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项与 德谷门冬双胰岛素 (惠升生物) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究
主要目的
证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳®)。
次要目的
评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究
主要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学(PK)特征。
次要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。
100 项与 德谷门冬双胰岛素 (惠升生物) 相关的临床结果
100 项与 德谷门冬双胰岛素 (惠升生物) 相关的转化医学
100 项与 德谷门冬双胰岛素 (惠升生物) 相关的专利(医药)
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项与 德谷门冬双胰岛素 (惠升生物) 相关的新闻(医药)10月28日,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“东宝药业”或“公司”)发布2026年三季度报告。报告期内,公司营收规模逐季攀升,扣非归母净利润增速明显快于收入增速,胰岛素类似物与GLP-1产品保持高速放量,产品结构与经营效率同步提升,海外业务加速步入收获期。
前三季度,公司实现营业收入24.69亿元,同比增长11.66%;归属于上市公司股东的净利润5.25亿元,同比下降56.20%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.48亿元,同比增长40.53%。
第三季度,公司实现营业收入9.16亿元,同比增长12.56%;归属于上市公司股东的净利润2.30亿元,同比下降76.66%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.52亿元,同比增长51.37%。
报告期内,公司归母净利润同比较大幅度下降主要系去年同期公司转让厦门特宝生物工程股份有限公司部分股权,产生大额投资收益,形成较高基数所致。剔除该非经常性损益影响,公司前三季度扣非归母净利润同比增长40.53%,主营业务保持稳健增长,盈利质量持续提升。
营收创下历史新高,经营质量稳步提升
2026年以来,公司整体经营延续稳中向好态势,前三季度营业收入同比增长11.66%,创下历史新高;其中第三季度单季营业收入同比增长12.56%,增长动能持续增强。
在收入稳步增长的同时,公司持续推进精细化运营与费用管控,降本增效成果显著。前三季度公司销售费用率同比下降5.15个百分点至32.48%,管理费用率同比下降1.16个百分点至7.31%。报告期内公司综合毛利率保持在70%以上,扣非归母净利率18.14%,同比提升3.73个百分点,主业盈利能力进一步增强。
胰岛素类似物延续高增,产品结构加速升级
报告期内,胰岛素类似物作为驱动公司业绩增长与产品结构升级的核心引擎,延续快速放量态势,合计销量超3,300万支(含合作产品),同比增长38.49%。GLP-1产品方面,公司利拉鲁肽注射液持续高速放量,前三季度销量同比增长近50%。
产品销量的增长,带动公司市场份额进一步提升。据医药魔方2026年上半年销量数据,公司人胰岛素市占率升至约52%,继续稳居国内第一;甘精胰岛素、门冬胰岛素市占率分别升至约16%、15%,较上年均实现进一步提高,核心产品的市场竞争力持续增强。
外部合作引进的产品同样加速兑现商业价值。公司获得惠升生物德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素在中国大陆的独家商业化权益后,两款产品上市即快速铺开,进一步丰富了公司在双胰岛素及基础胰岛素领域的产品布局,与现有产品形成协同互补。
伴随产品结构不断优化,若包括惠升生物合作产品在内,公司前三季度胰岛素类似物制剂收入占胰岛素制剂总收入的比重已达58.04%,同比提升8.12个百分点。在人胰岛素基本盘稳固的同时,胰岛素类似物与合作产品的收入贡献正快速提升,两代产品协同发展的格局更加清晰。
国际化历史性突破,门冬胰岛素美国获批
2026年是公司国际化战略具有里程碑意义的一年。7月,公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国上市批准,成为首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素,标志着公司研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得全球最严苛监管机构的认可。此外,公司的甘精胰岛素注射液申报美国BLA也已获得FDA受理。
同在7月,公司门冬胰岛素原料药生产基地获得欧盟GMP证书,成为继人胰岛素原料药之后,公司首个通过欧盟GMP认证的胰岛素类似物原料药,为门冬胰岛素在欧盟的上市申报奠定坚实基础。
