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瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次 (空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体 生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片(规格:2.0mg;生产企业:南京海纳制药有限公司)和参比制剂瑞格列奈片(商品名:NovoNorm;规格:2.0mg;持证商:Novo Nordisk A/S)后的药代动力学特征,进行药代动力学关键参数的比较,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片(NovoNorm)在中国健康受试者中的安全性。
达格列净片在中国健康人群中餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要研究目的:考察单次单剂量口服(餐后)受试制剂达格列净片(规格:10mg,惠升生物制股份药有限公司申办)与参比制剂达格列净片(安达唐®,规格:10mg,AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的:评价餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要研究目的:考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂达格列净片(规格:10mg,吉林惠升生物制药有限公司申办)与参比制剂达格列净片(安达唐®,规格:10mg,AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 惠升生物制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 惠升生物制药股份有限公司 相关的专利(医药)
看点view本周,医疗反腐风暴持续,市卫健委主任接连被查;药品市场迎变局,4款中成药“处转非”,19个药品集采结果出炉,63个药品主动降价;药企大新闻,中药企业创始人辞职,知名药企遭停产停业;研发新进展,$200亿“神药”国产首个冲刺,中药新药大爆发;资本市场新动态,知名药企或退市,本土Biotech被收购……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态中药OTC龙头厉害了!独家品种大涨67%人福爆发了!神经系统用药大卖85亿创新高米内数据11个独家儿科中成药亮眼!葵花、健民领跑突破600亿!网上药店TOP20:10亿品牌诞生短缺药热浪不断!超10亿重磅频频上榜审评药闻广东药企1类新药来袭!猛攻1700亿市场康缘入局15亿大品种齐鲁抢首仿,剑指亿级抗帕金森氏病药市卫健委主任接连被查4月2日,湖南纪检监察网发布公告,湖南省娄底市卫生健康委员会党组书记、主任易军波涉嫌严重违纪违法,目前正接受娄底市纪委监委纪律审查和监察调查。此前(3月28日),据安徽纪检监察网,芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法,目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。(米内网整理)4款中成药“处转非”4月1日,国家药监局发布公布,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片4款中成药由处方药转换为非处方药。其中,灵莲花颗粒为佐力药业独家品种,丹栀逍遥胶囊为陕西方舟制药独家品种,秋水健脾散为泉州中侨药业独家品种,胃舒宁片有辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药2家企业获得生产批文。(米内网整理)抗感染注射剂存在潜在致癌风险4月1日,国家药监局发布公告,修订替硝唑注射剂说明书,在其说明书增加“黑框警告”:本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。(国家药监局)米内数据:近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替硝唑注射剂销售额均超1亿元。63个药品主动降价4月1日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,根据企业提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。经梳理,共有63个药品(以序号计)在列,涉及瑞阳制药、济川药业、康缘药业、倍特药业等多家企业,其中有12个为中成药,喀什昆仑维吾尔药业的玫瑰花口服液等降幅超过70%。(米内网整理)19个品种!大联盟集采结果出炉4月1日,江苏省医保局发布通知,公示江西牵头的十六省(区)联盟药品集中带量采购中选结果。19个品种(以药品名称计)产生30个中选产品(以药品名+规格计),涉及石药集团、倍特药业、青岛双鲸药业等20余家药企。从产品中选企业数看,注射用法莫替丁、注射用氨甲苯酸、注射用美洛西林钠、注射用硫普罗宁等为独家中选。