A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of SCT650C in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
The purpose of this study is to assess efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of subcutaneous SCT650C in patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
A Randomized, Double-blinded, Phase II, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCT650C in Participants With Axial Spondyloarthritis
The purpose of this study is to assess efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of subcutaneous SCT650C in patients with Axial Spondyloarthritis
A Randomized, Double-blinded, Dose-escalation Phase Ia Study to Evaluate the Safety and Tolerability of SCT650C in Healthy Volunteers
The goal of clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of SCT650C in healthy participants.
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平台覆盖慢性疾病广泛，包括高血脂、高血压、慢性鼻窦炎、糖尿病、冠状动脉粥样硬化心脏病、慢性心力衰竭、慢性乙型肝炎、银屑病、荨麻疹等慢性疾病。我们致力于为患者提供免费且最新的临床试验信息，助力寻找更多的治疗选择。
项目优势
SCT650C是一种由神州细胞工程研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物。
SCT650C通过抑制IL-17，能够阻断与强直性脊柱炎相关的炎症反应和免疫反应，减轻疾病症状并延缓疾病进展。
在强直性脊柱炎的发病过程中，IL-17参与了炎症的启动和维持，促进了关节组织的破坏和疼痛等症状的出现。
在澳大利亚开展的Ia期临床试验显示在人体内的半衰期能达到约100天。半衰期的延长可延长给药间隔时间、降低给药次数。
试验信息
🔘试验标题
一项评价SCT650C在中轴型脊柱关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
🔘适应症
强直性脊柱炎
🔘研究中心
广东、江苏、福建、湖南、湖北、河南、河北、四川、北京、上海、云南、天津、浙江、山东、广西、江西等全国各中心
🔘试验药物
中文通用名:SCT650C 注射液英文通用名:SCT650C Injection商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160 mg/瓶用法用量:皮下注射，剂量1、剂量2 和剂量3用药时程:多次给药，在剂量范围160-640mg中选择剂量1、剂量2和剂量3，用药到40周
🔘对照药物
中文通用名:SCT650C 注射液（安慰剂）英文通用名:SCT650C Injection（Placebo）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:1mL/瓶用法用量:皮下注射，剂量1、剂量2 和剂量3用药时程:多次给药，在剂量范围160-640mg中选择剂量1、剂量2 和剂量3，用药到40周
🔘报名资料
门诊记录、用药凭证、身高体重、骶髂关节影像学报告
患者获益
1、研究期间相关检查免费
2、研究药物免费使用
3、专家定期随访、及相关检查
4、权威的医疗专家对疾病的指导
入选重点
1.在第一次访视（筛选期）时，年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2.在筛选期和基线访视时患有强直性脊柱炎，放射学证据（即X线）符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，且症状持续≥3个月，经研究者判断AS症状出现的年龄＜45岁。
3.在筛选期和基线访视时符合如下标准： a.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI评分）≥4分； b.根据BASDAI第2个问题脊柱痛评分≥4分和脊柱痛第1题评分≥4分（0至10分）。
4.既往用药必须至少满足以下一项：a.对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗缓解不足；b.对NSAIDs治疗不耐受；c.对NSAIDs治疗具有禁忌症。对NSAIDs治疗缓解不足，定义为使用一种NSAIDs≥4周后仍未缓解；或使用至少 2 种NSAIDs各2周，仍未缓解。
5.对于规律服用NSAIDs/环氧合酶-2（COX-2）抑制剂的受试者，在基线前至少2周服用稳定剂量的药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周。
