艾立康药业股份有限公司

1月6日，药品通知件送达信息清单里出现多个未被批准的产品，其中就有江苏正大丰海制药的首仿药品布立西坦口服溶液。 这是该品种继海南全星申报被拒后，第二家折戟的企业。 布立西坦主要用于治疗癫痫部分性发作（也称为局灶性癫痫发作），原研优时比，商品名Briviact，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，共有片、口服溶液、注射液三种剂型，均未在国内上市。 布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿欧元。 图源：摩熵医药 目前国内仅布立西坦片有上市，由仿制企业江西科睿（青峰医药子公司）独家持有，2024年过评上市，上市当年被纳入国谈目录，2025年放量十分明显，三季度超两千多万。 布立西坦片的审评情况明确，需要Ⅲ期验证性临床试验+生物等效性试验数据。 因为时间成本较大，国内卷起来的速度不算快，截至目前，仅华海与和泽两家企业报产在审。 另有山东百诺、辰欣药业、宜昌人福、四川科伦、成都奥帮共5家企业也已获临床批件，正在推进临床中。 值得注意的是，目前国内还有一个独有的改良剂型，布立西坦缓释片，共四家企业布局，但进度都处于临床Ⅰ期，离获批还早。 图源：摩熵医药 片剂审批相对明确，然而布立西坦口服溶液审批标准却存在争议。 目前失败的两家正大丰海和海南全星，均是仅完成了BE试验就提交了上市，均未进入发补阶段就被下发通知件。 业内猜测，失败或许就是缺了临床数据，虽然布立西坦片国内已上市，但不代表口服溶液就能免临床。 而与此同时，片剂持有人江西科睿的口服溶液审评进度已经到了发补资料审评阶段，不出意外应当会获批。 但值得注意的是，科睿在提交上市前并没有针对口服溶液做Ⅲ期临床，或许是片剂和口服溶液的部分临床数据可通用。 除了江西科睿之外，口服溶液还有3家企业获得了临床批件，江苏艾立康、山东京卫和山东达因海洋生物，但无进度。 最后一个剂型，布立西坦注射液，目前进度最快的依旧是江西科睿，已进入发补阶段，同样没有单独对注射剂做Ⅲ期临床。 江苏恩华、海南葫芦娃、江西银涛和北京仁众获得了临床批件，但都没有正式招募入组。 扬子江曾在2021年有过一条失败记录，当时片剂未上市，直接获批的可能性小，后续扬子江再未有动作。 综上，目前布立西坦各剂型都是江西科睿都走在最前面，片剂已经是独家，其他口服溶液和注射液也在审批中，进度都是最快，无疑是目前该品种最强企业。 另外科睿还有两条Ⅲ期临床试验记录正在进行中，扩展片和口服溶液的适应症覆盖年龄至儿童及青少年，若能成功获批，无疑将进一步提高自身竞争能力。 图源：摩熵医药 不止布立西坦，注意到青峰医药近几年还有很多抗癫痫药获批，例如拉考沙胺3种剂型，吡仑帕奈片及口服溶液等，青峰医药对很多抗癫痫成分都进行了多个剂型同时布局。 并且青峰医药于去年申报的KR23343片、KR23335片，两款1类新药也已接连获批临床，同样用于癫痫发作的治疗，看来很看好这个市场。 不过就目前青峰医药已上市的这几款抗癫痫仿制药中，仅有布立西坦片是独家品种，上市时间才两年，就已占青峰医药抗癫痫药物的三分之一市场，是现阶段绝对的核心。 目前该品种面临诸多竞争者，好在青峰医药布立西坦每一个剂型进度都在最前，尚能独家一段时间。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

医药创新：聚焦六大疾病领域 生物医药实验室 2026年创新药展望 💊 根据行业预测，2026年中国将有约20款重磅新药获批上市，覆盖从肿瘤到罕见病的多个关键治疗领域，标志着中国创新药产业正从“跟随”迈向“引领”阶段。 当前，医药行业的创新正以前所未有的速度推进，尤其在肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、感染性疾病以及心血管代谢疾病这六大领域取得了突破性进展。这些创新不仅体现在新药数量的增长上，更体现在治疗机制的革新上，例如全球首创的双抗ADC药物、基因疗法和新型疫苗等。 1. 肿瘤领域：从“广谱”到“精准” 肿瘤治疗是创新最活跃的领域之一，2026年的突破主要集中在针对特定靶点和适应症的精准疗法上。 • 食管鳞癌与鼻咽癌： 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1），已针对复发性或转移性食管鳞癌和鼻咽癌适应症获得优先审评，预计2026年第四季度获批，有望填补PD-1/PD-L1联合化疗失败患者的治疗空白。 • 血液恶性肿瘤： 包括百济神州的索托克拉、麓鹏制药的洛布替尼以及GSK的玛贝兰妥单抗在内的多款新药有望在2026年获批上市。 • 消化道肿瘤： 科济药业的舒瑞基奥仑赛、石药集团康宁杰瑞的安尼妥单抗等药物也展现了良好的前景。 • 非小细胞肺癌（NSCLC）： 康方生物研发的全球性双特异性抗体伊沃内西马（Ivonescimab），能同时靶向PD-1和VEGF，为NSCLC患者提供了新的治疗选择。同时，针对c-Met蛋白过表达NSCLC的抗体药物偶联物（ADC）替利妥珠单抗（Teliso-V）也有望在2025-2026年间获批。 • 转移性胰腺癌： 针对最常见的KRAS突变体（G12D、G12R和G12V）的口服RAS抑制剂daraxonrasib正在进行3期临床试验，有望为几乎所有晚期胰腺癌患者提供靶向治疗选择。 肺癌细胞图像 2. 罕见病与遗传病：从“无药可医”到“基因治愈” 基因与细胞疗法（CGT）的崛起，为许多此前缺乏有效治疗手段的罕见病带来了革命性希望 。 • 特发性肺纤维化（IPF）： 中国生物制药自主研发的全球首个进入III期临床的高选择性ROCK2抑制剂TDI01，在2025年底完成了首例患者入组。IPF的五年生存率极低，TDI01通过全新机制，有望从根本上阻断或逆转纤维化进程。 • 黏多糖贮积症II型（MPS 2，亨特综合征）： REGENXBIO公司开发的基因疗法RGX-121，通过AAV9载体将功能性基因递送至中枢神经系统，在临床试验中显示出显著降低脑脊液中致病生物标志物的效果，有望成为首个获批治疗MPS 2的基因疗法。 • A型Sanfilippo综合征（MPS IIIA）： Ultragenyx Pharmaceuticals的基因疗法UX111同样针对这类罕见的神经退行性疾病，已获得FDA加速审批资格，计划在2025年初提交上市申请。 • 1型神经纤维瘤病（NF1）： SpringWorks Therapeutics开发的米达替尼（Mirdametinib）是一种选择性MEK1/2抑制剂，用于治疗NF1相关的丛状神经纤维瘤，在临床试验中显示出缩小肿瘤体积的潜力。 3. 自身免疫性疾病与炎症性疾病 针对免疫系统的精准调控，是治疗自身免疫性疾病的新方向。 • 银屑病： 2026年问世的超长效药物ORKA-001，是一种靶向IL-23p19的单克隆抗体，仅需每年皮下注射一次，为中重度斑块状银屑病患者提供了更便捷的治疗选择。 • 全身性重症肌无力： Cartesian Therapeutics正在开展一项2b期临床试验，测试其mRNA CAR-T细胞疗法Descartes-08。与传统CAR-T疗法不同，该方法使用mRNA对免疫细胞进行暂时性改造，为治疗这种慢性自身免疫性疾病提供了新思路。 • 遗传性血管性水肿（HAE）： Ionis Pharmaceuticals开发的反义寡核苷酸药物多尼达洛森（Donidalorsen），通过靶向基因表达过程来减少致病蛋白生成，在两年治疗期内显示出对HAE发作的持续保护作用。 4. 感染性疾病：新型疫苗与长效抗体 面对新发和再发传染病，预防和治疗手段都在不断创新。 • 结核病（TB）： 盖茨医学研究所正在南非、肯尼亚等多国开展一项大规模3期临床试验，评估新型结核病疫苗M72/AS01E-4。该疫苗在2b期试验中显示出将进展为肺结核的风险降低50%的预防效力，有望提供比现有卡介苗（BCG）更持久的保护。 • 拉沙热与狂犬病： 一项首次人体1期临床试验正在测试针对拉沙热和狂犬病的双重保护疫苗LASSARAB。该疫苗以改造的狂犬病毒为载体，同时表达两种病毒的糖蛋白，早期数据显示其耐受性良好并能激发强力免疫反应。 • HIV： RIO试验正在测试两种长效广谱中和抗体3BNC117-LS和10-1074-LS，初步结果显示75%的受试者在停止每日服药后，能维持病毒控制长达5个月，为HIV的功能性治愈带来了新希望。 5. 心血管与代谢疾病 创新不仅关注治疗，更关注预防和降低远期风险。 • 心血管事件预防： 诺和诺德开发的靶向IL-6的单克隆抗体ziltivekimab正在多项3期临床试验中接受检验，旨在探索其能否降低动脉粥样硬化、慢性肾病及心力衰竭患者的心血管事件发生率。 • 重度高甘油三酯血症（SHTG）： Arrowhead Pharmaceuticals的RNAi疗法普扎西兰（Plozasiran），通过沉默肝脏中的特定基因来降低甘油三酯水平，为这类患者提供了新的治疗选择。 • 高脂蛋白(a)血症： 靖因药业用于治疗此病的siRNA药物SRSD216，已在2025年底完成二期临床试验的首例患者给药。 6. 神经系统疾病与疼痛管理 针对疼痛和神经退行性疾病的创新药物，旨在提高患者生活质量。 • 急性疼痛： Vertex Pharmaceuticals开发的舒特三嗪（Suzetrigine）是一种口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，在3期临床试验中显示出对中度至重度急性疼痛的良好疗效，有望成为20多年来首个治疗急性疼痛的新机制药物。 • 慢性疼痛： 艾立康药业的新一代Nav1.8抑制剂ALK2403已获临床试验申请批准，预期将应用于广泛的急性和慢性疼痛治疗。 此外，针对COVID-19后遗症（long COVID）的3期临床试验STIMULATE-ICP已经结束，其研究结果计划于2026年发表，旨在评估多种药物对缓解疲劳等症状的疗效。 🔬 前沿技术驱动变革 这些突破的背后，是双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）、RNA疗法（siRNA/反义寡核苷酸）以及AI制药等前沿技术的集中爆发。它们正共同推动医药研发从“经验驱动”迈向“精准设计”的新时代。 总体来看，2026年的医药创新呈现出“靶点更精准、机制更多元、给药更便捷、覆盖更广泛”的特点。从威胁生命的癌症、罕见病到影响生活质量的慢性疼痛、自身免疫病，创新疗法正在为更多患者带来新的希望。同时，中国创新药企在全球舞台上的角色日益重要，从靶点发现到全球多中心临床，正在实现从“中国新”到“全球新”的跨越。 💡 医药创新的本质，是将最前沿的科学发现，转化为触手可及的生命希望。每一次突破，都意味着又一个“不治之症”被划去，又一个家庭重获光明。 —— 灵光

