Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

2024年10月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，智飞生物全资子公司智飞龙科马的流感病毒裂解疫苗上市申请获受理，受理号为CXSS2400114。 目前，智飞生物已构建起多糖和多糖蛋白结合技术平台、基因重组技术平台、灭活技术平台及多联多价技术平台等九大技术研发平台，广泛覆盖多种疫苗开发路径。而围绕这九大技术平台，公司形成了结构清晰、布局合理的八大产品矩阵，包括流脑疫苗矩阵、肺炎疫苗矩阵、肠道疫苗矩阵、成人疫苗矩阵等。 公司本次申报上市的流感病毒裂解疫苗为其成人疫苗矩阵中的产品。在流感疫苗方面，智飞生物的相关产品还包括四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）。 四价流感病毒裂解疫苗：该产品已于2022年6月获得Ⅲ期临床试验总结报告，并于2023年7月获得国家药品监督管理局出具的申请生产注册《受理通知书》。不过，今年8月，公司主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶包装）的注册申请，保留四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）的注册申请，公司将持续积极推动预灌封包装产品的上市许可。公司称这是基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑，为进一步优化公司资源配置，更好地匹配市场需求。 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）：该产品含公司自主研制的ZFA02佐剂，目前其已在国内获临床试验默示许可。 据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2024年上半年国内流感疫苗批签发181批次。其中，以流感裂解疫苗为主，共批签发173批次，与去年同期相比增长8.6倍。另外，据药时空统计，目前国内布局流感疫苗的企业已超过20家。 同时，今年以来，降价潮席卷整个疫苗行业，多家疫苗企业纷纷跟进，一些疫苗产品价格连续创出历史新低，其中就包括流感疫苗。 国药集团在今年打响了流感疫苗自费市场价格降价的第一枪，随后四价流感疫苗的中标价一路从128元降至88元，10月19日，武汉生物制品研究所四价流感疫苗中标价更是降至折合每支38元。这相当于在上半年的价格大战之后，四价流感疫苗的价格再次腰斩不止。 至于三价流感疫苗，价格也在快速坠落。今年9月，根据浙江省公共资源交易服务平台发布的一份中标公告，上海生物制品研究所的3价流感疫苗中标单价为9.4元。在最近的深圳一次3价流感疫苗招标中，虽然最终中标价是10.5元/支，相比于9月的浙江招标价格略有上升，但是已经有企业报出6.5元/支的最低投标价。 对于流感疫苗企业而言，其利润空间在不断被压缩。回到智飞生物，其目前虽有三款流感疫苗，但还未有一款上市，在这拼杀激烈的国内赛场，待到产品上市时是否还能分到一杯羹呢？ 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、智飞生物公告、2023年财报等. [2]大降价！集体跳水，跌破10元！.中国无锡.2024年10月25日. [3]单价不敌半杯奶茶，流感疫苗价格再创新低.医药投资部落.2024年10月20日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

不断降价，是2024年疫苗行业的最大主题。 在2价HPV疫苗的价格体系彻底崩塌之后，流感疫苗也在内卷大战中不断改写最低价的记录。 先说3价流感疫苗，单价已经触及个位数。 今年9月，根据浙江省公共资源交易服务平台发布的一份中标公告，上海生物制品研究所的3价流感疫苗成功中标，单价为9.4元，刷新了这个品种的中标单价的最低值。 在最近的深圳一次3价流感疫苗招标中，虽然最终中标价是10.5元/支，相比于9月的浙江招标价格略有上升，但是已经有企业报出6.5元/支的最低投标价，仅仅相当于半杯奶茶的价格。 这说明，3价流感疫苗的价格可能还没有触底。 相比于3价流感疫苗，单价更高的4价流感疫苗，价格也在快速坠落。 首先是今年5月底6月初的一场混战。 2024年5月20日，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的4价流感病毒裂解疫苗中标价格下调，中标价格从128元/支降到88元/支。 这是4价流感疫苗降价的第一枪。 同为四价流感疫苗生产企业的华兰疫苗和北京科兴，很快也加入了这场降价行动。 6月4日晚间，华兰疫苗公告称，对公司4价流感疫苗产品价格进行调整，4价流感病毒裂解疫苗（成人剂型）的预充式和西林瓶价格分别下调至88元/支和85元/瓶，预充式的儿童剂型价格调整至128元/支。 华兰疫苗表示，此次降价旨在提升流感疫苗可及性，提升公司产品市场竞争力和市场占有率，减轻人民群众和政府的经济负担，承担企业社会责任。 北京科兴也于当日宣布了两款4价流感疫苗的价格下调决定，西林瓶的4价流感疫苗价格下调至78元/瓶，预充剂型价格下调至88元/支。 一周后，金迪克也跟进下调流感疫苗价格。根据金迪克在6月12日傍晚发布的公告，其4价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；4价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。 当时就有市场人士认为，价格战一旦开启，绝对不会轻易结束，80~90元的价格带，也肯定不是4价流感疫苗的终点。 这个观点很快得到了验证。 10月19日，中国政府采购网公告，武汉市疾病预防控制中心免疫规划所医护人员流感疫苗中标结果显示，武汉生物制品研究所有限责任公司以总价350.588万元中标四价流感病毒裂解疫苗（规格型号液体注射剂每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg）约9.2万支，折合每支38元。 这相当于在上半年的价格大战之后，4价流感疫苗的价格再次腰斩不止。 之所以出现这种大打价格战的情况，在于国内的流感疫苗供给实在有点过剩了。 目前，国内布局流感疫苗的企业有华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物、天坛生物、培森生物、科兴生物、成大生物、天元生物、沃森生物、武汉所、长春所、上海所等近20家。 甚至传统中药企业都在入场。 2024年初，步长制药宣布旗下子公司研发的4价四价流感病毒裂解疫苗，成功向国家局提交注册申请。这家传统中药企业，即将成为国内流感疫苗行业的一名“新兵”。 可以说，流感疫苗市场的竞争激烈程度，明显比PD-1还要残酷很多：PD-1毕竟还有几十个细分适应症可以进行错位竞争，但是流感疫苗只有一个适应症。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

