100 项与 mRNA新冠疫苗(北京翊博普惠生物科技发展有限公司) 相关的临床结果
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项与 mRNA新冠疫苗(北京翊博普惠生物科技发展有限公司) 相关的新闻(医药)正文共2387字 共2图预计阅读时间:9分钟近日,被期待已久的RSV疫苗第三人——Moderna相关审批被延期。根据其官网信息,FDA原定将于2024年5月12日(PDUFA日期)之前完成对RSV疫苗 mRNA-1345的审查,但目前因为FDA方面行政相关原因将审批的最后期限推迟到5月底之前。图片来源:Moderna官网目前,FDA尚未向Moderna通报任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题,但对于曾经红极一时的疫苗制造商Moderna来讲,这的确算不上什么好消息。在FDA发出最终通知之前,这款RSV疫苗的命运还未可知。如果能成功获批上市,这款RSV疫苗将是继GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo之后,第三款上市的RSV疫苗。从时间上看,推迟的这十几天并不会对这款疫苗的销量产生很大影响,因为距离下一个RSV疫苗接种高峰期还有几个月的时间,Moderna完全有时间进行商业布局。但如果上市申请被拒,对于Moderna来讲将是个不小的打击。因为这款亟待被批准上市的RSV疫苗被Moderna寄予厚望,是其接下来一段时间的重要业绩增长点。从目前RSV疫苗领域已上市产品竞争格局来看,Moderna的这款疫苗如果能上市,开局就是hard模式。去年,两款已上市RSV疫苗共计销售额超过24亿美元,临床中最急迫的那一批需求显然已经被两款产品瓜分。且从接种人群角度出发,大部分人再次接种时也更倾向于选择与之前一致的品牌。此外,目前辉瑞和GSK的两款疫苗在初步的人群扩展上都取得了相当不错的进展,而Moderna的这款疫苗目前上市也仅适用于60岁及以上的成人人群,虽说其人群拓展相关的III期临床试验已经在进行中,但进度上还是慢了一步。不过不能否认的确有一部分人群的确更钟情于mRNA疫苗,且接种需求不那么急迫,等得起。技术上的区别是这款疫苗不能忽视的重要优势,这款产品也是现如今Moderna在新冠业务板块营收下降后,转型之路中的重要一步。Moderna:市值缩水近1500亿2024年是Moderna成立的第14年,市值近450亿(2024年5月13日数据)。作为现如今mRNA疫苗领域的扛把子,新冠前的Moderna长时间处于手握技术默默前行的状态。但其后面的发迹证明,有实力的人有时候缺的就只是一个合适的机会。2020年初,疫情全面爆发。在特朗普政府与制药业高管之间的白宫会议上,时任Moderna CEO的 Stéphane Bancel称可迅速开发出新冠疫苗。次日, FDA就批准了其新冠候选疫苗的临床试验。同年12月,该疫苗获得FDA的紧急使用授权(EUA),并于2022年1月成功获批上市,用于18岁以上人群的新冠预防。新冠红利下,Moderna市值很快就超过了1000亿美元,并在2021年8月达到巅峰值(约1936亿美元),离2000亿仅一步之遥。后疫情时代,公司的唯一一款上市产品——mRNA新冠疫苗已然是卖不动了。2024 Q1财报显示,其Q1产品净销售额为 1.67 亿美元,与 2023 年同期相比下降 91%。从市值变化情况(见下图)也能看出来,特殊时期远去之后,市场已经在重新评估这家辉煌过一阵儿的Biotech。图片来源:百度股市通mRNA疫苗到底怎么样Moderna的所有研发活动基本都围绕其一个关键词展开,即“mRNA技术”。mRNA,即信使RNA,是DNA遗传信息的临时复制体,也是蛋白质生物合成的直接模板。1984年,科学家们首次合成了具有生物活性的mRNA,mRNA疫苗的初步构想也从那时候开始生根发芽。