Jilin Huisheng Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

3月4日是“世界肥胖日”。肥胖及其引发的代谢疾病，正以前所未有的速度席卷全球，成为21世纪最具挑战性的公共健康问题之一。从2型糖尿病、高血压到心血管疾病和慢性肾病，肥胖如同一张无形的大网，将多种慢性病紧密相连，给个人健康和社会医疗体系带来沉重负担。 据最新研究预测，到2030年，中国成人超重和肥胖的合并患病率将超过60%。这意味着每10个成年人中，就有6人面临体重相关的健康风险。面对这一严峻形势，国家层面已相继出台“健康中国行动”和“体重管理年”行动计划，将代谢健康提升至国家公共卫生优先议程。 肥胖：一种复杂的慢性代谢疾病 长期以来，社会对肥胖的认知往往停留在“生活方式病”的层面，忽视了其作为一种高度复杂、异质性慢性代谢疾病的本质。肥胖与2型糖尿病、高血压、血脂异常等多种疾病存在共同的病理生理机制，不同患者在遗传背景、代谢特征、并发症风险及治疗需求方面存在显著差异。 正因如此，肥胖管理不可能依赖单一解决方案。真正有效的代谢健康管理，需要从疾病底层机制入手，通过多元化的治疗路径，为不同患者提供个性化、可持续的干预方案。 惠升生物：专注糖尿病及并发症领域的深耕者 作为国内实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的生物医药企业，惠升生物自成立以来，始终专注于代谢疾病的科学研究和药物创新。依托母公司四环医药集团的强大资源和自身研发实力，惠升生物已建立起覆盖多代胰岛素、各类口服降糖药、GLP-1、SGLT-2抑制剂等新靶点的完整产品管线。 在肥胖及相关代谢疾病领域，惠升生物展现出前瞻性的战略布局。公司自主研发的SGLT-2抑制剂1类创新药惠优静®（脯氨酸加格列净片）已获批上市，并于2025年进入国家医保目录。临床III期研究数据显示，加格列净不仅具有显著的降糖疗效(糖化血红蛋白的下降较基线最多达1.4%)；同时具有降低血压、减轻体重、改善血脂等多重获益，低血糖风险低，总体安全性良好。与已上市的同类SGLT-2抑制剂产品III期临床数据结果横向比较，加格列净显示出相似甚至更优的结果。惠升生物拥有加格列净在中国大陆、美国、欧洲、日本、韩国、中国香港等多个国家和地区专利权。 同时，在SGLT-2抑制剂领域，惠优信®（恩格列净片）亦是惠升生物布局代谢疾病的重要产品之一，对于合并肥胖或超重的2型糖尿病患者，是一种兼具降糖、减重和心肾保护作用的多效性药物。 司美格鲁肽：减重适应症加速推进 在GLP-1受体激动剂领域，惠升生物同样取得重要进展。公司自主研发的司美格鲁肽（降糖适应症）临床I期已完成，与原研药相比获得生物等效性结果，临床III期已完成受试者出组。 GLP-1类药物通过模拟人体内源性激素作用，能够有效降低血糖、延缓胃排空、抑制食欲，从而实现显著的减重效果。惠升生物在这一领域的布局，不仅丰富了公司的产品管线，更为超重和肥胖人群提供了新的治疗选择。 多靶点创新：构建差异化竞争壁垒 除GLP-1类似物外，惠升生物还在GLP-1双/多靶点药物领域积极布局。公司自主研发的HSP012C（双靶点）已完成临床前药学研究及非临床研究。多靶点激动剂能够同时作用于多个代谢调节通路，有望实现更优的降糖减重效果和更好的安全性，代表了代谢疾病药物研发的前沿方向。 与此同时，惠升生物的德谷胰岛素系列产品已实现国内首仿上市，胰岛素周制剂（HSP002）等创新产品也在稳步推进中，预计2026-2027年可进行临床注册申报。这些产品的陆续落地，将进一步巩固惠升生物在代谢疾病领域的领先地位。 长期承诺：以科学创新应对代谢挑战 肥胖防治不是一蹴而就的过程，代谢疾病的长期管理需要药物创新、临床实践和患者教育的共同推进。 在世界肥胖日这一时间节点，回望代谢疾病领域的演变趋势，可以看到，从单纯的体重管理转向整体代谢健康改善，正成为行业共识。而实现这一目标，需要更多像惠升生物这样的企业，以长期主义的姿态，持续投入研发，回应不同患者的真实需求。 从“惠及生命、守护健康”的企业使命，到覆盖糖尿病及并发症全领域的创新产品管线；从已获批上市的17个品种、26张生产批件，到正在加速推进的司美格鲁肽减重适应症；从国内首个SGLT-2抑制剂1类创新药，到新一代GLP-1多靶点药物——惠升生物正在用扎实的科学研究和多元化的产品布局，为肥胖及相关代谢疾病患者提供更精准、更可持续的治疗选择。