(江苏省医保局)延伸阅读:十六省(区)联盟包括江西、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团,其中江西、安徽、河南、湖北、四川、陕西等体量都不小。超$200亿“神药”!国内首个生物类似药报产4月3日,CDE网站显示,九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是由诺和诺德开发的一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,2023年全球销售额合计超过200亿美元,包括皮下注射制剂Ozempic(957.18亿丹麦克朗),片剂Rybelsus(2型糖尿病,187.5亿丹麦克朗),注射剂Wegovy(肥胖,313.43亿丹麦克朗)。(米内网整理)延伸阅读:国内有多家企业加入司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛,除了九源基因率先递交上市申请外,齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。中药新药大爆发!2500亿市场掀热潮4月3日,国家药监局官网显示,华润三九(雅安)药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批上市,这是一款古代经典名方中药复方制剂;4月2日,中国科学院新疆理化技术研究所提交的中药1.1类新药司亚丹凝胶的临床申请获得受理,这是一款用于治疗白癜风的外用制剂;苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散2款中药1.1类新药获得临床试验默示许可,分别用于混合痔术后症状改善、慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证。(米内网整理)延伸阅读:近年来,鼓励中医药创新发展的政策不断,药品审评审批等制度的改革加速中药新药上市,中成药市场空间将逐步打开。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元。未遵守GMP!一药企遭罚款50万、停产停业4月1日,云南省药监局发布2024年行政处罚信息公开表(第4部分),云南金柯制药有限公司在中药饮片生产活动中未遵守《药品生产质量管理规范》,被罚款50万元并责令停产停业整顿。(医药慧)18亿美元!又一家本土Biotech被收购被收购的中国Biotech又多了一个,这次热钱流向了ADC。4月3日,丹麦药企Genmab与普方生物达成一项最终协议,Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物。作为一家中国本土Biotech,普方生物主要开发用于治疗某些癌症(包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤)的下一代ADC和ADC技术。(健识局)延伸阅读:近年来,本土Biotech逐渐受到海外药企的青睐:2023年底,细胞治疗领域的明星公司亘喜生物,成为首家被MNC全资买下的本土Biotech;2024年1月,诺华宣布全资收购信瑞诺医药,加速其在肾脏疾病领域的布局;2024年3月,美国Nuvation Bio称,对葆元医药的收购交易预计在今年第二季度完成。知名中药企业创始人辞职4月2日,红日药业发布一则公司高管变动公告:姚小青因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事等职务,辞职后不再担任公司任何职务。同时,经公司董事会提名委员会审核无异议并提名,选举吴文元、蓝武军分别为公司第八届董事会董事长、副董事长。此前(3月12日),红日药业副董、董事、总经理郑丹因退休离任。(公司公告)延伸阅读:红日药业是中药配方颗粒国家试点中6家企业之一,中药配方颗粒为公司的主营业务,2023年收入占比接近50%。华润三九原总裁获国药集团高管任命4月1日,中国医药集团有限公司(国药集团)宣布一项重大人事任命,赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。在被提名为国药集团总经理之前,赵炳祥为华润三九总裁。从过往的履历看,赵炳祥在医药销售、中药业务、企业转型上拥有较丰富的经验。(赛柏蓝)知名企业或退市近日,景峰医药公告称,经公司财务部门初步测算,预计2023年度期末净资产为-6000万元至-3000万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定,公司股票交易将在2023年年度报告披露后被实施退市风险警示。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
