A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Multicenter Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of 2 Different Intravenous Doses of TAK-671 for the Treatment of Coronavirus Disease 2019 in Adults

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, preliminary efficacy, and PK of TAK-671 in participants with COVID-19.

开始日期2020-09-25

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT03630627 / Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Rising Dose Study to Explore the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous Doses of SB26 in Healthy Volunteers

This study is a Phase I, randomized double-blind, placebo-controlled (within a dose group), single and multiple rising dose study of the intravenous administration of SB26 in healthy volunteers.

开始日期2018-08-22

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

100 项与 Ulinastatin-Fc(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.) 相关的临床结果

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100 项与 Ulinastatin-Fc(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.) 相关的转化医学

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2024-03-01·The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice

Home-Based Double-Blind, Placebo-Controlled Challenges for Diagnosis of Delayed Gluten/Milk Hypersensitivity in Children

Article

作者: Landaas, Vibeke Østberg ; Størdal, Ketil ; Håland, Geir ; Carlsen, Karin C Lødrup ; Skjerven, Håvard Ove

BACKGROUNDDelayed hypersensitivity to gluten and milk protein is frequently reported but may be difficult to diagnose.OBJECTIVEWe aimed to explore if a method of home-based double-blind placebo-controlled food challenges (H-FC) can identify and reduce unnecessary elimination diets in children.METHODSWe included 73 of 92 children aged 1 to 17 years referred to a tertiary allergy clinic from 2011 to 2021 due to self-reported, delayed symptoms to gluten or milk. The children were randomized to H-FC, receiving gluten/milk protein or placebo for 5 to 7 days in a double-blind crossover manner, separated by 3 washout weeks. Patients/parents recorded symptoms using standardized forms. Two crossover periods were used from 2011 to 2016 and 3 periods from 2017 to 2021. A positive challenge required significantly more symptoms during the active period versus the placebo period. After the challenge, reintroduction of milk/gluten was assessed by a follow-up interview. The primary outcome was the proportion of children with a positive challenge.RESULTSThe children, with a mean age of 11 years, had followed a strict gluten-free or milk-protein-free diet for a median duration of 24 months (range: 3-180 months). A positive challenge was observed in 18 of 73 children (25%), more often using 2 (35%) compared with 3 challenge periods (12%). At follow-up, 44 of 55 (80%) children with a negative challenge had successfully reintroduced milk/gluten.CONCLUSIONSH-FC may be an effective method in avoiding unnecessary elimination diets in children. Only 25% of the challenges were positive, and 80% of the children with negative challenges succeeded in reintroducing the food. Three challenge periods may be necessary to reduce false-positive outcomes.

2023-11-15·Biosensors & bioelectronics

Selenium and nitrogen co-doped carbon dots with highly efficient electrochemiluminescence for ultrasensitive detection of microRNA.

Article

作者: Chai, Yaqin ; Yuan, Ruo ; Liu, Linlei ; Chen, Jie ; Zhang, Yue ; Liu, Jie ; Guo, YuZhuo

In this work, selenium and nitrogen co-doped carbon dots (SeN-CDs) possessing highly efficient electrochemiluminescence (ECL) and excellent biocompatibility were synthesized as a new emitter with S₂O₈^2- as a coreactant for constructing a biosensor to detect microRNA-221 (miRNA-221) sensitively. Notably, the SeN-CDs exhibited superior ECL performance compared with the N-doped CDs, in which selenium with excellent redox activity served as a coreaction accelerator for facilitating the electroreduction of S₂O₈^2- to significantly improve ECL efficiency. Furthermore, target-induced T7 exonuclease (T7 Exo)-assisted double cycle amplification strategy could convert traces of target miRNA-221 into large amounts of output DNA to capture three-dimensional (3D) nanostructures (DTN-Au NPs-DOX-Fc) loaded with large amounts of ECL signal quencher. The constructed biosensor could realize ultrasensitive detection of miRNA-221 and has a low detection limit reaching 2.3 aM, with a successful application to detect miRNA-221 in lysate of Hela and MHCC97-L cancer cell. This work explored a novel method to strengthen the ECL performance of CDs to construct an ECL biosensing platform with sensitive detecting of biomarkers and disease diagnosis.

