Jilin Huisheng Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容日前，CDE官网显示，东北制药集团沈阳第一制药的恩格列净片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，恩格列净片在2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过7亿元，2024年上半年同比增长25.44%，是内服糖尿病用药（化+生）TOP10产品。恩格列净片用于治疗2型糖尿病，通过减少肾脏对葡萄糖的重新吸收，让身体通过尿液排出多余糖分，需要配合饮食控制和适当运动共同发挥作用。近年中国三大终端六大市场恩格列净片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库恩格列净片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2023年销售额超过7亿元，2024年上半年同比增长25.44%，是内服糖尿病用药（化+生）TOP10产品。米内网数据显示，恩格列净片有31家企业拥有生产批文，惠升生物制药、湖南汉森制药、青岛黄海制药等30家企业过评，东北制药集团沈阳第一制药、江苏康缘药业、湖南千金湘江药业等19家企业均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。东北制药今年以来获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，东北制药已有左卡尼汀口服溶液和左乙拉西坦缓释片2款产品获批上市，多替拉韦钠片和恩格列净片2款产品报产在审，其中，左卡尼汀口服溶液在2023年中国三大终端六大市场是氨基酸及其衍生物化药TOP4产品，多替拉韦钠片则冲刺国产第2家。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容日前，CDE官网显示，海南赛立克药业的达格列净片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，达格列净片在2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过50亿元；2024年上半年同比增长近40%，是糖尿病用药（化+生）TOP1产品。截至目前，海南赛立克药业已有11款产品报产在审。达格列净片是口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。近年中国三大终端六大市场达格列净片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库达格列净片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过50亿元；2024年上半年同比增长近40%，是糖尿病用药（化+生）TOP1产品。米内网数据显示，达格列净片有25家企业拥有生产批文，福元药业、江苏德源药业、浙江华海药业等24家企业过评，海南赛立克药业、惠升生物制药、湖南千金湘江药业等28家报产在审。海南赛立克药业报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，海南赛立克药业已有11款产品报产在审，涵盖呼吸系统用药、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统等治疗大类。其中，达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏和依帕司他片在2023年中国三大终端六大市场均是超10亿元重磅品种，磷霉素氨丁三醇颗粒、精氨酸布洛芬片、乙酰半胱氨酸片冲刺首仿。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片首次获批上市，3.3类新药德谷胰岛素注射液提交NDA，1类新药HEC-007注射液首次申报IND等。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，2024年公司研发投入6.87亿元，目前有53款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（7款1类新药）上市可期。超100%！胰岛素、1类新药收入大涨3月28日，港股上市药企东阳光长江药业发布2024年业绩报告，报告期内取得营业额约37.24亿元，公司权益股东应占溢利约4.83亿元，每股基本盈利0.55元。从分领域收入看，抗病毒药为东阳光药核心板块，2024年收入25.85亿元，占总收入比重接近70%；内分泌及代谢药收入2.49亿元，同比增长51.67%，占总收入比重约6.7%；心血管药物收入2.7亿元，同比增长46.78%，占总收入比重约7.3%。2024年东阳光药各药物类别收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗病毒化药一级集团排名中，东阳光药稳居首位。可威（磷酸奥司他韦颗粒/胶囊）为东阳光药核心产品，2024年流感疫情相较2023年同期有较大幅度下降，该产品受到一定影响，但依然保持市场领先的地位。集团通过持续开展学术推广活动、深化“可威”品牌建设，制定了一系列销售策略，不断提升可威的品牌认知度以及市场份额。胰岛素系列产品方面，东阳光药有5款产品获批上市并中标国家胰岛素专项集采。集团通过持续强化专业推广队伍，推进明星标杆终端准入，深挖基层市场，优化各级销售渠道，胰岛素系列产品步入收获期，2024年实现收入136.53百万元，同比大幅增长101.14%。