目前的mRNA疫苗通常包含一段能翻译为目标蛋白质的mRNA序列,并使用脂质纳米粒子对mRNA片段进行包裹。在这里,脂质体的作用主要有二,一是保护其不被体内的酶所降解,二是协助其在体内传递。一旦目标蛋白质合成完毕,免疫系统就会立即进行识别,从而诱导机体产生特异性免疫反应,最终达到保护预防作用。与传统灭活疫苗、裂解疫苗相比,mRNA是直接将编码病毒抗原的mRNA注入体内,相当于在模拟病毒的自然感染过程。从理论上讲,mRNA疫苗的预防效果的确会更好。因为,mRNA疫苗能够呈现更多的抗原,同时能更持久地激活巩固特异性免疫。而传统灭活疫苗,抗原呈递数量是一定的,最终“起效”的抗原数量只能小于/等于疫苗中的抗原数量,且疫苗所含抗原数量即为所有抗原,并不像mRNA疫苗一样可通过激活自身免疫系统持续产生抗原。不足之处在于,相比于传统灭活疫苗的低不良反应发生率,接种mRNA疫苗的人群短期内发生不良反应事件的概率更大,有一部分可能与抗原引起的强烈免疫反应有关。Moderna短短几个月就将一款mRNA疫苗产品推上市进行大规模商业化,从中可以看出,mRNA疫苗的一个显著优势在于足够快的生产速度和大规模生产的可行性。同时,mRNA疫苗的原理决定了它是可定制的,可以用于预防大部分病毒。作为一种起步较晚的新技术,mRNA疫苗的开发困境在于,需要想办法更好维持mRNA片段在体内/生产过程中的稳定性。目前这类疫苗通常需要在超低温条件下储存和运输,对于企业来讲,将面临较高的初期研发和生产设施成本。mRNA:不只是疫苗随着技术发展,mRNA技术将不再只局限于流行性疾病的预防。在2023 年 9 月举办的Moderna研发日上,公司宣布其已经搭建起以呼吸道病毒疫苗、潜伏病毒及其他疫苗、肿瘤治疗mRNA产品、罕见病治疗mRNA产品等为主的四大业务板块。这侧面反映了,mRNA技术的未来将进一步细分为预防和治疗两个主流方向。与细胞基因疗法类似,mRNA疗法也是通过干预遗传信息来治疗疾病。两者的相似之处在于,在理想状态下均有可能让某种疾病完全治愈的能力。但是相比于细胞基因疗法直接插入或修复基因片段,mRNA仅仅提供临时的蛋白质生产指令,不改变患者的基因组。所以从理论上来讲,细胞基因疗法是长期甚至终生有效的,而mRNA在体内的作用时间则是暂时性的,因为外源mRNA会在一定时间内降解,不会永久改变细胞或个体的遗传物质。同时,与细胞基因疗法的高技术难度相比,mRNA疗法操作相对简便,副作用从理论上讲会更可控。种种优势决定了mRNA疗法可被预见的“光明未来”。Nova One Advisor 最近的一项研究显示,从2024到2033年,全球mRNA疗法的市场规模将以17.06%的年复合率快速增长。到 2033 年,mRNA疗法的市场规模将有望超过 589.0 亿美元。图片来源:biospace研究显示,目前的mRNA疗法市场还是以预防领域为主导,但不少药企和研究机构对 mRNA 疗法领域的兴趣和投资正在日益增长,mRNA治疗领域展现出了并不亚于预防领域的潜力和前景。目前,全球布局mRNA疗法领域的除了两大昔日新冠疫苗制造商Moderna和BioNTech,还有CureVac 、Arcturus Therapeutics等,有相关领域布局的MNC有赛诺菲、GSK 、辉瑞以及阿斯利康。小结与传统治疗手段相比,选择mRNA疗法/细胞基因疗法这类新技术,的确会面临更多未可知的风险。但当处于诸如新冠大流行这种特殊时期时,传统治疗手段显然有点局限或不可及之处,而这类从遗传信息入手解决问题的治疗手段则极具优势。参考资料1.mRNA Therapeutics Market Size Set to Soar USD 58.90 Bn by 20332.Moderna官网3.其他公开资料封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn5例患者死亡,股价大跌77%!B7H3 ADC再生事端FDA主任Peter Marks:把基因疗法的价格打下来!11个月婴儿恢复听力,再生元、礼来均有布局,国内药企领跑点击阅读原文,了解更多!