2023-10-01·Journal of Orofacial Orthopedics / Fortschritte der Kieferorthopädie

Farbveränderungen von für Clear-Aligner-Attachments verwendeten Nanokompositen: eine In-vitro-Studie

Article

作者: Pamukçu, Hande ; Polat-Özsoy, Ömür ; Ateş, Ece Mersan ; Özsoy, Serhat

PURPOSEThe purpose of this study was to compare the color changes of two different nanocomposites used for two different designs of clear aligner attachments.METHODSIn all, 120 human premolars were embedded in 12 upper dental models with 10 premolars in each model. Models were scanned and attachments were digitally designed. Conventional attachments (CA) were prepared for the first six models and optimized multiplane attachments (OA) were prepared for the other six models with packable composite (PC) on the right quadrant and flowable composite (FC) on the left quadrant of each model. The models were subjected to 2000 thermal cycles at 5 °C/55 °C and then consecutively immersed in the five different staining solutions each for 48 h to simulate external discoloration. Color measurements were taken with a spectrophotometer. Color changes (∆E*ab) of the attachments before and after immersion were compared with the Commission Internationale de l'Éclairage L*a*b* (CIELAB) color space approach.RESULTSWhen ∆E*ab values were examined, no significant difference was observed between the groups according to the attachment type (P > 0.05). After the coloration process, the flowable composite group showed less coloration than the packable composite group for both attachment designs (P < 0.05). Color difference values after the staining procedure were significantly higher in the CA-PC and OA-PC groups compared to the CA-FC and OA-FC groups (P < 0.05).CONCLUSIONColor change of the packable nanocomposite was more pronounced than that of the flowable nanocomposite for both attachment designs. Therefore, clear aligner attachments created using flowable nanocomposite can be recommended, especially in the anterior region where esthetics are important for the patient.

