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A Phase I/II Study of MHB039A for Advanced Solid Tumor to Evaluate the Efficacy and Safety
Phase I/II open label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of MHB039A in advanced malignant tumors.
MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验
主要目的:
评价第24周MH004乳膏在非节段型白癜风受试者的初步疗效。
次要目的:
1. 评价MH004乳膏在非节段型白癜风受试者中的安全性和耐受性。
2. 评价MH004乳膏在非节段型白癜风受试者中的药代动力学特征。
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究,评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
主要目标:评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的疗效
关键次要目标:进一步评估 MH004 乳膏对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者的其他疗效终点的疗效
次要:1)评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的安全性和耐受性;2)进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎(AD)的青少年和成人受试者中的疗效;3)进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者长期随访的疗效;4)评估 MH004 和其活性代谢物(MH11010025) 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的药代动力学。
100 项与 明慧医药(杭州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 明慧医药(杭州)有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.29-2.4)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400129HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400130HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400125MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2400120司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138度他雄胺坦索罗辛胶囊昆明积大制药股份有限公司2.3CXHL2400121注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400071IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079KYS202003A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400073SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400069SHR-3276注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400081SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400080γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082注射用BAT4306F百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400070注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400084索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091输注用SN-001浓缩冻干粉昆明赛诺制药股份有限公司1CXSL2400077靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丁溴东莨菪碱注射液中润药业有限公司4CYHS2400394丙戊酸钠口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2400465乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400376乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400377他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司4CYHS2400427伏立康唑干混悬剂南京易亨制药有限公司4CYHS2400447利丙双卡因乳膏湖南状元制药有限公司4CYHS2400432利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司4CYHS2400440利丙双卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400402加替沙星滴眼液合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2400420卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2400443右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京世桥生物制药有限公司4CYHS2400426吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2400419哈西奈德溶液宣城市竞成医药有限公司3CYHS2400457噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400396地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400397培哚普利氨氯地平片(III)深圳市朗博生物医药股份有限公司4CYHS2400407多巴丝肼片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2400418奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400451富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400452富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400390富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400391富马酸福莫特罗吸入溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400393尼莫地平注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2400415布洛芬混悬液