近日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息 药品名称：三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 受理号：CXSL2400430 通知书编号：2024LP02155 申请人：成都欧林生物科技股份有限公司；成都新诺明生物科技有限公司；兰州百灵生物技术有限公司 主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024年7月5日受理的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）符合药品注册的有关要求，同意在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。二、疫苗简介 接种流感疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。从疫苗组分和预防病毒的种类划分，目前我国已上市的流感疫苗包括三价流感疫苗和四价流感疫苗，其中三价流感疫苗主要预防甲型流感中的H1N1、H3N2亚型，以及乙型流感Victoria系病毒。 公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养， 可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果，国外已有CSL 等厂家细胞基质流感疫苗上市。目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。三、对公司的影响 通过研发流感系列疫苗，公司成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台。公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）此前已获得到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，此次三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获批，是对公司流感系列疫苗的有力补充，若该疫苗研发成功，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。四、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在临床试验获批后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可生产上市，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。本次三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验获批不会对公司近期业绩产生重大影响。 由于疫苗研发的特殊性，疫苗从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测因素的影响。疫苗临床试验的进程和结果以及上市进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。   成都欧林生物科技股份有限公司董事会  2024年10月22日 1、上海生物制品研究所 上海生物制品研究所有限责任公司成立于1949年9月，前身为上海生物制品厂，现隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司。上海所是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程、血液制品的主要研究机构、生物制品产、学、研、销一体的国家认定的高新技术企业。目前，公司主要产品为预防用生物制品。麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗制品分别获得了国家和上海市“重点新产品”、上海医药行业“名优产品”等称号；“上生”品牌多次荣获“上海市著名商标”称号。 上海所于2001年率先在国内研制成功流感病毒裂解疫苗，并于2002年在国内首发上市。在此基础上自主研制的四价流感病毒裂解疫苗，于2021年3月获得国家药品监督管理局签署的药品注册证，并成功入选《2021年度上海市创新产品推荐目录》。另外，公司的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）I期临床试验正在进行中，处于尚未招募状态。 2、长春生物制品研究所 长春生物制品研究所有限责任公司位于吉林省长春市，是一个赋有悠久历史，集生产、研发、教育、销售为一体的高科技企业，系中国医药集团有限公司旗下中国生物技术股份有限公司的二级子公司。公司始建于1946年，前身为卫生部东北卫生技术总厂（卫生部长春生物制品研究所），历经搬迁、合署、更迭、演变逐步发展起来。公司下属两个子公司及一个杂志社：长春祈健生物制品有限公司和上海捷诺生物科技有限公司。《中国生物制品学杂志》是国内唯一生物制品专业期刊。 公司以生产研发病毒性疫苗、重组蛋白治疗产品、诊断试剂为主要发展方向。其中，疫苗板块产品包括流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗等。 公司是国内最早研制流感疫苗的企业，研制的流感病毒裂解疫苗已上市近20年，分为三价、四价，成人款、儿童款。另外，公司的四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）I期临床试验正在进行中。 3、武汉生物制品研究所 武汉生物制品研究所有限责任公司始创于1950年，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团有限公司旗下的中国生物技术股份有限公司，下属一个子公司武汉中生毓晋生物医药有限责任公司，是生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业和全国主要生物制品研发、生产和供应基地之一，也是国务院首批博士、硕士学位授予单位。 