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2024-03-23

·药融圈

谁将是亚洲第一CDMO并制霸全球

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在韩国有这样一句话，韩国人的一生离不开三件事：死亡、缴税和三星。可见三星集团已经渗透到了韩国社会的方方面面。在制药领域，三星生物（Samsung Biologics）也是韩国乃至全球范围内巨无霸一般的存在。2010年，三星集团宣布在绿色和保健等新业务共投资23万亿韩元，生物制药便是三星的新一代核心业务之一。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，三星生物成立于2011年，总部位于韩国仁川，三星物产（SAMSUNG C&T）是其最大的股东，其次是三星电子。当前，三星生物包括两个业务部门：CDMO（合同开发和制造组织）业务；以及生技药品开发和商业化业务。CDMO部门提供完全集成的端到端服务，为生物制药产品提供从细胞系开发到最终无菌灌装生产的无缝衔接的开发和制造解决方案，以及每个阶段的实验室检测服务；生技药品部门则专门从事生技药品的开发和商业化，专注于生物类似药，这部分业务也就是之前的三星Bioepis（Samsung Bioepis）。2012年，三星生物与渤健（Biogen）成立了合资公司三星Bioepis，最初渤健投资了15%的股份，并在2018年将持股比例提高到49%，三星生物持股51%。2022年，三星生物以23亿美元收购了该合资公司在渤健的剩余股份，三星Bioepis成为三星生物的全资子公司。十年可能是一款药物的开发时间，也可以是三星生物从建立到成长为巨头的时间。2016年，三星生物在KOSPI（韩国综合股价指数）上市（KS：207940）。基于强劲的CDMO需求和其工厂接近充分的利用，三星生物保持了稳定的增长势头，成立后仅10年内就实现了1万亿韩元的收入。疫情期间，更是与葛兰素史克、阿斯利康、礼来等多家制药巨头达成合作，并在韩国负责Moderna新冠疫苗的制造，近几年业绩猛增。2022年，三星生物公布了创纪录的3万亿韩元的综合销售额（与三星Bioepis合并后），这是第一家超过这一门槛的韩国制药公司。另一方面，三星生物的腾飞也受益于政策方面的利好。2014年，韩国政府制定了《生物制药产业的前景及发展战略》，确立了Bio-Pharma 2020核心课题和各领域的具体课题，其中针对生物类似药/Biobetter领域的课题有：CMO合作开发支援系统的完善；国际生产技术的标准化、对标准品的支持；技术、专利、许可信息系统的完善。目前，三星生物已成为世界上最大的CDMO公司之一，拥有超过4600名员工，服务于全球制药市场，客户超过100家，全球TOP20的制药巨头中有14家与三星生物建立了合作。01CDMO巨无霸三星生物CDMO的业务提供广泛的无缝衔接的服务，从早期开发到临床开发，再到商业制造，以最快的速度和成本效益将客户的变革性生物制剂推向市场。在早期开发方面，通过精简的平台流程和广泛的投资组合，快速将客户项目从基因推向IND，主要服务包括：细胞系开发、MCB建库和表征、上下游工艺开发、剂型开发、分析方法开发、非GMP DS（原料药）与DP（制剂）生产与稳定性研究、CMC准备和IND申报支持。根据三星生物官网信息，从细胞系开发到IND申报仅需11个月。临床制造服务包括：针对1、2、3期临床试验的cGMP DS（原料药）与DP（制剂）生产、一次性或不锈钢生产、cGMP DS与DP稳定性研究、FMEA风险评估、工艺表征、分析方法验证、工艺验证、放行检测、监管备案支持（BLA）。商业化制造服务包括：缺口分析、过程控制策略/缩小模型研究、分析技术转移、工程运行、工艺性能鉴定、序列化的标签/包装、放行检测、稳定性研究、监管备案支持。平台技术：在开发领域，三星生物借助其专有的平台技术，深入理解分子特性，降低风险与成本。S-CHOice®是基于CHO-K1的高性能细胞系开发平台，建立在谷氨酰胺合酶（GS）基因敲除的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系技术的基础上，对标准单克隆抗体滴度提高到7g/L以上。在补料分批研究中，该细胞系在第21天的存活率超过了90%。S-DUALTM是三星生物专有的双特异性抗体开发平台，采用不对称结构，免疫原性风险低，防止HC-LC错配，并通过简化的工艺控制最大化工艺效率。DEVELOPICKTM利用三星生物的评分系统来准确地评估和选择正确的候选药物，节省成本和时间。全球最大规模的生物制造设施：在制造方面，三星生物拥有世界上最大的生物制造设施，含有多种规模的原料药生产套件以及一次性和不锈钢生产设施。