新冠疫苗的撤市,终于从国内向海外辐射开了。随着阿斯利康宣布自愿撤回新冠疫苗,相信其他新冠疫苗供应商也会逐渐停止新冠疫苗的销售/开发,意味着这场有关全球大流行的疫苗竞赛也即将达到尾声。延伸阅读:年赚千亿的科兴生物,停产全部新冠疫苗179亿美元!到底是谁还在买新冠疫苗?阿斯利康撤回新冠疫苗2024年5月8日,制药巨头阿斯利康宣布,在全球范围内下架新冠疫苗,将不再生产或供应其新冠疫苗Vaxzevria。在该消息发布之前,阿斯利康已经于3月向欧盟提交了关于Vaxzevria的撤回请求,该申请于5月7日生效。Vaxzevria是最早推进市场的新冠疫苗之一,于2020年12月获得首次紧急使用授权;是全球主要的新冠疫苗之一,曾被列入世界卫生组织的紧急使用清单当中,自2021年1月以来供应超过30亿剂。尽管阿斯利康表示,Vaxzevria的撤市是处于商业考量,市场上的新冠疫苗过剩,对Vaxzevria的需求下降。延伸阅读:或放弃新冠疫苗,阿斯利康CEO表示公司正在寻求新的机会但是横穿在Vaxzevria开发过程中的安全性问题,以及前不久在法庭文件中承认的副作用,使得Vaxzevria的撤市陷入一片疑云当中。贯穿的副作用Vaxzevria(原代号AZD1222)是一种基于腺病毒载体的新冠疫苗,由牛津大学和阿斯利康合作开发。相较于另一种类型的mRNA疫苗,AZD1222的优点是支持常规的储存、运输和接种环境。因此,尽管有效率无法超越mRNA疫苗,但是凭借这些优点,也足以让市场对其充满期待。但是AZD1222从研发阶段,显示出的副作用,令其期待值大打折扣。2020年9月,一例患者发生了严重不良反应,AZD1222的III期研究被搁置。随后,Vaxzevria在全球多个国家/地区获得紧急使用授权后,医务人员发现,有少数人在接种Vaxzevria会发生血栓事件。2021年9月,欧洲药品监管机构为Vaxzevria的可能副作用增加了格林-巴利综合征(GBS)。严重的副作用,导致了Vaxzevria的监管受阻,Vaxzevria并未向美国申请批准,加拿大政府于2023年12月取消了对Vaxzevria的授权;也导致了Vaxzevria的销售困难,相较于mRNA疫苗销售峰值以百亿为单位,Vaxzevria的销售峰值为2021年的39亿美元,2022年的销售额更是腰斩到18亿美元,以及2023年的1200万美元。直到2024年4月,面对集体诉讼的阿斯利康,在法庭文件上承认了其新冠疫苗可能会导致罕见的副作用——血栓形成伴血小板减少综合症。这一举动,使得阿斯利康的新冠疫苗的副作用风险明确,也导致阿斯利康可能将面对巨额赔偿。其他竞赛选手事实上,在这场有关新冠疫苗竞赛当中,最亮眼的莫过于辉瑞/BioNTech、Moderna的两款mRNA疫苗,以一种此前未曾获得验证的创新技术快速实现疫苗的研发、授权。尽管销售锐减,辉瑞/BioNTech、Moderna目前还未曾停止mRNA新冠疫苗的生产和销售,但是基本上都是在交付此前签署的合同。辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA新冠疫苗在2023年分别实现了112.20亿美元和66.93亿美元的总销售额;总计约179亿美元。根据辉瑞发布的2024年全年财务指引显示,预计新冠疫苗Comirnaty和新冠药物Paxlovid的2024年营收将达到80亿美元左右——Comirnaty进一步下降,如果按照2023年的双方销售比例计算,Comirnaty大约预期在70亿美元左右。此外,海外还有不少公司正在推进新冠相关项目。而国内最大的新冠疫苗生产商之一的科兴生物,则在2024年1月宣布停产全部新冠疫苗。参考资料:1.https://www.biopharmadive.com/news/astrazeneca-withdraw-vaxzevria-covid-19-vaccine/715488/本文内容仅代表作者本人的观点,不代表本平台的观点和看法,本平台不对内容的准确性、可靠性或完善性作出保证。本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········
