MHB009C

华药康明的KM1溶瘤痘苗病毒启动一项针对晚期恶性实体瘤的中国I/II期临床试验 2026年1月8日，华药康明的KM1溶瘤痘苗病毒（Oncolytic Virus, 产品代码：not available）正式启动一项针对晚期恶性实体瘤的中国I/II期临床试验（试验编号：CTR20260070）。 本研究旨在评估KM1溶瘤痘苗病毒注射液联合信迪利单抗注射液，在治疗晚期恶性实体瘤患者时的安全性、耐受性及疗效。该研究将在中国多中心展开，计划招募138例受试者。  本次临床试验的治疗组药物包括：KM1溶瘤痘苗病毒和信迪利单抗。  主要研究终点包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量/推荐II期剂量（MTD/RP2D）、不良事件（AE）的发生率及严重程度等。 埃格林（EG-101）启动一项针对死胎、高血压、子痫前期/子痫以及蛋白尿的I期临床试验 2026年1月8日，埃格林（EG-101）启动一项针对死胎、高血压、子痫前期/子痫以及蛋白尿的I期临床试验（试验编号：NCT07327255）。 该研究题目为：“EG-101静脉注射（EG-ZNMP-01）在健康志愿者中的I期、随机、交叉、单中心、单次空腹给药研究，并为重度子痫前期孕妇的用药安全进行先导评估”。 本次试验计划纳入24名受试者。  本临床试验的研究药物为EG-101。 信诺维抗体偶联药物启动了一项针对胃食管交界部癌的中国I/II期临床试验 2026年1月8日，信诺维（Sinovent）XNW27011（CLDN18.2，抗体偶联药物）启动了一项针对胃食管交界部癌的中国I/II期临床试验（试验编号：CTR20260013）。 本试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估XNW27011联合用药治疗CLDN18.2表达的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性、安全性及耐受性。 试验地区为中国，计划入组受试者人数共计234例。  本次临床试验试验组所用药物包括：卡培他滨、替雷利珠单抗、XNW27011及奥沙利铂。  本研究的主要终点指标为：II期阶段主要考察客观缓解率（ORR）；I期阶段主要考察II期推荐剂量（RP2D）。 明慧医药启动了MHB009C（B7-H4抗体偶联药物）在中国的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 2026年1月8日，明慧医药启动了MHB009C（B7-H4抗体偶联药物）在中国的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，试验编号为 NCT07326488。 研究标题为：“A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of MHB009C for Injection in Patients With Advanced Solid Tumors”。 本次研究面向晚期实体瘤患者，计划在中国地区入组200例受试者。  本临床试验的研究药物为MHB009C，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效，为未来的临床开发提供科学依据。 益方生物启动了nomelcitinib（TYK2变构抑制剂）的一项中国境内Ⅲ期临床试验 2026年1月8日，益方生物启动了nomelcitinib（TYK2变构抑制剂）的一项中国境内Ⅲ期临床试验，试验编号为NCT07326813。该研究标题为：“A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-and Active-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of D-2570 in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis.”（多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照的临床研究，用于评估D-2570治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性）。  本次临床研究计划于中国开展，目标入组人数为477人。  研究中，试验组给予nomelcitinib治疗，对照组使用氘可来昔替尼。  该研究有望为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择，并进一步验证nomelcitinib的疗效与安全性。 和誉医药依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）在中国启动了一项针对肝细胞癌的II期临床试验 2026年1月8日，和誉医药依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）在中国启动了一项针对肝细胞癌的II期临床试验（试验编号：NCT07327034）。 本试验为一项随机、双盲、多中心研究，旨在评估ABSK-011联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC在既往接受系统性治疗的晚期或不可切除且FGF19高表达的肝细胞癌患者中的有效性与安全性。 试验计划在中国招募141名患者。  该试验的研究药物为依帕戈替尼。 GIP-1鼻喷剂要来了!上海世领制药新药获美FDA临床批准 1月7日，上海世领制药宣布，其研发的全球首款GLP经黏膜递送制剂正式获得美国FDA临床试验批准。这标志着GLP-1药物从“疗效竞争”向“用药体验竞争”迈出关键一步。  它不仅能提高患者的用药意愿和长期依从性，也为害怕打针的人群提供了全新选择。 信达生物合作伙伴Ollin宣布IBI324头对头法瑞西单抗临床Ib期研究积极顶线数据，显示更优疗效 2026年1月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，公司合作伙伴 Ollin Biosciences 公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。 该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代 VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin 研发代号：OLN324）与法瑞西单抗（faricimab，商品名 Vabysmo®）的疗效与安全性。 OLN324具备最高可达法瑞西单抗约60倍的抗Ang2活性，同时采用更小蛋白分子结构，实现更高摩尔剂量给药，具备成为新一代、差异化的一线治疗方案的潜力。 