从Plant 1到Plant 4，目前三星生物的总产能达到了60.4万升，超过了瑞士龙沙和德国勃林格殷格翰（2022年，仅这3家公司的全球生产能力超过30万升）。这些制造工厂均位于韩国仁川松岛，形成了完全集成的模块化设施，为全球超过24个国家提供稳定的供应，这里也是许多韩国制药厂商的入驻地。据了解，三星生物在2013年建成产能3万升的Plant 1之时，便与百时美施贵宝（BMS）达成了长达10年的制造协议，后被证实，BMS将“O药”（纳武利尤单抗）技术转移到了三星生物开展商业化生产。紧接着，三星生物又与罗氏达成了长期的制造协议，为此三星生物加快了产能15.4万升的Plant 2的建设。此后，三星生物持续加大投入扩张产能。2015年，产能18万升的Plant 3破土动工，公司宣布要建成全球最大的生物制药制造工厂。2023年6月，总产能达到24万升的Plant 4开始全面运营。产能持续扩张的背后是三星生物近几年接到“手软”的订单。2023年，三星生物又与多家制药巨头达成合作：• 3月，三星生物和辉瑞签署了1.83亿美元的初步合同制造协议；6月，三星生物与辉瑞宣布达成长期制造协议，并在7月份公布前述的两项协议总价值高达8.97亿美元，这是三星生物建厂以来收到的最大订单。三星生物将于2029年之前在新建成的Plant 4中负责辉瑞的肿瘤、炎症、免疫治疗生物类似药产品的制造；• 同样在7月，三星生物宣布与诺华签署了价值3.91亿美元的生产协议（此次合作建立在双方2022年6月达成的8100万美元的合作之上）；• 9月，三星生物宣布与百时美施贵宝扩大战略协议，三星生物将在Plant 4中为BMS开展肿瘤抗体原料药的大规模生产。未来计划： 2022年5月，三星集团宣布了一项450万亿韩元的巨额投资计划，其中就涉及在生物科技等领域加强研发及进行产能扩张。在2024年JPM大会上，三星生物总裁兼首席执行官John Rim宣布，公司将在新的一年继续增加新的产能并进一步丰富其产品组合。三星生物的第二个生物园区Bio Campus II在2023年破土动工，且公司一直在加快Plant 5的建设，该工厂将在2025年4月建成后（比最初的预期建成时间表提前了五个月）使公司的总生物制造能力达到78.4万升。到2032年，Bio Campus II将拥有4家工厂，每家工厂的产能为18万升，与Bio Campus I相结合，将使三星生物能够为全球客户提供超过130万升的产能。抗体偶联药物（ADC）是三星生物的重点扩张领域，公司建设了一个独立的ADC药物生产设施，预计在2024年内完成cGMP认证。同时，三星生物一直在投资拥有先进技术的生物技术公司，以确保相关的ADC能力。2023年4月，三星生物通过三星生命科学基金（由三星生物和三星物产共同创建，由三星风投管理）加入对瑞士生物技术公司Araris Biotech AG的战略投资，以支持ADC疗法的合作，Araris开创了专有的ADC连接技术。2023年9月，三星生物宣布加入韩国生物技术公司AimedBio的股权投资，同时双方宣布将共同开发ADC工具箱技术，并达成一项合同开发协议。三星生物还计划扩大与跨国药企和新兴生物技术公司的合作，该公司目前已将业务范围扩大到CDO（合同开发组织）服务（为自身没有开发设施的中小型生物技术公司提供细胞系和工艺开发以及表征服务）、mRNA和细胞/基因治疗制造，以及新推出瞬时表达技术S-CHOsientTM和分子开发平台S-GlynTM，确保更高的生产力和分子质量，从而成功开发药物。在地域扩张方面，三星生物于2020年10月在旧金山开设了第一个全球CDO研发中心，2023年还在美国新泽西州和波士顿设立了销售办事处。另外，公司还将继续进行无机扩张研究，以确定更加靠近客户的新地点。02生物类似药的领导者三星Bioepis（Samsung Bioepis）致力于释放生物类似药的潜力，并改变患者获得生物疗法的方式，bio-epis在希腊语中的字面意思是生命（bio）和科学（episteme）。自2012年成立以来，三星Bioepis迅速发展，迄今为止已经成功推出了7种生物类似药产品：英夫利昔单抗、曲妥珠单抗、依那西普、阿达木单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗和依库珠单抗，涉及自身免疫性疾病、肿瘤、眼科以及血液疾病，并在世界各地积极销售，包括韩国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和巴西等。这些药物的原研产品皆为重磅药物。基于快速和丰富的生物类似药投资组合，三星Bioepis成为了生物类似药的领导者之一。同时，三星Bioepis正在将产品组合扩展到内分泌学和胃肠病学等新领域。预计即将推出的产品包括：阿柏西普生物类似药SB15、地舒单抗生物类似药SB16、乌司奴单抗生物类似药SB17，三期临床研究均已完成。