> 2026年3月3日，重庆智飞生物制品股份有限公司（300122.SZ）控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷胰岛素注射液生产注册申请，获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2600034）。 这标志着又一款国产第三代长效胰岛素类似物迈入上市审批通道，直接指向一个由进口原研药主导、年销售额超40亿元的细分市场。若最终获批，该产品不仅将丰富国内2型糖尿病患者的治疗选择，更可能通过价格竞争加速国产替代进程，减轻患者长期用药的经济负担。 ## 事件回放：申请受理与临床数据支撑 根据智飞生物公告，此次获得受理的德谷胰岛素注射液属于**治疗用生物制品3.3类（生物类似药）**。该药为长效胰岛素类似物，适用于成人2型糖尿病治疗，**每日仅需皮下注射一次**。 > 公告核心信息显示，宸安生物研发的德谷胰岛素注射液在Ⅲ期临床研究中，其临床疗效和安全性与原研产品诺和诺德的诺和达® 相当。 截至公告披露日，经查询国家药监局网站，除原研药外，国内仅有**1家企业的德谷胰岛素注射液获批上市**。公开信息显示，这家企业为四环医药旗下的惠升生物，其产品商品名为**惠优达**，并于近期将中国大陆独家商业化权益授予了通化东宝。 ## 技术优势：平稳控糖与更低风险 德谷胰岛素作为第三代长效基础胰岛素类似物，其临床价值已在多项研究中得到验证。其核心优势在于： - **降糖效果平稳**：凭借独特的分子结构，能在皮下形成“可溶性多六聚体储库”，实现胰岛素缓慢持续释放，作用时间超过42小时，血糖变异性小。 - **低血糖风险更低**：相较于传统的甘精胰岛素U100，德谷胰岛素U100在降低总体症状性低血糖、夜间低血糖及严重低血糖事件发生率方面显示出优势。 一项针对1型糖尿病的III期研究（SWITCH-1）显示，德谷胰岛素治疗组严重或血糖确证的症状性低血糖事件发生率，较甘精胰岛素组**显著降低11%**，夜间低血糖事件发生率**显著降低36%**。 - **用药便利性**：每日一次的注射方案，提高了患者依从性。 这些特性使其成为需要长期平稳控糖的2型糖尿病患者的潜在优选方案。 ## 市场格局：进口主导与国产破局 当前，中国德谷胰岛素市场呈现明显的**进口原研主导**格局。诺和诺德的原研药诺和达®占据市场主要份额。根据诺和诺德2025年年报，其德谷胰岛素与德谷门冬双胰岛素两款产品在大中国区收入合计高达约**43亿元人民币**。 国产替代刚刚起步。在宸安生物之前，仅有惠升生物的**惠优达**获批上市，并通过与通化东宝的商业化合作加速市场渗透。智飞生物此次产品获得受理，意味着该赛道即将迎来第二位国产玩家。 价格是国产替代的关键驱动力。目前，**进口长效胰岛素德谷胰岛素的价格区间约为每支200-300元**。国产生物类似药的上市，通常伴随着更亲民的价格，并通过国家集采等政策进一步降低患者费用。 近期GLP-1类降糖药领域的激烈价格战，也预示了糖尿病治疗药物市场进入**成本竞争**阶段。 ## 影响分析：患者、行业与公司战略 此次受理对多方产生深远影响： **对患者而言**，最直接的益处是**用药选择增加**与**经济负担有望减轻**。国产药物的加入将促进市场竞争，提升药品可及性，让更多患者能够用上先进的治疗方案。 **对行业而言**，这是**胰岛素类似物国产化进程**中的重要一步。它打破了进口药的技术与市场壁垒，推动国内生物制药企业在高端制剂领域提升研发与生产能力。 宸安生物在研发中应用了**新型酵母及大肠杆菌表达系统**和重组蛋白化学修饰技术，展现了国内企业在生物类似药开发上的技术积累。 **对智飞生物而言**，德谷胰岛素是其构建“预防&治疗”一体化布局的关键棋子。