主要目的：1.评价在健康试验参与者中单次、多次口服ALK2403片后的安全性、耐受性；2.评价食物（高脂高热量餐）对ALK2403片药代动力学的影响。次要目的：1.评价在健康试验参与者中单次、多次口服ALK2403片后的药代动力学特征；2.评价ALK2403片在健康试验参与者中的代谢与排泄特征；3.评价ALK2403片单次给药后对健康试验参与者QTc间期的影响；4.评价健康试验参与者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服ALK2403片的安全性和耐受性。

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2026-05-25

·SYNMED药化智库

非成瘾镇痛新王者崛起！SCN10A（Nav1.8）靶点引爆千亿疼痛市场，全球研发格局全景解析

2026 年，疼痛治疗赛道迎来划时代变革！非阿片类、非成瘾精准镇痛正式从概念验证迈入商业化落地阶段，成为全球创新药最确定的成长赛道之一。长期以来，临床镇痛始终困在三重枷锁里：阿片类药物成瘾、依赖与呼吸抑制风险居高不下；NSAIDs 难逃胃肠道损伤、出血及心血管副作用，长期用药受限严重；传统普瑞巴林、加巴喷丁等药物，对中重度疼痛应答有限、存在嗜睡头晕中枢不良反应，且对糖尿病神经痛、带状疱疹后神经痛等难治性神经病理性疼痛疗效寥寥，临床未满足缺口长期存在。术后急性痛、炎症痛、癌性痛、各类慢性神经痛……海量急慢性疼痛患者，迫切需要安全、高效、无成瘾性、可长期使用的全新治疗方案，产业亟需全新机制药物破局。而SCN10A（Nav1.8）靶点的技术突破，彻底打破了传统镇痛的临床僵局。随着全球首款高选择性 Nav1.8 抑制剂舒泽曲近（Suzetrigine）成功获批上市，沉寂多年的非阿片精准镇痛赛道，正式迈入临床商业化黄金期，成为全球药企必争的千亿级新蓝海！一、Nav1.8：外周痛觉的专属 “开关”，天生优质镇痛靶点 SCN10A 基因编码的 Nav1.8 电压门控钠通道，是调控人体外周痛觉信号产生与传导的核心闸门，也是目前成药性最成熟、临床价值最明确的疼痛专属靶点。该靶点具备极致的组织表达特异性：仅精准富集于背根神经节、三叉神经节的伤害性感觉神经元，几乎不分布在心脏、中枢神经系统、骨骼肌等人体关键脏器。高度特异的表达特征，让靶向药物可精准阻断痛觉传导，不干扰机体正常生理功能，从根源规避脱靶毒性，是天然的理想精准镇痛靶点。核心作用机制看懂这一点就够了生理状态：Nav1.8 维持正常生理活性，协助人体精准感知外界伤害性刺激，发挥机体自我保护作用，无异常痛觉激活；病理状态：在炎症刺激、组织损伤、长期高糖、化疗损伤等病理条件下，Nav1.8 会出现表达上调、激活阈值降低、持续异常放电等特征，直接诱发痛觉过敏、自发痛、触诱发痛，同时也是急性疼痛迁延、转化为顽固性慢性疼痛的核心驱动因子；药物作用原理：SCN10A 小分子抑制剂可高选择性结合并阻断 Nav1.8 通道，抑制钠离子内流，从外周源头切断痛觉信号向中枢神经系统的传递通路，快速、精准实现镇痛效果。尤其针对临床最难治的糖尿病周围神经痛，长期高糖环境产生的代谢毒物会特异性修饰 Nav1.8 通道，导致外周神经元持续异常放电，形成难以逆转的顽固性疼痛。不同于传统药物仅能对症缓解，SCN10A 抑制剂无需依赖血糖控制，可直击疼痛发病核心机制，精准填补该领域长期存在的临床治疗空白。相较于传统镇痛方案，Nav1.8 靶向药物具备三大硬核优势：无中枢抑制作用、无心脏毒性风险、无成瘾依赖隐患，完美避开阿片类、NSAIDs 等传统镇痛药物的核心短板。二、吊打同类靶点！SCN10A 凭什么脱颖而出？电压门控钠通道 Nav 家族共有 9 大亚型，其中 Nav1.7、Nav1.9 及 TRP 家族、CGRP 通路均为疼痛研发热门靶点，但无一例外存在致命短板。综合成药性、安全性、适应症覆盖面与商业化价值，SCN10A 实现全方位碾压，优势全面拉满。 Nav1.7：最早被验证的痛觉靶点，但因在交感神经、嗅上皮广泛表达，且与其他钠通道亚型同源性极高，药物难以实现精准靶向区分。全球多款后期管线候选药，均因临床疗效不足、中枢副作用明显、耐受性差折戟，整体临床转化难度远超行业预期； Nav1.9：仅特异性参与单一炎症痛调控，通道电流密度低、药理作用机制复杂、药效稳定性差，目前整体仅停留在高校基础研究阶段，暂无管线推进至中后期临床，短期产业化价值有限； TRP 家族：人体组织分布极广，广泛参与体温调节、代谢调控等多重生理功能，靶向干预后易引发体温紊乱、用药耐药、局部刺激等不良反应，长期用药安全性无法保障，难以开发为慢病长期镇痛药物； CGRP 通路：适应症高度单一，仅在偏头痛、丛集性头痛治疗中具备明确价值，无法覆盖术后痛、全身性神经病理性疼痛、癌痛等主流镇痛场景，且上市药物多为注射剂型，患者长期用药便捷性不足，市场拓展空间受限。而SCN10A实现了全方位突围： ✅ 仅靶向外周伤害性神经元，亚型选择性高，脱靶副作用风险极低； ✅ 兼顾急性术后痛、炎性痛、慢性神经痛，适应症覆盖全品类疼痛场景； ✅ 可灵活开发口服、静脉、透皮等多剂型，适配院内急救 + 居家慢病长期管理； ✅ 镇痛疗效比肩阿片类药物，且安全性更优、无成瘾隐患。综合成药性、用药安全性、临床适用性、商业化潜力四大核心维度，SCN10A 已然成为当下疼痛小分子创新研发最具确定性、最具价值的前沿赛道。三、全球&中国研发全景：标杆商业化落地，国内多管线进入临床梯队据药智数据公开统计，全球已有十余条 SCN10A 选择性抑制剂管线进入临床阶段，形成全球首款药物上市领跑、海外管线临床冲刺、中国药企全面并跑的成熟产业格局。国内头部药企与新锐创新企业密集布局，已形成完整梯队，覆盖临床Ⅰ/Ⅱ期全阶段，且多数管线实现差异化创新与国际化授权，研发进度与技术水平全面接轨全球前沿。