除此之外，另有六款产品正在开发中。三星Bioepis在生物类似药领域的全球合作伙伴包括渤健、欧加隆、巴西制药公司Bionovis、巴西Bio-Manguinhos研究所等，韩国本土企业柳韩洋行（Yuhan）、韩国保宁制药（Boryung）以及Samil Pharmaceutical分别是免疫、肿瘤、眼科领域的合作伙伴。2023年9月，三星Bioepis与山德士签订了乌司奴单抗（强生原研）生物类似药SB17在美国、欧盟和加拿大的商业化协议。2023年11月，三星Bioepis与强生签署了一项和解和许可协议，解决了双方的美国专利诉讼，为SB17在美国的商业化扫清了障碍，在美国的许可期将从2025年2月22日开始。目前，美国FDA正在审查SB17的BLA申请，如果获得批准，将由山德士负责SB17在美国的商业化。新药开发领域，SB26/TAK-671是三星Bioepis与武田制药合作开发的重症急性胰腺炎疗法，合作建立于2017年，是三星Bioepis在创新药开发的第一步，双方共同出资，共担风险。据悉，该产品是乌司他丁Fc融合蛋白产品，目前处于1期临床研究阶段。截图自药融云数据库2024年2月21日：近期，三星宣布启动了K药王（Keytruda，帕博利珠单抗）的生物类药药一期临床。附，分享：近期，三星公布了2024生物类似药趋势相关报告。发送三星（请正确复制）至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享！032023年业绩再创纪录2023全年，三星生物合并总收入达到创纪录的36946亿韩元（约27.63亿美元），同比增长23.1%；合并营业利润首次突破1万亿韩元，达到11137亿韩元（8.33亿美元），同比增长13.2%，这是公司创立以来达成的又一个非凡里程碑；EBITDA达到16035亿韩元（12亿美元），同比增长24.1%。公司预计2024年总收入将增长10-15%。【汇率按照1美元=1337韩元】三星生物卓越的业绩表现归功于Plant 4的成功投产以及大幅增长的订单。Plant 4是三星生物最大的工厂，预计增加的产能将逐步提高其对未来收入的贡献。在成功完成工程运行和工艺性能确认（PPQ）并获得大规模生产的监管批准后，预计到2025年，Plant 4将贡献约30%的原料药制造业务收入。CDMO： 2023全年，三星生物CDMO业务总收入为29390亿韩元（21.98亿美元），同比增长21%；营业利润为12040亿韩元（9亿美元），同比增长41%。2023年，三星生物CDMO合同量创历史新高，累计CMO合同88项，CDO合同112项，累计获得263项监管批准，并与辉瑞、诺华、GSK以及BMS等全球制药巨头达成多项大额交易。2023年，公司积累了价值超过120亿美元的合同，全球TOP20制药企业中有14家已是三星生物的客户。生物类似药： 2023年，随着销售扩张和新产品推出，三星Bioepis的生物类似药销售额首次突破一万亿韩元，达到10200亿韩元（7.63亿美元），同比增长8%。预计2024年预期的里程碑付款以及销售扩张将推动生物类似药业绩增长。截至2024年1月26日，三星生物市值为413.6亿美元。截止3月13日，约合448亿美元（3220亿人民币市值）。图源：companiesmarketcap三星集团“以生物技术实现第二个半导体神话”的蓝图是否正在加速实现？此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）；https://samsungbiologics.com/；https://www.samsungbioepis.com/en/index.do；李光慧，林涛，王海辉，杨建红.各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展[J]. 现代药物与临床, 2018, 34(4):883-888.；https://cn.yna.co.kr/view/ACK20100511001400881；https://www.fiercepharma.com/pharma/samsung-biologics-just-days-after-pfizer-deal-inks-novartis-production-pact-worth-391m；https://www.businesswire.com/news/home/20170820005028/en/Samsung-Bioepis-Takeda-Sign-Strategic-Collaboration-Agreement；https://www.sohu.com/a/594878048_120702933；等等活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