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400439布美他尼注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400453帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400帕拉米韦注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2400380普拉洛芬滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2400437替米沙坦氨氯地平片湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400458替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400381枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400382枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400388枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400389比拉斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400460氨氯地平阿托伐他汀钙片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400461氯化钙注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2400449注射用盐酸表柔比星合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2400442注射用硫酸多黏菌素B深圳华药南方制药有限公司3CYHS2400398注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392注射用醋酸西曲瑞克江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2400431洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400028洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400027熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400384盐酸丙卡特罗口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2400455盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400470盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400471盐酸决奈达隆片石家庄四药有限公司4CYHS2400464盐酸决奈达隆片江西科睿药业有限公司4CYHS2400430盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400446盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司3CYHS2400385盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400399盐酸尼卡地平注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2400383盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东达因金控儿童制药有限公司3CYHS2400429盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400422盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400423盐酸甲氧氯普胺注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400466盐酸甲氧氯普胺注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2400468盐酸缬更昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司4CYHS2400441盐酸美金刚口腔崩解片万全万特制药江苏有限公司3CYHS2400428盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400409盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400469盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400386盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400387硝酸异山梨酯注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400401硫酸氢氯吡格雷片天方药业有限公司4CYHS2400378硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433硫酸镁钠钾口服用浓溶液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2400450硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2400395碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463磷酸奥司他韦干混悬剂福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2400421米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400410米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400412米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400414美索巴莫注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400448聚乙二醇钠钾散四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400408聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400434聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400379舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司4CYHS2400462色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400416色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400417西罗莫司片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400467酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034门冬氨酸帕瑞肽注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2400456阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400454进口申请药品名称企业名称分类受理号BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400027Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011利多卡因凝胶贴膏Teh