新兴市场方面,公司国际注册与商业化落地同步推进,多点开花:
● 利拉鲁肽注射液先后获得巴西GMP证书、在尼加拉瓜获批上市,持续完善拉美市场布局;
● 人胰岛素注射液系列产品获得马来西亚GMP证书,人胰岛素原料药、甘精胰岛素原料药先后获得巴基斯坦DRAP批准信,东南亚、南亚市场布局不断完善;
● 此前已在印度尼西亚、多米尼加、尼加拉瓜等国获批的产品,商业化落地正有序推进。
随着门冬胰岛素正式登陆美国市场,前期注册成果在更多国家落地为实际销售,公司海外收入来源持续拓宽,国际业务正成长为继国内主业之外的重要增长极。
研发管线梯次推进,重磅品种蓄势待发
公司始终将创新研发作为长远发展的核心驱动力,各管线梯次推进,多款重磅品种进入上市冲刺阶段。
●司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液):III期临床已完成,上市许可申请已获CDE受理;
● 赖脯胰岛素25R:上市许可申请已获CDE受理;
● 超速效赖脯胰岛素(THDB0206):T1DM和T2DM双适应症III期临床均已完成,正在准备NDA申报资料;
● 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液:III期临床已完成数据库锁定,临床总结报告整理中;
● GLP-1/GIP双靶点激动剂(THDBH120):减重适应症II期临床已完成数据库锁定,临床总结报告整理中。
积微成著,砺行致远
面向未来,公司将继续以“创新+国际化”双轮驱动,夯实糖尿病治疗领域龙头地位,一方面加快胰岛素类似物等新产品扩量与产品结构升级;另一方面推进重点管线的注册申报与商业化落地,并加速扩大国际市场覆盖,推动海外注册成果尽快转化为业绩贡献。
公司将秉承"坚持自主创新,创造世界品牌"的发展理念,在内分泌代谢领域持续深耕,以务实笃行的步伐积势蓄力,把更多高质量、可负担的治疗产品带给广大患者,向着长期高质量发展笃定前行。
关于东宝药业
通化东宝药业股份有限公司(证券简称:“通化东宝”,股票代码:600867.SH)成立于1985年,1994年于上交所挂牌上市,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。
公司深耕糖尿病治疗领域,拥有以胰岛素为核心的产品体系,及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案,公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上,不断扩大在研产品适应症覆盖范围,从糖尿病延伸至减肥等适应症,并积极拓展其他内分泌代谢疾病治疗领域。
未来,通化东宝将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网:www.thdb.com
往期文章一览
东宝药业:2026年上半年归母净利润+37.32%,国际化迎来历史性突破
国际化重大突破 | 东宝药业门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
出海里程碑 | 东宝药业门冬胰岛素生产基地获欧盟GMP证书
一图读懂 | 东宝药业2025年年报
携手合作 | 东宝药业与惠升生物达成合作,进一步丰富产品矩阵
GLP-1出海进展 | 东宝药业利拉鲁肽注射液获巴西GMP证书
出海进展 | 通化东宝门冬胰岛素注射液在印尼获批上市
出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市
6周减重9.36%!通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
“胰”路前行 | 三十载风雨同舟:通化东宝见证中国资本市场崛起之路
国庆节后第一天,今天NMPA发了多个批文。
看几个高成本的产品。
首先是东阳光长江的德谷门冬双胰岛素注射液获批,继北京惠升后的国产第二家,后面暂时只有中美华东在申报。
这个品种的医院市场年销售额已经超过30亿元,绝对的重磅。
其次是长春金赛的甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)获批进口。这个产品由台湾逸达生物开发。
2020年金赛药业通过授权获得内地区域市场权益。
目前,产品首批适应症应该是前列腺癌,金赛和逸达还在推进乳腺癌和性早熟的临床开发。
今年5月,金赛又提交了新适应症乳腺癌的上市申请。
报告摘要
事件:公司近期发布2026年半年度报告:2026年上半年公司实现营业收入11.61亿元,同比增长1.3%,主要来自医美及创新药业务贡献。净利润2.13亿元,同比增长221.0%;归母净利润2.25亿元,同比增长119.0%,主要来自医美稳健贡献、创新药大幅减亏,叠加资产处置收益和投资收益贡献。
医美业务作为核心增长引擎持续放量