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 酒石酸凡瑞格拉替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2500162 注射用QP-6211 南京清普生物科技有限公司 2.1;2.2 CXHS2500166 人工唾液喷雾剂 深圳南粤药业有限公司 2.2 CXHS2500167 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.2 CXHS2500163 BCM894胶囊 海南金瑞宝医药科技有限公司 2.3 CXHS2500161 赛沃替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 2.4 CXHS2500165 赛沃替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 2.4 CXHS2500164 莱康奇塔单抗注射液 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 1 CXSS2500144 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501514 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501513 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 FB7013注射液 前沿生物药业(南京)股份有限公司 1 CXHL2501518 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501535 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501534 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501533 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501527 LC-1016注射液 成都心正合医药科技有限公司 1 CXHL2501510 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501509 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501508 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501507 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501506 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501505 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501504 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501503 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501502 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501501 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501500 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501499 ADX-038注射液 元羿生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2501498 RAG-01注射液 中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司 1 CXHL2501497 AOSC冻干粉 海糖(江苏)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501496 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501492 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501491 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501490 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501489 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501488 注射用TRD221 中国医学科学院药物研究所 1 CXHL2501483 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501487 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501486 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501485 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501484 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501482 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501481 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501480 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501479 注射用INV-8989 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2501477 注射用GGA-sNIR 广州仕韫生物技术有限公司 1 CXHL2501474 注射用富马酸赛诺拉赞 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 1 CXHL2501472 68-218注射液 重庆阿普格雷生物科技有限公司 1 CXHL2501478 SIM0532片 上海先纬医药科技有限公司 1 CXHL2501463 SIM0532片 上海先纬医药科技有限公司 1 CXHL2501462 GRA2405吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司 1 CXHL2501461 GRA2405吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司 1 CXHL2501460 HLX97片 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXHL2501459 HLX97片 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXHL2501458 ENC0653软膏 轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501457 ENC0653软膏 轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501456 ENC0653软膏 轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501455 ENC0653软膏 轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501454 ENC0653软膏 轶诺(浙江)药业有限公司 1 CXHL2501453 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501452 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501451 GenSci145片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501450 注射用FZ-P001钠 上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2501449 SG12注射液 思合基因(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2501467 RBD5044注射液 瑞博泰克(山东)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501448 108MCN鼻喷雾剂 北京硕佰医药科技有限责任公司 1 CXHL2501447 CMS-D008注射液 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501446 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501440 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501439 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501438 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501436 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501435 BL0020注射液 上海弼领生物技术有限公司 1 CXHL2501434 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501433 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501432 KC1036片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501431 KC1036片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501430 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501429 RX608片 苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501445 RX608片 苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501444 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 RGT-274-CR胶囊 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501419 RGT-274-CR胶囊 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501418 RGT-274-CR胶囊 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501417 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501416 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501415 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501414 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501422 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501428 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501427 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501426 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501424 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501423 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片 瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 BTP4327 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2501425 盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 上海恒瑞医药有限公司 2.4 CXHL2501469 瑞加诺生注射液 江西银涛药业股份有限公司 2.4 CXHL2501437 重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501136 LVRNA015 珠海丽凡达生物技术有限公司 1.2 CXSL2501132 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东亦度生物技术有限公司北京分公司 3.2 CXSL2501154 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501166 治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液 上海劲威生物科技有限公司 1 CXSL2501164 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2501173 CG105 CAR-T细胞注射液 赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2501172 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501171 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501170 ICG318 CAR-T细胞注射液 杭州艾赛免疫生物医疗有限公司 1 CXSL2501168 LP-003 注射液 天辰生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXSL2501167 注射用ALK202 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2501174 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 SND002细胞注射液 贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501176 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501175 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2501161 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2501162 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501160 JY47注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXSL2501159 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501158 JL19001注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2501163 注射用QLS5308 