预约演示
更新于：2026-02-26
Adalimumab Biosimilar (Wuhan Institute of Biological Products)
阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所)
更新于：2026-02-26
概要
基本信息
药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Adalimumab Biosimilar (Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.)、Recombinant anti-TNFα monoclonal antibody (Wuhan Institute of Biological Products)、重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体 (武汉生物制品研究所) + [2] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂) |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
Sequence Code 26792L
当前序列信息引自: *****
Sequence Code 88699H
当前序列信息引自: *****
关联
2
项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的临床试验CTR20202167
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究
主要目的为比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）用于中重度斑块状银屑病治疗的有效性。
次要目的为比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性，比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
开始日期2020-11-05 |
申办/合作机构 |
CTR20191036
比较阿达木单抗-WIBP和修美乐的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验
主要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的人体药代动力学（PK）特征，比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。 次要目的为评估重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的安全性和免疫原性，比对两者安全的相似性。
开始日期2019-06-27 |
申办/合作机构 |
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的临床结果
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的转化医学
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的专利（医药）
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60
项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的新闻（医药）2026-02-18
近日，中国生物武汉生物制品研究所研发的生爱宁®（阿达木单抗注射液）在四川与江苏两省同步投入临床使用，正式开启为患者提供实际治疗的新阶段。这一进展进一步丰富了我国自身免疫性疾病患者的治疗选择，推动了高品质生物制剂的可及性提升。
国产新力量：源自武汉，惠及全国
生爱宁®于2025年8月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是湖北省首个企业自主研发并获批生产的全人源单克隆抗体药物。临床研究证实，其在质量、安全性和有效性方面与原研药高度相似，且获批的适应症与原研药在国内获批的适应症完全一致，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共八种自身免疫性疾病。
提升可及性，为更多患者带来希望
自身免疫性疾病往往需要长期治疗，为患者家庭和社会带来沉重负担。生爱宁®的快速临床应用，有望通过良性市场竞争降低用药成本，让更多患者能够用得上、用得起高品质生物制剂。
此次生爱宁®从获批到快速投入临床使用，是我国推动优质医疗资源下沉、服务广大患者的实质性突破。这不仅是单一产品的成功应用，更是我国生物医药产业响应国家战略、助力“健康中国”建设的生动实践。
作为生物医药“国家队”，武汉生物制品研究所始终秉持“关爱生命、呵护健康”的企业理念，未来将进一步强化自主研发能力，以新质生产力驱动创新，加速推进更多高质量药品的可及性进程，为构建普惠可及的全民健康体系提供坚实支撑。
来源：武汉生物
初 审 - 苏 翠
二 审 - 李贞直
终 审 - 闻 政
出 品 - 江夏郑店街道办事处
【版权归原作者所有，转载请标明来源】
投稿邮箱394934303@qq.com
上市批准
2026-02-10
·武汉生物
近日，中国生物武汉生物制品研究所研发的生爱宁®（阿达木单抗注射液）在四川与江苏两省同步投入临床使用，正式开启为患者提供实际治疗的新阶段。这一进展进一步丰富了我国自身免疫性疾病患者的治疗选择，推动了高品质生物制剂的可及性提升。
国产新力量：源自武汉，惠及全国
生爱宁®于2025年8月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是湖北省首个企业自主研发并获批生产的全人源单克隆抗体药物。临床研究证实，其在质量、安全性和有效性方面与原研药高度相似，且获批的适应症与原研药在国内获批的适应症完全一致，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共八种自身免疫性疾病。
提升可及性，为更多患者带来希望
自身免疫性疾病往往需要长期治疗，为患者家庭和社会带来沉重负担。生爱宁®的快速临床应用，有望通过良性市场竞争降低用药成本，让更多患者能够用得上、用得起高品质生物制剂。
此次生爱宁®从获批到快速投入临床使用，是我国推动优质医疗资源下沉、服务广大患者的实质性突破。这不仅是单一产品的成功应用，更是我国生物医药产业响应国家战略、助力“健康中国”建设的生动实践。
作为生物医药“国家队”，武汉生物制品研究所始终秉持“关爱生命、呵护健康”的企业理念，未来将进一步强化自主研发能力，以新质生产力驱动创新，加速推进更多高质量药品的可及性进程，为构建普惠可及的全民健康体系提供坚实支撑。
供稿：销售管理部
编辑：党群工作部 杨钰瑛
2026-02-10
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600118695 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-02-10 09:40:18 注册时间：
Date of Registration：
2026-02-10 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究Public title：
A Real-World Study on the Safety and Efficacy of Adalimumab Injection in Patients with Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Psoriasis注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
阿达木单抗注射液治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者的安全性与有效性真实世界研究Scientific title：
A Real-World Study on the Safety and Efficacy of Adalimumab Injection in Patients with Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Psoriasis研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
李庆亮
研究负责人：
崔永虹;李红 Applicant：
Qingliang Li
Study leader：
Yonghong Cui;Hong Li 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 159 2631 5343
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 136 5352 7336申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
251235847@qq.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
Chaojituzi_2008@163.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
研究负责人通讯地址：
(恒安院区)山西省大同市云冈区平安大道平馨路口
(平旺院区)山西省大同市云冈区新平旺纬七路一号Applicant address：
No. 1 Huangjin Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei Province, China