Seng Pharmaceutical Mfg. Co., Ltd. Third Factory5.2JYHS2400007碳酸司维拉姆片Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.5.2JYHS2400008非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400029Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400005Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400006Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400028Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400032Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400033重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)GlaxoSmithKline Biologicals SA3.1JXSS2400007中药相关申请药品名称企业名称分类受理号七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007青杏颗粒广州中医药大学(广州中医药研究院)1.1CXZL2400007不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贝达多靶点TKI植入剂获批眼科临床。贝达药业与EyePoint公司联合开发的1类化药EYP-1901玻璃体内植入剂获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶(TKI)抑制剂伏罗尼布与EyePoint独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂,有望用于治疗多个眼科疾病。在美国Ⅰ期临床DAVIO中,EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者在6个月、12个月时的治疗负担分别减轻75%和73%。国内药讯1.罗氏CD20单抗在中国报产。罗氏CD20抗体奥瑞利珠单抗注射液(Ocrevus)的新药上市申请获CDE受理。这是一款靶向CD20阳性B细胞的单抗药物ocrelizumab(Ocrevus),已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化(RMS)或原发进展型多发性硬化患者。据悉,罗氏还开发ocrelizumab皮下注射剂,使该药可以每年两次在10分钟内给药,帮助RMS患者花更少的时间治疗这种疾病。2.信达VEGF/ANG-2双抗上Ⅲ期临床。信达生物VEGF/ANG-2双抗IBI302登记启动一项Ⅲ期临床,以评估与2mg阿柏西普(VEGF抑制剂)每8周一次治疗相比,8mg IBI302用于玻璃体腔注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中的最佳矫正视力(BCVA)变化是否能达到非劣效性。该项试验主要研究者由上海市第一人民医院主任医师孙晓东教授担任,计划在中国10家研究中心入组600例患者。3.明慧外用JAK抑制剂获批白癜风临床。明慧医药1类化药MH004乳膏获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗非节段型白癜风。MH004是明慧医药利用其专有技术开发的一种JAK抑制剂,有望大大改善皮肤通透性,以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织。此前,该产品已在治疗特应性皮炎的II期临床中获得积极结果,与安慰剂相比,1.0% MH004乳膏显著降低患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分(-78.7%vs-46.7%;P=0.0003)。4.嘉晨西海四价流感疫苗获FDA临床批件。嘉晨西海自主研发的mRNA四价季节性流感疫苗JCXH-107获FDA临床许可。JCXH-107是一款基于使用修饰核苷酸的常规(非自我复制)mRNA疫苗,使用嘉晨西海专有RTU递送技术,解决了mRNA疫苗需要超低温存储和效期短的短板。在临床前头对头比较研究中,JCXH-107在所有4个亚型中均表现出优于或不劣于FLUAD®的免疫原性。5.先声Tregs偏向性IL-2融合蛋白获批皮炎临床。先声药业自主研发的1类生物制品SIM0278注射液获国家药监局试验默示许可,拟用于治疗中重度特应性皮炎。SIM0278是一款Tregs偏向性IL-2融合蛋白(IL2muFc),具有明显优化的PK性质,能够选择性活化Treg细胞,而不激活效应T细胞或NK细胞,从而达到恢复机体免疫平衡的作用。Almirall拥有在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家授权。国际药讯1.Keytruda组合早期乳腺癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合化疗用于新辅助治疗ER+/HER2-、早期乳腺癌的Ⅲ期临床(KEYNOTE-756)达到病理学完全缓解(pCR)的主要终点。经独立数据监查委员会(DMC)中期评估,与安慰剂+化疗相比,患者在完成Keytruda联合化疗的新辅助治疗之后接受手术切除,有更多患者达到pCR。目前试验将继续评估另一主要终点——无事件生存期。该项研究未发现新的安全性信号。2.礼来GIP/GLP-1激动剂两项III期研究成功。礼来每周注射1次的GIP/GLP-1双重激动剂Tirzepatide在肥胖适应症的两项研究(SURMOUNT-3和SURMOUNT-4)中均达到主要终点及关键次要终点。在SURMOUNT-3研究中,72周治疗数据显示,Tirzepatide较安慰剂使患者达到体重减轻至少5%的比例更高(94.4%vs10.7%),Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻26.6%。在SURMOUNT-4研究中,Tirzepatide治疗较安慰剂使患者体重减轻更多。两项研究均没有观察到新的安全性信号。3.阿斯利康/第一三共ADC实体瘤Ⅱ期临床成功。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC德曲妥珠单抗(Enhertu)在治疗多种HER2表达晚期实体瘤经治患者的II期DESTINY-PanTumor02研究达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善两个次要终点。此前,该项研究已达成研究者评估确认的客观缓解率和缓解持续时间这两项疗效终点。研究中没有发现新的安全性问题。4.创新DMD小核酸疗法获突破性疗法认定。日本新药株式会社子公司NS Pharma反义核苷酸NS-089/NCNP-02获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗外显子44跳跃突变的杜氏肌营养不良(DMD)患者。值得一提的是,该疗法刚刚获得FDA的罕见儿科疾病认定。DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病,由患者体内编码抗肌萎缩蛋白的基因发生变异所致。