全球标杆：舒泽曲近，改写镇痛二十年治疗格局福泰制药（Vertex）研发的舒泽曲近（Suzetrigine，VX-548）是全球首款获批上市的高选择性 SCN10A 抑制剂，获批适应症为成人中重度急性疼痛。临床核心数据亮眼：中重度急性疼痛镇痛效果比肩阿片类药物，可显著降低恶心、便秘、头晕等全身性不良反应，且无成瘾、无躯体依赖风险。作为二十余年疼痛领域首款全新机制非阿片急性镇痛药物，该药斩获 FDA 突破性疗法认定，目前企业持续拓展糖尿病周围神经痛等慢性疼痛适应症，持续拓宽市场边界，为全球 Nav1.8 赛道提供充分临床与商业化验证。中国完整临床管线梯队及深度竞争分析国内 Nav1.8 赛道已摆脱早期单一跟跑格局，形成头部药企多管线迭代、新锐企业差异化创新、剂型全覆盖、适应症分层布局的产业特征。目前多条管线进入临床阶段，涵盖Ⅱ期进阶、Ⅰ期推进、刚获批临床三大梯队，同时配套新一代临床前管线储备，整体研发层次丰富、竞争格局清晰。恒瑞医药 HRS4800 / HRS2129（双管线迭代布局）恒瑞是国内布局 Nav1.8 赛道最早、管线体系最完善的头部企业，构建了“成熟主力管线 + 新一代迭代管线”的双线研发矩阵。主力管线HRS4800为口服高选择性 Nav1.8 抑制剂，核心聚焦术后急性疼痛、带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经痛三大高价值刚需适应症。Ⅰ期临床充分验证药物安全耐受、药代特征平稳，无明显剂量限制性毒性；目前Ⅱ期临床已顺利完成阻生齿拔除术后镇痛适应症患者入组，多适应症同步稳步推进，是国内进展最稳健、数据最扎实的核心管线。在此基础上，公司新增HRS2129片新一代迭代管线，2024年9月获CDE临床批件，聚焦急性镇痛场景，通过分子结构优化进一步提升靶点选择性与成药性，规避同类药物潜在短板，实现技术迭代升级，持续巩固赛道领先优势。海思科 HSK55718 / HSK51155（静脉+口服双剂型全覆盖）打造国内稀缺的院内+院外全场景 Nav1.8 剂型矩阵，差异化卡位围术期镇痛黄金赛道。HSK55718为静脉注射剂型，适配中重度术后急性疼痛、围术期院内镇痛刚需，具备起效迅速、靶点选择性高、镇痛强度稳定等优势，目前处于国内Ⅰ期临床阶段。2026年4月，海思科将该药物除中国大陆、港澳以外的全球独家开发、生产及商业化权益授权艾伯维，总交易金额最高达7.45亿美元，是近年国产镇痛创新药出海标杆案例，充分获得全球顶级药企技术与商业化认可。配套管线HSK51155为口服剂型，处于临床前优化阶段，主打居家慢性疼痛长期管理，与静脉剂型形成场景互补，实现院内急救、院外慢病全周期覆盖。济煜医药 JMKX-000623（高安全慢病适配型管线）自主研发的口服小分子高选择性 Nav1.8 抑制剂，核心布局急性术后疼痛、糖尿病周围神经病变两大核心赛道，精准瞄准长期用药慢病市场。药物核心差异化优势为无QTc间期延长风险、心脏安全性优异，彻底规避同类药物潜在心血管安全隐患，极其适配糖尿病神经痛等需要长期连续用药的患者群体。项目商业化布局高度前置，已完成海外权益授权芬兰Orion集团，采用首付款+阶梯临床/销售里程碑+长期销售分成的成熟模式，国际化商业化路径清晰，是国内 Nav1.8 赛道中外协同研发的代表项目。健康元 Nav1.8 镇痛新药（稳健Ⅱ期临床梯队）公司靶向 Nav1.8 的创新镇痛药物已顺利完成Ⅰ期临床试验，安全性与药代数据达标，目前正按计划稳步推进Ⅱ期临床研究。企业基于临床风险与研发效率综合考量，优先选择术后镇痛作为核心突破适应症，该场景需求明确、临床观察周期短、数据易验证，可快速完成概念验证，后续将逐步拓展至慢性神经痛领域，循序渐进打开长期市场空间，管线推进节奏稳健、风险可控。海博为药业 HBW-004285（全球第一梯队同类最优潜力管线）国产新锐药企代表品种，具备 best-in-class 潜力，目前已圆满完成Ⅰ期临床研究，正式进入Ⅱ期临床筹备阶段，跻身全球 Nav1.8 抑制剂第一梯队。临床前及早期临床数据显示，该药物相较海外标杆舒泽曲近具备显著差异化优势：口服吸收更快、达峰时间更短、体内暴露量更高，可快速起效适配急性疼痛急救需求；同时对急性切口痛、慢性神经痛、糖尿病周围神经痛均具备强效镇痛效果，安全耐受性优异，与安慰剂无明显差异。企业同步布局多剂型开发，持续优化成药性，有望成为后续赛道有力竞争者。艾立康药业 ALK2403（新一代超高选择性创新管线）2025年末-2026年初全新推进的1类创新药，拥有全新自主知识产权化学结构，为新一代超高选择性 Nav1.8 抑制剂。2025年12月正式获CDE临床受理，顺利迈入临床开发阶段。该药物核心亮点为靶点选择性极高、抑制活性强、代谢安全性优异，无明显脱靶风险，适应症布局覆盖急性术后痛、炎性疼痛、癌性疼痛、各类神经病理性疼痛等全品类疼痛场景，广谱镇痛潜力突出，是国内赛道后期储备的优质创新管线。国内管线整体研发特征与竞争逻辑总结相较于海外药企单一管线、单一适应症、迭代缓慢的布局模式，国内 Nav1.8 赛道呈现梯队完整、剂型多元、适应症分层、创新迭代、国际化提速的鲜明特征。头部企业以“多管线迭代+多剂型全覆盖”构建壁垒，新锐企业以“结构优化、安全性升级、疗效赶超”实现差异化突围，整体不再局限于简单 me-too 仿制，而是围绕海外标杆药物短板做精准改良：聚焦更高选择性、更低毒性、更快起效、更适配慢病长期用药四大方向优化。同时，国内管线形成清晰分工，一部分优先冲刺术后急性疼痛快速兑现临床价值，一部分深耕慢性神经痛长尾市场，叠加频繁的海外权益授权合作，国产 Nav1.8 管线已实现从“跟随仿制”到“全球并跑、局部领跑”的跨越，成为全球非成瘾镇痛赛道的核心增长极。四、机遇与挑战并存！赛道未来三大发展趋势目前 SCN10A 赛道已从靶点机制验证、技术摸索阶段，全面迈入临床落地与规模化商业化转型期，整体临床价值与市场前景明确，但仍存在行业共性痛点：钠通道各亚型结构高度同源，超高选择性分子设计技术门槛高；疼痛临床试验主观评价占比高、异质性强、研发周期长、投入成本高；早期部分管线存在适应症同质化扎堆问题。