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2501169 LQ036雾化液 上海洛启生物医药技术有限公司 1 CXSL2501157 重组L-IFN腺病毒注射液 上海元宋生物技术有限公司 1 CXSL2501156 SV003注射液 上海循曜生物科技有限公司 1 CXSL2501155 注射用AK150 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501152 BKB020靶向活化型T细胞注射液 本康生物制药(深圳)有限公司 1 CXSL2501151 IBI3028 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2501150 注射用ACT100 厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXSL2501149 注射用ACT100 厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXSL2501148 JMB2202注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2501147 RC148注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2501146 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2501145 YHL-2101注射液 上海海路生物技术有限公司 1 CXSL2501144 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2501142 DXP-106注射液 珠海丹序生物制药有限公司 1 CXSL2501141 脂肪间充质干细胞注射液 广东赛尔生物科技有限公司 1 CXSL2501140 PM8102注射用冻干制剂 珠海普米斯生物科技有限公司 1 CXSL2501139 JSKN033注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501135 注射用HLX316 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501134 舒西利单抗注射液 中抗生物制药(海口)有限公司 1 CXSL2501143 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2501153 注射用SG1827 杭州尚健生物技术有限公司 1 CXSL2501133 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2501131 HLX3901注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501130 LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备) 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司 1 CXSL2501129 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2501127 ICG366 CAR-T细胞注射液 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司 1 CXSL2501126 QBR202眼内注射液 寻济生物科技(北京)有限公司 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中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504343 唑尼沙胺片 湖南尚众合生物医药有限公司 3 CYHS2504341 普瑞巴林胶囊 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504522 普瑞巴林胶囊 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504521 普瑞巴林胶囊 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504520 氯吡格雷阿司匹林片 大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2504519 二甲硅油乳剂 甘正(海南)生物药业有限公司 4 CYHS2504510 丙酸氟替卡松乳膏 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504507 吡美莫司乳膏 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2504504 富马酸比索洛尔片 上海金城素智药业有限公司 4 CYHS2504503 富马酸比索洛尔片 上海金城素智药业有限公司 4 CYHS2504502 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2504501 兰索拉唑肠溶胶囊 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2504500 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504496 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2504495 盐酸索安非托片 翼思生物医药(苏州)有限公司 4 CYHS2504494 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2504493 瑞维那新吸入溶液 江西艾施特制药有限公司 4 CYHS2504492 苯磺酸氨氯地平片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2504517 西甲硅油乳剂 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2504516 地塞米松棕榈酸酯注射液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2504515 枸橼酸铋钾片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504514 乌帕替尼缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504513 依伏卡塞片 南京海融制药有限公司 4 CYHS2504512 依伏卡塞片 南京海融制药有限公司 4 CYHS2504511 艾普拉唑肠溶片 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2504460 氧(液态) 浙江海宏气体股份有限公司 4 CYHS2504459 富马酸伏诺拉生片 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马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2504369 乌帕替尼缓释片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2504368 匹维溴铵片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2504367 达格列净片 山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2504366 达格列净片 山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2504365 苯磺酸美洛加巴林片 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2504364 富马酸贝达喹啉片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2504361 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2504378 艾普拉唑肠溶片 哈尔滨松鹤制药有限公司 4 CYHS2504377 西诺氨酯片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504376 西诺氨酯片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504375 西诺氨酯片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2504374 乳酸钠林格注射液 浙江都邦药业股份有限公司 4 CYHS2504359 多种微量元素注射液(III) 