若进展顺利，该产品将与宸安生物另一款处于**上市审评中的利拉鲁肽注射液**形成协同效应，为患者提供从基础胰岛素到GLP-1受体激动剂的更全面治疗方案，丰富公司产品管线。 根据规划，宸安生物产业化项目全部建成后，总产值目标超**100亿元人民币**。 ## 未来展望：审评之路与市场变数 获得受理仅是药品上市漫长审批流程的**第一步**。该产品后续还需经过严格的技术审评、药品注册核查、生产现场检查等程序，最终能否获批及获批时间尚存在不确定性。 然而，此次受理无疑向市场释放了明确信号：在糖尿病这个巨大的慢性病市场中，国产优质药物正加速涌现，挑战原有的市场格局。随着更多玩家入场，患者最终将受益于更可负担、更有效的治疗选择，而中国糖尿病药物市场的竞争维度，也将从单纯的价格战，逐步转向技术、疗效与可及性的综合比拼。

3 月 3 日，CDE 官网显示，诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者。 截图来自：CDE 官网 2025 年 8 月，美国食品药品监督管理局（FDA）已基于一份补充新药申请（sNDA），批准了司美格鲁肽（2.4mg）的新适应症，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成年患者，联合低热量饮食和增加体力活动。 此次加速批准基于 ESSENCE 试验的部分结果。ESSENCE 是一项 3 期临床试验，旨在评估每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4mg 对伴有中度至重度肝纤维化（2 期或3 期）的 MASH 成年患者的疗效。 在第一部分试验中，司美格鲁肽显示出在改善肝纤维化（无脂肪性肝炎恶化）以及在实现脂肪性肝炎消退（无肝纤维化恶化）方面，相较于安慰剂均具有统计学显著性和优效性。 ESSENCE 的临床数据显示，在第 72 周时，36.8% 的司美格鲁肽治疗者达到了「肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化」，而安慰剂组为 22.4%。此外，62.9% 的司美格鲁肽治疗者实现了「脂肪性肝炎消退且无肝纤维化恶化」，而安慰剂组为 34.3%。 截至目前，司美格鲁肽仍是唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1 疗法。 司美格鲁肽无疑是诺和诺德的明星单品，该药全年实现销售额 2282.88 亿丹麦克朗（约合 346.08 亿美元），占诺和诺德总营收的 73.9%。司美格鲁肽在全球分 3 个品牌进行销售，从各个品牌具体的销售表现来看： 降糖注射版 Ozempic 销售额为 1270.89 亿丹麦克朗（192.67 亿美元） ，同比增长 10%。 降糖口服版 Rybelsus 销售额为 220.93 亿丹麦克朗（33.49 亿美元） ，同比降低 2%。 减重版 Wegovy（注射+口服）销售额为 791.06 亿丹麦克朗（119.92 亿美元） ，同比增长 41%。 值得关注的是，「司美格鲁肽」在中国的核心序列专利将于 2026 年 3 月 20 日到期。其广阔的市场前景吸引了众多国内药企的布局，激烈程度令人咂舌。 Insight 数据库显示，目前已有 10 款国产司美格鲁肽申报上市，涉及正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等企业；另有 11 款已进入 III 期临床阶段。随着核心专利已经进入倒计时，这意味着卡在这一关口获批的国产药一经获批就有望迅速进入市场。 Insight 数据库整理了 2026 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词 新药报上市 即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 1 月）。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn