A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of SCT650C in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
The purpose of this study is to assess efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of subcutaneous SCT650C in patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
A Randomized, Double-blinded, Phase II, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCT650C in Participants With Axial Spondyloarthritis
The purpose of this study is to assess efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of subcutaneous SCT650C in patients with Axial Spondyloarthritis
A Randomized, Double-blinded, Dose-escalation Phase Ia Study to Evaluate the Safety and Tolerability of SCT650C in Healthy Volunteers
The goal of clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of SCT650C in healthy participants.
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【伊顿健康导读】
对于中重度斑块状银屑病患者来说，长期管理与反复治疗仍是日常挑战。尽管近年来IL-17A抑制剂已成为银屑病系统治疗的主流趋势之一，但许多患者仍面临需频繁注射，以及长期用药后可能出现的耐药等问题。
近期，IL-17A靶点又迎来了新的选择，神州细胞自主研发的重组抗IL-17A单克隆抗体注射液SCT650C已进入三期临床试验阶段。在IL-17A抑制剂已成为主流选择的今天，这款来自神州的新成员，能否为银屑病治疗带来新的突破？现在面向全国招募中重度银屑病患者。
关于SCT650C注射液
SCT650C注射液是神州细胞研发的一款重组抗IL-17单克隆抗体注射液，属于生物制剂，给药方式为皮下注射。
能够以高亲和力特异性的结合 IL17A 蛋白、具有较强的封闭 IL17A、IL17A/F 与受体 IL17RA 的结合的能力,与同类药物相比，具有优效或等效阻断 IL17A、IL17A/F诱导人表皮成纤维细胞HFF分泌炎性细胞因子的功能。
并且与部分需要频繁给药的生物制剂相比，SCT650C通过抗体Fc段优化，使其半衰期显著延长，极大提升了患者的用药便捷性和依从性。
理论上，效果更优于现在市面上已有的IL-17A抑制剂
关于临床试验设计
本次试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，旨在评估 SCT650C 注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。计划招募约300名符合条件的中重度斑块状银屑病患者。
主要终点：在治疗第16周时，评估达到以下标准的患者比例：
PASI 90应答：即银屑病皮损面积和严重程度指数改善90%以上。
sPGA 清除/几乎清除：静态医生整体评估评分达到0分（清除）或1分（几乎清除）。
次要终点：包括各访视时间点 PASI50-100 应答率、sPGA 0/1 分受试者比例、PASI 较基线变化百分比、BSA 较基线变化百分比、DLQI 较基线变化值等。
治疗周期：104周（16周的诱导期+36周的维持期+52周的长维持期），即两年。
哪些患者可以参加项目？
【主要入选条件】
年龄在18-65周岁之间。
确诊为中重度斑块状银屑病至少6个月。
筛选期PASI评分≥12，且皮损至少10个手掌面积。
BMI小于34。
【主要排除标准】
经研究者评估既往使用IL-17抑制剂治疗银屑病原发性治疗失败或不耐受的受试者
3个月内使用过生物制剂治疗银屑病的受试者
筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变
乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
（最终能否入组，需由研究中心的研究医生根据全面的体检和病史进行评估）
参加临床的患者可以获得什么？
成功入组的患者，将获得：
前沿的研究药物（SCT650C）以及治疗相关的检查均由项目组承担；
研究期间定期的专业医疗随访与病情评估；
相应的交通及营养补贴1W+。
新药展望：追求更高疗效与更优体验
SCT650C的研发不仅着眼于有效性，更致力于提升治疗体验：
高效性追求：通过抗体Fc段优化，与大部分同靶点生物制剂相比，半衰期显著延长，拉长给药时间。
长效性目标：根据SCT650C III 期临床研究设计的给药方案，维持期间隔8周来看拉长注射时间，可以减轻治疗负担。
如果您或您的家人朋友符合上述基本情况，并希望深入了解本项临床试验，可以通过下方方式报名。工作人员将为您提供更详细的信息，并协助您进行下一步的评估。
特别说明：临床试验遵循国际国内严格的伦理与规范，您的权益和安全将得到最大程度的保障。最终入组标准由研究医生掌握，所有治疗均需在知情同意下进行。
本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。