整体赛道机遇与挑战并存，三大核心发展趋势已高度清晰。 1. 适应症从急性痛向慢性慢病纵深延伸术后急性疼痛仅是 Nav1.8 药物的基础入门场景，市场天花板有限。未来核心增量来自糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、化疗诱导神经痛、小纤维神经病等慢性难治性疼痛。该类疾病患者基数庞大、复发率高、需要长期持续用药，患者依从性与药品复购率高，市场空间远超急性镇痛，将成为未来药企管线布局、临床拓展的核心发力方向。 2. 联合用药成为差异化研发主流策略 Nav1.8 抑制剂与加巴喷丁、普瑞巴林、NSAIDs 等主流镇痛药物作用通路完全独立、机制高度互补。临床探索证实，合理联合用药可实现增效减毒的双重价值：有效提升中重度、难治性疼痛的整体镇痛应答率，突破单一药物疗效天花板；同时可降低单药使用剂量，减少传统药物的中枢不良反应、胃肠道损伤与耐药性问题。联合用药方案已成为国内外药企规避同质化、构建差异化竞争优势的核心研发方向。 3. 剂型多元化，构建全场景镇痛体系依托 Nav1.8 靶点优异的成药性，国内药企已完成多剂型差异化布局：静脉注射剂型精准适配围术期、术后中重度急性疼痛等院内短期急救镇痛场景；口服长效剂型满足院外居家、慢性神经痛长期规范化管理需求；透皮、舌下等新型剂型处于临床前优化阶段，可有效规避肝脏首过效应，进一步提升用药安全性与患者依从性。多剂型协同互补，逐步完善术中-术后-居家全周期、精细化疼痛管理体系。五、结语：千亿疼痛市场，SCN10A 开启非阿片新时代阿片类药物垄断全球镇痛市场、传统镇痛药物短板凸显的行业格局正在加速落幕，精准、安全、非成瘾、可长期使用的靶向镇痛全新时代，由 SCN10A 靶点正式开启。作为疼痛领域颠覆性的机制创新靶点，Nav1.8 精准解决了传统镇痛方案的安全短板与疗效空白，匹配亿万急慢性疼痛患者的未满足临床需求，撬动千亿级疼痛产业蓝海市场。目前全球标杆药物已成功商业化落地，国内恒瑞、海思科、济煜、健康元、海博为、艾立康等企业分层卡位，形成完整临床管线梯队，实现临床研发稳步推进、国际化授权成果频出，整体研发实力跻身全球第一梯队。伴随小分子药物精准设计技术持续迭代、临床试验评价体系不断完善、联合用药策略与多剂型产品矩阵日趋成熟，未来 SCN10A 小分子抑制剂将全面覆盖各类急慢性疼痛场景，成为全球疼痛治疗体系的核心支柱，为国内乃至全球疼痛患者提供更安全、更优质的创新治疗方案。 #SCN10A#Nav1.8#镇痛新药#药物研发#神经病理性疼痛#恒瑞医药#海思科#健康元#创新药管线参考文献 1.危子怡, 韩蕊, 谢伊铭, 李芳, 张凡. 靶向Nav1.8的镇痛药物研发进展[J]. 药学学报, 2026, 61(2): 403-416. DOI: 10.16438/j.0513-4870.2025-0166 2.Zhou Y, Cai S, Moutal A, Yu J, Gómez K, Madura CL et al. The Natural Flavonoid Naringenin Elicits Analgesia through Inhibition of NaV1.8 Voltage-Gated Sodium Channels. ACS Chemical Neuroscience.

临床1期临床结果

2026-03-18

·武汉生物样本库

热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！

CDE新药一周小结中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年3月9日至年3月15日期间，共有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖ASO、siRNA、基因编辑、多特异性抗体、DC 疫苗、ADC等多个技术路线，布局慢性乙肝、罕见遗传病、实体瘤、自身免疫病、代谢疾病等多个治疗领域，为各类疾病患者带来新的治疗曙光。一、前沿技术突破，攻克难治性疾病思合基因 SG12注射液作用机制：抗乙肝病毒ASO药物适应症：慢性乙型肝炎这款反义寡核苷酸疗法，通过靶向乙肝病毒关键mRNA序列，高效抑制乙肝表面抗原（HBsAg）合成。而降低甚至清除HBsAg是重启患者自身免疫应答、实现乙肝临床治愈的核心关键，为慢乙肝治疗提供了全新的精准靶向方案。恒赛生物 KSD-101注射液作用机制：靶向EBV的个体化树突细胞疫苗适应症：标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤该款个体化DC疫苗通过采集患者自体单核细胞，体外负载EBV特异性复合抗原后回输，可精准激活患者免疫系统，使其识别并杀伤EBV抗原阳性肿瘤细胞，还能建立长效抗肿瘤免疫记忆，为复发难治性EBV相关血液肿瘤提供了个性化免疫治疗新路径。尧唐生物 YOLT-203注射液作用机制：靶向HAO1基因的体内基因编辑药物适应症：原发性高草酸尿症1型 (PH1) 这款创新体内基因编辑药物，通过靶向编辑 HAO1基因抑制乙醇酸氧化酶表达，从源头减少草酸生成，有望实现一次治疗、终身治愈的效果，为这款罕见的遗传性代谢病带来了根治性治疗的希望。和铂医药 / 科伦博泰 SKB575（HBM7575）注射液作用机制：靶向TSLP+未公开靶点的长效双特异性抗体适应症：特应性皮炎这款双抗经工程化设计，不仅能阻断TSLP通路抑制Th2免疫细胞活化，还可通过靶向另一未公开靶点形成协同效应，克服单靶点抗体的耐药问题。其人体半衰期预期支持3 个月以上给药间隔，皮下给药的方式也大幅提升了患者用药便利性。