01/ 肯尼亚的大无语时刻4月11日,全球疫苗巨头Moderna宣布放弃在非洲建立基于mRNA疫苗生产基地的承诺。由于当前非洲使用的所有疫苗中99%依赖进口,在非洲建立疫苗生产工厂,可以避免大流行期间非洲无苗可用的情况再次发生。本来是一举两得的好事儿,但却因为Moderna在非洲没赚到钱而反悔——2022 年以来,没有一个非洲国家订购过其生产的新冠疫苗,导致该公司亏损10亿美元。而这距离其承诺“在肯尼亚建造一座价值5亿美元的疫苗工厂,每年生产50亿剂新冠疫苗”仅仅过去2年时间。图源于SCIENCEINSIDER丨BioNTech 高管开心地参与位于卢旺达的mRNA疫苗设施奠基活动此举引发了非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)的强烈反应,并表示“Moderna正在放弃在非洲建立高度需要和相关疫苗生产能力的承诺。”Who care?跨国制药集团不追求利益难道做慈善?02/ 伤害非洲的远不止于“虚晃一枪”无独有偶,今年2月Lancet新闻版块转载了路透社的一项报道:面对尼日利亚外汇不足和营收不断下降的挑战,跨国制药巨头GSK宣布公司将停止在尼日利亚的业务。GSK作为尼日利亚最重要的制药供应商之一,其业务撤退对尼日利亚的医疗保健部门产生了重大影响,缺乏GSK生产的 Amoxil(阿莫西林)、Cervarix(HPV疫苗)和 Bexsero(脑膜炎疫苗)等药物可能会导致治疗延误、健康状况恶化和宫颈癌风险增加。GSK大撤退留下的市场和健康产品供给空白,可能会增加尼日利亚的药物和疫苗成本,也将影响有需要的人获得医疗保健服务的机会。03/ 疫苗筹资、分配本就不公平本月度,世界卫生大会将考虑通过一项具有历史意义的《国际卫生条例》,以促进全球卫生资源的公平。该条例的背后,反应的恰恰是以疫苗为代表的卫生资源分配的极度不平衡。1995年,新成立的世界贸易组织(WTO)对药品专利和商业秘密给予了强有力的保护,而对公众健康的影响却丝毫不顾及。其结果是全球药品垄断、价格过高、许多国家负担不起。2020年12月,高收入国家已经预订了覆盖其所有人口的新冠疫苗,但WHO只筹集了到了中低收入国家所需疫苗经费的1/5。2021年即COVID-19流行高涨年,只有1%的新冠疫苗被交付给低收入国家。WHO为低收入国家筹集到的防疫经费不足高收入国家1%美国投资了数百亿美元来开发mRNA新冠疫苗,但由于未让研发者在突发卫生事件中进行专利共享,导致该项公共资助的技术被跨国企业垄断,后来拜登颁布的新法律才有了缓解。此外,2023年刚果报告了13000多例猴痘病例和600例死亡,但疫苗也都在高收入国家。除了COVID-19疫苗和猴痘疫苗的分配不公平,宫颈癌疫苗的分配不公平似乎也始终存在——全球近90%的宫颈癌发生在低收入国家,但90%的疫苗分配权却掌握在中高收入国家,甚至90%的疫苗市场由一家公司MSD掌握。MSD公司的HPV疫苗(Gardasil 4 /9)占据了全球HPV疫苗市场87%的份额,,掌握着HPV疫苗的绝对定价权。一项研究测算发现,若将全球专利买断价格估算为其剩余专利期内未来利润流的现贴现值,则其专利价格可高达156-277亿美元。但该成本几乎是未来十余年9-14岁女孩全额自付成本(非免疫规划成本),这显然不能够让中国消除宫颈癌。因此,中国必须要自己研发、自己生产,也必须自己掌握绝对定价权。04/ 国际援助也不能带给非洲多少安全感非洲等中低收入国家或极低收入国家的免疫规划,主要来自于全球疫苗免疫联盟Gavi的发展。有研究指出,大流行前非洲的免疫规划用苗其中的70%就已经来自于Gavi的发展援助,大流行后这一状况可能进一步加剧。2011年11月,Gavi决定将HPV疫苗作为其资助成员国(人均收入<1520 美元)的新疫苗之一,以推动消除宫颈癌。