2026上半年医美业务,正式从单品分销到一站式医美综合解决方案服务商的战略升级,实现收入6.93亿元,同比增长18.5%,税前利润3.43亿元,同比增长10.9%,新产品商业化落地成效充分验证,乐提葆,童颜针的销售量稳居国内前列,黑曜双波品牌连续5个月稳居第一。
公司年初从战略进行调整单品销售、渠道拓展、股权优化、海外注册等多个方面取得阶段性突破,同时沉淀四大协同核心壁垒,为长期增长筑牢底层支撑。
渼颜空间的长期发展依托四个不断增强核心优势加铸竞争壁垒:全品类合规产品布局、研发团队在AI赋能加持五大自研平台、拥有全链路立体营销网络和赋能体系,以及低成本的制药级生产质控体系。
产品矩阵:60余款分层合规完整产品矩阵,各品类清晰分工错位运营,为标准化方案输出、渠道全域拓客提供完整产品载体。
管线布局:目前公司医美板块自研管线超40款,20余款处于临床阶段,海外产品注册申报稳步推进,中长期有望打开国际市场天花板。
渠道优势:全国合作医美机构提升9000余家,实现34省份、TOP500头部机构全覆盖。
创新药业务逐渐成为第二增长曲线
2026上半年创新药业务,实现收入2.61亿元,同比增长349.1%;税前利润2839万元,同比大幅减亏,逐渐成为第二增长曲线。轩竹生物和惠升生物两大平台差异化协同,商业化、临床及国际化同步落地。
轩竹生物三款核心产品商业化提速:
轩悦宁®:国内唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌全疗程的CDK4/6抑制剂,III期结果发表于国际顶刊,疗效充分验证。
轩菲宁®:纳入多部肺癌诊疗指南,III期数据显示突出颅内抗肿瘤效果。
安久卫®:差异化代谢特性适配特殊人群,已覆盖近2,500家医疗机构;反流性食管炎新适应症已申报NDA,幽门螺杆菌适应症启动III期临床。
惠升生物聚焦糖尿病全病程用药,已拥有18款获批品种,覆盖口服降糖药、胰岛素、GLP-1完整矩阵,并配备千万级生物药产能。
核心产品商业化合作加速市场覆盖:SGLT-2创新药惠优静®依托合作渠道,已覆盖超7,000家医院;两款国内首仿胰岛素惠优加®、惠优达®授权通化东宝(600867.SH)中国大陆独家推广,医院准入数量持续提升。
在研管线重点推进GLP-1赛道:司美格鲁肽降糖适应症上市申请已通过NMPA现场核查,减重适应症即将提交新药上市申请,同时布局双靶点激动剂。
国际化布局稳步推进:已开拓东盟、南亚、拉美、俄语区、东欧、中东和非洲六大区域,与15国企业达成合作,多款产品正在推进海外注册、技术合作及市场准入,海外市场有望成为新增量。
盈利预测和估值建议
公司核心医美业务稳健增长,创新药业务贡献增量,我们预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为30.19/42.31/54.20亿元,同比增速为15%/40%/28%。归母净利润分别为5.40/9.01/11.28亿元,同比增速为200%/67%/25%。市盈率分别为14/8/7倍。首次覆盖,给予“增持”评级。
风险提示
行业竞争加剧,合规整顿加强风险;创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险。
相关研究报告
【太平洋医药|策略】穿越风雪,奔赴山海—2025年医药行业投资策略
投资评级说明
1、行业评级
看好:预计未来6个月内,行业整体回报高于沪深300指数5%以上;
中性:预计未来6个月内,行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间;
看淡:预计未来6个月内,行业整体回报低于沪深300指数5%以下。
2、公司评级
买入:预计未来6个月内,个股相对沪深300指数涨幅在15%以上;
增持:预计未来6个月内,个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间;
持有:预计未来6个月内,个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间;
减持:预计未来6个月内,个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间;
卖出:预计未来6个月内,个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。
公司地址
云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼
报告信息
注:文中报告节选自太平洋证券研究所已公开发布研究报告,具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。
证券研究报告:《四环医药:医美和创新药双轮驱动,业绩逐步进入兑现期》
对外发布日期:2026年08月28日
证券分析师:谭紫媚
资格编号:S1190520090001
邮箱:tanzm@tpyzq.com
证券分析师:张懿
资格编号:S1190523100002
邮箱:zhangyi@tpyzq.com
报告发布机构:太平洋证券股份有限公司
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