武汉所主营业务涵盖人用疫苗、治疗制剂、诊断试剂和技术服务四大板块，拥有药品生产批准文号60余个。其中，承担5种国家免疫规划疫苗的生产供应，品类居全国之首。在产产品10余种，70年来累计向社会供应超70亿剂生物医药产品，为保障人民生命健康、维护国家公共卫生安全做出重要贡献。 在流感疫苗方面，2020年4月，武汉所研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，成为中国生物第二家、国内第四家获批生产的四价流感疫苗生产企业。此外，武汉生物制品研究所/ 百灵生物/ 西北民族大学一项评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验正在进行中。 4、金迪克生物 江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月，是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业，于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术，产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。 在流感疫苗方面，公司的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年底上市销售，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成了I期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）处于临床前研究阶段。此外，公司还在探索研究在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序。 5、华兰生物 华兰生物成立于1992年，是一家从事血液制品、人用疫苗、抗体及重组蛋白药物研发、生产和销售的国家高新技术企业和上市公司。华兰疫苗为华兰生物分拆上市子公司，是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。 流感疫苗为华兰疫苗的主要销售产品。2018年至2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年至2023年，公司流感疫苗分别获的批签发100批次、103批次和94批次，流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。此外，华兰疫苗还布局了流感病毒mRNA疫苗，临床前研发工作在推进中。 6、科兴生物 科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在美国纳斯达克全球精选市场（Nasdaq-GS:SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司等多家企业，在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地，并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。 SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®）、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®）、三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。 据悉，SINOVAC科兴是中国首个加入国际制药企业协会联合会（IFPMA）流感疫苗供应国际行动组（IVS）的流感疫苗生产企业，已获批上市的流感疫苗包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®、中国第一支大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福®、全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1®以及四价流感病毒裂解疫苗。 7、大连雅立峰 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司成立于2002年，是一家专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业，同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。复星雅立峰隶属于复星医药集团疫苗事业部，是复星集团斥巨资打造的疫苗产业平台。公司上市产品有人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和流感病毒裂解疫苗。 其中，流感病毒裂解疫苗包括成人剂型、儿童剂型；成人剂型于2005年11月获国家药监局批准上市，规格为预充式0.5ml/支；儿童剂型于2009年7月获国家药监局批准上市，规格为预充式0.25ml/支。 8、天元生物 浙江天元生物药业有限公司是一家从事疫苗研究、开发、生产的生物制药企业，为步长制药控股子公司，主要致力于细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗及新型佐剂疫苗的研究开发。天元生物原是葛兰素史克（GSK）下属的在华疫苗生产企业，完整承继了诺华和GSK两家具有国际先进疫苗研发、生产和管理的人才、设备和经验体系，具有符合国际标准的细菌类和病毒类疫苗的生产厂房和检测实验室。 目前，天元生物拥有流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。 其中，2023年12月30日，公司的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获CDE受理；另外，查询药物临床试验登记与信息公示平台，天元生物/百灵生物/西北民族大学的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅰ期临床试验正在进行中。 