康方生物注射用AK150 作用机制：ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体适应症：晚期恶性实体瘤作为首款靶向这三个靶点的三抗，AK150 实现了肿瘤免疫的三维调控：同时阻断 ILT2/ILT4、抑制 CSF1R，在不同层面解除免疫抑制，清除肿瘤微环境中的抑制性细胞，还能激活 CD8+T 细胞和 NK 细胞的抗肿瘤活性，多维度增强免疫杀伤效应。复宏汉霖注射用HLX316 作用机制：B7H3-唾液酸酶融合蛋白适应症：晚期/转移性实体瘤这款融合蛋白通过酶促作用去除肿瘤细胞末端唾液酸，解除糖免疫检查点抑制，恢复肿瘤微环境的抗肿瘤免疫功能。其靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制机制，有望拓宽免疫治疗的适用范围，突破现有免疫疗法的疗效局限。二、多领域布局，直击临床刚需罕见病 / 遗传病循曜生物 SV003注射液：FVIII模拟性多特异性抗体，拟用于血友病A常规预防治疗，通过桥接凝血因子精准触发凝血级联反应，为出血预防提供新方案；诺华 NIO752注射液：靶向Tau蛋白的ASO药物，拟治疗进行性核上性麻痹（PSP），直击神经退行性疾病的核心靶点，为罕见神经疾病带来精准治疗希望。代谢 / 消化疾病心正合医药 LC-1016注射液：靶向高脂蛋白（a）血症的siRNA药物，为这款难治性血脂异常疾病提供了长效靶向治疗选择；海思科 HSK55879片：口服小分子激动剂，拟用于2型糖尿病 + 超重 / 肥胖体重管理，临床前展现出显著药效和宽安全窗，兼顾代谢疾病的联合治疗需求；石药集团 SYS6090注射液：PD-1融合IL-15双功能融合蛋白，拟治疗消化系统肿瘤，既阻断PD-1 免疫抑制，又激活IL-15通路促进免疫细胞增殖，临床前药效优于单一靶点药物。实体瘤原力生物 / 广东创新药研究院注射用INV-8989：靶向KRAS G12D的化药新药，直击难治性实体瘤核心突变靶点；齐鲁制药注射用QLS5308：创新型ADC药物，拟治疗晚期实体瘤，临床前在多款实体瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性和安全性；微芯药业 CS08399片：MTA协同型PRMT5抑制剂，对MTAP缺失型实体瘤 / 淋巴瘤具有高度选择性，安全性优势显著，还能克服肿瘤耐药和免疫逃逸。特色疗法菌济健康 LBP-ShC4：共生葡萄球菌活体生物治疗产品，拟治疗雄激素脱发，通过增强毛囊干性促进毛囊修复再生，为脱发治疗开辟了活体生物疗法新方向；艾立康 ALK2403片：超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂，IC50＜1nM 且亚型选择性＞10000 倍，拟治疗急慢性疼痛，理化性质和药代特征优异，临床转化前景广阔。血液肿瘤 / 神经疾病复星医药 FXS0683片：新一代强效高选择性 Bcl-2抑制剂，靶向野生型和突变型Bcl-2蛋白，拟治疗血液系统恶性肿瘤，为复发难治性血瘤提供了新的靶向选择；齐鲁制药 QLH2405注射液：拟治疗轻度阿尔茨海默病及轻度认知障碍，瞄准疾病早期阶段，从源头探索延缓疾病进展的新路径；应世生物注射用 IN30758：创新靶点ADC药物，拟治疗晚期实体瘤，临床前在多款 CDX/PDX模型中展现强体内疗效，且在灵长类动物中耐受性良好。三、其余获批品种一览阿普格雷生物 68-218 注射液：拟治疗 HER2 + 乳腺癌济烨生物 JMB2202 注射液：拟治疗不可切除局部晚期 / 转移性实体瘤海糖生物 AOSC 冻干粉：拟预防 / 治疗多种诱因导致的急性肾损伤福元医药 FY103 注射液：拟治疗高血压仕韫生物注射用 GGA-sNIR：前列腺癌根治术术中肿瘤组织识别辅助手段海路生物 / 海雁医药 / 海博生物 YHL-2101 注射液：拟治疗肿瘤厌食 - 恶病质综合征双翼原创医药 AOB01-0036 胶囊：拟治疗晚期实体瘤瑞初医药 RC010 吸入粉雾剂：拟治疗特发性肺纤维化赛隆药业注射用富马酸赛诺拉赞：拟治疗急性胃 / 十二指肠溃疡所致上消化道出血恒济医药 / 宣泰药业 FH001 片：拟治疗急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛四、未来展望这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。信息来源丨CDE官网内容丨马千里编辑丨马千里审校丨许秀勤 More... 点击图片查看往期精彩热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格）热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果）热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次）热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

临床申请免疫疗法信使RNA核酸药物抗体药物偶联物

2026-03-15

·信狐药迅

