Adalimumab Biosimilar (Wuhan Institute of Biological Products)

大家好，我是会长，欢迎来到科普细胞疗法的专业机构[领康世纪生物医疗]，点击下方公众号名片关注我吧！专业、科学、通俗，尽在这里。 前言 武汉生物制品研究所历时12年研发的阿达木单抗注射液“生爱宁®”正式上市，为中国自身免疫性疾病患者带来优质国产治疗选择。 11月18日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®） 正式发布上市。于2025年8月5日获国家药监局批准上市‌，作为湖北省首个自主研发并获批上市的全人源单克隆抗体药物，这款新药将为国内超过500万自身免疫性疾病患者提供优质治疗选择。 01 研发突破 生爱宁®的诞生标志着湖北省在高端生物药自主研发领域实现重要突破。 这款药物研发历时12年，科研团队围绕细胞株构建、培养基筛选、工艺开发及临床前与临床研究等多个环节展开系统性攻关。 武汉生物制品研究所表示，团队攻克了与原研药几十项质量指标高度相似的核心难题，通过药学、动物实验及人体临床试验的全面比对，证实其安全性与有效性与原研药一致。 02 适应症广泛 ●关键信息 生爱宁®（阿达木单抗）‌： 类型：全人源单抗（生物类似药） 研发单位：武汉生物制品研究所 获批时间：2025年8月‌适应症：8种自身免疫疾病‌ ●适应症 生爱宁®获批的适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致， 包括： 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病 克罗恩病 葡萄膜炎 多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病 儿童克罗恩病 在我国，类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等自身免疫疾病影响广泛，临床治疗需求迫切。 03 临床价值 ●医学应用 阿达木单抗作为关键的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，是控制自身免疫性疾病的重要药物。相关专家指出，以阿达木单抗为代表的TNF-α抑制剂，不仅为计划妊娠/妊娠期患者提供了低风险选择，更开创了精准靶向治疗的先河。 在临床阶段，生爱宁®在药学、非临床及Ⅲ期临床试验中均表现出与原研药高度相似的有效性。 ●普惠可及 原研药修美乐单支售价曾高达3万元，患者年治疗费用超30万元。2019年其进入医保后降至1290元/支（40mg规格），但按双周注射方案计算，患者年自付仍约1.1万元（以北京医保报销70%为例）。 作为国产化替代产品，生爱宁®最大亮点在于价格显著降低，这将进一步降低患者用药门槛。武汉生物制品研究所透露，通过一次性生物反应器与平台化纯化工艺，产品杂质水平低、安全性好。生产原辅料高度国产化，在保障供应链安全的同时，有效降低了成本。 业内预测，国产首仿定价或低至1000元/支以下（参考医保谈判价）；结合地方医保报销，患者年自付有望控制在5000元内，较原研未入医保时节省超95%。 未来展望 随着两批6万多支产品已生产，全力保障市场供应。生爱宁®的上市将填补湖北省自身免疫性疾病治疗领域本土单抗药物的空白。 越来越多的生物细胞制剂，以守护人民健康为己任，持续深化生物药的原创性研究。依靠核心技术平台，加速创新成果转化，让优质生物药真正惠及人民生命健康。 ——END—— 上海领康世纪生物医疗技术有限公司，主要负责生物细胞药物研发和细胞医疗应用。我司由基因检测中心，生物药物研发平台和生物医疗科研中心三部分组成，目前已联合上海各三甲医院合作科研项目若干，拥有细胞专利若干，从2014年起已经为数千家庭定制个性化诊疗方案，进行抗衰保健、慢病调理、疾病治疗以及术后康复等方面的健康管理工作。 我们立志于做新时代生物医学领航者，未来新医疗方式倡导者，人性化医疗服务践行者。 特别声明本公众号所有文章旨在探索生命科学领域的最新技术和研究，分享最前沿的健康资讯和进展。本文所有内容仅代表生物医疗角度，如有具体疾病需求可联系专家获得综合的一对一定制化健康咨询方案，并通过正规就医渠道治疗。