6.正服用糖皮质激素的受试者，在基线前至少2周内平均每天服用≤10mg泼尼松或等效药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周。
7.对于正服用甲氨蝶呤（MTX，≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（最高3g/天）或羟氯喹（最高400mg/天）的受试者，如果在基线前至少4周保持稳定剂量，则可继续服药。剂量、给药方案和给药途径（口服或皮下）应保持稳定直至试验用药后第16周。受试者基线访视前12周内，未使用任何剂量 JAK 抑制剂（如托法替尼等）
8.受试者可曾接受过TNF抑制剂（TNFi）治疗，使用TNFi不得超过2种，且必须已停药。受试者在基线访视前28天内，未使用任何剂量依那西普；在基线访视前12周内，未使用任何剂量英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗或塞妥珠单抗。
排除重点
1.受试者在筛选访视前，在过去3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究，或目前正在参加另一项药物研究，仅接受安慰剂者除外。
2.受试者接受过任何靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。
3.受试者曾接受＞3种生物类改善病情抗风湿药物（bDMARDs）治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）。
4. 受试者对SCT650C的任何成分存在过敏反应。
5.在筛选期或基线时，患有脊柱完全性强直或任何其他炎性关节病，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节病、银屑病关节炎、反应性关节炎等。在筛选或基线时，处于缓解期的克罗恩病或溃疡性结肠炎受试者，符合入组资格。
6.研究者认为受试者患有继发性非炎性疾病（如骨关节炎、纤维肌痛），其症状干扰研究药物对受试者强直性脊柱炎的效果评估。
7.有以下情况之一： a. 有慢性或复发性感染病史的受试者，经研究者判断不适合入组（曾患有轻度疾病，如普通感冒，或短暂的局部感染，可入组）。 b. 受试者在基线前6个月内曾发生严重或危及生命的感染（包括带状疱疹）或因任何感染而住院。 c. 在基线前两周内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外），或有需要全身性抗生素治疗的感染。 d. 研究者认为受试者当前情况，如腿部溃疡、留置导尿管、曾在任何时候假体关节感染、长期卧床或需要轮椅辅助等，感染风险较高。
8.受试者有组织胞浆菌、球孢子虫、副球孢子虫、肺孢子虫、非结核分枝杆菌（NTMB）、布氏酵母菌或曲霉菌感染史或目前处于临床活动期，或目前处于念珠菌病（局部或全身）活动期。
9. 筛选时感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性，或患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎或以下检测呈阳性的受试者： a.乙型肝炎病毒（HBV）检测阳性定义为：1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg+）阳性，或2）HBsAg阴性但抗乙型肝炎核心抗体（HBcAb+）阳性且HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗。 b.丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性定义为：1）丙型肝炎抗体（抗-HCV Ab）阳性，和2）HCV 确证试验（如 HCV 聚合酶链反应）阳性。
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来自一位RA患者的真实经历：
大家好，我是李阿姨，今年58岁，是一名普通的退休教师。二十年前，我被诊断出类风湿性关节炎（RA），医生说这是“不死的癌症”——它不会要命，却像影子一样纠缠一生。关节肿痛、晨僵、疲劳，让我从一个活力满满的人变成“废人”。但今天，我能自信地说，我和它“和解”了。这段路走得艰难，前半程是无尽的寻医问药和失望，后半程是遇到CAR-T细胞疗法，参与临床试验后的新生。分享我的故事，希望给同样挣扎的你一点光亮——别放弃，转机总会来！
诊断之初：从困惑到绝望的二十年挣扎
一切从38岁那年开始。起初只是手指关节隐隐作痛，我以为是劳累，抹点药膏就行。渐渐地，晨起像机器人一样僵硬，爬楼梯都喘不过气。去当地医院检查，确诊RA——一种自身免疫病，免疫系统“叛变”攻击关节，导致炎症和破坏。医生开了甲氨蝶呤（MTX）和激素，我照单全收。可副作用来了：胃痛、脱发、免疫力低下，感冒不断。症状缓解了点，但一减药就复发，像永无止境的轮回。
我开始四处求医。北京、上海的大医院跑了个遍，花光积蓄。试过中药调理：每天熬苦药，关节热敷，结果皮肤过敏，痛上加痛。换成生物制剂如TNF抑制剂（依那西普），注射后关节肿消了，但感染风险高，我一次肺炎差点住进ICU。后来用JAK抑制剂（托法替布），效果好些，但肝酶升高，医生说长期用有心血管风险。
二十年里，我换了十多种药，参加过无数“偏方”尝试：蜂疗、艾灸、甚至国外进口的“神药”。钱花了，罪受了，关节却越来越变形，手指弯曲，脊柱僵硬，生活成负担。家人劝我“认命”，但我怎能？孩子还小，我不想成累赘。绝望时，我哭着问天：为什么治不好？
转折点：CAR-T细胞疗法
2023年，我在网上看到一篇公众号：CAR-T细胞疗法，本是治癌症的，现在用于难治性RA，能“重置”免疫系统。起初不信——这不是科幻吗？但我查资料：CAR-T是改造T细胞，让它表达嵌合抗原受体（CAR），精准杀死致病B细胞，重启免疫平衡。国外有案例，RA患者治疗后长期缓解。国内也启动临床试验，我的心动了。