齐鲁2.2类布瑞哌唑口溶膜和恒瑞海曲泊帕乙醇胺新适应症获批上市| 新获批(3.9-3.15）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400059 布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400058 布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400057 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400105 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400104 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 ALK2403片艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 RC010吸入粉雾剂南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC010吸入粉雾剂南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501527 CX1440胶囊杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501500 CX1440胶囊杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501499 AOSC冻干粉海糖(南通)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501496 LC-1016注射液成都心正合医药科技有限公司 1 CXHL2501510 YD6390片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501509 YD6390片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501508 YD6390片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501507 SYH2059吸入粉雾剂上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501506 SYH2059吸入粉雾剂上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501505 SYH2059吸入粉雾剂上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501504 SYH2059吸入粉雾剂上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501503 AOB01-0036胶囊双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501502 AOB01-0036胶囊双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501501 QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501492 QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501491 IAMA-001凝胶南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501490 IAMA-001凝胶南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501488 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501489 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501487 HSK55879片上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501486 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501485 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501484 EGFNASA软膏宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501480 EGFNASA软膏宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501479 注射用INV-8989 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2501477 68-218注射液重庆阿普格雷生物科技有限公司 1 CXHL2501478 注射用GGA-sNIR 广州仕韫生物技术有限公司 1 CXHL2501474 注射用富马酸赛诺拉赞湖南赛隆药业(长沙)有限公司 1 CXHL2501472 SG12注射液思合基因(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2501467 VG081821AC片浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 CU-40104搽剂科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 CGT-8306片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 注射用盐酸伊吡诺司他广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 QLH2405注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 LM-168注射液礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501166 