信息。据记者统计，当日共有10款生物制品新药获得受理，其中3款为上市申请（NDA），7款为临床试验申请（IND）。从靶点分布来看，自身免疫疾病和肿瘤领域仍是研发热点，IL-17A、双特异性抗体、ADC等前沿技术赛道持续升温。 三款新药申报上市，IL-17A赛道迎收获期 在当日受理的3款上市申请中，华奥泰生物的HB0017注射液备受关注。该药是一款靶向IL-17A的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫疾病。 据公开信息，HB0017的中重度斑块状银屑病适应症已于2025年11月完成III期临床试验并达到所有主要及关键次要疗效终点。此次上市申请若顺利获批，将成为华海药业子公司华奥泰在自身免疫疾病领域的首款商业化产品。值得注意的是，HB0017针对强直性脊柱炎的III期临床也在同步推进中，未来有望拓展更多适应症。 郑州莱士的破伤风人免疫球蛋白同样以3.4类新药身份申报上市。作为血液制品领域的重要品种，破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风梭菌感染，临床需求稳定。 万泰生物的水痘减毒活疫苗则是当日唯一一款预防用生物制品。据万泰生物6月24日晚间公告，该疫苗规格为复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3lgPFU。此前，万泰生物的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已完成III期临床研究并达到主要终点。该疫苗适用人群覆盖1-50岁，若顺利获批将进一步丰富万泰生物的疫苗产品管线。 七款临床申请获受理，双抗与ADC成主旋律 在7款临床试验申请中，肿瘤领域占据绝对主导，双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）两大技术方向尤为亮眼。 BMS两款重磅产品同日申报临床 百时美施贵宝（BMS）当日有两款产品获得受理，成为当日最大赢家。 其中，Pumitamig注射液是一款PD-L1×VEGF-A双特异性抗体，由BMS与BioNTech联合开发。该药是全球首个进入临床后期的PD-(L)1×VEGF双抗免疫调节剂，在非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌等多个瘤种中展现出优异疗效。 在2026年ASCO年会上公布的ROSETTALung-02研究数据显示，Pumitamig联合化疗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中，疾病控制率达到100%，近九成患者肿瘤显著缩小，且疗效不受PD-L1表达水平限制。此次在中国申报临床，标志着这款全球首创双抗正式进军中国市场。 BMS的另一款产品注射用BL-B01D1同样来头不小。该药是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），由百利天恒研发，BMS以超80亿美元的天价获得全球权益（不含中国）。 就在6月22日，BL-B01D1（商品名：伦康依隆妥单抗）刚刚获得NMPA批准上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，成为全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。此次申报新的临床试验，意味着BMS正在加速推进该药在更多瘤种中的临床探索。 国内药企多点开花，双抗赛道竞争加剧 国内企业方面，科伦博泰的SKB118注射液是一款靶向PD-1和VEGF的四价双特异性抗体。该药于2026年5月刚获得CDE临床试验批准，用于治疗晚期实体瘤。临床前研究表明，SKB118在VEGF存在条件下可产生协同药理作用，增强PD-1结合与信号阻断效果。科伦博泰表示，将基于"ADC+IO"策略探索SKB118与自身ADC资产的联用潜力。 神州细胞的SCT650C注射液同样靶向IL-17A，是一款重组抗IL-17A单克隆抗体。该药最大的差异化优势在于长效给药设计——临床开发目标为每8周甚至每半年给药一次，远优于市面主流产品的每月一次给药频率。目前，SCT650C正在开展针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、化脓性汗腺炎等多个适应症的III期临床研究。若此次临床申请顺利获批，将进一步加速神州细胞在自免领域的管线布局。 正大天晴的TQB2922注射液（皮下注射）是一款EGFR×c-Met双特异性抗体。该药主要针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌，尤其在破解第三代EGFR-TKI耐药（如C797S突变、c-Met扩增）方面展现出巨大潜力。在2026年ELCC大会上，张力教授团队口头汇报了TQB2922的I期临床研究结果，显示出良好的安全性与抗肿瘤疗效。