新药方面，东阳光药首款1类创新药磷酸依米他韦胶囊（NS5A蛋白抑制剂）于2020年底获批上市，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。该产品已通过谈判纳入国家医保乙类目录，并在市场上取得优异的表现，2024年实现收入89.49百万元，同比大幅增长120.06%。创新转型已成为东阳光药的发展主旋律。近年来，公司研发投入均以两位数的增速增长，2024年达6.87亿元，占总收入比重突破10%至18.46%，反映了公司对研发创新和未来市场布局的重视。2022-2024年东阳光药研发投入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理目前东阳光药已有磷酸依米他韦胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片3款1类新药获批上市，为国内丙肝患者带来用药新选择；此外，5款胰岛素获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，涵盖第二代及第三代胰岛素。37款1类新药在路上，7款上市可期今年以来，东阳光药1类新药研发进展不断：磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片获批上市，均为抗丙肝病毒药物；此外，HEC-007注射液首次申报IND等。目前东阳光药在国内有37款1类新药（不含已获批/主动撤回品种，下同）处于申请临床及以上阶段，其中有7款已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。东阳光药国内在研的1类新药来源：米内网综合数据库从治疗领域看，东阳光药在研1类新药集中在抗病毒药物、糖尿病用药、抗肿瘤药等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗病毒药物（化学药+生物药）、糖尿病用药（化学药+生物药）、抗肿瘤药（化学药+生物药）销售额分别超过270亿元、610亿元、1400亿元。在抗病毒领域，东阳光药对丙肝药物进行了全方位布局，涵盖NS5A、NS5B、NS3/4A等有效靶点，其中磷酸依米他韦胶囊、磷酸萘坦司韦胶囊、艾考磷布韦片已获批上市，伏拉瑞韦胶囊处于III期临床；乙肝药物方面，甲磺酸莫非赛定处于III期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。在糖尿病领域，焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT2）于2024年1月提交NDA获受理，目前还在审评审批中。国内已有多款同靶点国产新药获批，包括恒瑞医药的恒格列净、惠升生物的加格列净等，近年来中国三大终端六大市场SGLT2抑制剂销售额均以两位数的增速增长，2023年超过66亿元。此外，HEC88473注射液处于II期临床，为全球研发进展最快的GLP-1/FGF21双重激动剂之一。在抗肿瘤领域，东阳光药布局了非小细胞肺癌、甲状腺癌、血液肿瘤等细分病种，涵盖FLT3、RET、PI3Kδ、MTOR、c-Met等热门靶点。甲磺酸莱洛替尼胶囊、苯磺酸克立福替尼片均处于III期临床，其中苯磺酸克立福替尼片是国产首款进入临床III期的新一代、高选择性的FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，用于初治的成人急性髓系白血病(AML)。米内网数据显示，国内已上市靶向FLT3的药物中，仅吉瑞替尼为第二代FLT3抑制剂，舒尼替尼、索拉非尼、尼达尼布等均为非特异性的多靶点抑制剂，单药治疗AML时疗效并不显著。猛攻400亿市场！50亿大品种新剂型冲线在即除了1类新药，东阳光药还有多款改良型新药、生物类似药在研。改良型新药聚焦剂型改良，目前有8款新药处于申请临床及以上阶段，涉及高血压、消化性溃疡出血、抑郁症、阿尔茨海默病、癫痫、精神分裂症等适应症。东阳光药国内在研的改良型新药来源：米内网综合数据库2024年11月，东阳光药提交2.2类改良型新药苯磺酸氨氯地平颗粒的上市申请并获受理，为国内首家。目前国内已获批上市的氨氯地平剂型有片剂、分散片、胶囊剂、滴丸剂、干混悬剂等，暂无颗粒剂获批上市。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场氨氯地平销售额均超过50亿元。生物类似药聚焦胰岛素及单抗，目前有8款新药处于获批临床及以上阶段，集中在糖尿病、肿瘤2大适应症。东阳光药国内在研的生物类似药来源：米内网综合数据库胰岛素步入收获期，5款已获批上市，德谷胰岛素注射液于2025年2月提交NDA获受理，德谷门冬双胰岛素注射液处于III期临床，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，上述3款产品2023年在中国三大终端六大市场销售额分别超过8亿元、13亿元、3亿元。在具有明显临床优效性的GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液步入III期临床，原研产品2023年在中国三大终端六大市场销售额超过18亿元；14028注射液（度拉糖肽生物类似物）处于I期临床，国内暂无度拉糖肽生物类似药获批，原研产品2023年在中国三大终端六大市场销售额超过13亿元。抗体类生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液（纳武利尤单抗）、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、107亿元、22亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月7日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