并购生物类似药专利到期抗体药物偶联物

2024-03-14

·药融圈

深度：三星生物的“制药帝国”，3220亿人民币市值

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在韩国有这样一句话，韩国人的一生离不开三件事：死亡、缴税和三星。可见三星集团已经渗透到了韩国社会的方方面面。在制药领域，三星生物（Samsung Biologics）也是韩国乃至全球范围内巨无霸一般的存在。2010年，三星集团宣布在绿色和保健等新业务共投资23万亿韩元，生物制药便是三星的新一代核心业务之一。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，三星生物成立于2011年，总部位于韩国仁川，三星物产（SAMSUNG C&T）是其最大的股东，其次是三星电子。当前，三星生物包括两个业务部门：CDMO（合同开发和制造组织）业务；以及生技药品开发和商业化业务。CDMO部门提供完全集成的端到端服务，为生物制药产品提供从细胞系开发到最终无菌灌装生产的无缝衔接的开发和制造解决方案，以及每个阶段的实验室检测服务；生技药品部门则专门从事生技药品的开发和商业化，专注于生物类似药，这部分业务也就是之前的三星Bioepis（Samsung Bioepis）。2012年，三星生物与渤健（Biogen）成立了合资公司三星Bioepis，最初渤健投资了15%的股份，并在2018年将持股比例提高到49%，三星生物持股51%。2022年，三星生物以23亿美元收购了该合资公司在渤健的剩余股份，三星Bioepis成为三星生物的全资子公司。十年可能是一款药物的开发时间，也可以是三星生物从建立到成长为巨头的时间。2016年，三星生物在KOSPI（韩国综合股价指数）上市（KS：207940）。基于强劲的CDMO需求和其工厂接近充分的利用，三星生物保持了稳定的增长势头，成立后仅10年内就实现了1万亿韩元的收入。疫情期间，更是与葛兰素史克、阿斯利康、礼来等多家制药巨头达成合作，并在韩国负责Moderna新冠疫苗的制造，近几年业绩猛增。2022年，三星生物公布了创纪录的3万亿韩元的综合销售额（与三星Bioepis合并后），这是第一家超过这一门槛的韩国制药公司。另一方面，三星生物的腾飞也受益于政策方面的利好。2014年，韩国政府制定了《生物制药产业的前景及发展战略》，确立了Bio-Pharma 2020核心课题和各领域的具体课题，其中针对生物类似药/Biobetter领域的课题有：CMO合作开发支援系统的完善；国际生产技术的标准化、对标准品的支持；技术、专利、许可信息系统的完善。目前，三星生物已成为世界上最大的CDMO公司之一，拥有超过4600名员工，服务于全球制药市场，客户超过100家，全球TOP20的制药巨头中有14家与三星生物建立了合作。CDMO巨无霸三星生物CDMO的业务提供广泛的无缝衔接的服务，从早期开发到临床开发，再到商业制造，以最快的速度和成本效益将客户的变革性生物制剂推向市场。在早期开发方面，通过精简的平台流程和广泛的投资组合，快速将客户项目从基因推向IND，主要服务包括：细胞系开发、MCB建库和表征、上下游工艺开发、剂型开发、分析方法开发、非GMP DS（原料药）与DP（制剂）生产与稳定性研究、CMC准备和IND申报支持。根据三星生物官网信息，从细胞系开发到IND申报仅需11个月。临床制造服务包括：针对1、2、3期临床试验的cGMP DS（原料药）与DP（制剂）生产、一次性或不锈钢生产、cGMP DS与DP稳定性研究、FMEA风险评估、工艺表征、分析方法验证、工艺验证、放行检测、监管备案支持（BLA）。商业化制造服务包括：缺口分析、过程控制策略/缩小模型研究、分析技术转移、工程运行、工艺性能鉴定、序列化的标签/包装、放行检测、稳定性研究、监管备案支持。平台技术：在开发领域，三星生物借助其专有的平台技术，深入理解分子特性，降低风险与成本。S-CHOice®是基于CHO-K1的高性能细胞系开发平台，建立在谷氨酰胺合酶（GS）基因敲除的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系技术的基础上，对标准单克隆抗体滴度提高到7g/L以上。在补料分批研究中，该细胞系在第21天的存活率超过了90%。S-DUALTM是三星生物专有的双特异性抗体开发平台，采用不对称结构，免疫原性风险低，防止HC-LC错配，并通过简化的工艺控制最大化工艺效率。DEVELOPICKTM利用三星生物的评分系统来准确地评估和选择正确的候选药物，节省成本和时间。全球最大规模的生物制造设施：在制造方面，三星生物拥有世界上最大的生物制造设施，含有多种规模的原料药生产套件以及一次性和不锈钢生产设施。从Plant 1到Plant 4，目前三星生物的总产能达到了60.4万升，超过了瑞士龙沙和德国勃林格殷格翰（2022年，仅这3家公司的全球生产能力超过30万升）。