Study leader's address：
(Heng'an Campus) No. 1 Pingxin Road, Ping'an Avenue, Yungang District, Datong City, Shanxi Province
(Pingwang Campus) No. 1 Weiqi Road, Xinpingwang, Yungang District, Datong City, Shanxi Province申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
武汉生物制品研究所有限责任公司Applicant's institution：
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.研究负责人所在单位：
国药同煤总医院Affiliation of the Leader：
Sinopharm Tongmei General Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
TMZY-伦审2026研-001
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
国药同煤总医院医学伦理委员会Name of the ethic committee：
IRB of Sinopharm Tongmei General Hospital伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2026-01-19 00:00:00伦理委员会联系人：
刘宏宇Contact Name of the ethic committee：
Hongyu Liu伦理委员会联系地址：
(恒安院区)山西省大同市云冈区平安大道平馨路口Contact Address of the ethic committee：
(Heng'an Campus) No. 1 Pingxin Road, Ping'an Avenue, Yungang District, Datong City, Shanxi Province伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 139 3522 1231
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
2094276138@qq.com研究实施负责（组长）单位：
国药同煤总医院Primary sponsor：
Sinopharm Tongmei General Hospital研究实施负责（组长）单位地址：
(恒安院区)山西省大同市云冈区平安大道平馨路口
(平旺院区)山西省大同市云冈区新平旺纬七路一号Primary sponsor's address：
(Heng'an Campus) No. 1 Pingxin Road, Ping'an Avenue, Yungang District, Datong City, Shanxi Province
(Pingwang Campus) No. 1 Weiqi Road, Xinpingwang, Yungang District, Datong City, Shanxi Province试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
武汉生物制品研究所有限责任公司
具体地址：
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
Institution
hospital：
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
Address：
No. 1 Huangjin Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei Province, China经费或物资来源：
自有资金Source(s) of funding：
Corporate self-raised funds研究疾病：
类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病 Target disease：
Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Psoriasis研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
观察性研究Study type：
Observational
study研究所处阶段：
上市后药物 Study phase：
4研究设计：
队列研究 Study design：
Cohort study 研究目的：
主要目的：
评估阿达木单抗对活动性类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者用药时的总体安全性特征，重点关注不良事件和严重不良事件的发生率及特征。
次要目的：
评估阿达木单抗治疗对三类疾病患者健康相关生活质量的改善情况。 Objectives of Study：
Primary Objective:
To evaluate the overall safety profile of adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and psoriasis, with a particular focus on the incidence and characteristics of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Secondary Objective:
To assess improvements in health-related quality of life (HRQoL) among patients with these three conditions following adalimumab treatment.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1、年龄 ≥ 18 岁，性别不限。
2、符合相关疾病的国际/国内诊断标准（RA：符合 ACR/EULAR 2010 RA 分类标准；AS：符合 1984 年纽约修订的 AS 诊断标准；Ps：临床诊断为中重度斑块状银屑病）。
3、医师决定开始处方阿达木单抗治疗（初治或经其他生物制剂转换）。
4、自愿签署知情同意书。Inclusion criteria
1. Age >= 18 years, regardless of gender;
2. Meet the international/domestic diagnostic criteria for the respective diseases:RA: Fulfill the 2010 ACR/EULAR Rheumatoid Arthritis classification criteria.AS: Fulfill the 1984 modified New York criteria for Ankylosing Spondylitis.Ps: Clinically diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis;
3. Physician's decision to initiate adalimumab treatment (either as a first-line biologic or a switch from another biologic agent);
4. Voluntarily sign the Informed Consent Form.排除标准：
1、对阿达木单抗或其任何辅料有已知超敏反应。
2、具有阿达木单抗说明书书中所列的禁忌症（如活动性结核或其他严重感染、中重度心力衰竭（NYHA 分类 III/IV 级）等）。
3、正在参加其他干预性临床试验。
4、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。Exclusion criteria：
1. Known hypersensitivity to adalimumab or any of its excipients;
2. Contraindications listed in the adalimumab package insert (e.g., active tuberculosis or other serious infections, moderate-to-severe heart failure (NYHA Class III/IV), etc.);
3. Currently participating in another interventional clinical trial;
4. Any other condition deemed by the Investigator to make the subject unsuitable for this study.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2026-02-13 00:00:00至
To
2027-08-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-02-13 00:00:00
至
To
2027-08-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
类风湿关节炎患者组
样本量：
40
Group：
