Recombinant human type II tumor necrosis factor receptor-antibody fusion protein(Qilu Pharmaceutical)、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（齐鲁制药）、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（齐鲁制药）

+ [2]

靶点

LTα x TNF-α

作用方式

抑制剂

作用机制

LTα抑制剂(肿瘤坏死因子β抑制剂)、TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染皮肤和肌肉骨骼疾病

在研适应症

强直性脊柱炎类风湿关节炎

非在研适应症-

原研机构

齐鲁制药有限公司

在研机构

齐鲁制药有限公司

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2023-12-19),

强直性脊柱炎类风湿关节炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 38320

当前序列信息引自: *****

关联

项与依那西普生物类似药 (齐鲁制药) 相关的临床试验

CTR20201489

/ Completed临床3期

一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

主要研究目的评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。次要研究目的评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。

开始日期2020-11-04

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20170508

/ Completed临床1期

QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

主要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性；次要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。

开始日期2017-05-26

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

ChiCTR1900023437

/ Completed临床1期IIT

A randomized, double-blind, single-dose, two-cycle, double-crossover design trial of recombinant human type II tumor necrosis factor receptor-antibody fusion protein (QL0902) for injection and the pharmacokinetics of Enli? in healthy volunteers Safety comparison study

开始日期2017-04-01

申办/合作机构-

100 项与依那西普生物类似药 (齐鲁制药) 相关的临床结果

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2024-05-01·Journal of International Medical Research

Case report: Recombinant human type II tumour necrosis factor receptor-antibody fusion protein induced occult hepatitis B virus reactivation leading to liver failure

Article

作者: Li, Hong ; Zhou, Xingnian ; Qin, Yujie ; Zhou, Wenxiu

Recombinant human type II tumour necrosis factor receptor-antibody fusion protein (rh TNFR:Fc) is an immunosuppressant approved for treating rheumatoid arthritis (RA). This case report describes a case of hepatitis B reactivation in a patient with drug-induced acute-on-chronic liver failure. A 58-year-old woman with a history of RA was treated with rh TNFR:Fc; and then subsequently received 25 mg rh TNFR:Fc, twice a week, as maintenance therapy. No anti-hepatitis B virus (HBV) preventive treatment was administered. Six months later, she was hospitalized with acute jaundice. HBV reactivation was observed, leading to acute-on-chronic liver failure. After active treatment, the patient’s condition improved and she recovered well. Following careful diagnosis and treatment protocols are essential when treating RA with rh TNFR:Fc, especially in anti-hepatitis B core antigen antibody-positive patients, even when the HBV surface antigen and the HBV DNA are negative. In the case of HBV reactivation, liver function parameters, HBV surface antigen and HBV DNA should be closely monitored during treatment, and antiviral drugs should be used prophylactically when necessary, as fatal hepatitis B reactivation may occur in rare cases. A comprehensive evaluation and medication should be administered in a timely manner after evaluating the patient’s physical condition and closely monitoring the patient.

2023-04-01·Journal of Children's Orthopaedics

Diagnosis and treatment of 10 cases of idiopathic chondrolysis of the hip

Article

作者: Fang, Bin ; Guan, Tianan ; Li, Yue ; Zhao, Dun ; Xiong, Hao

Objective:To analyze the clinical characteristics, X-ray and magnetic resonance imaging manifestations, and treatment efficacy of idiopathic chondrolysis of the hip.Methods:Ten patients with idiopathic chondrolysis of the hip treated at our hospital from September 2013 to April 2022 were collected, and their clinical features, X-ray and magnetic resonance imaging manifestations, and treatment outcomes were analyzed.Results:Their main clinical features included single hip pain, claudication gait, and pelvic tilt, without specific clinical symptoms and signs. Laboratory tests such as blood analysis, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, rheumatoid factor, autoimmune test, coagulation function, interferon release test for tuberculosis infection, and tuberculosis antibody test were normal. In the late stage, the imaging shows degeneration or ankylosis of the joint. The disease progresses rapidly, and joint degeneration can occur in adolescence without effective treatment. Herein, seven patients were treated with recombinant human tumor necrosis factor receptor–antibody type II fusion protein. Among them, four (according to Camarnat magnetic resonance imaging classification, three were Stage I and one was Stage II) showed improved symptoms and function, while two (Stage III) had progressed. One patient (Stage I) who received recombinant human tumor necrosis factor receptor had no significant relief of symptoms, for whom anterior capsular release surgery significantly improved the hip joint motion. Of the four patients who underwent hip release surgery, three showed progression.Conclusion:Idiopathic chondrolysis of the hip has no specific clinical and laboratory tests and a high misdiagnosis rate. Thus, early magnetic resonance imaging is a critical reference for diagnosis. We recommend that patients with magnetic resonance imaging Stage II or earlier be actively treated with recombinant human tumor necrosis factor receptor and start treatment as early as possible. In the third stage, the treatment effect is mediocre, and the narrowed hip space is difficult to change.