4月3日,CDE网站显示,九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,还能抑制胰高血糖素分泌;同时还可延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,有利于降低血糖和减轻体重。因此,司美格鲁肽具有多重作用,包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月,司美格鲁肽原研首次在中国获批上市,用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,商品名为诺和泰®。据诺和诺德财报,司美格鲁肽皮下注射制剂(Ozempic,诺和泰)2023年销售收入957.18亿丹麦克朗(139.17亿美元,+60%),其中在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗(1丹麦克朗= 1.0246元人民币,约49.40亿元人民币)。此外,司美格鲁肽片剂Rybelsus(2型糖尿病)全球收入187.50亿丹麦克朗(27.26亿美元,+66%);司美格鲁肽注射液Wegovy(肥胖)收入313.43亿丹麦克朗(45.57亿美元,+407%)。今年初,司美格鲁肽片(Rybelsus,诺和忻)也在华获批上市,用于治疗2型糖尿病。目前,国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛,除了九源基因率先递交上市申请外,其余齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
2024年3月29日,国家联采办发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》的公告,胰岛素集采将于4月23日续标,总采购规模逾115亿元。采购周期从中选执行之日起至2027年12月31日。入围产品本次续约产品共6个采购组、11个报价单元,目前有资格参与集采的共有14个企业,2024年4月15日及以前获得国内有效注册批件的采购品种范围内胰岛素均可参与。采购周期与首次胰岛素集采2年的采购周期相比,此次续约采购周期将长达3年。申报报价药品价差进一步被收紧,以3ml:300单位(笔芯)为代表品计算,同报价单元同企业10ml:400单位与3ml:300单位(笔芯)价格相同,1.5ml:450单位(笔芯)为3ml:300单位(笔芯)价格的1.3倍(首次胰岛素集采中,这一数值为1.4倍)。中选规则本次续约最高有效报价比首次胰岛素集采的最高有效报价普遍降低40%。每个采购组最多可有7个产品入围:申报价≤ 同采购组最低申报价1.3倍的,获得中选资格;申报价>同采购组最低申报价1.3倍,但申报价不高于下表B类价格的,获得中选资格。对各采购组未能竞价入围以及未按上述两个中选规则中选的产品,设置复活中选规则。集采将中选产品分为A、B、C三类。各采购组内最低价标注为A1;其他不超过A类产品价格线的,为A类中选产品。不满足A类中选条件,申报价不高于下表价格的为B类中选产品。不满足A、B类条件的中选产品为C类。预填充类规格以本表价格为基础,A类中选产品每支增加5元,B类和C类每支增加3元。协议采购量基础量:A1中选产品获得基础量占相应产品首年采购需求量的100%,其他A类产品获得80%;B类获55%,C类获45%。与首轮集采相比中选类别提升(B类升为A类、C类升为B类或A类)或继续维持在A类的,基础量增加10%;相反类别降级的,基础量减少10%。德谷胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液(1.5ml:450单位)中选产品,基础量增加10%。分配剩余量:同采购组内,B类、C类中选产品未分配的采购需求量和未中选产品的采购需求量作为剩余量,由医药机构在A类中选产品中自主选择。首年采购需求量总数不足100支的医药机构分配剩余量时,可从任意中选产品中选择。剩余量占相应产品首年采购需求量的最高不超过80%。本次续约与首次胰岛素集采的区别参与企业:首次集采中的海正药业此次不在企业名单中,此次续约增加了亚东生物/科兴生物、鲁南制药、博鳌生物和惠升生物。上次在精蛋白人胰岛素注射液采购组中落标的万邦生化此次继续参与。需求量:所有入围产品需求量较首次胰岛素集采增加17.53%,达2.42亿支。其中,诺和诺德需求量减少9%,但仍为需求量最高的企业,占所有需求量的1/3以上。礼来胰岛素需求量减少6%,其他企业产品需求量均大幅增加。按采购组分,餐时人胰岛素需求量增加35%,基础人胰岛素减少49%,预混人胰岛素减少22%,餐时人胰岛素类似物增加51%,基础胰岛素类似物增加54%,预混胰岛素类似物增加37%。此外,首次集采中的诺和诺德人胰岛素注射液10ml:400单位、复星医药精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)3ml:300单位(笔芯)、复星医药精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)3ml:300单位(笔芯)和诺和诺德精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)10ml:400单位不在此次需求量申报清单中。本次续约,共有9个企业的胰岛素新增入围品规,但新增总需求量仅1540余支。中标降幅:此次规则没有对中标产品降幅严格要求。上次胰岛素集采要求至少比最高有效报价低40%,实际中标产品平均降幅为48.75%。而此次如果想进入A类产品范围,降价幅度(与此次最高限价相比)为13.75%~39.98%;如果进入B类产品,降价幅度为4.6%~17.71%;如果是复活类产品,降幅为1.47%~11.06%,平均降幅可能会比上次温和许多。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻
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