GSK今天宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,它已启动撤销Blenrep(belantamab mafodotin-blmf) 的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。Blenrep是一种单一疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,这些患者之前至少接受过四种治疗,包括抗cd38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。但是后续临床试验继续开展,并未完全放弃该产品。辉瑞也曾在去年(2021年)暂停其BCMA/CD3双特异性抗体Elranatamab的2期临床试验MagnetisMM-3的患者招募,原因是临床试验中发生3例外周神经损伤。此前,该药物的1期临床试验显示应答率高达83%,此次2期试验准备作为FDA加速审批上市的主要根据。同年年初,Amgen也终止了BCMAXCD3靶点的双抗药物AMG 701(pavurutamab)的开发。Elranatamab和AMG 701的挫折一度怀疑这个靶点在双抗研究中的安全性及可行性,但是今年8月份,强生(JNJ)旗下杨森制药的BCMAxCD3 双特异性抗体 Tecvayli(teclistamab-cqyv)被FDA批准上市,再次让大家对这个靶点充满了期待。获批适应症和Blenrep相同也是用于治疗先前接受过4线或多线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗 CD38 单抗)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。BCMA靶点上市产品市场表现:目前共上市四款产品(含Blenrep),两款在2022年获批上市。Blenrep 在2020年上后当年销售额为4258万美元,但是到了2022年则没有在财报中公开数据,显然结果是不太令人满意。另一款式2021年月份上市的CART产品为BMS的艾基维仑赛,2021年销售额为1.64亿美元。艾基维仑赛获批的适应症还是:Treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after four or more prior lines of therapy including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 monoclonal antibody.从双抗、ADC、CAR-T都是用于受过4线或多线治疗的患者,也可以看出这个靶点未来的竞争~~参考阅读1、BCMA靶点:ADC、CART先后上市;双抗一败再败,安进、辉瑞先后折戟BCMA/CD3双抗药物2、ADC、双抗、CAR-T同台竞争多发性骨髓瘤300亿市场3、BCMA 靶点上单抗、CAR-T、ADC和双特异性抗体的巅峰对决4、FDA批准传奇生物BCMA CAR-T上市,双抗接连折戟后,细胞治疗再增一员免责声明:“药渡Daily”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。