5.FDA拒绝受理EAAT2调节剂上市申请。FDA拒绝受理Biohaven公司第三代兴奋性氨基酸转运蛋白2(EAAT2)调节剂Trigriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的新药申请。trigriluzole在治疗SCA的III期BHV4157-206研究中未达主要终点,trigriluzole组与安慰剂组患者的f-SARA评分变化均为4.9分,无显著统计学差异。但在SCA3型亚组中,trigriluzole组患者的f-SARA评分显著改善(P=0.053)。此外,在总人群中,trigriluzole组可以行走的患者跌倒风险降低58%。6.阿斯利康10亿美元买进辉瑞基因疗法。阿斯利康旗下公司Alexion将以总计高达10亿美元的款项,购买辉瑞早期罕见病基因治疗组合的资产。辉瑞专有的新型腺相关病毒(AAV)衣壳已被证明为一有效机制,可用于基因疗法中递送治疗基因或进行基因编辑。此次合作进一步加强Alexion和阿斯利康开发安全性和疗效特征得到改善的新基因疗法。医药热点1.三部门发文明确城乡居民基本医保多项工作。国家医保局、财政部、国家税务总局日前发布《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,明确2023年居民医保筹资标准为1020元,其中居民医保人均财政补助标准提高30元,达到每人每年640元,并同步提高个人缴费标准,达到每人每年380元。在筹资标准方面,通知明确中央财政继续按规定对地方实施分档补助,对西部、中部地区省份分别按照人均财政补助标准80%、60%的比例给予补助。2.中国生物物理学会肥胖症研究分会成立。近日,中国生物物理学会肥胖症研究分会正式成立,郑州大学学术副校长、医学院院长董子钢当选为会长,郑州大学附属郑州中心医院院长连鸿凯、台湾敏盛综合医院副院长李威杰、郑州大学基础医学研究中心主任刘康栋、中日友好医院代谢减重中心主任孟化当选为副会长。未来,中国生物物理学会肥胖症研究分会将以推动我国肥胖科学研究为目标,以促进全民健康为使命,努力开创我国肥胖科学研究和疾病防治的新局面。3.第六个中国医师节主题确定。2023年8月19日是第六个中国医师节。7月27日,国家卫健委官网发布《关于做好庆祝2023年中国医师节有关工作的通知》,要求各地卫健部门要高度重视,会同有关方面,围绕节日主题“勇担健康使命,铸就时代新功”,务实组织开展具有鲜明行业特色和良好社会影响的节日庆祝活动。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月29日) 2. FDA新药获批情况(北美07月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.97%涨幅前三 跌幅前三智翔金泰 +9.99% 卫 信 康 -6.91%贝达药业+8.91% 锦波生物-5.77%贵州三力+7.03% 圣诺生物-3.51%【海正药业】“兽用米尔贝肟原料药”获得EDQM签发的欧洲药典适用性认证证书。【神州细胞】控股子公司“神州细胞工程”的“重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗”获得阿联酋卫生与预防部签发的II期临床试验批件,并在阿联酋和国内被纳入紧急使用。【泽璟制药】“注射用ZG006”获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》,批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,并没有特别让人惊喜的消息,但诺和诺德血友病A长效疗法国内申报上市以及仁会生物贝那鲁肽减肥适应症获批值得关注,另一边,FDA拒绝受理trigriluzole上市申请也让人遗憾;研发方面,也有让人遗憾的事情,病毒载体RSV疫苗Ⅲ期临床失败;交易及投融资方面,重大进展不多,Alnylam与罗氏达成战略协议,开发和商业化Zilebesiran;政策方面,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和政策4大板块,统计时间为7.24-7.28,包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、7月27日,NMPA官网显示,仁会生物1类治疗用生物制品贝那鲁肽注射液新适应症获批上市,用于减重,注射频率为一日三次。这是国内首个原研减肥新药。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物,2016年12月,贝那鲁肽首次获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖或单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。2、7月27日,NMPA官网显示,正大天晴3.3类治疗用生物制品注射用曲妥珠(TQ-B211、商品名:赛妥)获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。该药成为继复宏汉霖的汉曲优、博锐生物的安瑞泽后,国内第3款获批上市的曲妥珠生物类似药。申请3、7月25日,CDE官网显示,诺和诺德3.1类治疗用生物制品注射用培图罗凝血素α(turoctocog alfa pegol、商品名:Esperoct)申报上市,预测用于治疗A型血友病。Turoctocog alfa pegol是诺和诺德基于Turoctocog alfa(注射用重组人凝血因子Ⅷ,商品名:Novoeight)开发的另一款长效重组凝血因子Ⅷ(FⅧ),于2019年2月在美国获批上市。4、7月26日,CDE官网显示,智飞生物全资子公司智飞龙科马生物3.3类预防用生物制品四价流感病毒裂解疫苗申报上市,拟用于预防本病毒株引起的流行性感冒。该疫苗系用WHO推荐的病毒株A型H1N1、A型H3N2、B型Victoria流感和B型Yamagata系分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成,包括儿童型和成人型两种剂型。5、7月26日,CDE官网显示,上海生物制品研究所3.3类治疗用生物制品贝伐珠单抗注射液申报上市。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液,原研为罗氏的安维汀(Avastin),已在全球获批用于治疗多项实体瘤。临床批准 6、7月24日,CDE官网显示,阿斯利康1类治疗用生物制品eplontersen注射液获批临床,拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)成人患者,以减少心血管死亡和心血管相关住院。eplontersen是采用Ionis反义寡核苷酸配体偶联(LICA)技术开发的一款ASO药物。7、7月25日,CDE官网显示,银诺医药1类治疗用生物制品苏帕鲁肽注射液(Supaglutide)获批临床,拟用于治疗肥胖症。苏帕鲁肽是一款人源化长效GLP-1受体激动剂,正在开展2型糖尿病,肥胖和NASH等代谢病领域的临床试验。8、7月25日,CDE官网显示,晶核生物1类化药镥[177Lu]JH020002注射液获批临床,拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。该药是一款靶向PSMA的放射性核素疗法(TRT)。9、7月25日,CDE官网显示,信致医药1类治疗用生物制品BBM-H803注射液获批临床,拟用于治疗A型血友病。BBM-H803注射液是信念医药研发的腺相关病毒(AAV)基因治疗药物,通过静脉给药将凝血因子Ⅷ基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平。10、7月26日,CDE官网显示,诺诚健华1类化药zurletrectinib(ICP-723)获批临床,拟用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的儿童患者(2周岁到12周岁)。