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2501173 LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXSL2501167 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501176 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501175 注射用ALK202 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2501174 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501160 重组抗EGFR人源化单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501158 JL19001注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2501163 JY47注射液杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXSL2501159 注射用QLS5308 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2501169 注射用AK150 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501152 LQ036雾化液上海洛启生物医药技术有限公司 1 CXSL2501157 SV003注射液上海循曜生物科技有限公司 1 CXSL2501155 RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2501146 JMB2202注射液江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2501147 GV20-0251注射液上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2501145 YHL-2101注射液上海海路生物技术有限公司 1 CXSL2501144 注射用HLX316 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501134 舒西利单抗注射液中抗生物制药(海口)有限公司 1 CXSL2501143 SKB575(HBM7575)注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2501137 KSD-101注射液中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 YOLT-203注射液尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 注射用KJ101 上海宝济药业股份有限公司 2.2;2.4 CXSL2501119 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501230 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501228 碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500900 碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500899 甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2500870 吡格列酮二甲双胍片烟台正方制药有限公司 3 CYHS2500376 吡拉西坦片海南全星制药有限公司 3 CYHS2404192 复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2403996 硝酸甘油注射液湖北省鹤康达医药有限公司 3 CYHS2403294 聚卡波非钙颗粒浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2403235 醋氯芬酸片广东君康药业有限公司 3 CYHS2403261 地氯雷他定口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2402965 氯化钙注射液江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402925 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 芜湖道润药业有限责任公司 3 CYHS2402911 硝苯地平缓释片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 3 CYHS2402802 脂溶性维生素注射液(II) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2402718 酮咯酸氨丁三醇注射液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402644 酮咯酸氨丁三醇注射液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402643 黄体酮注射液安徽长江药业有限公司 3 CYHS2402629 