Rheumatoid arthritis patients group
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
None
Intervention code：
组别：
强直性脊柱炎患者组
样本量：
40
Group：
Ankylosing spondylitis patients group
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
None
Intervention code：
组别：
中重度斑块状银屑病患者组
样本量：
40
Group：
Patients with moderate-to-severe plaque psoriasis group
Sample size：
干预措施：
无
干预措施代码：
Intervention：
None
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
国药东风总医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sinopharm Dongfeng General Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
单位(医院)：
国药同煤总医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sinopharm Tongmei General Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hubei
City：
单位(医院)：
国药葛洲坝中心医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sinopharm Gezhouba Central Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
阿达木单抗注射液治疗24周及整个观察期内特别关注的不良事件（AESI）发生率
指标类型：
主要指标
Outcome：
The incidence of adverse events of special interest (AESI) associated with adalimumab injection treatment at 24 weeks and throughout the entire observation period
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
阿达木单抗注射液治疗24周内不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度及转归情况
指标类型：
主要指标
Outcome：
The incidence, severity, and outcomes of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) associated with adalimumab injection treatment within 24 weeks
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
整个观察期内不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度及转归情况
指标类型：
主要指标
Outcome：
The incidence, severity, and outcomes of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) throughout the entire observation period
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
健康调查简表（SF-36）评分较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Change from baseline in the Short Form Health Survey (SF-36) score
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
类风湿关节炎组：疾病活动度评分（DAS28-ESR）较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Rheumatoid Arthritis cohort: Change from baseline in Disease Activity Score (DAS28-ESR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
强直性脊柱炎组：强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Ankylosing Spondylitis cohort: Change from baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
银屑病组：皮肤生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Psoriasis cohort: Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
无
组织：
Sample Name：
None
Tissue：
人体标本去向
其它
说明
Fate of sample：
0thers
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
无Blinding：
None是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
不公开The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
本研究使用临床电子数据采集系统(EDC)进行数据收集与管理。所有与研究有关的数据都须记录在由申办方提供的病例报告表(CRF)上。研究者须在参与者完成访视后及时填写，除非有些检查结果不能立即获得。这样可以保证CRF上的信息反映的是参与者最新的观察结果。Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
This study utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. All study-related data must be recorded on the Case Report Form (CRF) provided by the sponsor. Investigators are required to complete the CRF promptly after the participant's visit, except in cases where certain test results are not immediately available. This ensures that the information on the CRF reflects the most up-to-date observations of the participant.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
暂未确定/Not yet注册人：
Name of Registration：
2026-02-10 09:39:57
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (武汉生物制品研究所) 相关的药物交易
登录后查看更多信息
研发状态
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 强直性脊柱炎 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 克罗恩病 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 小儿克罗恩病 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 斑块状银屑病 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 多关节型幼年特发性关节炎 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 银屑病 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 类风湿关节炎 | 中国 | 2025-08-05 | |
| 葡萄膜炎 | 中国 | 2025-08-05 |
登录后查看更多信息
临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
No Data | |||||||
登录后查看更多信息
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或
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或
批准
利用最新的监管批准信息加速您的研究。
登录
或
生物类似药
生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
登录
或
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