后来经过公众号联系，筛查后符合条件入组了。医生解释：先抽血提取T细胞，在实验室改造为CD19靶向CAR-T（针对B细胞），然后回输。风险有细胞因子风暴（CRS），但可控。但想想二十年的痛，毅然决然的参加了。
除了这些外，也可以尝试申请类风湿性关节炎创新药，SCT650C注射液等，入组成功后，可安排就近的三甲医院免费用药，点击下方申请用药报名 ↓ ↓ ↓
临床过程：从“风暴”到新生
治疗那天，我躺在病床上，回输CAR-T细胞。头几天没事，第5天CRS来了：发烧、寒战、血压低，像重感冒。医生用托珠单抗控制，很快好转。住院两周，出院时关节痛已减轻。回家后，每月复查：B细胞耗竭，自抗体下降，炎症指标正常。三个月后，晨僵消失，手指灵活，能做家务。半年复查，关节影像显示侵蚀停止。
2025年现在，我停了所有药，DAS28分数降到2.6——低疾病活动！虽然不是完全治愈，但控制得像正常人。副作用？除了短暂CRS，没其他。免疫重置后，我甚至少生病了。
从前，我像战士对抗“不死的癌症”；现在，我学会和解——它教我坚强，珍惜健康。CAR-T不是万能，但对难治RA是革命。
小结：治愈曙光与现实挑战
二十年抗RA路，李阿姨从绝望到新生，全靠坚持和科技。RA不是绝症，2025年CAR-T等新疗法正改变一切。欢迎扫码加入类风湿性关节炎病友群，分享你的故事，我们提供靠谱指导。记住，你的抗争之路，也会有光！
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END
本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删
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2025年4月1日，神州细胞发布关于副总经理辞职的公告：公司董事会于近日收到 ZHANGHUA LAN（兰章华）博士递交的书面辞职报告，兰章华博士因退休，申请辞去公司及控股子公司神州细胞工程有限公司副总经理职务，辞职后兰章华博士将不再担任公司及控股子公司任何职务。据公开信息显示，兰章华博士1963年出生，美国国籍，毕业于北京大学化学系，获美国俄克拉荷马州立大学博士学位并在美国东北大学从事乳腺癌基因特性的博士后研究，有二十多年的新药研发经验，曾任职于多个跨国药企、CRO公司和创新型生物制药企业，参与、领导多个重磅创新药的临床开发，包括BMS的Ipilimumab和Nivolumab（O药）。2008年3月至2010年7月任MEDAREX INCASSISTANT临床医学董事；2010年7月至2011年8月任PAREXEL CHINA CO.区域总管；2011年8月至2013年4月任RPS（BEIJING）INC董事；2013年4月至2018年6月任辉瑞武汉（研究）开发有限公司高级总监及中国临床开发质量部负责人；2018年7月至退休前任神州细胞工程副总经理，负责临床开发等工作；2019年2月至2022年5月16日任公司董事；2019年2月至退休前任公司副总经理；2019年9月至2023年12月任光谷神州细胞总经理。2024年，神州细胞营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元，同比增长8829.33%，归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元，成功扭亏为盈。此外，扣非净利润也达到4.74亿元，同样实现扭亏为盈。成绩可谓相当亮眼，实现华丽逆袭。神州细胞是一家创新药企，主营包括单抗、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化，已覆盖血友病、肿瘤、自免等多个领域。从产品端看，公司已有重组八因子产品安佳因®，3款单抗包括CD20单抗安平希®、阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®两个生物类似药，以及新冠疫苗等多款产品上市销售。不过需要注意的是，虽然神州细胞上市销售多款产品，但是业绩主要依赖安佳因®大单品，其几乎撑起了整个上市公司。2024年神州细胞就是通过该核心产品的销售放量，和严格的费用控制，才成功实现了扭亏为盈。在研产品方面，神州细胞主要聚焦在肿瘤和感染两大板块，自免和眼科也有少数布局。在后续布局上，PD-1单抗已获批上市，14价HPV疫苗也极具潜力。另外，神州细胞在双抗领域（如CD20×CD3双抗）也颇有前景，有望达成license-out等国际化合作，打开海外市场增量空间。但要注意的是，考虑到安徽将牵头全国生物类似药集采的消息传来，神州细胞单抗产品后续还可能会受到生物类似药集采的扰动，并进一步压制单抗类产品业绩。而疫苗类产品除了新冠疫苗外，推进较快的只有14价HPV疫苗，目前处于Ⅲ期临床，但目前国内HPV疫苗市场已经呈现疲软状态，前景也未可知；而公司的重组蛋白类产品最快进展的SCT650C在研产品才推进至Ib/II期临床。所以，短期来看，公司不一定有能扛起“第二增长曲线”的产品，待进一步观察。参考资料：[1] 神州细胞公司公告、业绩报告等.[2] 专访神州细胞兰章华博士：看好mRNA及VLP疫苗前景，神州细胞新冠疫苗更具优越的免疫原性、广谱性等. 商图药讯. 2023-01-31.[3] 利润飙升8829%！神州细胞华丽逆袭. 药智网. 2025-02-27.[4] 神州细胞扭亏，是个陷阱. 妙投APP. 2025-03-30.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！
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