9、国光生技 国光生物科技股份有限公司成立于1965年，是中国台湾第一家专业的疫苗研发生产公司，具备疫苗与生物制剂从研发到生产全程自制能力。AdimFlu-S（QIS）是国光生物的一款四价流感裂解灭活疫苗，于2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准，适用于3岁及以上人群。值得注意的是，2024年2月，三叶草生物宣布与国光生技达成四价流感病毒裂解疫苗在中国分销的独家协议。 10、百克生物 长春百克生物科技股份公司是一家致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自2004年成立以来，主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。凭借多年的技术积累，公司建立了五大核心技术平台，包括病毒规模化培养技术平台、制剂及佐剂技术平台、基因工程技术平台、细菌性疫苗技术平台及mRNA 疫苗技术平台。 百克生物目前已有水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗三种已获批上市的疫苗产品，截至2024年6月30日，公司已有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）、狂犬单抗、破伤风单抗等。 在流感疫苗方面，公司的冻干鼻喷流感减毒活疫苗于2020年在我国上市，打破我国只有灭活流感疫苗的局面，开创了疫苗鼻喷接种的先河，目前也是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗。此外，公司还在布局液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗以及通用流感mRNA疫苗。其中，液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，而后两款疫苗则处于临床前研究中。 11、中逸安科 中逸安科生物技术股份有限公司成立于2001年9月，注册于天津市北辰区，为研发、生产和销售人用疫苗高科技生物技术公司。公司研发生产的流感病毒亚单位疫苗，在国内上市销售。在此基础上公司又自主研发了四价流感病毒亚单位疫苗，并已获得发明专利证书。公司参与的国家应急专项重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）已完成二期临床，于2021年9月进入三期临床，并积极申请国内外EUA.公司目前在研产品多联多价疫苗、结合疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等多种创新疫苗在临床或申请临床。 12、智飞生物 重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市，为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，旗下五家全资子公司及两家参股公司，其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。 目前，公司共有13种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人；自主研发项目共计32项（不含新冠系列项目），其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。 在流感疫苗产品方面，据智飞生物2024年半年报显示，包括四价流感病毒裂解疫苗（申报上市审评中）、流感病毒裂解疫苗（完成临床试验）和四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（申报临床），具体进展详情如下： 2024年7月29日，智飞生物公布了其全资子公司智飞龙科马的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书，受理号为CXSL2400485。截至目前，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市。海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。 2024年8月15日，智飞生物发布关于公司撤回四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶包装）注册申请的公告，基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑，为进一步优化公司资源配置，更好地匹配市场需求，经审慎研究，公司调整了四价流感病毒裂解疫苗的注册策略，并主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶包装）的注册申请，保留四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）的注册申请。目前四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）已通过注册现场核查，正处于技术审评阶段，公司将持续积极推动该产品的上市许可。 13、康润生物 江苏康润生物科技有限公司成立于2011年，坐落于江苏省常州市，是一家集研发、生产和销售于一体的疫苗企业。公司坚持以创新为导向，采取自主开发与联合研究相结合的模式，建立了大规模哺乳动物细胞培养、大规模抗原纯化、疫苗检定和质量研究，以及mRNA疫苗开发等多个技术平台。公司现有一款上市疫苗——冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），在研产品包括四价流感病毒裂解疫苗、多价手足口病疫苗以及多个重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。2024年03月22日，据CDE官网显示，康润生物的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获受理。 14、康泰生物 深圳康泰生物制品股份有限公司（300601）成立于1992年，专注人用疫苗的研发、生产和销售。公司在北京、深圳两地设有5大研发产业基地，拥有已上市及获得药品注册批件的产品11种，包括60微克乙肝疫苗、四联疫苗、双载体13价肺炎疫苗、“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等独家核心品种，营销及配送网络覆盖中国31个省（自治区、直辖市）。