这些制造工厂均位于韩国仁川松岛，形成了完全集成的模块化设施，为全球超过24个国家提供稳定的供应，这里也是许多韩国制药厂商的入驻地。据了解，三星生物在2013年建成产能3万升的Plant 1之时，便与百时美施贵宝（BMS）达成了长达10年的制造协议，后被证实，BMS将“O药”（纳武利尤单抗）技术转移到了三星生物开展商业化生产。紧接着，三星生物又与罗氏达成了长期的制造协议，为此三星生物加快了产能15.4万升的Plant 2的建设。此后，三星生物持续加大投入扩张产能。2015年，产能18万升的Plant 3破土动工，公司宣布要建成全球最大的生物制药制造工厂。2023年6月，总产能达到24万升的Plant 4开始全面运营。产能持续扩张的背后是三星生物近几年接到“手软”的订单。2023年，三星生物又与多家制药巨头达成合作：• 3月，三星生物和辉瑞签署了1.83亿美元的初步合同制造协议；6月，三星生物与辉瑞宣布达成长期制造协议，并在7月份公布前述的两项协议总价值高达8.97亿美元，这是三星生物建厂以来收到的最大订单。三星生物将于2029年之前在新建成的Plant 4中负责辉瑞的肿瘤、炎症、免疫治疗生物类似药产品的制造；• 同样在7月，三星生物宣布与诺华签署了价值3.91亿美元的生产协议（此次合作建立在双方2022年6月达成的8100万美元的合作之上）；• 9月，三星生物宣布与百时美施贵宝扩大战略协议，三星生物将在Plant 4中为BMS开展肿瘤抗体原料药的大规模生产。未来计划： 2022年5月，三星集团宣布了一项450万亿韩元的巨额投资计划，其中就涉及在生物科技等领域加强研发及进行产能扩张。在2024年JPM大会上，三星生物总裁兼首席执行官John Rim宣布，公司将在新的一年继续增加新的产能并进一步丰富其产品组合。三星生物的第二个生物园区Bio Campus II在2023年破土动工，且公司一直在加快Plant 5的建设，该工厂将在2025年4月建成后（比最初的预期建成时间表提前了五个月）使公司的总生物制造能力达到78.4万升。到2032年，Bio Campus II将拥有4家工厂，每家工厂的产能为18万升，与Bio Campus I相结合，将使三星生物能够为全球客户提供超过130万升的产能。抗体偶联药物（ADC）是三星生物的重点扩张领域，公司建设了一个独立的ADC药物生产设施，预计在2024年内完成cGMP认证。同时，三星生物一直在投资拥有先进技术的生物技术公司，以确保相关的ADC能力。2023年4月，三星生物通过三星生命科学基金（由三星生物和三星物产共同创建，由三星风投管理）加入对瑞士生物技术公司Araris Biotech AG的战略投资，以支持ADC疗法的合作，Araris开创了专有的ADC连接技术。2023年9月，三星生物宣布加入韩国生物技术公司AimedBio的股权投资，同时双方宣布将共同开发ADC工具箱技术，并达成一项合同开发协议。三星生物还计划扩大与跨国药企和新兴生物技术公司的合作，该公司目前已将业务范围扩大到CDO（合同开发组织）服务（为自身没有开发设施的中小型生物技术公司提供细胞系和工艺开发以及表征服务）、mRNA和细胞/基因治疗制造，以及新推出瞬时表达技术S-CHOsientTM和分子开发平台S-GlynTM，确保更高的生产力和分子质量，从而成功开发药物。在地域扩张方面，三星生物于2020年10月在旧金山开设了第一个全球CDO研发中心，2023年还在美国新泽西州和波士顿设立了销售办事处。另外，公司还将继续进行无机扩张研究，以确定更加靠近客户的新地点。生物类似药的领导者三星Bioepis（Samsung Bioepis）致力于释放生物类似药的潜力，并改变患者获得生物疗法的方式，bio-epis在希腊语中的字面意思是生命（bio）和科学（episteme）。自2012年成立以来，三星Bioepis迅速发展，迄今为止已经成功推出了7种生物类似药产品：英夫利昔单抗、曲妥珠单抗、依那西普、阿达木单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗和依库珠单抗，涉及自身免疫性疾病、肿瘤、眼科以及血液疾病，并在世界各地积极销售，包括韩国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和巴西等。这些药物的原研产品皆为重磅药物。基于快速和丰富的生物类似药投资组合，三星Bioepis成为了生物类似药的领导者之一。同时，三星Bioepis正在将产品组合扩展到内分泌学和胃肠病学等新领域。预计即将推出的产品包括：阿柏西普生物类似药SB15、地舒单抗生物类似药SB16、乌司奴单抗生物类似药SB17，三期临床研究均已完成。除此之外，另有六款产品正在开发中。三星Bioepis在生物类似药领域的全球合作伙伴包括渤健、欧加隆、巴西制药公司Bionovis、巴西Bio-Manguinhos研究所等，韩国本土企业柳韩洋行（Yuhan）、韩国保宁制药（Boryung）以及Samil Pharmaceutical分别是免疫、肿瘤、眼科领域的合作伙伴。