石家庄四药有限公司 4 CYHS2504358 瑞舒伐他汀钙片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2504356 佩玛贝特片 浙江花园药业有限公司 4 CYHS2504355 磷酸奥司他韦胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2504354 磷酸奥司他韦胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2504353 磷酸奥司他韦胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2504352 洛索洛芬钠贴剂 内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2504351 洛索洛芬钠贴剂 内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2504350 夫西地酸乳膏 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2504362 阿达帕林凝胶 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2504340 巴瑞替尼片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2504339 巴瑞替尼片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2504338 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西铜鼓仁和制药有限公司 4 CYHS2504334 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504333 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504332 奥氮平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504345 奥氮平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504344 培哚普利氨氯地平片(III) 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2504342 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏瑞科生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2500145 人凝血酶原复合物 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2500143 盐酸毛果芸香碱滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 达普司他片 安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500235 达普司他片 安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500234 达普司他片 安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500233 托吡司特片 鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500232 托吡司特片 鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500231 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHL2500227 氟[18F]妥西吡注射液 杭州亦立医药有限公司 3 CYHL2500226 贝美前列素涂剂 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500228 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHL2500230 皮下注射人免疫球蛋白 深圳市卫光生物制品股份有限公司 3.2 CXSL2501109 QL2109注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2501120 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500406 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500405 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500397 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500396 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500395 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500394 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500393 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500392 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500391 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500390 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2500389 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD(HK)LIMITED 1 JXSL2500249 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500245 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500244 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500248 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500247 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500246 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2;2.1 JXSL2500243 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500139 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500138 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500142 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500141 聚乙二醇3350散 Bayer Healthcare LLC 5.1 JXHS2500140 戈鲁利单抗注射液 Alexion Europe SAS 1 JXSS2500153 戈鲁利单抗注射液 Alexion Europe SAS 1 JXSS2500152 注射用德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500151 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芍药甘草汤颗粒 江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 一贯煎颗粒 江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500052 独一味胶囊 江西济民可信药业有限公司 4 CYZS2500010 麻桂退热贴 中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500136 九味合欢颗粒 宁波久瑞药业有限公司 1.1 CXZL2500135 KLN01颗粒 南京科领医药科技有限公司 1.1 CXZL2500134 虚汗停颗粒 广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。