2022-09-12·Zhongguo zhen jiu = Chinese acupuncture & moxibustion

[Effect on ankylosing spondylitis at early-middle stage and bone marrow edema of sacroiliac joint treated with acupuncture and governor vessel moxibustion].

Article

作者: Wang, Zi-Xuan ; Bu, He ; Lv, Hong-Yan ; Ma, Yao ; Yan, Hui-Ming ; Zhang, Xue ; Chen, Qing-Wei

目的：观察在西药治疗基础上针刺联合督灸治疗早中期强直性脊柱炎（AS）患者的临床疗效及对患者骶髂关节骨髓水肿的影响。方法：将70例早中期AS患者随机分为观察组（35例）和对照组（35例，脱落 1例）。对照组予注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白皮下注射，每次25 mg，每周一、周五各1次，连续治疗3周。在对照组基础上，观察组予针刺联合督灸治疗，于大椎、长强、秩边、百会等穴针刺，大椎、长强施以通督热针法，并联合督脉隔姜灸，每日1次，7次为一疗程，治疗3个疗程。治疗前后，比较两组加拿大脊柱骨关节炎研究协会（SPARCC）评分、Bath强直性脊柱炎疾病活动指标（BASDAI）评分、Bath强直性脊柱炎功能指标（BASFI）评分、Bath强直性脊柱炎综合指数评分（BAS-G），观察两组临床疗效及不良反应。结果：治疗后，两组患者SPARCC、BASDAI、BASFI、BAS-G评分均较治疗前降低(P<0.05)，且观察组低于对照组（P<0.05)；观察组总有效率为97.1%（34/35），高于对照组的82.4%（28/34，P<0.05)。对照组出现4例胃肠道反应和1例皮疹反应；观察组3例督灸后局部皮肤发红瘙痒，未出现药物不良反应。结论：在西药治疗基础上，针刺联合督灸可改善早中期AS患者骶髂关节骨髓水肿，控制患者疾病活动，改善日常生活能力，且相对安全有效。.

项与依那西普生物类似药 (齐鲁制药) 相关的新闻（医药）

2025-02-23

·米内网

【瞩目】8个品种新增挂网，3款1类新药成功突围

精彩内容日前，河北省医药集采网发布两则通知，拟对8个品种（按产品名称统计）增补挂网，包括3款抗肿瘤1类新药：注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）和泽沃基奥仑赛注射液（BCMA靶向CAR-T疗法）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化+生）销售额超过1100亿元。来源：河北省医药集采网注射用芦康沙妥珠单抗为科伦博泰拥有自主知识产权的1类创新药，属于靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）抗体偶联药物（ADC），用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌等成人患者的治疗。抗肿瘤药是科伦药业重点布局的领域之一。1类新药方面，公司已有塔戈利单抗注射液（抗PD-L1单抗）、注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获批上市，注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）已申报NDA，注射用SKB518（新型ADC）、注射用SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB337注射液（PD-L1/CTLA4双抗）、KL-A289注射液（抗LAG3单抗）等已进入Ⅰ期临床。科伦药业在研1类抗肿瘤新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库格索雷塞片是一款由正大天晴药业与益方生物合作开发的KRAS G12C抑制剂。该产品可抑制KRAS G12C的致癌信号传导，抑制肿瘤细胞增殖，从而实现抗肿瘤作用，目前已获批适应症为：治疗存在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）等。2024年以来，正大天晴药业在抗肿瘤新药领域上收获颇丰——化药1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊和格索雷塞片，以及生物药1类新药贝莫苏拜单抗注射液相继获批上市；化药1类新药库莫西利胶囊已提交上市申请在审，研究结果指出，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，有望克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。米内网数据显示，阿贝西利2024年全球销售额超过53亿美元。阿贝西利全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库近年来，抗肿瘤药（化+生）在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额稳步上涨，2023年拿下超1100亿元，同比增长3.68%；2024上半年继续以8.7%的增速增长至近630亿元，预计全年销售规模将再创新高。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化+生）销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，还有6个品种拟通过审核增补挂网，包括上海科济制药的泽沃基奥仑赛注射液、齐鲁制药的注射用依那西普、苏州智核生物的人促甲状腺素注射液、华兰基因的贝伐珠单抗注射液、礼来的加卡奈珠单抗注射液、诺和诺德的司美格鲁肽片，涵盖免疫抑制剂、止痛药、糖尿病用药、垂体与下丘脑及其类似药等治疗亚类；拟增补挂网理由涉及：符合本省生物制剂独家申报挂网规定，创新药、生物制剂独家、生物制剂同组最低申报挂网条件等。拟增补挂网药品（单位：元）来源：米内网数据库、河北省医药集采网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准抗体药物偶联物申请上市引进/卖出CSCO会议