新锐!1.6亿美元A轮融资，开发新型减肥新药 1月8日，费城和丹麦哥本哈根，Alveus Therapeutics Inc.，一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对肥胖和代谢性疾病的下一代疗法，宣布成立并获得1.598亿美元的A轮融资。 此次融资所得将用于支持公司领先项目ALV-100的二期临床开发，以及数个早期专有开发候选药物（包括其高选择性Amylin肽激动剂）的研究性新药（IND）申请。  A轮融资由New Rhein Healthcare Investors、Andera Partners和Omega Funds领投，Sanofi Capital、Kurma Partners、Avego BioScience Capital以及其他医疗保健投资者跟投。 在融资的同时，Andera Partners合伙人Jan Van den Bossche和Omega Funds董事总经理Claudio Nessi将加入Alveus董事会。 1.07亿美元B轮融资，开发双抗蛋白降解剂 1月8日，加利福尼亚州，组织选择性细胞外蛋白降解领域的领导者EpiBiologics宣布完成了由GV(谷歌风投)和强生旗下JJDC共同领投的1.07亿美元B轮融资。(新锐!5000万美元A轮融资，开发下一代蛋白质降解平台) 诺华创投基金(NVF)、Aulis Capital、Avego BioScience Capital和Samsara BioCapital作为新投资者加入。 除GV外，现有投资者PolarisPartners、Digitalis Ventures、Taiho Ventures、Vivo Capital、Codon Capital和Mission BioCapital也参与了本轮融资。 瑞宙生物宣布完成2亿元B轮融资 上海瑞宙生物科技有限公司（以下简称：瑞宙生物）宣布成功完成2 亿元 B 轮融资。本轮融资由瑞力合成生物基金领投，凯乘资本担任独家财务顾问。  本轮融资所募集的资金，主要将用于公司核心产品24价肺炎链球菌多糖结合疫苗在成人和婴幼儿适应症方面的临床研究与上市推进工作，以及新型流脑疫苗的研发和管线布局。 宜联生物与科伦博泰共享部分ADC收益 2026年1月9日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布与全球医药巨头罗氏（Roche）就其核心产品——靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC）YL201达成一项新的独家许可协议。 从2025年12月宜联生物与科伦博泰涉及6款核心ADC管线的权益共享和解，到2026年1月斩获罗氏5.7亿美元首付款的全球授权交易，YL201这款B7H3 ADC在短短一个多月内完成了里程碑式的价值重估。 复星前联席CSO空降亚虹医药！ 2026年1月8日，亚虹医药对外公告称，任命刘宁姝博士担任公司首席科学官（CSO），全面负责新药早期发现的战略制定和实施、创新药研发技术平台的建设，共同推动创新药管线的扩展和对外合作，并向公司创始人、董事长兼CEO潘柯博士汇报。 阿斯利康迎重磅人事任命！ 1月8日，路透社消息显示，阿斯利康宣布一项重要人事任命：公司内部高管Rick Suarez将出任美国生物制药部门负责人，全面主导公司此前公布的500亿美元美国研发与生产投资计划。  据悉，阿斯利康于去年推出这一巨额投资计划，核心是为响应美国总统特朗普的关税政策。该计划的关键项目包括在弗吉尼亚州建设一座耗资45亿美元的生产基地，这也是阿斯利康全球范围内单笔规模最大的生产投资。  此次履新的Rick Suarez堪称阿斯利康“元老级”人物。  Suarez自1999年3月以制药销售代表的身份加入阿斯利康后，开启了在阿斯利康的长期深耕之路。 小核酸领跑者！瑞博生物今日港股上市 1 月 9 日，小核酸赛道领跑者瑞博生物正式在港交所挂牌上市，中金公司和花旗担任联席保荐人，IPO发行定价为 57.97 港元/股，发行市值 93.73 亿港元，募资总额 15.93 亿港元。  基石投资者方面，除了公司全球研发中心Ribocure AB（位于瑞典）的主要股东Erik Selin Fastigheter AB 外，瑞博生物还引入了 Arc Avenue、Bright Stone、华夏基金、大成国际及大成基金、泰康人寿等十余家机构作为基石投资者，合计认购 1 亿美元，占发行份额的48%以上。 瑞博生物目前还没有商业化产品，收入主要来源于BD合作。 2023年年底以来，瑞博生物先后与齐鲁制药、勃林格殷格翰、PHEIRON达成了药物开发合作。 前 沿 发 现 一种单一免疫蛋白或许能够解释为何肾病与心脏病常常相伴发生。  原文标题：A single immune protein may help explain why kidney and heart disease often develop together （新闻来源：news-medical）  原文地址：https://www.news-medical.net/news/20260106/A-single-immune-protein-may-help-explain-why-kidney-and-heart-disease-often-develop-together.aspx  JCI综述指出，可溶性尿激酶受体suPAR及其片段D2D3不仅是炎症标志物，更主动参与肾、心、代谢器官损伤。高suPAR预示eGFR年降4.2 mL、CKD风险增三倍，且与心梗、动脉硬化因果相关；D2D3可致小鼠肾衰及糖尿病。机制涉及促线粒体超氧化物、抑制胰岛素分泌等。现有脑渗透铁螯合剂无效且或加重损伤，提示应降低suPAR或阻断uPAR通路而非单纯去铁。抗suPAR抗体WAL0921已进入Ⅱ期试验。 新发现的分子可加速清除免疫调节酶  原文标题：Newly discovered molecules accelerate the removal of immune-modulating enzyme （新闻来源：news-medical）  原文地址：https://www.news-medical.net/news/20260107/Newly-discovered-molecules-accelerate-the-removal-of-immune-modulating-enzyme.aspx  奥地利CeMM等团队在《自然·化学》报道全新“iDeg”分子：借细胞天然E3连接酶KLHDC3通路，令免疫抑制酶IDO1构象变得易被泛素化，同步完成抑制与降解，彻底清除犬尿氨酸生成及非酶信号。该策略无需人工招募配体，为靶向蛋白降解开辟“放大天然回路”新范式，并提示可拓展至其他“难成药”蛋白，助力肿瘤免疫治疗。 人生没有标准答案，不纠结，适时翻篇！