11月18日，阿达木单抗临床价值研讨会暨生爱宁®产品上市发布活动在国药集团中国生物武汉生物制品研究所举行。本次会议旨在深入探讨阿达木单抗的临床价值与产业发展，共同见证湖北省首个企业自主研发并获批生产的全人源单克隆抗体药物——阿达木单抗注射液（生爱宁®）的正式上市。 “人民英雄”、华中科技大学同济医学院附属协和医院张定宇教授，湖北省经信厅医药产业处处长梁莉敏，武汉市江夏区副区长梁爽，江苏省人民医院、江苏省医学会副会长胡寅教授，武汉市金银潭医院党委书记黄朝林，江苏康缘琴纳医药有限公司董事长张载勤，华中科技大学同济医学院附属协和医院李秋柏教授，以及来自政府部门、行业专家、合作单位及媒体单位的各界人士参加活动。 中国生物党委副书记陈键在致辞中表示，作为中国生物核心研发生产单位，武汉生物制品研究所始终坚持以创新驱动发展，从全球首款六价轮状病毒疫苗到湖北省首个全人源单克隆抗体药物“生爱宁®”的上市，有力见证了企业产学研用的深度融合，标志着在推动生物药国产化、造福患者方面又迈出了关键一步。 武汉生物制品研究所总经理王泽鋆表示，生爱宁®的成功上市，是企业践行高水平科技自立自强战略的关键进展。未来，公司将以守护人民健康为己任，持续深化生物药的原创性研发，依托核心技术平台，加速创新成果转化，让优质生物药真正惠及人民生命健康。 我国自身免疫疾病领域权威专家、深耕临床数十载的知名学者——北京大学人民医院张建中教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院李秋柏教授发表贺辞，共同寄语这一重要时刻。 会议还邀请了多位领域内权威专家，分享了生爱宁®的最新研究成果、临床数据与实战经验。 华中科技大学同济医学院附属同济医院陈辉教授在《TNF-α抑制剂在皮肤科的应用》专题报告中，结合相关病例展示了TNF-α抑制剂在实际应用中的治疗效果，并指出阿达木单抗作为TNF-α抑制剂的一种，在皮肤科中对包括银屑病等多个疾病都有较好的应用前景。 江苏省人民医院苏忠兰教授在《银屑病生物制剂的临床应用与实践策略》报告中指出，针对我国银屑病中重度及儿童患者比例高的特点，生物制剂已成为中重度患者的一线核心疗法。她强调，以阿达木单抗为代表的TNF-α抑制剂，不仅为计划妊娠/妊娠期患者提供了低风险选择，更开创了精准靶向治疗的先河，生爱宁®的获批上市将进一步拓宽临床治疗的选择范围。 在我国，类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等自身免疫疾病影响广泛，患者总数约达1600万人，临床治疗需求迫切。阿达木单抗作为关键的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体，是控制上述疾病的重要药物，然而原研药的高成本长期以来限制了患者的用药可及性。 生爱宁®的研发根植于武汉生物制品研究所在单克隆抗体药物研发领域的积淀，从成功研制我国首个单抗产品，到生爱宁®历经十余年技术攻关，标志着企业在高端生物药自主研发领域实现重要突破。在临床阶段，生爱宁®在药学、非临床及Ⅲ期临床试验中均表现出与原研药高度相似的有效性。通过一次性生物反应器与平台化纯化工艺，产品杂质水平低、安全性好。其生产原辅料高度国产化，在保障供应链安全的同时，有效降低了成本。 作为TNF-α抑制剂，生爱宁®填补了湖北省自身免疫性疾病治疗领域本土单抗药物的空白，为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等临床高发疾病提供了安全可靠、可及性强的本土治疗选择，对优化临床诊疗路径、提升患者生活质量具有重要意义。 融媒体记者：余军 通讯员：张国喜