此次申报的是皮下注射剂型，有望进一步提升患者用药便利性。 翰森制药两款ADC产品齐发力 翰森制药当日也有两款产品获得受理，彰显其在ADC领域的深厚布局。 注射用HS-20110是一款CDH17靶向ADC，由人源化抗CDH17单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）载荷通过共价键偶联制成，属于潜在First-in-Class产品。该药主要开发用于结直肠癌及其他实体瘤，目前已在中国和美国同步开展全球I期临床试验。 值得一提的是，2025年10月，翰森制药与罗氏达成战略合作，授予罗氏HS-20110的全球独占许可（不含中国大陆及港澳台地区），交易总额最高达14.5亿美元，创下当年中国创新药对外授权的最高纪录。 HS-20117-2注射液则是翰森制药的另一款在研生物创新药，目前处于I期临床阶段，拟用于治疗晚期实体瘤。 行业观察：创新药研发进入深水区 从CDE单日受理情况不难看出，中国生物制药创新正在向纵深发展： 一是技术平台多元化。从传统单抗到双特异性抗体，再到ADC，技术迭代速度明显加快。当日受理的10款产品中，双抗和ADC占比超过一半，反映出中国药企已全面进入创新药2.0时代。 二是靶点选择更趋差异化。IL-17A赛道虽已有多款产品上市，但国内药企仍在通过长效设计、新适应症拓展等方式寻求差异化竞争。CDH17、EGFR×HER3等新兴靶点的布局，也体现了国内药企向First-in-class冲刺的决心。 三是国际化进程加速。Pumitamig、BL-B01D1等全球首创产品纷纷进入中国临床，同时HS-20110等国产创新药成功出海授权，双向流动趋势明显。 四是自免疾病领域升温。当日有HB0017、SCT650C两款IL-17A单抗相关产品获得受理，加上此前已有多款产品进入后期临床，预示着自免疾病领域即将迎来产品爆发期。 结语 6月24日CDE受理的10款生物新药，既是中国创新药产业蓬勃发展的一个缩影，也预示着未来几年将有更多优质产品惠及患者。从跟跑到并跑，再到部分领域领跑，中国生物医药产业的创新能力正在持续提升。 参考资料： 1.国家药监局药品审评中心官网受理品种信息 2.华奥泰生物官网：HB0017注射液III期临床达到主要终点公告 3.万泰生物：水痘减毒活疫苗上市许可申请获得受理公告 4.科伦博泰：SKB118新药临床试验申请获国家药监局批准公告 5.2026ASCO年会：PumitamigROSETTALung-02研究数据 6.翰森制药：HS-20110对外授权罗氏相关公告 7.百利天恒：BL-B01D1获批上市相关公告 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

神州细胞（688520）主要工程女会单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司十多年来持续和专注于大分子生物技术和工艺的研发,目前已建立涵盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量的具备国际领先水平的技术平台。 本篇报告解决了以下核心问题：1、大单品安佳因未来潜力如何？2、公司如何构建第二增长曲线？3、公司创新产品在国际上地位如何？ 神州细胞于2020年6月在科创板上市，2026年5月公司递交了港股IPO申请，中信证券为保荐人，拟将募集资金用于产品的早期研发、临床开发、监管申报及商业化。 安佳因具备持续增长潜力：1）血友病市场有望持续扩容；2）安佳因已实现全年龄段患者覆盖，2025年新增围手术期适应症；3）海外市场拓展中，已在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市；4）公司100亿IU的产能赋予其显著的成本优势。 SCTB14 PD-1/VEGF双抗于2025年11月启动3期临床：AK112已证明PD-1/VEGF双抗拥有疗效优于PD-1单抗的潜力，且拥有PFS、OS双获益；该赛道仅一款产品上市，多款产品已经完成海外授权，BD前景广阔。 SCTB41 PD-1/VEGF/TGFβRII三抗已经进入2期临床，国内已有早期三抗产品完成海外授权。 SCT650CIL-17A单抗银屑病3期已启动，预计26Q3启动AS 3期；IL-17A领域正在进行国产替代，SCT650C维持期可实现间隔24周给药。SCTC21CCD38单抗，AL和MM适应症均已进入临床三期；截至公司港股招股说明书发布时点，一线AL适应症是全球唯一在研，MM适应症有望实现国产替代。SCTB35是一种CD20/CD3 TCE，正在进行针对SLE的2期临床研究，及≥2LDLBCL、≥2LFL的3期临床。 风险提示：临床进展不及预期风险；临床研发失败风险；市场竞争加剧的风险；医保和集采降价风险；商业化不及预期风险；持续经营风险；单一产品依赖导致的业绩波动风险；对标产品及数据仅供参考。