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伊顿健康导读：如果您是一位中重度斑块状银屑病患者，或许正面临这样的困扰：虽然已使用生物制剂，但需要每2周、每4周就前往医院或自行注射一次，频繁的用药和奔波成为生活中的固定负担。或者，在长期用药后，感觉效果不如初期明显，甚至出现了疗效下降的迹象，皮损改善进入了平台期。如果这描述了您的情况，那么，一个旨在解决这些难题的前沿新药临床试验，或许正是您所期待的新方向。一种新型的靶向治疗药物——SCT650C注射液，已进入关键的三期临床试验阶段，并面向全国启动患者招募。关于新药：精准靶向，从源头抑制炎症 SCT650C是一种“重组抗IL-17单克隆抗体”，属于生物制剂。它的作用机制清晰而精准：直击关键靶点：专门瞄准并中和在银屑病发病核心环节中起主导作用的炎症因子——白介素-17（IL-17）。阻断致病通路：通过阻断IL-17的信号传导，从源头上减轻皮肤的异常免疫反应和过度增生，从而有望显著改善皮损症状。给药便捷：治疗方式为皮下注射。关于试验：科学设计，验证疗效与安全 本次试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，设计科学严谨，旨在全面验证SCT650C的有效性与安全性。核心目标：评估药物对中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性及使用特点。主要疗效指标：在治疗第16周时，评估达到以下标准的患者比例：PASI 90应答：即银屑病皮损面积和严重程度指数改善90%以上。sPGA 清除/几乎清除：静态医生整体评估评分达到0分（清除）或1分（几乎清除）。治疗周期：104周（16周的诱导期+36周的维持期+52周的长维持期）谁能参加？ 我们正在全国11个省市的临床研究中心，计划招募约300名符合条件的患者。【参考主要入选条件】年龄在18-65周岁之间。确诊为中重度斑块状银屑病至少6个月。皮损至少10个手掌面积。BMI小于34。（最终能否入组，需由研究中心的研究医生根据全面的体检和病史进行评估。）患者可能的获益 成功入组的患者，将获得：免费的研究药物（SCT650C或安慰剂）治疗。治疗相关的免费检查。研究期间定期的专业医疗随访与病情评估。相应的交通及营养补贴1W+新药展望：追求更高疗效与更优体验 SCT650C的研发不仅着眼于有效性，更致力于提升治疗体验：高效性追求：通过分子优化，旨在实现超越现有同类药物的治疗潜力。长效性目标：根据SCT650C III期临床研究设计的给药方案，维持期间隔8周来看拉长注射时间，可以减轻治疗负担。如果您或您的家人朋友符合上述基本情况，并希望深入了解本项临床试验，可以通过下方方式报名。工作人员将为您提供更详细的信息，并协助您进行下一步的评估。特别说明：临床试验遵循国际国内严格的伦理与规范，您的权益和安全将得到最大程度的保障。最终入组标准由研究医生掌握，所有治疗均需在知情同意下进行。
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【伊顿健康导读】
银屑病（牛皮癣），是一种慢性、复发性、炎症性的免疫性皮肤病，常见于头皮、四肢伸侧（如肘部、膝盖）、背部等部位。近年来生物制剂已成为中重度斑块状银屑病的主流治疗方式，其中IL-17A抑制剂应用最广目前已在中国获批治疗的IL-17A抑制剂包括：司库奇尤单抗（可善挺）、依奇珠单抗（拓咨）、赛立奇单抗（金立希）、夫那奇珠单抗（安达静）、安沐奇塔单抗（益赛拓）。
安沐奇塔单抗作为新一代 IL-17A抑制剂，于2026年2月获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。虽然安沐奇塔单抗才上市几个月，但却成了生物制剂中的热门选择，根据使用安沐奇塔患者的反馈，表现它确实有不错的效果。
本文将根据它的临床研究数据，从短期/长期效果、打针频率、耐药性等方面，分析它在多款同靶点生物制剂中的优势有哪些？
安沐奇塔与同靶点优势在哪？
更快+低免疫原性+更少打针
IL-17A是驱动银屑病炎症的核心靶点之一，而IL-17A抑制剂的作用，就是精准阻断这种异常增多的IL-17A因子，从根源上抑制皮肤炎症，阻止皮损继续发展，进而帮助皮损消退、恢复皮肤正常状态。这类靶点的生物制剂的特点就是起效快。
安沐奇塔单抗作为新一代 IL-17A抑制剂，属于重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，可选择性结合人IL-17A，井阻断1L-17A与其受体 (L-17R)IL-17RA、IL-17RC的相互作用，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放。在III期临床研究中，展现出了更全面的优势：起效速度更快、长期疗效更深入、免疫原性极低、给药间隔更长。
安沐奇塔起效到底有多快？
2周就能快速起效
在安沐奇塔的III期临床数据中显示，使用安沐奇塔单抗治疗第2周时，就有超40%的银屑病患者皮损得到改善。
治疗至第12周，超过95%的受试者达到了PASI 75应答（即皮损改善75%以上）。达到sPGA 0/1的受试者比例约80%左右，这意味着，多数患者在治疗初期就能感受到明显变化，并在3个月内获得显著改善。
608B组：160mg Q4W(前12周)+160 mg Q8W组（目前推荐用法用量）
安沐奇塔长期效果怎么样？
52周超80%的患者
实现皮损深度清除且持续增强
不仅起效快，其“清除深度”和“持久性”同样突出。数据显示，治疗至第52周时，91.8%的银屑病受试者达到PASI 75，84.2%的受试者达到而达到PASI 90，PASI 100目标（皮损100%完全清除）的受试者比例也有56.8%。研究指出，实现皮损完全清除与患者能更长久地坚持治疗显著相关，这为长期稳定控制病情带来了更大信心。
608B组：160mg Q4W(前12周)+160 mg Q8W组（目前推荐用法用量）
用安沐奇塔会很快耐药吗？
0免疫原性，说明不易耐药！
银屑病患者常说的“耐药”，在医学上与“免疫原性”密切相关，即身体可能将药物识别为“外来物”而产生抗体，导致药效下降。安沐奇塔单抗在这方面表现优异：在超过1200例患者的分析中，其抗药物抗体（ADA）的总发生率仅为约0.7%，并且没有检测到“中和抗体”。“0中和抗体” 意味着药物在体内能稳定、持久地发挥治疗作用，极大降低了因免疫反应导致的失效风险。
安沐奇塔多久打一次？
8周注射一次，拉长了打针时间
在用药便捷性上，它提供了更灵活的选择。在初始治疗12周后，进入维持期的银屑病患者，可选择每8周给药一次的方案，减少了往返医院的频率，增加了治疗依从性。
总结
安沐奇塔单抗通过其2周快速起效、长期实现高比例皮损的深度清除、极低的免疫原性（0.7%ADA，0中和抗体）以及8周一次的长间隔给药等特性，从疗效、安全、便捷、依从等多个维度，为寻求更优治疗方案的中重度斑块状银屑病患者，提供了一个强有力的新选择。
但小编认为再好的药物选择，都需要银屑病患者配合生活方式调整：比如避免高脂高油高糖、过于辛辣、刺激等食物、规律作息，这有助于控制病情，另外用药务必谨遵医嘱，规律用药、切勿短时间内皮损清除，就自行停药！
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