恩扎卢胺片奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402539 恩扎卢胺片奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402538 枸橼酸西地那非口溶膜四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402577 枸橼酸西地那非口溶膜四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402576 骨化三醇口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2402418 盐酸普萘洛尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402217 盐酸罗匹尼罗片江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2402136 布瑞哌唑口腔崩解片湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402079 布瑞哌唑口腔崩解片湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402078 复合磷酸氢钾注射液亿药通(河北)生物科技有限公司 3 CYHS2401998 西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司 3 CYHS2401819 地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司 3 CYHS2401736 硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2401657 二甲双胍格列本脲片通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401476 二甲双胍格列本脲片通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401475 地奈德乳膏海南全盈药业有限公司 3 CYHS2401451 盐酸曲唑酮片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2401400 吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401337 吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401336 头孢克肟颗粒浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401322 德昔度司他片康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2401213 倍他米松磷酸钠注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2400824 米诺地尔搽剂广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303393 米诺地尔搽剂广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303392 奥扎格雷钠注射液北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2201170国;CYHS2201170 氧(液态) 四川盈德万华气体有限公司 4 CYHS2501615 达格列净片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501458 达格列净片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501456 黄体酮软胶囊深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501170 盐酸伐地那非片广东西捷药业有限公司 4 CYHS2500991 阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2500251 溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500042 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404345 硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2404091 多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司 4 CYHS2404038 丙戊酸钠口服溶液湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2403701 富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403646 富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403645 盐酸伊立替康脂质体注射液浙江智达药业有限公司 4 CYHS2403473 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2403274 