2023年9月，三星Bioepis与山德士签订了乌司奴单抗（强生原研）生物类似药SB17在美国、欧盟和加拿大的商业化协议。2023年11月，三星Bioepis与强生签署了一项和解和许可协议，解决了双方的美国专利诉讼，为SB17在美国的商业化扫清了障碍，在美国的许可期将从2025年2月22日开始。目前，美国FDA正在审查SB17的BLA申请，如果获得批准，将由山德士负责SB17在美国的商业化。新药开发领域，SB26/TAK-671是三星Bioepis与武田制药合作开发的重症急性胰腺炎疗法，合作建立于2017年，是三星Bioepis在创新药开发的第一步，双方共同出资，共担风险。据悉，该产品是乌司他丁Fc融合蛋白产品，目前处于1期临床研究阶段。截图自药融云数据库2024年2月21日：近期，三星宣布启动了K药王（Keytruda，帕博利珠单抗）的生物类药药一期临床。附，分享：近期，三星公布了2024生物类似药趋势相关报告。发送三星（请正确复制）至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享！2023年业绩再创纪录2023全年，三星生物合并总收入达到创纪录的36946亿韩元（约27.63亿美元），同比增长23.1%；合并营业利润首次突破1万亿韩元，达到11137亿韩元（8.33亿美元），同比增长13.2%，这是公司创立以来达成的又一个非凡里程碑；EBITDA达到16035亿韩元（12亿美元），同比增长24.1%。公司预计2024年总收入将增长10-15%。【汇率按照1美元=1337韩元】三星生物卓越的业绩表现归功于Plant 4的成功投产以及大幅增长的订单。Plant 4是三星生物最大的工厂，预计增加的产能将逐步提高其对未来收入的贡献。在成功完成工程运行和工艺性能确认（PPQ）并获得大规模生产的监管批准后，预计到2025年，Plant 4将贡献约30%的原料药制造业务收入。CDMO： 2023全年，三星生物CDMO业务总收入为29390亿韩元（21.98亿美元），同比增长21%；营业利润为12040亿韩元（9亿美元），同比增长41%。2023年，三星生物CDMO合同量创历史新高，累计CMO合同88项，CDO合同112项，累计获得263项监管批准，并与辉瑞、诺华、GSK以及BMS等全球制药巨头达成多项大额交易。2023年，公司积累了价值超过120亿美元的合同，全球TOP20制药企业中有14家已是三星生物的客户。生物类似药： 2023年，随着销售扩张和新产品推出，三星Bioepis的生物类似药销售额首次突破一万亿韩元，达到10200亿韩元（7.63亿美元），同比增长8%。预计2024年预期的里程碑付款以及销售扩张将推动生物类似药业绩增长。截至2024年1月26日，三星生物市值为413.6亿美元。截止3月13日，约合448亿美元（3220亿人民币市值）。图源：companiesmarketcap三星集团“以生物技术实现第二个半导体神话”的蓝图是否正在加速实现？此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）；https://samsungbiologics.com/；https://www.samsungbioepis.com/en/index.do；李光慧，林涛，王海辉，杨建红.各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展[J]. 现代药物与临床, 2018, 34(4):883-888.；https://cn.yna.co.kr/view/ACK20100511001400881；https://www.fiercepharma.com/pharma/samsung-biologics-just-days-after-pfizer-deal-inks-novartis-production-pact-worth-391m；https://www.businesswire.com/news/home/20170820005028/en/Samsung-Bioepis-Takeda-Sign-Strategic-Collaboration-Agreement；https://www.sohu.com/a/594878048_120702933；等等活动推荐点击下方图片查看详情▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

并购生物类似药专利到期

100 项与 Ulinastatin-Fc(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.) 相关的药物交易

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