2024-09-06

·米内网

【重磅】齐鲁1类新药亮相！抢攻1600亿市场

精彩内容近日，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获得临床试验默示许可。这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）的销售额接近1600亿元。注射用美罗培南普莱巴坦是一款复方制剂，其临床申请于2024年6月13日获得CDE承办受理，同年9月4日获批临床，用于治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染等。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模有所波动，但一直维持在1500亿元以上，2023年其销售额接近1600亿元，同比增长约6%。近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在抗感染领域，齐鲁制药有多款新药在研，其中注射用FL058、QL-007片均已完成II期临床，分别用于治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）、慢性乙型肝炎，注射用美罗培南普莱巴坦于近日获批临床；此外，2.2类新药磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请还在审评审批中。齐鲁制药在研的抗感染新药来源：米内网综合数据库近年来，齐鲁制药持续推进“创新驱动”战略，加大研发投入力度支持药品研发创新。今年以来，公司创新研发管线持续推进：伊鲁阿克片新适应症获批，3.4类新药注射用罗普司亭、3.3类新药注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液及雷珠单抗注射液获批生产；2.2类新药布瑞哌唑口溶膜、3.4类新药帕妥木单抗注射液申报上市；注射用美罗培南普莱巴坦、注射用QLS4131、QLC1101胶囊、注射用QLF31907等8款1类新药，以及QL2108注射液、QL2109注射液2款生物类似药获批临床。米内网数据显示，截至目前，齐鲁制药有30余款1类新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及开展新适应症），以抗肿瘤药为主，其中艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4组合抗体）、艾帕洛利单抗注射液（PD-1单抗）均于2023年提交NDA，最快有望于2024年内获批上市。齐鲁制药报产在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，3.3类新药帕妥珠单抗注射液报产在审，目前公司已有贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、注射用曲妥珠单抗、雷珠单抗注射液等多款生物类似药获批。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药临床申请申请上市

2024-01-30

·米内网

【重磅】齐鲁制药拿下超$12亿明星药

精彩内容近日，NMPA官网显示，齐鲁制药以仿制4类申报的米拉贝隆缓释片获批生产、视同过评。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，2022年全球销售额1886亿日元，为第二批鼓励仿制药目录品种。来源：NMPA官网米拉贝隆是由安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2017年12月在中国获批上市，2020年纳入全国医保乙类药目录。近年来米拉贝隆全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库自上市以来，米拉贝隆全球市场呈逐年上升趋势，2022年安斯泰来的米拉贝隆缓释片全球销售额为1886亿日元（约12.73亿美元，按实时汇率换算）。而在国内，米拉贝隆正处市场放量期，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超5000万元，同比增长约169%，产品潜力十足。米拉贝隆缓释片仿制药企业申报上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，目前国内已有14家企业提交米拉贝隆缓释片仿制药上市申请，其中浙江华义制药、南京正大天晴制药、四川国为制药、石药中诺药业、深圳万乐药业以及齐鲁制药先后获批上市、视同过评；另有广东东阳光药业、华润赛科药业、江苏德源药业等8家企业处于审评审批阶段。2023年至今齐鲁制药获批上市的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库近年，齐鲁制药持续推进“创仿并重”的研发战略，创新药及仿制药管线频频报喜。2023年至今，齐鲁制药按上市申请获批的新产品有37个（按审评结论日期统计），涵盖11个治疗大类，抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达10个，全身用抗感染药物、感觉系统药物各占7个。伊鲁阿克片为化学1类创新药，其用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌的新适应症于日前获批上市；阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普2款生物类似药是国产首家获批，奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球（独家过评）、多替拉韦钠片（独家过评）、棕榈酸帕利哌酮注射液（独家过评）、艾曲泊帕乙醇胺片6个仿制药为国内首仿（含同日获批）。资料来源：米内网数据库、NMPA官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月30日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准免疫疗法

100 项与依那西普生物类似药 (齐鲁制药) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB01	DB00005

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
强直性脊柱炎	中国	齐鲁制药有限公司	2023-12-19
类风湿关节炎	中国	齐鲁制药有限公司	2023-12-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR1900023437 (Pubmed \| Expert Opin Biol Ther)	临床1期	-	68	QL0902	(獵艱顧遞窪範積顧衊積) = 願醖網淵築窪廠願糧選廠壓網鏇鹽顧廠淵醖餘 (鏇積願廠簾糧鑰餘餘襯 ) 更多	-	2020-03-21
				Reference Etanercept	(獵艱顧遞窪範積顧衊積) = 憲觸窪選顧鹽積鹹壓衊廠壓網鏇鹽顧廠淵醖餘 (鏇積願廠簾糧鑰餘餘襯 ) 更多