然而彷若规则限制,Gavi对非洲国家HPV疫苗的资助似乎并不固定,导致一些国家在甫一开始实施HPV疫苗免费接种,便开始寻找价格更低、效果不打折的疫苗,并开展了多项研究。图源于Gavi官网丨保持实现全球HPV疫苗公平的趋势期间WHO更新指南,建议采用1剂次接种以尽快实现更多国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划,这又让这些既往刚用上2剂程序的国家摇摆不定——1剂风险是否高了些?2剂费用谁来继续支付?比如肯尼亚、莫桑比克、布基纳法索等国,战战兢兢地担心Gavi可能撤回援助,但仍在综合性价比更高的Cecolin和具有交叉保护的Cervriax之间摇摆不定。同时若非洲国家具备疫苗研发或生产能力,那么可能会独立研发出包含HPV35的多价宫颈癌疫苗——HPV35型在撒哈拉以南非洲的宫颈癌女性中尤为重要,以此不至于让布基纳法索等国的二价或四价仅能预防37%的宫颈癌。05/ 自主研产才有底气响应WHO倡议世卫组织几乎没有权力监督成员国是否开展合作及遵守国际法,也就是只有倡议权没有监督权。中国可以响应WHO的任何健康行动倡议,比如消灭天花、消灭脊灰、消除宫颈癌、消除病毒性肝炎……但每一次响应都需要有独立自主的底气。1962年,顾方舟教授牵头研制的糖丸减毒脊灰活疫苗,让我国能够在2000年世界卫生组织西太区消灭“脊灰”验证委员会会议上有底气签字确认。而消除宫颈癌已经成为下一个考验关卡,2023年WHO发布的全球疫苗市场报告指出:COVID-19大流行期间HPV疫苗价格上涨速度最快,同时成为平均价格成为最贵的疫苗之一。图源于WHO全球HPV疫苗市场报告(2022年)在此期间,我国多地启动试点城市消除宫颈癌创新项目,2023年国家卫健委1号文件便是发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》。尽管大部分的消费者、接种门诊、疾控中心、地方政府几乎都不看好国产二价HPV疫苗,但它却的确给了我国实现消除宫颈癌目标的机会——目前已经有9个省级区域、30个左右的市县级区域开展或计划开展HPV疫苗免费接种。据估计这些地区的总人口已经占到了全国的40%以上——可以看作2025年以前我国9-14岁女孩HPV疫苗接种率接近50%,2030年有望覆盖90%的人口区域。年初,广东省率先发表了一项模型研究,结果显示匹敌一大国人口的广东省,将于2050年前实现消除宫颈癌的目标。此外,国产九价宫颈癌疫苗密集的研发管线和上市进程,也将把九价HPV疫苗的绝对定价权拿回来。参考资料:Science. 2024 Apr 19;384(6693):254-255.Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):526-527.Bull World Health Organ. 2012 Aug 1;90(8):623-8. BMC Med. 2012 Nov 13;10:136.EClinicalMedicine. 2024 Mar 11;70:102524. BMC Health Serv Res. 2023 Dec 1;23(1):1338.N Engl J Med. 2024 May 8. doi: 10.1056/NEJMms2403267.Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1389-98.PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0244722.Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):103.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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