此外，还拥有专利80余项、在研品种30余项，包括五联疫苗、四价流感疫苗、重组RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、麻腮风减毒活疫苗等，基本覆盖世界主流疫苗品种。 在流感疫苗方面，公司布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）： 四价流感病毒裂解疫苗（3 岁及以上人群）目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。今年8月，公司四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了该疫苗的适用人群范围。 2024年7月15日，康泰生物发布公告称收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，该次申请的疫苗适用于3周岁及以上人群。 15、成大生物 辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年，专注人用疫苗的研发、生产与销售，并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）；主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。 在流感疫苗方面，据成大生物2024年半年报显示，目前公司的四价流感疫苗处于III期临床试验，高剂量流感病毒裂解疫苗处于临床前研究。 16、北京生物制品研究所 北京生物制品研究所有限责任公司是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的子公司，从事疫苗、诊断制剂等生物制品的研究、生产和经营。公司历史可以追溯到1919年北洋政府时期成立的中央防疫处，是新中国生物制品的摇篮。公司产品涵盖病毒类、细菌类、基因工程类疫苗，拥有麻腮风系列、百白破系列、脊髓灰质炎系列、新冠灭活疫苗等多联多价疫苗，年产能超过50亿剂。 在流感疫苗方面，北京生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已获得临床试验默示许可，不过在药物临床试验登记与信息公示平台未查询到相关临床登记信息。 17、欧林生物 成都欧林生物科技股份有限公司成立于2009年，是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司于2021年6月8日，成功登陆上交所科创板（股票代码：688319）。自成立以来，公司一直致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品，现累计获得中国发明专利62项，美国专利2项、欧洲专利1项，包括为提升人民群众生活品质而开发的，当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品；以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的，未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 2024年5月16日，欧林生物发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的《药物临床试验批准通知书》，同意在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。7月6日，公司的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床申请获CDE受理，据悉，该产品也是国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。至此，公司流感系列疫苗产品组合初步形成。 18、华南疫苗 广东华南疫苗股份有限公司是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗创新研发与生产的高科技成长型企业。公司成立于2011年，并于2021年成为一品红集团的一员。自成立以来，华南疫苗利用自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）以及成熟的蛋白表达、纯化工艺技术优势，搭建了全新的基因工程疫苗研发与中试平台。公司已开发多款人用、兽用及宠物用的纳米颗粒候选疫苗，其中几款疫苗即将进入临床试验。 2024年8月8日，一品红发布公告称公司控股子公司华南疫苗自主研发的四价流感重组蛋白疫苗的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》（受理号：CXSL2400528）。 19、康华生物 成都康华生物制品股份有限公司（股票代码：300841）成立于2004年，主要从事人用疫苗的研发、生产与销售。公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。 据康华生物2024年半年报显示，报告期内，公司主要研发项目共计7项，其中包括四价鼻喷流感疫苗，该疫苗已完成中试工艺开发，并在开展模式动物攻毒保护研究，预计2024年-2025年将会申报临床试验，并开展临床试验。 20、康希诺生物 康希诺生物股份公司成立于2009年，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前，康希诺生物已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。 2024年7月25日，康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院（NIBM）代表中马两国签署合作协议，双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议，康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。 此外，如荣盛生物、培森生物、海基亚生物等企业，过往均有在研的流感疫苗项目，不过目前均没有更新进展，项目是否还在推进未可知，因此就不做详细介绍了。 参考资料：各公司官网、官微、财报，国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。