骨化三醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403215 骨化三醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403214 间苯三酚注射液江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2403208 氢溴酸伏硫西汀片浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403060 氢溴酸伏硫西汀片浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403059 盐酸奥洛他定片江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2403005 阿达帕林凝胶海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2402909 左氧氟沙星滴眼液河北义海医药科技有限公司 4 CYHS2402835 洛索洛芬钠凝胶贴膏北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2402818 洛索洛芬钠凝胶贴膏南京海纳制药有限公司 4 CYHS2402761 沙格列汀二甲双胍缓释片浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402534 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402533 拉考沙胺口服溶液优时比(珠海)制药有限公司 4 CYHS2402499 艾曲泊帕乙醇胺片浙江三生蔓迪药业有限公司 4 CYHS2402248 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402163 阿奇霉素干混悬剂浙江中同药业有限公司 4 CYHS2401953 盐酸伊立替康脂质体注射液上海研诺医药科技有限公司 4 CYHS2401621 盐酸莫西沙星氯化钠注射液北京吉洛华制药有限公司 4 CYHS2401125 注射用硫酸艾沙康唑海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2401052 注射用卡非佐米海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400131 盐酸胺碘酮注射液北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400122 比拉斯汀片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2303247 注射用卡非佐米四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301412 注射用卡非佐米四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301411 注射用卡非佐米四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301410 尿素[14C]胶囊深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸毛果芸香碱滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 进口申请药品名称企业注册分类受理号聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 Norgine B.V. 5.1 JXHS2400094 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500069 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500068 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500009 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500008 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400043 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400042 利托那韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300004 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号虚汗停颗粒广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 热毒宁颗粒江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 温胆汤颗粒北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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100 项与 ALK-2403 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性疼痛	临床申请批准	中国	艾立康药业股份有限公司	2026-03-15
慢性疼痛	临床申请批准	中国	艾立康药业股份有限公司	2026-03-15