该药是一种第二代泛原肌球蛋白受体激酶(TRK)小分子抑制剂。11、7月27日,CDE官网显示,明慧医药1类化药MH004乳膏获批临床,用于治疗非节段型白癜风。MH004乳膏的活性成分为一种JAK抑制剂,目前,MH004乳膏已完成一项针对特应性皮炎的Ⅱ期临床试验并取得积极结果。12、7月27日,CDE官网显示,贝达药业1类化药EYP-1901玻璃体内植入剂获批临床,拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。EYP-1901将伏罗尼布和Durasert技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂,伏罗尼布是新一代VEGFR/PDGFR抑制剂。2022年5月,贝达药业与EyePoint签订协议获得相关权益。13、7月27日,CDE官网显示,先声药业1类化药SIM0278注射液获批临床,拟用于治疗中重度特应性皮炎。SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白(IL-2 mu-Fc),先声药业与Almirall达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。14、7月27日,CDE官网显示,邦耀生物1类治疗用生物制品靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液(BRL-301)获批临床,拟用于治疗急性淋巴细胞白血病。BRL-301是基于邦耀生物通用型细胞平台(TyUCell)开发的全新一代UCAR-T产品。申请15、7月26日,CDE官网显示,正大天晴1类化药TQA3038注射液申报临床,拟用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物。16、7月26日,CDE官网显示,四环医药子公司惠升生物3.3类治疗用生物制品德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床,拟用于治疗2型糖尿病。该产品是国内药企申报的第3款德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药。德谷胰岛素利拉鲁肽原研(商品名:IDegLira)由诺和诺德开发,于2021年10月,IDegLira在中国获批上市,商品名为诺和益。17、7月26日,CDE官网显示,Keros Therapeutics、翰森生物1类治疗用生物制品HS-20106注射液申报临床,拟用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。KER-050属于激活素受体ⅡA型(ActRⅡA)融合蛋白,旨在选择性抑制TGF-β配体,包括激活素A。优先审评18、7月24日,CDE官网显示,科笛生物的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评,用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。这是该公司自Foamix授权引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201),美国FDA已于2019年批准该产品用于治疗中度至重度寻常痤疮。突破性疗法19、7月24日,CDE官网显示,正大天晴1类化药Lanifibranor片拟纳入突破性疗法,用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的成人患者。lanifibranor是Inventiva开发的一款中效且均衡、可每日1次口服的小分子泛过氧化物酶体增殖物活化受体(PPAR)激动剂,2022年9月,正大天晴与Inventiva达成协议获得相关权益。20、7月24日,CDE官网显示,礼来2.2类治疗用生物制品Mirikizumab注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单抗,目前开发的适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑块状银屑病。2023年3月,该药物首次获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市。FDA上市 申请21、7月25日,FDA官网显示,勃林格殷格翰的尼达尼布(nintedanib、商品名:Ofev)新适应症申报上市,用于治疗6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 。尼达尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂,同时靶向VEGFR、FGFR和PDGFR。目前,尼达尼布已获批4项适应症,分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。22、7月27日,FDA官网显示,Biohaven用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的trigriluzole新药申请(NDA)被拒绝。理由是trigriluzole治疗SCA的Ⅲ期BHV4157-206研究未达主要终点。Trigriluzole是一款第三代兴奋性氨基酸转运蛋白2(EAAT2)调节剂。研发临床数据23、7月22日,Bavarian Nordic宣布,MVA-BN RSV在Ⅲ期VANIR研究中未能显著降低下呼吸道疾病(LRTD)的发生率,因此决定终止该产品的开发计划,并结束与优锐医药的合作关系。MVA-BN RSV是一款以MVA-BN为载体的RSV疫苗,2022年3月,优锐医药以2.25亿美元的总交易额获得该疫苗的中国、韩国、东南亚国家权益。24、7月24日,Syndax Pharmaceuticals、Incyte共同宣布,Axatilimab在既往接受过二线及以上治疗后疾病进展的慢性移植物抗宿主病(GVHD)成人和儿童患者中的Ⅱ期AGAVE-201研究取得积极关键数据。Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体(CSF-1R)的单抗。25、7月25日,歌礼制药宣布,恩沃利单抗联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染功能性治愈的Ⅱ临床取得积极关键数据。恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,西达本胺是微芯生物研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。26、7月27日,恒瑞医药宣布,PD-L1单抗阿得贝利单抗(商品名:艾瑞利)单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期结果积极。结果显示,局部晚期可切除食管鳞癌(ESCC)接受阿得贝利单抗单药两周期新辅助治疗序贯手术,安全性良好,主要病理缓解(MPR)率为24%,病理完全缓解(pCR)率为8%,2年总生存期(OS)率为92%,2年无复发生存期(RFS)率达100%。交易及投融资27、7月24日,Alnylam宣布,与罗氏达成战略协议,开发和商业化Alnylam的Zilebesiran,用于治疗高血压。Zilebesiran是一款靶向肝脏表达血管紧张素原(AGT)的RNAi药物,目前处于Ⅱ期开发阶段。政策28、7月25日,CDE发布了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,以增进申请人对细胞和基因治疗产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率。征求意见时限为自发布之日起1个月。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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